FENTANYL PANPHARMA 0.5mg/10ml rastvor za injekciju

Lijek Fentanyl Panpharma je opioidni analgetik koji se primjenjuje:

• U nižim dozama kao analgetik tokom kratkih hirurških procedura.
• U visokim dozama kao analgetik/respiratorni depresiv kod pacijenata kojima je potrebna asistirana ventilacija.
• U kombinaciji sa neuroleptikom za postizanje neuroleptanalgezije.
• U terapiji jakog bola, kao što je bol u infarktu miokarda.

Prije početka terapije opioidima, potrebno je sa pacijentom isplanirati strategiju za obustavljanje terapije fentanil ciratom, kako bi se smanjio rizik od razvoja zavisnosti i apstitencijalnog sindroma (vidjeti dio 4.4.)

Doziranje

Fentanil se može primijeniti intravenski i kod odraslih i kod djece. Doziranje treba da bude individualno i prilagođeno godinama starosti, tjelesnoj masi, opštem fizičkom stanju, postojećoj bolesti pacijenta, istovremenoj primjeni drugih ljekova, vrsti hirurške intervencije i anestezije.

Odrasli

Uobičajeni režim doziranja kod odraslih osoba:

Doze preko 200 mcg koriste se samo za anesteziju.

Intramuskularna primjena

Kao premedikacija, 1-2 ml lijeka Fentanyl Panpharma može se primijeniti intramuskularno 45 minuta prije indukcije anestezije.

Kod odraslih pacijenata kod kojih nije primijenjena premedikacija, nakon intravenske primjene 2 ml lijeka Fentanyl Panpharma trebalo bi da se dobije analgezija u trajanju 10-20 minuta dovoljna za hirurške procedure kod kojih se očekuje niži intenzitet bola. Primjena 10 ml lijeka Fentanyl Panpharma u bolusu obezbjeđuje analgeziju u trajanju od oko 1 sata. Ova analgezija je dovoljna za umjereno bolne hirurške procedure. Primjena doze od 50 mcg/kg lijeka Fentanyl Panpharma obezbijediće intenzivnu analgeziju u trajanju od oko 4 do 6 sati, za hirurške procedure koje karakteriše visok intenzitet bola.

Fentanil se može primijeniti i kao infuzija. Kod pacijenata koji su na asistiranoj ventilaciji, početna doza lijeka Fentanyl Panpharma se može primijeniti kao brza infuzija od 1 mcg/kg/min tokom prvih 10 minuta, a nakon toga nastavlja se primjena infuzije brzinom od 0,1 mcg/kg/min. Alternativno, početna doza lijeka Fentanyl Panpharma se može primijeniti i kao bolus. Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta, manja brzina infuzije takođe može biti adekvatna. Primjenu infuzije bi trebalo završiti 40 minuta prije kraja operacije, osim u slučaju kada se planira post-operativna ventilacija.

Kada je potrebno održavati spontanu respiraciju primjenjuje se infuzija manje brzine, od 0,05 do 0,08 mcg/kg/min. Infuzije veće brzine (do 3 mcg/kg/min) koriste se za operacije na srcu.

Fentanil je hemijski inkompatibilan sa indukcionim sredstvima tiopentonom i metoheksitonom zbog velike razlike u pH.

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta od 12 do 17 godina:

Vidjeti doziranje kod odraslih.

Djeca uzrasta 2 do 11 godina:

Uobičajeni režim doziranja kod djece:

Upotreba kod djece:

Analgezija tokom operacije, pojačana anestezija kod spontane respiracije:

Procedure koje uključuju analgeziju kod djece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao dio anestetičkih procedura ili kao dio procedura sedacije/analgezije, koje sprovode iskusni zdravstveni stručnjaci u jedinicama, u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju iznenadne pojave rigidnosti mišića grudnog koša koja zahtijeva intubaciju ili u slučaju pojave apnee koja zahtijeva asistiranu ventilaciju (vidjeti dio 4.4).

Primjena kod starijih pacijenata i kod posebnih grupa pacijenata:

Kod starijih (˃65 godina) i iznemoglih pacijenata preporučuje se smanjenje inicijalne doze. Efekat inicijalne doze treba uzeti u obzir pri određivanju dodatnih doza.

Gojazni pacijenti

Kod gojaznih pacijenata postoji rizik od predoziranja ako se doza računa prema tjelesnoj težini. Dozu treba računati na osnovu procijenjene tjelesne mase (bez tjelesne masnoće).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Potrebno je razmotriti smanjenje doze. Potrebno je praćenje mogućih simptoma toksičnosti fentanila (vidjeti dio 5.2 farmakokinetički podaci).

Način primjene

Intravenska primjena bilo u bolusu ili u infuziji.

Intramuskularna primjena.

Fentanil treba davati samo u bolničkim uslovima u kojima se može obezbijediti adekvatna kontrola disajnih puteva.

Fentanil treba da primjenjuju zdravstveni stručnjaci sa iskustvom u praćenju i kontrolisanju respiracije pacijenata. (vidjeti dio 4.4).

Radi izbjegavanja bradikardije, preporučuje se primjena malih intravenskih doza antihoninergika neposredno pred indukciju anestezije.

Preporučuje se nošenje rukavica prilikom otvaranja ámpula.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1 ili druge opioide.

Respiratorna depresija, opstruktivna bolest disajnih puteva.

Istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaze ili u toku perioda od 2 nedjelje nakon prestanka primjene MAO inhibitora.

