FAMOTIDIN HF 40mg film tableta

• Ulkus dvanaestopalačnog crijeva i prevencija relapsa ulkusa dvanaestopalačnog crijeva.
• Benigni ulkus želuca.
• Stanja koja se karakterišu hipersekrecijom hlorovodonične kiseline (npr. Zollinger-Ellison-ov sindrom).
• Simptomatsko liječenje blagog do umjerenog refluksnog ezofagitisa.

Doziranje

Odrasli

Ulkus dvanaestopalačnog crijeva – Početna preporučena doza iznosi 40 mg famotidina dnevno, uveče prije spavanja. Kod većine izlječenje nastupa u toku 4 nedjelje. Kod onih pacijenata kod kojih ulkus nije u potpunosti izliječen poslije 4 nedjelje, preporučuje se dalji 4-nedjeljni tretman.

Prevencija relapsa ulkusa dvanaestopalačnog crijeva – Da bi se spriječilo ponavljanje ulkusa, preporučena doza je 20 mg famotidina koja se uzima uveče prije spavanja.

Benigni ulkus želuca - Preporučena doza iznosi 40 mg dnevno, uveče prije spavanja. Trajanje liječenja iznosi 4 - 8 nedjelja, osim ukoliko se endoskopskim nalazom ne potvrdi ranije izlječenje.

Zollinger-Ellison-ov sindrom - Pacijenti koji ranije nijesu primali antisekretornu terapiju treba da započnu terapiju dozom od 20 mg na svakih 6 h. Nakon toga, doza se prilagođava individualno, u skladu sa terapijskim odgovorom pacijenta. Korišćene su doze i do 800 mg dnevno tokom jedne godine bez pojave značajnih neželjenih dejstava ili tahifilaksije.

Ukoliko se željena inhibicija sekrecije kiseline ne može postići dnevnom dozom od 800 mg, treba razmotriti alternativno liječenje za regulaciju sekrecije kiseline, obzirom da nema dugotrajnog iskustva sa dozama većim od 800 mg famotidina dnevno.

Liječenje treba nastaviti koliko god da je potrebno. Pacijentima koji primaju druge antagoniste H2 receptora, mogu biti direktno primijenjene doze famotidina koje su veće od preporučenih doza za novootkrivene slučajeve. Ova početna doza zavisi od težine bolesti i od zadnje doze antagonista H2 receptora koji je zamijenjen famotidinom.

Simptomatsko liječenje blagog do umjerenog ezofagitisa – Preporučena doza u slučaju blagog ezofagitisa je 20 mg famotidina dva puta dnevno. U slučaju blagog do umjerenog ezofagitisa, preporučena doza je 40 mg dva puta dnevno. Generalno, liječenje treba sprovoditi tokom 6 nedjelja. Ukoliko se stanje nije poboljšalo, liječenje treba nastaviti još 6 nedjelja.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Famotidin se primarno eliminiše putem bubrega. Za pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega kod kojih je klirens kreatinina manji od 30 ml/min, dnevna doza famotidina treba da se smanji za 50%. Preporučuje se oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti na dijalizi takođe treba da uzimaju doze koje su smanjene za 50%. Famotidin od 20 mg treba davati na kraju dijalize ili nakon iste, jer se dio aktivne supstance uklanja dijalizom.

Doziranje kod starijih pacijenata:

Preporučeni režim doziranja za starije pacijente je isti kao i za odrasle.

Pedijatrijska populacija:

Efikasnost i bezbjednost primjene famotidina kod djece nijesu utvrđene.

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Tablete famotidina se mogu uzimati sa hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).

Preosjetljivost na famotidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Zbog postojeće unakrsne preosjetljivosti kod ove grupe ljekova, famotidin ne smiju uzimati pacijenti koji su preosjetljivi na druge antagoniste H2 receptora.

Gastrična neoplazma

Prije početka terapije famotidinom potrebno je isključiti mogućnost malignog ulkusa želuca. Simptomatski odgovor gastričnog ulkusa na terapiju famotidinom ne može isključiti prisustvo gastrične neoplazme.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega

Imajući u vidu da se famotidin primarno izlučuje putem bubrega, potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 10 ml/min, potrebno je smanjiti dozu famotidina na 20 mg, uveče prije spavanja (vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

Kod djece nije ispitivana efikasnost i bezbjednost.

Upotreba kod starijih osoba

U kliničkim ispitivanjima, kada se famotidin primjenjivao kod starijih osoba, nije došlo do povećanja incidence niti promjene u tipu neželjenih dejstava povezanih sa lijekom. Nije potrebno prilagođavati dozu famotidina na osnovu godina starosti.

Opšta upozorenja

U slučaju dugotrajne terapije velikim dozama preporučuje se praćenje krvne slike i testova funkcije jetre.

U slučaju dugotrajne ulkusne bolesti, treba izbjegavati naglo povlačenje lijeka nakon ublažavanja simptoma.

Lijek Famotidin HF sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Nijesu zabilježene klinički značajne interakcije famotidina sa drugim ljekovima.

Famotidin se ne metaboliše preko citohroma P-450 i zbog toga ne ulazi u interakcije sa ljekovima koji se metabolišu preko ovog enzima. Ljekovi koji se metabolišu preko ovog sistema, a čije su interakcije bile ispitivane kod ljudi su: varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin i antipirin.

Indocijanin zeleno kao indeks protoka krvi jetre i/ili ekstrakcije ljekova u jetri je testiran i nijesu pronađeni značajni efekti.

Studije na pacijentima koji su do postizanja ravnotežne koncentracije dobijali ponovljene doze fenprokumona, nijesu ukazale na farmakokinetičke interakcije sa famotidinom niti promjene u farmakokinetici i antikoagulantnom dejstvu fenprokumona.

Pored toga, studije sa famotidinom nijesu pokazale povećanje očekivanog nivoa alkohola u krvi nakon unošenja alkohola.

Promjena vrijednosti pH želuca može uticati na bioraspoloživost određenih ljekova, što rezultira smanjenjem resorpcije atazanavira. Može doći do smanjenja resorpcije ketokonazola i itrakonazola. Ketokonazol treba primjenjivati 2 sata prije primjene famotidina.

Probenecid inhibira renalnu tubularnu sekreciju famotidina i izaziva smanjenje koncentracije famotidina u plazmi za 50%. Treba izbjegavati istovremenu primjenu probenecida i famotidina.

Antacidi mogu smanjiti resorpciju famotidina i dovesti do smanjenih vrijednosti koncentracije famotidina u plazmi. Famotidin zbog toga treba uzimati 1 – 2 sata prije primjene antacida.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu sa sukralfatom najmanje dva sata nakon upotrebe doze famotidina.

Postoji rizik od gubitka efikasnosti kalcijum karbonata kada se daje kao sredstvo za vezivanje fosfata istovremeno sa famotidinom kod pacijenata na hemodijalizi.

Ako je moguće, treba izbjegavati istovremenu primjenu posakonazol oralne suspenzije sa famotidinom, jer famotidin može da smanji resorpciju posakonazol oralne suspenzije, tokom istovremene upotrebe.

Istovremena primjena famotidina sa inhibitorima tirozin kinaze (TKI) dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom, pazopanibom, može smanjiti koncentraciju TKI u plazmi, što dovodi do njihove smanjene efikasnosti, stoga se ne preporučuje istovremena primjena famotidina sa ovim TKI. Za dalje specifične preporuke pogledajte informacije o pojedinačnim TKI ljekovima.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena famotidina kod trudnica, osim u slučajevima kada je to neophodno. Prije donošenja odluke o primjeni famotidina u trudnoći, ljekar treba pažljivo da procijeni odnos koristi i rizika od primjene lijeka.

Dojenje

Famotidin se izlučuje u majčino mlijeko, te se ne smije uzimati u periodu dojenja ili dojenje treba prekinuti za vrijeme primjene ovog lijeka.

U toku primjene famotidina kod nekih pacijenata može doći do pojave neželjenih dejstava, kao što su vrtoglavica i glavobolja. Treba upozoriti pacijente koji imaju ove simptome da izbjegavaju upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama ili aktivnosti koje zahtijevaju veću budnost (vidjeti dio 4.8 „Neželjena dejstva“).

Famotidin je lijek koji se dobro podnosi.

Neželjena dejstva famotidina su rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), povremena (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000), veoma rijetka (< 1/10 000) i ona čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju predoziranja, neželjena dejstva su slična neželjenim dejstvima zabilježenim u toku kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).

U terapiji treba primijeniti uobičajene mjere za otklanjanje lijeka iz gastrointestinalnog trakta, kliničko praćenje i simptomatsku i suportivnu terapiju.

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom koji su primali do 800 mg famotidina na dan, u toku jedne godine, nije bilo značajnih neželjenih reakcija.

Farmakoterapijska grupa:

Farmakoterapijska grupa: Antagonisti H2-receptora

ATC kod: A02BA03

Klinička efikasnost i bezbjednost

Kod zdravih dobrovoljaca, pojedinačna oralna doza famotidina (5 mg do 40 mg) proizvela je dozno zavisnu inhibiciju bazalne i pentagastrin, betazol i insulin- stimulisanu sekreciju želudačne kiseline. Pored toga, nivoi pepsina su takođe smanjeni, a došlo je i do smanjenja zapremine bazalne želudačne sekrecije i stimulisane želudačne sekrecije. Slični inhibicioni efekti na sekreciju želudačne kiseline primijećeni su kod pacijenata sa benignim gastričnim ulkusima i ulkusima dvanaestopalačnog crijeva.

U poređenju sa kontrolisanim subjektima na cimetidinu 300 mg ili na placebu, inhibicija sekrecije želudačne kisline je trajala kod volontera koji su primili drugu stimulaciju pentagastrinom 5-7 sati nakon inicijalne doze famotidina.

Pojedinačna oralna doza od 40 mg famotidina, data u 21 h, bila je efikasna više od 12 h nakon primjene i imala je neki nastavak dejstva tokom doručka. Trajanje dejstva doze od 80 mg famotidina primijenjenog u 21 h nije bilo duže od doze od 40 mg.

U nekoliko studija, doze od 10 mg i 20 mg famotidina povećale su bazalne nivoe serumskog gastrina, međutim, nivoi su ostali nepromijenjeni u drugim studijama. Pražnjenje želuca, kao i protok krvi kroz jetru i portalnu cirkulaciju nijesu bili promijenjeni famotidinom. Pored toga famotidin nije izazvao promjene u endokrinim funkcijama.

Resorpcija

Famotidin se brzo resorbuje i djeluje unutar jednog sata nakon oralne primjene, dozno zavsini pik plazma koncentracije dostiže unutar 1-3 h. Oralna bioraspoloživost nije pogođena prisustvom hrane u stomaku. Ponovljene doze ne dovode do akumulacije lijeka.

Distribucija

Stepen vezivanja famotidina za proteine plazme je relativno nisko (15-20%). Poluvrijeme eliminacije u plazmi nakon oralne doze i/ili više ponovljenih doza (tokom 5 dana) je otprilike 3 sata.

Biotransformacija

Famotidin se metaboliše u jetri, formiranjem neaktivnog sulfoksida.

Eliminacija

Famotidin se izlučuje uglavnom nepromijenjen urinom (25-60%), mala količina lijeka može da se izluči u obliku sulfoksida.

Linearnost/ Ne-linearnost

Famotidin pokazuje linearnu kinetiku.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka, koji bi se mogli dodati ostalim informacijama sadržanim u „Sažetku karakteristika lijeka“.

Famotidin HF, 20 mg, film tableta

Jezgro tablete:

• Celuloza, mikrokristalna
• Skrob, kukuruzni
• Talk
• Kroskarmeloza natrijum
• Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum stearat

Film (obloga) tablete:

Opadry II Pink 33G 24054:

• HPMC 2910/Hipromeloza 6cp
• Titan dioksid
• Laktoza, monohidrat
• Makrogol/PEG 3350
• Triacetin
• Gvožđe oksid, žuti (E172)
• Gvožđe oksid, crveni (E172)
• Gvožđe oksid, crni (E172)

Famotidin HF, 40 mg, film tableta

Jezgro tablete:

• Celuloza, mikrokristalna
• Skrob, kukuruzni
• Talk
• Kroskarmeloza natrijum
• Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum stearat

Film (obloga) tablete:

Opadry II Brown 33G 26793:

• HPMC 2910/Hipromeloza 6cp
• Laktoza, monohidrat
• Titan dioksid
• Makrogol/PEG 3350
• Triacetin
• Gvožđe oksid, žuti (E172)
• Gvožđe oksid, crveni (E172)
• Gvožđe oksid, crni (E172).

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Famotidin HF, 20 mg, film tableta

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta od 20 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Famotidin HF, 40 mg, film tableta

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta od 40 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Famotidin HF sadrži aktivnu supstancu famotidin (20 mg ili 40 mg), koja pripada grupi ljekova pod nazivom antagonisti H2 receptora, koji djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu.

