FAMOTIDIN ALKALOID 20mg film tableta

Ulkus dvanaestopalačnog crijeva.

Prevencija recidiva ulkusa dvanaestopalačnog crijeva.

Benigni ulkus želuca.

Stanja koja se karakterišu hipersekrecijom hlorovodonične kisjeline (npr. Zollinger-Ellison-ov sindrom).

Liječenje gastroezofagealnog refluksa.

Prevencija recidiva simptoma i erozija ili ulceracija povezanih sa gastroezofagealnim refluksom.

FAMOTIDIN ALKALOID film tablete su namijenjene za oralnu primjenu.

U slučaju benignog ulkusa želuca i ulkusa dvanaestopalačnog crijeva, doza famotidina iznosi 40 mg dnevno, uveče prije spavanja.

Ulkus dvanaestopalačnog crijeva

Preporučena početna doza iznosi 40 mg dnevno, uveče prije spavanja. Trajanje liječenja iznosi 4-8 nedjelja. Kod većine pacijenata izliječenje nastupa u toku 4 nedjelje. Kod pacijenata kod kojih ulkus nije u potpunosti izliječen poslije 4 nedjelje, preporučuje se dalji četvoronedjeljni tretman.

Doza održavanja kod prevencije relapsa ulkusa dvanaestopalačnog crijeva: preporučuje se doza od 20 mg dnevno, uveče prije spavanja.

Benigni ulkus želuca

Preporučena doza iznosi 40 mg dnevno, uveče prije spavanja. Trajanje liječenja iznosi 4-8 nedjelja, osim ako endoskopija ne potvrdi ranije izliječenje.

Zollinger-Ellison-ov sindrom

Pacijenti koji ranije nijesu primali antisekretornu terapiju treba da započnu dozom od 20 mg svakih 6 sati. Kasnije je potrebno dozu individualno prilagoditi; korišćene su doze i do 800 mg dnevno tokom jedne godine bez pojave značajnih neželjenih dejstava ili tahifilaksije.

Pacijentima koji primaju druge antagoniste H2 receptora mogu se odmah propisati doze famotidina koje su više od preporučenih doza za novootkrivene slučajeve. Ova početna doza zavisi od težine bolesti i od posljednje doze antagonista H2 receptora koji je zamijenjen famotidinom.

Gastroezofagealni refluks

Preporučena doza za simptomatsko liječenje gastroezofagealnog refluksa iznosi 20 mg famotidina dva puta dnevno, u periodu od 6-12 nedjelja. Kod većine pacijenata poboljšanje nastupa nakon 2 nedjelje liječenja.

Kada je gastroezofagealni refluks povezan sa prisustvom ezofagealne erozije ili ulceracije, preporučuje se doza od 40 mg dva puta dnevno, u periodu od 6-12 nedjelja.

Doza održavanja kod prevencije relapsa simptoma i erozije ili ulceracije povezane sa gastroezofagealnim refluksom: preporučuje se doza od 20 mg famotidina dva puta dnevno.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Kako bi se izbjegla prekomjerna akumulacija lijeka kod pacijenata sa umjerenom ili teškom bubrežnom insuficijencijom, dozu famotidina treba redukovati na polovinu ili produžiti dozni interval na 36-48 sati, u zavisnosti od kliničkog odgovora.

Doziranje kod starijih osoba

Kod većine starijih pacijenata preporučena doza je ista kao kod mlađih pacijenata za sve indikacije.

Primjena u pedijatriji

Efikasnost i bezbjednost primjene famotidina kod djece nije ustanovljena.

Preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.

Zbog postojeće unakrsne preosjetljivosti kod ove grupe ljekova, famotidin ne bi smjeli koristiti pacijenti koji su preosjetljivi na druge antagoniste H2 receptora.

Gastrična neoplazma

Prije početka terapije famotidinom potrebno je isključiti mogućnost gastričnog maligniteta. Simptomatski odgovor gastričnog ulkusa na terapiju famotidinom ne može isključiti prisustvo gastrične neoplazme.

