FOSTRON 3g granule za oralni rastvor

Lijek Fostron je indikovan za (vidjeti dio 5.1):

-akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja

-perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca

Potrebno je pratiti zvanične smjernice o ispravnom korišćenju antibiotika.

Doziranje

Akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja (> 12 godina):

3 g fosfomicina jednom.

Perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate:

3 g fosfomicina 3 sata prije intervencije i 3 g fosfomicina 24 h nakon intervencije.

Renalna insuficijencija

Primjena lijeka Fostron se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min, vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Fostron kod djece mlađe od 12 godina nijesu utvrđene.

Način primjene

Lijek je namjenjen za oralnu primjenu.

Za indikaciju akutnog nekomplikovanog cistitisa kod žena i adolescentkinja, lijek Fostron se uzima na prazan želudac (2 do 3 sata prije ili 2 do 3 sata nakon obroka), a najbolje naveče, pred spavanje, nakon pražnjenja bešike.

Sadržaj jedne kesice rastvoriti u čaši vode, miješati dok se ne rastvori i odmah popiti.

Rekonstituisani rastvor je blago bjeličasto zamućen rastvor sa voćnim ukusom (pomorandža - mandarina).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Reakcije preosjetljivosti

Ozbiljne, a ponekad i fatalne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu i anafilaktički šok, mogu se javiti tokom liječenja fosfomicinom (vidjeti djelove 4.3 i 4.8). Ako se takve reakcije pojave, liječenje fosfomicinom se mora odmah prekinuti i započeti odgovarajuće hitne mjere liječenja.

Dijareja povezana sa Clostridioides difficile

Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani sa Clostridioides difficile prijavljeni su pri liječenju fosfomicinom i mogu biti u rasponu težine od blagog do opasnog po život (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata koji imaju dijareju tokom ili nakon primjene fosfomicina. Treba razmotriti prekid terapije fosfomicinom i primjenu specifičnog liječenja Clostridioides difficile. Ne smiju se davati ljekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Fostron kod djece mlađe od 12 godina nijesu utvrđene. Zbog toga se ovaj lijek ne smije primjenjivati u ovoj starosnoj grupi (vidjeti dio 4.2).

Perzistentne infekcije i pacijenti muškog pola

U slučaju perzistentnih infekcija, preporučuje se detaljan pregled i ponovna procjena dijagnoze, jer su često uzrokovane komplikovanim infekcijama urinarnog trakta ili prevalencijom rezistentnih patogena (npr. Staphylococcus saprophyticus, vidjeti dio 5.1). Uopšteno, infekcije mokraćnih puteva kod muških pacijenata treba smatrati komplikovanim infekcijama urinarnog trakta za koje ovaj lijek nije indikovan (vidjeti dio 4.1).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Lijek Fostron sadrži saharozu. Pacijenti s rijetkim naslijednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Fostron sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, što znači da je u suštini „bez natrijuma“.

Metoklopramid

Pokazalo se da istovremena primjena metoklopramida smanjuje koncentraciju fosfomicina u serumu i urinu, pa je treba izbjegavati.

Slični efekati se mogu javiti kod drugih lijekova koji pojačavaju motilitet gastrointestinalnog trakta.

Uticaj hrane

Nivo fosfomicina u plazmi i urinu se smanjuje ako se fosfomicin trometamol uzima zajedno sa hranom. Zato se preporučuje ovaj lijek uzimati na prazan stomak ili 2-3 sata nakon jela.

Specifični problemi u slučaju promjena INR

Zabilježeni su brojni slučajevi povećane oralne antikoagulantne aktivnosti kod pacijenata koji su primali antibiotsku terapiju. Faktori rizika uključuju tešku infekciju ili upalu, starost i loše opšte zdravstveno stanje. U ovim okolnostima, teško je utvrditi da li je promjena INR-a uzrokovana zaraznim bolestima ili liječenjem. Međutim, češće su uključene određene grupe antibiotika, posebno: fluorohinolini, makrolidi, ciklini, kotrimoksazol i određeni cefalosporini.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Plodnost

Nema dostupnih podataka kod ljudi. Kod mužjaka i ženki pacova oralna primjena fosfomicina do 1000 mg/kg/dan nije štetno djelovala na plodnost.

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni podaci o bezbjednosti liječenja fosfomicinom tokom prvog trimestra trudnoće (n=152). Ti podaci za sada ne daju nikakav bezbjednosni signal za teratogenost. Fosfomicin prolazi kroz placentu.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktan ili indirektan štetan uticaj na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Lijek Fostron smije da se primjenjuje tokom trudnoće samo ako je to neophodno.

Dojenje

Fosfomicin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Ako je to neophodno, tokom dojenja može da se primjeni jednokratna peroralna doza fosfomicina.

Nijesu sprovedene specifične studije, ali pacijenti se moraju obavijestiti da je zabilježena vrtoglavica. To može uticati na sposobnost pacijenata da upravljaju vozilima i rukuju mašinama (vidjeti dio 4.8).

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva nakon primjene jednokratne doze fosfomicin-trometamola uključuju neželjena dejstva vezana za gastrointestinalni trakt, uglavnom dijareju. Ta neželjena dejstva su obično ograničena na vrijeme primjene i spontano se povlače.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sljedeća tabela prikazuje neželjena djelovanja koja su zabilježena nakon upotrebe lijeka Fostrona u kliničkim studijama ili u post-marketinškom iskustvu.

Učestalost neželjenih reakcija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1.000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); vrlo rijetko (< 1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Po svakoj grupi, neželjena dejstva su prikazana u opadajućem nizu prema ozbiljnosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Iskustvo s oralnim predoziranjem fosfomicinom je ograničeno. Pri parenteralnoj primjeni fosfomicina prijavljeni su slučajevi hipotonije, somnolencije, poremećaja elektrolita, trombocitopenije i hipoprotrombinemije.

U slučaju predoziranja, pacijent se mora pratiti (posebno koncentracije elektrolita u plazmi/serumu), a liječenje treba biti simptomatsko i suportivno. Preporučuje se rehidracija kako bi se potaknula eliminacija aktivne supstance putem urina. Fosfomicin se efikasno uklanja iz organizma hemodijalizom sa srednjim poluživotom eliminacije od približno 4 sata.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu; Ostali antibakterijski ljekovi

ATC kod: J01XX01

Mehanizam dejstva

Fosfomicin pokazuje baktericidno dejstvo na proliferaciju patogena inhibiranjem enzimske sinteze ćelijskog zida bakterije. Blokirajući sintezu peptidoglikana, fosfomicin inhibira prvu fazu sinteze intracelularnog ćelijskog zida bakterije. Fosfomicin se aktivno transportuje u ćeliju bakterije putem dva različita transportna sistema (sn-glicerol-3-fosfatnog i heksoza-6 transportnog sistema).

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike

Ograničeni podaci ukazuju na to da fosfomicin ima vremenski zavisno dejstvo.

Mehanizam rezistencije

Glavni mehanizam rezistencije je hromozomska mutacija koja izaziva promjenu bakterijskih transportnih sistema fosfomicina. Dalji mehanizmi rezistencije, koji se prenose putem plazmida ili transpozona, uzrokuju enzimsku inaktivaciju fosfomicina vezivanjem molekula za glutation ili cijepanjem veze ugljenik-fosfor u molekulu fosfomicina.

Unakrsna rezistencija

Do danas nije prijavljena unakrsna rezistencija sa drugim antibakterijskim supstancama.

Granične vrijednosti u ispitivanjima osjetljivosti

Granične vrijednosti osjetljivosti koje je utvrdio Evropski komitet za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne ljekove su sljedeće (tabela graničnih vrijednosti EUCAST, verzija 13.1):

Prevalenca stečene rezistencije

Prevalenca stečene rezistencije varira geografski i vremenski za određene sojeve. Važno je prikupljati lokalne informacije o rezistenciji, naročito kod liječenja teških infekcija.

Sljedeća tabela je zasnovana na podacima iz programa i studija praćenja lijeka na tržištu i sadrži mikroorganizme relevantne za odobrene indikacije.

Uobičajeno osjetljive vrste mikroorganizama

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi

Escherichia coli

Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi

Enterococcus faecalis

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Inherentno rezistentne vrste

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi

Staphylococcus saprophyticus

Resorpcija

Nakon peroralne primjene jednokratne doze, fosfomicin trometamol postiže apsolutnu bioraspoloživost od oko 33-53%. Brzina i obim resorpcije smanjuju se sa hranom, ali ukupna količina aktivne supstance koja se izlučuje urinom tokom vremena ostaje ista. Srednja vrijednost koncentracije fosfomicina u urinu održava se iznad praga MIK-a od 128 mikrograma/ml najmanje 24 sata nakon oralne doze od 3 g na prazan stomak ili poslije obroka, ali je vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u urinu odloženo za 4 sata. Fosfomicin trometamol prolazi enterohepatičku recirkulaciju.

Distribucija

Čini se da se fosfomicin ne metaboliše. Fosfomicin se distribuira u tkiva uključujući bubrege i zid mokraćnog mjehura. Fosfomicin se ne vezuje za proteine plazme i prolazi kroz placentalnu barijeru.

Eliminacija

Fosfomicin se izlučuje nepromijenjen uglavnom putem bubrega glomerularnom filtracijom (40-50% doze nađeno je u urinu) s poluvremenom eliminacije od oko 4 sata nakon peroralne primjene i u manjoj mjeri putem fecesa (18-28% doze). Iako hrana odlaže resorpciju lijeka, ukupna količina lijeka izlučena urinom tokom vrijemena ostaje ista.

Posebne populacije pacijenata

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, poluvrijeme eliminacije se povećava proporcionalno stepenu bubrežne insuficijencije. Koncentracije fosfomicina u urinu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ostaju efikasne 48 sati nakon uobičajene doze ako je klirens kreatinina iznad 10 ml/min.

Kod starijih osoba eliminacija fosfomicina je smanjena u skladu sa smanjenjem bubrežne funkcije koje dolazi sa godinama.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

Podaci o karcinogenosti za fosfomicin nijesu dostupni.

Saharoza

Saharin natrijum (E954)

Aroma mandarine (maltodekstrin, arapska guma, askorbinska kiselina (E300), butilhidroksianizol (E320), preparati za aromu, supstance za aromu i prirodne aromatične supstance)

Aroma pomorandže (maltodekstrin, arapska guma, preparati za aromu i prirodne aromatične supstance).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe.

Pripremljeni rastvor upotrijebiti odmah.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je kesica za jednokratnu primjenu, koja se sastoji od četiri sloja (surlin/ aluminijum/polietilen niske gustine (LDPE)/papir), u kojoj se nalazi 3 g fosfomicina.

Jedna kesica lijeka Fostron sadrži 8 g granula za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kesica lijeka Fostron i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Fostron sadrži aktivnu supstancu fosfomicin (u obliku fosfomicin trometamola). To je antibiotik koji djeluje tako što uništava bakterije koje mogu uzrokovati infekcije.

Lijek Fostron je namijenjen i za liječenje akutnih nekomplikovanih infekcija bešike kod žena i adolescentkinja.

Lijek Fostron se koristi kao antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca.

Lijek Fostron ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na fosfomicin ili na bilo bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, prije nego počnete uzimati lijek Fostron, ukoliko:

• bolujete od upornih infekcija bešike,
• ako ste prethodno imali proliv nakon primjene nekog drugog antibiotika.

Stanja na koja treba paziti

Lijek Fostron može da izazove ozbiljne neželjene reakcije. One uključuju alergijske reakcije i zapaljenje debelog crijeva. Morate paziti na određene simptome dok uzimate ovaj lijek, kako biste smanjili rizik od bilo kakvih problema. Vidjeti „Ozbiljna neželjena dejstva” u dijelu 4. „Moguća neželjena dejstva“.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina pošto njegova bezbjednost i efikasnost nijesu ustanovljene u ovoj starosnoj grupi.

Primjena drugih ljekova

Obavestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se izdaju bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate:

• metoklopramid ili druge ljekove koji pospješuju kretanje hrane kroz želudac i crijeva, pošto mogu smanjiti resorpciju fosfomicina u tijelu,
• antikoagulanse, budući da fosfomicin i drugi antibiotici mogu promijeniti njihovu sposobnost sprječavanja zgrušavanja krvi.

Uzimanje lijeka Fostron sa hranom ili pićem

Hrana može odložiti apsorpciju fosfomicina. Zbog toga ovaj lijek treba uzeti na prazan želudac (2-3 sata prije ili 2-3 sata poslije obroka).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se ljekaru ili farmaceutu za savijet pre nego što uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, ljekar će vam dati ovaj lijek samo ako je to neophodno.

Dojilje mogu uzeti jednu oralnu dozu (kroz usta) ovog lijeka.

Uticaj lijeka Fostron na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Prijavljeni su slučajevi vrtoglavice što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama

kod nekih pacijenata.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fostron

Osobe sa dijabetesom i osobe kod kojih postoje ograničenja u pogledu ishrane, moraju imati u vidu da lijek Fostron, 3 g u svakoj kesici sadrži 2,2 g saharoze.

Lijek Fostron sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se ljekaru pre upotrebe ovog lijeka.

Lijek Fostron sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, što znači da je u suštini „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

U slučaju liječenja nekomplikovanih infekcija bešike, kod žena i adolescentkinja, preporučena doza je 1 kesica lijeka Fostron (3 g fosfomicina).

Kada se koristi kao antibiotska profilaksa za transreklatnu biopsiju prostate, preporučena doza je 1 kesica lijeka Fostron (3 g fosfomicina) 3 sata prije intervencije i 1 kesica lijeka Fostron (3 g fosfomicina) 24 sata nakon intervencije.

Primjena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Lijek Fostron se ne smije koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min).

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Fostron se ne smije koristiti kod djece mlađe od 12 godina.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.

Uzmite lijek na prazan stomak 2-3 sata prije jela ili 2-3 sata nakon jela. Preporučuje se uzeti lijek prije odlaska na spavanje, nakon pražnjenja bešike.

Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode i tako pripremljen rastvor odmah popiti.

Rekonstituisani rastvor je blago bjeličasto zamućen rastvor sa voćnim ukusom (pomorandža - mandarina).

Ako ste uzeli više lijeka Fostron nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli više nego što vam je propisano, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Fostron

Nemojte uzimati duplu dozu da nadomjestite zaboravljenu. Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ako se bliži vrijeme za sljedeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste zaboravili već sačekajte sljedeću dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Fostron

Nemojte prekidati liječenje bez prethodne konsultacije sa ljekarom ili farmaceutom, jer liječenje neće dati željeni efekat.

Ako imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Fostron može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ozbiljna neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma dok uzimate lijek Fostron, prestanite da uzimate lijek i odmah se obratite ljekaru:

• anafilaktički šok, vrsta alergijske reakcije opasne po život (nepoznata učestalost). Simptomi uključuju iznenadnu pojavu osipa, svrab ili koprivnjaču na koži i/ili nedostatak vazduha, zviždanje pri disanju ili otežano disanje,
• oticanje lica, usana, jezika ili grla s otežanim disanjem (angioedem) (nepoznata učestalost),
• umjereni do teški proliv, grčevi u stomaku, krvave stolice i/ili groznica mogu značiti da imate infekciju debelog crijeva (kolitis povezan s antibioticima) (nepoznata učestalost). Nemojte uzimati ljekove protiv proliva koji zaustavljaju pokretljivost crijeva (antiperistaltike).

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja,
• vrtoglavica,
• dijareja (proliv),
• mučnina,
• problemi sa varenjem,
• bol u stomaku,
• infekcija ženskih polnih organa sa simptomima kao što su upala, iritacija, svrab (vulvovaginitis).

Povremena neželjena dejstva (1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povraćanje,
• osip po koži,
• koprivnjača (urtikarija),
• svrab.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijske reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Pripremljeni rastvor upotrijebiti odmah.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Fostron

• Aktivna supstanca je fosfomicin. Jedna kesica sadrži 3 grama fosfomicina (u obliku fosfomicin trometamola).
• Pomoćne supstance su: saharoza; saharin natrijum (E954); aroma mandarine (maltodekstrin, arapska guma, askorbinska kiselina (E300), butilhidroksianizol (E320), preparati za aromu, supstance za aromu i prirodne aromatične supstance ); aroma pomorandže (maltodekstrin, arapska guma, preparati za aromu i prirodne aromatične supstance).

Kako izgleda lijek Fostron i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor.

Bijele do skoro bijele granule bez grudvica i stranih čestica.

Izgled rekonstituisanog rastvora: blago bjeličast, zamućen rastvor mirisa na voće (pomorandža-mandarina).

Unutrašnje pakovanje je kesica za jednokratnu primjenu, koja se sastoji od četiri sloja (surlin/aluminijum/polietilen niske gustine (LDPE)/papir), u kojoj se nalazi 3 g fosfomicina.

Jedna kesica lijeka Fostron sadrži 8 g granula za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kesica lijeka Fostron i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Goodwill Pharma d.o.o. Podgorica

Crnogorskih serdara br 23, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Calle Casanova 27-31, Corbera de Llobregat,

Barcelona 08757, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2334 – 8601 od 11.06.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine