FLURBISEPT 8.75mg lozenga

Lijek Flurbisept indikovan je za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje bola u grlu kod odraslih i djece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Jedna lozenga se otapa polako u ustima na svakih 3 do 6 sati, po potrebi. Tokom 24 sata, maksimalno se može uzeti 5 lozengi.

Preporučuje se da se ovaj lijek ne primjenjuje duže od 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Lijek nije indikovan za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Starije osobe

S obzirom na to da su klinička iskustva ograničena, ne može se dati opšta preporuka u pogledu doze. Starije osobe imaju veći rizik od nastanka ozbiljnih posljedica neželjenih reakcija (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, ne zahtijeva se smanjenje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, flurbiprofen je kontraindikovan (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, ne zahtijeva se smanjenje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, flurbiprofen je kontraindikovan (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Ovaj lijek je predviđen za oromukozalnu upotrebu i to samo u kratkom vremenskom periodu.

Kao i kod svih drugih lozengi, da bi se izbjegla lokalna iritacija, lijek Flurbisept, lozenge treba premještati u ustima prilikom otapanja.

Najmanju efektivnu dozu treba primjenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

• Preosjetljivost na flurbiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosjetljivosti (npr. astmu, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikariju) kao odgovor na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.
• Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u istoriji bolesti (dvije ili više jasnih epizoda potvrđenih ulceracija) i intestinalna ulceracija.
• Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, teškog kolitisa, hemoragijskih ili hematopoetskih poremećaja, povezano sa prethodnom primjenom NSAIL.
• Posljednji trimestar trudnoće (vidjeti dio 4.6).
• Teška srčana insuficijencija, teška insuficijencija bubrega ili teška insuficijencija jetre (vidjeti dio 4.4).

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću mjeru upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma.

Starija populacija

Kod starijih osoba povećana je učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Respiratorna dejstva

Bronhospazam može da se pojavi kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili neko alergijsko oboljenje. Flurbiprofen treba koristiti sa oprezom kod ovih pacijenata.

Drugi NSAIL

Treba izbjegavati uzimanje NSAIL uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, istovremeno sa lijekom Flurbisept (vidjeti dio 4.5).

Sistemski lupus erythematosus (SLE) i mješovito oboljenje vezivnog tkiva

Pacijenti sa SLE i mješovitim oboljenjem vezivnog tkiva mogu imati povećani rizik od pojave aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8). Ipak, ovo dejstvo nije uobičajeno pri kratkotrajnoj, ograničenoj upotrebi ljekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Kardiovaskularna, renalna i hepatična oštećenja

Prijavljeni su slučajevi nefrotoksičnosti usljed primjene NSAIL, u različitim oblicima koji uključuju intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom i renalnu insuficijenciju. Upotreba NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i prouzrokovati bubrežnu insuficijenciju. Pod najvećim rizikom od ovih neželjenih reakcija su pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom, srčanom funkcijom, poremećajem funkcije jetre, pacijenti koji su na terapiji diureticima i starije osobe. Ipak, ova neželjena dejstva nijesu uobičajena pri kratkotrajnoj, ograničenoj upotrebi ljekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potreban je oprez (konsultacija sa ljekarom ili farmaceutom) prije početka primjene lijeka kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju hipertenziju i/ili srčanu insuficijenciju, s obzirom na to da su retencija tečnosti, hipertenzija i edem prijavljeni pri primjeni NSAIL.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških studija ukazuju na to da primjena nekih NSAIL (posebno u velikim dozama i pri dugotrajnoj terapiji) može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka koji bi isključili pojavu ovih neželjenih dejstava za flurbiprofen ukoliko se primjenjuje ne više od 5 lozengi dnevno.

Dejstvo na jetru

Blagi do umjereni poremećaji funkcije jetre (vidjeti djelove 4.3 i 4.8).

Dejstva na nervni sistem

Glavobolja uzrokovana upotrebom analgetika – u slučaju produžene upotrebe analgetika ili ukoliko se pacijent ne pridržava uputstva za doziranje može se javiti glavobolja, pri čemu se ne smije liječiti povećanim dozama lijeka.

Gastrointestinalna dejstva

NSAIL treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima u istoriji bolesti (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) s obzirom na to da se njihovo stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su kod primjene svih NSAIL u bilo kom trenutku terapije, sa upozoravajućim simptomima ili bez njih ili prethodnog postojanja podataka o pojavi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije, raste sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusa, posebno ukoliko se iskomplikovao hemoragijom ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i kod starijih osoba, međutim, ovo dejstvo nije uobičajeno pri kratkotrajnoj, ograničenoj upotrebi ljekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, posebno starije osobe, treba da prijave svom ljekaru svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje).

Savjetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitni ljekovi, kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5).

U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija kod pacijenata koji uzimaju flurbiprofen, terapiju treba obustaviti.

Dermatološki poremećaji

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma rijetko su prijavljene u vezi sa primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Terapiju lijekom Flurbisept treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija na sluzokoži ili bilo kog drugog znaka preosjetljivosti.

Infekcije

U pojedinim slučajevima, zabilježeni su primjeri egzacerbacije infektivnog zapaljenja (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje je bilo opisano pri istovremenoj sistemskoj upotrebi NSAIL, tako da se pacijentu savjetuje da se odmah obrati ljekaru ukoliko dođe do pojave simptoma bakterijske infekcije ili pogoršanja tokom terapije lozengama flurbiprofena. Treba razmotriti da li je neophodno uvesti i antiinfektivnu antibiotsku terapiju.

Maskiranje simptoma postojeće infekcije

Epidemiološke studije ukazuju da sistemska primjena NSAIL može maskirati simptome infekcije, što može odložiti početak primjene odgovarajuće terapije i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je zapaženo u slučajevima bakterijskih vanbolničkih pneumonija i bakterijskim komplikacijama varičele. Ako se lijek Flurbisept primjenjuje kod pacijenata sa povišenom temperaturom i bolom koji su posljedica infekcije, neophodno je pažljivo pratiti infekciju.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama ovog lijeka:

Lijek sadrži izomaltitol i maltitol koji mogu imati blag laksativni efekat nakon većih doza u toku dana.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Izomaltitol i maltitol, tečni imaju kalorijsku vrijednost od 2.3 kcal/g.

Lijek Flurbisept sadrži boje cochineal red (E124) i sunset yellow (E110) koje mogu izazvati alergijske raekcije.

Do sada, nijedna studija nije pokazala interakcije između flurbiprofena i tolbutamida ili antacida.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i na srčane malformacije, kao i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za pojavu kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se ovaj rizik povećava sa povećanjem doze i produženjem terapije. Pokazano je da primjene inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja, dovodi do povećanja prije i postimplantacionog gubitka, kao i embrio-fetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje incidence različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja, prilikom primjene inhibitora sinteze prostaglandina tokom organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, flurbiprofen ne treba da se daje ukoliko nije neophodno. Žene koje pokušavaju da zatrudne ili su u prvom ili drugom trimestru trudnoće, treba upotrebljavati najmanju moguću dozu tokom najkraćeg mogućeg vremena.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati:

*kod fetusa:

- kardiopulmonalnu toksičnost (prijevremeno zatvaranje ductus arteriosus-a i pojava plućne hipertenzije);

- poremećaj funkcije bubrega, koja može dovesti do razvoja renalne insuficijencije sa oligohidroamniozom;

*kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće:

- moguće produženo krvarenje, antiagregaciono dejstvo koje može biti izazvano veoma malim dozama;

- inhibiciju kontrakcije uterusa, što može uzrokovati odlaganje ili produženje porođaja.

Kao posljedica toga, upotreba flurbiprofena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U ograničenim studijama, pokazalo se da se flurbiprofen izlučuje u majčino mlijeko u veoma malim koncentracijama i mala je vjerovatnoća da će izazvati negativan uticaj na odojče. Međutim zbog mogućih neželjenih dejstava NSAIL na odojče, primjena lijeka Flurbisept se ne preporučuje dojiljama.

Plodnost

Postoje određeni podaci koji ukazuju na smanjenu plodnost žena tokom primjene inhibitora ciklooksigenaze/sinteze prostaglandina, koji utiču na ovulaciju. Ova pojava je reverzibilna i prestaje po obustavi terapije.

Nijesu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti na NSAIL i one se mogu ispoljiti kao:

• nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa,
• reakcije respiratornog trakta, npr. astma, pogoršanje astme, bronhospazam, dispnea,
• različite kožne reakcije, npr. pruritus, urtikarija, angioedem i, mnogo rjeđe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija bili su prijavljeni kao neželjene reakcije pri primjeni NSAIL-a.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba nekih NSAIL (naročito upotreba velikih doza i dugotrajna terapija) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar), (vidjeti dio 4.4). Nema dovoljno podataka koji bi isključili rizik od pojave ovih neželjenih reakcija pri primjeni flurbiprofen, lozengi u dozi od 8,75 mg.

Sljedeća lista neželjenih dejstava odnosi se na ona prijavljena usljed kratkotrajne primjene flurbiprofena u dozama lijeka sa režimom izdavanja bez ljekarskog recepta.

Neželjena dejstva prikazana su prema sljedećoj konvenciji o učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznata učestalost: anemija, trombocitopenija.

Poremećaji imunskog sistema

Rijetko: anafilaktička reakcija.

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: nesanica.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni poremećaji

Nepoznata učestalost: edem, hipertenzija i srčana insuficijencija.

Poremećaji nervnog sistema

Često: vrtoglavica, glavobolja, parestezija.

Povremeno: pospanost.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: iritacija grla.

Povremeno: egzacerbacija astme i bronhospazma, dispnea, zviždanje prilikom disanja, orofaringealni plikovi, faringealna hipoestezija.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: dijareja, ulceracije oralne mukoze, mučnina, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealni bol, nelagodnost u ustima (osjećaj toplote ili žarenja ili peckanja u ustima).

Povremeno: abdominalna distenzija, abdominalni bol, konstipacija, suva usta, dispepsija, nadutost, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje.

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznata učestalost: hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: različiti osipi na koži, svrab kože.

Nepoznata učestalost: teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Opšti poremećaj i reakcije na mjestu primjene

Povremeno: pireksija, bol.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Kod većine pacijenata koji uzmu klinički značajne količine NSAIL neće se ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili, još rjeđe, dijareje. Takođe, mogući su tinitus, glavobolja i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta. U slučaju ozbiljnijeg trovanja sa NSAIL, zapaža se toksičnost centralnog nervnog sistema koja se manifestuje kao pospanost, povremena ekscitacija, zamagljen vid i dezorijentacija ili koma. Ponekad se kod pacijenata mogu javiti konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja sa NSAIL može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vrijeme/INR (engl. international normalized ratio) može biti produženo, vjerovatno usljed ometanja dejstva faktora koagulacije. Može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenja funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Terapija

Terapija treba da bude simptomatska i suportivna i da obuhvata održavanje prohodnosti disajnih puteva i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok se ne stabilizuju. Treba razmotriti oralnu upotrebu aktivnog uglja ili gastričnu lavažu, a ukoliko je neophodno i korekciju elektrolita u serumu ukoliko se pacijent pojavi u roku od jednog sata od primjene potencijalno toksične doze lijeka. Ako su konvulzije učestale ili produžene, treba ih liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme, primijeniti bronhodilatatore. Ne postoji specifični antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi za liječenje bolesti grla; ostali ljekovi za liječenje bolesti grla

ATC kod: R02AX01

Flurbiprofen je derivat propionske kiseline, NSAIL koji ostvaruje dejstvo inhibicijom sinteze prostaglandina.

Kod ljudi flurbiprofen ima analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo i pokazano je da doza od 8,75 mg rastvorena u vještačkoj salivi smanjuje sintezu prostaglandina u kulturi humanih respiratornih ćelija. Prema ispitivanjima sprovedenim u uzorcima pune krvi, flurbiprofen je mješoviti inhibitor COX-1/COX-2, sa određenom selektivnošću za COX-1.

Pretkliničke studije ukazuju na to da R (-) enantiomer flurbiprofena i slični NSAIL, mogu imati dejstvo na centralni nervni sistem, smatra se da mehanizam može biti inhibicija indukovanog COX-2 na nivou kičmene moždine.

Pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg primjenjena lokalno u grlu ublažava simptome bola u grlu, uključujući otok i inflamaciju, što je pokazano značajnim smanjenjem (procijenjeno metodom najmanjih kvadrata (engl. LS Mean Difference)) intenziteta bola u grlu nakon 22 minuta (-5,5 mm), dostižući maksimum nakon 70 minuta (-13,7 mm), održavajući značajno dejstvo do 240 minuta (-3,5 mm), uključujući pacijente sa streptokoknim i nestreptokoknim infekcijama. Otežano gutanje ublaženo je nakon 20 minuta (-6,7 mm), pri čemu se maksimum ublaženja dostiže nakon 110 minuta (-13,9 mm), dok dejstvo traje do 240 minuta (-3,5 mm), a osjećaj otečenosti grla smanjen je nakon 60 minuta (-9,9 mm), dostižući maksimum nakon 120 minuta (-11,4 mm), djelujući do 210 minuta (-5,1 mm).

Pri procjeni efikasnosti primjene ponovljenih doza, mjereno pomoću Sum of Pain Intensity Differences (SPID) tokom 24 sata, pokazano je značajno smanjenje intenziteta bola u grlu (-473,7 mm*h do -529,1 mm*h), otežanog gutanja (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) i otečenosti grla (-482,4 mm*h do -549,9 mm*h), sa statistički značajno većim sumiranim smanjenjem bola u svim jednočasovnim intervalima tokom 23 sata za sva tri mjerenja i statistički značajno većim ublažavanjem bola u grlu svakog sata tokom 6 sati procjene.

Efikasnost primjene ponovljenih doza takođe je pokazana nakon 24 h i tokom 3 dana.

Kod pacijenata koji su uzimali antibiotike za streptokoknu infekciju, došlo je do statistički značajno većeg ublaženja intenziteta bola u grlu uz primjenu flurbiprofen lozengi od 8,75 mg, nakon 7 i više sati od primjene antibiotika. Analgetsko dejstvo flurbiprofen lozengi od 8,75 mg nije bilo smanjeno kada su primjenjeni antibiotici za liječenje streptokokne infekcije grla.

U toku dva sata nakon prve doze, flurbiprofen lozenge, 8,75 mg, obezbjedile su značajno ublažavanje nekih od udruženih simptoma bola u grlu prisutnih na početku, uključujući kašalj (50% prema 4%), gubitak apetita (84% prema 57%) i groznicu (68% prema 29%).

Lozenga se rastvara u ustima tokom 5-12 minuta, oblaže sluzokožu grla i obezbjeđuje umirujući efekat za dva minuta.

Pedijatrijska populacija

Nijesu sprovedene posebne studije kod djece. U studije koje su ispitivale efikasnost i bezbjednost flurbiprofen

lozengi od 8,75 mg bila su uključena djeca uzrasta od 12 do 17 godina, iako se, zbog malog uzorka (mali broj pedijatrijskih pacijenata) ne mogu izvesti statistički značajni zaključci.

Resorpcija

Flurbiprofen, 8,75 mg, lozenge otapaju se za 5-12 minuta, pri čemu se flurbiprofen brzo resorbuje i može se detektovati u krvi već nakon 5 minuta, a maksimalne koncentracije u plazmi dostižu se 40-45 minuta nakon primjene, ali ostaju na niskom nivou od 1,4 mikrograma/ml, što je približno 4,4 puta niži nivo u odnosu na oralnu primjenu tableta od 50 mg. Resorpcija flurbiprofena preko usne sluznice može se odvijati pasivnom difuzijom. Stepen resorpcije zavisi od farmaceutskog oblika, dok se maksimalne koncentracije dostižu brže, ali su slične onima koje se dobijaju nakon oralne primjene ekvivalentne doze.

Distribucija

Flurbiprofen se brzo distribuira kroz organizam i vezuje se za proteine plazme u velikom stepenu.

Biotransformacija/Eliminacija

Flurbiprofen se pretežno metaboliše hidroksilacijom i izlučuje putem bubrega. Poluvrijeme eliminacije iznosi od 3 do 6 sati. Flurbiprofen se izlučuje u veoma malim količinama u majčino mlijeko (manje od 0,05 mikrograma/ml).

Približno 20-25% oralne doze flurbiprofena izlučuje se u nepromijenjenom obliku.

Posebne populacije

Poslije oralne primjene flurbiprofen tableta nijesu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između starijih i mlađih odraslih ispitanika. Nema farmakokinetičkih podataka kod djece mlađe od 12 godina poslije primjene flurbiprofen lozenge od 8,75 mg, međutim primjena flurbiprofena u formulaciji i sirupa i supozitorija ne ukazuje na značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u odnosu na odrasle osobe.

Ne postoje relevantni pretklinički podaci koji već nijesu navedeni u ostalim odgovarajućim djelovima

Izomalt;

Maltitol, tečni;

cochineal red A (E 124);

sunset yellow (E 110);

acesulfam kalijum;

makrogol 300;

kalijum hidroksid;

Orange flavor (sadrži: limonen, dekanal, citral, citronelol);

levomentol.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka trajanja označenog na pakovanju.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVdC-Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 12 lozengi) i uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Flurbisept, lozenge, 8,75 mg, kao aktivnu supstancu sadrži flurbiprofen. Flurbiprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) koji ublažavaju bol, zapaljenje i snižavaju povišenu tjelesnu temperaturu.

Lijek Flurbisept se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma bola u grlu kod odraslih i djece starije od 12 godina.

Lijek Flurbisept ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na flurbiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);

• ukoliko imate ili ste ranije imali 2 ili više jasnih epizoda čira na želucu, čira na dvanaestopalačnom crijevu ili gastrointestinalno krvarenje;

• ukoliko ste prethodno imali astmu, neočekivano zviždanje u plućima ili kratak dah, curenje iz nosa, oticanje lica ili osip koji svrbi (koprivnjaču) nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog lijeka protiv bolova (nesteroidnog antiinflamatornog lijeka (NSAIL));

• ukoliko ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, teški kolitis (zapaljenje crijeva) ili poremećaje krvarenja pri primjeni NSAIL u prošlosti;

• ukoliko uzimate velike doze acetilsalicilne kiseline (veće od 75 mg acetilsalicilne kiseline na dan) ili druge ljekove protiv bolova iz grupe NSAIL (celekoksib, ibuprofen, diklofenak natrijum i dr.);

• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) srca, bubrega ili jetre.

• ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće;

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Flurbisept:

• ukoliko imate ili ste imali astmu ili patite od alergija;

• ukoliko imate zapaljenje krajnika (tonzilitis) ili mislite da možda imate bakterijsku infekciju grla (za koju su neophodni antibiotici);

• ukoliko imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom;

• ukoliko imate infekciju (vidjeti takođe podnaslov „Infekcije“)

• ukoliko ste imali moždani udar;

• ukoliko imate ili ste imali problem sa crijevima (kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest);

• ukoliko patite od hroničnih autoimunskih bolesti kao što su sistemski eritemski lupus i mješovito oboljenje vezivnog tkiva;

• ukoliko ste starija osoba, zbog veće mogućnosti pojave neželjenih dejstava koja su navedena u ovom uputstvu;

• ukoliko ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili dojite.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Flurbisept sa:

• acetilsalicilnom kiselinom (male doze, do 75 mg dnevno), lijek koji sprečava stvaranje krvnog ugruška.

• drugim ljekovima iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) koji se primjenjuju protiv bolova i zapaljenjskih procesa, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (npr. celekoksib, ibuprofen, diklofenak natrijum).

Istovremena upotreba može povećati rizik od pojave čira ili krvarenja u želucu i crijevima.

Lijek Flurbisept treba koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• ljekovima za liječenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti (antihipertenzivi, kardiotonični glikozidi),

• ljekovima koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma (diuretici, uključujući diuretike koji štede kalijum),

• ljekovima koji se koriste za razrjeđivanje krvi i sprečavanje agregacije trombocita,

• ljekovima koji se koriste u liječenju gihta (probenecid, sulfinpirazon),

• mifepristonom (lijek koji se koristi za prekid trudnoće),

• hinolonskim antibioticima (kao što je ciprofloksacin),

• ciklosporinom ili takrolimusom (za supresiju imunskog sistema),

• fenitoinom (lijek koji se koristi u terapiji epilepsije),

• metotreksatom (lijek koji se koristi u terapiji autoimunskih bolesti ili raka),

• litijumom ili selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) (koriste za liječenje depresije),

• oralnim antidijabeticima (za liječenje dijabetesa),

• zidovudinom (lijek koji se koristi za terapiju HIV infekcije).

Uzimanje lijeka Flurbisept sa hranom ili pićem

Izbjegavajte uzimanje alkohola tokom liječenja lijekom Flurbisept, s obzirom na to da može doći do povećanja rizika od nastanka krvarenja u želucu ili crijevima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ukoliko ste u posljednjem trimestru trudnoće.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što uzmete ovaj lijek ukoliko ste u prvom i drugom trimestru trudnoće ili dojite.

Flurbiprofen pripada grupi ljekova koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovaj uticaj na plodnost prestaje kada se prekine sa upotrebom lijeka. Malo je vjerovatno da će povremeno uzimanje lijeka Flurbisept uticati na vjerovatnoću da ostanete trudni. Ipak, obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate ovaj lijek i imate poteškoća da ostanete u drugom stanju.

Infekcije

Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) mogu prikriti znake infekcije, kao što su povišena tjelesna temperatura ili bol. Ovo može odložiti primjenu odgovarajuće terapije za infekciju i povećati rizik od komplikacija. Ukoliko primjenjujete ovaj lijek a imate infekciju ili simptomi infekcije traju i pogoršavaju se, odmah se obratite ljekaru ili farmaceutu.

Uticaj lijeka Flurbisept na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu sprovedena ispitivanja uticaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, vrtoglavica i zamagljen vid su moguća neželjena dejstva upotrebe NSAIL. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, nemojte voziti i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Flurbisept

Lijek Flurbisept sadrži izomaltitol i maltitol.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Svaka lozenga sadrži 427,5 mg maltitiola i 2034,0 mg izomaltitola.

Nakon većih doza u toku dana može se ispoljiti blag laksativni efekat.

Izomaltitol i maltitol, tečni imaju kalorijsku vrijednost od 2.3 kcal/g.

Lijek Flurbisept sadrži cochineal red (E124) and sunset yellow (E110) koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina

Uzmite jednu lozengu i polako je otapajte u ustima. Kako bi izbjegli lokalnu iritaciju, pomjerajte lozengu u ustima tokom primjene. Lozenga će početi da djeluje u roku od najviše pola sata.

Po potrebi možete uzeti jednu lozengu na svakih 3 do 6 sati.

Ne uzimati više od 5 lozengi tokom 24 sata.

Lijek nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina.

Lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu upotrebu. Treba koristiti najmanji broj lozengi tokom najkraćeg mogućeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ukoliko imate infekciju, odmah se javite ljekaru ili farmaceutu ako simptomi (povišena tjelesna temperatura i bol) traju ili se pogoršavaju. Ukoliko dođe do pojave iritacije u usnoj duplji, terapiju flurbiprofenom treba prekinuti.

Nemojte uzimati lijek Flurbisept duže od 3 dana, osim ukoliko Vam ljekar nije drugačije savjetovao.

Ukoliko se bol u grlu ne ublaži ili se stanje pogorša, ili se jave novi simptomi, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više lijeka Flurbisept nego što je trebalo

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu ili pospanost. Potrebno je da potražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ako se osjećate dobro.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Flurbisept

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka.

Kao i svi ljekovi i lijek Flurbisept može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da uzimate lijek i odmah se obratite ljekaru ukoliko se kod Vas jave:

• znaci alergijske reakcije kao što su astma, neobjašnjivo zviždanje u grudima ili kratak dah (otežano disanje), svrab, curenje iz nosa, osip na koži, itd,
• oticanje lica, jezika ili grla koje dovodi do otežanog disanja, ubrzan rad srca, sniženje krvnog pritiska koje može dovesti do stanja šoka (do ovoga može doći i nakon prvog uzimanja lijeka),
• teške reakcije na koži kao što su perutanje kože, pojava plikova ili ljuštenje kože.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko Vam se jave sljedeća neželjena dejstva, kao i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vrtoglavica, glavobolja
• iritacija grla
• čirevi ili bol u ustima
• bol u ždrijelu
• nelagodan osjećaj u ustima (osjećaj toplote ili žarenja ili peckanja u ustima)
• mučnina i proliv
• osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja ili žarenja u nekom dijelu tijela (parestezija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• pospanost
• pojava plikova u ustima ili grlu, smanjena osjetljivost ždrijela
• nadutost, bol u trbuhu, gasovi, otežano pražnjenje crijeva, loše varenje, povraćanje
• suva usta
• osjećaj peckanja u ustima, poremećaj čula ukusa
• različiti osipi na koži, svrab kože
• povišena tjelesna temperatura, bol
• nesanica
• pogoršanje astme, suženje disajnih puteva, zviždanje prilikom disanja, kratak dah
• smanjen osjećaj u grlu.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• anafilaktička reakcija.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• anemija, trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica koji može dovesti do pojave modrica i krvarenja) oticanje (edem), povišen krvni pritisak, srčana slabost (insuficijencija) ili srčani udar
• teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije (pojava velikih mjehurova po koži), uključujući Steven Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
• zapaljenje jetre (hepatitis).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Flurbisept

• Aktivna supstanca je flurbiprofen.

Jedna lozenga sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

• Pomoćne supstance su: izomalt (E953), maltitol, tečni (E965), cochineal red A(E124), sunset yellow (E110), acesulfam kalijum, makrogol 300, kalijum hidroksid, Orange flavor (sadrži: limonen, dekanal, citral, citronelol), levomentol.

Kako izgleda lijek Flurbisept i sadržaj pakovanja

Okrugle lozenge, narandžaste boje i ukusa narandže.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVdC-Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 12 lozengi) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica

Ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

- Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., Beograd, Srbija

- Lozy’s Pharmaceuticals, S.L., Campus Empresarial, No.1, 31795 Lekaroz, Navarra, Španija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/2696 – 4271 od 16.05.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine