FLAVAMED® 30mg tableta

Mukolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih sa poremećajem formiranja i transporta mukusa.

Doziranje

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina:

Uobičajena doza je ½ tablete 2-3 puta dnevno (što odgovara 15 mg ambroksol hidrohlorida 2-3 puta dnevno).

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i više:

Po pravilu se uzima 1 Flavamed tableta 3 puta dnevno tokom prva 2 do 3 dana (ekvivalentno 30 mg ambroksol hidrohlorida 3 puta dnevno). Terapija se nastavlja sa 1 Flavamed tabletom koja se uzima 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 30 mg ambroksol hidrohlorida dva puta dnevno).

Ukoliko je potrebno, za odrasle i adolescente uzrasta od 12 godina i više, doza može biti povećana na dvije tablete dva puta dnevno (što je ekvivalentno 120 mg ambroksol hidrohlorida/dnevno).

U slučaju da se lijek uzima pod nadzorom ljekara, trajanje terapije nije striktno. Pacijent se savjetuje u Uputstvu za lijek da Flavamed tablete ne treba uzimati duže 4 – 5 dana bez savjeta ljekara.

Način primjene

Tablete se uzimaju oralno.

Tablete se uzimaju uz obrok ili nezavisno od obroka. Tablete treba progutati cijele, sa dovoljno tečnosti (npr.voda, čaj ili voćni sok).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ambroksol hidrohlorid ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Zbog visokog sadržaja aktivne komponente, Flavamed tablete nisu pogodne za djecu uzrasta do 6 godina.

Zabilježeni su slučajevi pojave teških kožnih reakcija, kao što su polimorfni eritem, Stevens-Johnson sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) povezane sa primjenom ambroksol hidrohlorida. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog sa nastankom plikova ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje ambroksol hidrohloridom i potražiti savjet ljekara.

Zbog mogućeg povećanja sekrecije, Flavamed tablete se moraju koristiti sa oprezom u poremećaju bronhomotorne funkcije i kod velikih količina sekreta (na primjer u rijetkom sindromu primarne cilijarne diskinezije).

Ako postoji oštećena bubrežna funkcija ili teško oštećenje jetre, Flavamed tablete se mogu koristiti samo uz konsultaciju sa ljekarom. Kao i svaki lijek koji se metaboliše u jetri, a eliminiše preko bubrega, može doći do akumulacije metabolita ambroksola nastalih u jetri, u slučaju teškog bubrežnog oštećenja.

Zato što mukolitici mogu narušiti gastričnu mukozu, ambroksol treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa peptičnim ulcerom u anamnezi.

Ovaj lijek sadrži 40 mg laktoze. Pacijenti sa rijetkim, nasljednim poremećajem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorcijom ne bi trebalo da uzimaju Flavamed tablete.

Istovremena primjena Flavamed tableta i antitusika može dovesti do opasnog nakupljanja sekreta kao rezultat oštećenog refleksa kašlja, što znači da se primjena ove kombinacije mora pažljivo razmotriti.

Trudnoća

Ambroksol hidrohlorid prolazi placentnu barijeru. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakva direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj.

Opsežna klinička iskustva poslije 28. nedjelje trudnoće nisu pokazala nikakva štetna dejstva na fetus.

Ipak, uobičajene mjere predostrožnosti koje se odnose na upotrebu ljekova tokom trudnoće treba poštovati.

Posebno tokom prvog tromesečja, upotreba ambroksol hidrohlorida se ne preporučuje.

Dojenje

Ambroksol se izlučuje u mlijeko dojilja. Upotreba ambroksola se ne preporučuje dojiljama.

Plodnost

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na plodnost.

Nema dokaza o uticaju ambroksola na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Nisu zabilježeni nikakvi specifični simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Prateći slučajna predoziranja i/ili greške u liječenju, prijavljena neželjena dejstva su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima ambroksol hidrohlorida kod preporučene doze i mogu zahtijevati simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: preparati za liječenje kašlja i prehlade; mukolitici

ATC kod: R05CB06

Pretklinička ispitivanja su pokazala da ambroksol hidrohlorid, aktivni sastojak lijeka Flavamed, povećava seroznu komponentu bronhijalnog sekreta. Takođe povećava produkciju surfaktanta tako što djeluje direktno na tip 2 pneumocita u alveolama i u Clara-ćelijama u malim disajnim putevima, te stimuliše aktivnost cilijarnog epitela. Ova dejstva dovode do smanjenja viskoznosti i poboljšanja mukocilijarnog klirensa. U kliničkim farmakološkim studijama se pokazalo da je poboljšan mukocilijarni klirens. Pojačanje proizvodnje seroznog sekreta i mukocilijarnog klirensa olakšava ekspektoraciju i kašalj.

Lokalno anestetičko dejstvo ambroksol hidrohlorida posmatrano u modelu oka zeca se tumači sposobnošću blokiranja natrijumovih kanala. In vitro je pokazano da ambroksol hidrohlorid blokira klonirane nervne natrijumske kanale; ovo vezivanje je bilo reverzibilno i zavisno od koncentracije.

Pokazalo se da ambroksol hidrohlorid in vitro ima antiinflamatorna dejstva. U in vitro testovima, značajno smanjuje oslobađanje citokina iz krvi, kao i mononuklearnih i polimorfonuklearnih ćelija vezanih za tkiva.

Po davanju ambroksol hidrohlorida (kada se primjenjuje sa antibioticima), koncentracija antibiotika (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin, doksiciklin) u bronhopulmonalnom sekretu i sputumu se povećava. Do sada nije bilo moguće odrediti klinički značaj ovog nalaza.

Resorpcija

Resorpcija oralnih formi ambroksol hidrohlorida s trenutnim oslobađanjem je brza i potpuna, gdje u terapijskom rasponu postoji dozna linearna zavisnost. Maksimalni nivo u plazmi se dostiže u roku od 1 do 2,5 časa nakon oralne primjene formi sa trenutnim oslobađanjem i nakon, u prosjeku, oko 6,5 časova kod formi sa sporim oslobađanjem. Apsolutna bioraspoloživost nakon uzimanja tablete od 30 mg je 79 %. Kapsule sa sporim oslobađanjem pokazale su relativnu raspoloživost od 95 % (dozno-normalizovan) u poređenju sa dnevnom dozom od 60 mg (30 mg dva puta dnevno) primijenjeno kao tablete sa trenutnim oslobađanjem.

Distribucija

Distribucija ambroksol hidrohlorida iz krvi u tkiva se odvija brzo i izraženo, gdje se najveće koncentracije aktivne supstance nalaze u plućima. Zapremina distribucije nakon oralne primjene je procijenjena na 552 l. U terapijskom rasponu, vezivanje za proteine plazme je približno 90%.

Metabolizam i eliminacija:

Oko 30% date oralne doze eliminiše se metabolizmom prvog prolaza. Inače, ambroksol hidrohlorid se metabolizuje prvenstveno u jetri glukuronidacijom i cijepanjem na dibromantraniličnu kiselinu (približno 10 % od doze) pored nekih manjih metabolita. Ispitivanja u mikrozomima jetre čovjeka pokazala su da je CYP3A4 odgovoran za metabolizam ambroksol hidrohlorida u dibromantraniličnu kiselinu.

Tokom trodnevne oralne primjene, približno 6 % doze je nađeno u slobodnoj formi, dok se približno 26 % doze vratilo u konjugovanu formu u urin. Ambroksol hidrohlorid se eliminiše sa terminalnim poluvremenom eliminacije od približno 10 časova. Ukupni klirens je oko 660 ml/min, s bubrežnim klirensom od približno 8% od te količine. Utvrđeno je da količina doze izlučene urinom nakon 5 dana predstavlja oko 83% ukupne doze (radioaktivnost).

Farmakokinetika u posebnim populacijama

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, eliminacija ambroksol hidrohlorida je smanjena, što dovodi do približno od 1,3 do 2 puta viših nivoa lijeka u plazmi. Zahvaljujući širokom terapijskom rasponu ambroksol hidrohlorida, prilagođavanje doze nije potrebno.

Pokazano je da godine starosti i pol ne utiču na farmakokinetiku ambroksola u klinički relevantnoj mjeri, pa stoga nije potrebno podešavanje doze.

Hrana ne utiče na bioraspoloživost ambroksol hidrohlorida.

Ambroksol ima nizak indeks akutne toksičnosti.

Oralna primjena: U studijama toksičnosti ponovljenih doza na pacovima (52 i 78 nedjelja), kunićima (26 nedjelja), miševima (4 nedjelje) i psima (52 nedjelje) nije prepoznata toksičnost nijednog ciljnog organa. Nivo pri kojem nisu opažena nežljena dejstva (NOAEL) bio je 50 mg/kg/dan na pacovima, 40 mg/kg/dan na kunićima, 150 mg/kg/dan na miševima i 10 mg/kg/dan na psima.

Intravenska primjena:

Četvoronedjeljna ispitivanja intravenske toksičnosti sa ambroksol hidrohloridom kod pacova (gdje su korišćene doze od 4, 14 i 64 mg/kg/na dan) i kod pasa (kod kojih su korišćene doze od 45, 90 i 120 mg/kg/na dan (infuzije 3 h/dan)) nisu pokazala težu lokalnu i sistemsku toksičnost, uključujući histopatologiju. Sva neželjena dejstva su bila reverzibilna.

Ambroksol hidrohlorid nije pokazao ni embriotoksična ni teratogena dejstva kada je testiran u oralnim dozama do 3.000 mg/kg/na dan kod pacova, i do 200 mg/kg/na dan kod zečeva. Fertilitet mužjaka i ženki pacova nije bio oslabljen sve do doza od 1500 mg/kg/na dan. NOAEL u ispitivanjima peri i postnatalnog razvoja iznosila je 50 mg/kg/na dan. Doza od 500 mg/kg/na dan ambroksol hidrohlorida pokazala se blago toksičnom za ženke i mladunce, što je manifestovano usporenim rastom (nedovoljno povećanje tjelesne težine) i smanjenom veličinom poroda.

Genotoksičke studije in vitro (Ames i test hromozomskih aberacija) i in vivo ( mikronukleusni test kod miševa) nisu pokazale nikakav mutageni potencijal ambroksol hidrohlorida.

Ambroksol hidrohlorid nije pokazao ni tumorogeni potencijal u ispitivanjima kancerogenosti kod miševa (50, 200 i 800 mg/kg/na dan) i pacova (65, 250 i 1000 mg/kg/na dan) kada im je bio uključen u ishranu u trajanju od 105 odnosno 116 nedjelja.

Laktoza, monohidrat

Kukuruzni skrob

Celuloza prašak

Kroskarmeloza natrijum

Povidon K 30

Magnezijum stearat

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 250C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta i uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva za korišćenje, rukovanje i odlaganje.

Svaki neupotrijebljeni proizvod ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

Flavamed je lijek koji razvodnjava sekret kod bolesti disajnih puteva sa upornim sekretom (olakšava iskašljavanje). Koristi se za razvodnjavanje sekreta kod akutnih i hroničnih oboljenja bronhija i pluća koja su praćena povećanim stvaranjem upornog sekreta.

Lijek FLAVAMED ne smijete koristiti:

- Ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ambroksol hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Flavamed tablete (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Flavamed tablete.

Prijavljene su teške reakcije kože povezane sa primjenom ambroksol hidrohlorida. Ako se pojavi kožni osip (uključujući oštećenja sluznica poput sluznice u ustima, grlu, nosu, očima, polnim organima), prestanite sa upotrebom lijeka Flavamed i odmah se obratite ljekaru.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili tešku bolest jetre, Flavamed tablete smijete uzimati samo po preporuci ljekara. Kao i kod svakog lijeka koji se metaboliše u jetri i potom izlučuje putem bubrega, u slučajevima teške insuficijencije bubrega, moguće je očekivati akumulaciju metabolita ambroksola u jetri.

Kod pojedinih rijetkih bolesti bronha povezanih sa nakupljanjem prekomjernog sekreta (npr. primarna cilijarna diskinezija), Flavamed tablete se primjenjuju isključivo pod nadzorom ljekara zbog mogućeg zastoja sekreta.

Ukoliko ste prethodno imali čir na želucu, posavjetujte se sa ljekarom kako da uzimate lijek Flavamed, s obzirom da mukolitici mogu poremetiti gastričnu mukoznu barijeru. Pitajte Vašeg ljekara prije nego što uzmete lijek Flavamed tablete.

Djeca

Zbog visokog sadržaja aktivne supstance, Flavamed tablete nisu prikladne za djecu mlađu od 6 godina.

Primjena drugih ljekova i Flavamed tableta

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ambroksol hidrohlorid/ljekovi protiv kašlja

Kombinovana primjena lijeka Flavamed tableta i ljekova protiv kašlja (antitusici) može dovesti do teškog zastoja sekreta zbog oštećenog refleksa kašljanja. Stoga se istovremeno uzimanje ovih ljekova primjenjuje samo nakon pažljivog razmatranja odnosa koristi i rizika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da možete biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Ambroksol dolazi do nerođenog djeteta. Zato se ne preporučuje primjena ovog lijeka tokom trudnoće, posebno tokom prvog tromjesečja.

Dojenje

Ambroksol se izlučuje u majčino mlijeko. Ukoliko dojite, ne smijete uzimati Flavamed tablete.

Plodnost

Neklinička ispitivanja nisu ukazala na štetne efekte lijeka na plodnost.

Uticaj lijeka FLAVAMED na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nije zabilježen. Studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nijesu rađene.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka FLAVAMED

Ovaj lijek sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je rečeno od strane Vašeg ljekara da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte Vašeg ljekara prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek po instrukcijama u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Preporučeno doziranje je:

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

Po pravilu, uzima se ½ tablete 2-3 puta dnevno (što odgovara 15 mg ambroksol hidrohlorida 2 – 3 puta dnevno).

Odrasli i adolescenti iznad 12 godina

Po pravilu se uzima jedna tableta 3 puta dnevno prvih 2-3 dana (što odgovara tri puta po 30 mg ambroksol hidrohlorida dnevno), a potom dva puta dnevno po jedna tableta (što odgovara dva puta po 30 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).

Kod doziranja za odrasle i adolescente od 12 godina pa naviše, ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 2 puta dnevno po dvije tablete (što odgovara 120 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).

Način i dužina upotrebe:

Lijek Flavamed tablete se primjenjuje oralno, kroz usta.

Flavamed tablete je najbolje progutati cijele sa ili bez obroka sa dovoljno tečnosti (na primjer vode, čaja ili voćnog soka).

Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4 do 5 dana bez savjeta ljekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do pogoršanja, mora se potražiti savjet ljekara.

Ukoliko mislite da lijek Flavamed suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka FLAVAMED nego što je trebalo

Nisu zabilježeni nikakvi posebni simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Prateći slučajna predoziranja i/ili greške u liječenju, primijećeni simptomi su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima ambroksol hidrohrlorida pri preporučenim dozama (vidjeti dio 4). U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem ljekaru, budući da može biti potrebno liječenje simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek FLAVAMED

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu Flavamed tableta, ili ako ste uzeli premalu dozu, uzmite dozu čim se sjetite, ali ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite preskočeno. Zatim, sljedeću dozu uzmite kao obično.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek FLAVAMED

Ukoliko prekinete terapiju prerano, simptomi se mogu pogoršati.

Kao i drugi ljekovi, lijek Flavamed može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Sljedeća podjela je primijenjena kao osnova za procjenu učestalosti ispoljavanja neželjenih dejstava:

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: alergijske reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i pruritus (svrab)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip, koprivnjača

Nepoznato: ozbiljne reakcije na koži (uključujući polimorfni eritem, Stevens-Johnson sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu)

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina

Povremeno: povraćanje, proliv, poremećaji varenja, bol u stomaku

Veoma rijetko: pojačana salivacija (lučenje pljuvačke)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: respiratorni distres (kao znak reakcije preosjetljivosti)

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremeno: groznica, reakcije mukozne membrane

Kontra mjere

Na prve znake reakcije preosjetljivosti, treba prestati sa uzimanjem Flavamed tableta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati lijek Flavamed van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 2 godine.

Ne koristiti lijek Flavamed tablete nakon datuma označenog na kutiji i blisteru. Datum isteka roka se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 250C.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek FLAVAMED

Aktivna supstanca je ambroksol hidrohlorid.

1 tableta sadrži 30 mg ambroksol hidrohlorida.

Ostale pomoćne supstance su:

Laktoza, monohidrat, kukuruzni skrob, celuloza prašak, kroskarmeloza natrijum, povidon K30, magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek FLAVAMED i sadržaj pakovanja

Bijele okrugle tablete, ravnih površina, blago zakošenih ivica, sa podionom crtom sa jedne strane.

Flavamed tablete su dostupne u pakovanju od 20 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

“Berlin-Chemie/Menarini Montenegro” d.o.o.-Podgorica

Oktobarske revolucije 120, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Flavamed®, tableta, 30 mg, blister, 2 x 10 tableta: 2030/16/357 – 3902 od 20.12.2016. godine