FEBRICET COLD (25mg+500mg+200 mg)/4g prašak za oralni rastvor

Farmakoterapijska grupa:

Feniramin - antihistaminik

Paracetamol - analgetik i antipiretik

Askorbinska kiseklina (vitamin C) - neophodan vitamin radi nadoknade gubitka vitamina C, što se javlja u početnom stadijumu virusne infekcije.

ATC kod: R01BA51

Paracetamol se resorbuje brzo, maksimalne koncentracije u plazmi se postižu poslije 30 do 60 minuta. Biološka iskoristljivost je skoro potpuna (88%) i prelazi u skoro sva tkiva. Volumen distribucije je 1L/kg, a vezivanje za proteine plazme do 60%. Metaboliše se u jetri. Urinom se izlučuju metaboliti: sulfati i glukuronidi, a samo 5% u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi oko 2 sata.

Feniramin se kao lipofilna supstanca dobro i brzo resorbuje poslije oralne primjene, a maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za 1 do 2,5 sata. Volumen distribucije je oko 3L/kg. Nema podataka o vezivanju za proteine plazme. Poluvrijeme eliminacije iz plazme je 16 do 19 sati. Djelimično se metaboliše u jetri. Eliminiše se preko bubrega, dijelom u nepromijenjenom obliku, dijelom u obliku metabolita.

Askorbinska kiselina se resorbuje brzo i skoro potpuno. Malo se vezuje za proteine plazme i ravnomjerno raspodeljuje po tkivima. Pri unošenju visokih doza, askorbinska kiselina se izlučuje nepromijenjena preko bubrega.

Ne postoje pretklinički podaci o bezbjednosti preparata.

Limunska kiselina, bezvodna

Izomalt

Saharin-natrijum

Aroma limun med

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Dvije godine. Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

FEBRICET cold sadrži:

• antihistaminik feniramin-maleat, koji smanjuje obilnu sekreciju iz nosa, zapušenost nosa, pojačano suzenje očiju i djeluje protiv kijavice;
• analgetik/antipiretik paracetamol, koji ublažava bol i snižava povišenu temperaturu;
• vitamin C zadovoljava povećane potrebe organizma kod prehlade i drugih stanja praćenih groznicom.

FEBRICET cold je namijenjen za liječenje gripoznih stanja, alergijskog rinitisa, prehlade i infekcija nosa i ždrijela (rinofaringitis) kod odrasiih i djece starije od 15 godina.

SASTAV

Jedna kesica FEBRICET cold praška za oralni rastvor sadrži:

feniramin-maleat 25mg + paracetamol 500mg + askorbinska kiselina 200mg.

PAKOVANJE

FEBRICET cold prašak za oralni rastvor je skoro bijel do žućkasto obojen prašak, slatkog ukusa i mirisa na limun i med. Prašak je pakovan u kesice. Jedna kesica sadrži jednu dozu lijeka.

Kutija sadrži 8 kesica po 4g praška za oralni rastvor.

BROJ RJEŠENJA I DATUM

FEBRICET cold : 2030/10/73 - 146 od 01.09.2010.

KAKO LIJEK FEBRICET cold DJELUJE?

FEBRICET cold ublažava simptome i tegobe koji prate infekcije prouzrokovane virusima.

KADA SE LIJEK FEBRICET cold UPOTREBLJAVA?

FEBRICET cold se upotrebljava kod: gripoznih stanja sa povišenom temperaturom, pojačanom sekrecijom iz nosa i smetnjama u disanju i zapaljenjem konjunktiva, alergijske kijavice (rinitis), prehlade i stanja sličnih gripu i simptomatska terapija ? infekcija nosa i ždrijela (rinitis i rinofaringitis) odraslih i djece starije od 15 godina.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI FEBRICET cold?

FEBRICET cold NE KORISTITI kod:

• postojanja preosjetljivosti na bilo koji sastojak lijeka
• ozbiljnog oboljenja jetre
• glaukoma (povišeni pritisak u očnoj jabučici)
• fenilketonurije
• trudnoća i dojenja
• otežanog mokrenja kao posljedice oboljenja prostate ili drugih oboljenja
• djece mlađe od 15 godina
• u slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka

Ukoliko imate pitanja vezana za bezbjednost upotrebe lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Ne premašivati preporučenu dozu. Obavezno se obratiti ljekaru ukoliko dođe do slučajnog predoziranja.

Ne koristiti istovremeno druge lijekove (naročito sedative) bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom ili farmaceutom.

Ne koristiti bez prethodne preporuke ljekara u slučaju oboljenja bubrega.

Ukoliko simptomi potraju duže od 3 dana, obavezno se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

U slučaju dugotrajne glavobolje, obratite se ordinirajućem ljekaru.

Ukupna doza paracetamola kod odrasle osobe tjelesne mase preko 50kg ne treba da pređe 4g.

UZIMANJE LIJEKA FEBRICET cold SA HRANOM, PIĆIMA ILI DRUGIM LIJEKOVIMA

Tokom liječenja ne preporučuje se konzumiranje alkohola, niti upotreba sredstava za smirenje.

Paracetamol:

• Pojačava efekat sedativa i alkohola
• Pojačava efekat depresora centralnog nervnog sistama (hipnotika, anestetika, MAO inhibitora)
• Dolazi do pojačanja atropinskih efekata na nivou CNS-a (vidi dio "Neželjeni efekti") ukoliko se lijek kombinuje sa supstancama koje imaju antiholinergičko dejstvo (npr. drugim antihistaminicima, antidepresivom imipraminom, neuroleptikom fenotiazinom, antiholinergičkim antiparkinsonicima, antispazmolitikom atropinom, dizopiramidom).
• Metoklopramid i domperidon povećavaju resorpciju paracetamola, a holestiramin smanjuje.
• Induktori hepatičkih enzima (rifampicin, izonijazid, fenitoin, karbamazepin) i antiretrovirotici (zidovudin i nevirapin) povećavju rizik za razvoj štetnih efekata paracetamola.

Kako bi se izbjegle moguće interakcije sa lijekovima ljekara ili farmaceuta uvijek treba obavijestiti o upotrebi nekog drugog lijeka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem ljekaru. Primjenu lijeka tokom trudnoće i dojenja treba izbjegavati. Ne postoje podaci o sigurnosti primjene ovog preparata u toku trudnoće i dojenja. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Savjetuje se oprez prilikom upravljanja motoraim vozilima ili mašinama, jer upotreba ovog lijeka može izazvati pospanost.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK FEBRICET cold

Lijek ne koristite ukoliko ste preosjetljivi na neku od pomoćnih supstanci!

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako Vam je ljekar preporučio ili prema priloženom uputstvu. Ukoliko mislite da lijek FEBRICET cold suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

• DOZIRANJE

Odrasli i djeca starija od 15 godina: 1 kesica 2 do 3 puta dnevno.

• NAČIN PRIMJENE

Oralna primjena.

Sadržaj kesice razmutiti u čaši hladne ili tople vode i popiti.

• UČESTALOST DOZA

Čim se primijete prvi simptomi gripoznog stanja, preponičuje se upotreba FEBRICET cold praška za oralni rastvor rastvorenog hladnoj ili toploj vodi, najbolje uveče. Topao napitak olakšava diurezu (mokrenje) i znojenje, i tako podstiče izbacivanje toksina.

Interval između doza treba da bude najmanje 4 sata. U slučaju oštećenja bubrega, razmak između doza treba da bude najmanje 8 sati.

Tokom upotrebe lijeka ne premašivati preporučene doze.

• TRAJANJE TERAPIJE

Lijek ne upotrebljavati tokom dužeg perioda bez savjeta ljekara, posebno ukoliko simptomi potraju duže od 3 dana.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko misite da ste uzeli veću dozu lijeka FEBRICET cold od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi uzeo Vaš lijek u većoj dozi, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Simptomi predoziranja paracetamolom su u prvih 24 sata bljedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i bolovi u stomaku.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK FEBRICET cold

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Kao i svi lijekovi, i FEBRICET cold može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata.

Česta neželjena dejstva (1/100 i <1/10) su: suvoća usta, otežano mokrenje, pospanost, nejasan vid usljed poremećaja akomodacije oka (sposobnost prilagođavanja oka da se vidi jasno bilo da je objekat blizu ili daleko), oslabljena memorija i koncentracija, i uznemirenost, naročito kod starijih osoba, mentalna konfuzija, zbunjenost, poremećaj koordinacije pokreta, tremor, stomačne tegobe, proliv.

Rijetko (1/10 000 i <1/1000) se mogu javiti: osip, crveni pečati na koži, svrab, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju), bronhospazam (grč disajne muskulature), hipotenzija (nizak krvni pritisak), koprivnjača (promjene na koži slične promjenama koje nastaju u kontaktu sa koprivom) i/ili pojava alergijskih reakcija - u tom slučaju treba prekinuti terapiju i odmah se obratiti ljekaru, nervoza, nesanica.

Veoma rijetka (<1/10.000) neželjena dejstva su: trombocitopenija (smanjenje broja trombocita – krvnih pločica u perifernoj krvi koje imaju značajnu ulogu u zgrušavanju (koagulaciji) krvi, leukopenija, neutropenija (smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca), hemolitička anemija (malokrvnost).

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija lijeka FEBRICET cold junior, a nisu pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Držite lijek FEBRICET cold van domašaja djece!

ROK UPOTREBE

2 (dvije) godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Lijek se, poslije rastvaranja u hladoj ili toploj vodi, mora odmah iskoristiti.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek FEBRICET cold prašak za oralni rastvor se može izdavati i bez ljekarskog recepta.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Septembar, 2010.