FLEKANID 50mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Lijek Flekanid je indikovan kod:

1. AV-nodalne recipročne tahikardije; aritmija udruženih sa Wolf-Parkinson-White sindromom i sličnih stanja koja karakteriše prisustvo dodatnih (akcesornih) puteva.

2. Simptomatska trajna ventrikularna tahikardija.

3. Prijevremene ventrikularne kontrakcije i/ili kratkotrajna ventrikularna tahikardija koje izazivaju iscrpljujuće simptome kod kojih nisu djelovali drugi oblici terapije ili kada njihova podnošljivost nije bila zadovoljavajuća.

4. Paroksizmalne atrijalne aritmije (atrijalna fibrilacija, atrijalni flater i atrijalna tahikardija) kod pacijenata sa onesposobljavajućim simptomima nakon konverzije kod kojih postoji potreba za primjenom lijeka zbog težine kliničkih simptoma i kada se drugi terapijski pristupi nisu pokazali efikasnim.

Treba isključiti strukturnu bolest srca i/ili oštećenu funkciju lijeve komore zbog mogućeg povećanog rizika od proaritmijskog efekta.

Doziranje

Započinjanje terapije flekainid acetatom i prilagođavanje doze treba sprovoditi pod medicinskim nadzorom, uz praćenje EKG-a i nivoa lijeka u plazmi. Kod nekih pacijenata može biti neophodna hospitalizacija zbog navedenih procedura, pogotovo kod onih sa životno ugrožavajućim ventrikularnim aritmijama. Odluku o tome treba donijeti pod nadzorom ljekara specijaliste. Kod pacijenata sa postojećom kardiopatijom organskog porijekla, pogotovo kod onih sa infarktom miokarda u anamnezi, terapiju flekainid acetatom treba otpočeti samo ukoliko drugi antiaritmici koji nisu iz grupe IC (pogotovo amjodaron) nisu efikasni, ili ih pacijent ne podnosi dobro i kada nefarmakološki pristupi (operacija, ablacija, implantacija defibrilatora) nisu indikovani. Tokom terapije zahtjeva se strog medicinski monitoring EKG-a i koncentracije lijeka u plazmi.

Flekainid-acetat se uzima jednom dnevno.

Odrasli i adolescenti (uzrasta 13-17 godina)

Supraventrikularne aritmije: Preporučena početna doza je 100 mg dnevno. Povećanje doze se može razmotriti nakon perioda od 4 do 5 dana. Optimalna doza je 200 mg dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati do maksimalne doze od 300 mg dnevno.

Ventrikularne aritmije: Preporučena početna doza je 200 mg dnevno. Maksimalna doza je 400 mg dnevno i ona je uglavnom rezervisana za pacijente krupne tjelesne građe ili kada je neophodna brza kontrola aritmije. Preporučuje se da se nakon 3-5 dana doza progresivno smanjuje do najmanje terapijske doze koja omogućava adekvatnu kontrolu aritmije. Dodatno smanjenje doze može biti moguće u toku dugotrajne terapije lijekom.

Stariji pacijenti: Maksimalna inicijalna doza kod starijih pacijenata treba da bude 100 mg dnevno, s obzirom na to da brzina eliminacije flekainida iz plazme može biti smanjena kod starijih pacijenata. Ovo treba uzeti u obzir pri prilagođavanju režima doziranja. Maksimalna doza kod starijih pacijenata ne bi trebalo da prelazi 300 mg dnevno.

Pedijatrijska populacija: Flekainid-acetat se ne preporučuje kod djece uzrasta do 12 godina, jer nema dovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti lijeka kod ove starosne grupe pacijenata.

Koncentracije lijeka u plazmi: Na osnovu supresije prijevremenih ventrikularnih kontrakcija (engl. premature ventricular contractions, PVC), uočeno je da za postizanje maksimalnog terapijskog efekta može biti potrebno da se postignu koncentracije lijeka u plazmi od 200 nanograma/mL do 1000 nanograma/mL. Koncentracije flekainida u plazmi iznad 700-1000 nanograma/mL su udružene sa povećanim rizikom od neželjenih efekata.

Doziranje lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega: Kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega (nivo kreatinina 20 mL/min/m2 ili manje), maksimalna inicijalna doza bi trebalo da bude 100 mg dnevno (ili 50 mg dva puta dnevno). Doza se može povećavati ili smanjivati po 50 mg. Potreban je minimalni period od 4-5 dana da bi se postigla koncentracija lijeka u plazmi u stanju ravnoteže. Preporučuje se često praćenje koncentracija lijeka u plazmi kod ovih pacijenta. Nakon 4-5 dana doza se može prilagoditi u zavisnosti od postignutog terapijskog efekta i podnošljivosti lijeka od strane pacijenta. Neki pacijenti sa teškom insuficijencijom bubrega mogu imati veoma smanjen klirens flekainida i posljedično produženo poluvrijeme eliminacije lijeka (60-70 sati).

Flekainid acetat treba koristiti s oprezom kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 35 mL/min/1,73m2 ili manji) i preporučuje se praćenje koncentracije lijeka u terapiji kod ovih pacijenata.

Doziranje lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre: Pacijente sa oštećenjem funkcije jetre, treba pažljivo pratiti i dnevna doza kod ovih pacijenata ne smije biti veća od 100 mg.

Pacijente sa trajnim pejsmejkerom treba liječiti sa oprezom i dnevna doza ne smije biti veća od 200 mg.

Pacijente koji istovremeno uzimaju cimetidin ili amjodaron obavezno je intenzivno pratiti. Kod nekih je potrebno redukovati dozu lijeka koja ne smije biti veća od 200 mg dnevno. Pacijente treba pratiti i prilikom započinjanja terapije i tokom terapije održavanja.

Praćenje koncentracije lijeka u plazmi i EKG-a se preporučuje u redovnim intervalima (kontrola EKG na mjesec dana, dugotrajni (kontinuirani) EKG na 3 mjeseca) tokom terapije. Tokom otpočinjanja terapije i kada se povećava doza lijeka treba pratiti EKG na svaka 2-4 dana.

Kada se flekainid acetat primjenjuje kod pacijenata kod kojih je potrebna redukcije doze, EKG je potrebno češće raditi (uz regularno praćenje koncentracije flekainida u plazmi). Prilagođavanje doze treba raditi u intervalima od 6-8 dana. Kod ovih pacijenata EKG treba raditi u 2. i 3. nedjelji, kako bi se doza individualno prilagodila pacijentu.

Način primjene

Lijek je namjenjen za oralnu upotrebu.

Lijek Flekanid treba uzeti sa tečnošću

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
• Flekainid acetat je kontraindikovan kod srčane insuficijencije i kod pacijenata sa infarktom miokarda u anamnezi, koji imaju ili asimptomatsku ventrikularnu ektopiju ili asimptomatsku kratkotrajnu ventrikularnu tahikardiju.
• Pacijenti sa dugotrajnom atrijalnom fibrilacijom kod kojih nije bilo pokušaja konverzije u sinusni ritam.
• Pacijenti sa smanjenom ili pogoršanom ventrikularnom funkcijom, kardiogenim šokom, teškom bradikardijom (manje od 50 otkucaja u minuti), teškom hipotenzijom.
• Kombinovana primjena sa antiaritmicima grupe I (blokatori natrijumovih kanala).
• Pacijenti sa hemodinamički značajnim oboljenjem srčanog zaliska.
• Ukoliko ne postoji stimulator srčanog ritma, flekainid acetat se ne smije davati pacijentima sa disfunkcijom sinusnog čvora, poremećajem atrijalnog sprovođenja, AV blokom drugog ili većeg stepena, blokom grane Hisovog snopa ili distalnim blokom.
• Flekainid acetat se ne smije davati pacijentima sa asimptomatskim ili blago simptomatskim ventrikularnim aritmijama.
• Poznat Brugada sindrom.

Oralna primjena flekainid acetata treba da se odvija u bolničkim uslovima ili pod nadzorom ljekara specijaliste kod pacijenata sa:

• AV-nodalnom recipročnom tahikardijom; aritmijama udruženim sa Wolf-Parkinson-White sindromom i sličnim stanjima koja karakteriše prisustvo dodatnih (akcesornih) puteva.
• Paroksizmalnom atrijalnom fibrilacijom kod pacijenata sa onesposobljavajućim simptomima.

Započinjanje terapije flekainid acetatom i prilagođavanje doze treba sprovoditi pod medicinskim nadzorom i praćenjem EKG-a i koncentracije lijeka u plazmi. Kod nekih pacijenata je moguća hospitalizacija zbog navedenih procedura, pogotovo kod onih sa mogućim životno ugrožavajućim ventrikularnim aritmijama.

Flekainid acetat, kao i ostali antiaritmici, može imati proaritmogeni efekat, tj. može dovesti do pojave težeg tipa aritmije, povećanja učestalosti postojeće aritmije ili težine simptoma (vidjeti odjeljak 4.8).

Primjenu flekainida treba izbjegavati kod pacijenata sa strukturnim oboljenjem srca ili poremećajem funkcije lijeve komore (vidjeti odjeljak 4.8).

Prije primjene flekainid-acetata, potrebno je korigovati poremećaj ravnoteže elektrolita (npr. hipokalemiju i hiperkalemiju, o određenim ljekovima koji dovode do poremećaja ravnoteže elektrolita vidjeti u odjeljku 4.5). Hipokalemija ili hiperkalemija može uticati na efekat antiaritmika grupe I. Može doći do pojave hipokalemije kod pacijenata koji uzimaju diuretike, kortikosteroide ili laksative.

Prije upotrebe flekainid acetata treba korigovati tešku bradikardiju ili naglašenu hipotenziju.

S obzirom da eliminacija flekainid acetata iz plazme može biti u velikoj mjeri usporena kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije jetre, lijek ne bi trebalo primjenjivati kod ove populacije pacijenata, osim ako potencijalna korist jasno prevazilazi rizik. U tom slučaju, preporučuje se praćenje koncentracija lijeka u plazmi.

Poznato je da flekainid acetat povećava prag nadražaja endokarda, tj. smanjuje osetljivost endokarda na nadražaj. Ovaj efekat je reverzibilan i više utiče na akutni prag nadražaja nego na hronični. Flekainid-acetat zbog toga treba sa oprezom primjenjivati kod svih pacijenata sa trajnim pejsmejkerom ili privremenom elektrostimulacijom srca i ne treba ga primjenjivati kod pacijenata sa postojećim slabim pragom nadražaja ili pejsmejkerima koji se ne mogu programirati, izuzev ukoliko je dostupan adekvatan stimulator srčanog ritma.

Uopšteno, dvostruko povećanje ili širine pulsa ili napona je dovoljno za ponovno generisanje impulsa, ali može biti teško postići ventrikularni prag nadražaja manji od 1 Volta pri inicijalnoj implantaciji u prisustvu flekainid acetata.

Neznatan negativan inotropni efekat flekainid acetata može biti od značaja kod pacijenata sa predispozicijom za srčanu insuficijenciju. Kod pojedinih pacijenata bila je otežana defibrilacija. U većini slučajeva, bilo je riječi o pacijentima sa prethodnim oboljenjem srca koje prati uvećanje srca, pacijentima sa infarktom miokarda u anamnezi, aterosklerotičnim oboljenjem srca ili srčanom insuficijencijom.

Flekainid-acetat treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa akutnom atrijalnom fibrilacijom nastalom nakon kardiološke hirurške intervencije.

Pokazano je da flekainid acetat povećava rizik od mortaliteta kod pacijenata sa asimptomatskom ventrikularnom aritmijom nakon infarkta miokarda.

Prijavljeno je ubrzanje ventrikularnog ritma kod atrijalne fibrilacije u slučaju neuspjeha terapije.

Flekainid-acetat produžava QT interval i proširuje QRS kompleks za 12-20 %. Uticaj na JT interval je beznačajan.

Brugada sindrom može biti demaskiran tokom primjene flekainid-acetata. U slučaju nastanka promjena na EKG-u tokom terapije flekainid-acetatom koje mogu ukazati na Brugada sindrom treba razmotriti obustavu primjene lijeka.

Primjena flekainid-acetata nije odobrena kod djece mlađe od 12 godina, međutim prijavljena je toksičnost flekainid-acetata kod djece liječene flekainid acetatom koja su smanjila unos mlijeka i kod odojčadi koja su prevedena sa ishrane mliječnim formulama na ishranu dekstrozom.

Mliječni proizvodi (mlijeko, formule za odojčad i moguće jogurt) mogu smanjiti resorpciju flekainid-acetata kod djece i odojčadi.

Za ostala upozorenja i mjere opreza videti odjeljak 4.5.

Antiaritmici grupe I: Flekainid-acetat ne treba primjenjivati u isto vrijeme sa drugim antiaritmicima iz grupe I (npr. hinidin).

Antiaritmici grupe II: Istovremena primjena flekainid acetata sa antiaritmicima iz grupe II (npr. beta blokatori i drugi depresori srčanog ritma) može imati aditivni negativni inotropni efekat.

Antiaritmici grupe III: Ukoliko se flekainid acetat primjenjuje zajedno sa amjodaronom, potrebno je dozu flekainid-acetata smanjiti za 50% i intenzivno pratiti pacijenta na pojavu neželjenih efekata. U ovom slučaju preporučuje se praćenje koncentracije lijeka u plazmi.

Antiaritmici grupe IV: Treba sa oprezom razmotriti istovremenu primjenu flekainid acetata sa blokatorima kalcijumovih kanala, kao što je verapamil.

Životno ugrožavajući ili ponekad i neželjeni događaji sa smrtnim ishodom se mogu javiti usled interakcija koje dovode do povećanja koncentracije lijeka u plazmi (vidjeti odjeljak 4.9). Flekainid acetat se u velikoj mjeri metaboliše pomoću citohroma P450 CYP2D6, pa istovremena primjena sa ljekovima koji inhibiraju (npr. antidepresivi, neuroleptici, propranolol, ritonavir, neki antihistaminici) ili indukuju (npr.fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin) ovaj izoenzim može povećati ili smanjiti koncentraciju flekainid-acetata u plazmi.

Do povećanja koncentracije flekainid acetata u plazmi može doći i usljed oštećene funkcije bubrega, zbog smanjenog klirensa flekainid acetata (vidi odjeljak 4.4)

Hipokalemiju, hiperkalemiju, kao i ostale poremećaje u ravnoteži elektrolita treba korigovati prije primjene flekainid-acetata. Hipokalemija se može javiti pri istovremenoj primjeni flekainid acetata sa diureticima, kortikosteroidima ili laksativima što može povećati rizik od kardiotoksičnosti.

Antihistaminici: Povećan je rizik od ventrikularnih aritmija kod istovremene primjene flekainid acetata i mizolastina, astemizola ili terfenadina (izbjegavati istovremenu primjenu).

Antivirotici: Koncentracije flekainid acetata u plazmi rastu pri istovremenoj primjeni ritonavira, lopinavira ili indinavira (povećan rizik od ventrikularnih aritmija, izbjegavati istovremenu primjenu).

Antidepresivi: Paroksetin, fluoksetin i drugi antidepresivi povećavaju koncentraciju flekainid acetata u plazmi. Istovremena primjena sa tricikličnim antidepresivima dovodi do povećanog rizika od nastanka aritmija.

Antiepileptici: Ograničeni podaci koji se odnose na pacijente koji su istovremeno primjenjivali flekainid-acetat sa poznatim induktorima enzima (fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin) nagovještavaju da može doći do povećanja brzine eliminacije flekainida za samo 30%.

Antipsihotici: Klozapin, haloperidol i risperidon- povećan rizik od aritmija.

Antimalarici: Hinin i halofantrin povećavaju koncentracije flekainid acetata u plazmi.

Ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija: Terbinafin može povećati koncentracije flekainida u plazmi, s obzirom da inhibira aktivnost CYP2D6.

Diuretici: Grupni efekat koji je posljedica hipokalemije prouzrokuje kardiotoksičnost.

Antagonisti H2 receptora (lijekovi za liječenje ulkusa želuca): H2 antagonista cimetidin inhibira metabolizam flekainid acetata. Kod zdravih ispitanika koji su primali cimetidin (1 g dnevno) u toku nedjelju dana, sistemska izloženost (vrijednost PIK) flekainid-acetata se povećala za 30%, a poluvrijeme eliminacije produženo za oko 10%.

Preparati za odvikavanje od pušenja: istovremenu primjenu bupropiona (metaboliše se posredstvom CYP2D6) sa flekainid acetatom treba sprovoditi sa oprezom, a terapiju započeti sa minimalnom terapijskom dozom. Ukoliko se bupropion uključi kod pacijenta koji je već na terapiji flekainid-acetatom, treba razmotriti potrebu da se smanji doza flekainid-acetata.

Kardiotonični glikozidi: Flekainid može da dovede do povećanja koncentracije digoksina u plazmi za 15%, što vjerovatno nema klinički značaj kod pacijenata kod kojih su koncentracije lijeka u plazmi u rasponu terapijskih vrijednosti. Preporučuje se da se koncentracije digoksina u plazmi mjere ne manje od 6 sati nakon bilo koje doze digoksina, prije ili poslije primjene flekainid-acetata.

Antikoagulansi: Terapija flekainid-acetatom je kompatibilna sa primjenom oralnih antikoagulanasa.

Trudnoća

Nema podataka o bezbjednosti primjene flekainida kod trudnica. Kod novozelandskih bijelih zečeva velike doze flekainid acetata prouzrokovale su određene abnormalnosti kod fetusa, ali ovi efekti nisu zapaženi kod holandskih zečeva ili pacova (vidjeti dio 5.3). Značaj ovih podataka za ljude nije ustanovljen.

Podaci pokazuju da flekainid acetat prolazi kroz placentu do fetusa kod pacijentkinja koje uzimaju flekainid-acetat u toku trudnoće. Flekainid-acetat treba primjenjivati u trudnoći samo ukoliko korist od primjene lijeka prevazilazi rizik. Ukoliko se flekainid-acetat primjenjuje u toku trudnoće treba pratiti koncentraciju lijeka u plazmi kod trudnica.

Dojenje

Flekainid-acetat se izlučuje u majčino mleko. Koncentracije lijeka u plazmi odojčeta su 5-10 puta manje od terapijskih koncentracija lijeka (videti odjeljak 5.2). Iako je rizik od pojave neželjenih efekata kod novorođenčeta veoma mali, flekainid-acetat u periodu dojenja treba primjenjivati samo ukoliko korist prevazilazi rizik.

Flekainid acetat ima umjeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, kao i na rad bez zaštitne opreme mogu uticati neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica i poremećaji vida, ukoliko se jave.

Sažetak bezbjednosnog profila:

Kao i drugi antiaritmici, flekainid acetat može izazvati aritmiju.

Postojeća aritmija može biti pogoršana ili može doći do pojave nove aritmije. Rizik od proaritmijskih efekata se vjerovatnije može javiti kod pacijenata sa strukturnom bolešću srca i/ili značajnim oštećenjem funkcije lijeve komore.

Najčešća kardiovaskularna neželjena dejstva su AV blok drugog i trećeg stepena, bradikardija, srčana insuficijencija, bol u grudima, infarkt miokarda, hipotenzija, sinusni zastoj, tahikardija (AT i VT) i palpitacije.

Najčešća neželjena dejstva su vrtoglavica i poremećaji vida, koji se javljaju kod približno 15% pacijenata na terapiji. Ova neželjena dejstva su obično prolazna i nestaju tokom nastavka terapije ili prilikom smanjenja doze. Prikaz neželjenih događaja navedenih u nastavku bazira se na podacima iz kliničkih ispitivanja, kao i iz postmarketinškog praćenja lijeka.

Neželjeni događaji navedeni u nastavku su u razvrstani po klasama sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalosti su definisane kao: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥1/10 000 i <1/1000) i veoma rijetka (<1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Povremeno: smanjen broj eritrocita, leukocita i trombocita

Poremećaji imunskog sistema

Veoma rijetko: povećan nivo antinuklearnih antitijela sa ili bez sistemske inflamacije

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: halucinacije, depresija, konfuzija, anksioznost, amnezija, insomnija

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: vrtoglavica,ošamućenost i osećaj padanja u nesvijest, koje su obično prolaznog karaktera

Rijetko: parestezija, ataksija, hipoestezija, hiperhidroza, sinkopa, tremor, crvenilo, somnolencija, glavobolja, periferna neuropatija, konvulzija, diskinezija

Poremećaji oka

Veoma često: poremećaji vida kao sto su diplopija i zamagljen vid

Veoma rijetko: kornealni depoziti

Poremećaji uha i centra za ravnotežu

Rijetko: tinitus, vertigo

Kardiološki poremećaji

Često: proaritmija (najverovatnije kod pacijenata sa strukturnim oboljenjem srca)

Povremeno: Kod pacijenata sa atrijalnim flaterom, pri primeni flekainida može se razviti 1:1 AV sprovođenje, sa povećanjem broja srčanih otkucaja.

Nepoznata učestalost: Može doći do produženja PR i QRS intervala koje je dozno zavisno i do izmjene srčanog ritma (vidjeti dio 4.4). AV blok drugog i trećeg stepena, srčani arest, bradikardija, srčana insuficijencija/kongestivna srčana insuficijencija, bol u grudima, hipotenzija, infarkt miokarda, palpitacije, sinusni arest i tahikardija (atrijalna ili ventrikularna) ili ventrikularna fibrilacija; Demaskiranje postojećeg Brugada sindroma.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: dispneja

Rijetko: pneumonija

Nepoznata učestalost: fibroza pluća, intersticijalna bolest pluća

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje, konstipacija, abdominalni bol, smanjen apetit, dijareja, dispepsija, flatulencija

Hepatobilijarni poremećaji

Rijetko: povećane vrijednosti enzima jetre sa ili bez žutice

Nepoznata učestalost: poremećena funkcija jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: alergijski dermatitis, uključujući osip, alopecija

Rijetko: ozbiljna urtikarija

Veoma rijetko: reakcija preosjetljivosti na svjetlost

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznata učestalost: artralgija i mijalgija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: astenija, umor, pireksija, edem, osjećaj nelagodnosti

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje flekinid acetatom može potencijalno ugroziti život pacijenta i zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju. Povećana osjetljivost na lijek i koncentracija lijeka u plazmi koja je veća od terapijske može biti i posljedica interakcije između ljekova (vidjeti dio 4.5).

Predoziranje može dovesti do hipotenzije, epileptičnih napada, bradikardije, kašnjenja provodljivosti (sinoarterijski ili AV blok) i asistolije. QRS i QT intervali su produženi i može doći do ventrikularnih aritmija. Flekainid-acetat može da uspori ili preokrene atrijalnu fibrilaciju u atrijalni flater uz brzu provodljivost.

Nije poznat način za brzo uklanjanje flekainid-acetata iz organizma. Dijaliza i hemoperfuzija nisu efikasne. Forsirana diureza sa acidifikacijom urina teoretski stimuliše izlučivanje lijeka. Intravenska primjena emulzije masti može smanjiti efektivnu slobodnu koncentraciju flekainid-acetata.

Nije poznat specifičan antidot. 8,4% intravenski primijenjenog natrijum bikarbonata smanjuje aktivnost flekainid-acetata u roku od nekoliko minuta.

Za liječenje predoziranja treba primjeniti suportivnu terapiju i može se uključiti uklanjanje neresorbovane količine lijeka iz gastrointestinalnog trakta. Dalje mjere mogu uključiti primjenu inotropnog agensa, ili srčanih stimulatora kao što su dopamin, dobutamin ili izoproterenol kao i mehaničku ventilaciju i asistiranu cirkulaciju (npr. naduvavanje balona).

Treba razmotriti privremenu inserciju transvenoznog pejsmejkera, ukoliko postoje poremećaji sprovođenja. Ekstra tjelesna membrana (eng. Extra Corporal Membrane, ECMO) može se razmotriti od slučaja do slučaja. Imajući u vidu da poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme iznosi otprilike 20 sati, ove suportivne mjere treba primjenjivati kontinuirano, u dužem vremenskom periodu.

Farmakoterapijska grupa: terapija bolesti srca; antiaritmici, grupa IC

ATC kod: C01BC04

Flekainid acetat je antiaritmik grupe IC koji se primjenjuje u terapiji teških, simptomatskih, životno ugrožavajućih ventrikularnih aritmija i supraventrikularnih aritmija.

Elektrofiziološki, flekainid acetat je antiaritmijski lijek tipa lokalnih anestetika (grupa IC). Predstavlja amidni tip lokalnog anestetika, strukturno sličan prokainamidu i enkainidu (derivati benzamida).

Flekainid acetat kao antiaritmik grupe IC ima sljedeće karakteristike:

Izrazita depresija brzih natrijumovih kanala u srcu; spor nastanak i prestanak blokade natrijumovih kanala (što odražava sporo vezivanje za kanal i sporu disocijaciju); i različit efekat lijeka na trajanje akcionog potencijala u mišiću komore u odnosu na Purkinjeova vlakna, i to bez efekta u početku i značajno smanjenje kasnije. Kombinacija ovih efekata dovodi do izrazitog smanjenja brzine sprovođenja u vlaknima koja zavisi od brzih kanala za depolarizaciju, ali sa umjerenim povećanjem efektivnog refraktornog perioda (ispitivano na izolovanom srčanom tkivu). Ove elektrofiziološke osobine flekainid-acetata mogu dovesti do produženja PR intervala i širenja QRS kompleksa na EKG-u. Veoma velike koncentracije flekainida imaju slab depresorni efekat na spore kanale u miokardu. Ovo je praćeno negativnim inotropnim efektom.

Resorpcija

Biološka raspoloživost flekainid acetata nakon oralne primjene prevazilazi 75% primjenjene doze lijeka.

Flekainid jedva podliježe metabolizmu prvog prolaza. Otprilike 2 do 3 sata nakon primjene kapsule sa produženim oslobađanjem, koncentracije flekainida u plazmi počinju da rastu da bi na kraju dostigle maksimalnu vrijednost između 21. i 25. sata od primjene. Nakon toga, koncentracije lijeka u plazmi dostižu plato nakon 30. sata. Povećanje koncentracije u plazmi je proporcionalno povećanju pojedinačne doze između 50 mg i 300 mg. Ovaj odnos doza-koncentracija se održava čak i u stanju ravnoteže (steady-state) pri dozama od 100 do 300 mg. Apsorpcija flekainida iz lijeka Flekanid, kapsula sa produženim oslobađanjem, se ne mijenja istovremenim unosom hrane. Stanje ravnoteže se postiže nakon pet dana liječenja i karakterišu ga minimalne fluktuacije i pikovi koncentracija. Oni dostižu samo 50% maksimalnih koncentracija u plazmi koje se javljaju nakon primjene tableta.

Opšte prihvaćene terapijske koncentracije lijeka u plazmi iznose 200-1000 nanograma/mL.

Distribucija

Flekainid se brzo distribuira u većinu tkiva. Prosječni volumen distribucije je 8,31 l/kg. Stepen vezivanja flekainid-acetata za proteine plazme iznosi oko 40%. Flekainid prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Flekainid-acetat se intenzivno metaboliše (a metabolizam je podložan genetskom polimorfizmu) pri čemu nastaju 2 glavna metabolita: m-O-dealkilovani flekainid i m-O-dealkilovani laktam flekainida koji mogu pokazati određenu aktivnost.

Eliminacija

Flekainid acetat se u najvećoj mjeri izlučuje u urinu, približno 30% u nepromenjenom obliku, dok ostatak čine metaboliti. Približno 5% lijeka se izlučuje fecesom. Izlučivanje flekainid-acetata je smanjeno u slučaju insuficijencije bubrega, srčane insuficijencije i alkalnog urina. Hemodijalizom se može ukloniti samo oko 1% nepromenjenog flekainid-acetata.

Poluvrijeme eliminacije flekainida iznosi približno 20 sati.

Jedini pretklinički podaci koji su od značaja ljekarima koji propisuju lijek, a koji su dodatak onima koji su već navedeni u drugim odjeljcima ovog Sažetka karakteristika lijeka, jesu oni koji se odnose na reprodukciju. Na jednoj vrsti kunića pokazana je teratogenost i embrionalna toksičnost pri primjeni flekainid-acetata. Međutim, nije bilo dovoljno podataka da bi se utvrdila doza pri kojoj se ovaj efekat ispoljava. Ovi efekti nisu pokazani na ostalim vrstama kunića, pacovima ili miševima.

Flekanid, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete:

Povidon (kollidon 25)

Celuloza, mikrokristalna

Krospovidon (Tip A)

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Obloga mikro tablete:

Eudražit S-100 (kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2)

Makrogol 400

Talk

Tijelo kapsule:

Titan dioksid

Želatin

Kapa kapsule:

Titan dioksid

Želatin

Flekanid, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete:

Povidon (kollidon 25)

Celuloza, mikrokristalna

Krospovidon (Tip A)

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Obloga mikro tablete:

Eudražit S-100 (kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2)

Makrogol 400

Talk

Tijelo kapsule:

Gvožđe(III) oksid, crni

Titan dioksid

Želatin

Kapa kapsule:

Titan dioksid

Želatin

Flekanid, 200mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete:

Povidon (kollidon 25)

Celuloza, mikrokristalna

Krospovidon (Tip A)

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Obloga mikro tablete:

Eudražit S-100 (kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2)

Makrogol 400

Talk

Tijelo kapsule:

Gvožđe(III) oksid, crni

Titan dioksid

Želatin

Kapa kapsule:

Gvožđe(III) oksid, crveni

Titan dioksid

Želatin

Nije primjenljivo

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister sa 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, pripada grupi lijekova koji se primjenjuju za liječenje poremećaja srčanog ritma (aritmija). Ovi lijekovi su poznati pod nazivom antiaritmici. Lijek Flekanid inhibira sprovođenje impulsa u srcu i produžava vreme tokom kog se srce odmara, dovodeći tako do toga da srce opet normalno pumpa krv.

Lijek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde se primenjuju kod:

• određenih vrsta ozbiljnih srčanih aritmija, koje se često ispoljavaju kao ozbiljan osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili ubrzan rad srca (tahikardija);
• ozbiljnih srčanih aritmija kada primjenom drugih lijekova nije postignut odgovarajući terapijski odgovor ili kada pacijenti nisu dobro podnosili druge lijekove.

Lijek Flekanid ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flekainid-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ukoliko imate neki drugi problem sa srcem, drugačiji od onog zbog kog uzimate lijek Flekanid. Ukoliko niste sigurni, ili ukoliko biste voljeli da dobijete dodatne informacije, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
• ukoliko uzimate neke druge antiaritmike (blokatore natrijumovih kanala);
• ukoliko imate Brugada sindrom (genetska srčana bolest).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom pre nego što uzmete lijek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, ukoliko:

• imate oslabljenu funkciju jetre i/ili bubrega, s obzirom na to da kod ovih stanja može doći do povećanja koncentracije flekainid-acetata u krvi. U tom slučaju, Vaš ljekar treba redovno da proverava koncentraciju lijeka u krvi;
• ste stariji, s obzirom na to da može doći do povećanja koncentracije lijeka u krvi;
• imate trajni pejsmejker ili privremene elektrode;
• ste bolovali od srčanih aritmija nakon operacije srca;
• bolujete od teške bradikardije (usporen rad srca) ili naglašene hipotenzije (nizak krvni pritisak). Ova stanja moraju biti stabilizovana pre nego što se otpočne sa primjenom lijeka Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
• ste imali srčani udar.

Smanjena ili povećana koncentracija kalijuma u krvi može uticati na dejstvo lijeka Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde. Diuretici (lijekovi za izbacivanje viška tečnosti), lijekovi koji stimulišu pokretljivost crijeva (laksativi) i kortikosteroidi (hormoni kore nadbubrežne žlezde) mogu smanjiti koncentraciju kalijuma u krvi. U ovom slučaju Vaš ljekar će provjeriti koncentraciju kalijuma u krvi.

Djeca mlađa od 12 godina

Primjena flekainid-acetata nije odobrena kod djece mlađe od 12 godina, međutim prijavljena je toksičnost flekainid-acetata kod djece liječene flekainid-acetatom koja su smanjila unos mlijeka, i kod odojčadi koja su prevedena sa ishrane mlječnim formulama na ishranu dekstrozom.

Ako je ljekar prepisao flekainid Vašem djetetu, pobrinite se da unos mlječnih proizvoda (npr. mlijeko, formula za bebe, jogurt) ostane konstantan tokom liječenja. Konsultujte se sa Vašim ljekarom pre nego što promijenite unos mlječnih proizvoda kod Vašeg djeteta.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lijekove.

Ukoliko uzimate određene lijekove zajedno sa lijekom Flekanid može doći do uticaja jednog lijeka na dejstvo drugog lijeka kao i do međusobnog uticaja tih lijekova na njihove neželjene reakcije (tj. može doći do interakcija).

Do interakcija može doći ukoliko se lijek Flekanid primjenjuje sa sljedećim lijekovima:

• digoksin (lijek koji stimuliše rad srca); lijek Flekanid može povećati koncentraciju digoksina u krvi;
• lijekovi koji smanjuju funkciju srca kao pumpe (uključujući propranolol), kao što su lijekovi poznati pod nazivom beta blokatori;
• određeni lijekovi koji se primenjuju za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, fenobarbiton i karbamazepin); razgradnja flekainid-acetata može biti ubrzana pod uticajem ovih lijekova;
• cimetidin (antacid – lijek koji neutrališe višak želudačne kiseline); može pojačati efekat lijeka Flekanid;
• amjodaron (koristi se kod određenih srčanih stanja); kod nekih pacijenata mora da se smanji doza lijeka Flekanid;
• lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (paroksetin, fluoksetin i neki drugi antidepresivi poznati kao triciklični antidepresivi);
• klozapin, haloperidol i risperidon (lijekovi koji se koriste za liječenje shizofrenije, poznati i kao neuroleptici);
• mizolastin, astemizol i terfenadin (lijekovi za liječenje alergija);
• hinin i halofantrin (lijekovi za liječenje malarije);
• blokatori kalcijumovih kanala kao što je verapamil (lijek koji snižava povišen krvni pritisak);
• diuretici (tiazidni i diuretici Henleove petlje), laksativi, hormoni kore nadbubrežne žlezde (kortikosteroidi): Možda ćete morati rutinski da provjeravate koncentraciju kalijuma u krvi;
• blokatori natrijumovih kanala (klasa I antiaritmika) kao što su dizopiramid i hinidin; Pogledajte dio ‘’Lijek Flekanid ne smijete koristiti’’;
• lijekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije (ritonavir, lopinavir i indinavir);
• terbinafin (lijek za liječenje gljivičnih infekcija);
• bupropion (lijek koji se koristi kod odvikavanja od pušenja).

Uzimanje lijeka Flekanid sa hranom ili pićem

Lijek Flekanid treba uzeti sa tečnošću.

Mlječni proizvodi (mlijeko, formule za odojčad i moguće jogurt) mogu smanjiti resorpciju flekainida kod djece i odojčadi.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet pre nego što uzmete ovaj lijek.

Tokom trudnoće lijek Flekanid treba uzimati samo ukoliko korist od upotrebe lijeka prevazilazi rizik, s obzirom na to da je pokazano da lijek prolazi kroz placentu kod pacijentkinja koje ga uzimaju tokom trudnoće. Ukoliko se lijek koristi tokom trudnoće, potrebno je pratiti koncentracije flekainid-acetata u krvi trudnice. Morate razgovarati sa Vašim ljekarom čim posumnjate da ste trudni ili planirate da imate djecu.

Flekainid-acetat se izlučuje u majčino mlijeko. Lijek Flekanid treba uzimati tokom dojenja samo ukoliko korist od upotrebe lijeka prevazilazi rizik.

Uticaj lijeka Flekanid na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko Vam se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, zamagljen vid ili duple slike, osećaj padanja u nesvijest, Vaša sposobnost reagovanja može biti smanjena. Ovo može biti opasno u situacijama koje zahtijevaju koncentraciju i pažnju kao što su upravljanje vozilima, rukovanje mašinama ili rad na visinama. Ukoliko niste sigurni da li lijek Flekanid ima negativan uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, konsultujte Vašeg ljekara.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ljekar će Vam propisati dozu koja je prilagođena Vašim potrebama. Terapiju lijekom Flekanid bi trebalo započeti pod medicinskim nadzorom (ukoliko je neohodno, u bolnici). Pažljivo slijedite savjete Vašeg ljekara kada uzimate lijek Flekanid. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako da uzimate lijek.

Kada i kako treba uzimati kapsule lijeka Flekanid

Progutajte kapsulu sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. vode). Dnevna doza se uobičajeno uzima jednom dnevno, uvijek u isto vrijeme.

Uobičajena dnevna doza služi samo kao vodič i obično iznosi:

Pacijenti sa supraventrikularnim aritmijama

Preporučena doza je 100 mg dnevno. Vaš ljekar može povećati dozu na maksimalnih 300 mg dnevno.

Pacijenti sa srčanim aritmijama

Preporučena doza je 200 mg dnevno. Najviša dnevna doza iznosi 400 mg dnevno. Ova doza se obično propisuje krupnijim pacijentima ili u slučajevima kada je potrebno brzo liječenje srčane aritmije. Vaš ljekar će obično smanjiti Vašu dozu tokom 3 - 5 dana kako bi postigao najnižu moguću efektivnu dozu. Vaš ljekar može takođe smanjiti Vašu dozu tokom dugotrajnog liječenja.

Stariji pacijenti

Stepen izlučivanja može biti odložen kod starijih pacijenata. Vaš ljekar će to uzeti u obzir tokom liječenja i možda će Vam propisati nižu dozu.

Maksimalna dnevna doza za starije pacijente ne treba da bude veća od 300 mg.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega

Maksimalna početna doza je 100 mg dnevno, Vaš ljekar će redovno proveravati koncentraciju flekainid- acetata u krvi.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre

Vaš ljekar Vam može propisati nižu dozu lijeka.

Pacijenti sa ugrađenim trajnim pejsmejkerom

Dnevna doza ne smije da bude veća od 200 mg.

Pacijenti koji istovremeno koriste cimetidin (lijek koji se koristi kod poremećaja funkcije želuca) ili amjodaron (lijek koji se koristi u terapiji srčanih aritmija)

Ljekar će Vas redovno pregledati i možda će biti potrebno da Vam propiše nižu dozu lijeka Flekanid.

Tokom trajanja terapije, Vaš ljekar će redovno određivati koncentraciju flekainid-acetata u krvi i vršiti EKG srca. Jednostavan EKG bi trebalo raditi jednom mjesečno, a dugotrajni EKG jednom na svaka 3 mjeseca. EKG treba raditi na svaka 2-4 dana kada se počinje sa terapijom, kao i kada se povećava doza lijeka.

Kod pacijenata koji primaju manje doze od uobičajenih, potrebno je češće raditi EKG. Vaš ljekar može prilagođavati doze u intervalima od 6 do 8 dana. Kod ovih pacijenata je potrebno raditi EKG u 2. i 3. nedjelji od početka terapije.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, ne treba da uzimaju djeca mlađa od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Flekanid nego što je trebalo

Ukoliko posumnjate da ste uzeli više lijeka, morate odmah obavijestiti Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Flekanid

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite dozu čim se sjetite, osim ako već nije vrijeme za uzimanje naredne doze lijeka. Nikad ne uzimajte propuštenu dozu kao dodatak sljedeće doze, već samo nastavite Vašu terapiju prema uobičajenom rasporedu. Važno je da lijek uzimate u skladu sa rasporedom doziranja. Konsultujte Vašeg ljekara ukoliko imate bilo kakvih nedoumica.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Flekanid – kontaktirati ljekara

Ukoliko naglo prestanete da uzimate lijek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, neće se javiti simptomi obustave primene lijeka. Ipak, srčana aritmija više neće biti kontrolisana kako je nameravano. Stoga, nikad nemojte prestati da uzimate lijek Flekanid, bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Flekanid može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Kao i drugi antiaritmici i ovaj lijek može prouzrokovati aritmije. Postojeća aritmija može biti pogoršana ili se može javiti novi oblik aritmije. Rizik od proaritmogenog dejstva lijeka se uglavnom javlja kod pacijenata sa strukturnim oboljenjem srca i/ili značajnim oštećenjem srčane funkcije.

Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju na nivou srca su smanjenje ili povećanje brzine srčanih otkucaja (bradikardija, tahikardija), osećaj lupanja srca (palpitacije), srčani zastoj, srčana slabost (insuficijencija), bol u grudima, srčani udar i smanjenje krvnog pritiska (hipotenzija).

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti uključuju sljedeća:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Vrtoglavica, osećaj padanja u nesvijest, problemi sa vidom kao što su duple slike, zamagljen vid i poteškoće u fokusiranju.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Nedostatak vazduha, opšta slabost, umor, povišena tjelesna temperatura (groznica), nagomilavanje tečnosti u tkivima (edem) i osjećaj nelagodnosti.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje crijeva, bol u stomaku, smanjen apetit, proliv, poremećaj varenja (bol u gornjem dijelu stomaka, osećaj punoće stomaka), gasovi, smanjen broj crvenih i bijelih krvnih zrnaca i krvnih pločica, alergijske reakcije na koži, kao što je osip i opadanje kose.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Zapaljenje pluća (pneumonija), peckanje kože (trnci, osećaj ’’mravinjanja’’), problemi sa koordinacijom, teškoće pri kretanju (tikovi), smanjenje osjetljivosti, pojačano znojenje, privremeni gubitak svijesti, zujanje u ušima, drhtanje (tremor), osjećaj okretanja ili nestabilnosti (vertigo), naleti vrućine, pospanost, teška depresija, anksioznost, poremećaj spavanja (insomnija), glavobolja, nervni poremećaji npr. u rukama i nogama, grčevi, zbunjenost (konfuzija), priviđanje stvari (halucinacije), gubitak pamćenja (amnezija), koprivnjača, povećane vrijednosti enzima jetre, sa ili bez žutice (žuta prebojenost očiju i kože).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Povećan nivo određenih antitela, naslage (depoziti) u rožnjači, osjetljivost na svijetlo.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Određene promjene na elektrokardiogramu (produženje PR i QRS intervala), povećanje praga srčanog ritma kod pacijenata sa ugrađenim pejsmejkerom ili privremenim elektrodama, poremećaj u sprovođenju impulsa između srčanih pretkomora i komora (atrioventrikularni blok II ili III stepena), zaustavljanje srčanih otkucaja, usporavanje ili ubrzavanje srčanog ritma, gubitak sposobnosti srca da pumpa dovoljnu količinu krvi u tkiva, bol u grudima, nizak krvni pritisak, srčani udar, osećaj lupanja srca, pauza u normalnom srčanom ritmu (sinusni arest), životno ugrožavajući nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija ili ventrikularna fibrilacija), ispoljavanje određenih prethodno postojećih srčanih bolesti (Brugada sindrom) koje se nisu ispoljile pre početka terapije lijekom Flekanid, stvaranje ožiljaka na plućima ili bolest pluća (plućna fibroza i intersticijalna bolest pluća), poremećaj funkcije jetre, bolovi u zglobovima ili mišićima.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbijednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 300C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Flekanid :

Flekanid, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

• Aktivna supstanca je flekainid acetat.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 50 mg flekainid acetata.

• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete: povidon (Kollidon 25); celuloza, mikrokristalna; krospovidon (Tip A); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat;

Obloga mikro tablete: eudražit S-100 (kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2); makrogol 400; talk

Tijelo kapsule: titan dioksid; želatin.

Kapa kapsule: titan dioksid; želatin

Flekanid, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

• Aktivna supstanca je flekainid acetat.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 100 mg flekainid acetata.

• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete: povidon (Kollidon 25); celuloza, mikrokristalna; krospovidon (Tip A); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat;

Obloga mikro tablete: eudražit S-100 (kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2); makrogol 400; talk

Tijelo kapsule: gvožđe(III) oksid, crni; titan dioksid; želatin.

Kapa kapsule: titan dioksid; želatin.

Flekanid, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

• Aktivna supstanca je flekainid acetat.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 200 mg flekainid acetata.

• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete: povidon (Kollidon 25); celuloza, mikrokristalna; krospovidon (Tip A); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat;

Obloga mikro tablete: eudražit S-100 (kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2); makrogol 400; talk

Tijelo kapsule: gvožđe(III) oksid, crni; titan dioksid; želatin.

Kapa kapsule: gvožđe(III) oksid, crveni; titan dioksid; želatin.

Kako izgleda lijek Flekanid i sadržaj pakovanja

Flekanid, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Neprovidna želatinska kapsula N04. Tijelo i kapa kapsule su bijele boje. Sadržaj kapsule: bijele ili gotovo bijele, ovalne mikro tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Flekanid, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Neprovidna želatinska kapsula N03. Tijelo kapsule je sive boje i kapa kapsule je bijele boje. Sadržaj kapsule: bijele ili gotovo bijele, ovalne mikro tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Flekanid, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Neprovidna želatinska kapsula N01. Tijelo kapsule je sive boje i kapa kapsule je ružičaste boje. Sadržaj kapsule: bijele ili gotovo bijele, ovalne mikro tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ADOC d.o.o. Beograd predstavništvo u Podgorici,

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 62, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

LABORATORIOS LICONSA S.A, Avda. Miralcampo, 7,

Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 (Guadalajara), Španija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Flekanid, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 50 mg, blister, 60 kapsula:

2030/25/1389 – 5959 od 18.03.2025. godine

Flekanid, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 100 mg, blister, 60 kapsula:

2030/25/1390 – 5961 od 18.03.2025. godine

Flekanid, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 200 mg, blister, 60 kapsula:

2030/25/1391 – 5960 od 18.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Mart, 2025. godine