FLUFETAN 50mcg/doza + 137mcg/doza sprej za nos, suspenzija

Ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa, kada monoterapija intranazalnim antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljno efikasna.

Doziranje

Za postizanje punog terapijskog efekta neophodna je redovna upotreba lijeka.

Izbjegavati kontakt lijeka sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji)

Jedna doza spreja u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Djeca mlađa od 12 godina

Primjena lijeka Flufetan se ne preporučuje kod djece mlađe od 12 godina, pošto bezbjednost i efikasnost lijeka nijesu ustanovljeni u ovoj populaciji.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze u ovoj populaciji.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Nema podataka o primjeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Trajanje terapije

Flufetan sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu.

Trajanje terapije treba da bude u skladu sa periodom izloženosti alergenu.

Način primjene

Flufetan sprej za nos je namijenjen samo za nazalnu upotrebu.

Uputstvo za upotrebu

Priprema spreja

Prije upotrebe bočicu promućkati približno 5 sekundi blagim okretanjem gore-dolje, pa ukloniti zaštitni poklopac. Prije prve upotrebe, Flufetan sprej za nos treba pripremiti pritiskanjem pumpice nadolje i oslobađanjem sadržaja spreja 6 puta. Ukoliko Flufetan sprej za nos nije korišćen duže od 7 dana, potrebno je ponovno aktiviranje pritiskom pumpice nadolje i oslobađanjem jedne doze.

Upotreba spreja

Prije upotrebe bočicu promućkati približno 5 sekundi blagim okretanjem gore-dolje, pa ukloniti zaštitni poklopac. Izduvati nos, pa primijeniti po jednu dozu spreja u svaku nozdrvu, držeći glavu nagnutu nadolje. Nakon upotrebe, obrisati vrh bočice i vratiti zaštitni poklopac.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1.

Tokom postmarketinškog praćenja, zabilježeni su slučajevi klinički značajnih interakcija kod pacijenata koji su primali flutikazon propionat i ritonavir, koje su za rezultat imale sistemske efekte kortikosteroida, uključujući Kušingov sindrom i adrenalnu supresiju. Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu flutikazon propionata i ritonavira, osim kada potencijalna korist po pacijenta premašuje rizik od sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida (pogledati dio 4.5).

Mogu se javiti sistemski efekti nakon primjene nazalnih kortikosteroida, naročito kada se primjenjuju u visokim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Ovi efekti se javljaju mnogo rjeđe nego kod oralne primjene i mogu da variraju među pacijentima i različitim formulacijama kortikosteroida. Potencijalni sistemski efekti obuhvataju Kušingov sindrom, karakteristike Kušingovog sindroma, adrenalnu supresiju, zastoj rasta kod djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i, rjeđe, spektar psiholoških i bihejvioralnih efekata, uključujući psihotomotrnu hiperaktivnost, poremećaje sna, anksioznost, depresiju ili agresiju (naročito kod djece).

Flufetan, sprej za nos podliježe intenzivnom metabolizmu prvog prolaza, pa je vjerovatno da će, kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre, sistemska izloženost intranazalno primijenjenom flutikazon propionatu biti povećana. Ovo može dovesti do veće učestalosti sistemskih neželjenih efekata. Potreban je oprez pri liječenju ovih pacijenata.

Primjena intranazalnih kortikosteroida u dozama većim od preporučenih može dovesti do klinički značajne adrenalne supresije. Ako postoje dokazi u korist primjene doza većih od preporučenih, treba razmotriti dodatnu primjenu sistemskog kortikosteroida u periodima stresa ili elektivnog hirurškog zahvata.

Uopšteno, doza intranazalnih formulacija flutikazona treba da bude najmanja doza kojom se održava efektivna kontrola simptoma rinitisa. Nije ispitana primjena doza većih od preporučenih kombinacije azelastin hidrohlorid/flutikazon propionat (pogledati dio 4.2). Kao i kod ostalih intranazalnih kortikosteroida, treba razmotriti ukupnu sistemsku izloženost kortikosteroidima u slučajevima kada se istovremeno propisuju drugi oblici terapije kortikosteroidima.

Zabilježen je zastoj rasta kod djece koja su primala nazalne kortikosteroide u odobrenim dozama. Pošto je rast prisutan i kod adolescenata, preporučuje se redovno praćenje rasta adolescenata na dugoročnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima. Ako se primijeti usporen rast, terapiju treba preispitati, u cilju smanjenja doze nazalnih kortikosteroida, na najnižu dozu kojom se održava efektivna kontrola simptoma, ukoliko je to moguće.

Prijavljeni su poremećaji vida prilikom sistemske i topikalne primjene kortikosteroida. Pacijente kod kojih se jave zamućen vid ili drugi poremećaji vida, treba uputiti oftalmologu radi procjene mogućih uzročnika ovih simptoma, a koji uključuju kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput centralne serozne horioretinopatije (CSCR, engl. central serous chorioretinopathy), koje su zabilježene nakon primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa promjenama vida ili sa istorijom povećanog intraokularnog pritiska, glaukoma i/ili katarakte.

Ukoliko se sumnja na narušenu funkciju nadbubrega, potreban je oprez pri prebacivanju pacijenata sa sistemske terapije kortikosteroidima na lijek Flufetan, sprej za nos.

Kod pacijenata koji boluju od tuberkuloze, bilo koje neliječene infekcije, ili su nedavno imali hiruršku intervenciju ili povredu nosa ili usta, treba procijeniti odnos koristi i rizika terapije lijekom Flufetan, sprej za nos.

Infekcije sluznice nosa treba liječiti odgovarajućom antibakterijskom ili antigljivičnom terapijom, ali one nijesu kontraindikacija za primjenu lijeka Flufetan, sprej za nos.

Ekscipijensi

Jedna doza oslobođenog spreja sadrži 0,014 mg benzalkonijum hlorida. Dugotrajna upotreba može prouzrokovati edem sluznice nosa.

Jedna doza oslobođenog spreja sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg), odnosno suštinski je ,,bez natrijuma’’.

Flutikazon propionat

U uobičajenim okolnostima, nakon intranazalne primjene se postižu niske plazma koncentracije flutikazon propionata, usljed intentzivnog metabolizma prvog prolaza i visokog sistemskog klirensa posredovanog citohromom P450 3A4 u crijevima i jetri. Stoga nijesu vjerovatne klinički značajne interakcije flutikazon propionata sa drugim ljekovima.

Studija interakcije ljekova kod zdravih dobrovoljaca je pokazala da ritonavir (visokopotentni inhibitor citohrom P450 3A4) može značajno da poveća plazma koncentracije flutikazon propionata i dovede do značajnog smanjenja koncentracija kortizola u serumu. Tokom postmarketinške primjene, zabilježeni su slučajevi klinički značajnih interakcija kod pacijenata koji su koristili intranazalni ili inhalacioni flutikazon propionat i ritonavir, koje su za rezultat imale sistemske efekte kortikosteroida. Takođe se očekuje da će istovremena primjena drugih CYP3A4 inhibitora, uključujući ljekove koji sadrže kobicistat, dovesti do povećanog rizika od sistemskih neželjenih efekata. Ovu kombinovanu terapiju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje rizik od sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida. U tom slučaju je potrebno praćenje pacijenata, u cilju detekcije sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida.

Studije su pokazale da drugi inhibitori CYP3A4 dovode do zanemarljivog (eritromicin) ili blagog (ketokonazol) povećanja sistemske izloženosti flutikazon propionatu, bez značajnog smanjenja koncentracije kortizola u serumu. Ipak, savjetuje se oprez prilikom istovremene primjene potentnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazol), pošto može doći do povećane sistemske izloženosti flutikazon propionatu.

Azelastin hidrohlorid

Nijesu sprovedene specifične studije interakcije sa nazalnim sprejom azelastin hidrohlorida. Postoje studije interakcije sa visokim oralnim dozama. Međutim, one nijesu od značaja za azelastin sprej za nos, pošto preporučene doze za nazalnu primjenu dovode do značajno niže sistemske izloženosti. Ipak, savjetuje se oprez kada se azelastin hidrohlorid primjenjuje kod pacijenata koji istovremeno koriste sedative ili ljekove koji djeluju na centralni nervni sistem, jer sedativno dejstvo može biti pojačano. Alkohol takođe može pojačati ovaj efekat (pogledati dio 4.7).

Plodnost

Podaci vezani za efekte lijeka na plodnost su ograničeni (pogledati dio 5.3).

Trudnoća

Podaci o primjeni azelastin hidrohlorida i flutikazon propionata kod trudnica su ograničeni, ili nedostaju. Stoga, lijek Flufetan, sprej za nos u trudnoći treba koristiti samo ako očekivana korist od primjene prevazilazi moguće rizike za fetus (pogledati dio 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se nazalno primijenjen azelastin hidrohlorid, flutikazon propionat ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Lijek Flufetan, sprej za nos se može koristiti tokom laktacije samo ako očekivana korist od primjene lijeka prevazilazi moguće rizike po novorođenče/odojče (pogledati dio 5.3).

Lijek Flufetan, sprej za nos ima slab uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U pojedinačnim slučajevima, mogu se javiti umor, iscrpljenost, vrtoglavica ili osjećaj slabosti, koji takođe mogu biti posljedica bolesti. U ovim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Alkohol može pojačati ovo dejstvo.

Nakon primjene lijeka Flufetan, sprej za nos, često se javlja disguzija, specifičan neprijatan ukus supstance koja se primjenjuje (često usljed nepravilnog načina primjene, odnosno pretjeranog naginjanja glave unazad tokom primjene lijeka).

Neželjena dejstva su navedena prema sistemima organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao:

Veoma česta (≥ 1/10)

Česta (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremena (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rijetka (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma rijetka (< 1/10000)

Nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

* Veoma mali broj spontanih prijava je zabilježen nakon produžene terapije intranazalnim flutikazon propionatom.

** Prijavljena je perforacija nazalnog septuma nakon primjene intranazalnih kortikosteroida.

Mogu se javiti sistemski efekti nakon primjene određenih nazalnih kortikosteroida, naročito kada se primjenjuju u visokim dozama tokom dužeg vremenskog perioda (pogledati dio 4.4).

Prijavljeni su slučajevi zastoja rasta kod djece koja su primala nazalne kortikosteroide. Retardacija rasta se može javiti i kod adolescenata (pogledati dio 4.4).

U rijetkim slučajevima je zabilježena osteoporoza, prilikom dugotrajne terapije glukokortikoidima.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ne očekuje se predoziranje lijekom prilikom nazalne primjene.

Nema podataka o efektima akutnog ili hroničnog predoziranja intranazalnim flutikazon propionatom kod pacijenata.

Intranazalna primjena 2 mg flutikazon propionata (doza 10 puta veća od preporučene) dva puta dnevno tokom 7 dana kod zdravih dobrovoljaca nije ispoljila efekat na funkciju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Primjena doza većih od preporučenih tokom dužeg vremenskog perioda može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrega.

Kod ovih pacijenata, terapiju lijekom Flufetan, sprej za nos treba nastaviti u dozi dovoljnoj za kontrolu simptoma; funkcija nadbubrega će se oporaviti za nekoliko dana, što se može potvrditi mjerenjem koncentracije kortizola u plazmi.

U slučaju predoziranja nakon slučajne oralne primjene, mogu se očekivati poremećaji centralnog nervnog sistema (uključujući pospanost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju) izazvani azelastin hidrohloridom, na osnovu rezultata eksperimenata na životinjama.

Liječenje ovih poremećaja treba da bude simptomatsko. Zavisno od količine progutane supstance, preporučuje se gastrična lavaža. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primjenu, kortikosteroidi

ATC kod: R01AD58

Mehanizam dejstva

Lijek Flufetan, sprej za nos sadrži azelastin hidrohlorid i flutikazon propionat, koji imaju različit mehanizam dejstva i pokazuju sinergistički efekat na poboljšanje simptoma alergijskog rinitisa i rinokonjunktivitisa.

Flutikazon propionat

Flutikazon je sintetski trifluorinisan kortikosteroid koji posjeduje veoma visok afinitet za glukokortikoidne receptore i ima snažno antiinflamatorno dejstvo, npr. u testovima vezivanja za receptor i ekspresije gena na kloniranim humanim glukokortikoidnim receptorima se pokazao 3-5 puta potentnijim od deksametazona.

Azelastin hidrohlorid

Azelastin, derivat ftalazinona, spada u potentne, dugodjelujuće antialergijske ljekove sa selektivnim H1 antagonističkim dejstvom, antiinflamatornim i svojstvima stabilizacije mastocita. Podaci iz in vivo (pretkliničkih) i in vitro studija ukazuju da azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora uključenih u ranu i kasnu fazu alergijske reakcije, npr. leukotriena, histamina, faktora aktivacije trombocita (PAF) i serotonina.

Olakšanje nazalnih simptoma alergije se postiže unutar 15 minuta od primjene.

Flutikazon/azelastin sprej za nos

U 4 kliničke studije sprovedene na odraslim pacijentima i adolescentima sa alergijskim rinitisom, primjena jedne doze flutikazon/azelastin spreja za nos u svaku nozdrvu dva puta dnevno je dovela do značajnog poboljšanja nazalnih simptoma (rinoreje, nazalne kongestije, kijanja i svraba nosa) u poređenju sa placebom i azelastin hidrohloridom, odnosno flutikazon propionatom primijenjenim u monoterapiji. Značajno su se poboljšali okularni simptomi (svrab, suzenje i crvenilo očiju), kao i kvalitet života pacijenta povezan sa bolešću (Upitnik o kvalitetu života povezanim sa rinokonjunktivitisom, engl. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) u sve 4 studije.

U poređenju sa komercijalno dostupnim flutikazon propionat sprejom za nos, primjenom flutikazon propionat/ azelastin hidrohlorid spreja za nos je znatno ranije (3 dana i više) postignuto značajno poboljšanje simptoma (50% redukcija težine nazalnih simptoma). Superiorni efekat flutikazon propionat/ azelastin hidrohlorid spreja za nos u poređenju sa flutikazon propionat nazalnim sprejom se održao tokom jednogodišnje studije kod pacijenata sa hroničnim perzistentnim alergijskim rinitisom i nealergijskim/vazomotornim rinitisom.

U studiji izlaganja polenu ambrozije, prvo statistički značajno olakšanje nazalnih simptoma je zabilježeno 5 minuta nakon primjene flutikazon propionat/azelastin hidrohlorid spreja za nos (u poređenju sa placebom). Petnaest minuta nakon primjene flutikazon propionat/azelastin hidrohlorid spreja za nos, 60% pacijenata je prijavilo klinički značajno smanjenje simptoma od najmanje 30%.

Apsorpcija

Nakon intranazalne primjene dvije doze flutikazon propionat/azelastin hidrohlorid spreja po nozdrvi (548 mcg azelastin hidrohlorida i 200 mcg flutikazona), srednja vrijednost (± standardna devijacija) maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) je iznosila 194.5 ± 74.4 pg/ml za azelastin i 10.3 ± 3.9 pg/ml za flutikazon propionat, dok je srednja vrijednost ukupne izloženosti (PIK) bila 4217 ± 2618 pg/ml* za azelastin, odnosno 97.7 ± 43.1 pg/ml* za flutikazon propionat. Srednja vrijednost vremena potrebnog za dostizanje maksimalnih koncentracija u plazmi (tmax) nakon primjene pojedinačne doze je iznosila 0.5 sati za azelastin, odnosno 1 sat za flutikazon propionat.

Sistemska izloženost flutikazonu nakon primjene flutikazon propionat/azelastin hidrohlorid spreja za nos je približno 50% veća u odnosu na komercijalno dostupni nazalni sprej flutikazona. Sistemska izloženost azelastinu je ekvivalentna komercijalno dostupnom spreju za nos azelastina. Nije zabilježena farmakokinetička interakcija između flutikazon propionata i azelastin hidrohlorida.

Distribucija

Flutikazon propionat ima veliki volumen distribucije u stanju ravnoteže (približno 318 litara). Vezivanje za proteine plazme je 91%.

Volumen distribucije azelastina je visok, što ukazuje na distribuciju prevashodno u periferno tkivo. Procenat vezivanja za proteine iznosi 80-90%. Dodatno, oba lijeka imaju veliku terapijsku širinu. Stoga se ne očekuju reakcije usljed istiskivanja lijeka sa mjesta vezivanja za proteine plazme.

Biotransformacija

Flutikazon propionat se brzo uklanja iz sistemske cirkulacije, prevashodno metabolizmom u jetri do neaktivnog metabolita karboksilne kiseline, posredstvom CYP3A4. Progutani flutikazon propionat takođe podliježe značajnom metabolizmu prvog prolaza. Azelastin se metaboliše do N-demetilazelastina putem različitih CYP izoenzima, uglavnom CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

Eliminacija

Brzina eliminacije intravenski primijenjenog flutikazon propionata je linearna u rasponu doza 250-1000 mikrograma i odlikuje se visokim klirensom iz plazme (Cl=1.1 L/min). Maksimalne koncentracije u plazmi se smanjuju približno 98% unutar 3-4 sata i niske plazma koncentracije se detektuju nakon terminalnog poluvremena eliminacije od 7.8 sati. Renalni klirens flutikazon propionata je zanemarljiv (<0.2%) i manje od 5% se izlučuje u formi metabolita karboksilne kiseline. Glavni put eliminacije je ekskrecija flutikazon propionata i njegovih metabolita putem žuči.

Poluvrijeme eliminacije iz plazme, nakon primijenjene pojedinačne doze azelastina, iznosi približno 20-25 sati za azelastin i oko 45 sati za farmakološki aktivan metabolit N-demetilazelastin. Ekskrecija je dominantno putem fecesa. Produženo prisustvo male količine lijeka u fecesu ukazuje na moguće enterohepatično kruženje lijeka.

Flutikazon propionat

Nalazi opštih toksikoloških studija su slični nalazima zabilježenim za druge glukokortikoide i rezultat su prekomjerne farmakološke aktivnosti. Malo je vjerovatno da su ovi nalazi od značaja za ljude, imajući u vidu preporučene doze za nazalnu primjenu koje karakteriše minimalna sistemska izloženost. U konvencionalnim genotoksičnim ispitivanjima nijesu zabilježeni genotoksični efekti flutikazon propionata. Dodatno, u dvogodišnjim studijama inhalacione primjene kod pacova i miševa, nije zabilježena povećana učestalost tumora povezanih sa terapijom.

U studijama na životinjama je pokazano da glukokortikoidi dovode do kongenitalnih malformacija, uključujući rascjep nepca i usporen intrauterini rast. Ovo se takođe ne smatra značajnim za ljude, pošto preporučene doze za nazalnu primjenu dovode do minimalne sistemske izloženosti (pogledati dio 5.2).

Azelastin hidrohlorid

Azelastin hidrohlorid nije pokazao potencijal izazivanja senzibilizacije kod zamoraca. Azelastin nije ispoljio genotoksični potencijal u seriji in vitro i in vivo ispitivanja, niti karcinogeni potencijal kod pacova i miševa. Kod mužjaka i ženki pacova, azelastin, primijenjen oralno u dozama većim od 3 mg/kg/dan, je doveo do dozno-zavisnog smanjenja indeksa plodnosti; tokom studija hronične toksičnosti nijesu zabilježene promjene u reproduktivnim organima mužjaka i ženki povezane sa primjenom lijeka, ali su se, pri primjeni doza koje su toksične po majku, ispoljili embriotoksični i teratogeni efekti kod miševa, pacova i kunića (na primjer, zabilježene su malformacije skeleta kod miševa i pacova pri primjeni doze od 68.6 mg/kg/dan).

Flutikazon propionat/azelastin hidrohlorid sprej za nos

Studije intranazalne toksičnosti ponovljenih doza flutikazon propionat/azelastin hidrohlorid spreja za nos kod pacova u trajanju od 90 dana i kod pasa u trajanju od 14 dana, nijesu pokazale dodatne neželjene efekte u poređenju sa pojedinačnim komponentama.

Glicerol;

Celuloza, mikrokristalna i karmeloza natrijum;

Dinatrijum edetat;

Polisorbat 80;

Benzalkonijum hlorid;

Feniletil alkohol;

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje lijeka je staklena bočica smeđe boje, zapremine 25 ml, (hidrolitičke otpornosti I) sa sprej pumpom, nazalnim aplikatorom od polipropilena i zaštitnom kapicom, koja sadrži 23 g (najmanje 120 doza) suspenzije.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lijek.

uputstva za rukovanje lijekom)

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Flufetan, sprej za nos sadrži dvije aktivne supstance: azelastin hidrohlorid i flutikazon propionat.

Azelastin hidrohlorid pripada grupi ljekova koja se naziva antihistaminici. Antihistaminici djeluju tako što blokiraju dejstvo supstanci poput histamina, koje organizam stvara u okviru alergijske reakcije, čime ublažavaju simptome alergijskog rinitisa. Flutikazon propionat spada u kortikosteroide, koji smanjuju zapaljenje.

Lijek Flufetan, sprej za nos se koristi za ublažavanje simptoma blagog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa, kada primjena samog intranazalnog antihistaminika ili kortikosteroida nije dovoljna.

Sezonski i cjelogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na supstance poput polena (polenska kijavica), grinja, plijesni, prašine ili kućnih ljubimaca.

Lijek Flufetan, sprej za nos ublažava simptome alergije, poput curenja iz nosa, postnazalnog slivanja, kijanja i svraba ili zapušenosti nosa.

Lijek Flufetan, sprej za nos ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na azelastin hidrohlorid, flutikazon propionat ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (navedenih u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Flufetan, sprej za nos, ako:

• ste nedavno imali operaciju nosa;
• ste imali infekciju u nosu. Infekcije disajnih puteva nosa treba liječiti antibakterijskim ili antigljivičnim ljekovima. Ako Vam je propisan lijek za terapiju infekcije nosa, možete nastaviti sa primjenom lijeka Flufetan, sprej za nos, za liječenje alergije.
• imate tuberkulozu ili neliječenu infekciju;
• imate promjene vida ili ste ranije imali povećan očni pritisak, glaukom i/ili kataraktu. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, ljekar će Vas pažljivo pratiti tokom primjene lijeka Flufetan, sprej za nos.
• bolujete od oštećene funkcije nadbubrežne žlijezde. Potreban je oprez prilikom zamjene sistemskih steroida u terapiji lijekom Flufetan, sprej za nos.
• imate teško oboljenje jetre. Rizik od pojave sistemskih neželjenih efekata je tada povećan.

U ovim slučajevima, ljekar će odlučiti da li možete da primjenjujete lijek Flufetan, sprej za nos.

Važno je da lijek primjenjujete kao što je navedeno u dijelu 3, ili kako Vam je rekao Vaš ljekar. Primjena nazalnih kortikosteroida u dozama većim od preporučenih može dovesti do adrenalne supresije, stanja koje može dovesti do gubitka težine, zamora, slabosti mišića, niskih vrijednosti šećera u krvi, žudnje za solju, bola u zglobovima, depresije i tamne prebojenosti kože. Ukoliko dođe do adrenalne supresije, ljekar Vam može propisati drugi lijek u toku perioda stresa ili elektivne hirurške intervencije.

Kako bi se izbjegla adrenalna supresija, ljekar će Vam preporučiti da primjenjujete najnižu dozu kojom postižete adekvatnu kontrolu simptoma rinitisa.

Kada se nazalni kortikosteroidi (poput lijeka Flufetan, sprej za nos) kod djece i adolescenata primjenjuju u dužem vremenskom periodu, mogu dovesti do usporenog rasta. Ljekar će redovno provjeravati visinu Vašeg djeteta i voditi računa da dijete uzima najnižu moguću efektivnu dozu lijeka.

Obavijestite ljekara ako se jave zamućen vid ili drugi poremećaji vida.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka Flufetan, sprej za nos.

Djeca

Lijek Flufetan, sprej za nos nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući ljekove koji se izdaju bez recepta.

Neki ljekovi mogu da pojačaju dejstvo lijeka Flufetan, sprej za nos i, ako koristite neki od ovih ljekova (uključujući određene ljekove kod HIV infekcije: ritonavir, kobicistat i ljekove koji se koriste kod gljivičnih infekcija: ketokonazol), ljekar će Vas možda pažljivo pratiti.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene lijeka Flufetan, sprej za nos.

Uticaj lijeka Flufetan, sprej za nos na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Flufetan, sprej za nos ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Veoma rijetko se mogu javiti umor ili vrtoglavica zbog same bolesti ili primjene lijeka Flufetan, sprej za nos. Ukoliko vam se jave ova neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama. Imajte na umu da konzumiranje alkohola može pojačati ove efekte.

Flufetan, sprej za nos sadrži benzalkonijum hlorid.

Jedna doza oslobođenog spreja (0,14 g) sadrži 0,014 mg benzalkonijum hlorida. Benzalkonijum hlorid može izazvati iritaciju ili oticanje sluznice nosa, naročito ukoliko se lijek koristi duže vrijeme. Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko osjetite nelagodnost prilikom korišćenja spreja.

Flufetan, sprej za nos sadrži natrijum.

Jedna doza oslobođenog spreja sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg), odnosno suštinski je ,,bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Kako bi lijek ispoljio pun terapijski efekat, mora se redovno primjenjivati.

Treba izbjegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta preko 12 godina)

Preporučena doza je jedna doza spreja u svaku nozdrvu ujutru i uveče.

Djeca mlađa od 12 godina

Primjena lijeka Flufetan, sprej za nos se ne preporučuje kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Nijesu dostupni podaci o primjeni lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primjene

Za nazalnu primjenu.

Pri primjeni lijeka pratiti instrukcije u nastavku teksta.

Uputstvo za primjenu

Priprema spreja

• Promućkati bočicu tokom 5 sekundi blagim okretanjem gore-dolje, pa ukloniti zaštitni poklopac.
• Prije prve upotrebe spreja za nos, treba aktivirati pumpicu prskanjem spreja u vazduh.
• Postavite kažiprst i srednji prst sa strane pumpice, a palcem pridržite dno bočice.
• Pritisnite i pustite pumpicu 6 puta dok se ne pojavi fina magla.
• Na ovaj način je pumpica pripremljena i spremna za upotrebu.
• Ukoliko sprej nijeste koristili duže od 7 dana, pumpicu morate ponovo aktivirati pritiskom nadolje i oslobađanjem 1 doze.

Upotreba spreja

• Promućkati bočicu tokom 5 sekundi blagim okretanjem gore-dolje, pa ukloniti zaštitni poklopac.
• Izduvajte nos prije primjene lijeka Flufetan, sprej za nos.
• Držite glavu nagnutu nadolje, ka stopalima. Nemojte naginjati glavu unazad.
• Držite sprej u uspravnom položaju i pažljivo ubacite vrh pumpice u jednu nozdrvu.
• Prstom zatvorite drugu nozdrvu, brzo pritisnite pumpicu jednom nadolje i istovremeno udahnite kroz nos.
• Izdahnite kroz usta.
• Ponovite postupak sa drugom nozdrvom.
• Lagano udahnite i ne naginjite glavu unazad nakon primjene lijeka. Ovako ćete spriječiti ulazak lijeka u grlo i neprijatan ukus u ustima.
• Nakon svake upotrebe obrišite vrh pumpice čistom maramicom, a zatim vratite zaštitni poklopac.
• Nemojte da bušite raspršivač u slučaju da se ne oslobađa doza iz spreja. Očistite pumpicu vodom.

Bitno je da dozu lijeka uzimate onako kako Vam je ljekar objasnio. Nemojte koristiti lijek češće nego što je ljekar propisao.

Trajanje terapije

Lijek Flufetan, sprej za nos je pogodan za dugotrajnu primjenu. Trajanje terapije treba da bude u skladu sa periodom tokom kojeg su prisutni simptomi alergije.

Ako ste uzeli više lijeka Flufetan nego što je trebalo

Ukoliko ste prsnuli previše lijeka u nos, malo je vjerovatno da ćete imati bilo kakvih problema. Ukoliko ste zabrinuti ili ste tokom dužeg vremenskog perioda primjenjivali doze veće od preporučenih, obratite se ljekaru.

Ukoliko bilo ko, a naročito dijete, slučajno popije lijek Flufetan, sprej za nos, kontaktirajte ljekara ili najbližu službu hitne pomoći što prije.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Flufetan

Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, a sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme.

Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu lijeka.

Ako prestanete da uzimate lijek Flufetan

Nemojte prestajati sa primjenom lijeka Flufetan, sprej za nos bez prethodne konsultacije sa ljekarom, jer time dovodite u rizik uspješnost terapije.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Flufetan, sprej za nos može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Krvarenje iz nosa.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Glavobolja;
• Gorak ukus u ustima, naročito ako je tokom primjene lijeka glava bila zabačena unazad. Ovo bi trebalo da nestane ako se popije sok nekoliko minuta nakon primjene lijeka.
• Neprijatan miris.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Blaga iritacija sluzokože nosa. Ovo može dovesti do blagog peckanja, svraba ili kijanja;
• Suvoća nosa, kašalj, suvo grlo ili iritacija grla.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Suva usta.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Vrtoglavica ili pospanost;
• Katarakta, glaukom ili povećani očni pritisak, koji mogu dovesti do gubitka vida i/ili crvenila i bola oka. Ova neželjena dejstva su zabilježena nakon produžene primjene flutikazon propionat spreja za nos.
• Oštećenje kože i sluzokože nosa;
• Mučnina, umor, malaksalost ili slabost;
• Osip, svrab kože ili crvene promjene iznad nivoa kože koje svrbe;
• Bronhospazam (suženje disajnih puteva pluća);
• Otok lica, usana, jezika ili grla koji može otežati gutanje/disanje uz naglu pojavu osipa po koži. Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije. Ukoliko se javi neki od navedenih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Zamućen vid;
• Ranice u nosu.

Sistemska neželjena dejstva (neželjena dejstva koja zahvataju cijelo tijelo) se mogu javiti kada se tokom dužeg vremenskog perioda lijek primjenjuje u visokim dozama. Ova neželjena dejstva se mnogo rjeđe javljaju prilikom primjene kortikosteroida putem spreja za nos u odnosu na oralnu primjenu. Ovi neželjeni efekti se razlikuju među pacijentima i ne moraju biti isti prilikom primjene različitih preparata kortikosteroida (vidjeti dio 2).

Kortikosteroidi za nazalnu primjenu mogu da utiču na stvaranje hormona u organizmu, naročito kada se primjenjuju u visokim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Kod djece i adolescenata ovo neželjeno dejstvo može dovesti do usporenog rasta u odnosu na drugu djecu.

U rijetkim slučajevima, prilikom dugotrajne primjene nazalnih kortikosteroida, zabilježena je smanjena gustina kostiju (osteoporoza).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Flufetan

• Aktivne supstance su: flutikazon propionat i azelastin hidrohlorid.

Jedan gram suspenzije sadrži 365 mikrograma flutikazon propionata i 1000 mikrograma azelastin hidrohlorida.

Jedna doza oslobođenog spreja (0,14 g) sadrži 50 mikrograma flutikazon propionata i 137 mikrograma azelastin hidrohlorida, što odgovara 125 mikrograma azelastina.

• Pomoćne supstance su: glicerol; celuloza, mikrokristalna i karmeloza natrijum; dinatrijum edetat; polisorbat 80; benzalkonijum hlorid; feniletil alkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Flufetan i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija.

Homogena suspenzija, bijele boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je staklena bočica smeđe boje, zapremine 25 ml, (hidrolitičke otpornosti I) sa sprej pumpom, nazalnim aplikatorom od polipropilena i zaštitnom kapicom, koja sadrži 23 g (najmanje 120 doza) suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o.,

Svetozara Markovića 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Elpen Pharmaceutical Co., Inc,

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Grčka

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/24/5923 – 3155 od 08.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine