FLAZAK® 6mg tableta

Značajan broj oboljenja može ponekada zahtijevati sistemsko liječenje glukokortikoidima. Indikacije uključuju:

• Anafilaksa, astma, teške reakcije preosjetljivosti
• Reumatoidni artritis, juvenilni hronični artritis, reumatična polimialgija
• Sistemski eritematozni lupus, dermatomiozitis, mješovita bolest vezivnog tkiva (osim sistemske skleroze), nodozni poliarteritis, sarkoidoza
• Pemfigus, bulozni pemfigoid, pyoderma gangrenosum
• Nefrotski sindrom sa minimalnim promjenama, akutni intersticijalni nefritis
• Reumatski karditis
• Ulcerozni kolitis, Kronova bolest
• Uveitis, optički neuritis
• Autoimunska hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
• Akutna i limfatična leukemija, maligni limfom, multipli mijelom
• Imunosupresija kod transplantacije

Deflazakort je glukokortikoid, derivat prednizolona i 6 mg deflazakorta ima približno isti antiinflamatorni potencijal kao 5 mg prednizolona ili prednizona.

Doziranje se u velikoj mjeri razlikuje kod različitih oboljenja i različitih pacijenata. Kod ozbiljnijih i po život opasnih stanja možda će biti potrebne visoke doze deflazakorta. Kada se deflazakort dugotrajno koristi kod relativno benignih hroničnih bolesti, doza održavanja treba da bude što je moguće niža. Može biti potrebno povećanje doze tokom perioda stresa ili pogoršanja bolesti.

Doziranje se individualno titrira u zavisnosti od dijagnoze, težine oboljenja, odgovora pacijenta na terapiju i podnošljivosti lijeka. Treba koristiti najnižu dozu koja dovodi do prihvatljivog odgovora (vidjeti dio 4.4).

Odrasli

Kod akutnih poremećaja, početne doze mogu biti do 120 mg deflazakorta dnevno. Za većinu stanja, doze održavanja su u rasponu 3 - 18 mg/dan. Sljedeći režimi doziranja dati su samo kao smjernice.

Reumatoidni artritis: Doza održavanja je obično u rasponu 3 - 18 mg/dan. Treba primijeniti najnižu efektivnu dozu i po potrebi povećavati.

Bronhijalna astma: Za liječenje akutnog napada mogu biti potrebne visoke doze u rasponu 48 - 72 mg/dan, u zavisnost od težine napada, koje se postepeno smanjuju nakon postignute kontrole napada. Kod hronične astme, doze održavanja treba titrirati do najniže doze kojom se postiže kontrola simptoma.

Ostala stanja: Dozu deflazakorta, u zavisnosti od kliničke potrebe, titrirati do najniže efektivne doze održavanja. Početne doze se mogu procijeniti na osnovu odnosa 5 mg prednizona ili prednizolona prema 6 mg deflazakorta.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, koncentracija deflazakorta u krvi može biti povećana. Stoga, treba pažljivo pratiti doziranje deflazakorta i primjenjivati najniže efektivne doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nijesu neophodne dodatne mjere opreza osim usvojenih kod pacijenata koji uzimaju glukokortikoide.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nijesu neophodne dodatne mjere opreza osim usvojenih kod pacijenata koji su na terapiji glukokortikoidima. Česta neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti povezana sa mnogo ozbiljnijim posljedicama kod starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, izloženost djece deflazakortu je bila ograničena.

Indikacije za glukokortikoide su iste kod odraslih i kod djece, ali je bitno da se koristi najniža efektivna doza. Primjena doze lijeka svakog drugog dana može biti prikladna (vidjeti dio 4.4).

Doze deflazakorta su obično u rasponu 0,25 - 1,5 mg/kg/dan. Sljedeći rasponi dati su kao opšte smjernice:

Juvenilni hronični artritis: Uobičajena doza održavanja je između 0,25 - 1,0 mg/kg/dan.

Nefrotski sindrom: Uobičajena početna doza od 1,5 mg/kg/dan se titracijom smanjuje u zavisnosti od kliničke potrebe.

Bronhijalna astma: Na osnovu odnosa potentnosti, početna doza treba da bude između 0,25 - 1,0 mg/kg deflazakorta svakog drugog dana.

Prestanak primjene deflazakorta (engl. withdrawal)

Kod pacijenata koji su primali doze više od fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (približno 9 mg dnevno ili ekvivalentno) duže od 3 nedjelje, prestanak primjene ne smije biti nagao. Način na koji će se smanjivati doza u najvećoj mjeri zavisi od vjerovatnoće relapsa bolesti sa smanjenjem doze sistemskih kortikosteroida. Tokom prestanka primjene može biti potrebna klinička procjena aktivnosti bolesti. Ukoliko je relaps bolesti nakon prestanka primjene sistemskih kortikosteroida malo vjerovatan, ali postoji nesigurnost u pogledu supresije funkcije osovine hipotalamus – hipofiza, doza sistemskih kortikosteroida može brzo da se smanji na fiziološke doze. Jednom kada se postigne dnevna doza ekvivalentna 9 mg deflazakorta, smanjenje doze treba da bude sporije kako bi se omogućio oporavak funkcije osovine hipotalamus – hipofiza.

Nagli prekid sistemske terapije kortikosteroidima, koja je trajala do 3 nedjelje, moguć je u slučaju procjene da neće doći do relapsa bolesti. Nagli prekid primjene doza do 48 mg dnevno deflazakorta ili ekvivalenta za 3 nedjelje, vjerovatno neće dovesti do klinički značajne supresije osovine hipotalamus – hipofiza, kod većine pacijenata. Kod sljedećih grupa pacijenata treba razmotriti postepen prestanak primjene sistemske terapije kortikosteroidima, čak i nakon terapijskih perioda koji traju 3 nedjelje ili manje:

• Pacijenti koji su imali ponovljene terapijske periode u kojima su primjenjivani sistemski kortikosteroidi, posebno ako su bili duži od 3 nedjelje.
• Kada je propisan kratak terapijski ciklus u toku jedne godine nakon prestanka dugotrajne terapije (mjeseci ili godine).
• Pacijenti sa rizikom za adrenokortikalnu insuficijenciju, osim rizika koji nosi egzogena terapija kortikosteroidima.
• Pacijenti koji primaju doze sistemskog kortikosteroida koje su veće od 48 mg deflazakorta dnevno (ili ekvivalenata),
• Pacijenti koji više puta uzimaju doze uveče.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Sistemska infekcija, osim u slučaju primjene specifične antiinfektivne terapije.
• Pacijenti koji primaju vakcinu sa živim virusom.

Budući da komplikacije terapije glukokortikoidima zavise od doze i trajanja terapije, mora se primjenjivati najniža moguća doza i treba donijeti odluku o intermitentnoj terapiji na osnovu procijenjenog odnosa rizika i koristi.

Neželjena dejstva mogu se smanjiti upotrebom najniže efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda i primjenom dnevne doze kao pojedinačne jutarnje doze ili, kad god je to moguće, kao pojedinačne jutarnje doze svakog drugog dana. Potrebne su česte kontrole pacijenta kako bi se adekvatno titrirala doza u odnosu na aktivnost oboljenja (vidjeti dio 4.2)

Supresija nadbubrežne žlijezde

Glukokortikoidima indukovana supresija funkcije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda zavisi od doze i trajanja liječenja. Oporavak se odvija postepeno kako se doza steroida smanjuje i ukida.

Atrofija korteksa nadbubrežne žlezde razvija se tokom produžene terapije i može da traje godinama nakon prekida terapije. Tokom produžene terapije, svako interkurentno oboljenje, trauma ili hirurški zahvat zahtijevaju privremeno povećanje doze Međutim, relativna insuficijencija može trajati mjesecima nakon prekida terapije; zbog toga će u svakoj stresnoj situaciji, možda biti potrebno privremeno ponovo uvesti kortikosteroide. Kada se prekida dugotrajna primjena kortikosteroida, to treba učiniti postepeno. Rizici povezani sa iznenadnim prekidom su pogoršanje ili recidiv osnovne bolesti, adrenokortikalna insuficijencija (koja može biti fatalna) ili sindrom povlačenja steroida. Sindrom obustave steroida može se manifestovati širokim spektrom znakova i simptoma. Međutim, tipični simptomi uključuju groznicu, anoreksiju, mučninu, letargiju, malaksalost, mijalgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, deskvamaciju kože i bolne kožne čvorove koji svrbe, slabost, hipotenziju i gubitak težine. Ovo se može desiti čak i kod pacijenata kod kojih nije dokazana insuficijencija nadbubrežne žlijezde.

Antiinflamatorno / imunosupresivno dejstvo i infekcije

Supresija inflamatornog odgovora i imunske funkcije povećavaju podložnost infekcijama i njihovu težinu. Klinička slika često može biti atipična i ozbiljne infekcije poput septikemije i tuberkuloze mogu biti maskirane i mogu da progrediraju prije nego što se prepoznaju.

Naročito treba obratiti pažnju kod varičela, jer ova uobičajena blaga bolest može biti fatalna kod pacijenata sa imunosupresijom. Pacijentima (ili roditeljima djece) koji nemaju potvrđenu anamnezu varičela, preporučuje se izbjegavanje bliskog kontakta sa osobama oboljelim od varičela ili herpes zostera, a ako su izloženi, treba da potraže hitnu medicinsku pomoć. Pasivna imunizacija varičela zoster imunoglobulinom (VZIG) potrebna je izloženim ne-imunizovanim pacijentima koji primaju sistemske kortikosteroide ili koji su ih primjenjivali tokom prethodna 3 mjeseca; i to u roku od 10 dana od izlaganja varičelama. Ako se potvrdi dijagnoza infekcije virusom varičele, bolest zahtijeva pažnju ljekara specijaliste i hitno liječenje. Primjenu kortikosteroida ne treba prekidati, a dozu možda treba povećati.

Pacijente treba savjetovati da obrate posebnu pažnju i izbjegavaju izlaganje morbilima, kao i da u slučaju da dođe do izloženosti, odmah potraže savjet ljekara. Možda će biti potrebna profilaksa intramuskularnim normalnim imunoglobulinom.

Žive vakcine se ne smijeju davati pacijentima sa oslabljenom reakcijom imunskog sistema. Odgovor antitjela na druge vakcine može biti umanjen.

Primjena kod aktivne tuberkuloze treba da bude ograničena na one slučajeve fulminantne i diseminovane tuberkuloze u kojima se deflazakort koristi u terapiji zajedno sa odgovarajućim antituberkuloznim režimom. Ako su glukokortikoidi indikovani kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili reaktivnošću na tuberkulin, potrebno je pažljivo praćenje jer može doći do reaktivacije bolesti. Tokom produžene terapije glukokortikoidima ovi pacijenti treba da primaju hemoprofilaksu.

Poremećaj vida

Kod sistemske i lokalne primjene kortikosteroida može doći do poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome poput zamućenog vida ili druge poremećaje vida, treba razmotriti upućivanje pacijenta na oftalmološki pregled radi procjene mogućih uzroka tih simptoma, kao što su ​​katarakta, glaukom ili rijetke bolesti poput centralne serozne horioretinopatije (CSCR), koji su bili prijavljeni nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Produžena upotreba glukokortikoida može dovesti do zadnjekomorne katarakte, glaukoma sa mogućim oštećenjem očnog nerva i može poboljšati nastanak sekundarnih infekcija oka uzrokovanih gljivicama ili virusima.

Tendonitis

Tendonitis i ruptura tetive su poznata dejstva glukokortikoida (klasni efekat). Rizik od takvih reakcija može se povećati istovremenom primjenom hinolona (vidjeti dio 4.8).

Feohromocitom

Nakon primjene sistemskih kortikosteroida, prijavljena je feohromocitomna kriza, koja može biti fatalna. Kod pacijenata sa sumnjom na ili potvrđenim feohromocitomom, kortikosteroide treba primjeniti jedino nakon odgovarajuće procjene rizika i koristi (vidjeti dio 4.8).

Posebne mjere opreza

U sljedećim slučajevima, potreban je poseban oprez i pažljivo praćenje pacijenta:

• Oboljenje srca ili kongestivna srčana insuficijencija (osim u slučaju prisustva aktivnog reumatskog karditisa), hipertenzija, tromboembolijski poremećaji. Glukokortikoidi mogu da dovedu do retencije soli i vode i pojačanog izlučivanja kalijuma. Može biti potrebna dijeta sa smanjenim unosom soli i suplemetacija kalijumom.
• Gastritis ili ezofagitis, divertikulitis, ulcerozni kolitis ukoliko postoji velika vjerovatnoća perforacije, apscesa ili piogene infekcije, nedavna intestinalna anastomoza, aktivan ili latentan peptički ulkus.
• Dijabetes melitus ili porodična anamneza, osteoporoza, mijastenija gravis, insuficijencija bubrega.
• Emocionalna nestabilnost ili sklonost ka psihozi, epilepsija.
• Prethodna miopatija uzrokovana primjenom kortikosteroida.
• Insuficijencija jetre.
• Hipotireoidizam i ciroza, koji mogu da pojačaju dejstvo glukokortikoida.
• Okularni herpes simplex zbog moguće perforacije rožnjače.

Poznato je da glukokortikoidi dovode do neredovnih menstruacija i leukocitoze, tako da treba biti oprezan sa primjenom deflazakorta.

Teške psihijatrijske neželjene reakcije

Pacijente i/ili njihove njegovatelje treba upozoriti na moguće teške psihijatrijske neželjene reakcije tokom primjene sistemskih steroida (vidjeti dio 4.8). Simptomi se obično javljaju u roku od nekoliko dana ili nedjelja od početka terapije. Rizik može biti veći pri primjeni viših doza/povećane sistemske izloženosti (vidjeti dio 4.5), iako se na osnovu vrijednosti doza ne može predvidjeti početak, vrsta, težina ili trajanje reakcija. Većina reakcija prolazi nakon smanjenja doze ili prestanka primjene, iako može biti potrebna specifična terapija. Pacijente/njegovatelje treba ohrabriti da potraže savjet ljekara u slučaju pojave zabrinjavajućih psiholoških simptoma, pogotovo u slučaju sumnje na depresivno raspoloženje ili suicidalne ideje. Pacijente/njegovatelje takođe treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu pojaviti za vrijeme ili odmah nakon smanjivanja doze/prekida primjene sistemskih steroida, iako su takve reakcije rjetko prijavljivane.

Posebna pažnja je potrebna kada se razmatra upotreba sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa akutnim ili teškim afektivnim poremećajem u anamnezi, ličnoj ili kod prve linije srodnika. To bi uključivalo depresivnu ili manično-depresivnu bolest i prethodnu psihozu uzrokovanu primjenom steroida.

Pedijatrijska populacija

Primjena kortikosteroida kod odojčadi, djece i adolescenata može dovesti do dozno-zavisnog usporenog rasta koji može biti ireverzibilan.

Hipertrofična kardiomiopatija je prijavljena nakon sistemske primjene glukokortikoida kod prijevremeno rođene odojčadi. Kod odojčadi koja primaju sistemske glukokortikoide, treba raditi ehokardiografske preglede srca kako bi se pratila struktura miokarda i njegova funkcija (vidjeti dio 4.8).

Stariji pacijenti

Česta neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti povezana sa ozbiljnijim posljedicama kod starijih pacijenata, posebno onih sa osteoporozom, hipertenzijom, hipokalemijom, dijabetesom, pacijentima podložnim infekcijama i stanjivanju kože. Potreban je pažljiv klinički nadzor kako bi se izbjegle životno ugrožavajuće neželjene reakcije.

Sindrom lize tumora

U postmarketinškom periodu, prijavljen je sindrom lize tumora (TLS) kod pacijenata sa hematološkim malignitetima nakon upotrebe deflazakorta, samog ili u kombinaciji sa drugim hemoterapijskim agensima. Pacijente sa visokim rizikom od TLS, kao što su pacijenti sa visokom stopom proliferacije, velikim opterećenjem tumora i visokom osetljivošću na citotoksične agense, treba pažljivo pratiti i preduzeti odgovarajuće mjere predostrožnosti (videti dio 4.8).

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Laktoza: Lijek Flazak sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek.

Treba primjenjivati ​​iste mjere opreza kao i za ostale glukokortikoide. Deflazakort se metaboliše u jetri. Preporučuje se povećanje doze održavanja deflazakorta u slučaju istovremene primjene ljekova induktora enzima jetre, kao što su rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon i aminoglutetimid. Kod istovremene primjene ljekova koji inhibiraju enzime jetre, npr. ketokonazol, moguće je smanjiti dozu održavanja deflazakorta.

Kod pacijenata koji uzimaju estrogene, potrebe za kortikosteroidima mogu biti smanjene.

Kortikosteroidi antagonizuju željena dejstva hipoglikemijskih ljekova (uključujući insulin), antihipertenziva i diuretika, a pojačavaju hipokalemijska dejstva acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidnih diuretika, beta-2 agonista, ksantina i karbenoksolona.

Efikasnost kumarinskih antikoagulansa može da se poboljša kod istovremene primjene kortikosteroida pa je potrebno pažljivo praćenje vrijednosti INR ili protrombinskog vremena, kako bi se izbjeglo spontano krvarenje.

Kod pacijenata liječenih sistemskim kortikosteroidima, primjena nedepolarizirajućih mišićnih relaksanasa može da rezultira produženom relaksacijom i akutnom miopatijom. Faktori rizika za to uključuju produženu kortikosteroidnu terapiju visokim dozama i produženo trajanje mišićne paralize. Interakcija je vjerovatnija nakon produžene ventilacije (na primjer na intenzivnoj njezi).

Kortikosteroidi povećavaju renalni klirens salicilata, a prekid primjene steroida može da dovede do intoksikacije salicilatima.

Kako glukokortikoidi mogu da suprimiraju normalne reakcije organizma na napad mikroorganizama, važno je obezbjediti efektivnu antiinfektivnu terapiju i preporučuje se pažljiv monitoring pacijenata. Istovremena primjena glukokortikoida i oralnih kontraceptiva treba da se pažljivo prati jer se koncentracija glukokortikoida u plazmi može povećati. Ovo dejstvo može biti posljedica promjene metabolizma ili vezivanja za proteine u ​​serumu. Antacidi mogu da smanje bioraspoloživost; razmak između primjene deflazakorta i antacida treba da bude najmanje 2 sata.

Očekuje se da će kombinovana terapija sa inhibitorima CYP3A, kao i sa proizvodima koji sadrže kobicistat, da poveća rizik od sistemskih neželjenih rekcija. Ovu kombinaciju treba izbjegavati osim u slučaju da korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih rekcija kortikosteroida, kada treba pratiti pacijente zbog sistemskih neželjenih rekcija kortikosteroida.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju deflazakorta na plodnost.

Trudnoća

Sposobnost kortikosteroida da prolazi kroz placentu je različita kod različitih ljekova, međutim, deflazakort prolazi kroz placentu.

Primjena kortikosteroida kod gravidnih ženki životinja može da dovede do poremećaja u razvoju fetusa, uključujući zečiju usnu, do intrauterinog usporenog rasta i uticaja na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi kod ljudi dovode do povećanja učestalosti kongenitalnih malformacija, kao što je zečija usna. Međutim, ako se primjenjuju tokom produženih perioda ili ponavljano tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu da povećaju rizik od intrauterinog usporenog rasta. Hipoadrenalizam, teorijski, može da se pojavi kod novorođenčadi nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali obično spontano prolazi nakon rođenja i rijetko je klinički značajan. Kao i kod svih ljekova, kortikosteroidi treba da se propisuju samo kada korist za majku i dijete prevazilazi rizike. Kada je primjena kortikosteroida suštinski važna, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom mogu da se liječe kao da nijesu trudne.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko, iako nema dostupnih podataka za deflazakort. Doze deflazakorta do 50 mg dnevno vjerovatno neće uzrokovati sistemska dejstva kod odojčadi. Kod odojčadi čije su majke uzimaju više doze od ove može doći do određenog stepena supresije nadbubrežne žlezde, ali koristi od dojenja vjerovatno prevazilaze bilo koji teorijski rizik.

Uticaj kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije sistematski procijenjivan. Vrtoglavica je moguće neželjeno dejstvo nakon primjene deflazakorta. Ako se pojavi, treba izbjegavati upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Učestalost predvidljivih neželjenih dejstava, uključujući hipotalamičko-hipofizno-adrenalnu supresiju zavisi od relativne potentnosti lijeka, režima doziranja, vremena primjene i dužine terapije (vidjeti dio 4.4).

Učestalost neželjenih dejstava je opisana na sljedeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Endokrini poremećaji

Povremeno:supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, amenoreja, Kušingoidni oblik lica

Nepoznato:usporen rast odojčadi, djece i adolescenata, sindrom obustave steroida (videti dio 4.4.)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Često:povećanje tjelesne mase

Povremeno: poremećaj tolerancije ugljenih hidrata sa povećanom potrebom za antidijabetičkom terapijom, retencija natrijuma i vode sa hipertenzijom, gubitak kalijuma i hipokalemična alkaloza kod istovremene primjene beta-2 agonista i ksantina.

Nepoznato: negativan balans proteina i kalcijuma, povećan apetit. Prijavljeni su slučajevi sindroma lize tumora u vezi sa deflazakortom kada se koristi kod pacijenata sa hematološkim malignitetima (videti dio 4.4)

Infekcije i infestacije

Povremeno:povećana osjetljivost ka infekcijama i težina infekcija, praćeno supresijom kliničkih simptoma i znakova, oportunističkim infekcijama, reaktivacijom dormatne tuberkuloze (vidjeti dio 4.4).

Nepoznato: kandidijaza

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Povremeno: osteoporoza, vertebralne i frakture dugih kostiju

Rijetko: gubitak mišićne mase

Nepoznato: avaskularna osteonekroza, tendonitis i ruptura tetive kod istovremene primjene hinolona (vidjeti dio 4.4), miopatija (akutna miopatija može biti izazvana primjenom nedepolarizujućih miorelaksanasa - vidjeti dio 4.5), negativan balans azota.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Nepoznato: neredovne menstruacije

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: srčana insuficijencija, hipertrofična kardiomiopatija kod prijevremeno rođene odojčadi

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno:glavobolja, vrtoglavica

Nepoznato:nemir, povišen intrakranijalni pritisak sa papiloedemom kod djece (pseudotumour cerebri), obično nakon prestanka primjene, pogoršanje epilepsije

Psihijatrijski poremećaji

Različite psihijatrijske reakcije uključujući afektivne poremećaje, kao što su:

Povremeno:depresija i labilno raspoloženje

Nepoznato: iritabilne, euforične i suicidalne misli, psihotične reakcije (uključujući maniju, deluzije, halucinacije, pogoršanje shizofrenije), anksioznost, poremećaj spavanja, kognitivna disfunkcija uključujući konfuziju i amneziju.

Reakcije su česte i mogu se javiti i kod odraslih i kod djece. Kod odraslih, procijenjena učestalost teških reakcija je 5 - 6%. Prijavljena su psihijatrijska neželjena dejstva nakon prekida primjene kortikosteroida; učestalost je nepoznata.

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid (vidjeti dio 4.4), povišen intraokularni pritisak, glaukom, papiloedem, zadnjekomorna katarakta, naročito kod djece, horioretinopatija (vidjeti dio 4.4), stanjivanje rožnjače ili beonjače, egzacerbacija virusnih il gljivičnih oboljenja oka

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno:dispepsija, peptički ulkus, krvarenje, mučnina

Nepoznato: perforacija peptičkog ulkusa, akutni pankreatitis (naročito kod djece)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno:hirzutizam, strije, akne

Rijetko: modrice

Nepoznato: atrofija kože, teleangiektazija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremeno:edem

Nepoznato: poremećaj zacjeljivanja

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno:preosjetljivost, uključujući anafilaksu su prijavljivani

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznato: leukocitoza

Vaskularni poremećaji

Nepoznato: tromboembolija, naročito kod pacijenata sa osnovnim oboljenjem povezanim sa povećanom sklonošću za trombotičke događaje, rijetka pojava benigne intrakranijalne hipertenzije

Neželjena dejstva kortikosteroida (engl. class effect)

Prijavljivana je feohromocitomna kriza kod ostalih sistemskih kortikosteroida i to je poznato neželjeno dejstvo kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju akutnog predoziranja vjerovatno nije potrebna terapija. Kod laboratorijskih životinja, vrijednost LD50 za oralnu dozu je veća od 4000 mg/kg.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi za sistemsku primjenu; Glukokortikoidi

ATC kod: H02AB13

Mehanizam dejstva

Deflazakort je glukokortikoid. Njegovo antiinflamatorno i imunosupresivno svojstvo se koristi u terapiji raznih oboljenja i uporedivo je sa ostalim antiinflamatornim steroidima. Klinička ispitivanja pokazala su da je prosječni odnos potentnosti deflazakorta i prednizolona 0,69-0,89.

Resorpcija: Oralno primjenjen deflazakort se dobro resorbuje.

Distribucija: aktivni metabolit D 21-OH dostiže maksimalnu koncentraciju u plazmi u roku od 1,5 do 2 sata. Vezuje se 40% za proteine plazme i ne pokazuje afinitet za globulin za koji se vezuju kortikosteroidi (transkortin).

Biotransformacija: Oralno primjenjen deflazakort odmah se pod dejstvom plazma esteraza konvertuje u farmakološki aktivni metabolit (D 21-OH). Metabolizam D 21-OH je obiman. Metabolit D 21-OH je deflazakort 6-beta-OH.

Eliminacija: Poluvrijeme eliminacije iz plazme je 1,1 do 1,9 sati. Eliminacija se uglavnom odvija putem bubrega; 70% primjenjene doze se izluči urinom. Preostalih 30% se eliminiše fecesom. Metabolizam D 21-OH je obiman; D 21-OH predstavlja samo 18% količine koja se izluči urinom, a njegov metabolit, 6-beta-OH-deflazakort, čini trećinu količine koja se izluči urinom.

Ispitivanja bezbjednosti sprovedena su na miševima, pacovima, psima i majmunima. Rezultati su u skladu sa rezultatima ispitivanja drugih glukokortikoida u komparabilnim dozama. Teratogena dejstva zabilježena kod glodara i kunića tipična su za ona uzrokovana drugim glukokortikoidima. Pokazano je da deflazakort nije karcinogen kod miševa, ali su rezultati ispitivanja na pacovima pokazali karcinogeno dejstvo konzistentno sa drugim glukokortikoidima.

Laktoza, monohidrat;

Celuloza, mikrokristalna;

Skrob, kukuruzni;

Magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Flazak, 6 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-Al blister sa 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Flazak, 30 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Flazak sadrži aktivnu supstancu deflazakort koja pripada grupi kortikosteroida za sistemsku primjenu - glukokortikoidi.

Lijek Flazak se primjenjuje kod bolesti kod kojih je potrebno sistemsko liječenje glukokortikoidima.

Kako lijek Flazak djeluje:

• Kortikosteroidi su prirodno prisutni u organizmu i značajni su za brojne funkcije organizma.
• Izlaganje Vašeg organizma dodatnim količinama kortikosteroida, predstavlja način liječenja različitih bolesti koje uključuju zapaljenske procese u organizmu.
• Lijek Flazak djeluje tako što smanjuje zapaljenje, koje bi u suprotnom moglo da pogorša Vaše zdravstveno stanje.
• Lijek Flazak djeluje tako što suzbija reakcije Vašeg organizma poznate kao autoimunske reakcije. Ove reakcije se dešavaju kada vaš imuni sistem napadne vaš organizam i prouzrokuje štetu.
• Morate redovno da uzimate ovaj lijek da biste imali maksimalnu korist od njega.

Lijek Flazak se primjenjuje u liječenju:

• Zapaljenja, uključujući astmu, zapaljenja zglobova (artritis) i alergije.
• Zapaljenskih procesa ili alergijskih stanja koja zahvataju kožu, bubrege, srce, sistem organa za varenje, oči ili krv.
• Oboljenja u kojima Vaše tijelo ima izrasline (tumore).
• Suzbijanje reakcija imunskog sistema kod transplantacije organa.

Lijek Flazak ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na deflazakort ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6). Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, ždrijela ili jezika.

- ukoliko imate infekciju koja zahvata cijeli organizam (sistemsku infekciju), za koju već nije započeta terapija

- u periodu prije i poslije vakcinacije vakcinama koje sadrže žive viruse (vidjeti u nastavku dio koji se odnosi na vakcinacije)

Ne uzimajte ovaj lijek, ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim doktorom ili farmaceutom, prije nego što uzmete lijek Flazak.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek Flazak.

Recite svom ljekaru ako imate neko od stanja navedenih u nastavku:

• Ako ste ikada imali težak oblik depresije ili maničnu depresiju (bipolarni poremećaj). Ovo uključuje depresiju prije nego što ste uzimali steroidne ljekove poput deflazakorta.
• Ako je bilo ko od uže porodice imao navedene bolesti.
• Ako ste ikada imali mentalne probleme poput depresije ili psihoze.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim ljekarom, prije nego što uzmete lijek Flazak.

Mentalni poremećaji tokom uzimanja lijeka Flazak

Problemi sa mentalnim zdravljem mogu da se jave tokom uzimanja steroida poput lijeka Flazak (vidjeti dio 4. Moguća neželjena dejstva).

• Ove bolesti mogu biti ozbiljne.
• Obično počinju u roku od nekoliko dana ili nedjelja nakon početka primjene lijeka.
• Vjerovatnije je da će se dogoditi pri primjeni visokih doza.
• Većina ovih problema nestaje kada se smanji doza ili se prekine sa primjenom lijeka. Međutim, ako se problemi ipak pojave, možda će biti potrebno liječenje.

Razgovarajte sa ljekarom ako Vi (ili neko ko uzima ovaj lijek), pokažete bilo kakve znakove mentalnih problema. Ovo je posebno važno ako ste depresivni ili možda razmišljate o samoubistvu. U nekoliko slučajeva, mentalni problemi su se javili pri smanjenju doza ili prestanku primjene lijeka.

Prije početka primjene ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru:

• ukoliko imate epilepsiju (konvulzivne napade)
• ukoliko Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ima dijabetes
• ukoliko imate povišen krvni pritisak
• ukoliko imate problema sa jetrom ili srcem
• ukoliko imate problema sa bubrezima ili visok nivo mokraćne kiseline u krvi prije početka primjene lijeka Flazak. Trebalo bi da kažete svom ljekaru ako imate bilo kakve simptome sindroma lize tumora kao što su grčevi mišića, slabost mišića, konfuzija, gubitak ili poremećaj vida, kratak dah, epileptični napadi, nepravilan rad srca ili otkazivanje bubrega (smanjena količina ili zatamnjenje urina), u slučaju da patite od hematološkog maligniteta (videti dio 4. Moguća neželjena dejstva).
• ukoliko imate krte ili slabe kosti (osteoporoza)
• ukoliko imate bolest oka koja uzrokuje odvajanje mrežnjače i ispupčene oči
• ukoliko Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ima povišen očni pritisak koji se zove glaukom
• ukoliko imate smanjenu funkciju štitaste žlezde (hipotireoidizam)
• ukoliko imate problema sa sistemom za varenje, uključujući probleme sa jednjakom (ezofagitis), crijevima (ulcerozni kolitis, divertikulitis) ili želucem (čir)
• ukoliko ste ikada imali reakciju na primjenu bilo kog steroida, poput slabosti mišića
• ukoliko imate ili ste ikada imali infekciju prouzrokovanu virusom ili gljivicom. To uključuje infekcije poput atletskog stopala, gljivične infekcije sluzokože usta ili herpesa (koje mogu zahvatiti i oko)
• ukoliko imate ili ste ikada imali tuberkulozu
• ukoliko imate problema sa krvnim sudovima, kao što je krvni ugrušak
• ukoliko imate feohromocitom (tumor tkiva nadbubrežne žlijezde). Nadbubrežne žlijezde su smještene iznad bubrega.

Lijek Flazak može da dovede do zapaljenja tetiva i lakog kidanja, posebno ako se daje zajedno sa antibioticima, poput ciprofloksacina.

Mogu se javiti neredovne menstruacije kod žena i poremećaji krvi poput leukocitoze (porast broja bijelih krvnih ćelija).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš ljekar će možda češće zakazivati kontrolne preglede.

Obratite se Vašem ljekaru ako se javi zamućen vid ili drugi poremećaji vida.

Djeca i adolescenti

Primjena kortikosteroida kod odojčadi, djece i adolescenata može dovesti do usporenog rasta, stoga je primjena ovog lijeka ograničena na najmanju efektivnu dozu i to uz redovno praćenje njihovog rasta i visine.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. To se odnosi i na one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, uključujući biljne ljekove. Ovo je važno jer lijek Flazak i ostali ljekovi mogu uticati na djelovanje drugih ljekova.

Određeni ljekovi mogu da povećaju dejstvo lijeka Flazak i Vaš ljekar će možda pažljivo da prati istovremenu primjenu sa tim ljekovima (kao što su ljekovi za terapiju HIV infekcije: ritonavir, kobicistat).

Provjerite sa Vašim ljekarom ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova. Možda će Vaš ljekar morati da promijeni dozu lijeka Flazak ili drugog lijeka.

• Ljekovi protiv bolova kao što je acetilsalicilna kiselina.
• Aminoglutetimid - lijek koji se koristi u terapiji nekih vrsta raka.
• Ketokonazol - lijek koji se koristi za liječenje infekcija.
• Ljekovi za izmokravanje (diuretici), poput spironolaktona, triamterena ili amilorida.
• Ljekovi koji se koriste za razređivanje krvi (poput varfarina).
• Ljekovi koji se koriste u terapiji dijabetesa.
• Ljekovi koji se koriste u terapiji epilepsije, kao što su fenobarbiton, primidon, fenitoin, karbamazepin, acetazolamid.
• Ljekovi koji sadrže estrogene, uključujući oralne kontraceptive.
• Ljekovi koji se koriste u terapiji tuberkuloze, poput rifampicina ili rifabutina.
• Ljekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska.
• Ljekovi koji se koriste u terapiji otežanog varenja i gorušice (antacidi). Ako uzimate antacid, razmak između uzimanja antacida i lijeka Flazak treba da bude najmanje 2 sata.
• Ljekovi koji se koriste u terapiji astme, kao što su salbutamol i teofilin.