Poremećaj bubrežne funkcije

S obzirom na to da se famotidin izlučuje uglavnom preko bubrega, potreban je oprez kod pacijenata sa bubrežnim oštećenjem. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 10 ml/min, potrebno je smanjiti dozu na 20 mg, uveče prije spavanja.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbjednost primjene famotidina kod djece nije ustanovljena.

Primjena kod starijih osoba

U kliničkim studijama, kada se famotidin primjenjivao kod starijih pacijenata, nije došlo do povećanja incidence ili promjene u tipu neželjenih dejstava vezanih za upotrebu lijeka. Nije potrebno prilagođavanje doze u odnosu na uzrast pacijenta.

Opšte preporuke

U slučaju dugotrajne terapije sa visokim dozama, preporučuje se praćenje krvne slike i funkcije jetre.

U slučaju dugotrajne ulkusne bolesti, treba izbjegavati nagli prekid terapije nakon ublažavanja simptoma.

Lijek FAMOTIDIN ALKALOID sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktoze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Nijesu zabilježene klinički značajne interakcije famotidina sa drugim ljekovima.

Famotidin ne stupa u interakciju sa citohrom P-450 mikrozomalnim enzimskim sistemom koji učestvuje u metabolizmu ljekova. Kliničke studije su pokazale da famotidin ne potencira djelovanje varfarina, teofilina, fenitoina, diazepama, propranolola, aminopirina i antipirina, koji se metabolišu ovim enzimskim sistemom. U ispitivanju indocijanin zelenog, kao indeksa hepatičkog protoka i/ili hepatičke ekstrakcije ljekova, nijesu pronađeni značajni efekti.

Studije kod pacijenata koji su stabilizovani terapijom fenprokumonom nijesu pokazale farmakokinetičke interakcije sa famotidinom, niti uticaj na farmakokinetičku ili antikoagulantnu aktivnost fenprokumona.

Pored toga, studije sa famotidinom nijesu pokazale povećanje očekivanog nivoa alkohola u krvi poslije ingestije alkohola.

Probenecid

Primjena probenecida može produžiti vrijeme eliminacije famotidina. Istovremenu upotrebu probenecida i famotidina treba izbjegavati.

Antacidi

Antacidi mogu smanjiti resorpciju famotidina i dovesti do nižih plazmatskih koncentracija famotidina. Famotidin stoga treba uzimati 1-2 sata prije administracije antacida.

Kalcijum karbonat

Postoji rizik od gubitka efikasnosti kalcijum karbonata kada se kao vezač fosfata primjenjuje istovremeno sa famotidinom kod pacijenata na hemodijalizi.

Sukralfat

Istovremena upotreba sukralfata se treba izbjegavati najmanje dva sata nakon uzete doze famotidina.

Ketokonazol/Itrakonazol

Resorpcija ketokonazola i itrakonazola može biti smanjena; ketokonazol treba primjeniti dva sata prije primjene famotidina.

Posakonazol

Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu oralne suspenzije posakonazola i famotidina ako je moguće, jer famotidin može smanjiti apsorpciju oralne suspenzije posakonazola tokom istovremene primjene.

Atazanavir

Promjena želudačne rN vrijednosti može uticati na bioraspoloživost određenih ljekova što rezultira smanjenjem resorpcije atazanavira.

Inhibitori tirozin kinaze

Istovremena primjena famotidina sa inhibitorima tirozin kinaze, tj. dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom i pazopanibom, može smanjiti koncentracije inhibitora tirozin kinaze u plazmi, što dovodi do manje efikasnosti i stoga se ne preporučuje istovremena primjena famotidina s tim inhibitorima tirozin kinaze. Za dodatne specifične preporuke pogledati informacije o lijeku za pojedinačne ljekove koji sadrže inhibitore tirozin kinaze.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena lijeka FAMOTIDIN ALKALOID tokom trudnoće, osim u slučajevima kada je to neophodno. Prije donošenja odluke o primjeni lijeka FAMOTIDIN ALKALOID u trudnoći, ljekar treba pažljivo da procijeni odnos koristi i rizika od primjene lijeka.

Dojenje

Famotidin se izlučuje u majčino mlijeko, pa se njegova primjena tokom perioda dojenja ne preporučuje.

Famotidin se generalno dobro podnosi.

Neželjena dejstva koja su prijavljena u ispitivanjima famotidina klasifikovana su prema organskim sistemima (prema MedDRA-i), i razvrstana su prema učestalosti, na sljedeći način: veoma često (>1/10), često (>1/100 i <1/10), povremeno (>1/1000 i <1/100), rijetko (>1/10000 i <1/1000), veoma rijetko, uključujući pojedinačne slučajeve (<1/10000) i neželjena dejstva čija se učestalost ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetko: leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza, neutropenija.

Kardiološki poremećaji

Veoma rijetko: A-V blok, sa antagonistima N2 receptora primijenjenim intravenski; prolongirani QT interval (posebno kod pacijenata sa poremećenom renalnom funkcijom).

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Često: konstipacija, dijareja.

Povremeno: suva usta, mučnina i/ili povraćanje, nelagodnost u želucu i distenzija, flatulencija.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremeno: anoreksija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremeno: umor.

Veoma rijetko: stezanje u grudima.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma rijetko: abnormalnosti enzima jetre, hepatitis, holestatska žutica.

Poremećaji imunog sistema

Veoma rijetko: reakcije preosjetljivosti (anafilaksa, angioedem, bronhospazam).

Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva

Veoma rijetko: artralgija, mišićni grčevi.

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, vrtoglavica.

Povremeno: poremećaj ukusa.

Veoma rijetko: epileptički napadi/konvulzije (kod pacijenata sa poremećenom bubrežnom funkcijom), parestezije, somnolencija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma rijetko: intersticijska pneumonija, ponekad sa fatalnim ishodom.

Psihijatrijski poremećaji

Veoma rijetko: reverzibilne psihičke manifestacije, uključujući: depresiju, anksioznost, agitaciju, dezorjentaciju, konfuziju i halucinacije, smanjenje seksualne želje, nesanica.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Veoma rijetko: impotencija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: osip, pruritus, urtikarija.

Veoma rijetko: alopecija, Stevens Johnson-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza, ponekad sa fatalnim ishodom.

Neželjena dejstva - nepoznata uzročno-posljedična veza

Zabilježeni su rijetki slučajevi ginekomastije, iako u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima incidenca nije bila veća od one kod grupe koja je dobijala placebo.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju predoziranja, neželjena dejstva su slična neželjenim dejstvima zabilježenim u toku kliničkih ispitivanja (pogledati dio 4.8.).

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom koji su primali do 800 mg famotidina na dan, u toku jedne godine, nije bilo značajnih neželjenih dejstava. U terapiji treba primijeniti uobičajene mjere za otklanjanje lijeka iz gastrointestinalnog trakta, kliničko praćenje i simptomatsku suportivnu terapiju.

Farmakoterapijska grupa:antagonisti H2 receptora

ATC kod:A02BA03

Lijek FAMOTIDIN ALKALOID, u pojedinačnoj oralnoj dozi od 5 mg do 40 mg, stvara dozno zavisno povezanu inhibiciju bazalne, kao i želudačne sekrecije stimulisane pentagastrinom, betazolom, i insulinom, kod zdravih dobrovoljaca. Inhibicija utiče na smanjenje količine i kisjelosti želudačne sekrecije, kao i na smanjenje sadržaja pepsina. Kod pacijenata sa benignim gastričnim ili duopdenalnim ulkusom, zabilježeni su isti inhibitorni efekti na gastričnu sekreciju.

Kod dobrovoljaca, nakon druge stimulatorne doze pentagastrina, koja je data 5-7 sati nakon doze famotidina, inhibicija gastrične sekrecije i dalje perzistira, u poređenju sa kontrolnom grupom pacijenata koji su dobijali cimetidin 300 mg ili placebo.

Efekat jedne oralne doze famotidina od 40 mg uzete u 21 h trajao je duže od 12 sati. Dio efekata doze od 40 mg nastavio se i u toku jutarnjeg obroka. Trajanje efekta doze od 80 mg famotidina primijenjene u 21 h nije bilo duže od trajanja efekata doze od 40 mg.

U pojedinim studijama, bazalne koncentracije gastrina u plazmi bile su veće nakon primjene famotidina u dozama od 20 mg i 10 mg, dok su u drugim studijama ove koncentracije ostale nepromijenjene. Famotidin nije uticao na brzinu pražnjenja želuca, niti na hepatičnu i portnu cirkulaciju. Famotidin ne izaziva promjene endokrine funkcije.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene famotidin se ne apsorbuje u potpunosti iz gastrointerstinalnog trakta. Maksimalna koncentracija se postiže kroz 1 do 3,5 sata, a maksimalna inhibicija izlučivanja hloridne kisjeline 3 sata nakon oralne primjene doze od 40 mg. Hrana ne utiče na bioraspoloživost famotidina. Višestuke doze ne vode do akumulacije lijeka.

Distribucija

Slabo se vezuje za proteine plazme (oko 15-20%). Poluvrijeme eliminacije u plazmi nakon primjene jedne oralne doze ili nakon primjene ponovljenjih doza (u toku 5 dana) bilo je otprilike 3 sata.

Biotransformacija

30-35% famotidina se metaboliše u jetri. Jedini poznat metabolit famotidina je sulfoksid. Nije poznato da li taj metabolit posjeduje farmakološko djelovanje.

Eliminacija

Famotidin se primarno eliminiše nepromijenjen putem bubrega glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom. Oko 25-60% oralne doze izlučuje se urinom, uglavnom u nepromijenjenom obliku. Manje količine se mogu izlučiti u obliku sulfoksida.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju kovencionalnih ispitivanja bezbjedonosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti, reproduktivne i embrionalne toksičnosti.

Tabletno jezgro

Skrob, kukuruzni

Magnezijum stearat

Laktoza monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg film tableta:

Film obloga

Hipromeloza

Makrogol 4000

Titan dioksid (E171)

Gvožđe (III) oksid, crveni (E172)

Gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg film tableta:

Film obloga

Hipromeloza

Makrogol 4000

Titan dioksid (E171)

Gvožđe (III) oksid, crveni (E172)

Nije primjenljivo.

Tri (3) godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg film tableta:

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lijek.

FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg film tableta:

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek FAMOTIDIN ALKALOID sadrži aktivnu supstancu famotidin (20 mg i 40 mg). On pripada grupi ljekova koji se zovu H2-blokatori. Lijek FAMOTIDIN ALKALOID djeluje tako što smanjuje količinu kisjeline koja se stvara u želucu.

FAMOTIDIN ALKALOID tablete se koriste u liječenju sljedećih stanja:

• prevencija čira želuca (gastrični ulkus) ili dvanaestopalačnog crijeva (duodenalni ulkus);
• liječenje ulkusa i olakšavanja simptoma. Lijek FAMOTIDIN ALKALOID se isto tako može koristiti za smanjenje mogućnosti da se čir na dvanaestopalačnom crijevu ponovo javi;
• liječenje gastroezofagealnog refluksa ili za sprečavanje ponovnog javljanja simptoma (stanje kada se kisjelina iz želuca vraća u jednjak, što izaziva bol, upalu i gorušicu);
• Zollinger-Ellison-ov sindrom, stanje u kome želudac proizvodi previše kisjeline.

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru.

Lijek FAMOTIDIN ALKALOID ne smijete koristiti:

• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na famotidin ili na bilo koji sastojak lijeka (pogledati dio 6),
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na sličan lijek (ranitidin, cimetidin),
• ako mislite da ste trudni,
• ako planirate trudnoću,
• ako dojite.

Nemojte uzimati lijek FAMOTIDIN ALKALOID ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Primjena lijeka kod djece

Lijek FAMOTIDIN ALKALOID ne smije se koristiti kod djece.

Upozorenja i mjere opreza:

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka ako imate problema sa bubrezima ili/i ako imate čir na želucu, a nije isključena mogućnost postojanja maligne bolesti.

Vaš ljekar može zahtijevati da uradite laboratorijske analize krvi i testove funkcije jetre ako uzimate visoke doze lijeka FAMOTIDIN ALKALOID duže vrijeme.

Važno je da naglo ne prekidate uzimanje lijeka FAMOTIDIN ALKALOID bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom ukoliko imate čir već duže vrijeme.

Primjena drugih ljekova

Kažite Vašem ljekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge ljekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih ljekova:

• probenecid, koji se koristi za liječenje gihta ili artritisa povezanog sa gihtom;
• itrakonazol ili ketokonazol, ljekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija;
• posakonazola, lijeka koji se uzima tako što se popije, a koristi se za spriječavanje i liječenje nekih gljivičnih infekcija. FAMOTIDIN ALKALOID može smanjiti učinak oralne suspenzije posakonazola;
• atazanavir, lijek koji se koristi u terapiji HIV infekcije;
• antacide, koji se koriste za liječenje gorušice ili loše probave;
• kalcijum karbonat kada se koristi kao lijek za liječenje visokih koncentracija fosfata u krvi (hiperfosfatemija) kod pacijenata na dijalizi;
• sukralfat, lijek koji se koristi za liječenje čira;
• dasatiniba, erlotiniba, gefitiniba, pazopaniba, ljekova koji se koriste za liječenje raka. FAMOTIDIN ALKALOID može smanjiti njihov učinak.

Uzimanje lijeka FAMOTIDIN ALKALOID sa hranom ili pićem

Uzimanje lijeka FAMOTIDIN ALKALOID sa hranom i pićem ne utiče na dejstvo lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni, planirate da ostanete u drugom stanju ili dojite, obavijestite Vašeg ljekara prije uzimanja lijeka FAMOTIDIN ALKALOID. Lijek FAMOTIDIN ALKALOID se ne preporučuje u trudnoći ili tokom dojenja.

Uticaj lijeka FAMOTIDIN ALKALOID na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upotrebe lijeka FAMOTIDIN ALKALOID, kod nekih pacijenata se mogu javiti neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i glavobolja. Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama dok ne vidite kako lijek FAMOTIDIN ALKALOID utiče na Vas, ili ukoliko iskusite neki od ovih simptoma (pogledati dio 4. Moguća neželjena dejstva).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka FAMOTIDIN ALKALOID

Lijek FAMOTIDIN ALKALOID sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte sa njim (posavjetujte se s njim) prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek FAMOTIDIN ALKALOID se uzima oralno. Doza lijeka koju ćete uzimati svaki dan zavisi od težine Vaše bolesti i stanja bubrežne funkcije.

• Progutajte tabletu sa vodom.
• Ne uzimajte veće ili manje doze od one koju Vam je Vaš ljekar propisao.
• Uzimajte lijek FAMOTIDIN ALKALOID onoliko dugo koliko Vam je Vaš ljekar preporučio, iako je moguće da ćete se osjećati bolje već nakon kratkog perioda korišćenja.
• Važno je da ne prekidate uzimanje lijeka prije prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Uobičajene doze:

Za liječenje čira (ulkusa)

• Terapija: Jedna tableta od 40 mg uveče prije spavanja. Vaš ljekar može da promijeni ovu dozu u zavisnosti od odgovora na terapiju.
• Prevencija: Jedna tableta od 20 mg uveče prije spavanja.

Za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa

• Prevencija blagih simptoma: Jedna tableta od 20 mg ujutru i jedna tableta od 20 mg uveče prije spavanja.
• Terapija blagih simptoma: Jedna tableta od 20 mg ujutru i jedna tableta od 20 mg uveče prije spavanja, u toku 6 do 12 nedjelja.
• Terapija teških simptoma: Jedna tableta od 40 mg ujutru i jedna tableta od 40 mg uveče prije spavanja, u toku 6 do 12 nedjelja.

Za liječenje Zollinger-Ellison-ovog sindroma

- Jedna tableta od 20 mg svakih 6 sati.

- Kod nekih pacijenata mogu biti potrebne veće doze za liječenje ove bolesti.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Pacijentima sa oštećenjem bubrežne funkcije dozu mora odrediti ljekar.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek FAMOTIDIN ALKALOID ne smije se koristiti kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka FAMOTIDIN ALKALOID nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu lijeka FAMOTIDIN ALKALOID nego što je trebalo, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek FAMOTIDIN ALKALOID

Ako zaboravite da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadomjestili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek FAMOTIDIN ALKALOID

Nemojte naglo prekidati uzimanje lijeka FAMOTIDIN ALKALOID bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek FAMOTIDIN ALKALOID može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata)

-glavobolja, vrtoglavica;

-zatvor, proliv.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 do 100 pacijenata)

Ako imate alergijsku reakciju, prestanite sa uzimanjem lijeka FAMOTIDIN ALKALOID i odmah posjetite Vašeg ljekara. Znaci alergije mogu uključiti:

• otok lica, usana, jezika ili ždrijela (otežano disanje ili gutanje);
• koprivnjaču;
• suva usta, promjenu ukusa;
• gađenje, povraćanje;
• blagi želudčani (stomačni) bol i nadutost;
• osip;
• gubitak apetita;
• zamor;
• svrab.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 10.000 pacijenata)

• sviranje u grudima (vizing) ili poteškoće sa gutanjem;
• depresija, zabrinutost, uznemirenost, zbunjenost, osjećaj da čujete ili vidite nepostojeće pojave (halucinacije) i dezorjentacija. Ovo obično nestaje nakon prekida uzimanja lijeka FAMOTIDIN ALKALOID;
• problemi sa spavanjem;
• napadi kod pacijenata sa bubrežnim problemima;
• peckanje i osjećaj trnjenja;
• smanjenje seksualne želje;
• teška kožna reakcija, poznata kao Stevens-Johnson-ov sindrom/ili toksična epidermalna nekroliza;
• usporen ili nepravilan rad srca;
• pneumonija, bolni zglobovi, grčevi u mišićima;
• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica);
• poremećene vrijednosti krvnih testova jetre;
• smanjen broj krvnih ćelija (obično dijagnostifikovan u krvnoj slici);
• gubitak kose;
• nemogućnost postizanja erekcije (impotencija).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

-povećanje grudi kod muškaraca (mada nije utvrđena uzročno-posljedična povezanost sa uzimanjem lijeka FAMOTIDIN ALKALOID).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka.

Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek FAMOTIDIN ALKALOID

- Aktivna supstanca je famotidin.

FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg film tableta:

Jedna film tableta sadrži 20 mg famotidina.

FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg film tableta:

Jedna film tableta sadrži 40 mg famotidina.

-Ostali sastojci su:

Tabletno jezgro: skrob, kukuruzni; magnezijum stearat; laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg film tableta:

Film obloga: hipromeloza; makrogol 4000; titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, crveni (E172); gvožđe (III) oksid, žuti (E172).

FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg film tableta:

Film obloga: hipromeloza; makrogol 4000; titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lijek FAMOTIDIN ALKALOID i sadržaj pakovanja

FAMOTIDIN ALKALOID 20 mg film tableta:

Crvenkasto-smeđe, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podionom crtom sa jedne strane.

Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lijek.

FAMOTIDIN ALKALOID 40 mg film tableta:

Ružičasto-crvene, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podionom crtom sa jedne strane. Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Svetlane Kane Radević 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Alkaloid AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

FAMOTIDIN ALKALOID, film tableta, 20 mg, blister, 20 tableta: 2030/25/623 - 156 od 07.02.2025. godine

FAMOTIDIN ALKALOID, film tableta, 40 mg, blister, 10 tableta: 2030/25/624 - 157 od 07.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine