FENTANYL PANPHARMA 0.1mg/2ml rastvor za injekciju

Fentanyl Panpharma je opoidni analgetik koji se primjenjuje:

• U nižim dozama kao analgetik tokom kratkih hirurških procedura.
• U visokim dozama kao analgetik/respiratorni depresiv kod pacijenata kojima je potrebna asistirana ventilacija.
• U kombinaciji sa neuroleptikom za postizanje neuroleptanalgezije.
• U terapiji jakog bola, kao što je bol kod infarkta miokarda.

Način primjene

Fentanil treba davati samo u bolničkim uslovima u kojima se može obezbijediti adekvatna kontrola disajnih puteva (vidjeti dio 4.4).

Fentanil se primjenjuje intravenski bilo u bolusu ili u infuziji.

Fentanil se može primijeniti intravenski i kod odraslih i kod djece. Doziranje treba da bude individualno i prilagođeno godinama starosti, tjelesnoj masi, opštem fizičkom stanju, postojećoj bolesti pacijenta, istovremenoj primjeni drugih ljekova, vrsti hirurške intervencije i anestezije.

Odrasli

Uobičajeni režim doziranja kod odraslih osoba:

Doze preko 200 mcg koriste se samo za anesteziju.

Kao premedikacija, 1-2 ml lijeka Fentanyl Panpharma može se primijeniti intramuskularno 45 minuta prije indukcije anestezije.

Kod odraslih pacijenata kod kojih nije primijenjena premedikacija, nakon intravenske primjene 2 ml lijeka Fentanyl Panpharma trebalo bi da se dobije analgezija u trajanju 10-20 minuta dovoljna za hirurške procedure kod kojih se očekuje niži intenzitet bola. Primjena 10 ml lijeka Fentanyl Panpharma u bolusu obezbjeđuje analgeziju u trajanju od oko 1 sata. Ova analgezija je dovoljna za umjereno bolne hirurške procedure. Primjena doze od 50 mcg/kg lijeka Fentanyl Panpharma obezbijediće intenzivnu analgeziju u trajanju od oko 4 do 6 sati, za hirurške procedure koje karakteriše visok intenzitet bola.

Fentanil se može primijeniti i kao infuzija. Kod pacijenata koji su na asistiranoj ventilaciji, početna doza lijeka Fentanyl Panpharma se može primijeniti kao brza infuzija od 1 mcg/kg/min tokom prvih 10 minuta, a nakon toga nastavlja se primjena infuzije brzinom od 0,1 mcg/kg/min. Alternativno, početna doza lijeka Fentanyl Panpharma se može primijeniti i kao bolus. Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta, manja brzina infuzije takođe može biti adekvatna. Primjenu infuzije bi trebalo završiti 40 minuta prije kraja operacije, osim u slučaju kada se planira post-operativna ventilacija.

Kada je potrebno održavati spontanu respiraciju primjenjuje se infuzija manje brzine, od 0,05 do 0,08 mcg/kg/min. Infuzije veće brzine (do 3 mcg/kg/min) koriste se za operacije na srcu.

Fentanil je hemijski inkompatibilan sa indukcionim sredstvima tiopentonom i metoheksitonom zbog velike razlike u pH.

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta od 12 do 17 godina:

Vidjeti doziranje kod odraslih.

Djeca uzrasta 2 do 11 godina:

Uobičajeni režim doziranja kod djece:

Upotreba kod djece:

Analgezija tokom operacije, pojačana anestezija kod spontane respiracije:

Procedure koje uključuju analgeziju kod djece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao dio anestetičkih procedura ili kao deo procedura sedacije/analgezije, koje sprovode iskusni zdravstveni stručnjaci u jedinicama, u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju iznenadne pojave rigidnosti mišića grudnog koša koja zahtijeva intubaciju ili u slučaju pojave apnee koja zahtijeva asistiranu ventilaciju (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Primjena kod starijih pacijenata i kod posebnih grupa pacijenata:

Kod starijih i iznemoglih pacijenata preporučuje se smanjenje inicijalne doze. Efekat inicijalne doze treba uzeti u obzir pri određivanju dodatnih doza.

Respiratorna depresija, opstruktivna bolest disajnih puteva. Istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaze ili u toku perioda od 2 nedjelje nakon prestanka primjene MAO inhibitora. Poznata intolerancija na fentanil i druge morfinomimetike.

Upozorenja

Može se javiti tolerancija i zavisnost. Tokom intravenske primjene fentanila, može se javiti prolazno sniženje krvnog pritiska, naročito kod hipovolemičnih pacijenata. Potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere da bi se održao stabilan arterijski pritisak.

Značajna respiratorna depresija se može javiti u dozama fentanila većim od 200 mcg. Ovaj i ostali farmakološki efekti fentanila se mogu tretirati specifičnim opioidnim antagonistima kao što je nalokson. Respiratorna depresija može trajati duže od dejstva opioidnih antagonista, stoga će ponovljena doza opioidnih antagonista možda biti neophodna.

Bradikardija i moguć srčani zastoj se mogu javiti ako pacijent nije primio dovoljnu količinu antiholinergika ili kada se fentanil kombinuje sa mišićnim relaksansima koji nisu vagolitici. Bradikardija se može antagonizovati davanjem atropina.

Može se javiti rigidnost mišića (efekti slični morfinu).

Rigidnost mišića, koja može zahvatiti i torakalne mišiće, može se izbjeći sljedećim mjerama:

- sporom i.v. injekcijom (obično dovoljna za niže doze),

- premedikacijom benzodiazepinima

- primjenom mišićnih relaksanasa.

Ne-epileptički (mio)klonični pokreti se mogu javiti.Predostrožnosti:

Fentanil treba davati samo u bolničkim odjeljenjima koja mogu obezbijediti adekvatnu kontrolu disajnih

puteva i od strane zdravstvenih stručnjaka koji mogu kontrolisati respiraciju pacijenta.

Kod pacijenata sa mijastenijom gravis, treba pažljivo razmotriti upotrebu određenih antiholinergika i neuromuskularnih blokatora prije i tokom režima opšte anestezije koji uključuje intravensku primjenu fentanila.

Kod starijih i iscrpljenih pacijenata preporučuje se smanjenje doze.

Dozu treba pažljivo titrirati i po potrebi produžiti postoperativno praćenje bolesnika u sljedećim stanjima: nekontrolisani hipotireoidizam, bolesti pluća, smanjena respiratorna rezerva, alkoholizam, oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Kod pacijenata na hroničnoj opioidnoj terapiji ili sa anamnezom o zloupotebi opioida, može biti neophodno povećanje doze.

Ukoliko se fentanil primjenjuje sa neuroleptikom, kao što je droperidol, korisnik bi trebalo da bude upoznat sa posebnim osobinama svakog lijeka, naročito sa razlikom u dužini trajanja aktivnosti lijeka. Kada se primjenjuje ovakva kombinacija, postoji veća incidenca nastanka hipotenzije. Neuroleptici mogu da izazovu ekstrapiramidalne simptome, koji se mogu kontrolisti antiparkinsonicima.

Kao i kod drugih opioida, zbog antiholinergičkih efekata, upotreba fentanila može dovesti do povećanja pritiska žučnih kanala i, u izolovanim slučajevima se mogu uočiti grčevi Odijevog sfinktera.

Primjena fentanila tokom porođaja može izazvati respiratornu depresiju novorođenčeta.

Kao i kod drugih jakih opioida, duboka analgezija je praćena respiratornom depresijom koja može trajati za vrijeme ili se ponovo javiti u ranom postoperativnom periodu. Potrebno je preduzeti odgovarajuću njegu nakon primjene velikih doza ili infuzije fentanila, kako bi se obezbijedilo i održalo adekvatno spontano disanje prije prebacivanja pacijenta iz odjeljenja intezivne njege.

Blagovremeno treba obezbijediti opremu za reanimaciju i antagoniste opioida. Hiperventilacija tokom anestezije može izmijeniti odgovor pacijenta na CO2, što postoperativno utiče na respiraciju.

Primjenu brze injekcije opioida u bolusu kod pacijenata kod kojih može doći do intracerebralnih poremećaja treba izbjegavati; kod ove grupe pacijenata prolazno smanjenje arterijskog pritiska može ponekad biti udruženo sa prolaznom redukcijom cerebralnog protoka.

Serotoninski sindrom

Preporučuje se opreznost kada se fentanil primjenuje istovremeno sa ljekovima koji utiču na serotonergički neurotransmitorni sistem.

Može doći do razvoja serotoninskog sindroma koji potencijalno ugrožava život pri istovremenoj primjeni serotonergičkih ljekova kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), i ljekova koji utiču na metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitori)). Ovo se može dogoditi u okviru preporučenih doza.

Serotoninski sindrom može da obuhvati promjene mentalnog statusa (npr. uznemirenost, halucinacije, koma), nestabilnost autonomnog nervnog sistema (npr. tahikardija, nestabilan krvni pritisak, hipotermija),

nepravilnosti neuromuskularnog sistema (npr. hiporefleksija, inkoordinacija, rigiditet), i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje, dijareja).

Ukoliko se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti brzo ukidanje fentanila.

Pedijatrijska populacija

Procedure koje podrazumijevaju analgeziju kod djece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao dio anestetičke procedure ili mogu biti primijenjene kao dio sedacione/analgetičke tehnike od strane iskusnih zdravstvenih stručnjaka u bolničkim odjeljenjima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju pojave iznenadne rigidnosti mišića grudnog koša koja zahtijeva intubaciju ili ukoliko se pojavi apnea koja zahtijeva asistiranu ventilaciju.

Ovaj lijek sadrži 3,5 mg natrijuma u ampuli od 2 ml odnosno 9 mg natrijum u ampuli od 10 ml što treba imati u vidu ako ste na dijeti sa niskim unosom natrijuma.

Efekt drugih ljekova na fentanil

Primjena premedikacije opioidima, barbituratima, benzodijazepinima, neurolepticima, halogenim gasovima i drugim neselektivnim depresorima centralnog nervnog sistema (npr. alkohol) može pojačati ili produžiti respiratornu depresiju koju izaziva fentanil.

Ukoliko su kod pacijenta primijenjeni drugi depresori centralnog nervnog sistema, potrebna doza fentanila

mora biti manja od uobičajene.

Fentanyl je lijek sa visokim klirensom, brzo i intenzivno se metaboliše uglavnom preko CYP3A4.

Itrakonazol (snažan inhibitor CYP3A4) primijenjen oralno, u dozi od 200 mg/dan u toku 4 dana, nije ispoljio bitne efekte na farmakokinetiku intravenski datog fentanila.

Ritonavir za oralnu primjenu (jedan od najsnažnijih inhibitora CYP3A4) smanjuje klirens intravenski primijenjenog fentanila, za dvije trećine, međutim najviša koncentracija fentanila u plazmi, nakon primjene pojedinačne doze intravenski, se ne mijenja.

Kada se Fentanyl koristi u pojedinačnoj dozi, istovremena primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4, kao što je ritonavir, zahtijeva posebnu njegu i nadzor pacijenta.

Istovremena primjena flukonazola ili vorikonazola (umerenih inhibitora CYP3A4) sa fentanilom može dovesti do povećane izloženosti fentanilu.

Prilikom kontinuirane primjene fentanila i istovremene primjene sa CYP3A4 inhibitorima, može biti neophodno smanjenje doze fentanila da bi se spriječila akumulacija, koja može povećati rizik od produžene ili odložene respiratorne depresije.

Ukoliko se fentanil istovremeno primijenjuje sa nevagolitičkim mišićnim relaksansima, može se javiti bradikardija i moguć srčani zastoj.

Istovremena primjena sa droperidolom, može dovesti do povećane incidence javljanja hipotenzije.

Serotonergički ljekovi

Istovremena primjena fentanila i serotonergičkih ljekova kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja koji potencijalno ugrožava život.

Efekti fentanila na druge ljekove

Ukoliko se primijenjuju istovremeno sa fentanilom, doze drugih depresora CNS-a bi trebalo da budu smanjene.

Plazma koncentracija etomidata je značajno povećana (za faktor 2-3) kada je kombinovan sa fentanilom. Ukupni plazma klirens i volumen distribucije etomidata su smanjeni za faktor od 2 do 3, bez promjene u poluvremenu eliminacije kada je primjenjivan istovremeno sa fentanilom.

Istovremena primjena fentanila i intravenskog midazolama dovodi do povećanja u terminalnom poluvremenu eliminacije u plazmi i smanjenju plazma klirensa midazolama. Kada se ovi ljekovi primjenjuju istovremeno sa fentanilom, može biti potrebno smanjenje njihove doze.

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi fentanila kod trudnica. Fentanil može da prođe kroz placentu u ranoj trudnoći. Studije na životinjama ukazale su na izvestan stepen reproduktivne toksičnosti. Nije poznat eventualni rizik za čovjeka.

Upotreba fentanila u toku porođaja (uključujući carski rez), se ne preporučuje jer fentanil prolazi kroz placentu i zato što je fetalni respiratorni centar posebno osjetljiv na opijate. Ukoliko je fentanil ipak primijenjen, antidot za dijete mora uvijek biti na raspolaganju.

Fentanil se izlučuje u ljudsko mlijeko. Zbog toga se ne preporučuje dojenje 24 sata nakon primjene fentanil. Potrebno je procijeniti odnos koristi i rizika u slučaju dojenja nakon primjene lijeka fentanil.

Kada je predviđeno rano otpuštanje pacijenta iz bolnice, pacijent ne smije da upravlja mašinama ili vozi, 24 sata nakon primjene lijeka Fentanyl Panpharma.

Bezbjednost intravenski primijenjenog fentanila kao anestetika je bila procijenjivana kod 376 ispitanika koji su učestvovali u 20 kliničkih ispitivanja. Bezbjednosni podaci su prikupljeni nakon uzimanja najmanje 1 doze fentanila primijenjenog intravenski. Na osnovu ukupnih bezbjednosnih podataka dobijenih iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljivane (učestalost ≥5%) neželjene reakcije (sa učestalošću u %) su: mučnina (26.1), povraćanje (18.6), ukočenost mišića (10.4), hipotenzija (8.8), hipertenzija (8.8), bradikardija (6.1), i sedacija (5.3).

Uključujući gore pomenute neželjene reakcije, Tabela 1 pokazuje neželjene reakcije koje su prijavljivane

prilikom intravenske upotrebe fentanila, kako u toku kliničkih ispitivanja, tako i u postmarketinškom periodu.

Prikazana učestalost prati sljedeću konvenciju: Veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno

(≥1/1,000 do <1/100), rijetko (≥1/10,000 do <1/1,000), veoma rijetko (<1/10,000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka iz kliničkih ispitivanja).

Tabela 1: Neželjene reakcije lijeka

Neželjene reakcije koje se mogu javiti kada se istovremeno primijenjuju neuroleptik i fentanil su: groznica i/ili drhtavica, nemir, postoperativne epizode halucinacija i ekstrapiramidalni simptomi (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Predoziranje lijekom Fentanyl se uglavnom manifestuje kao produžetak njegove farmakološke aktivnosti. U zavisnosti od individualne osjetljivosti, klinička slika se primarno određuje na osnovu stepena respiratorne depresije koja varira od usporenog disanja do prestanka disanja.

Liječenje

Pacijenta treba pažljivo pratiti; mora se održavati toplota tijela i adekvatno uzimanje tečnosti. Ukoliko je hipotenzija teška ili traje, trebalo bi razmotriti mogućnost hipovolemije, i ako je prisutna mora se kontrolisati parenteralnim unosom tečnosti.

Farmakoterapijska grupa: Opioidni anestetik

ATC kod: N01AH01

Fentanil je sintetički opioidni snažan analgetik 50-100 puta jači od morfina. Početak dejstva je brz, a trajanje dejstva je kratko. Kod muškaraca, jedna i.v. doza 0,5-1 mg/70 kg tjelesne mase momentalno izaziva stanje hiruške analgezije, respiratorne depresije, bradikardije i ostale efekte slične morfinu. Dužina analgetskog efekta je najčešće 30 minuta. Svi potentni ljekovi slični morfinu dovode do uklanjanja bola, ventilatorne depresije, povraćanja, opstipacije, fizičke zavisnosti, imaju određene vagusne efekte i različite stepene sedacije. Za razliku od morfina, fentanil, ne samo da ima kraće dejstvo već su slabije izraženi neželjeni efekti kao što je povraćanje i minimalna je hipotenzivna aktivnost kod životinja.

Farmakokinetički parametri su sljedeći:

Urinarna ekskrecija= 8%

Vezivanje za proteine plazme=80%

Klirens (ml/min/kg)= 13± 2

Volumen distribucije ( l/kg)= 4,0 ± 0,4

Prosječno terminalno poluvrijeme eliminacije je 141 do 853 minuta.

In vitro, lijek fentanil, kao i ostali opioidni analgetici, pokazuje mutagene efekte na kulturi ćelija sisara, isključivo pri citotoksičnim koncentracijama i uz metaboličku aktivaciju. U in vivo ispitivanjima, na glodarima i bakterijama, mutagenost lijeka fentanil nije pokazana. Tokom dvogodišnjih testova na pacovima fentanil nije bio karcinogen. Neki testovi na ženkama pacova pokazuju smanjen fertilitet, kao i mortalitet embriona. Ovi nalazi se odnose na toksično dejstvo na majku, a ne ukazuju na direktan efekat lijeka na embrion. Nije bilo dokaza o teratogenim efektima.

Natrijum hlorid;

Natrijum hidroksid (NaOH 10 % w/v), za podešavanje pH;

Voda za injekcije

Glavne inkompatibilije: i.v. primjena fentanila i droperidola odmah nakon natrijum-nafcilina dovodi do formiranja belog precipitata.

Moguće inkompatibilnosti (kao što je formiranje precipitata) treba spriječiti izbjegavanjem svih mješavina, osim ako su odobrene i pripremljene od strane kvalifikovanog bolničkog farmaceuta.

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrijebiti odmah.

Fizičko-hemijska kompatibilnost sa 0,9% rastvorom NaCl ili 5% rastvorom glukoze je pokazana u toku 24 h na 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primijeniti nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se razblaženi rastvor ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika (ne duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8oC), osim ako se razblaživanje/rastvaranje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

§▲ Fentanyl Panpharma, rastvor za injekciju, 0,1 mg/2 ml, (0,05mg /ml):

Gotov proizvod je pakovan u ampule od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I.

U kutiji se nalazi 10 ampula sa po 2 ml rastvora za injekciju.

§▲ Fentanyl Panpharma, rastvor za injekciju,0,5 mg /10 ml, (0,05mg /ml):

Gotov proizvod je pakovan u ampule od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I.

U kutiji se nalazi 10 ampula sa po 10 ml rastvora za injekciju.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Fentanyl Panpharma pripada grupi lekova koji se zovu “opioidni analgetici”. Lek Fentanyl Panpharma je jak lek protiv bolova koji deluje kratko.

Fentanyl Panpharma se koristi da spreči ili olakša bol tokom različitih tipova operacija. Može se koristiti za:

- Kratke operacije, kada ste otpušteni kući istog dana

- Komplikovanije operacije, kada možete ostati u bolnici određeni broj dana

• Visoke doze leka Fentanyl Panpharma se koriste da smanje Vašu normalnu brzinu disanja kada se primenjuje disanje posredstvom aparata u dubokoj anesteziji. U toku velikih hiruških operacija koristi se zajedno sa sedativima poznatim kao neuroleptici, da bi Vas uspavali. Takođe se može koristiti da olakša jak bol kao što je u toku srčanog udara.

Lek Fentanyl Panpharma ne smete koristiti:

• Ako ste preosetljivi (alergični) na fentanil ili bilo koji drugi sastojak leka (videti deo 6)
• Ukoliko ste alergični na druge jake lekove protiv bolova koji se zovu “opioidni analgetici”
• Ukoliko bolujete od oboljenja disajnih puteva koja se nazivaju “opstruktivna bolest pluća” ili “respiratorna depresija” a vaše disanje nije podpomognuto mašinom koja se koji se naziva ventilator.
• Ukoliko se porađate ili pre presecanja pupčane vrpce u toku carskog reza, fentanil može uticati na disanje bebe.

Ne koristite ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukolko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što dobijete lek Fentanyl Panpharma.

Kada uzimate lek Fentanyl Panpharma, posebno vodite računa:

Proverite sa lekarom pre primene ovog leka ukoliko imate ili ste ikada imali:

- Probleme sa plućima, jetrom ili bubrezima

- Smanjenu aktivnost tiroidne žlezde

- Probleme sa alkoholom (alkoholizam)

- Slabost mišića koja se zove “mijastenija gravis”

- Dugoročnu terapiju jakim lekovima protiv bolova

- Smanjen volumen krvi

- Nedavnu povredu glave

- Ukoliko ste stariji ili slabi zbog lošeg zdravlja

Vaš lekar će pažljivo pratiti količinu leka Fentanyl Panpharma koju Vam primenjuju. Ukolko niste sigurni da li se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što dobijete lek Fentanyl Panpharma.

Specijalna upozorenja

- Lek Fentanyl Panpharma može oslabiti Vaše disanje. Vaše disanje će lekar pažljivo pratiti dok ne bude spontano normalizovalo.

- Vaš lekar, može, takođe, pratiti i krvni pritisak i srčani rad

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Naročito nemojte uzimati ovaj lek i obavestite Vašeg lekara:

- Ukoliko ste uzimali lekove za depresiju koji se zovu “inhibitori monoaminooksidaze” (MAO inhibitori) u protekle dve nedelje.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Fentanyl Panpharma.

Izuzetno je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

- Lekovi za depresiju/tužno raspoloženje (kao što su citalopram, escitalopram, fluoksetin, duloksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertalin, venlafaksin)

Efekti leka Fentanyl Panpharma ili nekog od sledećih lekova mogu biti povećani ukoliko se uzimaju istovremeno:

- Drugi jaki lekovi protiv bolova koji se zovu “opioidni analgetici” kao što su morfin ili kodein

- Lekovi koji se koriste za uspavljivanje kod medicinskih intervencija ili procedura, a zovu se “anestetički agensi”

- Lekovi za smirenje ili lekovi koji vam pomažu da zaspite kao što su trankilizeri ili tablete za spavanje

- Lekovi za HIV infekciju (koji se zovu ihhibitori proteaze) kao što su ritonavir, indinavir ili sakvinavir

- Lekovi za terapiju gljivičnih infekcija kao što su flukonazol ili vorikonazol

Možda će biti potrebno da doza etomidata i midazolama bude smanjena ukoliko se primenjuju zajedno sa lekom Fentanyl Panpharma.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego dobijete lek Fentanyl Panpharma ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova. Možda će morati da Vam promene količinu leka Fentanyl Panpharma ili drugog leka koji dobijate.

Uzimanje leka FENTANYL PANPHARMA sa hranom ili pićima

Nema značajnih informacija

Primena leka FENTANYL PANPHARMA u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate da ostanete u drugom stanju, uvek obavestite o tome Vašeg lekara.

Ukoliko Vaš lekar smatra da vam je lek Fentanyl Panpharma potreban možda ćete ga ipak dobiti.

Lek Fentanyl Panpharma ne treba da se upotrebljava u toku porođaja jer može da utiče na disanje bebe.

Lek Fentanyl Panpharma se može izlučiti u majčino mleko. Nemojte dojiti 24 sata nakon što ste dobili lek Fentanyl Panpharma. Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka FENTANYL PANPHARMA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete da upravljate mašinama ili vozite, 24 sata nakon primene leka Fentanyl Panpharma, Vaša pažnja i sposobnost reagovanja mogu biti umanjeni.

Važne informacije o nekim sastojcima leka FENTANYL PANPHARMA

Ovaj lek sadrži 3,5 mg natrijuma u ampuli od 2mL odnosno 9 mg natrijuma u ampuli od 10mL što treba imati u vidu ako ste na dijeti sa niskim unosom natrijuma.

Lek Fentanyl Panpharma daje lekar koji je iskusan u upotrebi ovog tipa leka. Proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni oko bilo čega.

Kako se lek Fentanyl Panpharma upotrebljava:

• Lek Fentanyl Panpharma se upotrebljava kao infuzija ili injekcija u venu ili mišić
• Možda ćete u isto vreme dobiti i anestetik
• Možda ćete dobiti druge lekove koji će pomoći kod nekih od neželjenih efekata leka Fentanyl Panpharma kao što su usporen rad srca i ukočenost mišića

Vaš lekar će odrediti doziranje i način primene.Ovo može zavisiti od:

- Vaše starosti,

- Vaše telesne mase,

- Vašeg opšteg zdravstvenog stanja,

- Odabrane anestetičke procedure,

- Tipa hirurške intervencije,

- Drugih lekova koje dobijate.

Lek Fentanyl Panpharma upotrebljen kao injekcija

Ukoliko dišete samostalno

Odrasli i deca od 12 do 17 godina:

-Uobičajena početna doza je 50-200 mikrograma

-Ukolko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 50 mikrograma u toku operacije

Deca od 2 do 11 godina:

-Uobičajena početna doza je 1-3 mikrograma po kilogramu telesne mase

-Ukoliko je neophodno, dete će dobijati dodatne injekcije od po 1-1.25 mikrograma u toku operacije

Ukoliko ste na asistiranoj ventilaciji (aparatu za veštački potpomognuto disanje)

Odrasli i deca od 12 do 17 godina:

-Početna doza će biti 300-3500 mikrograma

-Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 100-200 mikrograma u toku operacije

Deca od 2 do 11 godina:

- Uobičajena početna doza je 1-3 mikrograma po kilogramu telesne mase

- Ukoliko je neophodno, dete će dobijati dodatne injekcije od po 1-1.25 mikrograma u toku operacije

Lek Fentanyl Panpharma upotrebljen kao infuzija

- Doza leka Fentanyl Panpharma se određuje na osnovu telesne mase u kilogramima

- Uobičajena inicijalna doza je 1 mikrogram po kilogramu svaki minut, tokom prvih 10 minuta

- Ukoliko je neophodno, može se nastaviti sa 0.1 mikrogramom po kilogramu tokom svakog minuta

operacije

- Infuzija se obično zaustavlja 40 minuta pre kraja operacije

Stariji pacijenti

Manja doza leka Fentanyl Panpharma može biti upotrebljena kod pacijenata koji su stariji ili slabi zbog lošeg zdravstvenog stanja.

Ako ste uzeli više leka Fentanyl Panpharma nego što je trebalo

U slučaju prevelike doze Vaš lekar će preduzeti neophodne mere. Malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu nego što bi trebalo.

Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fentanyl Panpharma

/

Kao i svi lekovi, lek Fentanyl Panpharma, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Vaš lekar će pratiti ove reakcije u toku operacije.

Veoma često (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata)

- Mučnina

- Povraćanje

- Ukočenost mišića (koja može da obuhvati i mišiće grudi)

Često (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata )

- Teškoće pri pokretima tela

- Uznemirenost

- Pospanost

- Vrtoglavica

- Problemi sa vidom

- Nepravilan rad srca (spor ili brz)

- Visok ili nizak krvni pritisak

- Bol u venama

- Gušenje uzrokovano grčenjem (spazmom) mišića u grlu

- Teškoće u disanju ili zviždanje u plućima

- Alergijska reakcija kože

- Prestanak disanja na kratko vreme. Ukoliko je neophodno, Vaše disanje će biti potpomognuto mašinom

(ventilatorom)- Zbunjenost nakon operacije

Povremeno (javljaju se kod manje od 10 od 100 pacijenata)

- Promene u krvnom pritisku

- Osećaj ekstremne sreće

- Glavobolja

- Otok i ugrušci u venama

- Disanje brže nego što je normalno

- Štucanje

- Groznica

- Pad telesne temperature ispod normalne

- Komplikacije disanja

Ostala neželjena dejstva (nepoznate učestalosti)

- Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu izazvati teškoće u disanju ili vrtoglavicu, i koprivnjaču ili

urtikariju

- Konvulzije (epileptični napadi)

- Gubitak svesti

- Grčevi u mišićima

- Srčani zastoj

- Sporo ili plitko disanje

- Svrab po koži

Ostali neželjeni efekti koji se javljaju kada se lek Fentanyl Panpharma upotrebljava zajedno sa lekovima koji se zovu neuroleptici, koji se mogu dati pre ili tokom operacije:

-Groznica i nemir

-Videti stvari koje ne postoje (halucinacije)

-Neobični pokreti, uključujući drhtanje i trešenje ruku i prstiju, uvijajući pokreti tela, gegajući hod i

ukočenost ruku i nogu.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvanje

Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.

Šta sadrži lek Fentanyl Panpharma

Sadržaj aktivnih supstanci:

Jedna ampula sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mikrograma fentanila u obliku 157 mikrograma fentanil-citrata.

Jedna ampula sa 10 mL rastvora za injekciju sadrži 500 mikrograma fentanila u obliku 758 mikrograma fentanil-citrata.

1 mL svakog rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma fentanila u obliku fentanil-citrata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Natrijum-hlorid,

natrijum-hidroksid (NaOH 10% w/v rastvor), za podešavanje pH,

voda za injekcije.

Kako izgleda lek Fentanyl Panpharma i sadržaj pakovanja

Bistar do skoro bezbojan rastvor.

Gotov proizvod je pakovan u ampule od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I.

U kutiji se nalazi 10 ampula sa po 2 mL rastvora za injekciju.

Gotov proizvod je pakovan u ampule od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I.

U kutiji se nalazi 10 ampula sa po 10 mL rastvora za injekciju.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO

Vojvode Stepe 18

11040 Beograd

Srbija

Proizvođač:

Rotex Medica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstrasse 4

22946 Trittau

Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2013

Režim izdavanja leka:

§▲Lek se primenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

§▲ Fentanyl Panpharma, rastvor za injekciju, 0,1 mg/2 mL (0,05mg/mL) 10x 2 mL, 515-01-2980-12-005 od 06.02.2014

§▲ Fentanyl Panpharma, rastvor za injekciju, 0,5 mg/10 mL (0,05mg/mL) 10x 10 mL, 515-01-2981-12-002 od 06.02.2014

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije:

• Fentanyl Panpharma je opoidni analgetik koji se primenjuje: U nižim dozama kao analgetik tokom kratkih hirurških procedura.
• U visokim dozama kao analgetik/respiratorni depresiv kod pacijenata kojima je potrebna asistirana ventilacija.
• U kombinaciji sa neuroleptikom za postizanje neuroleptanalgezije.
• U terapiji jakog bola, kao što je bol u infarktu miokarda.

Doziranje i način primene

Način primene

Fentanil treba davati samo u bolničkim uslovima u kojima se može obezbediti adekvatna kontrola disajnih puteva.

Fentanil treba da primenjuju zdravstveni stručnjaci sa iskustvom u paraćenju i kontrolisanju respiracije pacijenata. (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Fentanil se primenjuje intravenski bilo u bolusu ili u infuziji.

Fentanil se može primeniti intravenski i kod odraslih i kod dece. Doziranje treba da bude individualno i prilagođeno godinama starosti, telesnoj masi, opštem fizičkom stanju, postojećoj bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti hirurške intervencije i anestezije.

Odrasli

Uobičajeni režim doziranja kod odraslih osoba:

Doze preko 200 mcg koriste se samo za anesteziju.

Intramuskularna primena

Kao premedikacija, 1-2 mL leka Fentanyl Panpharma može se primeniti intramuskularno 45 minuta pre indukcije anestezije.

Kod odraslih pacijenata kod kojih nije primenjena premedikacija, nakon intravenske primene 2 mL leka Fentanyl Panpharma trebalo bi da se dobije analgezija u trajanju 10-20 minuta dovoljna za hirurške procedure kod kojih se očekuje niži intenzitet bola. Primena 10 mL leka Fentanyl Panpharma u bolusu obezbeđuje analgeziju u trajanju od oko 1 sata. Ova analgezija je dovoljna za umereno bolne hirurške procedure. Primena doze od 50 mcg/kg leka Fentanyl Panpharma obezbediće intenzivnu analgeziju u trajanju od oko 4 do 6 sati, za hirurške procedure koje karakteriše visok intenzitet bola.

Fentanil se može primeniti i kao infuzija. Kod pacijenata koji su na asistiranoj ventilaciji, početna doza leka Fentanyl Panpharma se može primeniti kao brza infuzija od 1 mcg/kg/min tokom prvih 10 minuta, a nakon toga nastavlja se primena infuzije brzinom od 0,1 mcg/kg/min. Alternativno, početna doza leka Fentanyl Panpharma se može primeniti i kao bolus. Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta, manja brzina infuzije takođe može biti adekvatna.. Primenu infuzije bi trebalo završiti 40 minuta pre kraja operacije, osim u slučaju kada se planira post-operativna ventilacija.

Kada je potrebno održavati spontanu respiraciju primenjuje se infuzija manje brzine, od 0,05 do 0,08 mcg/kg/min. Infuzije veće brzine (do 3 mcg/kg/min) koriste se za operacije na srcu.

Fentanil je hemijski inkompatibilan sa indukcionim sredstvima tiopentonom i metoheksitonom zbog velike razlike u pH.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 12 do 17 godina:

Videti doziranje kod odraslih.

Deca uzrasta 2 do 11 godina:

Uobičajeni režim doziranja kod dece:

Upotreba kod dece:

Analgezija tokom operacije, pojačana anestezija kod spontane respiracije:

Procedure koje uključuju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičkih procedura ili kao deo procedura sedacije/analgezije, koje sprovode iskusni zdravstveni stručnjaci u jedinicama, u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju iznenadne pojave rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju ili u slučaju pojave apnee koja zahteva asistiranu ventilaciju (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Primena kod starijih pacijenata i kod posebnih grupa pacijenata:

Kod starijih i iznemoglih pacijenata preporučuje se smanjenje inicijalne doze. Efekat inicijalne doze treba uzeti u obzir pri određivanju dodatnih doza.

Kontraindikacije

Respiratorna depresija, opstruktivna bolest disajnih puteva. Istovremena primena inhibitora

monoaminooksidaze ili u toku perioda od 2 nedelje nakon prestanka primene MAO inhibitora. Poznata intolerancija na fentanil i druge morfinomimetike.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upozorenja

Može se javiti tolerancija i zavisnost. Tokom intravenske primene fentanila, može se javiti prolazno sniženje krvnog pritiska, naročito kod hipovolemičnih pacijenata. Potrebno je preduzeti odgovarajuće mere da bi se održao stabilan arterijski pritisak.

Značajna respiratorna depresija se može javiti u dozama fentanila većim od 200mcg. Ovaj i ostali

farmakološki efekti fentanila se mogu tretirati specifičnim opioidnim antagonistima kao što je nalokson.

Respiratorna depresija može trajati duže od dejstva opioidnih antagonista, stoga će ponovljena doza

opioidnih antagonista možda biti neophodna.

Bradikardija i moguć srčani zastoj se mogu javiti ako pacijent nije primio dovoljnu količinu antiholinergika ili kada se fentanil kombinuje sa mišićnim relaksansima koji nisu vagolitici. Bradikardija se može antagonizovati davanjem atropina.

Može se javiti rigidnost mišića (efekti slični morfinu).

Rigidnost mišića, koja može zahvatiti i torakalne mišiće, može se izbeći sledećim merama:

- sporom i.v. injekcijom (obično dovoljna za niže doze),

- premedikacijom benzodijazepinima

- primenom mišićnih relaksanasa.

Ne-epileptički (mio)klonični pokreti se mogu javiti. Predostrožnosti:

Fentanil treba davati samo u bolničkim odeljenjima koja mogu obezbediti adekvatnu kontrolu disajnih

puteva i od strane zdravstvenih stručnjaka koji mogu kontrolisati respiraciju pacijenta.

Kod pacijenata sa miastenijom gravis, treba pažljivo razmotriti upotrebu određenih antiholinergika i

neuromuskularnih blokatora pre i tokom režima opšte anestezije koji uključuje intravensku primenu

fentanila.

Kod starijih i iscrpljenih pacijenata preporučuje se smanjene doze.

Dozu treba pažljivo titrirati i po potrebi produžiti postoperativno praćenje bolesnika u sledećim stanjima:

nekontrolisani hipotireoidizam, bolesti pluća, smanjena respiratorna rezerva, alkoholizam, oštećenje

funkcije jetre ili bubrega.

Kod pacijenata na hroničnoj opioidnoj terapiji ili sa anamnezom o zloupotebi opioida, može biti neophodno povećanje doze.

Ukoliko se fentanil primenjuje sa neuroleptikom, kao što je droperidol, korisnik bi trebalo da bude upoznat sa posebnim osobinama svakog leka, naročito sa razlikom u dužini trajanja aktivnosti leka. Kada se primenjuje ovakva kombinacija, postoji veća incidenca nastanka hipotenzije. Neuroleptici mogu da izazovu ekstrapiramidalne simptome, koji se mogu kontrolisti antiparkinsonicima.

Kao i kod drugih opioida, zbog antiholinergičkih efekata, upotreba fentanila može dovesti do povećanja

pritiska žučnih kanala i, u izolovanim slučajevima se mogu uočiti grčevi Odijevog sfinktera.

Primena fentanila tokom porođaja, može izazvati respiratornu depresiju novorođenčeta.

Kao i kod drugih jakih opioida, duboka analgezija je praćena respiratornom depresijom koja može trajati za vreme ili se ponovo javiti u ranom postoperativnom periodu. Potrebno je preduzeti odgovarajuću negu

nakon primene velikih doza ili infuzije fentanila, kako bi se obezbedilo i održalo adekvatno spontano disanje pre prebacivanja pacijenta iz odeljenja intezivne nege.

Blagovremeno treba obezbediti opremu za reanimaciju i antagoniste opioida.

Hiperventilacija tokom anestezije može izmeniti odgovor pacijenta na CO2, što postoperativno utiče na

respiraciju.

Primenu brze injekcije opioida u bolusu kod pacijenata kod kojih može doći do intracerebralnih poremećaja treba izbegavati; kod ove grupe pacijenata prolazno smanjenje arterijskog pritiska može ponekad biti udruženo sa prolaznom redukcijom cerebralnog protoka.

Serotoninski sindrom

Preporučuje se opreznost kada se fentanil primenuje istovremeno sa lekovima koji utiču na serotonergički

neurotransmitorni sistem.

Može doći do razvoja serotoninskog sindroma koji potencijalno ugrožava život pri istovremenoj primeni

serotonergičkih lekova kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori

preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), i lekova koji utiču na metabolizam serotonina (uključujući

inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitori)). Ovo se može dogoditi u okviru preporučenih doza.

Serotoninski sindrom može da obuhvati promene mentalnog statusa (npr. uznemirenost, halucinacije, koma), nestabilnost autonomnog nervnog sistema (npr. tahikardija, nestabilan krvni pritisak, hipotermija),

nepravilnosti neuromuskularnog sistema (npr. hiporefleksija, inkoordinacija, rigiditet), i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje, dijareja).

Ukoliko se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti brzo ukidanje fentanila.

Pedijatrijska populacija

Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo

anestetičke procedure ili mogu biti primenjene kao deo sedacione/analgetičke tehnike od strane iskusnih

zdravstvenih stručnjaka u bolničkim odeljenjima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju pojave

iznenadne rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva

asistiranu ventilaciju.

Ovaj lek sadrži 3,5 mg natrijuma u ampuli od 2 mL odnosno 9 mg natrijuma u ampuli od 10 mL što treba imati u vidu ako ste na dijeti sa niskim unosom natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Efekt drugih lekova na fentanil

Primena premedikacije opioidima, barbituratima, benzodijazepinima, neurolepticima, halogenim gasovima i drugim neselektivnim depresorima centralnog nervnog sistema (npr. alkohol) može pojačati ili produžiti respiratornu depresiju koju izaziva fentanil.

Ukoliko su kod pacijenta primenjeni drugi depresori centralnog nervnog sistema, potrebna doza fentanila

mora biti manja od uobičajene.

Fentanyl je lek sa visokim klirensom, brzo i intenzivno se metaboliše uglavnom preko CYP3A4.

Itrakonazol (snažan inhibitor CYP3A4) primenjen oralno, u dozi od 200 mg/dan u toku 4 dana, nije ispoljio bitne efekte na farmakokinetiku intravenski datog fentanila.

Ritonavir za oralnu primenu (jedan od najsnažnijih inhibitora CYP3A4) smanjuje klirens intravenski

primenjenog fentanila, za dve trećine, međutim najviša koncentracija fentanila u plazmi, nakon primene

pojedinačne doze intravenski, se ne menja.

Kada se Fentanyl koristi u pojedinačnoj dozi, istovremena primena sa snažnim inhibitorima CYP3A4, kao

što je ritonavir, zahteva posebnu negu i nadzor pacijenta.

Istovremena primena flukonazola ili vorikonazola (umerenih inhibitora CYP3A4) sa fentanilom može

dovesti do povećane izloženosti fentanilu.

Prilikom kontinuirane primene fentanila i istovremene primene sa CYP3A4 ihhibitorima, može biti

neophodno smanjenje doze fentanila da bi se sprečila akumulacija, koja može povećati rizik od produžene ili zakasnele respiratorne depresije.

Ukoliko se fentanil istovremeno primenjuje sa nevagolitičkim mišićnim relaksansima, može se javiti

bradikardija i moguć srčani zastoj.

Istovremena primena sa droperidolom, može dovesti do povećane incidence javljanja hipotenzije.

Serotonergički lekovi

Istovremena primena fentanila i serotonergičkih lekova kao što su selektivni inhibitori preuzimanja

serotonina (SSRI) i inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitori monoamino

oksidaze (MAO inhibitori), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja koji potencijalno

ugrožava život.

Efekti fentanila na druge lekove

Ukoliko se primenjuju istovremeno sa fentanilom, doze drugih depresora CNSa bi trebalo da budu smanjene.

Plazma koncentracija etomidata je značajno povećana (za faktor 2-3) kada je kombinovan sa fentanilom.

Ukupni plazma klirens i volumen distribucije etomidata su smanjeni za faktor od 2 do 3, bez promene u

polu-vremenu eliminacije kada je primenjivan istovremeno sa fentanilom.

Simultana primena fentanila i intravenskog midazolama dovodi do povećanja u terminalnom poluvremenu

eliminacije u plazmi i smanjenju plazma klirensa midazolama. Kada se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa fentanilom može biti potrebno smanjenje njihove doze.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi fentanil kod trudnica. Fentanil može da prođe kroz placentu u ranoj trudnoći. Studije na životinjama ukazale su na izvestan stepen reproduktivne toksičnosti. Nije poznat eventualni rizik za čoveka.

Upotreba fentanila u toku porođaja (uključujući carski rez), se ne preporučuje jer fentanil prolazi kroz

placentu i zato što je fetalni respiratorni centar posebno osetljiv na opijate. Ukoliko je fentanil ipak

primenjen, antidot za dete mora uvek biti na raspolaganju.

Fentanil se izlučuje u ljudsko mleko. Zbog toga se ne preporučuje dojenje 24 sata nakon primene

fentanila. Potrebno je proceniti odnos koristi i rizika u slučaju dojenja nakon primene leka fentanil.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Kada je predviđeno rano otpuštanje pacijenta iz bolnice, pacijent ne sme da upravlja mašinama ili vozi, 24 sata nakon primene leka Fentanyl Panpharma.