FOLESSA® 5mg tableta

Folna kiselina pripada grupi vitamina B (vitamin B9) i neophodna je za normalno stvaranje i sazrijevanje crvenih krvnih ćelija. Primjenjuje se:

• Za liječenje megaloblastne anemije uzrokovane deficitom folata nastalim usljed:

- Pothranjenosti

- Malapsorpcijskih sindroma (poput glutenske enteropatije ili celijakije)

- Povećanih potreba za folnom kiselinom (npr. u trudnoći)

- Hepatobilijarnih bolesti

- Inflamatornih bolesti crijeva (npr. Crohnova bolest, ulcerozni kolitis)

- Dugotrajnog alkoholizma

Ukoliko se ne primjenjuje uz odgovarajuće količine hidroksokobalamina, folnu kiselinu ne bi trebalo koristiti samu (monoterapija) kod nedijagnostikovane megaloblastne anemije (npr. u ranom djetinjstvu, u slučaju perniciozne anemije ili makrocitne anemije nepoznate etiologije);

• Za profilaksu deficita folata uzrokovanog primjenom nekih ljekova (npr. fenitoin, fenobarbital, primidon, metotreksat, sulfametoksazol/trimetoprim);
• Za profilaksu deficita folata u hroničnim hemolitičkim stanjima ili pri bubrežnoj dijalizi;
• Za prevenciju defekata neuralne cijevi novorođenčadi, kod žena koje planiraju trudnoću, a pripadaju rizičnoj grupi (vidjeti dio 4.6.).

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije osobe)

• Liječenje megaloblastne anemije uzrokovane deficitom folata: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca; doza do 15 mg na dan može biti potrebna za stanja malapsorpcije.
• Profilaksa deficita folata uzrokovanog primjenom nekih ljekova: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca; doza do 15 mg na dan može biti potrebna za stanja malapsorpcije.
• Profilaksa deficita folata u hroničnim hemolitičkim stanjima ili pri bubrežnoj dijalizi: 5 mg svakih 1-7 dana, u zavisnosti od osnovne bolesti.
• Prevencija defekata neuralne cijevi novorođenčadi, kod žena koje planiraju trudnoću, a pripadaju rizičnoj grupi: 5 mg na dan, sa primjenom se započinje prije začeća i nastavlja se tokom prva tri mjeseca trudnoće.

Trudnoća

• Kod utvrđenog deficita folata: 5 mg na dan, što se primjenjuje do porođaja.

Djeca

• Liječenje megaloblastne anemije uzrokovane deficitom folata

Djeca uzrasta 6-18 godina: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca; doza održavanja iznosi 5 mg svakih 1-7 dana.

• Hemolitička anemija; metabolički poremećaji

Djeca uzrasta 6-12 godina: 2,5-5 mg jedanput na dan.

Djeca uzrasta 12-18 godina: 5-10 mg jedanput na dan.

• Profilaksa deficita folata pri bubrežnoj dijalizi

Djeca uzrasta 6-12 godina: 250 mikrograma/kg (maksimalno 10 mg) jedanput na dan.

Djeca uzrasta 12-18 godina: 5-10 mg jedanput na dan.

Način primjene

Lijek FOLESSA 5 mg, tablete namijenjen je za oralnu primjenu.

• Preosjetljivost na folnu kiselinu ili neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka.
• Dugotrajna terapija folatima kontraindikovana je kod svih pacijenata sa neliječenim deficitom kobalamina. To može biti neliječena perniciozna anemija ili neki drugi uzrok deficita kobalamina, uključujući i dugogodišnje vegetarijanstvo. Kod starijih pacijenata, prije dugotrajne terapije folatima, trebalo bi uraditi test apsorpcije kobalamina. Primjena folata kod takvih pacijenata tokom 3 mjeseca ili duže, precipitirala je pojavu kobalaminske neuropatije. Štetnih posljedica nije bilo kod kratkotrajne terapije folatima.
• Folnu kiselinu nikada ne treba primjenjivati kao monoterapiju u liječenju Addisonove perniciozne anemije i drugih stanja deficita vitamina B12, jer to može precipitirati početak subakutne kombinovane degeneracije kičmene moždine.
• Folnu kiselinu ne treba primjenjivati kod malignih bolesti, osim u slučaju kada je megaloblastna anemija uzrokovana deficitom folata značajna komplikacija.

Ukoliko se ne primjenjuje uz odgovarajuće količine hidroksokobalamina, folnom kiselinom ne treba liječiti pacijente sa deficitom vitamina B12, jer folna kiselina može prikriti postojeće stanje, ali ne može zaustaviti napredovanje subakutnog ireverzibilnog oštećenja nervnog sistema. Deficit može biti posljedica nedijagnostikovane megaloblastne anemije, uključujući i megaloblastnu anemiju u ranom djetinjstvu, pernicioznu anemiju ili makrocitnu anemiju nepoznate etiologije i zbog nekog drugog uzroka deficita kobalamina, uključujući i dugoročno vegetarijanstvo.

Potreban je oprez kada se folna kiselina daje pacijentima koji možda imaju tumore zavisne od folata.

Lijek FOLESSA 5 mg, tablete nije indikovan za primjenu kod zdravih trudnica kojima se preporučuju niže doze folne kiseline, već je namijenjen trudnicama sa utvrđenim deficitom folne kiseline i ženama sa rizikom od ponovne pojave defekata neuralne cijevi kod novorođenčeta.

Lijek FOLESSA 5 mg, tablete sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili sa glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebalo da primjenjuju ovaj lijek.

Antiepileptici - ako se suplementi folne kiseline daju u svrhu liječenja deficita folata uzrokovanog primjenom antiepileptika (fenitoin, fenobarbital i primidon), nivoi antiepileptika u serumu mogu opasti i kod nekih pacijenata dovesti do smanjene kontrole konvulzija.

Antibakterijski ljekovi - hloramfenikol i kotrimoksazol (sulfametoksazol/trimetoprim) mogu da interferiraju s metabolizmom folata.

Sulfasalazin – može da smanji apsorpciju folne kiseline.

Metotreksat - folna kiselina može da interferira sa toksičnim i terapijskim efektima metotreksata.

Trudnoća

Nema poznatih rizika povezanih sa primjenom folne kiseline u trudnoći, a suplementi folne kiseline često imaju povoljan učinak.

Deficit folne kiseline koji nije uzrokovan primjenom ljekova ili poremećen metabolizam folata, vezuje se uz pojavu urođenih defekata i nekih defekata neuralne cijevi. Interferiranje sa metabolizmom folne kiseline ili deficit folata uzrokovan primjenom nekih ljekova (npr. antikonvulzivi i pojedini antineoplastici/citostatici) u ranoj trudnoći, rezultuju kongenitalnim anomalijama. Nedostatak vitamina ili njegovih metabolita takođe može biti odgovoran za pojedine slučajeve spontanih abortusa i usporenog intrauterinog rasta.

Dojenje

Folna kiselina se aktivno izlučuje u majčino mlijeko. Akumulacija folata u mlijeku ima prvenstvo u odnosu na majčine potrebe za folatima. Nivoi folne kiseline u kolostrumu relativno su niski, ali kako laktacija odmiče tako koncentracije vitamina rastu. Nijesu uočena neželjena dejstva kod odojčadi čije su majke primale folnu kiselinu u preporučenim terapijskim dozama.

Uticaj lijeka FOLESSA 5 mg, tablete na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama nije poznat.

Neželjena dejstva klasifikovana su prema sistemima organa, a učestalost njihovog javljanja definisana je na sljedeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1.000 do <1/100); rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma rijetko (<1/10.000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: anoreksija, mučnina, abdominalna distenzija, flatulencija.

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko: alergijske reakcije koje uključuju crvenilo, osip, svrab, urtikariju, otežano disanje i anafilaktičke reakcije (uključujući i šok).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Vjerovatno neće biti potrebne posebne procedure ili antidot.

Farmakoterapijska grupa: Antianemici (ljekovi za liječenje anemije); podgrupa: Folna kiselina i derivati.

ATC kod: B03BB01.

Folna kiselina pripada grupi vitamina B (vitamin B9).

Nakon unosa, folna kiselina u organizmu se redukuje u tetrahidrofolat koji je koenzim pri različitim metaboličkim procesima, uključujući i sintezu purina, pirimidina i metionina, a posljedično i sintezu DNK i RNK. Folna kiselina je veoma bitna komponenta u osiguranju zdrave ćelijske diobe. Deficit folata pogađa sve ćelijske funkcije, a najvažnije je to što redukuje sposobnost organizma da obnovi oštećena tkiva i omogući rast novih ćelija.

Folna kiselina se primjenjuje za liječenje i prevenciji stanja sa deficitom folata.

Resorpcija

Folna kiselina se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, uglavnom iz proksimalnog dijela tankog crijeva (duodenum i jejunum). Smatra se da folati unijeti ishranom imaju upola manju bioraspoloživost nego kristalna folna kiselina. Prirodni folatni poliglutamati se djelovanjem dihidrofolat reduktaze u crijevima, u velikoj mjeri dekonjuguju i redukuju do forme 5-metiltetrahidrofolata (5MTHF). Terapijski primijenjena folna kiselina ulazi u portalni krvotok većinom nepromijenjena, s obzirom da je ona slab supstrat za redukciju djelovanjem dihidrofolat reduktaze.

Distribucija

Odvija se portalnim krvotokom. 5MTHF iz prirodnih folata ekstenzivno je vezan za plazmatske proteine. Glavno mjesto skladištenja folata je u jetri, a takođe se aktivno koncentriše u cerebrospinalnoj tečnosti. Folat se distribuira u majčino mlijeko.

Metabolizam

Terapijski primijenjena folna kiselina se konvertuje u metabolički aktivnu formu 5MTHF u plazmi i jetri. Postoji enterohepatička cirkulacija za folat.

Eliminacija

Metaboliti folata eliminišu putem urina, a folat koji je u višku u odnosu na potrebe organizma izlučuje se kao nepromijenjen putem urina. Folna kiselina se odstranjuje hemodijalizom.

Nije primjenjivo.

• Laktoza monohidrat
• Kukuruzni skrob
• Povidon
• Magnezijum stearat

Nije primjenjivo.

24 mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Blister od termoformirajuće PVC/PVdC folije bijele boje i aluminijske folije (20 µm), sa sadržajem 10 tableta (2 blistera u kutiji).

Uklanjanje neiskorišćenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka vrši se u skladu sa lokalnom regulativom.

Lijek FOLESSA sadrži aktivnu supstancu folnu kiselinu. Folna kiselina pripada grupi vitamina B (vitamin B9). Lijek FOLESSA se može primjenjivati:

Za liječenje:

• Anemije uzrokovane manjkom folata nastalim usljed slabe ishrane (pothranjenost), loše apsorpcije hrane (npr. kod glutenske enteropatije ili celijakije), povećanih potreba za folnom kiselinom (npr. u trudnoći), bolesti jetre i/ili žuči, upalnih bolesti crijeva (npr. Crohnova bolest, ulcerozni kolitis), dugotrajnog alkoholizma.

Za prevenciju:

• Manjka folata uzrokovanog primjenom nekih ljekova (npr. fenitoin, fenobarbital, primidon, metotreksat, sulfametoksazol/trimetoprim);
• Manjka folata uzrokovanog dugotrajnim oštećenjem i propadanjem crvenih krvnih ćelija (hronična hemolitička stanja) ili bubrežnom dijalizom;
• Defekata neuralne cijevi (npr. spina bifida) novorođenčadi, kod žena koje planiraju trudnoću, a pripadaju rizičnoj grupi.

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek FOLESSA ne smijete koristiti i obavijestite Vašeg ljekara:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na folnu kiselinu ili na neki drugi sastojak lijeka (vidite dio 6.);
• Ako imate neliječen manjak vitamina B12 kakav se može javiti kod pojedinih anemija ili kod dugogodišnjih vegetarijanaca;
• Ako imate pernicioznu anemiju (vrsta anemije uzrokovana nedostatkom vitamina B12) ili neko drugo stanje uzrokovano manjkom vitamina B12;
• Ako imate malignu bolest (rak).

Upozorenja i mjere opreza:

Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom:

• Ako imate tumor zavisan od folata;
• Ako ste trudni;
• Ako imate bilo koju bolest ili stanje koje smanjuje količinu vitamina B12 u organizmu.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne primjenjujete, kao i na ljekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

To se posebno odnosi na sljedeće ljekove:

• Antiepileptike (za liječenje epilepsije), poput fenitoina, fenobarbitala i primidona;
• Antibakterijske ljekove (za liječenje infekcija), poput hloramfenikola i kotrimoksazola (sulfametoksazol/trimetoprim);
• Sulfasalazin (za liječenje ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti ili reumatoidnog artritisa);
• Metotreksat (za liječenje Crohnove bolesti, psorijaze ili reumatoidnog artritisa).

Uzimanje lijeka FOLESSA sa hranom ili pićem

Nema posebnih napomena.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Suplementi (dodaci) folne kiseline često su potrebni i imaju povoljan efekat u trudnoći. Nema poznatih rizika povezanih sa primjenom folne kiseline u trudnoći, ukoliko se ona primjenjuje na preporučeni način i uz naznačene mjere opreza.

FOLESSA 5 mg tablete nijesu indikovane za primjenu kod zdravih trudnica kojima se preporučuju niže doze folne kiseline, već su namijenjene trudnicama sa utvrđenim deficitom folne kiseline i ženama sa rizikom od ponovne pojave defekata neuralne cijevi kod novorođenčeta.

Dojenje

Folna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko. Nijesu uočena neželjena dejstva kod odojčadi čije su majke primale folnu kiselinu u preporučenim terapijskim dozama.

Uticaj lijeka FOLESSA na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj lijeka FOLESSA 5 mg, tablete na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije poznat.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka FOLESSA

Lijek FOLESSA 5 mg, tablete sadrži laktozu monohidrat (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Lijek FOLESSA 5 mg, tablete primjenjuje se oralno (na usta).

Tabletu/e progutajte s vodom.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije osobe)

• Za liječenje anemije uzrokovane manjkom folata: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca, što može biti povećano do najviše 15 mg na dan.
• Za prevenciju manjka folata uzrokovanog primjenom nekih ljekova: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca, što može biti povećano do najviše 15 mg na dan.
• Za prevenciju manjka folata uzrokovanog dugotrajnim oštećenjem i propadanjem crvenih krvnih ćelija (hronična hemolitička stanja) ili bubrežnom dijalizom: 5 mg svakih 1-7 dana, u zavisnosti od osnovne bolesti.
• Za prevenciju defekata neuralne cijevi (npr. spina bifida) novorođenčadi, kod žena koje planiraju trudnoću, a pripadaju rizičnoj grupi: 5 mg na dan, sa primjenom se započinje prije začeća i nastavlja se tokom prva tri mjeseca trudnoće.
• Za liječenje manjka folata utvrđenog u toku trudnoće: 5 mg na dan, što se primjenjuje do porođaja.

Djeca

• Za liječenje anemije uzrokovane manjkom folata

Djeca uzrasta 6-18 godina: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca. Doza održavanja iznosi 5 mg svakih 1-7 dana.

• Za liječenje hemolitičke anemije i metaboličkih poremećaja

Djeca uzrasta 6-12 godina: 2,5-5 mg jedanput na dan.

Djeca uzrasta 12-18 godina: 5-10 mg jedanput na dan.

• Za prevenciju manjka folata pri bubrežnoj dijalizi

Djeca uzrasta 6-12 godina: 250 mikrograma/kg (do najviše 10 mg) jedanput na dan.

Djeca uzrasta 12-18 godina: 5-10 mg jedanput na dan.

Ako ste uzeli više lijeka FOLESSA nego što je trebalo

Ako Vi (ili neka druga osoba) progutate veliki broj tableta odjednom ili mislite da je možda dijete progutalo, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu sa odjeljenjem za hitnu medicinsku pomoć. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek FOLESSA

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, učinite to čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ne primjenjujte dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da primijenite.

Ako prestanete da uzimate lijek FOLESSA

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nema dodatnih napomena.

Kao i svi ljekovi i lijek FOLESSA može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Obavijestite Vašeg ljekara ako osjetite/iskusite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, ako se neželjena dejstva pogoršaju ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10.000, a kod manje od 1 na 1.000 pacijenata)

Poremećaji imunološkog sistema:

• Alergijske reakcije koje uključuju crvenilo, osip, svrab, urtikariju (koprivnjaču), otežano disanje i anafilaktičke reakcije (uključujući i šok).

Poremećaji želuca i crijeva:

• Gubitak apetita, mučnina, nadutost, vjetrovi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek FOLESSA

• Aktivna supstanca je folna kiselina. Jedna FOLESSA 5 mg tableta sadrži 5 mg folne kiseline.
• Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, povidon i magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek FOLESSA i sadržaj pakovanja

Tablete žute boje, okruglog oblika, s utisnutom diobenom linijom na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

FOLESSA 5 mg tablete pakovane su u kutije sa sadržajem 20 tableta (2 blistera sa po 10 tableta, u kutiji).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

2030/22/2546 – 935 od 12.10.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2022. godine