FLAZAK® 30mg tableta

Širok je spektar oboljenja kodkojihmože bitipotrebnosistemskolečenjeglukokortikoidima.Indikacije uključujusledeće:

Anafilaksa,astma,teškereakcijepreosetljivosti

Reumatoidniartritis,juvenilnihroničniartritis,reumatična polimialgija

Sistemskieritematoznilupus, dermatomiozitis, mešovita bolestvezivnogtkiva (osim sistemske skleroze), nodozni poliarteritis, sarkoidoza

Pemfigus,buloznipemfigoid,pyodermagangrenosum

Nefrotskisindromsa minimalnimpromenama,akutniintersticijalninefritis Reumatskikarditis

Ulceroznikolitis, Kronovabolest Uveitis,optičkineuritis

Autoimunskahemolitičkaanemija,idiopatskatrombocitopeničnapurpura Akutnalimfocitna leukemija, malignilimfom, multiplimijelom

Imunosupresija kodtransplantacije

Deflazakort je glukokortikoid, derivat prednizolona i doza od 6 mg deflazakorta ima približno isti antiinflamatorni potencijal kaoi doza od5 mg prednizolona ili prednizona.

Doziranje se u velikoj meri razlikuje kod različitih oboljenja i različitih pacijenata. Kod ozbiljnijih i po život opasnih stanja možda će biti potrebne velike doze deflazakorta. Kada se deflazakort dugotrajno koristi kod relativnobenignih hroničnihbolesti, doza održavanja treba da budeštoje moguće manja. Može bitipotrebno povećanje doze tokom perioda stresa ili pogoršanja bolesti.

Doziranje se pojedinačno kod svakog pacijenta titrira u zavisnosti od dijagnoze, težine oboljenja, odgovora pacijenta na terapiju i podnošljivosti leka. Treba koristiti najmanju dozu koja dovodi do prihvatljivog odgovora (videti odeljak4.4).

Odrasli

Kodakutnihporemećaja,početnedozemogubiti do120mgdeflazakorta dnevno. Za većinu stanja, doze održavanja su u rasponu od 3 do18 mg/dan. Sledeći režimi doziranja navedeni u nastavku teksta dati su samo kao smernice.

Reumatoidniartritis:

Doza održavanja jeobičnourasponu od3 do18 mg/dan. Treba koristitinajmanju efektivnu dozu i po potrebi je povećati.

Bronhijalnaastma:

Za lečenjeakutnognapada mogubitipotrebne velike dozeu rasponu od 48 do72mg/dan, u zavisnostiod težine napada, koje se postepeno smanjuju nakon postignute kontrole napada. Kod hronične astme, doze održavanja treba titrirati do najmanje doze kojom se postiže kontrola simptoma.

Ostala stanja:

Dozu deflazakorta, u zavisnosti od kliničke potrebe, titrirati do najmanje efektivne doze održavanja. Početnedozesemoguprocenitina osnovu odnosa 5mg prednizona iliprednizolona prema 6mg deflazakorta.

Oštećenje funkcijejetre

Kodpacijenata saoštećenjemfunkcijejetre, koncentracija deflazakortaukrvimožebitipovećana. Zbog toga, treba pažljivo pratiti doziranje deflazakorta i primenjivati najmanje efektivne doze.

Oštećenje funkcijebubrega

Kodpacijenata sa oštećenjemfunkcijebubrega nisu neophodnedodatnemereopreza osimuobičajenih mera neophodnih kod pacijenata koji primenjuju glukokortikoide.

Starijipacijenti

Kod starijih pacijenata nisu neophodne dodatne mere opreza, osim uobičajenih mera neophodnih kod pacijenata kojisuna terapijiglukokortikoidima. Čestaneželjena dejstva sistemskihkortikosteroida mogu bitipovezana sa ozbiljnijim posledicama kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijskapopulacija Ukliničkimispitivanjima,izloženostdecedeflazakortujebila ograničena.

Indikacijeza glukokortikoidesu istekoddece i kododraslihosoba, alije bitnoda sekoristinajmanja efektivna doza. Primena doze svaki drugi dan može biti prikladna (videti odeljak 4.4).

Dozedeflazakorta suobičnourasponu od0,25 do1,5mg/kg/dan. Sledećirežimi doziranja datisukaoopšte smernice:

Juvenilnihroničniartritis:Uobičajena doza održavanja jeod 0,25do1,0mg/kg/dan. Nefrotskisindrom:uobičajena početna doza od1,5mg/kg/dansetitracijomsmanjujeuzavisnostiod kliničke potrebe.

Bronhijalnaastma:Na osnovu odnosa potentnosti, početna doza treba da budeizmeđu0,25 i1,0mg/kg deflazakorta svaki drugi dan.

Za primenu manjih doza od 6 mg treba koristiti druge odgovarajuće tablete dostupne na tržištu.

Obustavaprimene terapijedeflazakortom(engl. withdrawal)

Kod pacijenata koji su primali doze veće od fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (približno 9 mg dnevno ili ekvivalentno) duže od 3 nedelje, obustava primene terapije ne sme biti nagla. Način na koji će se smanjivati doza u najvećoj meri zavisi od verovatnoće da će se zbog smanjenja doze sistemskih kortikosteroida bolest ponovo javiti (relaps). Tokomprekida primene možebiti potrebna klinička procena aktivnosti bolesti. Ukoliko je relaps bolesti nakon prestanka primene sistemskih kortikosteroida malo verovatan, ali postoji nesigurnost u pogledu supresije funkcije osovine hipotalamus – hipofiza –nadbubrežna žlezda, doza sistemskih kortikosteroida može brzo da se smanji na fiziološke doze. Jednom kada se postigne dnevna doza ekvivalentna 9 mg deflazakorta, smanjenje doze treba da bude sporije kako bi se omogućio oporavak funkcije osovine hipotalamus – hipofiza – nadbubrežna žlezda.

Nagliprekidsistemsketerapijekortikosteroidima, koja jetrajala do3 nedelje, moguć jeuslučajuproceneda je malo verovatno da će doći do relapsa bolesti. Nagli prekid primene doza do 48 mg dnevno deflazakorta ili ekvivalenta za 3 nedelje verovatno neće dovesti do klinički značajne supresije osovine hipotalamus –hipofiza – nadbubrežna žlezda, kod većine pacijenata. Kod sledećih grupa pacijenata treba razmotriti postepen prestanak primene sistemske terapije kortikosteroidima, čak i nakon terapijskih perioda koji traju 3 nedelje ili manje:

Pacijentikojisuimaliponovljeneterapijskeperiodeu kojima suprimenjivani sistemski kortikosteroidi, posebno ako su bili duži od 3 nedelje.

Kada jepropisankratkotrajanterapijskiperiodu toku jednegodine nakonprestanka dugotrajne terapije (meseci ili godine).

Pacijentisarizikomza adrenokortikalnuinsuficijenciju, osimrizika kojinosi egzogena terapija kortikosteroidima.

Pacijenti kojiprimaju dozesistemskogkortikosteroida kojesu veće od48mgdeflazakorta dnevno (ili ekvivalentno).

Pacijentikojivišeputa uzimaju dozeuveče.

Preosetljivostna aktivnusupstancuilina bilokojuodpomoćnihsupstancinavedenihuodeljku6.1. Sistemskainfekcija,osimuslučajuprimenespecifičneantiinfektivneterapije.

Pacijenti koji primaju žive vakcine (imunizacija živim virusom) (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Budući da komplikacije lečenja glukokortikoidima zavise odprimenjene doze i dužine trajanja terapije, mora se datinajmanja moguća doza i donetiodluka ointermitentnojterapijina osnovuprocenjenogodnosa rizika i koristi.

Neželjena dejstva se moguumanjitiprimenomnajmanjeefektivnedozetokomnajkraćegmogućeg perioda, kaoi primenom dnevne doze kao pojedinačne jutarnje doze ili, kad god je to moguće, kao pojedinačne jutarnje doze svaki drugi dan. Potrebne su česte kontrole pacijenta kako bi se titrirala doza na odgovarajući načinu odnosu na aktivnost oboljenja (videti odeljak 4.2).

Supresijanadbubrežnežlezde

Glukokortikoidima indukovana supresija funkcije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda zavisi od primenjene doze idužinetrajanja terapije. Oporavak se odvija postepeno, uz smanjenje doze i obustavu

primene kortikosteroida. Atrofija korteksa nadbubrežne žlezde se razvija tokom produženog lečenja i može da traje godinama nakon prekida primene terapije. Tokom produženog lečenja, svako interkurentno oboljenje, trauma ili hirurška intervencija, zahtevaćeprivremeno povećanje doze. Međutim, relativna insuficijencija može trajati mesecima nakon prekida primene terapije; zbog toga, u svakoj stresnoj situaciji, možda će biti potrebno ponovno uvođenjeprivremene terapije glukokortikoidima.

Kada se prekida dugotrajna primena kortikosteroida, to treba učinitipostepeno. Rizici povezani sa naglim prekidom primene terapije uključuju egzacerbaciju ili ponovnu pojavu osnovne bolesti, adrenokortikalnu insuficijenciju (koja može biti sa smrtnim ishodom) ili sindrom obustave steroida (engl. steroid withdrawal syndrome). Sindrom obustave steroida može se manifestovati širokim spektrom znakova i simptoma. Međutim, tipični simptomi uključuju povišenu telesnu temperaturu, anoreksiju, mučninu, letargiju, malaksalost, mialgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, deskvamaciju kože, bolne čvorove na koži koji svrbe, slabost, hipotenziju i gubitak telesne mase. Ovo se može pojaviti čak ikod pacijenata bez potvrđene insuficijencije nadbubrežne žlezde.

Antiinflamatorno/imunosupresivnodejstvoiinfekcije

Supresija inflamatornog odgovora iimunskefunkcijepovećavajupodložnost infekcijama i njihovutežinu. Klinička slika često može biti atipična i ozbiljne infekcije poput septikemije i tuberkuloze mogu biti maskirane i mogu se razviti do napredne fazepre nego što se prepoznaju.

Naročito treba obratiti pažnju kod oboljenja varičela, jer ova uobičajeno bezazlena bolest može biti fatalna kod pacijenata sa imunosupresijom. Pacijentima (ili roditeljima dece) koji nemaju potvrđenu anamnezu varičela, preporučuje se izbegavanje bliskog kontakta sa osobama obolelim od varičela ili herpes zostera, a ako su izloženi, treba da potraže hitnu medicinsku pomoć. Pasivna imunizacija varičela zoster imunoglobulinom (VZIG) potrebna je izloženim ne-imunizovanim pacijentima koji primaju sistemske kortikosteroide ili koji su ih primenjivali tokomprethodna 3 meseca; i to u roku od 10 dana od izlaganja varičelama. Ako se potvrdi dijagnoza infekcije virusom varičele, bolest zahteva negu lekara specijaliste i hitno lečenje. Primenu kortikosteroida ne treba prekidati i moguće je da će biti potrebno povećanje doze. Pacijente treba savetovati da obrate posebnu pažnju i izbegavaju izlaganje morbilima (malim boginjama), kao i da u slučaju da dođe do izloženosti, odmah potraže medicinsku pomoć. Možda će biti potrebna profilaksa intramuskularnim normalnim imunoglobulinom.

Živevakcinesenesmeju davatipacijentima sa oslabljenomreakcijomimunskogsistema. Odgovor antitela na druge vakcine može biti umanjen.

Primena kodpacijenata sa aktivnomtuberkulozomtreba da bude ograničena na slučajeve fulminantne i diseminovane tuberkuloze u kojima se deflazakort primenjujeu terapiji zajedno sa odgovarajućim antituberkuloznim režimom. Ako su glukokortikoidi indikovani kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili pozitivnim tuberkulinskim testom, potrebno je pažljivo praćenje jer može doći do reaktivacije bolesti. Tokom produženog lečenja glukokortikoidima, ovi pacijenti treba da primaju hemoprofilaksu.

Poremećajivida

Kod sistemske i lokalne primene kortikosteroida može doći do poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome poput zamagljenog vida ili druge poremećaje vida, treba razmotriti upućivanje pacijenta kod oftalmologa radi dalje procene mogućih uzroka tih simptoma, a koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti poput centralne serozne horioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), koji su bili prijavljeni nakon sistemske itopikalneprimene kortikosteroida.

Produžena primena glukokortikoida može dovesti do posteriorne subkapsularne katarakte, glaukoma sa mogućim oštećenjemočnognerva imožepospešitinastanaksekundarnihgljivičnih ili virusnih infekcija oka.

Tendinitis

Tendinitisirupturatetivepoznata suklasna dejstva glukokortikoida.Rizikodtakvihreakcija možese povećati usled istovremeneprimene hinolona (videti odeljak 4.8).

Feohromocitom

Nakonprimenesistemskihkortikosteroida, prijavljenajefeohromocitomska kriza, koja možebiti smrtonosna. Kod pacijenata sa suspektnimili potvrđenim feohromocitomom, kortikosteroide treba primeniti tek nakon odgovarajuće procene odnosa rizika i koristi (videti odeljak 4.8).

Antikoagulansi

Uticajglukokortikoida na antikoagulanse je promenljiv. Postoje podaci o povećanom, ali i smanjenom dejstvu antikoagulanasa kada se primenjuju istovremeno sa glukokortikoidima. Zbog toga je potrebno pratiti parametre koagulacije kako bi se održalo željeno antikoagulantnodejstvo(videti odeljak 4.5).

Gastrointestinalni ulkusi

Potreban je oprez kada se deflazakort propisuje u kombinaciji sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) zbog povećanog rizika od gastrointestinalnih ulkusa (videti odeljak 4.5).

Teške kožne neželjene reakcije

Deflazakort može izazvati teške neželjene reakcijena koži(engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), kao što su toksična epidermalna nekroliza (engl. toxic epidermal necrolysis,TEN) i Stevens-Johnson-ovsindrom (SJS) (videti odeljak 4.8). Ako se pojaveteške neželjene reakcije na koži, treba obustaviti primenu deflazakorta i primeniti odgovarajuću terapiju i/ili preduzeti odgovarajuće mere.

Posebne mereopreza

Usledećimkliničkim stanjima, potrebanjeposebanoprez ipažljivopraćenjepacijenta:

• Oboljenje srca ili kongestivna srčana insuficijencija (osim u slučaju prisustva aktivnog reumatskog karditisa),hipertenzija,tromboembolijskiporemećaji.Glukokortikoidimogu da dovedudoretencije soli i vode i povećanog izlučivanja kalijuma. Može biti neophodna dijeta sa smanjenim unosom soli i suplemetacija kalijumom.

• Gastritis ili ezofagitis, divertikulitis, ulcerozni kolitis ukoliko postoji verovatnoća za predstojeću perforaciju, apsces ilipiogeneinfekcije, nedavna intestinalna anastomoza, aktivanililatentan peptički ulkus.

• Dijabetesmelitusilipostojanje dijabetes melitus-au porodičnojanamnezi,osteoporoza,mijastenija gravis,bubrežna insuficijencija.

• Emocionalnanestabilnostilisklonostka psihozi, epilepsija.

• Prethodna miopatijauzrokovanaprimenomkortikosteroida.

• Insuficijencija jetre.

• Hipotireoidizamiciroza, kojimoguda povećajudejstvoglukokortikoida.

• Okularniherpessimplexzbogmogućeperforacijerožnjače.

Poznato je da glukokortikoidi mogu uzrokovatinepravilne menstrualne ciklusei leukocitozu, zbog toga je potreban oprez kodprimene deflazakorta.

Teške psihijatrijske neželjene reakcije

Pacijentei/ilinjihovenegovateljetreba upozoritina mogućeteškepsihijatrijskeneželjenereakcijekoje se mogu pojavititokom sistemske primene steroidnih lekova (videti odeljak 4.8). Simptomi se obično pojavljuju nakon nekoliko dana ili nedelja od početka lečenja. Rizik može biti veći pri primeni većih doza/povećane sistemske izloženosti (videti odeljak 4.5), iakose na osnovu doze ne mogu predvideti početak, vrsta, težina ili dužina trajanja reakcija. Većina reakcija prolazi nakon smanjenja doze ili obustave primene leka, iako može biti potrebna specifična terapija. Pacijente/negovatelje treba ohrabriti da potraže medicinsku pomoć u slučaju pojave zabrinjavajućih psiholoških simptoma, posebno u slučaju sumnje na depresivno raspoloženje ili suicidalnih misli. Pacijente/negovatelje takođe treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu pojavitiu toku lečenja iliodmahnakonsmanjivanja doze/prekida primene sistemskihsteroida, iakotakve reakcije nisu prijavljivanečesto.

Poseban oprez je potreban kada se razmatra primena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa postojećim ili u anamnezi prisutnim teškim afektivnim poremećajima, bilo kod njih samih ili kod prve linije srodnika. To bi uključivalo depresivnu ili manično-depresivnu bolest i prethodnu psihozu uzrokovanu primenom steroida.

Pedijatrijskapopulacija

Primena kortikosteroida kododojčadi, deceiadolescenata možedovesti dodozno-zavisnogzaostatkarasta koji može biti ireverzibilan.

Hipertrofična kardiomiopatija jeprijavljena nakonsistemskeprimene glukokortikoida kodprevremeno rođene odojčadi. Kod odojčadi koja primaju sistemske glukokortikoide, treba raditi ehokardiografske preglede srca kako bi se pratila struktura i funkcija miokarda (videti odeljak 4.8).

Starijapopulacija

Česta neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti povezana sa ozbiljnijim posledicama kod starijihpacijenata,posebnoosteoporoza, hipertenzija, hipokalijemija, dijabetes, podložnost infekcijama i stanjivanje kože. Potreban je pažljiv klinički nadzor kako bi se izbegle životno ugrožavajuće neželjene reakcije.

Sindrom lize tumorskih ćelija

U postmarketinškom periodu praćenja leka zabeležen je sindrom lize tumorskih ćelija (engl. tumour lysis syndrome, TLS) kod pacijenata sa hematološkim malignitetima nakon primene leka Flazak, u monoterapiji ili u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima. Pacijente sa visokim rizikom za pojavu TLS-a, kao što su pacijenti sa visokom stopom proliferacije, velikimopterećenjemtumoromi povećanomosetljivošću na citotoksične lekove, treba pažljivo pratitii preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti (videti odeljak 4.8).

Pomoćna supstancasa potvrđenim dejstvom

LekFlazaksadržilaktozu, monohidrat.Pacijentisa retkimnaslednimoboljenjem intolerancijena galaktozu, potpunimnedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju uzimati ovaj lek.

Kontraindikovane kombinacije:

- Žive atenuisane vakcine, zbog povećanog rizika od generalizovane, potencijalno smrtonosne, vakcinom izazvane bolesti (videti odeljke 4.3 i 4.4). Glukokortikoidi mogu povećatireplikaciju mikroorganizama iz živih atenuisanih vakcina

Treba primenjivati iste mere opreza kao i za ostale glukokortikoide. Deflazakort se metaboliše u jetri. Preporučuje se povećanje doze održavanja deflazakorta u slučaju istovremene primene lekova koji su induktori enzima jetre, kao što su rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon i aminoglutetimid.Kodistovremeneprimene lekova kojiinhibiraju enzime jetre,npr. ketokonazol, mogućeje smanjiti dozu održavanja deflazakorta.

Kodpacijenata kojiuzimajuestrogene, potrebeza kortikosteroidima mogubitismanjene.

Kortikosteroidi antagonizuju željena dejstva hipoglikemijskih lekova (uključujući insulin), antihipertenziva i diuretika, a pojačavaju hipokalijemijska dejstva acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidnih diuretika, beta-2 agonista, ksantina i karbenoksolona.

Kortikosteroidi mogu povećati ili smanjiti dejstvoantikoagulanasa (videti odeljak 4.4).

Efikasnost kumarinskih antikoagulansa može biti povećana kod istovremene primene kortikosteroida, zbog toga je potrebno pažljivo praćenje vrednosti INR ili protrombinskog vremena, kako bi se izbeglo spontano krvarenje.

Istovremena primena sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa (videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata lečenih sistemskim kortikosteroidima, primena nedepolarizirajućih mišićnih relaksanasa može da dovede do produžene relaksacije i akutne miopatije. Faktori rizika za to uključuju produženu kortikosteroidnu terapiju velikim dozama i produženo trajanje mišićne paralize. Ova interakcija je verovatnija nakon produžene ventilacije (na primer na intenzivnoj nezi).

Kortikosteroidi povećavaju renalni klirens salicilata, a prekid primene steroida može da dovede do intoksikacije salicilatima.

Kako glukokortikoidi mogu da suprimiraju normalne reakcije organizma na napad mikroorganizama, važno je obezbediti efikasnu antiinfektivnu terapiju i preporučuje se pažljiv monitoring pacijenata. Istovremena primena glukokortikoida i oralnih kontraceptiva treba da se pažljivo prati, jer se koncentracija glukokortikoida u plazmi može povećati. Ovo dejstvo može biti posledica promene metabolizma ili vezivanja za proteine u serumu. Antacidi mogu da smanje bioraspoloživost; razmak između primene deflazakorta i antacida treba da bude najmanje 2 sata.

Očekuje se da će kombinovana terapija sa inhibitorima CYP3A, kao i sa proizvodima koji sadrže kobicistat, da poveća rizik od sistemskih neželjenih rekcija. Ovu kombinaciju treba izbegavati osim u slučaju da korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih rekcija kortikosteroida, kada treba pratitipacijentezbog sistemskih neželjenih rekcija kortikosteroida.

Trudnoća

Sposobnostkortikosteroida da prolazikrozplacentu jerazličita kodrazličitihlekova, međutim, deflazakort prolazi kroz placentu.

Primena kortikosteroida kod gravidnih ženki životinja može da dovede do poremećaja u razvoju fetusa, uključujući rascep nepca, do intrauterinog usporenog rasta i uticaja na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi kod ljudi dovode do povećanja učestalosti kongenitalnih malformacija, kao što je rascep nepca /zečija usna. Međutim, ako se primenjuju tokom dužeg perioda ili ponavljano tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu da povećaju rizik od intrauterinog usporenog rasta. Hipoadrenalizam, teorijski, može da se pojavi kod novorođenčadi nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali obično spontano prolazi nakon rođenja i retko je klinički značajan. Kao i kod svih lekova, kortikosteroidi treba sa se propisuju samo kada korist za majku i dete prevazilazi rizike. Kada jeprimena kortikosteroida neophodna, pacijentkinjesa normalnom trudnoćom mogu da se leče kao da nisu trudne.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mleko, iako nema dostupnih podataka za deflazakort. Doze deflazakorta do50mgdnevno verovatnonećeuzrokovatisistemska dejstva kododojčadi. Kododojčadi čije majke uzimaju veće doze od ove može doći do određenog stepena supresije nadbubrežne žlezde, ali koristi od dojenja verovatno prevazilaze bilo koji teorijski rizik.

Plodnost

Nema dostupnihpodatakaouticajudeflazakortanaplodnost.

Uticaj kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije sistematski procenjivan. Vertigojemogućeneželjenodejstvonakonprimenedeflazakorta.Akosepojavi, treba izbegavati upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Učestalostpredvidljivihneželjenihdejstava,uključujućisupresiju osovinehipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda zavisi od relativne potentnosti leka, režima doziranja, vremena primene i dužine terapije (videti odeljak 4.4).

Učestalost neželjenihdejstava jeopisana na sledećinačin: veoma često(≥1/10); često(≥1/100do<1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Endokriniporemećaji

Povremeno: lica

Nepoznato:

supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda, amenoreja, Kušingoidni oblik

usporenrastkododojčadi, deceiadolescenata, sindrom obustave steroida (videti odeljak 4.4).

Poremećajimetabolizmaiishrane

Često: povećanje telesne mase

Povremeno:poremećajtolerancijeugljenihhidratasa povećanompotrebomza antidijabetičkomterapijom, retencija natrijuma i vode sa hipertenzijom, gubitak kalijuma i hipokalemična alkaloza kod istovremene primene beta-2 agonista i ksantina.

Nepoznato: negativanbalansproteina ikalcijuma,povećanapetit. Slučajevi sindroma lize tumorskih ćelija zabeleženi su tokom primene deflazakorta kod pacijenata sa hematološkim malignitetima (videti odeljak 4.4).

Infekcijeiinfestacije

Povremeno: povećana podložnost infekcijama i težina infekcija, praćena supresijom kliničkih simptoma iznakova, oportunističkiminfekcijama,reaktivacijomlatentnetuberkuloze(videti odeljak 4.4).

Nepoznato: kandidijaza

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremeno: osteoporoza, vertebralneifrakturedugihkostiju Retko: gubitak mišićne mase

Nepoznato: avaskularna osteonekroza,tendonitisirupturatetivekodistovremeneprimene hinolona (videti odeljak 4.4), miopatija (akutna miopatija može biti izazvana primenom nedepolarizujućih miorelaksanasa - videti odeljak 4.5), negativan balans azota.

Poremećajireproduktivnogsistema idojki Nepoznato: nepravilan menstrualni ciklus

Kardiološkiporemećaji

Nepoznato: srčanainsuficijencija,hipertrofičnakardiomiopatijakodprevremenorođeneodojčadi

Poremećaji nervnog sistema Povremeno: glavobolja,vertigo

Nepoznato: nemir, povećanintrakranijalnipritisaksa papiloedemomkoddece(pseudotumour cerebri), obično nakon prestanka primeneleka, pogoršanje epilepsije

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: Nepoznato:

depresivnoi labilno raspoloženje, poremećaj ponašanja iritabilne,euforičneisuicidalnemisli, psihotičnereakcije(uključujući maniju,deluzije,

halucinacije,pogoršanjeshizofrenije), anksioznost, poremećajspavanja, poremećaj kognitivnefunkcije uključujućikonfuzijuiamneziju

Reakcije su česte i mogu se pojaviti i kod dece i kod odraslihosoba. Kod odraslih, procenjena učestalost teških neželjenihreakcija je5-6%. Prijavljena su psihijatrijska neželjena dejstva nakonprekida primene kortikosteroida; učestalost je nepoznata.

Poremećajioka

Nepoznato: zamagljen vid (videti odeljak 4.4), povišen intraokularni pritisak, glaukom, papiloedem, posteriorna subkapsularna katarakta,naročitokoddece, horioretinopatija (videtiodeljak 4.4),stanjivanjerožnjačeili beonjače, egzacerbacija virusnih iligljivičnih oboljenja oka

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: dispepsija, peptičkeulceracije, krvarenje,nauzeja

Nepoznato: perforacija peptičkogulkusa,akutnipankreatitis(naročitokoddece)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: hirzutizam,strije,akne Retko: modrice

Nepoznato: teške neželjene reakcije na koži, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), atrofija kože, teleangiektazija

Opštiporemećajiireakcijena mestuprimene

Povremeno: Nepoznato:

edem

poremećajpri zarastanju rana

Poremećajiimunskogsistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti,uključujućianafilaksusuprijavljivani

Poremećajikrviilimfnogsistema Nepoznato: leukocitoza

Vaskularniporemećaji

Nepoznato: tromboembolija,naročitokodpacijenata saosnovnimoboljenjempovezanimsa povećanom sklonošću za trombotičke događaje, retka pojava benigne intrakranijalne hipertenzije

Neželjenadejstvakortikosteroida

Prijavljivana jefeohromocitomska kriza kodprimene ostalihsistemskihkortikosteroida itojepoznato neželjeno dejstvo kortikosteroida (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

RepublikaSrbija fax:+381(0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Uslučaju akutnogpredoziranja malo je verovatno da je lečenje potrebno. Kodlaboratorijskihživotinja, vrednostLD50 za dozu primenjenu oralnim putemje veća od 4000 mg/kg.

Farmakoterapijskagrupa:kortikosteroidizasistemskuprimenu,glukokortikoidi ATCšifra: H02AB13

Deflazakort je glukokortikoid. Njegovo antiinflamatorno i imunosupresivno dejstvo se koristi u terapiji raznih oboljenja iuporedivojesa ostalimantiinflamatornimsteroidima. Klinička ispitivanja pokazala su da je prosečni odnos potentnosti deflazakorta i prednizolona 0,69-0,89.

Resorpcija:Oralnoprimenjendeflazakortsedobroresorbuje.

Distribucija:Aktivnimetabolit D 21-OH dostiže maksimalnu koncentraciju u plazmiurokuod1,5do2 sata. Vezuje se 40% za proteine plazme i ne pokazuje afinitet za globulin za koji se vezuju kortikosteroidi (transkortin).

Biotransformacija:Oralnoprimenjendeflazakortodmahsepoddejstvomplazma esteraza prevodiu farmakološki aktivni metabolit (D 21-OH). Metabolizam D 21-OH je obiman. Metabolit D 21-OH je deflazakort 6-beta-OH.

Eliminacija: Poluvreme eliminacije iz plazme jeod1,1 do 1,9 sati. Eliminacija se uglavnom odvija putem bubrega;70% primenjenedozeseizlučiurinom. Preostalih30%se eliminišefecesom. MetabolizamD 21-OH je obiman; D 21-OH predstavlja samo 18% količine koja se izluči urinom, a njegov metabolit, 6-beta- OH-deflazakort, čini trećinu količine koja se izluči urinom.

Ispitivanja bezbednostisprovedena su na miševima, pacovima, psima i majmunima. Rezultati su uskladu sa rezultatima ispitivanja drugihglukokortikoida u komparabilnim dozama. Teratogena dejstva zabeležena kod glodara i kunića tipična su za ona uzrokovana drugim glukokortikoidima. Pokazano je da deflazakort nije karcinogen kodmiševa, alisurezultatiispitivanja na pacovima pokazalikarcinogenodejstvo u skladu sa nalazima sa drugim glukokortikoidima.

Laktoza, monohidrat; Celuloza,mikrokristalna; Skrob, kukuruzni; Magnezijum-stearat.

Nijeprimenljivo.

3 godine.

Ovajlek nezahteva posebneuslovečuvanja.

Flazak, 6mg,tablete:

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC-Alblister koji sadrži20tableta.

Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija koja sadrži1blister (ukupno20tableta)iUputstvoza lek.

Flazak, 30 mg,tablete:

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC-Alblister koji sadrži10tableta.

Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija koja sadrži1blister (ukupno10tableta)iUputstvoza lek.

Svuneiskorišćenu količinu leka iliotpadnogmaterijala nakonnjegoveupotrebetreba ukloniti,uskladusa važećim propisima.

3. Kakoseuzima lekFlazak

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.Doziranjezavisi od bolesti koja se leči i drugih lekova koje uzimate. Ukoliko niste sigurnikako da primenjujete lek, proveritesa Vašim lekaromilifarmaceutom.

Način upotrebe ovog leka Lekjenamenjen za oralnuupotrebu.

Tabletutreba progutaticelu, bezžvakanja,sa čašom vode. Važno je uzeti lek u ono vreme koje je odredio Vaš lekar.

Odrasli

Uobičajena doza za većinustanja, uključujućireumatoidniartritis, jeod 3 do 18 mgdnevno.

Doza za težak oblikastmemožebitiod48 do 72 mgdnevno. Ova doza možesepostepenosmanjivati nakonštosepostignekontrola napada astme.

Za nekebolestidnevnomožebitipotrebnodo120 mg, tokomnekolikodana.

Decaiadolescenti

LekFlazakmože da sedajesvakidanilisvakidrugidan.

Vaš lekar će odrediti dozu na osnovu uzrasta i telesne mase deteta. Vašem detetu će biti data najmanja moguća doza.

Uobičajena doza u terapiji hroničnog artritisa je od 0,25 mg do1 mg po kilogramu telesne mase deteta, svakog dana.

Uobičajena doza u terapiji oboljenja bubrega (nefrotski sindrom) je 1,5 mg po kilogramu telesne mase deteta, svakog dana. Uzavisnostioddejstva leka, doza može da sepostepeno smanjuje.

Uobičajena doza uterapijiastmejeizmeđu0,25mgi1mgpokilogramu telesne masedeteta,svakidrugi dan.

Starijipacijenti

Vašlekar ćeVas možda češćekontrolisatiVaše stanjeradipraćenja mogućihneželjenihreakcija.

Za primenu manjih doza od 6 mg treba koristiti druge odgovarajuće tablete dostupne na tržištu.

Ako ste uzeli više leka Flazaknego što treba

Akosteuzelivišeleka Flazak negoštotreba, odmahseobratite Vašemlekaru iliiditeunajbližubolnicu. Ponesitesa sobompreostaletableteilipakovanje ovogleka, kakobilekar znaošta steuzeli.

Akoste zaboravilidauzmete lekFlazak

Akostezaboravilida uzmetedozu leka, uzmiteječimsesetite, osimakojevreme da uzmete sledeću dozu. Neuzimajteduplu dozu da bistenadoknadilipropuštenu dozu leka.

Akonagloprestaneteda uzimate lekFlazak

Potrebno jeda redovnouzimatelek Flazak da biste imali maksimalnu korist od ovog leka. Nemojte da prekidate primenu ovogleka bez razgovora sa svojim lekarom. Nakon dugotrajne upotrebe leka Flazak, ako želite da prekinete lečenje, pratite savet lekara. Vaš lekar Vam može reći da postepeno smanjujete dozu leka koju primenjujete dok ne prestanete da ga uzimate u potpunosti.

Nagli prekid primene leka može izazvati:

sindrom obustaveprimenesteroida (videti odeljak 4),

oslabljenu funkciju nadbubrežne žlezde (smanjene vrednostikortizola), recidiv (ponovnu pojavu) osnovnog stanja koje se leči.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

5. KakočuvatilekFlazak

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flazak posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važo do:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidan navedenog meseca.

Ovajlek nezahteva posebneuslovečuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnimotpadom. Ovemerećepomoćiu zaštitiživotnesredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale

informacijeŠtasadržilek Flazak -Aktivna supstanca jedeflazakort.

Flazak, 6mg,tablete:

Jedna tableta sadrži6mgdeflazakorta.

Flazak, 30mg,tablete:

Jedna tableta sadrži30mgdeflazakorta.

-Pomoćnesupstancesu:laktoza, monohidrat;celuloza, mikrokristalna;skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

KakoizgledalekFlazakisadržajpakovanja Tableta.

Flazak, 6mg,tablete:

Okrugletabletesivkasto-beleboje, pravilnogoblika. Unutrašnjepakovanjeleka jePVC-Alblister koji sadrži20tableta.

Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija koja sadrži1blister (ukupno20tableta)iUputstvoza lek.

Flazak, 30mg,tablete:

Okrugletabletesivkasto-beleboje, pravilnogoblika, saunakrsnoutisnutompodeonomlinijomsa jedne strane.

Podeona linija služisamoda olakša lomljenjeda biseleklakšeprogutao, a neza podelu na jednakedoze.

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC-Alblister koji sadrži10tableta.

Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija koja sadrži1blister (ukupno10tableta)iUputstvoza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole AMICUSSRBD.O.O. Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač

LACER, S.A., C/.Boters,

5 ParcTecnologicdelValles, Cerdanyola delValles, Barcelona, Španija

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno

Maj, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lekseizdajeuzlekarskirecept.

Brojidatumdozvole:

Flazak, 6mg,tablete:002595085 2024 od 21.05.2025.

Flazak, 30 mg,tablete:002595151 2024 od 21.05.2025.