FLUDITEC® 750mg/10ml oralni rastvor

Lijek je indikovan kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina kao adjuvantna terapija kod bolesti respiratornog trakta povezanih sa otežanom ekspektoracijom (teškoće u iskašljavanju bronhijalnog sekreta).

Doziranje

Samo za odrasle i adolescente starije od 15 godina.

Jedna pojedinačna doza od 10 ml oralnog rastvora u kesici sadrži 750 mg karbocisteina.

Uobičajeno doziranje je 750 mg po pojedinačnoj dozi, 3 puta na dan, odnosno 1 kesica sa 10 ml oralnog rastvora 3 puta dnevno.

Ovaj lijek je prilagođen pacijentima koji su na hipokalorijskom režimu ili režimu ishrane sa niskim sadržajem ugljenih hidrata.

Način primjene

Oralna primjena.

Trajanje terapije:

Terapija treba da bude kratkotrajna i ne bi trebalo da traje duže od 5 dana.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka.

Posebna upozorenja:

Produktivan kašalj, koji je glavni dio bronhopulmonalnog odbrambenog sistema mora biti održavan.

Istovremena primjena mukolitika sa antitusicima i/ili supstancama koje smanjuju lučenje bronhijalne sluzi (atropini) je neracionalna.

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E 219) i može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i brohospazam.

Ovaj lijek sadrži maltitol i sorbitol. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži i manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po kesici.

Mjere opreza pri primjeni lijeka:

Preporučuje se oprez kod pacijenata oboljelih od gastroduodenalnog ulkusa.

Ovaj lijek sadrži 4,24 mmol (97,5 mg) natrijuma po dozi. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Nema poznatih interakcija.

Trudnoća

Studije na životinjama nijesu otkrila teratogena dejstva. S obzirom da ne postoji teratogeni efekat kod životinja, ne očekuje se malformativno dejstvo kod ljudi. Naime, do današnjeg dana, supstance koje su odgovorne za malformacije kod ljudi pokazale su se teratogene kod životinja tokom ispitivanja koja su izvršena na dvijema vrstama.

Na osnovu dosadašnjih kliničkih ispitivanja, nije primjećen nijedan malformativni ili fetotoksični efekat. Međutim, broj praćenih trudnoća koje su bile izložene karbocisteinu nije dovoljan da bi se isključio bilo kakav rizik.

Iz tog razloga, karbocistein se može koristiti u periodu trudnoće, samo kada je to stvarno neophodno.

Dojenje

Ne postoje podaci o izlučivanju karbocisteina u majčino mlijeko. Međutim, imajući u vidu njegovu slabu toksičnost, potencijalni rizik za dojenče je zanemarljiv u slučaju terapije ovim lijekom. Lijek se smije koristiti tokom perioda dojenja.

Karbocistein nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Imunološki poremećaji:

Alergijske reakcije na koži kao što su pruritis, urtikarija, eritem, edem lica.

Gastrointestinalni poremećaji:

Digestivna nepodnošljivost (gastralgija, mučnina i dijareja). U tom slučaju preporučuje se smanjenje doze.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Ne postoji specifičan antidot za karbocistein. Ispiranje želuca, praćeno posmatranjem, može biti korisno. Gastrointestinalni poremećaji su najvjerovatniji simptomi predoziranja lijekom Fluditec.

Farmakoterapijska grupa: Ekspektoransi, isključujući kombinacije sa antitusicima. Mukolitici

ATC kod: R05CB03

Karbocistein je supstanca koja modifikuje bronhijalni mukus tipa mukolitik. Djeluje na bronhijalnu sluz, najvjerovatnije tako što prekida disulfudne veze glikoproteina i time značajno poboljšava ekspektoraciju.

Karbocistein se brzo resorbuje nakon oralne primjene; dostiže maksimalnu koncetraciju u plazmi za 2 sata. Bioraspoloživost je mala, manje od 10% primjenjene doze, najvjerovatnije zbog intraluminalnog metabolizma i znatnog efekta metabolizma prvog prolaza kroz jetru. Poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata. Karbocistein i njegovi metaboliti se prvenstveno eliminišu preko bubrega.

Nema podataka.

saharin natrijum;

natrijum metilparahidroksibenzoat (E 219);

hidroksietilceluloza;

aroma karamel-vanila*;

sorbitol, tečni (nekristališući);

maltitol, tečni;

natrijum hidroksid;

voda, prečišćena

*Sastav arome karamel-vanila: acetil metilkarbinol; benzaldehid; prirodna aroma karamele; destilat kakaa; ekstrakt kafe; diacetil; etanol; etil vanilin; ekstrakt grčkog sjemena, sirup glukoze; glicerol; maltol; ekstrat medunike; mintlakton; gama-nonalakton; piperonal (heliotropin); propilenglikol; vanilin; voda.

Nema podataka.

Rok upotrebe: 2 (dvije) godine.

Nakon prvog otvaranja kesice: Upotrijebiti odmah.

Lijek Fluditec, oralni rastvor sadržaj kesice od 10 ml je za jednokratnu primjenu.

Lijek Ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 25o C.

Unutrašnje pakovanje lijeka Fluditec je kesica od PET/AL/PE folije sa 10 ml oralnog rastvora.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 15 kesica oralnog rastvora i Uputstvo za pacijenta.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek Fluditec sadrži aktivnu supstancu karbocistein koja pripada grupi ljekova pod nazivom mukolitici. Mukolitici smanjuju gustinu bronhijalne sluzi (bronhijalnog sekreta) i na taj način olakšavaju iskašljavanje.

Lijek Fluditec se koristi kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina kao pomoćna terapija kod bolesti respiratornog trakta povezanih sa otežanom ekspektoracijom (teškoće u iskašljavanju bronhijalnog sekreta).

Lijek FLUDITEC® ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na karbocistein ili na neku od pomoćnih supstanci u oralnom rastvoru (znaci preosjetljivosti su ospa, problemi sa disanjem, otok grla, lica usana ili jezika).

Ukoliko nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Upozorenja i mjere opreza:

Neophodan je savjet ljekara u slučaju:

- iskašljavanja gustog i gnojnog sekreta, temperature,

- ukoliko imate hroničnu (dugotrajnu) bolest bronhija ili pluća,

- imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu

Upotreba ovog lijeka treba da bude praćena voljnim naporom za iskašljavanjem, što omogućava izbacivanje sekreta.

Ne uzimajte antitusike (ljekovi koji ublažavaju kašalj) ili ljekove koji smanjuju lučenje bronhijalne sluzi tokom terapije lijekom Fluditec.

Primjena drugih ljekova

Lijek Fluditec sadrži karbocistein. Drugi ljekovi takođe mogu da sadrže karbocistein, nemojte ih upotrebljavati istovremeno kako ne biste uzeli veću dozu od preporučene (vidjeti odjeljak 3.)

Uzimanje lijeka FLUDITEC® sa hranom ili pićem

Ne postoje relevantni podaci o uzimanju lijeka karbocistein vezano za unos hrane.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete uzimati neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Lijek Fluditec se može koristiti u periodu trudnoće samo kada je to stvarno neophodno, uz savjet ljekara.

Ukoliko tokom uzimanja lijeka Fluditec otkrijete da ste u drugom stanju, posavjetujte se sa ljekarom jer samo on može da procijeni da li je neophodno da nastavite sa uzimanjem ovog lijeka.

Dojenje

Obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju karbocisteina u majčino mlijeko, ovaj lijek se može koristiti tokom perioda dojenja.

Uticaj lijeka FLUDITEC® na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Fluditec ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka FLUDITEC®

Lijek Fluditec sadrži male količine etanola (alkohol), manje od 100 mg po kesici.

Lijek Fluditec sadrži metil parahidroksibenzoat i može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene a izuzetno i bronhospazam.

Lijek Fluditec sadrži maltitol i sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Fluditec sadrži 4,24 mmol (97,5 mg) natrijuma po dozi. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene:

Oralna primjena.

Samo za odrasle i adolescente starije od 15 godina.

Jedna pojedinačna doza od 10 ml oralnog rastvora u kesici sadrži 750 mg karbocisteina.

Uobičajeno doziranje je 750 mg po pojedinačnoj dozi, 3 puta na dan, odnosno 1 kesica sa 10 ml oralnog rastvora 3 puta dnevno.

Ovaj lijek je prilagođen pacijentima koji su na hipokalorijskom režimu ili režimu ishrane sa niskim sadržajem ugljenih hidrata.

Trajanje terapije:

Terapija treba da bude kratkotrajna i ne bi trebalo da traje duže od 5 dana.

Ukoliko smatrate da je djelovanje lijeka Fluditec prejako ili preslabo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Ako ste uzeli više lijeka FLUDITEC® nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete uzeli veću dozu lijeka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek FLUDITEC®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje slijedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako prestanete da uzimate lijek FLUDITEC®

Ukoliko osjetite poboljšanje, ne prekidajte liječenje lijekom Fluditec bez savjeta Vašeg ljekara.

Vaš ljekar će Vas savjetovati kada da prestanete sa terapijom.

Kao i svi ljekovi i lijek FLUDITEC® može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko se javi neko od slijedećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu:

- alergijske reakcije (ospa, problemi sa disanjem, otok usana, lica, grla ili jezika, alergijske eruptivne promjene na koži).

- poremećaji varenja kao što su bol u želucu, mučnina, dijareja. U tom slučaju se preporučuje

smanjenje doze.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja: Upotrijebiti odmah

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek FLUDITEC®

• Aktivna supstanca je:

Jedna kesica sa 10 ml oralnog rastvora sadrži: karbocistein 750 mg

• Pomoćne supstance su:

Saharin natrijum; natrijum metilparahidroksibenzoat (E219); hidroksietilceluloza; aroma

karamel-vanila*; sorbitol, tečni (nekristališući); maltitol, tečni; natrijum hidroksid; voda,

prečišćena.

*Sastav arome karamel-vanila: acetil metilkarbinol; benzaldehid; prirodna aroma karamele;

destilat kakaa; ekstrakt kafe; diacetil; etanol; etil vanilin; ekstrakt grčkog semena, sirup glukoze;

licerol; maltol; ekstrat medunike; mintlakton; gama-nonalakton; piperonal (heliotropin);

ropilenglikol; vanilin; voda.

Kako izgleda lijek FLUDITEC® i sadržaj pakovanja

Bistar, viskozan, smeđe boje rastvor, mirisa na karamel, u kesici.

Unutrašnje pakovanje lijeka Fluditec je kesica od PET/AL/PE folije sa 10 ml oralnog rastvora. Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 15 kesica oralnog rastvora i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EVROPA LEK PHARMA DOO PODGORICA

Kritskog odreda 4/1, Podgorica

Proizvođač

INNOTHERA CHOUZY

Rue René Chantereau L'Isle Vert

Chouzy-sur-Cisse

Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Fluditec®, 750 mg/10 ml, oralni rastvor, kesica, 15x10ml: 2030/19/168 – 6901 od 04.07.2019. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2019. godine