FOLACIN® 5mg tableta

Folna kiselina pripada grupi B vitamina i neophodna je za proizvodnju i sazrijevanje crvenih krvnh zrnaca.

Folna kiselina se koristi za

• Terapiju nedostatka folne kiseline kod megaloblastne anemije uzrokovane i pothranjenošću, malapsorpcijom (celijakija, sprue), upalnim bolestima crijeva (morbus Crohn, ulcerozni colitis) i povećanom potrebom tokom trudnoće. Tablete folne kiseline ne treba uzimati kao monoterapiju u slučajevima nedijagnostikovane megaloblastne anemije, uključujući i onu kod djece ili makrocitne anemije nepoznate etiologije, osim ukoliko se ne koristi zajedno sa odgovarajućom količinom hidroksikobalamina.
• Profilaksu nedostatka folne kiseline uzrokovanog upotrebom ljekova (na pr. fenitoin, fenobarbiton i primidon), vidjeti odjeljak 4.5.
• Profilaksu nedostatka folne kiseline kod hroničnih hemolitičkih stanja ili kod pacijenata na dijalizi.
• Prevenciju defekta neuralne cijevi novorođenčeta, kod žena koje planiraju trudnoću, a imaju utvrđene faktore rizika.

Odrasli:

Liječenje megaloblastne anemije: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 mjeseca; u slučajevima malapsorpcije i upalnih bolesti crijeva, doza se može povećati do 15 mg dnevno.

Liječenje nedostatka folne kiseline uzrokovanog primjenom ljekova: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 mjeseca; u slučajevima malapsorpcije, doza se može povećati do 15 mg dnevno.

Profilaksa hroničnih hemolitičkih stanja ili kod pacijenata na dijalizi: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno svakih 1-7 dana u zavisnosti od pratećeg oboljenja.

Prevencija defekta neuralne cijevi: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno; terapiju započeti prije začeća i nastaviti tokom prvog trimestra trudnoće.

Trudnoća:

Sa ustanovljenim nedostatkom folne kiseline: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom cijele trudnoće.

Djeca

Kod mlađe djece treba koristiti drugi oblik folne kiseline.

Liječenje megaloblastne anemije:

Djeca uzrasta 1-18 godina: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 mjeseca; doza održavanja je 5 mg svakih 1-7 dana.

Hemolitička anemija, poremećaji metabolizma:

Djeca uzrasta 1-12 godina: 2,5 - 5 mg dnevno

Djeca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg dnevno

Profilaksa kod pacijenata na dijalizi:

Djeca uzrasta 1-12 godina: 250 mikrograma/kg (maksimalno 10 mg) dnevno

Djeca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg dnevno

Folacin tablete se primenjuju oralno

• Dugotrajna terapija folnom kiselinom je kontraindikovana kod pacijenata sa neliječenim deficitom kobalamina, na pr. neliječena perniciozna anemija ili neki drugi uzrok nedostatka kobalamina, uključujući dugogodišnje vegetarijance. Starije osobe, prije početka dugotrajne terapije folnom kiselinom, obavezno treba testirati kako bi se utvrdila apsorpcija kobalamina. Kod ovakvih pacijenata, folna kiselina davana 3 mjeseca ili duže, može da ubrza nastanak kobalamin zavisne neuropatije. Kod kratkoročne primjene, nema štetnih neželjenih dejstava.
• Folnu kiselinu ne treba samostalno primjenjivati u terapiji Adisonove perniciozne anemije ili drugim stanjima sa deficitom vitamina B12 zbog rizika od ubrzanja subakutne kombinovane degeneracije kičmene moždine.
• Folnu kiselinu ne treba primjenjivati kod postojećih malgnih oboljenja, osim u slučajevima kada se kao ozbiljna komplikacija ne javi megaloblastna anemija uzrokovana nedostatkom folne kiseline.
• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih materija.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili

malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne treba da koriste ovaj lijek.

Pacijenti sa folno zavisnim tumorima ovaj lijek treba da primjenjuju sa povećanim oprezom.

• Antiepileptici – ukoliko se folna kiselina koristi za terapiju deficita uzrokovanog upotrebom

antiepileptika (fenitoin, fenobarbiton i primidon), dolazi do sniženja nivoa antiepileptika u plazmi što

kod nekih pacijenata dovodi do smanjenja kontrole epileptičnih napada.

• Antibiotici - hloramfenikol i kotrimoksazol utiču na metabolizam folne kiseline
• Sulfasalazin – smanjuje resorpciju folne kiselina.
• Metotreksat – folna kiselina utiče na toksična i terapijska dejstva metotreksata.

Trudnoća

Ne postoji opasnost pri primjeni folne kiseline u trudnoći.

Deficit folne kiseline ili poremećaji u njenom metabolizmu povezani su sa pojavom urođenih defekata neuralne cijevi. Uplitanje pojedinih ljekova (kao što su antikonvulzivi i neki citostatici) u metabolizam folne kiseline ili njen deficit u ranoj trudnoći dovodi do pojave kongenitalih anomalija. Manjak vitamina ili njihovih metabolita u pojedinim slučajevima može biti odgovoran za spontani pobačaj i usporeni intrauterini rast.

Dojenje

Folna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko. Akumulacija folata ima prednost u odnosu na majčine potrebe. Koncentracija folne kiseline je relativno niska u kolostrumu, ali kako se laktacija nastavlja, koncentracija vitamina se povećava. Nijesu primijećena neželjena dejstva kod novoronenčadi čije su majke bile na terapiji folnom kiselinom u preporučenim terapijskim dozama.

Folacin tablete nemaju uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i

rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja.

Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1000) i veoma rijetko (< 1/10.000).

Imunološki poremećaji

Rijetko: alergijske reakcije kao što su: eritem, osip, pruritus, urtikarija, dispnea i anafilaktičke reakcije

(uključujući šok).

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: anoreksija, mučnina, nadutost, flatulencija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Ne postoji potreba za primjenom specijalnih procedura ili antidota.

Farmakoterapijska grupa: Folna kiselina i derivati

ATC kod: B03BB01

Resorpcija - Folna kiselina se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, uglavnom iz duodenuma i jejunuma. Procjenjuje se da folati unijeti ishranom imaju upola manju bioraspoloživost u odnosu na kristalnu folnu kiselinu. Prirodni poliglutamati folne kiseline se u crijevima većim dijelom dekonjuguju i redukuju dihidrofolat reduktazom do 5-metiltetrahidro folata (5MTHF). Folna kiselina koja se daje u terapiji ulazi u cirkulaciju uglavnom u nepromijenjenom obliku s obzirom da je loš substrat za redukciju od strane dihidrofolat reduktaze.

Distribucija – odvija se portalnim krvotokom. 5MTHF iz prirodnih izvora folata se jako vezuje za plazmu. Glavno mjesto skladištenja je jetra, selektivno se koncentriše u cerebrospinalnom likvoru. Folat se distribuira i u majčino mlijeko.

Metabolizam – Folna kiselina iz tableta se u plazmi i jetri metaboliše u 5MTHF.

Izlučivanje – Metaboliti, kao i višak folata, izlučuju se putem urina. Folna kiselina se može ukloniti dijalizom.

Nije primjenjivo.

Laktoza monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Magnezijum stearat

Krospovidon

Povidon.

Nije primenjivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju.

Zaštiti od svjetlosti.

30 (3x10) tableta u bijelom netransparentnom PVC/Al blisteru, u kartonskoj kutiji.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Folna kiselina pripada grupi B vitamina; tablete folne kiseline se mogu koristiti:

U terapiji:

• Anemije usljed nedostatka folne kiseline uzrokovane neadekvatnom ishranom, slabom resorpcijom hrane (na pr. celijakija ili sprue - poremećaj varenja), upalnim bolestima crijeva (morbus Crohn, ulcerozni colitis) ili povećanom potrebom organizma (na pr. tokom trudnoće).

Za Prevenciju:

• Nedostatka folata uzrokovanog primjenom nekih ljekova (na pr. ljekova koji se koriste za liječenje epilepsije kao što su fenitoin, fenobarbiton i primidon)
• Nedostatka folata uzrokovanog dugoročnim oštećenjem crvenih krvnih zrnaca ili dijalizom
• Oštećenja neuralne cijevi novorđenčeta (na pr. spina bifida) kod žena koje imaju utvrđene faktore rizika.

Lijek Folacin ne smijete koristiti:

• Ako imate neliječeni deficit vitamina B12 (pojedine vrste anemija ili kod dugogodišnjih vegetarijanaca)
• Ako imate pernicioznu anemiju (vrstu anemije uzrokovane nedostatkom vitamina B12 ) ili neko drugo stanje uzrokovano nedostatkom vitamina B12
• Ako imate maligno (kancerogeno) oboljenje.

Kada uzimate lijek Folacin, posebno vodite računa:

Prije upotrebe tableta folne kiseline, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako imate folno zavistan tumor.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ovo se naročito odnosi na:

• Antiepileptike (ljekove za liječenje epilepsije) kao što su fenitoin, fenobarbiton i primidon.
• Antibiotike (ljekove za liječenje infekcija) kao što su hloramfenikol i kotrimoksazol
• Sulfasalazin (za liječenje ulceroznog kolitisa, Kronove bolesti ili reumatoidnog artritisa)
• Metotreksat (za liječenje Kronove bolesti, psorijaze ili reumatoidnog artritisa).

Uzimanje lijeka Folacin sa hranom ili pićima

Hrana i piće nemaju nikakvog uticaja na uzimanje lijeka.

Primjena lijeka Folacin u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Folacin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Folacin tablete nemaju uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i

rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Folacin

Lijek Folacin sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Folacin uzimajte uvijek tačno kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Folacin tablete se primjenjuju oralno. Tabletu progutati sa vodom.

Uobičajene doze su:

Odrasli (uključujući i starije pacijente)

• Za liječenje anemije uzrokovane nedostatkom folata: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 mjeseca; doza se može povećati do 15 mg dnevno.
• Za prevenciju nedostatka folata tokom terapije drugim ljekovima: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 mjeseca; doza se može povećati do 15 mg dnevno.
• Za prevenciju nedostatka folata uzrokovanog dugoročnim oštećenjem crvenih krvnih zrnaca ili

dijalizom: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno svakih 1-7 dana

• Za prevenciju oštećenja neuralne cijevi novorođenčeta kod žena koje imaju utvrđene faktore rizika: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno; terapiju započeti prije začeća i nastaviti tokom prva tri mjeseca trudnoće.
• Za liječenje nedostatka folata u trudnoći: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom cijele trudnoće.

Primjena kod djece

Kod mlađe djece treba koristiti drugi oblik folne kiseline.

• Za liječenje anemije uzrokovane nedostatkim folata:

Djeca uzrasta 1-18 godina: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 mjeseca; doza održavanja je 5 mg svakih 1-7 dana.

• Za liječenje hemolitičke anemije i poremećaja metabolizma:

Djeca uzrasta 1-12 godina: 2,5 - 5 mg dnevno

Djeca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg dnevno

• Za prevenciju nedostatka folata kod pacijenata na dijalizi:

Djeca uzrasta 1-12 godina: 250 mikrograma/kg (maksimalno 10 mg) dnevno

Djeca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka Folacin nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Folacin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Folacin, uzmite ga čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite po uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Folacin

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Folacin, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10.000, ali manje od 1 na 1.000 pacijenata):

• Alergijske reakcije (preosjetljivost) – svrab/crvenilo kože, osip, oticanje lica, usana, jezika ili ždrijela, otežano disanje ili gutanje, šok (hladna oznojena koža, slab puls, proširene zjenice)
• Želudac i crijeva: gubitak apetita, mučnina, nadutost, gasovi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja djece!

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek Folacin poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 25° C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Folacin

Aktivna supstanca je folna kiselina. Jedna tableta sadrži 5 mg folne kiseline.

Ostali sastojci su:

- Laktoza monohidrat;

- Celuloza, mikrokristalna;

- Magnezijum stearat;

- Krospovidon;

- Povidon.

Kako izgleda lijek Folacin i sadržaj pakovanja

Tablete žute boje, glatkih površina i oštrih neoštećenih ivica, bez mirisa, sa podionom crtom na jednoj strani. Podiona crta služi za dijeljenje tableta na dvije jednake dozne polovine.

30 (3 x 10) tableta u bijelom neprozirnom PVC/Al blisteru u složivoj kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont MP doo

Kosić bb, Stari put

Danilovgrad

Proizvođač

Jadran Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Folacin®, tableta, 5 mg, blister, 30 tableta (3x10): 2030/14/176 – 1831 od 24.04.2014. godine