FEBRICET COLD JUNIOR (10 mg+280 mg+100 mg)/5g prašak za oralni rastvor

• simptomatska terapija povišene temperature i nazalne hipersekrecije kod akutnog rinofaringitisa kod djece

Za djecu od 6-15 godina, doziranje se usklađuje prema uzrastu:

• djeca od 6-10 godina: 2 puta dnevno po 1 kesica praška;
• djeca od 10-12 godina: 3 puta dnevno po 1 kesica praška;
• djeca od 12-15 godina: 4 puta dnevno po 1 kesica praška.

Sadržaj kesice se najprije rastvori u čaši hladne ili tople vode, i kada se penušanje završi - popije. Interval između doza treba da bude duži od 4 sata.

U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina <10ml/min) interval između dvije doze treba da bude najmanje 8 sati.

Odraslima i djeci preko 15 godina primjenjivati FEBRICET cold, prašak za oralni rastvor.

Preosjetljivost na pojedine sastojke preparata

Glaukom zatvorenog ugla

Hepatocelularna insuficijencija

Adenom prostate

Fenilketonurija

Trudnoća i dojenje

Djeca starosti do 6 godina

Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Antihistaminike treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa epilepsijom, hipertrofijom prostate, glaukomom, retencijom urina, opstrukcijom na nivou pilorusa i duodenuma i miastenijom gravis. Oprez je potreban i kod pacijenata sa oštećenjem funkcija jetre i bubrega.

Pacijenti koju boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na fruktozu, loše glukozno-galaktozne apsorpcije ili saharozno-izomaltozne insuficijencije - ne smiju koristiti ovaj lijek.

Zbog sadržaja saharoze (4,48g) mora se voditi računa ukoliko se sprovodi dijeta sa ograničanim unosom šećera ili kod dijabetesa.

Ne prekoračivati preporučene doze.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu drugih lijekova za grip, prehladu ili drugih lijekova koji sadrže paracetamol.

U slučaju dugotrajne glavobolje, savjetovati da se pacijent obrati ordinirajućam ljekaru.

Preparat ne treba davati djeci do 6 godina zbog potencijalno opasne stimulacije CNS feniraminom.

Alkohol i drugi depresori CNS pojačavaju sedativno dejstvo feniramina.

Alkohol povećava rizik od hepatotoksičnosti paracetamola, naročito kod osoba koje piju više od 3 alkoholna pića dnevno ili se povremeno teško opijaju.

Istovremena upotreba preparata koji sadrže paracetamol (monosupstancijski ili kombinovani) povećava rizik od hepatotoksičnosti preparata FEBRICET cold junior.

Paracetamol i u malim dozama može potencirati dejstvo oralnih antikoagulanasa. Antikonvulzivni lijekovi kao induktori hepatičkih enzima mogu ubrzati metabolizam paracetamola i povećati rizik od hepatotoksičnosti.

Zato treba ograničiti upotrebu paracetamola u samoliječenju kod osoba koje redovno uzimaju antikonvulzive.

Paracetamol dat bolesnicima koji se redovno liječe fenotiazinima može izazvati jaku hipotermiju.

Potreban je oprez (zbog potenciranja sedativnog dejstva feniramina) pri istovremenoj terapiji neurolepticima, barbituratima, benzodiazepinima, antidepresivima, derivatima morfina, antihistaminicima, centralnim antihipertenzivima, baklofenom i talidomidom.

Potreban je oprez zbog aditivnog antimuskarinskog dejstva (zbog prisustva feniramina) sa atropinom dizopiramidom, antihistaminicima, antiholinergičkim antiparkinsonicima, antidepresivom imipraminom, fenotijazinima i klozapinom. Neželjena dejstva atropinizacije su konstipacija, retencija urina i suvoća usta.

Metoklopramid i domperidon povećavaju resorpciju paracetamola, a holestiramin smanjuje

Iz predostrožnosti, zbog odsustva podataka o sigurnosti upotrebe, ovaj preparat ne treba primjenjivati u toku trudnoće i dojenja.

Izbjegavati upravljanje motornim vozilima ili mašinama jer upotreba ovog lijeka može izazvati pospanost.

Neželjena dejstva lijeka rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja mogu biti: veoma česta (1/10), česta (1/100 i <1/10), ne tako česta (1/1000 i <1/100), rijetka (1/10 000 i <1/1000) i veoma rijetka (<1/10,000), uključujući i izolovane slučajeve.

Neželjena dejstva vezana za feniramin-maleat:

Poremećaji imunog sistema:

Rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps, pruritus, osip, edem, Quinckeov edem, anafilaktički šok .

Poremećaji nervnog sistema:

Često: pospanost, uznemirenost, oslabljena memorija i koncentracija, naročito kod starijih osoba, zbunjenost i mentalna konfuzija, poremećaj koordinacije pokreta, tremor.

Rijetko: agitacija, nervoza, insomnija

Poremećaji funkcije oka:

Često: nejasan vid usljed poremećaja akomodacije oka.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: suvoća usta, stomačne tegobe, dijareja, konstipacija.

Urinarni i bubrežni poremećaji:

Često: otežano mokrenje.

Vaskularni poremećaji:

Veoma rijetko: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, hemolitička anemija.

Neželjena dejstva vezana za paracetamol:

Poremećaji imunog sistema:

Rijetko: reakcije preosjetljivosti, anafilaktički šok, Quinckeov edem, eritem, osip.

U izuzetnim slučajevima se javila leukopenija, trombocitopenija, neutropenija.

Simptomi predoziranja paracetamolom su u prvih 24 sata bljedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i abdominalni bol.

Teže oštećenje jetre moguće je kod pacijenata koji su uzeli 10g ili više paracetamola, a simptomi mogu postati uočljivi tek 12 do 48 sati od unošenja prekomjerne doze. Može se javiti abnormalnost u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod težih trovanja, zbog insuficijencije jetre, može doći do encefalopatije, kome i smrti. Akutna insuficijencija bubrega, sa akutnom tubularnom nekrozom, može se razviti i bez težeg oštećenja jetre. Prijavljena je i srčana aritmija.

Smatra se da se prekomjerne količine toksičnih metabolita, koji se inače pri unošenju pravilnih doza paracetamola adekvatno detoksikuju, ireverzibilno vežu za tkivo jetre i oštećuju ga. Hepatotokičnost paracetamola može biti povećana kod pacijenata koji uzimaju lijekove koji indukuju enzime.

U postupku predoziranja paracetamolom neophodno je neodložno liječenje.

Uprkos nedostaku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba hitno uputiti u bolnicu radi neodložnog ljekarskog nadzora, a svakako bolesnika koji je uzeo 7,5g ili više paracetamola u prethodna 4 sata, treba podvrći lavaži želuca.

Zbog korisnog dejstva, a najkasnije u okviru prvih 48 sati nakon predoziranja, moguća je primjena metionina oralno ili n-acetilcisteina intravenski.

Farmakoterapijska grupa:

Feniramin - antihistaminik

Paracetamol - analgetik i antipiretik

Askorbinska kiseklina (vitamin C) - neophodan vitamin radi nadoknade gubitka vitamina C, što se javlja u početnom stadijumu virusne infekcije.

ATC kod: R01BA51

Paracetamol se resorbuje brzo, a maksimalne koncentracije u plazmi se postižu poslije 30 do 60 minuta. Biološka iskoristljivost je skoro potpuna (88%) i prelazi u skoro sva tkiva. Volumen distribucije je 1L/kg, a vezivanje za proteine plazme do 60%. Metaboliše se u jetri. Urinom se izlučuju metaboliti: sulfati i glukuronidi, a samo 5% u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi oko 2 sata.

Feniramin se kao lipofilna supstanca dobro i brzo resorbuje poslije oralne primjene, a maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za 1 do 2,5 sata. Volumen distribucije je oko 3L/kg. Nema podataka o vezivanju za proteine plazme. Poluvrijeme eliminacije iz plazme je 16 do 19 sati. Djelimično se metaboliše u jetri. Eliminiše se preko bubrega, dijelom u nepromijenjenom obliku, dijelom u obliku metabolita.

Askorbinska kiselina se resorbuje brzo i skoro potpuno. Malo se vezuje za proteine plazme i ravnomjerno raspodeljuje po tkivima. Pri unošenju visokih doza, askorbinska kiselina se izlučuje nepromijenjena preko bubrega.

Ne postoje pretklinički podaci o bezbjednosti preparata.

Saharoza

Saharin-natrijum

Aroma limun med

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Dvije godine. Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Čuvati van domašaja djece.

Lijek se poslije rastvaranja u hladoj ili toploj vodi mora odmah iskoristiti.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica od aluminijuma, papira i polietilena.

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

FEBRICET cold junior sadrži:

• analgetik/antipiretik paracetamol, koji ublažava bol i snižava povišenu temperaturu,
• antihistaminik feniramin-maleat, koji smanjuje obilnu sekreciju iz nosa, zapušenost nosa, pojačano suzenje očiju i djeluje protiv kijavice,
• vitamin C zadovoljava povećane potrebe organizma kod prehlade i drugih stanja praćenih groznicom.

FEBRICET cold junior je namijenjen za kratkotrajno liječenje povišene temperature i obilne sekrecije iz nosa kod djece sa prehladom ili infekcijom nosa i ždrijela (rinofaringitisa) djece od 6 do 15 godina.

SASTAV

Jedna kesica FEBRICET cold junior praška za oralni rastvor sadrži:

feniramin-maleat 10mg + paracetamol 280mg + askorbinska kiselina 100mg.

PAKOVANJE

FEBRICET cold junior prašak za oralni rastvor je skoro bijel do žućkasto obojen prašak, slatkastog ukusa i mirisa na limun i med. Jedna kesica sadrži jednu dozu lijeka.

Kutija sadrži 8 kesica po 5g praška za oralni rastvor.

BROJ RJEŠENJA I DATUM

FEBRICET cold junior 2030/10/72 - 147 od 01.09.2010.

KAKO LIJEK FEBRICET cold junior DJELUJE?

FEBRICET cold junior ublažava simptome i tegobe koji prate infekcije prouzrokovane virusima.

KADA SE LIJEK FEBRICET cold junior UPOTREBLJAVA?

FEBRICET cold junior se upotrebljava za kratkotrajno liječenje povišene temperature i obilne sekrecije iz nosa kod djece sa prehladom ili infekcijom nosa i ždrijela (rinofaringitisa).

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI FEBRICET cold junior?

FEBRICET cold junior NE KORISTITI kod:

• postojanja preosjetljivosti na bilo koji sastojak lijeka
• glaukoma (povišeni pritisak u očnoj jabučici)
• ozbiljnog oboljenja jetre
• otežanog mokrenja kao posljedice oboljenja prostate ili drugih oboljenja
• fenilketonurije
• trudnoća i dojenja
• djece mlađe od 6 godina
• rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na fruktozu, loše glukozno-galaktozne apsorpcije ili saharozno-izomaltozne insuficijencije

Ukoliko imate pitanja vezana za bezbjednost upotrebe lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

• SPECIJALNA UPOZORENJA

Ukoliko dijete uzima i neke druge lijekove, obavezno provjeriti da li sadrže paracetamol. Obavezno se posavjetovati sa ljekarom kako se ne bi premašila maksimalna preporučena doza.

Upotreba lijeka dovodi do brzog snižavanja povišene temperature. Obavezno se obratite ljekaru ukoliko se povišena temperatura ne snizi ili potraje, ukoliko se stanje pogorša ili primijetite znake novog oboljenja.

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

• OPREZ PRILIKOM UPOTREBE

Ne premašivati preporučenu dozu. Obavezno se obratiti ljekaru ukoliko dođe do slučajnog predoziranja.

Ne koristiti istovremeno druge lijekove (naročito sedative) bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom ili farmaceutom.

Ne koristiti bez prethodne preporuke ljekara u slučaju oboljenja bubrega.

Svaka pojedinačna kesica sadrži 4,48g saharoze, o čemu treba voditi računa ukoliko se sprovodi dijeta sa ograničenim unosom šećera ili kod dijabetesa.

Ukoliko znaci oboljenja potraju duže od 3 dana, obavezno obavijestite ljekara.

Ukoliko Vam je potreban savjet ili dodatna informacija, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

UZIMANJE LIJEKA FEBRICET cold junior SA HRANOM, PIĆIMA ILI DRUGIM LIJEKOVIMA

Tokom liječenja ne preporučuje se konzumiranje alkohola, niti upotreba sredstava za smirenje.

Paracetamol:

• Pojačava efekat sedativa i alkohola
• Pojačava efekat depresora centralnog nervnog sistama (hipnotika, anestetika, MAO inhibitora)
• Dolazi do pojačanja atropinskih efekata na nivou CNS-a ukoliko se lijek kombinuje sa supstancama koje imaju antiholinergičko dejstvo (npr. drugim antihistaminicima, antidepresivom imipraminom, neuroleptikom fenotiazinom, antiholinergičkim antiparkinsonicima, antispazmolitikom atropinom, dizopiramidom).
• Metoklopramid i domperidon povećavju resorpciju paracetamola, a holestiramin smanjuje.
• Induktori hepatičkih enzima (rifampicin, izonijazid, fenitoin, karbamazepin) i antiretrovirotici (zidovudin i nevirapin) povećavju razvoj štetnih efekata paracetamola.

Kako bi se izbjegle moguće interakcije sa lijekovima, ljekara ili farmaceuta uvijek treba obavijestiti o upotrebi nekog drugog lijeka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem ljekaru. Primjenu ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja treba izbjegavati, jer ne postoje podaci o sigurnosti primjene. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Savjetuje se oprez prilikom upravljanja motornim vozilima ili mašinama jer upotreba ovog lijeka može izazvati pospanost.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK FEBRICET cold junior

Lijek ne koristite ukoliko ste preosjetljivi na neku od pomoćnih supstanci!

Pacijenti koju boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na fruktozu, loše glukozno-galaktozne apsorpcije ili saharozno-izomaltozne insuficijencije - ne smiju koristiti ovaj lijek.

Zbog sadržaja saharoze (4,48g) mora se voditi računa ukoliko se sprovodi dijeta sa ograničanim unosom šećera ili kod dijabetesa.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujuči i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako Vam je ljekar preporučio ili prema priloženom uputstvu. Ukoliko mislite da FEBRICET cold junior suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

• DOZIRANJE
• Djeca starosti od 6 do 10 godina: 1 kesica 2 puta dnevno.
• Djeca starosti od 10 do 12 godina: 1 kesica 3 puta dnevno.
• Djeca starpsti od 12 do 15 godina: 1 kesica 4 puta dnevno.
• NAČIN PRIMJENE

Oralna primjena.

Sadržaj kesice razmutiti u čaši tople vode i kada se penušanje završi, popiti.

• UČESTALOST DOZA

Čim se primijete prvi simptomi gripoznog stanja, preporučuje se upotreba FEBRICET cold junior praška za oralni rastvor, rastvorenog u hladnoj ili toploj vodi, najbolje uveče. Topao napitak olakšava diurezu (mokrenje) i znojenje, i tako podstiče izbacivanje toksina.

Interval između doza treba da bude najmanje 4 sata. U slučaju oštećenja bubrega, razmak između doza treba da bude najmanje 8 sati.

Tokom upotrebe lijeka ne premašivati preporučene doze.

• TRAJANJE TERAPIJE

Lijek ne upotrebljavati tokom dužeg perioda bez savjeta ljekara, posebno ukoliko simptomi potraju duže od 3 dana.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko misite da ste uzeli veću dozu lijeka FEBRICET cold junior od onoga što Vam je preporučeno, ili je neko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! Simptomi predoziranja paracetamolom su u prvih 24 sata bljedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i abdominalni bol.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK FEBRICET cold junior

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Kao i svi lijekovi, i FEBRICET cold junior može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata.

Česta neželjena dejstva (1/100 i <1/10) su: suvoća usta, otežano mokrenje, pospanost, nejasan vid usljed poremećaja akomodacije oka (sposobnost prilagođavanja oka da se vidi jasno, bilo da je objekat blizu ili daleko), oslabljena memorija i koncentracija, i uznemirenost, naročito kod starijih osoba, mentalna konfuzija, zbunjenost, poremećaj koordinacije pokreta, tremor, stomačne tegobe, proliv.

Rijetko (1/10 000 i <1/1000) se mogu javiti: osip, crveni pečati na koži, svrab, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju), bronhospazam (grč disajne muskulature), hipotenzija (nizak krvni pritisak), koprivnjača (promjene na koži slične promjenama koje nastaju u kontaktu sa koprivom) i/ili pojava alergijskih reakcija - tom slučaju treba prekinuti terapiju i odmah se obratiti ljekaru - nervoza, nesanica.

Veoma rijetka (<1/10.000) neželjena dejstva su: trombocitopenija (smanjenje broja trombocita – krvnih pločica u perifernoj krvi, koje imaju značajnu ulogu u zgrušavanju (koagulaciji) krvi, leukopenija, neutropenija-smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, hemolitička anemija (malokrvnost).

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija lijeka FEBRICET cold junior, a nisu pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Držite lijek FEBRICET cold junior van domašaja djece!

ROK UPOTREBE

2 (dvije) godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek FEBRICET cold junior prašak za oralni rastvor se može izdavati i bez ljekarskog recepta.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Septembar, 2010.