BRONLES 375mg kapsula, tvrda

Karbocistein je mukolitik koji se primjenjuje kao adjuvantna terapija kod bolesti respiratornog trakta koje karakteriše prekomjerna produkcija ili gust viskozan sekret, uključujući hroničnu opstruktivnu bolest disajnih puteva.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Početna dnevna doza iznosi 2250 mg karbocisteina u podijeljenim dozama, koja se pri postizanju zadovoljavajućeg terapijskog odgovora postepeno smanjuje na 1500 mg dnevno u podijeljenim dozama, odnosno 3 puta na dan po 2 kapsule smanjuje se na 4 puta na dan po 1 kapsulu.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka BRONLES® kapsula kod djece.

Način primjene

Lijek BRONLES® kapsule je namijenjen za oralnu upotrebu.

- Preosjetljivost na karbocistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka, navedenih u dijelu 6.1;

- Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom.

Preporučuje se oprez kod starijih osoba, kod onih sa istorijom gastroduodenalnih ulkusa, ili kod onih koji istovremeno uzimaju ljekove za koje se zna da mogu izazvati gastrointestinalno krvarenje. Ako se javi gastrointestinalno krvarenje, pacijenti treba da prekinu terapiju.

Nema poznatih interakcija.

Trudnoća

Nijesu dostupni podaci o upotrebi karbocisteina kod trudnica. Ne može se donijeti zaključak o tome da li je upotreba karbocisteina tokom trudnoće bezbjedna. Ne preporučuje se upotreba karbocisteina kod trudnica, naročito tokom prvog trimestra trudnoće.

Dojenje

Nijesu dostupni podaci o prisustvu karbocisteina u majčinom mlijeku kod ljudi, stvaranju mlijeka, ili efektima na dojenčad. Ne može se donijeti zaključak o tome da li je upotreba karbocisteina tokom dojenja bezbjedna. Ne preporučuje se upotreba karbocisteina tokom dojenja.

Karbocistein nema poznatih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Korištena je, kada je to primjenjivo, sljedeća CIOMS klasifikaciji učestalosti neželjenih dejstava je korištena: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rijetko (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000); veoma rijetko (≤ 1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunog sistema

Zabilježeni su slučajevi anafilaktičkih reakcija, alergijskih erupcija na koži i fiksnih eruptivnih promjena na koži, povezanih sa uzimanjem lijeka.

Gastrointestinalni poremećaji

Zabilježeni su slučajevi: dijareje, mučnine, epigastrične nelagodnosti i gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije karbocisteinom.

Nepoznata učestalost: povraćanje, gastrointestinalno krvarenje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Postoje izvještaji o osipu na koži i alergijske erupcije na koži. Prijavljeni su i izolovani slučajevi buloznog dermatitisa, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i eritema multiforme.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Kod predoziranja karbocisteinom, gastrična lavaža praćena posmatranjem pacijenta može biti korisna.

Gastrointestinalne smetnje su simptomi koji se najčešće javljaju kod predoziranja ovim lijekom.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi protiv kašlja i prehlade, mukolitici.

ATC kod: R05CB03

U modelima normalnih i bronhitičnih bronhija životinja je dokazano da karbocistein (S-karboksimetil L-cistein) djeluje na prirodu i koncentraciju mukusnog glikoproteina koji se stvara u respiratornom traktu. Porast kisjelosti, koji proizlazi iz odnosa neutralnog mukusnog glikoproteina i transformacije seroznih u mukusne ćelije, početni je odgovor na iritaciju i obično je praćen hipersekrecijom. Nakon doziranja karbocisteina kod životinja izloženim iritansima, vrijednosti sekretovanog glikoproteina ostaju normalne; doziranje nakon izlaganja iritansima ubrzava uspostavljanje ravnotežnog stanja. Studije na ljudima su pokazale da karbocistein smanjuje hiperplaziju peharastih ćelija. Karbocistein ima značajnu ulogu u regulisanju poremećaja mukusne sekrecije.

Karbocistein se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U internom ispitivanju nakon doza karbocisteina 375 mg od 2 kapsule 3 puta dnevno koje su davane zdravim ispitanicima, u ravnotežnom stanju (7 dana), dobijeni su sljedeći farmakokinetički podaci:

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim odjeljcima Sažetka karakteristika lijeka.

Sastav kapusle:

Manitol;

Skrob, kukuruzni;

Kroskarmeloza natrijum;

Natrijum laurilsulfat, stepen K12;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Magnezijum stearat.

Omotač kapsule:

Želatin;

Gvožđe oksid, crveni E 172;

Titan dioksid E 171;

Gvožđe oksid, žuti E 172.

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Čuvati na temperaturi do 30°S.

Kapsule, tvrde su pakovane u blister pakovanje od transparentne PVC/PVDC/aluminijum čvrste folije. Svaki blister sadrži 10 kapsula.

Kartonska kutija sadrži 30 kapsula (3 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek BRONLES® 375 mg kapsule, tvrde sadrži aktivnu supstancu karbocistein, koji pripada grupi ljekova koji su poznati kao „mukolitici“. Mukolitici smanjuju viskoznost (gustinu) bronhijalnog sekreta (sluzi) i na taj način olakšavaju iskašljavanje.

Lijek BRONLES® se primjenjuje kod problema sa disajnim putevima koji nastaju kada se stvara previše sekreta ili je on previše gust (ljepljiv).

Lijek BRONLES® ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na karbocistein ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6). Znaci alergijske reakcije su: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, otok grla, lica, usana ili jezika;

- ako imate čir želuca ili tankog crijeva (duodenuma).

Ne uzimajte ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek BRONLES®.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek BRONLES®:

• ako ste starija osoba,
• ako ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu,
• ako uzimate druge ljekove za koje se zna da izazivaju krvarenje u stomaku.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek BRONLES® se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek:

• ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću;
• ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni ili dojite.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek se uzima oralno. Ukoliko osjećate da je ovaj lijek preslab ili prejak, ne mijenjajte sami dozu, već se posavjetujte sa Vašim ljekarom.

Odrasli i starije osobe

Preporučena doza su 2 kapsule, 3 puta na dan. Ako primijetite da je došlo do poboljšanja simptoma, doza se može smanjiti na 1 kapsulu 4 puta na dan.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek BRONLES® kapsule se ne preporučuje za djecu.

Ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije poslije pet dana, morate se obratiti svom ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka BRONLES® nego što je trebalo

U slučaju da uzmete previše kapsula lijeka BRONLES® odjednom, potrebno je odmah da zatražite medicinsku pomoć ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom, da bi ljekar znao šta ste uzeli.

Ako ste uzeli više lijeka BRONLES® nego što je trebalo, vrlo je vjerovatno da ćete imati stomačne tegobe (gastroinestinalni poremećaji).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BRONLES®

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, nemojte brinuti. Sačekajte da dođe vrijeme za sljedeću dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek BRONLES® može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka BRONLES® i zatražite medicinsku pomoć ili odmah idite u bolnicu ako:

• Vam se javi alergijska reakcija. Znaci alergijske reakcije su: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, otok grla, lica, usana ili jezika,
• imate plikove ili krvarenje po koži, uključujući i oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Možete imati i simptome slične gripu i povišenu tjelesnu temperaturu. Ovo može predstavljati „Stevens-Johnson-ov sindrom“,
• Vam se jave krv u povraćenom sadržaju ili stolica crna poput katrana.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

• mučnina ili povraćanje,
• dijareja,
• bol u stomaku.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°S.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BRONLES®

- Aktivna supstanca je karbocistein.

Jedna kapsula sadrži 375 mg karbocisteina.

- Pomoćne supstance su:

Sastav kapsule:

Manitol; skrob, kukuruzni; kroskarmeloza natrijum; natrijum laurilsulfat, stepen K12; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum stearat.

Omotač kapsule: Želatin; gvožđe oksid, crveni E 172; titan dioksid E171 i gvožđe oksid, žuti E172.

Kako izgleda lijek BRONLES® i sadržaj pakovanja

Lijek BRONLES® su tvrde želatinske kapsule veličine 1, punjene homogenim bijelim do skoro bijelim praškom. Boja tijela kapsule i kape kapsule je zagasito-žuta, neprozirna.

Kapsule, tvrde su pakovane u blister pakovanje od transparentne PVC/PVDC/aluminijum čvrste folije. Svaki blister sadrži 10 kapsula.

Kartonska kutija sadrži 30 kapsula (3 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

BRONLES®, kapsula, tvrda, 375 mg, blister, 30 (1x10) kapsula tvrdih:

2030/20/1224 – 1826 od 26.11.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Novembar, 2020. godine