Upozorenja

Tolerancija i poremećaj povezan sa primjenom opioida (zloupotreba i zavisnost)

Kod ponavljane primjene opioida može doći do razvoja tolerancije, fizičke i psihološke zavisnosti. Ponavljana primjena opioida može dovesti do poremećaja povezanog sa primjenom opioida. Zloupotreba ili namjerna pogrešna primjena opioida mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja poremećaja povezanog sa primjenom opioida povećan je kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom (roditelji ili braća i sestre) poremećaja povezanih sa uzimanjem psihoaktivnih supstanci (uključujući poremećaj povezan sa uzimanjem alkohola), kod trenutnih korisnika duvana ili pacijenata sa ličnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaj ličnosti).

Kod svih pacijenata, produžena upotreba ovog proizvoda, može dovesti do razvoja zavisnosti, čak i pri primjeni terapijskih doza. Rizik se povećava kod pacijenata sa ličnom anamnezom poremećaja povezanih sa sa uzimanjem psihoaktivnih supstanci (uključujući poremećaj povezan sa uzimanjem alkohola) ili drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija).

Kod propisivanja opioida pacijentima kod kojih postoji rizik od pogrešne primjene, može biti potrebna dodatna podrška i praćanje.

Potrebno je uzeti opširnu anamnezu da bi se dokumentovala istovremena primjena drugih ljekova, uključujući ljekove koji se mogu izdavati bez ljekarskog recepta ili kupiti online, kao i prošlo i sadašnje medicinsko i psihijatrijsko stanje.

Kod hronične upotrebe, pacijentima se može činiti da je terapija manje efikasna, te mogu izraziti potrebu da se poveća doza kako bi se postigao isti efekat kontrole bola kao na početku terapije.

Pacijenti mogu dopuniti terapiju dodatnim analgeticima. Ovo može biti znak da se kod pacijenta razbija tolerancija. Pacijentu je potrebno objasniti rizik od razvoja tolerancije.

Zloupotreba ili namjerna pogrešna primjena opioida mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti. Važno je da pacijenti koriste samo ljekove koji su im propisani u dozama koje su im propisane i da svoje ljekove ne daju drugima.

Pacijente je potrebno pažljivo pratiti da bi se uočili znakovi zloupotrebe ili namjerne pogrešne primjene opioida, ili zavisnosti.

Potrebno je redovno procjenjivati kliničku potrebu za analgetskom terapijom.

Apstinencijalni sindrom

Prije početka terapije opioidima, potrebno je sa pacijentom isplanirati strategiju za obustavljanje terapije fentanilom.

Apstinencijalni sindrom se može javiti nakon naglog prekida terapije ili smanjenja doze. Kad pacijentu više nije potrebna terapija, preporučuje se postepeno smanjivanje doze kako bi se minimalizovali simptomi apstinencijalnog sindroma. Postepeno smanivanje visokih doza može potrajati nedjeljama ili mjesecima.

Apstinencijalni sindrom povezan sa upotrebom opioida karakteriše se nekim od navedenih ili svim navedenim simptomima: umor, suzenje očiju, rinoreja, zijevanje, znojenje, jeza, mijalgija, midrijaza i palpitacija. Osim toga, mogu se razviti i sljedeći simptomi: razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, hiperkinezija, tremor, slabost, nesanica, anoreksija, abdominalni grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja, povišen krvni pritisak, povećana respiratorna i srčana frekvencija.

Ukoliko žene uzimaju ovaj lijek tokom trudnoće, postoji rizik od razvoja apstinencijalnog sindroma kod novorođenčeta.

Hiperalgezija

Može se dijagnostikovati hiperalgezija ukoliko se kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji opioidima javi pojačan bol. Ovo može biti kvalitativno i anatomski drugačije od bola koji je povezan sa napredovanjem bolesti ili od proboja bola koji se javlja kao posljedica razvoja tolerancije. Bol koji je povezan sa hiperalgezijom je više difuzan u odnosu na bol koji je ranije postojao i teže ga je definisati. Simptomi hiperalgezije mogu rezultovati smanjenjem doze opioida.

Tokom intravenske primjene fentanila, može se javiti prolazno sniženje krvnog pritiska, naročito kod hipovolemičnih pacijenata. Potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere da bi se održao stabilan arterijski pritisak.

Respiratorna depresija

Kao i kod svih jakih opida, duboka analgezija može biti praćena izraženom respiratornom depresijom koja se može produžiti ili pojaviti u ranom postoperativnom periodu. Nakon primjene visokih doza ili infuzije fentanila potrebno je posebno voditi računa o tome da li je uspostavljeno spontano disanje prije puštanja sa odjeljenja intenzivne njege.

Značajna respiratorna depresija se može javiti u dozama fentanila većim od 200mcg. Ovaj i ostali farmakološki efekti fentanila se mogu liječiti specifičnim opioidnim antagonistima, ali respiratorna depresija može trajati duže od dejstva opioidnih antagonista, stoga će ponovljena doza opioidnih antagonista možda biti neophodna.

Oprema za reanimaciju i opioidni antagonisti moraju biti lako dostupni.

Hiperventilacija tokom anestezije može da promijeni pacijentovu reakciju na CO2 što postoperativno utiče na respiraciju.

Primjena u toku porođaja može izazvati respiratornu depresiju kod novorođenčeta.

Srčana oboljenja

Bradikardija i moguć srčani zastoj se mogu javiti ako pacijent nije primio dovoljnu količinu antiholinergika ili kada se fentanil kombinuje sa mišićnim relaksansima koji nisu vagolitici. Bradikardija se može antagonizovati davanjem atropina.

Rigidnost mišića

Može se javiti rigidnost mišića (efekti slični morfinu). Rigidnost mišića, koja može zahvatiti i torakalne mišiće, može se izbjeći sljedećim mjerama:

- sporom i.v. injekcijom (obično dovoljna za niže doze),

- premedikacijom benzodiazepinima

- primjenom mišićnih relaksanasa.

Ne-epileptički (mio)klonični pokreti se mogu javiti.

Mjere opreza

Fentanil treba davati samo u bolničkim odjeljenjima koja mogu obezbijediti adekvatnu kontrolu disajnih puteva i od strane zdravstvenih stručnjaka koji mogu kontrolisati respiraciju pacijenta.

Posebni uslovi za doziranje

Treba izbjegavati primjenu brze bouls injekcije opioida kod pacijenata kod kojih može doći do intracerebralnih poremećaja; kod ove grupe pacijenata prolazno smanjenje srednjeg arterijskog pritiska može ponekad biti udruženo sa prolaznim smanjenjem pritiska cerebralnog protoka.

Kod starijih i iscrpljenih pacijenata preporučuje se smanjenje doze.

Dozu treba pažljivo titrirati i po potrebi produžiti postoperativno praćenje bolesnika u sljedećim stanjima: nekontrolisani hipotireoidizam, bolesti pluća, smanjena respiratorna rezerva, alkoholizam, oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Kod pacijenata na hroničnoj opioidnoj terapiji ili sa anamnezom o zloupotebi opioida, može biti neophodno povećanje doze.

Mijastenija gravis

Kod pacijenata sa mijastenijom gravis, treba pažljivo razmotriti upotrebu određenih antiholinergika i neuromuskularnih blokatora prije i tokom režima opšte anestezije koji uključuje intravensku primjenu fentanila.

Interakcija sa neurolepticima

Ukoliko se fentanil primjenjuje sa neuroleptikom, kao što je droperidol, korisnik bi trebalo da bude upoznat sa posebnim osobinama svakog lijeka, naročito sa razlikom u dužini trajanja aktivnosti lijeka. Kada se primjenjuje ovakva kombinacija, postoji veća incidenca nastanka hipotenzije. Neuroleptici mogu da izazovu ekstrapiramidalne simptome, koji se mogu kontrolisti antiparkinsonicima.

Žučni kanal

Kao i kod drugih opioida, zbog antiholinergičkih efekata, upotreba fentanila može dovesti do povećanja pritiska žučnih kanala i, u izolovanim slučajevima se mogu uočiti grčevi Odijevog sfinktera.

Serotoninski sindrom

Preporučuje se oprez kada se fentanil primjenjuje istovremeno sa ljekovima koji utiču na serotonergički neurotransmitorni sistem.

Može doći do razvoja serotoninskog sindroma koji potencijalno ugrožava život pri istovremenoj primjeni serotonergičkih ljekova kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), i ljekova koji utiču na metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitori)). Ovo se može dogoditi u okviru preporučenih doza.

Serotoninski sindrom može da obuhvati promjene mentalnog statusa (npr. uznemirenost, halucinacije, koma), nestabilnost autonomnog nervnog sistema (npr. tahikardija, nestabilan krvni pritisak, hipotermija), nepravilnosti neuromuskularnog sistema (npr. hiporefleksija, inkoordinacija, rigiditet), i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje, dijareja).

Ukoliko se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti brzo ukidanje fentanila.

Rizik od istovremene primjene inhibitora centralnog nervnog sistema (CNS), naropčito benzodiazepini ili slični ljekovi

Istovremena primjena fentanila i inhibitora CNS-a kao što su benzodiazepini ili slični ljekovi, kod pacijenata sa spontanim disanjem, može povećati rizik od duboke sedacije, respiratorne depresije, kome ili smrti.

Ukoliko je donijeta odluka o istovremenoj primjeni lijeka Fentanyl Panpharma sa inhibiorima CNS-a, naročito sa benzodiazepinima ili sličnim ljekovima, treba koristiti najmanju efikasnu dozu oba lijeka i dužina terapije treba da bude što je moguće kraća.

Potrebno je pomno praćenje simptoma pacijenata kao što su respiratorna depresija i duboka sedacija. U tom pogledu, preporučuje se obavezno informisanje pacijenata i njihovog okruženja da budu svjesni ovih simptoma (vidjeti dio 4.5).

Pedijatrijska populacija

Procedure koje podrazumievaju analgeziju kod djece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao dio anestetičke procedure ili mogu biti primijenjene kao dio sedacione/analgetičke tehnike od strane iskusnih zdravstvenih stručnjaka u bolničkim odjeljenjima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju pojave iznenadne rigidnosti mišića grudnog koša koja zahtijeva intubaciju ili ukoliko se pojavi apnea koja zahtijeva asistiranu ventilaciju. Ovaj lijek sadrži 3,5 mg natrijuma po mililitru. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Efekat drugih ljekova na fentanil

Depresori centralnog nervnog sistema

Primjena premedikacije opioidima, barbituratima, benzodiazepinima ili sličnim ljekovima, neurolepticima, opštim anesteticima, gabapentinoidima (gabapentin i pregabalin) i drugim neselektivnim depresorima centralnog nervnog sistema (npr. alkohol) može pojačati ili produžiti respiratornu depresiju koju izaziva fentanil.

Ukoliko su kod pacijenta primijenjeni drugi depresori centralnog nervnog sistema, potrebna doza fentanila može biti manja od uobičajene. Istovremena primjena sa fentanilom, kod pacijenata koji dišu spontano, može povećati rizik od respiratorne depresije, duboke sedacije, kome ili smrti (vidjeti dio 4.4)

Citohrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitori

Fentanyl je lijek sa visokim klirensom, brzo i intenzivno se metaboliše uglavnom preko CYP3A4.

Istovremena primjena fentanila i CYP3A4 inhibitora može rezultovati smanjenjem klirensa fentanila.

Kada se lijek Fentanyl Panpharma koristi u pojedinačnoj dozi, period rizika od respiratorne depresije može biti produžen, što može zahtijevati posebnu njegu pacijenta i duže posmatranje.

Kada se lijek Fentanyl Panpharma primjenjuje višestruko, rizik od akutne i/ili odložene respiratorne depresije može biti povećan i može biti neophodno smanjenje doze lijeka Fentanyl Panpharma kako bi se izbjegla akumulacija fentanila.

Ritonavir za oralnu primjenu (snažan inhibitor CYP3A4) je smanjio klirens pojedinačne intravenske doze lijeka Fentanyl Panpharma, za dvije trećine, iako nije uticao na maksimalnu koncentraciju fentanila u plazmi.

Međutim, itrakonazol (drugi snažni inhibitor CYP3A4) primijenjen oralno, u dozi od 200 mg/dan u toku 4 dana, nije ispoljio značajno dejstvo na farmakokinetiku date pojedinačne doze fentanila.

Istovremena primjena drugih jačih ili slabijih inhibitora CYP3A4 kao što su flukonazol ili vorikonazol sa lijekom Fentanyl Panpharma, može dovesti do povećanja i/ili produženja izloženosti fentanilu.

Ukoliko se fentanil istovremeno primjenjuje sa nevagolitičkim mišićnim relaksansima, može se javiti bradikardija i moguć srčani zastoj.

Serotonergički lekovi

Istovremena primjena fentanila i serotonergičkih ljekova kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja koje potencijalno ugrožava život (vidjeti dio 4.3).

Dejstvo fentanila na druge ljekove

Ukoliko se primjenjuju istovremeno sa fentanilom, doze drugih depresora CNSa bi trebalo da budu smanjene.

To je naročito važno nakon hirurške intervencije obzirom da duboku analgeziju prati značajna respiratorna depresija koja može trajati ili se pojaviti u toku postoperativnog perioda. Primjena CNS depresora, kao što su benzodiazepini ili slični ljekovi, može neproporcionalno povećati rizik od respiratorne depresije u tom periodu (vidjeti dio 4.4).

Koncentracija etomidata u plazmi je značajno povećana (za faktor 2-3) kada je kombinovan sa fentanilom.

Ukupni plazma klirens i volumen distribucije etomidata su smanjeni za faktor od 2 do 3, bez promjene u poluvremenu eliminacije kada je primjenjivan istovremeno sa fentanilom.

Simultana primjena fentanila i intravenskog midazolama dovodi do povećanja u terminalnom poluvremenu eliminacije u plazmi i smanjenju plazma klirensa midazolama. Kada se ovi ljekovi primjenjuju istovremeno sa fentanilom može biti potrebno smanjenje njihove doze.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju fentanila na mušku ili žensku plodnost. U studijama na životinjama, neki testovi na pacovima pokazali su smanjenu plodnost kod ženki pri toksičnim dozama (vidjeti dio 5.3)

Trudnoća

Fentanil može da prođe kroz placentu u ranoj trudnoći. Studije na životinjama ukazale su na izvjestan stepen reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3 Pretklinički podaci o bezbjednosti). Nije poznat eventualni kod ljudi.

Primjena fentanila u toku porođaja (uključujući carski rez), ne preporučuje se jer fentanil prolazi kroz placentu i može suprimirati spontano disanje u periodu nakon rođenja. Ukoliko je fentanil ipak primijenjen, oprema za asistiranu ventilaciju mora odmah biti dostupna za majku i novorođenče, ukoliko bude potrebna. Opioidni antagonist za dijete mora uvjek biti na raspolaganju.

Redovna upotreba tokom trudnoće, može izazvati zavisnost kod fetusa, što dalje dovodi do razvoja tolerancije kod novorođenčeta.

Ukoliko je upotreba opioida neophodna tokom dužeg perioda u trudnoći, potrebno je upoznati pacijentkinju sa rizicima od razvoja tolerancije kod novorođenčeta i obezbijediti raspoloživost odgovarajuće terapije.

Upotreba tokom porođaja može dovesti do respiratorne depresije kod novorođenčeta i opioidni antagonist za dijete mora uvjek biti na raspolaganju.

Dojenje

Primjena kod žena koje doje se ne preporučuje jer se fentanil može izlučiti u mlijeko i izazvati respiratornu depresiju kod odojčeta. Potrebno je procijeniti odnos koristi i rizika u slučaju dojenja nakon primjene lijeka fentanil.

Snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje mašinama.

Kada je predviđeno rano otpuštanje pacijenta iz bolnice, pacijent ne smije da upravlja mašinama ili vozi, 24 sata nakon primjene lijeka Fentanyl Panpharma.

Ovaj lijek može narušiti kognitivnu funkciju i može uticati na sposobnost pacijenta da bezbjedno vozi. Pacijenta treba upozoriti na sljedeće:

• Lijek će vjerovatno uticati na pacijentovu sposobnost vožnje
• Ne treba voziti dok niste upoznati sa dejstvom lijeka na Vas
• Vozeći pod dejstvom lijeka, činite prekršaj

Međutim, ukoliko Vam je lijek prepisan za liječenje medicinskih ili stomatoloških problema i koristite ga u skladu sa uputstvima dobijenim od ljekara, ukoliko lijek ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom, ne činite prekršaj.

Bezbjednost intravenski primijenjenog fentanila je bila procjenjivana kod 376 ispitanika koji su učestvovali u 20 kliničkih ispitivanja u kojima je intravenski primjenjivan fentanil procjenjivan kao anestetik. Bezbjednosni podaci su prikupljeni nakon uzimanja najmanje 1 doze fentanila primijenjenog intravenski. Na osnovu ukupnih bezbjednosnih podataka dobijenih iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljivane (učestalost ≥5%) neželjene reakcije (sa učestalošću u %) su: mučnina (26.1), povraćanje (18.6), ukočenost mišića (10.4), hipotenzija (8.8), hipertenzija (8.8), bradikardija (6.1), i sedacija (5.3).

Uključujući gorepomenute neželjene reakcije, Tabela 1 pokazuje neželjene reakcije koje su prijavljivane prilikom intravenske upotrebe fentanila kako u toku kliničkih ispitivanja, tako u postmarketinškom periodu.