Vakcinacije

Ako ste nedavno primili vakcinu, obavjestite Vašeg ljekara o tome prije početka primjene lijeka Flazak. Ako uskoro treba da primite vakcinu, obavjestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru da uzimate lijek Flazak. Ovo uključuje i vakcine potrebne za boravak u inostranstvu. Neke vakcine ne smiju da se daju pacijentima koji uzimaju lijek Flazak. To je zbog toga što lijek Flazak može da utiče na način djelovanja nekih vakcina.

Operacije

Ako treba da se podvrgnete operaciji, obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru da uzimate lijek Flazak. Mišićni relaksansi se ponekad koriste tokom operacije ili u intenzivnoj njezi. Lijek Flazak i mišićni relaksansi mogu međusobno da utiču jedni na druge.

Infekcije

Terapija lijekom Flazak može da olakša razvoj infekcija, i ove infekcije mogu biti ozbiljnije.

Ovčije boginje (varičele), male boginje (morbili) i herpes zoster

Ako tokom uzimanja lijeka Flazak dobijete ovčije boginje, male boginje ili herpes zoster, možete ozbiljno da obolite.

• Izbjegavajte kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje, male boginje ili herpes zoster, ukoliko ih nijeste ranije preležali. Ukoliko dođete u kontakt sa oboljelim od ovčijih boginja, malih boginja ili herpes zostera, odmah se obratite Vašem ljekaru. Vaš ljekar će Vam možda propisati vakcinaciju kako bi Vam pomogao da ne dobijete ove infekcije.
• Ukoliko se zarazite virusom varičele, morbila ili herpes zosterom, odmah se obratite Vašem ljekaru. Vaš ljekar će Vam dati savjet kako da uzmete lijek Flazak. Možda će Vam se reći da povećate broj tableta koje uzimate.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću ili dojenje, obratite se Vašem ljekaru za savet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Flazak na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica, osećaj okretanja ili dezorijentacije (vertigo) su moguća neželjena dejstva lijeka Flazak. Ako se pojavi, treba izbjegavati upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Flazak

Lijek Flazak sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek je za oralnu upotrebu. Tabletu treba progutati, bez žvakanja, uz dovoljno tečnosti. Značajno je da uzimate ovaj lijek u pravo vrijeme.

Odrasli

Uobičajena doza za većinu stanja, uključujući reumatoidni artritis, je 3-18 mg dnevno.

Doza za tešku astmu može biti 48-72 mg dnevno. Ova doza može se postepeno smanjivati nakon što se postigne kontrola napada astme.

Za neke bolesti dnevno može biti potrebno do 120 mg, tokom nekoliko dana.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Flazak može da se daje svaki dan ili svaki drugi dan.

Vaš ljekar će odrediti dozu na osnovu uzrasta i tjelesne mase djeteta. Kod djece se primjenjuje najniža moguća doza.

Uobičajena doza u terapiji hroničnog artritisa je 0,25 mg - 1 mg po kilogramu tjelesne mase djeteta, svakog dana.

Uobičajena doza u terapiji oboljenja bubrega (nefrotski sindrom) je 1,5 mg po kilogramu tjelesne mase djeteta, svakog dana. U zavisnosti od dejstva lijeka, doza može da se postepeno smanjuje.

Uobičajena doza u terapiji astme je između 0,25 mg i 1 mg po kilogramu tjelesne mase djeteta, svakog drugog dana.

Kod odojčadi, ljekar će uraditi ehokardiogram (ultrazvuk srca) kako bi se nadzirala struktura i funkcija mišićnog tkiva srca.

Stariji pacijenti

Vaš ljekar će Vas možda češće kontrolisati radi praćenja mogućih neželjenih reakcija.

Ako ste uzeli više lijeka Flazak nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Flazak nego što treba, odmah se obratite Vašem ljekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom preostale tablete ili pakovanje ovog lijeka, kako bi ljekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Flazak

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je vrijeme da uzmete sljedeću dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Flazak

Morate uzimati lijek redovno kako biste postigli najveću korist od lijeka.

Nemojte da prestanete sa primjenom lijeka Flazak bez savjeta Vašeg ljekara - možda će biti potrebno postepeno smanjivanje doze.

Nagli prekid primjene lijeka može ponekad da izazove povišenu tjelesnu temperaturu, curenje iz nosa, bol, crvenilo i lepljivost očiju, bolove u mišićima i zglobovima, svrab kože i gubitak tjelesne mase. Povraćanje, glavobolja i pospanost se češće javljaju kod djece.

Ako prekinete primjenu lijeka Flazak mogu se javiti i sljedeći simptomi, o čemu treba odmah da obavijestite Vašeg ljekara, jer bi to mogli biti znakovi ozbiljnog oboljenja:

• iznenadni, jaki bolovi u leđima, želucu i nogama
• povraćanje i proliv
• ošamućenost ili vrtoglavica, što bi mogao biti znak niskog krvnog pritiska.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite primjenu lijeka i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primjetite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 do 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može da dovede do otežanog gutanja ili disanja. Takođe se može javiti svrab kože, osip ili koprivnjaču. To može da znači da imate alergijsku reakciju na lijek Flazak.
• Crna prebojenost stolice ili prisustvo svježe ili zgrušane krvi u stolici. Kod povraćanja se mogu primjetiti tamni parčići u sadržaju koji izgledaju poput zrna kafe; to bi mogli biti znakovi čira na želucu.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Jaki bolovi u stomaku koji mogu dopirati do leđa; to bi mogao biti znak zapaljenja pankreasa (pankreatitisa).

Ozbiljna neželjena dejstva - odmah obavjestite ljekara ako primjetite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

Steroidni ljekovi, u koje spada lijek Flazak, mogu da dovedu do ozbiljnog poremećaja mentalnog zdravlja, što je česta pojava i kod odraslih i kod djece. Ovo može da se javi kod 5 od 100 pacijenata koji koriste ljekove kao što je Flazak.

Ozbiljna neželjena dejstva: Odmah recite doktoru ako primjetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava.

Povremena (mogu da se jave kod 1 do 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• depresivno raspoloženje, uključujući razmišljanje o samoubistvu.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• osećaj euforije (manija) ili promjenljivo raspoloženje
• anksioznost, problemi sa spavanjem, otežano razmišljanje ili zbunjenosti i gubitak pamćenja
• vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje; čudne i zastrašujuće misli, promjena ponašanja ili osjećaj usamljenosti
• Feohromocitomna kriza (simptomi mogu uključivati: ​​svijest o otkucajima srca, ubrzan rad srca (palpitacije), pretjerano znojenje, visok krvni pritisak, teške glavobolje ili drhtavica).
• Prijavljeni su slučajevi sindroma lize tumora kod pacijenata koji pate od hematološkog maligniteta. Sindrom lize tumora može otkriti Vaš ljekar na osnovu promjena u analizama krvi kao što su povećani nivoi mokraćne kiseline, kalijuma ili fosfora i smanjenog nivoa kalcijuma, što može dovesti do simptomi kao što su grčevi u mišićima, slabost mišića, konfuzija, gubitak vida ili poremećaji vida, kratak dah, epileptični napadi, nepravilan rad srca ili insuficijencija bubrega (smanjena količina ili zatamnjenje urina). Ako imate ove simptome, morate odmah obavijestiti svog ljekara (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Ostala ozbiljna neželjena dejstva uključuju:

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Veoma bolno grlo. Mogu se javiti problemi sa gutanjem i unutrašnjost usta može biti mjestimično bijela.
• Glavobolja, koja je obično jača ujutro, prilikom kašlja ili naprezanja, i osjećaj mučnine. Mogu se javiti konvulzije, nesvjestica, problemi sa vidom, bol u oku ili konfuzija.
• Kod odojčadi sa malom tjelesnom masom na rođenju može da se javiti bolest srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija).

Ukoliko primjetite bilo koju od navedenih reakcija, odmah se obratite ljekaru.

Ostala neželjena dejstva:

Obratite se ljekaru ili farmaceutu ako bilo koja od navedenih neželjenih reakcija postane ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 do 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Problemi sa želucem ili crijevima kao što su osjećaj nadutosti, poteškoće sa varenjem, gorušica ili bol u želucu.
• Povećan apetit i povećanje tjelesne mase, uključujući i u predjelu lica (okruglo lice nalik na pun mjesec). Ili smanjenje tjelesne mase ili slabost.
• Kosa, uključujući dlake na tijelu ili na licu, rastu više nego što je uobičajeno.
• Pojačan osjećaj žeđi i mokrenje češće nego uobičajeno. To bi mogli biti znakovi dijabetesa. Ako već imate potvrđen dijabetes, Vaš ljekar Vam može propisati veću dozu lijeka za dijabetes da bi se izbalansirao efekat deflazakorta. O ovome trebate da popričate sa Vašim ljekarom.
• Povišen krvni pritisak i povećano zadržavanje vode.
• Umor, zbunjenost, slabost mišića ili grčevi mišića. To se može dogoditi zbog niske koncentracije kalijuma u Vašem organizmu.
• Promjene raspoloženja, problem sa spavanjem.
• Ako ste ranije imali tuberkulozu, ona se može ponovo razviti.
• Problemi sa kožom, poput akni, pojava strija.
• Možete lakše dobiti infekcije

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 do 10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Krvarenje ispod kože, crvenilo.
• Opšta slabost mišića ili umor.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Kosti i tetive su podložnije lomljenju ili pucanju. Tetive mogu biti zapaljene i bolne.
• Neredovne menstruacije ili potpun prekid menstruacije.
• Zavisnost od deflazakorta (psihološka zavisnost).
• Pogoršanje simptoma shizofrenije.
• Gljivična infekcija npr. na sluzokoži usta.
• Oboljenje oka koje uzrokuje odvajanje mrežnjače i ispupčene oči.
• Problemi sa očima, kao što su glaukom i katarakta, mogu se javiti kod dugotrajne primjene lijeka.
• Infekcije oka (virusne) mogu se proširiti ili ponovo javiti ako ste ih ranije imali.
• Zamućen vid.
• Povećan rizik za stvaranje ugrušaka u krvi.
• Poremećaji u krvi poput povećanog broja bijelih krvnih ćelija (leukocitoza).
• Rane i posjekotine usporeno zarastaju.
• Krvni sudovi postaju lako uočljivi, stanjivanje kože.
• Iznenadna ili teška slabost mišića ili umor nakon operacije.

Neka od ovih neželjenih dejstava su vjerovatnija kod starijih osoba.

Djeca i adolescenti koji uzimaju ovaj lijek mogu sporije da rastu (nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Ako se ovo neželjeno dejstvo ispolji kod djeteta, obratite se Vašem ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Flazak

- Aktivna supstanca je deflazakort.

Flazak, 6 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 6 mg deflazakorta.

Flazak, 30 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 30 mg deflazakorta.

- Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Flazak

Tableta.

Flazak, 6 mg, tablete

Okrugle tablete sivkasto-bijele boje, pravilnog oblika..

Flazak, 30 mg, tablete

Okrugle tablete sivkasto-bijele boje, pravilnog oblika, sa unakrsno utisnutom podionom linijom sa jedne strane.

Podiona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lijek lakše progutao, a ne za podjelu na jednake doze.

Sadržaj pakovanja

Flazak, 6 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-Al blister sa 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Flazak, 30 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

AMICUS PHARMA d.o.o., Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona br. 51, Podgorica

Proizvođač

Lacer, S.A.

c/ Boters, 5

Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Flazak®, tableta, 6mg, blister, 20 tableta: 2030/23/1827 – 3641 od 10.05.2023. godine

Flazak®, tableta, 30mg, blister, 10 tableta: 2030/23/1828 – 3642 od 10.05.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2023. godine