FLOXAL® 3mg/g mast za oči

Infekcije prednjeg segmenta oka izazvane patogenim uzročnicima osjetljivim na ofloksacin: hronični konjunktivitis, keratitis, ulkus kornee uključujući i infekcije izazvane hlamidijom.

Doziranje

Ukoliko vam nije drugačije propisano, 3 puta dnevno istisnuti iz tube 1 cm lijeka Floxal, masti za oči (ekvivalentno 0.12 mg ofloksacina) u konjunktivalni sakus oboljelog oka (kod infekcije izazvane hlamidijom, 5 puta dnevno).

Terapija lijekom ne bi trebalo da traje duže od 14 dana.

Način primjene

Za okularnu upotrebu.

Napomena: Ako se upotrebljava dodatno sa drugim kapima ili mastima za oči, treba napraviti razmak od oko 15 minuta između primjene dva različita lijeka, a mast za oči uvijek treba primijeniti kao posljednji lijek.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1 ili druge hinolone.

Ofloksacin nije namijenjen za primjenu putem injekcija.

Bezbjednost i efikasnost primjene kod djece mlađe od godinu dana nije ustanovljena.

Ozbiljne i reakcije preosjetljivosti sa mogućim smrtnim ishodom (anafilaktičke/anafilaktoidne), koje se mogu javiti i nakon prve doze, prijavljene su kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji hinolonima, uključujući i ofloksacin. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući i edem larinksa, ždrijela ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom.

Ukoliko dođe do alergijske reakcije na ofloksacin, prekinuti primjenu lijeka. Lijek Floxal, mast za oči primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su pokazali preosjetljivost na druge antibakterijske ljekove iz grupe hinolona.

Prilikom upotrebe masti za oči koje sadrže ofloksacin, mora se uzeti u obzir mogućnost rinofaringealne pasaže lijeka što može doprinijeti pojavi i širenju bakterijske rezistencije. Kao i kod primjene ostalih antiinfektivnih agenasa, produžena upotreba može rezultirati rastom neosjetljivih mikroorganizama.

Ukoliko se infekcija pogorša ili ne dođe do kliničkog poboljšanja u očekivanom periodu, treba prekinuti primjenu lijeka i uvesti terapiju drugim ljekovima.

Podaci potrebni za utvrđivanje efikasnosti i bezbjednosti primjene oftalmoloških ljekova koji sadrže 0,3% ofloksacina za terapiju neonatalnog konjunktivitisa su veoma ograničeni.

Upotreba oftalmoloških ljekova koji sadrže ofloksacin kod novorođenčadi sa ophtalmia neonatorum uzrokovanim bakterijom Neisseria gonorrhoeae ili Chlamydia trachomatis se ne preporučuje jer primjena nije ispitivana kod ovih pacijenata.

U kliničkim i pretkliničkim studijama je prijavljena pojava perforacije kornee kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem epitela kornee ili ulkusom kornee tokom terapije oftalmološkim fluorohinolonskim antibioticima. Međutim, u mnoge od ovih izvještaja su bili uključeni značajni varijabilni faktori kao što su: poodmakla starost pacijenta, prisustvo velikog ulkusa, istovremeno prisustvo drugih oftalmoloških stanja (npr. ozbiljna suvoća očiju), sistemske inflamatorne bolesti (npr. reumatoidni artritis) i istovremena primjena oftalmoloških steroidnih ili nesteroidnih antiinflamatornih ljekova. Ipak, savjetuje se oprez prilikom primjene ovog lijeka kod pacijenata sa oštećenjima epitela kornee ili ulkusima kornee, usljed rizika od pojave perforacije kornee.

Upala i ruptura tetive mogu se javiti kod sistemske terapije fluorohinolonima, uključujući ofloksacin, posebno kod starijih pacijenata i kod onih koji se istovremeno liječe kortikosteroidima. Stoga treba biti oprezan i kod prvih znakova upale tetive treba prekinuti liječenje lijekom Floxal, mast za oči (vidjeti dio 4.8).

Prijavljene su precipitacije na kornei kod pacijenata tokom terapije oftalmološkim ljekovima sa ofloksacinom. Međutim nije utvrđena uzročno-posljedična veza.

Tokom terapije ofloksacinom treba izbjegavati prekomjereno izlaganje UV zračenju (npr. solarijum, kvarcne lampe) usljed moguće fotosenzitivnosti.

Upotreba kontaktnih sočiva kod pacijenata koji primaju terapiju za liječenje infekcije oka se ne preporučuje.

Lanolin može izazvati lokalizovane reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Pokazano je da sistemska primjena nekih hinolona inhibira metabolički klirens kofeina i teofilina. Ispitivanja interakcija ljekova sprovedena pri sistemskoj primjeni ofloksacina, pokazala su da ofloksacin značajno utiče na metabolički klirens kofeina i teofilina.

Iako postoje izvještaji o povećanoj prevalenci toksičnosti CNS-a tokom sistemske primjene fluorohinolona kada se primjenjuju istovremeno sa sistemskim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL), ovo nije prijavljeno prilikom istovremene primjene ofloksacina i sistemskih NSAIL-a.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni ofloksacina tokom trudnoće. Sistemska primjena hinolona kod mladih životinja uticala je na pojavu artropatije, tako da se preporučuje da se ofloksacin ne primjenjuje kod trudnica.

Dojenje

S obzirom na to da se ofloksacin i drugi hinoloni nakon sistemske primjene izlučuju u majčino mlijeko i da može naškoditi odojčadima, potrebno je donijeti odluku o tome da li da se privremeno prekine sa dojenjem ili da se lijek ne primijeni, uzimajući u obzir značaj lijeka za majku.

Nijesu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Nakon primjene ovog lijeka u konjunktivalnu kesicu, može doći do kratkotrajnog zamućenja vida. Nemojte voziti, upravljati mašinama ili raditi bez zaštitne opreme dok se vid ne izbistri.

Opšte napomene

Ozbiljne neželjene reakcije nakon sistemske upotrebe ofloksacina su rijetke i većina simptoma je reverzibilna. S obzirom na to da se nakon topikalne primjene mala količina ofloksacina sistemski resorbuje, mogu se javiti neželjena dejstva koja su prijavljena prilikom sistemske upotrebe.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava koriste se sljedeće kategorije:

veoma česta (≥1/10);

česta (≥1/100 do <1/10);

povremena (≥1/1000 do <1/100);

rijetka (≥1/10000 do <1/1000);

veoma rijetka (<1/10000);

nepoznata učestalost (ne može se zaključiti na osnovu raspoloživih podataka).

Kod pacijenata koji su primali sistemsku terapiju fluorohinolonima prijavljene su rupture tetiva ramena, ruku, Ahilove tetive ili drugih tetiva, koje su zahtijevale hirurško liječenje ili rezultirale produženim invaliditetom. Studije i post-marketinško iskustvo sa sistemskim hinolonima pokazuju da se rizik od ovih ruptura može povećati kod pacijenata koji primaju kortikosteroide, posebno kod gerijatrijskih pacijenata i kod tetiva pod visokim stresom, uključujući Ahilovu tetivu (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Do sada nijesu registrovani slučajevi predoziranja lijekom.

U slučaju lokalnog predoziranja, oči isprati vodom.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko, antiinfektivi

ATC kod: S01AE01

Efikasnost, u osnovi zavisi od odnosa maksimalne koncentracije u tkivu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) određenog patogena.

Eksperimenti na životinjama pokazali su da se poslije lokalne primjene ofloksacin može detektovati u kornei, konjuktivi, očnom mišiću, skleri, irisu, cilijarnom tijelu i u prednjoj očnoj komori. Poslije ponovljene primjene postižu se terapijske koncentracije lijeka i u staklastom tijelu.

Nakon jedne primjene ofloksacin masti za oči (1 cm masti - ekvivalentno 0.12 mg ofloksacina), maksimalne koncentracije u konjunktivi (9.72 μg/g) i skleri (1.61 μg/g) postižu se nakon 5 minuta. Poslije toga, koncentracija ofloksacina polako pada.

Koncentracija ofloksacina u očnoj vodici i kornei dostiže svoj maksimum nakon jednog sata od primjene (0.69 μg/g odnosno 4.87 μg/g).

Nijesu prijavljeni toksični efekti prilikom lokalne primjene ofloksacina. Lokalna podnošljivost lijeka Floxal, mast za oči je ocijenjena kao dobra. Poslije 16 primjena u periodu od 8 sati, ofloksacin mast za oči je izazvala crvenilo očiju i oticanje konjunktive.

Višestruki in vitro i in vivo testovi za ispitivanje indukcije gena i mutacije hromozoma, bili su negativni. Dugotrajne studije kancerogenosti ofloksacina na životinjama nijesu vršene. Nema podataka koji ukazuju da lijek djeluje kataraktogeno ili kokataraktogeno. Ofloksacin nema uticaja na fertilitet, na perinatalni i postnatalni razvoj i nije teratogen. Kod sistemske primjene ofloksacina na eksperimentalnim životinjama, uočene su degenerativne promjene na hrskavici zglobova. Težina nastalog oštećenja zglobne hrskavice zavisi od doze i starosti eksperimentalnih životinja (što su životinje bile mlađe, utoliko su oštećenja bila veća).

parafin, tečni;

lanolin;

parafin bijeli, meki.

Inkompatibilnost do sada nije poznata.

Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 3 godine.

Nakon prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25°C, najviše 6 nedjelja.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je višeslojna tuba (3 g masti za oči) sa HDPE aplikatorom za ciljanu primjenu i HDPE zatvaračem sa trnom.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek ili ostatak lijeka se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Floxal, mast za oči je antibiotik.

Lijek Floxal, mast za oči je namijenjen za liječenje:

Infekcija prednjeg očnog segmenta uzrokovanih patogenima osjetljivim na ofloksacin:

- hronični konjunktivitis (hronično zapaljenje vežnjače),

- keratitis i ulkus rožnjače,

- infekcije izazvane hlamidijom.

Lijek Floxal, mast za oči ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični na ofloksacin, druge ljekove iz grupe hinolona ili bilo koju od pomoćnih supstanci u lijeku navedenih u odjeljku 6.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primjene lijeka Floxal, mast za oči posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Prilikom primjene lijeka Floxal, mast za oči, potrebno je obratiti pažnju na sljedeće:

-Oticanje i ruptura tetive javili su se kod pacijenata koji primaju oralnu ili intravensku terapiju fluorohinolonima, naročito kod starijih pacijenata i kod onih koji se istovremeno liječe kortikosteroidima. Prestanite sa primjenom lijeka Floxal mast za oči ukoliko Vam se javi bol ili oticanje tetiva (tendinitis).

-Upotreba kontaktnih sočiva dok imate infekciju oka se ne preporučuje.

-Ukoliko je moguće, izbjegavati prekomjerno izlaganje suncu ili UV svjetlosti (npr. kvarcne lampe, solarijum itd.).

-Ovaj lijek treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem ili čirom rožnjače oka.

-Kao i sa primjenom drugih antibiotika, tokom dugotrajnog liječenja lijekom Floxal može doći do pojave neosjetljivih patogena. Ukoliko se infekcija ovim patogenima javi kod Vas, Vaš ljekar će preduzeti odgovarajuće mjere.

-Floxal, mast za oči primjenjujte sa oprezom ukoliko ste imali reakcije preosjetljivosti na druge antibiotike iz grupe hinolona.

Djeca i adolescenti

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom masti za oči sa ofloksacinom kod djece. Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije početka primjene ovog lijeka kod djece.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Interakcije sa drugim ljekovima nijesu poznate.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Iako ne postoje podaci o teratogenosti kod ljudi, ako je moguće, trebalo bi izbjegavati primjenu ovog lijeka za vrijeme trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Floxal, mast za oči na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene ovog lijeka u konjunktivalnu kesicu, može doći do kratkotrajnog zamućenja vida. Nemojte voziti, upravljati mašinama ili raditi bez zaštitne opreme dok se vid ne izbistri.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Floxal, mast za oči

Lijek Floxal, mast za oči sadrži lanolin.

Lanolin može izazvati lokalizovane reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena kod djece

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom masti za oči sa ofloksacinom kod djece. Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije početka primjene ovog lijeka kod djece.

Lijek Floxal, mast za oči uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek je namijenjen za oftalmološku primjenu.

Ukoliko Vam nije drugačije propisano, 3 puta dnevno istisnuti iz tube 1 cm masti (oko 0.12 mg ofloksacina) u konjunktivalnu kesicu oboljelog oka (kod infekcije izazvane hlamidijom, 5 puta dnevno). Terapija ovim lijekom ne bi trebalo da traje duže od 14 dana.

Napomena: Ako se upotrebljava dodatno sa drugim kapima ili mastima za oči, treba napraviti razmak od oko 15 minuta između primjene dva različita lijeka, a Floxal®, mast za oči uvijek treba primijeniti kao posljednji lijek.

Ako ste uzeli više lijeka Floxal, mast za oči nego što je trebalo

Do sada nijesu registrovani slučajevi predoziranja lijekom.

Ukoliko nanesete preveliku količinu masti, oči isperite vodom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Floxal, mast za oči

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, ali nadoknadite je u što kraćem roku i primjenom iste količine i u isto vrijeme kao što je navedeno u prethodnom tekstu ili kako Vam je objasnio ljekar.

Ovaj lijek, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

U vezi sa primjenom lijeka Floxal, mast za oči, prijavljeni su slučajevi kožnih osipa koji mogu biti opasni po život (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koji se u početku javljaju na trupu kao crvenkaste fleke u obliku mete ili okrugle fleke često sa plikovima u sredini.

Moguće su reakcije preosjetljivosti u obliku crvenila vežnjače i/ili lakog peckanja na tretiranom oku. Ovi simptomi su obično prolazni i kratko traju.

Sljedeći simptomi mogu se javiti često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): iritacija oka, slab bol u oku.

Sljedeći simptomi mogu se javiti rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): kornealni depoziti (depoziti u rožnjači), posebno u slučaju postojećih poremećaja rožnjače.

Sljedeći simptomi mogu se javiti veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): sistemske (opšte) reakcije preosjetljivosti (uključujući i dispneju, otok, otok pluća, anafilaktički šok).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): zamućen vid, pojačana lakrimacija (suzenje), suvoća oka, bol u oku, alergijske reakcije u oku (uključujući i svrab oka i svrab očnih kapaka), fotofobija, otok oka (uključujući i otok kapaka), crvenilo očiju, mučnina, otok lica, vrtoglavica, osjećaj stranog tijela u oku, konjunktivitis (zapaljenje vežnjače), keratitis (zapaljenje rožnjače).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van domašaja i vidokruga djece.

Ne smijete koristiti lijek Floxal, mast za oči nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon ,,Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 nedjelja.

Nakon prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25°C, najviše 6 nedjelja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Floxal

Aktivna supstanca: ofloksacin.

1 g masti za oči sadrži 3 mg ofloksacina.

Jedna doza (1 cm masti) sadrži 0.12 mg ofloksacina.

Pomoćne supstance: parafin, tečni; lanolin; parafin bijeli, meki.

Kako izgleda lijek Floxal i sadržaj pakovanja

Mast za oči.

Homogena mast, svijetložute boje, meke konzistencije.

Unutrašnje pakovanje je višeslojna tuba (3 g masti za oči) sa HDPE aplikatorom za ciljanu primjenu i HDPE zatvaračem sa trnom.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/18/457 – 7587 od 03.12.2018. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2023. godine