Lijek Famotidin HF se koristi za liječenje:

• Čira na želucu (gastrični ulkus) ili dvanaestopalačnom crijevu (ulkus duodenuma).
• Blage do umjerene iritacije ili upale uzrokovane vraćanjem želudačne kiseline u jednjak (reflkuksni ezofagitis)
• Liječenje Zollinger-Ellison-ovog sindroma (rijetki poremećaj koji uključuje ponavljajuće čireve i tumore u želucu i crijevima).

Lijek Famotidin HF ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na famotidin ili na druge antagoniste H2-receptora, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Famotidin HF ukoliko:

• postoji mogućnost malignog rasta tumora prisutnog u Vašem želucu.
• imate probleme sa bubrezima.
• uzimate visoku dozu famotidina duži vremenski period. Ljekar može pratiti Vašu krvnu sliku i funkciju jetre.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove, uključujući one koji se dobijaju bez recepta. Ovo uključuje i biljne ljekove.

Ljekovi koji mogu uzajamno djelovati sa famotidinom:

• famotidin može smanjiti efekat posakonazola oralne suspenzije (lijek koji se koristi za prevenciju i liječenje nekih gljivičnih infekcija).
• famotidin može smanjiti efekat dasatiniba, erlotiniba, gefitiniba, pazopaniba (ljekovi koji se koriste za liječenje raka).
• ketokonazol (treba primijeniti 2 sata prije famotidina) ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija.
• probenicid, koji se koristi za liječenje gihta.
• antacidi, za probavne smetnje (famotidin treba primijeniti 1-2 sata prije uzimanja antacida).
• sukralfat, koji se koristi za liječenje i prevenciju ponovnog pojavljivanja ulkusa (sukralfat se ne smije primijeniti unutar 2 sata nakon uzimanja famotidina).
• kalcijum karbonat, kada se koristi kao lijek za visoke nivoe fosfata u krvi kod pacijenata na dijalizi.
• atazanavir, koji se koristi za liječenje HIV infekcije

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća

Ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni, ne smijete uzimati famotidin osim ako Vaš ljekar ne smatra da su koristi veće od rizika.

Dojenje

Ako dojite, morate prestati sa uzimanjem famotidina ili prestati sa dojenjem, jer se izlučuje u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Famotidin HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upotrebe famotidina kod nekih pacijenata su se javili neželjeni efekti kao što su vrtoglavica i glavobolja. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok ne vidite kako lijek Famotidin HF djeluje na Vas i ako osjetite ove simptome vidjeti dio 4: „Moguća neželjena dejstva“.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Famotidin HF

Lijek Famotidin HF sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

• Lijek Famotidin HF se uzima oralno.
• Famotidin se moze uzmati sa hranom ili bez nje.

Odrasli i stariji

Ulkus (čir) želuca ili dvanaestopalačnog crijeva:

• Preporučena doza je 40 mg jednom dnevno uveče.
• Liječenja obično traje između 4−8 nedjelja. U većini slučajeva ulkus će se izliječiti ovim liječenjem unutar 4 nedjelje. Ako Vaš ulkus nije potpuno izliječen, liječenje se može nastaviti još 4 nedjelje.
• Za liječenje ponovljenog ulkusa, preporučena doza je 20 mg uveče.

Zollinger-Ellison-ov sindrom:

Preporučena doza je 20 mg na šest sati. Doza onda treba prilagoditi.

Refluksna ezofagitis

• Preporučena doza za liječenje blagih simptoma je 20 mg dva puta dnevno.

• Preporučena doza za liječenje blagih do umjerenih simptoma je 40 mg dva puta dnevno.

• Liječenje treba nastaviti za 6−12 nedjelja.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

• Ako imate poremećaj bubrega, ljekar će vjerovatno smanjiti Vašu dozu.

• Famotidin treba primijeniti na kraju dijalize ili nakon nje, jer se dio aktivne supstance uklanja dijalizom. Famotidin, film tablete treba davati na kraju dijalize ili kasnije, budući da se neki od aktivnih sastojaka uklanjaju dijalizom.

Primjena kod djece

Lijek Famotidin HF se ne preporučuje za primjenu kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka Famotidin HF nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Famotidin HF nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Famotidin HF

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Famotidin HF

Važno je da ne prekidate naglo primjenu lijeka Famotidin HF bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

U slučaju dugotrajne ulkusne bolesti, treba izbjegavati naglu obustavu primjene lijeka nakon ublažavanja simptoma.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Famotidin HF može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko se jave sljedeći simptomi, odmah potražite medicinski savjet:

- alergijske reakcije: otok lica, grla ili jezika, otežano disanje ili vrtoglavica (anafilaksa);

- otežano disanje ili zviždanje u grudima (bronhospazam);

- ozbiljni plikovi na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens Johnson – ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

- nedostatak daha ili suv kašalj usljed zapaljenja pluća (intersticijalna pneumonija);

- oticanje dubljih slojeva kože izazvano nakupljanjem tečnosti (angioneurotski edem).

Kod primjene ovog lijeka mogu da se jave sljedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vrtoglavica
• glavobolja
• otežano pražnjenje crijeva
• dijareja (proliv)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mučnina, povraćanje
• bol u stomaku
• prekomjerno nadimanje/osjećaj nadutosti (flatulenca)
• osjećaj umora
• suva usta
• gubitak apetita (anoreksija)
• promjena čula ukusa
• izražen svrab (pruritis)
• osip
• kožni osip sa formiranjem plikova (urtikarija)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Povećanje enzima jetre (detektovano kroz analize krvi)

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• smanjenje trombocita u krvi, što povećava rizik od krvarenja ili modrica (trombocitopenija)
• smanjenje bijelih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija)
• smanjenje bijelih krvnih ćelija koje može povećati vjerovatnoću infekcija (agranulocitoza)
• smanjenje krvnih ćelija koje može izazvati slabost, modrice ili povećati vjerovatnoću infekcija (pancitopenija)
• reverzibilni psihički poremećaji uključujući:
• halucinacije (vidjeti ili čuti stvari koje nijesu stvarne)
• dezorijentaciju
• konfuziju
• anksiozni poremećaji
• nemir (agitacija)
• depresiju
• poremećaje seksualne funkcije (smanjen libido)
• poteškoće sa spavanjem (insomnija)
• nemogućnost održavanja erekcije (impotencija)
• trnjenje ili utrnulost u rukama ili nogama (parestezija)
• pospanost ili letargija (somnolencija)
• napadi (konvulzije), epileptični napadi uključujući grand mal napade (posebno kod pacijenata sa problemima sa bubrezima)
• gubitak kose (alopecija)
• osjećaj stezanja u grudima
• grčevi u mišićima
• bolovi u zglobovima (artralgija)
• upala jetre (hepatitis)
• žutilo kože i beonjača (žutica)
• abnormalni testovi funkcije jetre
• pogoršanje postojećih oboljenja jetre
• abnormalan srčani ritam gdje srce kuca previše sporo (AV blok)
• poremećen srčani ritam/nepravilan srčani ritam (aritmije)
• srčano stanje koje može izazvati ubrzan rad srca (QT produženje) (posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• uvećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija) (nije utvrđeno da li je ovo neželjeno dejstvo posljedica primjene famotidina).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Famotidin HF

Famotidin HF, 20 mg, film tableta

• Aktivna supstanca je famotidin. Jedna film tableta sadrži 20 mg famotidina.
• Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; talk; kroskarmeloza natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Film (obloga) tablete: Opadry II Pink 33G 24054: HPMC 2910/Hipromeloza 6cp; titan dioksid; laktoza, monohidrat; makrogol/PEG 3350; triacetin; gvožđe oksid, žuti (E172); gvožđe oksid, crveni (E172); gvožđe oksid, crni (E172).

Famotidin HF, 40 mg, film tableta

• Aktivna supstanca je famotidin. Jedna film tableta sadrži 40 mg famotidina.
• Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; talk; kroskarmeloza natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Film (obloga) tablete: Opadry II Brown 33G 26793: HPMC 2910/Hipromeloza 6cp; laktoza, monohidrat; titan dioksid; makrogol/PEG 3350; triacetin; gvožđe oksid, žuti (E172); gvožđe oksid, crveni (E172); gvožđe oksid, crni (E172)

Kako izgleda lijek Famotidin HF i sadržaj pakovanja

Famotidin HF, 20 mg, film tableta:

Okrugle, bikonveksne film tablete, svijetlo ružičaste boje, na prelomu bijele.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta od 20 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Famotidin HF, 40 mg, film tableta:

Okrugle, bikonveksne film tablete, svijetlo smeđe boje, na prelomu bijele.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta od 40 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm AD Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm AD, Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/14/333 – 2288 od 15.08.2014. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025. godine