FLOXAL® 3mg/ml kapi za oči, rastvor

Infekcije prednjeg segmenta oka izazvanih patogenima osjetljivim na ofloksacin (npr. bakterijsko zapaljenje konjuktive, kornee, ivice kapka i suzne kesice, hordeolum, ulkus kornee).

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, lijek ukapati 4 puta dnevno. Lijek ne treba koristiti duže od 14 dana.

Način primjene

Za okularnu upotrebu.

Napomena: Ako se upotrebljava dodatno sa drugim kapima ili mastima za oči, treba napraviti razmak od oko 15 minuta između primjene dva različita lijeka, a mast za oči uvijek treba primijeniti kao posljednji lijek.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1 ili druge hinolone.

Ofloksacin nije namijenjen za primjenu putem injekcija.

Bezbjednost i efikasnost primjene kod djece mlađe od godinu dana nije ustanovljena.

Ozbiljne i moguće fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke/anafilaktoidne), koje se mogu javiti i nakon prve doze, prijavljene su kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji hinolonima, uključujući i ofloksacin. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući i edem larinksa, ždrijela ili lica), blokadom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom.

Ukoliko dođe do alergijske reakcije na ofloksacin, prekinuti primjenu lijeka. Lijek Floxal, kapi za oči, rastvor primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su pokazali preosjetljivost na druge antibakterijske agense iz grupe hinolona.

Prilikom upotrebe kapi za oči koje sadrže ofloksacin, mora se uzeti u obzir mogućnost rinofaringealne pasaže lijeka što može doprinijeti pojavi i širenju bakterijske rezistencije. Kao i kod primjene ostalih antiinfektivnih agenasa, produžena upotreba može rezultirati rastom neosjetljivih mikroorganizama.

Ukoliko se infekcija pogorša ili ne dođe do kliničkog poboljšanja u razumnom periodu, treba prekinuti primjenu lijeka i uvesti terapiju drugim ljekovima.

Podaci potrebni za utvrđivanje efikasnosti i bezbjednosti primjene oftalmoloških ljekova koji sadrže 0,3% ofloksacina za terapiju neonatalnog konjunktivitisa su veoma ograničeni.

Upotreba kapi za oči koje sadrže ofloksacin kod novorođenčadi sa ophtalmia neonatorum uzrokovanim bakterijom Neisseria gonorrhoeae ili Chlamydia trachomatis se ne preporučuje jer nije ispitivana kod ovih pacijenata.

U kliničkim i pretkliničkim studijama je prijavljena pojava perforacije kornee kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem epitela korenee ili ulkusom kornee tokom terapije oftalmološkim fluorohinolonskim antibioticima. Međutim, u mnoge od ovih izvještaja su bili uključeni značajni varijabilni faktori kao što su: poodmakla starost pacijenta, prisustvo velikog ulkusa, istovremeno prisustvo drugih oftalmoloških stanja (npr. ozbiljna suvoća očiju), sistemske inflamatorne bolesti (npr. reumatoidni artritis) i istovremena primjena oftalmoloških steroidnih ili nesteroidnih antiinflamatornih ljekova. Ipak, savjetuje se oprez prilikom primjene ovog lijeka kod pacijenata sa oštećenjima epitela kornee ili ulkusima kornee, usljed rizika od pojave perforacije kornee.

Prijavljene su precipitacije na kornei kod pacijenata tokom terapije oftalmološkim ljekovima sa ofloksacinom. Međutim, nije utvrđena uzročno-posljedična veza.

Tokom terapije ofloksacinom treba izbjegavati prekomjerno izlaganje UV zračenju (npr. solarijum, kvarcne lampe itd.) usljed moguće fotosenzitivnosti.

Upotreba kontaktnih sočiva kod pacijenata koji primaju terapiju za liječenje infekcije oka se ne preporučuje.

Benzalkonijum hlorid može da izazove iritaciju oka. Trebalo bi izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Benzalkonijum hlorid može da izazove obezbojenje mekih kontaktnih sočiva. Kontaktna sočiva izvaditi prije ukapavanja lijeka i vratiti ih nakon najmanje 15 minuta.

Pokazano je da sistemska primjena nekih hinolona inhibira metabolički klirens kofeina i teofilina. Ispitivanja interakcija ljekova sprovedena pri sistemskoj primjeni ofloksacina pokazala su da ofloksacin značajno utiče na metabolički klirens kofeina i teofilina.

Iako postoje izvještaji o povećanoj prevalenci toksičnosti CNS-a tokom sistemske primjene fluorohinolona kada se primjenjuju istovremeno sa sistemskim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL), ovo nije prijavljeno prilikom istovremene primjene ofloksacina i sistemskih NSAIL-a.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni ofloksacina tokom trudnoće. Sistemska primjena hinolona kod mladih životinja uticala je na pojavu artropatije, pa se ne preporučuje primjena ofloksacina kod trudnica.

Dojenje

S obzirom da se ofloksacin i drugi hinoloni nakon sistemske primjene izlučuju u majčino mlijeko i da potencijalno mogu naškoditi odojčadima, potrebno je donijeti odluku o tome da li da se privremeno prekine sa dojenjem ili da se lijek ne primijeni, uzimajući u obzir značaj lijeka za majku.

Nijesu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Može se javiti prolazno zamućenje vida nakon ukapavanja kapi u oko. Ne preporučuje se upravljanje motornim vozilom, rukovanje mašinama ili rad bez zaštitnih sredstava, kao ni učešće u saobraćaju dok se vid ne izbistri.

Opšte napomene

Ozbiljne neželjene reakcije nakon sistemske upotrebe ofloksacina su rijetke i većina simptoma je reverzibilna. S obzirom na to da se nakon topikalne primjene mala količina ofloksacina sistemski resorbuje, mogu se javiti neželjena dejstva koja su prijavljena prilikom sistemske upotrebe.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava koriste se sljedeće kategorije: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do <1/1000); veoma rijetka (<1/10.000); nepoznata učestalost (ne može se zaključiti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunog sistema

Veoma rijetko: preosjetljivost (uključujući i angioedem, anafilaktičke reakcije/šok, orofaringealno oticanje i otok jezika).

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost: vrtoglavica

Poremećaji oka

Često: iritacija oka, slab bol u oku.

Rijetko: kornealni depoziti, posebno u slučaju postojećih poremećaja kornee.

Nepoznata učestalost: keratitis, konjunktivitis, zamućen vid, fotofobija, otok oka, osjećaj stranog tijela u oku, pojačana lakrimacija, suvoća oka, bol u oku, očna hiperemija, preosjetljivost (uključujući i svrab oka i svrab očnih kapaka), periorbitalni otok (uključujući i otok očnih kapaka).

Moguća je pojava preosjetljivosti u obliku crvenila konjunktive i/ili blagog svraba u tretiranom oku. U većini slučajeva ovi simptomi su samo privremenog karaktera.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina.

Poremaćaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: periorbitalni otok, otok lica, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Do sada nijesu registrovani slučajevi predoziranja lijekom.

U slučaju lokalnog predoziranja, oči isprati vodom.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko, antiinfektivi, fluorohinoloni

ATC kod: S01AE01

Mehanizam djelovanja

Kao derivat hinolonske kiseline, ofloksacin je inhibitor bakterijske giraze sa baktericidnim efektima.

Granične vrijednosti

Ofloksacin se testira serijom standardnih rastvora. Određene su sljedeće minimalne inhibitorne koncentracije za osjetljive i rezistentne patogene.

EUCAST (Testiranje po Evropskom komitetu na antimikrobnu osjetljivost) granične vrijednosti:

* Prvenstveno se zasniva na farmakokinetici u serumu.

Antibakterijski spektar

Spektar djelovanja ofloksacina obuhvata obavezne anaerobe, fakultativne anaerobe, aerobe i druge bakterije kao na primjer Chlamydiae.

Prevalenca stečene rezistencije za određene sojeve može da varira geografski i da se mijenja u toku vremena, te su zbog toga poželjni lokalni podaci o rezistenciji, naročito kada se radi o liječenju teških infekcija. Ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je efikasnost liječenja nekih infekcija ofloksacinom dovedena u pitanje, treba potražiti savjet specijaliste. Posebno u slučaju teških infekcija ili kod neuspješnog liječenja, treba postaviti mikrobiološku dijagnozu, tako što će se utvrditi patogeni soj i njegova osjetljivost na ofloksacin. Može se javiti unakrsna rezistencija na ofloksacin sa drugim fluorohinolonima.

Informacije date u nastavku se uglavnom zasnivaju na trenutnoj studiji rezistencije na 1391 izolatu bakterija dobijenih iz oka (prije svega iz briseva spoljašnjeg oka) dobijenih iz 31 zdravstvenog centra u Njemačkoj. Ovi podaci služe kao osnov za sistemsku primjenu navedenih graničnih vrijednosti. Pri lokalnoj primjeni ofloksacina u prednji segment oka postižu se mnogo veće koncentracije antibiotika nego u slučaju njegove sistemske primjene, tako da se klinička efikasnost u odobrenim indikacijama može postići i za patogene koji su definisani kao rezistentni (pri in vitro određivanju rezistencije) kao na primjer Enterococcus spp.

Najčešće osjetljivi sojevi:

Gram-pozitivni aerobi

Bacillus spp.

Staphylococcus aureus (otporan na meticilin)

Gram-negativni aerobi

Acinetobacter baumannii

Acinetobacter lwoffi

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Serratia marcescens

Sojevi koji su postali rezistentni mogu izazvati problem kod primjene:

Gram-pozitivni aerobi

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (otporan na meticilin) +

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae $

Streptococci (osim Streptococcus pneumoniae) $

Gram-negativni aerobi

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Prirodno rezistentni sojevi:

Gram-pozitivni aerobi

Enterococcus spp.

$ Prirodna osjetljivost većine izolata nalazi se u okviru srednjeg opsega; 4 h nakon pojedinačne primjene, u suznom filmu postižu se koncentracije od najmanje 4 mg/l koje pouzdano ubijaju 100% izolata.. + U najmanje jednoj regiji rezistencija je veća od 50%.

Efikasnost, u osnovi zavisi od odnosa maksimalne koncentracije u tkivu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) određenog patogena.

Eksperimenti na životinjama pokazali su da se poslije lokalne primjene ofloksacin, može detektovati u kornei, konjuktivi, očnom mišiću, skleri, irisu, u cilijarnom tijelu i u prednjoj očnoj komori. Poslije ponovljene primjena lijeka postižu se terapijske koncentracije lijeka i u staklastom tijelu.

Nakon 5 primjena lijeka Floxal, kapi za oči u razmacima od po 5 minuta, postiže se koncentracija ofloksacina od 1,2 do 1,7 µg/ml nakon 60 do 120 minuta u očnoj vodici. Nakon 3 sata, ova vrijednost se smanjuje na 0,8 µg/ml. U zavisnosti od učestalosti primjene, koncentracija aktivne supstance u očnoj vodici pada na nulu nakon 5 do 6 sati.

U skladu sa rezultatima dobijenim u eksperimentima na životinjama, može se zaključiti da ostala očna tkiva sadrže veću koncentraciju aktivne supstance nego očna vodica. Pošto se ofloksacin taloži na tkivima koja sadrže melanin, treba računati sa usporenom eliminacijom aktivne supstance iz ovih tkiva. Sistemski resorbovan ofloksacin ima poluvrijeme eliminacije iz plazme između 3.5 i 6.7 sati.

Prilikom lokalne primjene ofloksacina nijesu primijećeni toksikološki efekti. Lokalna podnošljivost ofloksacin kapi za oči je ocijenjena kao vrlo dobra i nakon učestalih primjena u kratkim vremenskim razmacima i nakon dugotrajne primjene.

Višestruki in vitro i in vivo testovi za ispitivanje indukcije gena i mutacije hromozoma, bili su negativni. Dugotrajne studije kancerogenosti ofloksacina na životinjama nijesu vršene. Nema podataka koji ukazuju da lijek djeluje kataraktogeno ili kokataraktogeno. Ofloksacin nema uticaja na fertilitet, na perinatalni i postnatalni razvoj i nije teratogen. Kod sistemske primjene ofloksacina eksperimentalnim životinjama, uočene su degenerativne promjene na hrskavici zglobova. Težina nastalog oštećenja zglobne hrskavice zavisila je od doze i starosti eksperimentalnih životinja (što su životinje bile mlađe, utoliko su oštećenja bila veća).

benzalkonijum hlorid

natrijum hlorid

hlorovodonična kisjelina, 1M (za održavanje pH vrijednosti)

natrijum hidroksid, 1M (za održavanje pH vrijednosti)

voda za injekcije

Do sada nijesu poznate.

Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja bočice je 6 nedjelja.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe (vidjeti oznaku na pakovanju).

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja:

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je bijela, poluprovidna LDPE bočica sa bijelom, LDPE kapaljkom (5 ml) i HDPE zatvaračem bijele boje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za pacijenta.

Neupotrijebljeni lijek ili ostatak lijeka se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Floxal, kapi za oči je antibiotik.

Lijek Floxal, kapi za oči je namijenjen za liječenje infekcije prednjeg segmenta oka izazvane patogenima osjetljivim na ofloksacin, npr. bakterijsko zapaljenje vežnjače, rožnjače, ivice kapka i suzne kesice, čmičak, čir rožnjače.

Lijek Floxal, kapi za oči ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični na ofloksacin, druge ljekove iz grupe hinolona ili bilo koju od pomoćnih supstanci u lijeku navedenih u odjeljku 6.

Kada uzimate lijek Floxal, kapi za oči posebno vodite računa:

Prije primjene lijeka Floxal posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Prilikom primjene Floxal, kapi za oči, potrebno je obratiti pažnju na sljedeće:

-Upotreba kontaktnih sočiva dok imate infekciju oka se ne preporučuje.

-Ukoliko je moguće, izbjegavati prekomjerno izlaganje suncu ili UV svjetlosti (npr. kvarcne lampe, solarijum itd.).

-Ovaj lijek treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem ili čirom rožnjače oka.

-Kao i sa primjenom drugih antibiotika, u toku dugotrajnog liječenja lijekom Floxal može doći do pojave neosjetljivih patogena. Ukoliko se infekcija ovim patogenima javi kod Vas, Vaš ljekar će preduzeti odgovarajuće mjere.

-Lijek Floxal, kapi za oči primjenjujte sa oprezom ukoliko ste imali reakcije preosjetljivosti na druge antibiotike iz grupe hinolona.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete uzimati bilo koji drugi lijek.

Interakcije sa drugim ljekovima nijesu poznate.

Primjena lijeka Floxal, kapi za oči u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Iako ne postoje podaci o teratogenosti kod ljudi, ako je moguće, trebalo bi izbjegavati primjenu ovog lijeka za vrijeme trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Floxal, kapi za oči na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Može se javiti prolazno zamućenje vida neposredno nakon primjene lijeka Floxal, kapi za oči. Simptomi mogu trajati nekoliko minuta, tako da se u tom periodu ne preporučuje upravljanje motornim vozilom, rukovanje mašinama ili rad bez zaštitnih sredstava dok se vid ne izbistri.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Floxal, kapi za oči

Lijek Floxal, kapi za oči sadrži benzalkonijum hlorid.

Benzalkonijum hlorid može izazvati iritaciju očiju. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije upotrebe skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Primjena kod djece

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom kapi za oči sa ofloksacinom kod djece. Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije početka primjene ovog lijeka kod djece.

Lijek Floxal kosristite uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek je namijenjen za oftalmološku primjenu.

Ukoliko nije drugačije propisano, ukapati jednu kap u donji kapak oboljelog oka 4 puta dnevno. Lijek ne treba koristiti duže od 14 dana.

Napomena: Ako se upotrebljava dodatno sa drugim kapima odnosno mastima za oči, trebalo bi napraviti razmak od oko 15 minuta između primjene dva različita lijeka, a mast uvijek treba primijeniti kao posljednji lijek.

Ako ste uzeli više lijeka Floxal, kapi za oči nego što je trebalo

Do sada nijesu registrovani slučajevi predoziranja lijekom.

Ukoliko ste stavili previše kapi u oko (oči), isperite ga (ih) čistom vodom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Floxal, kapi za oči

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, ali nadoknadite je u što kraćem roku i primjenom iste količine i u isto vrijeme kao što je navedeno u prethodnom tekstu ili kako Vam je objasnio ljekar.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava koriste se sljedeće kategorije:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek);
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek);
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek);
• Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek);
• Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek);
• Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

U vezi sa primjenom lijeka Floxal, kapi za oči, prijavljeni su slučajevi kožnih osipa koji mogu biti opasni po život (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koji se u početku javljaju na trupu kao crvenkaste fleke u obliku mete ili okrugle fleke često sa plikovima u sredini.

Moguće su reakcije preosjetljivosti u obliku crvenila vežnjače i/ili lakog peckanja na tretiranom oku. Ovi simptomi su obično prolazni i kratko traju.

Sljedeći simptomi mogu se javiti često: iritacija oka, slab bol u oku.

Sljedeći simptomi mogu se javiti rijetko: depoziti na rožnjači, posebno u slučaju postojećih poremećaja rožnjače.

Sljedeći simptomi mogu se javiti veoma rijetko: sistemske (opšte) reakcije preosjetljivosti (uključujući i dispneju, otok, otok pluća, anafilaktički šok).

Nepoznata učestalost: zamućen vid, pojačano suzenje, suvoća oka, bol u oku, alergijske reakcije u oku (uključujući i svrab oka i svrab očnih kapaka), fotofobija, otok oka (uključujući i otok kapaka), crvenilo očiju, mučnina, otok lica, vrtoglavica, osjećaj stranog tijela u oku, zapaljenje vežnjače, zapaljenje rožnjače.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 3 godine.

Čuvanje

Čuvati lijek van domašaja i vidokruga djece.

Ne smijete koristiti lijek Floxal nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon ,,Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 nedjelja.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Floxal

Aktivna supstanca: ofloksacin.

1ml kapi za oči, rastvora sadrži 3 mg ofloksacina.

Jedna doza (1 kap) sadrži 0,10 mg ofloksacina.

Pomoćne supstance: benzalkonijum hlorid; natrijum hlorid; hlorovodonična kisjelina, 1M i natrijum hidroksid, 1M (za održavanje pH vrijednosti); voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Floxal i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Kapi za oči, rastvor.

Providan, svjetlo žuto-zelen rastvor.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je bijela, poluprovidna LDPE bočica sa bijelom, LDPE kapaljkom (5 ml) i HDPE zatvaračem bijele boje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2018. godine

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

Floxal®, kapi za oči, rastvor, 3 mg/ml, bočica sa kapaljkom, 1 x 5 ml: 2030/18/456 – 7588 od 03.12.2018. godine