Prikazana učestalost prati sljedeću konvenciju: Veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1,000 do <1/100), rijetko (≥1/10,000 do <1/1,000), veoma rijetko (<1/10,000); i nije poznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka iz kliničkih ispitivanja).

Tabela 1: Neželjene reakcije

Neželjene reakcije koje se mogu javiti kada se istovremeno primjenjuju neuroleptik i fentanil su: groznica i/ili drhtavica, nemir, postoperativne epizode halucinacija i ekstrapiramidalni simptomi (vidjeti dio 4.4).

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Pacijenti treba da budu upoznati sa znacima i simptomima predoziranja i treba obezbijediti da su porodica i prijatelji takođe svjesni ovih znakova, kao i da potraže hitnu medicinsku pomoć ako do njih dođe.

Simptomi i znaci

Predoziranje fentanilom se uglavnom manifestuje kao produžetak njegove farmakološke aktivnosti. U zavisnosti od individualne osjetljivosti, klinička slika se primarno određuje na osnovu stepena respiratorne depresije koja varira od usporenog disanja do prestanka disanja.

Kod predoziranja fentanilom uočena je toksična leukoencefalopatija.

Terapija

Pacijenta treba pažljivo pratiti; mora se održavati toplota tijela i adekvatno uzimanje tečnosti. Ukoliko je hipotenzija teška ili traje, trebalo bi razmotriti mogućnost hipovolemije, i ako je prisutna mora se kontrolisati parenteralnim unosom tečnosti.

Farmakoterapijska grupa: Anestetici; Opioidni anestetik

ATC kod: N01AH01

Fentanil je sintetski opioidni snažan analgetik 50-100 puta jači od morfina. Početak dejstva je brz, a trajanje dejstva je kratko. Kod muškaraca, pojedinačna i.v. doza 0,5-1 mg/70 kg tjelesne mase momentalno izaziva stanje hirurške analgezije, respiratorne depresije, bradikardije i ostale efekte slične morfinu. Dužina analgetskog efekta je najčešće oko 30 minuta. Svi potentni ljekovi slični morfinu dovode do uklanjanja bola, ventilatorne depresije, povraćanja, konstipacije, fizičke zavisnosti, imaju određene vagusne efekte i različite stepene sedacije. Za razliku od morfina, fentanil, ne samo da ima kraće dejstvo već su slabije izražena neželjena dejstva kao što je povraćanje i minimalna je hipotenzivna aktivnost kod životinja.

Farmakokinetički parametri su sljedeći:

Urinarna ekskrecija= 8%

Vezivanje za proteine plazme=80%

Klirens (ml/min/kg) = 13± 2

Volumen distribucije (l/kg) = 4,0 ± 0,4

Prosječno terminalno poluvrijeme eliminacije je 141 do 853 minuta.

Oštećenje funkcije bubrega

Prema podacima dobijenih u studiji gdje je fentanil primijenjen intravenski kod pacijenata podvrgnutih transplantaciji bubrega može se pretpostaviti da je kod ovih pacijenata moguće smanjenje klirensa fentanila. Pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega koji primaju fentanil, potrebano je pažljivo pratiti znake fentanilske toksičnosti i ukoliko je potrebno, smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2 Doziranje i način primjene).

Gojazni pacijenti

Primijećeno je povećanje klirensa fentanila sa povećanjem tjelesne težine. Kod pacijenata sa BMI ˃30, klirens se povećava za 10% po povećanju od 10kg tjelesne mase bez tjelene masnoće (procijenjena tjelesna masa).

In vitro, lijek fentanil, kao i ostali opioidni analgetici, pokazuje mutagene efekte na kulturi ćelija sisara, isključivo pri citotoksičnim koncentracijama i uz metaboličku aktivaciju. U in vivo ispitivanjima, na glodarima i bakterijama, mutagenost lijeka fentanil nije pokazana. Tokom dvogodišnjih testova na pacovima fentanil nije bio karcinogen. Neki testovi na ženkama pacova pokazuju smanjen fertilitet, kao i mortalitet embriona. Ovi nalazi se odnose na toksično dejstvo na majku, a ne ukazuju na direktan efekat lijeka na embrion. Nije bilo dokaza o teratogenim efektima.

Natrijum hlorid;

Natrijum hidroksid, 10 % vodeni rastvor, za podešavanje pH;

Voda za injekcije.

Glavne inkompatibilije: i.v. primjena fentanila i droperidola odmah nakon natrijum nafcilina dovodi do formiranja bijelog precipitata.

Moguće inkompatibilnosti (kao što je formiranje precipitata) treba spriječiti izbjegavanjem svih mješavina, osim ako su odobrene i pripremljene od strane kvalifikovanog bolničkog farmaceuta.

Fizičko-hemijska kompatibilnost sa 0,9% rastvorom NaCl ili 5% rastvorom glukoze je pokazana u toku 24 h na temperaturi od 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primijeniti nakon pripreme za upotrebu.

3 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrijebiti odmah.

Proizvod ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 uloška sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) sa po 10 ml rastvora za injekciju i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lijek Vam je propisan za ublažavanje bolova. Sadrži aktivnu supstancu koja se zove fentanil citrat. Pripada grupi ljekova koji se zovu “opioidni analgetici”. Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Opioidi mogu izazvati zavisnost i može Vam se razviti tolerancija ukoliko ga naglo prestanete uzimati. Vaš ljekar će Vam objasniti koliko dugo je potrebno da uzimate lijek, kada je pogodno da prestanete i kako da to uradite bezbjedno.

Lijek Fentanyl Panpharma se koristi da spriječi ili olakša bol tokom različitih tipova operacija. Može se koristiti za:

• Kratke operacije, kada ste otpušteni kući istog dana
• Komplikovane operacije, kada možete ostati u bolnici određeni broj dana.

Visoke doze lijeka Fentanyl Panpharma se koriste da smanje Vašu normalnu brzinu disanja kada se primjenjuje disanje posredstvom aparata. U toku velikih hiruških operacija koristi se zajedno sa sedativima poznatim kao neuroleptici, da bi Vas uspavali. Takođe se može koristiti da olakša jak bol kao što je u toku srčanog udara.

Lijek Fentanyl Panpharma ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na fentanil ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedeno u dijelu 6)
• Ukoliko ste alergični na druge jake ljekove protiv bolova koji se zovu “opioidni analgetici”
• Ukoliko bolujete od oboljenja disajnih puteva koja se nazivaju “opstruktivna bolest pluća” ili “respiratorna depresija”. Lijek Fentanyl Panpharma ćete jedino moći da dobijete ukoliko je Vaše disanje potpomognuto uređajem koji se naziva ventilator
• Ukoliko se porađate ili prije nego što Vam bude presječena pupčana vrpca tokom carskog reza. Fentanyl Panpharma može uticati na disanje Vaše bebe.

Nemojte da primate ovaj lijek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što dobijete lijek Fentanyl Panpharma.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što primite ovaj lijek:

• Ako ste ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od opioida, alkohola, ljekova koji se izdaju na recept ili ilegalnih proizvoda („zavisnost“)
• Ako ste nekada patili od simptoma apstinencijalnog sindroma kao što su uznemirenost, anksioznost, drhtanje ili znojenje, nakon što ste prestali primjenjivati alkohol ili lijekove
• Ako osjećate da Vam je potrebno više lijeka Fentanyl Panpharma, da biste ostvarili isti stepen ublažavanja bola, jer to može značiti da Vam se razvija tolerancija na efekat ovog lijeka ili da postajete zavisni od njega. Razgovarajte sa Vašim ljekarom koji će razmotriti Vašu terapiju, pa će Vam promijeniti dozu ili će Vam propisati drugi lijek za ublažavanje bolova.

Redovno uzimanje ovog lijeka, tokom dužeg vremenskog perioda, može izazvati zavisnost. Vaš ljekar će Vam objasniti koliko dugo je potrebno da uzimate lijek, kada je pogodno da prestanete i kako da to uradite bezbjedno.

Rijetko se može desiti da povećanje doze ovog lijeka poveća Vašu osjetljivost na bol. U tom slučaju je potrebno da razgovarate sa Vašim ljekarom o Vašoj terapiji.

Zavisnost može izazvati apstinencijalni sindrom nakon što prestanete uzimati ovaj lijek. Simptomi apstinencijalnog sindroma mogu uključivati: umor, probleme sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, osjećaj lupanja srca, povišen krvni pritisak, osjećaj bolesti ili bolest, dijareju, gubitak apetita, drhtavicu, znojenje. Vaš ljekar će sa Vama razmotriti kako da postepeno smanjite dozu prije nego što prestanete uzimati lijek. Važno je da ne prestanete naglo da uzimate ovaj lijek jer bi u tom slučaju bila veća vjerovatnoća da ćete osjetiti simptome apstinencijalnog simptoma.

Opioide smijete koristiti samo ako su Vam propisani. Ne smijete Vaš lijek davati drugima. Uzimanje većih ili češćih doza, može povećati rizik od razvoja zavisnosti. Zloupotreba ili pogrešna upotreba može dovesti do predoziranja i/ili smrti.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što primite ovaj lijek ako imate ili ste ikad imali:

• Probleme sa plućima, jetrom ili bubrezima
• Smanjenu aktivnost tiroidne žlijezde
• Probleme sa alkoholom (alkoholizam)
• Slabost mišića koja se zove “mijastenija gravis”
• Dugoročnu terapiju jakim ljekovima protiv bolova
• Smanjen volumen krvi
• Nedavnu povredu glave
• Ukoliko ste stariji ili slabi zbog lošeg zdravlja

Vaš ljekar će pažljivo pratiti količinu lijeka Fentanyl Panpharma koju Vam primjenjuju. Ukoliko nijeste sigurni da li se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što dobijete lijek Fentanyl Panpharma.

Obavijestite Vašeg ljekara prije uzimanja fentanila:

• Ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, ljekova koji se izdaju na recept ili ilegalnih proizvoda („zavisnost“)
• Ako ste pušač
• Ako ste ikada imali problema sa raspoloženjem (depresija, tjeskoba, ili poremećaj ličnosti) ili Vas je psihijatar liječio zbog neke druge mentalne bolesti

Ponavljana primjena opioidnih ljekova protiv bolova može smanjiti efikasnost lijeka (dolazi do navikavanja na lijek). Takođe, može dovesti do zavisnosti i zloupotrebe lijeka, što može prouzrokovati predoziranje lijekom opasno po život. Ako ste zabrinuti da biste mogli postati zavisni od lijeka Fentanyl Panpharma, važno je da se posavjetujete sa svojim ljekarom.

Naročito je važno da kažete Vašem ljekaru ukoliko uzimate:

• Ljekove za ublažavanje neuropatskog bola (gabapentin ili pregabalin).

U slučaju prekida terapije može doći do pojave apstinencijalnog sindroma. Obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ako smatrate da su Vam se pojavili ovi simptomi (videti dio 4. Moguća neželjena dejstva).

Specijalna upozorenja

• Lijek Fentanyl Panpharma može oslabiti Vaše disanje. Vaše disanje će ljekar pažljivo pratiti dok se ne bude normalizovalo.
• Vaš ljekar, može, takođe, pratiti i krvni pritisak i srčani rad.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara i farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Ovo uključuje i one ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta ili biljne ljekove.

Naročito nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• Ukoliko ste uzimali ljekove za depresiju koji se zovu “inhibitori monoaminooksidaze” (MAO inhibitori) u protekle dvije nedjelje.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Fentanyl Panpharma.

Izuzetno je važno da kažete Vašem ljekaru ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• Selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina (SNRI) za liječenje depresije (kao što su citalopram, duloksetin escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertalin, venlafaksin).

Dejstva lijeka Fentanyl Panpharma ili nekog od sljedećih ljekova mogu biti povećana ukoliko se uzimaju istovremeno:

• Drugi jaki ljekovi protiv bolova koji se zovu “opioidni analgetici” kao što su morfin ili kodein
• Ljekovi koji se koriste za uspavljivanje, a zovu se “anestetički agensi”
• Ljekovi za smirenje ili ljekovi koji Vam pomažu da zaspite kao što su trankilizeri ili tablete za spavanje
• Ljekovi koji djeluju na centralni nervni system (CNS depresori) kao što su ljekovi za liječenje mentalnih poremećaja ili alkohol
• Ljekovi za HIV infekciju (koji se zovu inhibitori proteaze) kao što su ritonavir, indinavir ili sakvinavir
• Ljekovi za terapiju gljivičnih infekcija kao što su flukonazol ili vorikonazol.

Možda će biti potrebno da doza etomidata i midzolama bude smanjena ukoliko se primjenjuju zajedno sa lijekom Fentanyl Panpharma.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego dobijete lijek Fentanyl Panpharma ukoliko uzimate bilo koji od ovih ljekova. Možda će morati da Vam promijene količinu lijeka Fentanyl Panpharma ili drugog lijeka koji dobijate.

Fentanyl Panpharma sa benzodiazepinima

Istovremena primjena lijeka Fentanyl Panpharma i benzodiazepina (ljekovi koji smanjuju uznemirenost i napade, opuštaju mišiće i olakšavaju zaspivanje), povećava rizik od pojave pospanosti, teškoća pri disanju (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Stoga, istovremenu primjenu treba uzeti u obzir samo onda kada druge opcije nijesu moguće.

Ukoliko Vaš ljekar ipak propiše lijek Fentanyl Panpharma zajedno sa benzodiazepinima ili sličnim ljekovima, doza i trajanje istovremene terapije treba da budu ograničeni od strane Vašeg ljekara.

Obavijestite Vašeg ljekara o svim ljekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuku ljekara o dozi. Korisno je informisati prijatelje ili rođake i upoznati ih sa prethodno navedenim znacima i simptomima.

Obratite se Vašem ljekaru u slučaju pojave nekog od simptoma.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Ukoliko Vaš ljekar smatra da korist od primjene lijeka Fentanyl Panpharma prevazilazi moguću štetu za bebu, možda ćete ga ipak dobiti.

Ukoliko koristite lijek Fentanyl Panpharma tokom trudnoće, kod Vaše bebe se može razviti zavisnost i može doživjeti apstinencijalni sindrom po rođenju, koji je neophodno liječiti.

Lijek Fentanyl Panpharma se može izlučiti u majčino mlijeko i uticati na Vašu bebu. Nemojte uzimati lijek Fentanyl Panpharma ukoliko dojite.

Uticaj lijeka Fentanyl Panpharma na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne smijete da upravljate mašinama ili vozite, 24 sata nakon primjene lijeka Fentanyl Panpharma, Vaša pažnja i sposobnost reagovanja mogu biti umanjeni.

Ovaj lijek može uticati na Vašu sposobnost da vozite jer Vas čini pospanim ili stvara vrtoglavicu.

• Nemojte voziti dok koristite ovaj lijek dok ne saznate kako djeluje na Vas
• Kažnjivo je voziti ako lijek utiče na vašu sposobnost upravljanja vozilom
• Ipak, ne činite prestup ako:
• Vam je lijek propisan zbog medicinskog ili stomatološkog problema
• Ste lijek uzeli u skladu sa instrukcijama dobijenim od ljekara ili prema priloženom Uputstvu za lijek
• Lijek nema uticaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilom.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako nijeste sigurni da li je bezbjedno da vozite dok koristite ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fentanyl Panpharma

Lijek Fentanyl Panpharma sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži 3,5 mg natrijuma po mililitru. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ukoliko je potrebno da kontrolišete unos natrijuma, imajte na umu da se sadržaj ampule ovog lijeka prije upotrebe razblažuje u slanom rastvoru. Taj slani rastvor takođe sadrži natrijum.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili medicinskom sestrom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Kako se primjenjuje lijek Fentanyl Panpharma:

•Lijek Fentanyl Panpharma se primjenjuje kao infuzija ili injekcija u venu ili mišić

•Možda ćete u isto vrijeme dobiti i anestetik

•Možda ćete dobiti druge ljekove koji će pomoći kod nekih od neželjenih dejstava lijeka Fentanyl Panpharma, kao što su usporen rad srca i ukočenost mišića.

Vaš ljekar će odrediti doziranje i način primjene. Ovo može zavisiti od:

• Vaših godina,
• Vaše tjelesne mase u kilogramima,
• Vašeg opšteg zdravstvenog stanja,
• Razloga zbog kojeg dobijate lijek
• Drugih ljekova koje dobijate.

Lijek Fentanyl Panpharma primjenjen kao injekcija

Ukoliko dišete samostalno

Odrasli i djeca uzrasta od 12 do 17 godina:

• Uobičajena početna doza je 50-200 mikrograma.
• Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 50 mikrograma u toku operacije

Djeca uzrasta od 2 do 11 godina:

• Uobičajena početna doza je 1-3 mikrograma po kilogramu tjelesne mase
• Ukoliko je neophodno, dijete će dobijati dodatne injekcije od po 1-1.25 mikrograma u toku operacije

Ukoliko ste na asistiranoj ventilaciji (aparatu za vještački potpomognuto disanje)

Odrasli i djeca uzrasta od 12 do 17 godina:

- Početna doza će biti 300-3500 mikrograma

- Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 100-200 mikrograma u toku operacije

Djeca uzrasta od 2 do 11 godina:

- Uobičajena početna doza je 1-3 mikrograma po kilogramu tjelesne mase

- Ukoliko je neophodno, dijete će dobijati dodatne injekcije od po 1-1.25 mikrograma u toku operacije

Lijek Fentanyl Panpharma upotrijebljen kao infuzija

• Doza lijeka Fentanyl Panpharma se određuje na osnovu tjelesne mase u kilogramima
• Uobičajena inicijalna doza je 1 mikrogram po kilogramu svaki minut, tokom prvih 10 minuta
• Ukoliko je neophodno, može se nastaviti sa 0.1 mikrogramom po kilogramu tokom svakog minuta operacije
• Infuzija se obično zaustavlja 40 minuta prije kraja operacije

Stariji pacijenti

Manja doza lijeka Fentanyl Panpharma može biti primjenjena kod pacijenata koji su stariji ili slabi zbog lošeg zdravstvenog stanja.

Ako ste uzeli više lijeka Fentanyl Panpharma nego što je trebalo

Malo je vjerovatno da ćete dobiti veću dozu lijeka Fentanyl Panpharma nego što bi trebalo. Ovo će biti praćeno tokom operacije.

Simptomi predoziranja uključuju poremećaj mozga (poznat kao toksična leukoencefalopatija).

Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo će trajati infuzija lijeka.

Vaš ljekar će napraviti plan za prekid terapije, kojim će Vam objasniti kako da postepeno smanjite dozu i prestanete uzimati ljiek.

Kao i svi ljekovi i lijek Fentanyl Panpharma može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga. Vaš ljekar će pratiti ova dejstva tokom operacije.

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Mučnina, povraćanje
• Ukočenost mišića (koja može da obuhvati i mišiće grudi)

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Teškoće pri pokretima tijela
• Uznemirenost
• Pospanost
• Vrtoglavica
• Problemi sa vidom
• Nepravilan rad srca (spor ili brz)
• Visok ili nizak krvni pritisak
• Bol u venama
• Gušenje uzrokovano grčenjem (spazmom) mišića u grlu
• Stezanje u grudima
• Prestanak disanja na kratko vrijeme. Ukoliko je neophodno, Vaše disanje će biti potpomognuto mašinom (ventilatorom)
• Osip po koži
• Zbunjenost nakon operacije.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 10 od 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Promjene u krvnom pritisku
• Komplikacije u disajnim putevima
• Disanje brže nego što je normalno
• Pad tjelesne temperature ispod uobičajene ili jeza
• Glavobolja
• Oticanje i ugrušci u venama
• Štucanje
• Osjećaj ekstremne sreće

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Ozbiljna alergijska reakcija koja može izazvati teškoće pri disanju ili vrtoglavicu, i koprivnjaču ili urtikariju
• Konvulzije (epileptični napadi)
• Gubitak svijesti
• Grčevi u mišićima
• Srčani zastoj
• Sporo ili plitko disanje
• Svrab po koži
• Apstinencijalni sindrom (može se manifestovati pojavom sljedećih neželjenih reakcija: mučnina,

povraćanje, proliv, anksioznost, drhtavica, tremor i znojenje)

• Delirijum (simptomi mogu obuhvatati kombinaciju uznemirenosti, nemira, dezorijentacije, zbunjenosti, straha, priviđanja stvari ili prisustva nepostojećih zvukova, poremećaja spavanja, noćnih mora).

Ostali neželjeni efekti koji se javljaju kada se lijek Fentanyl Panpharma upotrebljava zajedno sa ljekovima koji se zovu neuroleptici, koji se mogu dati prije ili tokom operacije:

• Groznica i/ili drhtavica i nemir
• Vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije)
• Neobični pokreti, uključujući drhtanje i trešenje ruku i prstiju, uvijajući pokreti tijela, gegajući hod i ukočenost ruku i nogu.

Nepoznata učestalost:

Zavisnost (vidjeti dio „Kako ću znati da li sam postao/la zavistan/na?“)

Apstinencijalni sindrom

Kada prestanete uzimati lijek Fentanyl Panpharma, možete osjetiti simptome apstinencijalnog sindroma koji uključuju umor, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, osjećaj lupanja srca, povišen krvni pritisak, osjećaj bolesti ili bolest, dijareju, drhtavicu ili znojenje.

Kako ću znati da li sam postao/la zavistan/na

Ukoliko primijetite neki od sljedećih znakova tokom uzimanja lijeka Fentanyl Panpharma, to može biti znak da ste postali zavisni:

• Lijek Vam je potreban duže nego što Vam je savjetovao Vaš ljekar
• Osjećate da Vam je potrebno više lijeka nego što je propisano
• Kada prestanete da uzimate lijek, osjećate se loše, i bolje Vam je kada ponovo uzmete lijek

Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih znakova, važno je da obavijestite Vašeg ljekara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na bočici. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Proizvod ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrijebiti odmah.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Fentanyl Panpharma

- Aktivna supstanca je fentanil.

Jedna ampula sa 10ml rastvora za injekciju sadrži 500 mikrograma fentanila u obliku 758 mikrograma fentanil citrata.

1 ml svakog rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma fentanila u obliku fentanil citrata.

- Pomoćne supstance su: natrijum hlorid; natrijum hidroksid, 10% vodeni rastvor, za podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Fentanyl Panpharma i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar do skoro bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 uloška sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) sa po 10 ml rastvora za injekciju i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Panpharma GmbH

Bunsenstrasse 4

22946 Trittau

Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/4042 - 9529 od 06.09.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine