DYMISTA® 50mcg/doza + 137mcg/doza sprej za nos, suspenzija

Lijek Dymista sprej za nos se koristi za ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa ako monoterapija bilo intranazalnim antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljna.

Doziranje

Za potpunu terapijsku korist, redovna upotreba je od suštinskog značaja.

Treba izbjegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji)

Jedna doza spreja u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Djeca uzrasta do 12 godina

Ne preporučuje se primjena lijeka Dymista sprej za nos kod djece mlađe od 12 godina, zbog nedostatka podataka o njegovoj bezbjednosti i efikasnosti u navedenom uzrastu.

Primjena kod starijih osoba

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze za ovu populaciju.

Primjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Nema raspoloživih podataka za pacijente sa poremećajem funkcije bubrega i jetre.

Trajanje terapije

Lijek Dymista sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu.

Trajanje terapije treba da odgovara periodu izlaganja alergenu.

Način primjene

Lijek Dymista sprej za nos je namijenjen samo za nazalnu upotrebu.

Uputstvo za upotrebu

Priprema spreja za upotrebu:

Prije upotrebe, pažljivo promućkati bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore – dolje, a zatim skinuti zaštitni poklopac. Prije prve upotrebe lijeka Dymista sprej za nos, potrebno je pripremiti sprej pritiskanjem nadolje i oslobađanjem pumpice 6 puta. Ukoliko lijek Dymista sprej za nos nije korišćen duže od 7 dana, potrebno je ponovo aktivirati sprej pritiskom pumpice nadolje i oslobađanjem.

Upotreba spreja:

Prije upotrebe pažljivo promućkati bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore – dolje, a zatim skinuti zaštitni poklopac.

Prvo je potrebno izduvati nos, a zatim prsnuti po jednu dozu spreja u svaku nozdrvu, držeći glavu nagnutu nadolje (vidjeti sliku). Nakon svake upotrebe, potrebno je očistiti pumpicu i vratiti zaštitni poklopac.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Tokom postmarketinške upotrebe, bilo je izvještaja o klinički značajnim interakcijama ljekova kod pacijenata koji su primali flutikazon propionat i ritonavir, što je dovelo do ispoljavanja sistemskih dejstava kortikosteroida, uključujući Kušingov sindrom i adrenalnu supresiju. Zbog toga, treba izbjegavati istovremenu upotrebu flutikazon propionata i ritonavira, osim ako potencijalna korist za pacijenta prevazilazi rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).

Pri nazalnoj primjeni kortikosteroida može doći do pojave sistemskog dejstva, posebno pri velikim dozama propisanim na duži vremenski period. Ova dejstva se mnogo rjeđe javljaju pri nazalnoj nego oralnoj primjeni kortikosteroida, i mogu da variraju među pacijentima i različitim kortikosteroidima. Mogući sistemski efekti mogu da uključe: Kušingov sindrom, karakteristike Kušinga, adrenalnu supresiju, zaostajanje u rastu kod djece i adolescenata, kataraktu, glaukom, i u rijetkim slučajevima psihološko i bihejvioralno dejstvo, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaj sna, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno kod djece).

Lijek Dymista sprej za nos podliježe intenzivnom metabolizmu prvog prolaza; zbog toga je vjerovatno da će sistemska izloženost intranazalnog flutikazon propionata kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre biti povećana. To može da dovede do veće učestalosti sistemskih neželjenih dejstava.

Savjetuje se oprez pri liječenju ovih pacijenata.

Terapija dozama većim od preporučene doze nazalnih kortikosteroida može dovesti do klinički značajne adrenalne supresije. Ako postoje dokazi da su korišćene veće doze od preporučenih, onda je potrebno razmotriti primjenu dodatnog sistemskog kortikosteroida tokom perioda stresa ili elektivne operacije.

U principu, doza intranazalnih flutikazon formulacija treba da bude svedena na najmanju dozu neophodnu za održavanje efektivne kontrole simptoma rinitisa. Terapija većim dozama od preporučenih (vidjeti dio 4.2) nije ispitivana sa lijekom Dymista. Kao i sa svim intranazalnim kortikosteroidima, treba razmotriti ukupnu sistemsku izloženost kortikosteroidima kad god su istovremeno propisani i drugi oblici terapije kortikosteroidima.

Prijavljen je usporen rast kod djece koja primaju odobrene doze nazalnih kortikosteroida. Pošto je rast prisutan i kod adolescenata, preporučljivo je da se rast adolescenata, koji primaju dugotrajnu terapiju nazalnim kortikosteroidima, takođe redovno prati. Ako je rast usporen, terapiju treba preispitati sa ciljem smanjenja doze nazalnih kortikosteroida, ako je moguće, na najnižu dozu pri kojoj se održava efektivna kontrola simptoma.

Tokom sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako su kod pacijenta prisutni simptomi kao što su zamućen vid ili drugi poremećaji vida, pacijenta treba uputiti na pregled kod oftalmologa za ispitivanje mogućih uzroka koji uključuju kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti, kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR), koji su bili prijavljeni nakon sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida.

Pažljivo praćenje je potrebno kod pacijenata sa promjenama vida ili sa povećanim očnim pritiskom, glaukomom i/ili kataraktom u anamnezi.

Ako postoji bilo kakva sumnja da je adrenalna funkcija oslabljena, mora se voditi računa prilikom prebacivanja pacijenata sa terapije sistemskim steroidima na terapiju lijekom Dymista sprej za nos.

Kod pacijenata koji imaju tuberkulozu, neku vrstu neliječene infekcije, ili su nedavno imali operaciju ili povredu nosa ili usta, potrebno je pažljivo razmotriti moguće prednosti terapije lijekom Dymista sprej za nos u odnosu na moguće rizike.

Infekcije disajnih puteva nosa treba da budu liječene antibakterijskim ili antigljivičnim ljekovima, ali ne predstavljaju posebnu kontraindikaciju za terapiju lijekom Dymista sprej za nos.

Ovaj lijek sadrži benzalkonijum hlorid, čija dugotrajna primjena može izazvati edem sluznice nosa.

Flutikazon propionat

U normalnim okolnostima, pri nazalnoj primjeni, postižu se niske koncentracije flutikazon propionata u plazmi zbog obimnog metabolizma prvog prolaza i visokog stepena sistemskog klirensa koji je posredovan citohromom P450 3A4 u crijevima i jetri. Zbog toga, klinički značajne interakcije ljekova uz posredovanje flutikazon propionata nijesu vjerovatne.

Ispitivanje interakcija lijeka kod zdravih dobrovoljaca, pokazalo je da ritonavir (visoko potentni inhibitor citohroma P450 3A4) može značajno povećati koncentraciju flutikazon propionata u plazmi, dovodeći do značajnog smanjenja serumske koncentracije koritizola. Tokom postmarketinške upotrebe, prijavljene su klinički značajne interakcije ljekova kod pacijenata koji su primali flutikazon propionat intranazalno ili inhalaciono i ritonavir, što je dovelo do ispoljavanja sistemskih efekata kortikosteroida.

Istovremena upotreba sa ostalim inhibitorima CYP 3A4, uključujući i ljekove koji sadrže kobicistat, može da dovede do povećanja rizika od sistemskih neželjenih efekata. Navedenu kombinaciju treba izbjegavati osim ukoliko korist njene primjene prevazilazi rizik od neželjenih dejstava sistemske primjene kortikosteroida, a u tom slučaju je pacijente potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Studije su pokazale da i ostali inhibitori citohroma P450 3A4 dovode do neznatnog (eritromicin) i malog (ketokonazol) povećanja sistemske raspoloživosti flutikazon propionata, bez značajnog smanjenja u serumskim koncentracijama kortizola. Ipak, savjetuje se oprez kada se istovremeno primjenjuju potentni inhibitori citohroma P450 3A4 (na primjer, ketokonazol) jer postoji mogućnost povećanja sistemske izloženosti flutikazon propionatu.

Azelastin hidrohlorid

Nijesu rađena posebna ispitivanja interakcija sa azelastin hidrohlorid sprejom za nos. Ispitivanja interakcija su sprovedena kod oralne primjene visokih doza. Međutim, ona nijesu relevantna za azelastin sprej za nos, jer preporučene nazalno primijenjene doze dovode do mnogo manje sistemske izloženosti lijeka. Ipak, treba voditi računa kada se azelastin hidrohlorid primjenjuje kod pacijenata koji uzimaju sedative ili ljekove koji djeluju na centralni nervni sistem, jer dejstvo sedacije može biti pojačano. Alkohol, takođe, može pojačati ovo dejstvo (vidjeti dio 4.7).

Plodnost

Postoje samo ograničeni podaci u vezi sa plodnošću (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni azelastin hidrohlorida i flutikazon propionata kod trudnica ograničeni. Zbog toga je primjena lijeka Dymista sprej za nos u trudnoći dozvoljena samo ako potencijalna korist prevazilazi moguće rizike za fetus (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se nazalno primijenjen azelastin hidrohlorid/metaboliti ili flutikazon propionat/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Zbog toga je primjena lijeka Dymista sprej za nos u periodu dojenja dozvoljena samo ako potencijalna korist prevazilazi moguće rizike za novorođenčad/djecu.

Lijek Dymista, sprej za nos, ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U pojedinim slučajevima, mogu se javiti umor, iscrpljenost, vrtoglavica ili osjećaj slabosti usljed upotrebe lijeka Dymista sprej za nos, koji mogu biti i posljedica bolesti. U ovim slučajevima, psihofizička sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Alkohol može da pojača ovo dejstvo.

Nakon primjene lijeka često se može javiti disgeuzija, specifičan neprijatan ukus, (često zbog nepravilnog načina primjene, odnosno naginjanja glave previše unazad tokom primjene).

Neželjena dejstva su navedena prema sistemima organa i učestalosti. Kategorije učestalosti su sljedeće:

Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Rijetko (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

* Veoma mali broj spontanih prijava je identifikovan nakon nazalne primjene flutikazon propionata pri dugotrajnom liječenju.

** Perforacija nazalnog septuma je prijavljivana nakon nazalne primjene kortikosteroida.

Mogu se javiti sistemska dejstva nekih nazalno primijenjenih kortikosteroida, posebno pri primjeni visokih doza lijeka tokom dužeg vremenskog perioda (vidjeti dio 4.4).

Pri nazalnoj primjeni kortikosteroida kod djece prijavljen je usporen rast. Takođe je moguć usporen rast i kod adolescenata (vidjeti dio 4.4).

U rijetkim slučajevima, pri dugotrajnoj nazalnoj primjeni glukokortikoida, zabilježena je osteoporoza.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Prilikom nazalne primjene se ne očekuje predoziranje ovim lijekom.

Ne postoje dostupni podaci od pacijenata o efektima akutnog ili hroničnog predoziranja intranazalnim flutikazon propionatom.

Intranazalna primjena 2 miligrama flutikazon propionata (10 puta veća doza od preporučene dnevne doze) dva puta dnevno tokom 7 dana kod zdravih ispitanika nije imala uticaja na funkcionisanje ose hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Primjena doza većih od preporučenih tokom dužeg vremenskog perioda može dovesti do privremene supresije adrenalne funkcije.

Kod ovih pacijenata, liječenje lijekom Dymista sprej za nos, treba nastaviti dozama koje su dovoljne za kontrolu simptoma; adrenalna funkcija će se oporaviti za nekoliko dana, što se može potvrditi mjerenjem koncentracije kortizola u plazmi.

U slučaju predoziranja nakon slučajne oralne primjene, mogu se očekivati poremećaji rada centralnog nervnog sistema (uključujući pospanost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju) zbog azelastin hidrohlorida, na osnovu rezultata eksperimenata na životinjama.

Liječenje ovih poremećaja mora biti simptomatsko. U zavisnosti od progutane količine, preporučuje se ispiranje želuca. Ne postoji antidot.

Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i drugi nazalni preparati za lokalnu upotrebu; kortikosteroidi

ATC kod: R01AD58

Mehanizam djelovanja i farmakodinamska dejstva

Lijek Dymista sprej za nos sadrži azelastin hidrohlorid i flutikazon propionat, koji imaju različite načine djelovanja i pokazuju sinergističko dejstvo u pogledu smanjenja simptoma alergijskog rinitisa i rinokonjunktivitisa.

Flutikazon propionat

Flutikazon propionat je sintetički trifluorirani kortikosteroid koji posjeduje veoma visok afinitet za glukokortikoidne receptore i ima snažno antiinflamatorno dejstvo, npr. 3-5 puta snažnije od deksametazona u testovima vezivanja za klonirane humane glukokortikoidne receptore i ekspresije gena.

Azelastin hidrohlorid

Azelastin je derivat ftalazinona, koji je klasifikovan kao jedinjenje sa jakim, dugotrajnim anti-alergijskim dejstvom i osobinama selektivnog H1-antagoniste, stabilizatora mastocita i antiinflamatornim osobinama. Podaci iz in vivo (pretkliničkih) i in vitro ispitivanja pokazuju da azelastin sprječava sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora koji učestvuju u ranoj i kasnoj fazi alergijskih reakcija, npr. leukotriena, histamina, faktora aktivacije trombocita (PAF) i serotonina.

Olakšanje nosnih simptoma alergijskog rinitisa se primjećuje već 15 minuta nakon primjene.

Lijek Dymista sprej za nos

U četiri kliničke studije kod odraslih i adolescenata sa alergijskim rinitisom, primjenom lijeka Dymista sprej za nos i to jedne doze u svaku nozdrvu dva puta dnevno, značajno su se poboljšali nazalni simptomi rinitisa (koji uključuju curenje iz nosa, zapušenost nosa, kijanje i svrab nosa) u poređenju sa placebom ili samo azelastin hidrohloridom ili samo flutikazon propionatom. Značajno su se poboljšali i očni simptomi rinitisa (koji uključuju svrab/peckanje, suzenje i crvenilo očiju) kao i pacijentov kvalitet života povezan sa bolešću (Upitnik o kvalitetu života povezan sa rinokonjuktivitisom-RQLQ) u sva četiri ispitivanja.

U poređenju sa flutikazon propionat sprejom za nos koji postoji na tržištu, primjenom lijeka Dymista sprej za nos postignuto je značajno poboljšanje simptoma (50% smanjenje ozbiljnosti nazalnih sipmtoma) znatno ranije (3 dana i više). Bolje dejstvo lijeka Dymista sprej za nos u odnosu na flutikazon propionat sprej za nos dostupan na tržištu je pokazano u jednogodišnjoj studiji kod pacijenata sa hroničnim alergijskim rinitisom i nealergijskim/vazomotornim rinitisom.

U studiji izlaganja alergenu polena ambrozije, prvo statistički značajno olakšanje nazalnih simptoma primijećeno je 5 minuta nakon primjene lijeka Dymista sprej za nos (u poređenju sa placebom). 15 minuta nakon primjene lijeka Dymista, 60% pacijenata je prijavilo klinički značajno smanjenje simptoma od najmanje 30%.

Resorpcija

Nakon intranazalne primjene dvije doze lijeka Dymista sprej za nos u svaku nozdravu (548 mikrograma azelastin hidrohlorida i 200 mikrograma flutikazon propionata), srednja vrijednost (± standardna devijacija) pika koncentracije lijeka u plazmi (Cmax) je bila 194,5 ± 74,4 pg/ml za azelastin i 10,3 ± 3,9 pg/ml za flutikazon propionat, a srednja vrijednost ukupne isporučene količine lijeka (PIC) je 4217 ± 2618 pg/ml*hr za azelastin i 97,7 ± 43,1 pg/ml*hr za flutikazon propionat. Srednja vrijednost vremena od uzimanja pojedinačne doze do postizanja pika (Tmax) je 0,5 sati za azelastin i 1,0 sat za flutikazon propionat.

Sistemska izloženost flutikazon propionatu je bila približno 50% povećana ako poredimo lijek Dymista sprej za nos sa drugim sprejevima za nos koji sadrže flutikazon propionat. Lijek Dymista sprej za nos je ekvivalentan drugim sprejevima za nos koji sadrže azelastin u pogledu sistemske izloženosti azelastin hidrohloridu. Ne postoje dokazi o farmakokinetičkoj interakciji između azelastin hidrohlorida i flutikazon propionata.

Distribucija

Flutikazon propionat ima veliki volumen distribucije u stanju ravnoteže (oko 318 litara). Vezivanje za proteine plazme je 91%.

Volumen distribucije azelastina je veliki i ukazuje na distribuciju uglavnom u perifernom tkivu. Nivo vezivanja za proteine plazme je 80-90%. Pored toga, oba lijeka imaju veliku terapijsku širinu. Zbog toga su neželjena dejstva zbog istiskivanja lijeka iz veze sa proteinima plazme malo vjerovatna.

Biotransformacija

Flutikazon propionat se brzo izlučuje iz sistemske cirkulacije, prvenstveno preko metabolizma u jetri do neaktivnih karboksilnih metabolita, putem enzima CYP3A4 citohroma P450. Progutani flutikazon propionat podliježe obimnom metabolizmu prvog prolaza. Azelastin se metaboliše u N-desmetilazelastin putem različitih CYP izoenzima, uglavnom CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

Eliminacija

Stopa eliminacije nakon intravenske primjene flutikazon propionata je linearna u odnosu na dozu od 250—1000 mikrograma i karakteriše je visok plazmatski klirens (CL=1,1 l/min). Pik koncentracije u plazmi se smanjuje za približno 98% nakon 3-4 sata, a niska koncentracija u plazmi je povezana sa krajnjim poluvremenom eliminacije od 7,8 sati. Renalni klirens flutikazon propionata je zanemarljiv (<0,2%) i manji od 5% kao metabolita karboksilne kiseline. Primarni put eliminacije je ekskrecija flutikazon propionata i njegovih metabolita putem žuči.

Poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon jedne doze azelastina je približno 20-25 sati za azelastin i približno 45 sati za terapijski aktivni meabolit N-desmetilazelastin. Primarni put ekskrecije je putem fecesa. Održivo izlučivanje male količine unijete doze putem fecesa sugeriše da se odvija enterohepatična cirkulacija lijeka.

Flutikazon propionat

Rezultati opštih toksikoloških ispitivanja bili su slični rezultatima zabilježenim sa drugim glukokortikoidima i povezani su sa pojačanom farmakološkom aktivnošću. Ti rezultati se ne smatraju relevantnim pri nazalnoj primjeni flutikazon propionata kod ljudi u preporučenim dozama, koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću. Nijesu primijećeni genotoksični efekti flutikazon propionata u konvencionalnim genotoksičnim ispitivanjima. Dodatno, u dvogodišnjem inhalacijskom ispitivanju na pacovima i miševima nije došlo do povećanja stope incidence tumora povezanih sa liječenjem. U ispitivanjima na životinjama je primijećeno da glukokortikoidi izazivaju deformacije, uključujući rascjep nepca i retardaciju intrauterinog rasta. Međutim, ovi podaci nenisu od značaja za primjenu preporučenih doza kod ljudi koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću (vidjeti dio 5.2.).

Azelastin hidrohlorid

Azelastin hidrohlorid nije izazvao senzibilizaciju kod zamoraca. Azelastin nije pokazao genotoksičnost u in vitro i in vivo ispitivanjima, ni karcinogenost kod pacova i miševa. Peroralna primjena azelastina u dozi većoj od 3 mg/kg/dnevno kod ženki i mužjaka pacova dovela je do smanjenja indeksa plodnosti; tokom ispitivanja hronične toksičnosti nijesu uočene promjene na reproduktivnim organima ženki i mužjaka pacova, ali su embriotoksična i teratogena dejstva primijećena kod pacova, miševa i kunića samo pri dozama koje su toksične za majku (npr. nepravilnosti u skeletu su primijećene kod pacova i miševa pri dozama od 68,6 mg/kg/dnevno).

Lijek Dymista sprej za nos

Ispitivanje intranazalne toksičnosti ponovljenih doza lijeka Dymista sprej za nos kod pacova tokom 90 dana i kod pasa tokom 14 dana nije otkrilo nikakva nova neželjena dejstva u odnosu na primjenu pojedinačnih komponenti.

Dinatrijum edetat;

Glicerol;

Celuloza, mikrokristalna;

Karmeloza natrijum;

Polisorbat 80;

Benzalkonijum hlorid;

Feniletil alkohol;

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje (hidrolitičke otpornosti I) sa sprej pumpom i nazalnim aplikatorom od polipropilena i zaštitnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica zapremine 25 ml koja sadrži 23 g suspenzije (sa najmanje 120 doza) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Dymista, sprej za nos, sadrži dvije aktivne supstance: flutikazon propionat i azelastin hidrohlorid.

• Flutikazon propionat pripada grupi ljekova koji se nazivaju kortikosteroidi, koji smanjuju upalu.
• Azelastin hidrohlorid pripada grupi ljekova koji se nazivaju antihistaminici. Antihistaminici djeluju tako što sprječavaju dejstvo supstanci kao što je histamin, koga tijelo proizvodi kao dio alergijske reakcije, tj. smanjuje simptome alergijskog rinitisa.

Lijek Dymista, sprej za nos se koristi za ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa, ako terapija samp intranazalnim antihistaminikom ili samo glukokortikoidom nije dovoljna.

Sezonski i cjelogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na supstance kao što su: polen (polenska kijavica), grinje, plijesni, prašina ili kućni ljubimci.

Lijek Dymista, sprej za nos, ublažava simptome alergija, kao što su: curenje iz nosa, postnazalno slivanje, kijanje i svrab nosa ili zapušen nos.

Lijek Dymista ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na azelastin hidrohlorid ili flutikazon propionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Dymista:

• Ako ste nedavno imali operaciju nosa.
• Ako ste imali infekciju u nosu. Infekcije nazalnih disajnih puteva treba da budu liječene antibakterijskim ili antigljivičnim ljekovima. Ako Vam je propisan lijek za infekciju nosa, možete nastaviti da koristite lijek Dymista, sprej za nos, za liječenje Vaše alergije.

-Ako imate tuberkulozu ili neliječenu infekciju.

-Ako imate promjene vida ili istoriju povećanog očnog pritiska, glaukoma i/ili katarakte. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaš ljekar će pažljivo pratiti Vaše stanje tokom upotrebe lijeka Dymista sprej za nos.

-Ako patite od oštećene adrenalne funkcije. Mora se voditi računa prilikom prebacivanja sa terapije sistemskim steroidima na terapiju lijekom Dymista, sprej za nos.

-Ako patite od teške bolesti jetre. Rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava se povećava.

U ovim slučajevima, Vaš ljekar će odlučiti da li možete da uzimate lijek Dymista, sprej za nos.

Važno je da uzimate lijek u dozama koje su navedene u nastavku u dijelu 3 ili po savjetu Vašeg ljekara. Liječenje nazalnim kortikosteroidima u dozama većim od preporučenih može dovesti do adrenalne supresije, stanja koje može izazvati gubitak tjelesne mase, zamor, slabost mišića, nizak nivo šećera u krvi, žudnju za solju, bol u zglobovima, depresiju i potamnjenje kože. Ako do ovoga dođe, Vaš ljekar Vam može propisati neki drugi lijek tokom perioda stresa ili operacije.

Da biste izbjegli adrenalnu supresiju, Vaš ljekar će Vam savjetovati da uzimate najnižu dozu lijeka kojom se održava efikasna kontrola simptoma rinitisa.

Uzimanje nazalnih glukokortikoida (kao što je lijek Dymista, sprej za nos) tokom dužeg vremenskog perioda može izazvati usporen rast kod djece i adolescenata. Ljekar će redovno provjeravati visinu Vašeg djeteta i voditi računa da dijete uzima najnižu moguću efikasnu dozu lijeka.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate zamućeni vid ili druge poremećaje vida.

Ukoliko niste sigurni da li se gore navedeno odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Dymista sprej za nos.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući ljekove koji se izdaju bez recepta.

Neki ljekovi mogu da pojačaju efekat lijeka Dymista, sprej za nos i Vaš ljekar će možda željeti da Vas pažljivo prati ukoliko uzimate te ljekove (uključujući neke ljekove protiv HIV infekcije: ritonavir, kobicistat, i ljekove za terapiju gljivičnih infekcija: ketokonazol).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Dymista na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Dymista, sprej za nos ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Veoma rijetko se mogu javiti umor ili vrtoglavica zbog same bolesti ili tokom primjene lijeka Dymista, sprej za nos. U ovim slučajevima nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Molimo Vas da obratite pažnju da konzumiranje alkohola može da pojača ove efekte.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dymista

Lijek Dymista sadrži konzervans benzalkonijum hlorid.

Ovaj lijek sadrži 14 mikrograma benzalkonijum-hlorida u jednoj dozi spreja.

Benzalkonijum hlorid može izazvati iritaciju ili otok sluznice nosa, pogotovo ako se primjenjuje duži vremenski period.

Kažite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako osjećate nelagodnost prilikom upotrebe spreja za nos.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Neophodno je da koristite lijek Dymista, sprej za nos redovno kako biste imali punu terapijsku korist.

Treba izbjegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji)

• Preporučena doza je jedna doza spreja u svaku nozdrvu ujutru i uveče.

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca uzrasta do 12 godina starosti

• Ne preporučuje se primjena lijeka Dymista sprej za nos kod djece mlađe od 12 godina.

Upotreba lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre

• Ne postoje podaci o upotrebi lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primjene

Nazalna upotreba.

Prije primjene lijeka pažljivo pročitajte Uputstvo za lijek.

Važno je da uzimate dozu lijeka po savjetu ljekara. Trebalo bi da koristite samo onoliko koliko Vam je ljekar preporučio.

Trajanje terapije

Lijek Dymista, sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu. Trajanje terapije bi trebalo da odgovara periodu u kom su prisutni simptomi alergije.

Ako ste uzeli više lijeka Dymista nego što je trebalo

Ukoliko ste prsnuli previše lijeka u nos, malo je vjerovatno da ćete imati bilo kakvih problema.

Ukoliko ste zabrinuti ili ako ste koristili veće doze od preporučenih tokom dužeg vremenskog perioda, posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ukoliko neko, a posebno dijete, slučajno popije lijek Dymista, sprej za nos, kontaktirajte ljekara ili potražite pomoć u najbližoj bolnici što je prije moguće.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Dymista

Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, a zatim sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Dymista

Nemojte prestajati da uzimate lijek Dymista sprej za nos bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom, jer time dovodite u rizik uspjeh Vaše terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Dymista može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• krvarenje iz nosa

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja
• gorak ukus u ustima, posebno ako zabacite glavu unazad tokom primjene spreja za nos. Ovo bi trebalo da nestane ako popijete sok nekoliko minuta nakon upotrebe lijeka.
• neprijatan miris

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• blaga iritacija unutrašnjosti nosa. Ovo može izazvati blago bockanje, svrab ili kijanje.
• suvoća u nosu, kašalj, suvo grlo ili iritacija grla

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• suva usta

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vrtoglavica ili pospanost
• katarakta, glaukom ili povišen intraokularni pritisak koji mogu da dovedu do gubitka vida i/ili crvenila i bolnih očiju. Ova neželjena dejstva su prijavljena pri dugotrajnoj primjeni spreja za nos sa flutikazon propionatom.
• oštećenje kože i sluzokože u nosu
• puknuće nosne pregrade
• mučnina, umor, iscrpljenost i slabost
• osip, svrab ili crvenilo kože, osip izdignut iznad površine kože koji svrbi
• bronhospazam (suženje disajnih puteva u plućima)

Odmah potražite pomoć ljekara, ukoliko imate bilo koji od sljedećih simptoma:

• Oticanje lica, usana, jezika ili grla što može izazvati otežano gutanje/disanje i naglu pojavu kožnog osipa. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

Napomena: Ovo se dešava veoma rijetko.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• zamućen vid
• ranice u nosu

Sistemska neželjena dejstva (neželjena dejstva koja se odnose na cijelo tijelo) se mogu javiti ukoliko se primjenjuju veće doze lijeka tokom dužeg perioda. Ona su takođe manje vjerovatna ako primjenjujete kortikosteroide putem spreja za nos nego ukoliko uzimate koritikosteroide oralno. Ova neželjena dejstva mogu da se razlikuju kod pojedinih pacijenata i između različitih preparata kortikosteroida (vidjeti dio 2).

Kortikosteroidi primjenjeni u nos mogu da utiču na proizvodnju hormona u Vašem tijelu, naročito ako uzimate visoke doze tokom dužeg vremena. Kod djece i adolescenata, ovo neželjeno dejstvo može izazvati usporen rast (da rastu sporije od ostale djece).

U rijetkim slučajevima primijećeno je smanjenje gustine kostiju (osteoporoza) pri dugotrajnoj primjeni kortikosteroida u nos.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Dymista

Aktivne supstance su: flutikazon propionat i azelastin hidrohlorid.

Jedan gram suspenzije sadrži 365 mikrograma flutikazon propionata i 1000 mikrograma azelastin hidrohlorida.

Svaka doza spreja (0,14g) sadrži 50 mikrograma flutikazon propionata i 137 mikrograma azelastin hidrohlorida (što odgovara 125 mikrograma azelastina).

Pomoćne supstance su:

• Dinatrijum edetat; glicerol; celuloza, mikrokristalna, karmeloza natrijum; polisorbat 80; benzalkonijum hlorid (E210); feniletil alkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Dymista i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija.

Homogena suspenzija, bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje (hidrolitičke otpornosti I) sa sprej pumpom i nazalnim aplikatorom od polipropilena i zaštitnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica zapremine 25 ml koja sadrži 23 g suspenzije (sa najmanje 120 doza) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o..

Vojislavljevića 76

81 000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođači:

MEDA PHARMA GmbH & CO. KG,

Benzstrasse 1, Bad Homburg,

Njemačka

Haupt Pharma Amareg GmbH,

Donaustaufer Strasse 378,

D-93055 Regensburg,

Njemačka

Mylan Hungary Kft.,

Mylan utca 1.,

Komárom, 2900,

Mađarska

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept

Broj i datum dozvole

2030/22/880 – 1842 od 18.04.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2022. godine