EUTHYROX 88mcg tableta

Euthyrox 25 – 150 mikrograma:

• Terapija benigne eutireoidne strume
• Profilaksa relapsa nakon operacije eutireoidne strume, u zavisnosti od postoperativnog hormonskog statusa
• Supstituciona terapija kod hipotireoidizma
• Supresivna terapija kod karcinoma tireoidee

Euthyrox 25 – 100 mikrograma:

• Istovremena suplementacija tokom terapije hipertireoidizma antitireoidnim ljekovima.

Euthyrox 100/150 mikrograma:

• Dijagnostička primjena kod ispitivanja tireoidne supresije

Doziranje

Radi liječenja svakog pacijenta u skladu sa njegovim/njenim individualnim potrebama, dostupne su tablete sa sadržajem levotiroksin natrijuma u opsegu od 25 do 150 mikrograma. Zbog toga pacijenti obično treba da uzimaju samo jednu tabletu dnevno.

Date preporuke za doziranje služe samo kao smjernice.

Individualna dnevna doza treba da bude određena na osnovu laboratorijskih testova i kliničkih pregleda.

Kako brojni pacijenti imaju povišene koncentracije T4 i fT4, bazalna serumska koncentracija tireo-stimulišućeg hormona daje pouzdaniju osnovu za određivanje terapije.

Terapiju tireoidnim hormonom treba započeti niskim dozama i postepeno ih povećavati svake 2 do 4 nedjelje dok se ne postigne potpuna supstitucija.

Pedijatrijska populacija

Kod novorođenčadi i djece sa kongenitalnim hipotireoidizmom, gdje je brza supstitucija važna, preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma na kilogram tjelesne težine tokom prva 3 mjeseca. Nakon toga, dozu treba prilagoditi individualno na osnovu kliničkih pokazatelja i vrijednosti tireoidnog hormona i TSH.

Kod starijih pacijenata, pacijenata sa koronarnim srčanim oboljenjem i kod pacijenata sa teškim ili dugotrajnim hipotireoidizmom, neophodna je posebna pažnja pri započinjanju terapije sa tireoidnim hormonima, tj. treba dati nisku početnu dozu (npr. 12.5 mikrograma/dnevno) koju onda treba polako povećavati u dugim intervalima (npr. postepeno povećanje od 12.5 mikrograma/dnevno na svake dvije nedjelje) sa čestim praćenjem tireoidnih hormona. Treba razmotriti davanje doze koja je niža od optimalne kojom se postiže potpuna supstitucija, a koja posljedično ne dovodi do potpune korekcije nivoa TSH.

Iskustvo je pokazalo da je niža doza dovoljna kod pacijenata sa nižom tjelesnom težinom i kod pacijenata sa velikom nodularnom strumom.

Način primjene

Ukupna dnevna doza se može uzeti odjednom.

Primjena: kao pojedinačna dnevna doza ujutru na prazan stomak, pola sata prije doručka, po mogućnosti sa malo tečnosti (npr. pola čaše vode). Djeca dobijaju cijelu dozu odjednom najmanje 30 minuta prije prvog dnevnog obroka. Tablete treba rastvoriti u malo vode i dobijenu suspenziju, koja se mora pripremiti neposredno prije upotrebe, dati sa još malo tečnosti.

Trajanje terapije je obično doživotno u slučaju supstitucije hipotireoidizma i poslije strumektomije ili tireoidektomije i kod profilakse relapsa nakon otklanjanja eutireoidne strume. Prateća terapija hipertireoidizma nakon postizanja eutireoidnog statusa je indikovana u periodu u kojem se daju antitireoidni ljekovi.

Kod benigne eutireoidne strume, neophodno je trajanje terapije od 6 mjeseci do dvije godine. Ukoliko terapija ljekovima nije bila dovoljna u ovom periodu, treba razmotriti operaciju strume ili terapiju radioaktivnim jodom.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih materija navedenih u dijelu 6.1.
• Neliječena adrenalna insuficijencija, neliječena pituitarna insuficijencija i neliječena tireotoksikoza.
• Terapija lijekom Euthyrox ne smije da se započinje kod akutnog infarkta miokarda, akutnog miokarditisa i akutnog pankarditisa.
• Istovremena terapija levotiroksinom i antitireoidnim ljekovima tokom trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Prije započinjanja terapije tireoidnim hormonima ili prije izvođenja testa supresije tireoideje, sljedeće bolesti ili zdravstvena stanja moraju da budu isključena ili liječena: srčana insuficijencija, angina pektoris, arterioskleroza, hipertenzija, pituitarna insuficijencija. Tireoidna autonomija treba, takođe, da bude isključena prije početka terapije tireoidnim hormonima. Eventualno prisutnu adrenokortikalnu disfunkciju treba liječiti prije započinjanja terapije levotiroksinom adekvatnim supstitucionim tretmanom kako bi se spriječila akutna insuficijencija nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.3).

Kada se započinje terapija lijekom Euthyrox kod pacijenata sa rizikom za nastanak psiholoških poremećaja, preporučuju se niske doze levotiroksina i postepeno povećavanje doze na početku terapije. Savjetuje se praćenje pacijenata. Ukoliko se pojave znaci psiholoških poremećaja, treba razmotriti prilagođavanje doze levotiroksina.

Čak i neznatan hipertireoidizam indukovan ljekovima mora da bude izbjegnut kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili tahikardičnim aritmijama. Stoga, u ovim slučajevima, moraju da se prave česte provjere parametara tireoidnih hormona.

U slučaju sekundarnog hipotireoidizma uzrok mora biti određen prije nego što se da supstituciona terapija i ukoliko je neophodno mora da se počne sa supstitucionom terapijom kompenzovane adrenalne insuficijencije.

Kada se sumnja na tireoidnu autonomiju, prije terapije treba uraditi TRH test ili supresioni scintigram.

Pri započinjanju terapije levotiroksinom kod novorođenčadi sa vrlo malom porođajnom težinom, potrebno je pratiti hemodinamske parametre, jer može doći do kolapsa cirkulacije zbog nerazvijene funkcije nadbubrežne žlijezde.

Kod žena u postmenopauzi sa hipotireoidizmom i povećanim rizikom za osteoporozu treba izbjeći vrijednosti levotiroksina u serumu iznad fiziološkog nivoa i zbog toga treba pažljivo pratiti funkciju tireoidee.

Levotiroksin ne treba davati u hipertireoidnom stanju osim kao prateću suplementaciju tokom liječenja hipertireoidizma antitireoidnim ljekovima.

Tiroidne hormone ne treba uzimati za smanjivanje težine. Liječenje levotiroksinom ne dovodi do gubitka težine kod eutiroidnih pacijenata. Veće doze mogu da izazovu ozbiljne ili čak po život opasne neželjene efekte. Levotiroksin u visokim dozama ne treba kombinovati sa određenim supstancama za smanjivanje težine, npr. simpatomimeticima (vidjeti dio 4.9).

Ukoliko je neophodan prelazak na drugi lijek koji sadrži levotiroksin, zbog potencijalnog rizika od tiroidnog disbalansa tokom prelaznog perioda, potrebno je pažljivo praćenje, uključujući klinički i biološki nadzor. Kod nekih pacijenata moglo bi biti potrebno prilagođavanje doze.

Hipotireoidizam i/ili slabija kontrola hipotrireoze se može javiti kod istovremene primjene orlistata sa levotiroksinom (vidjeti dio 4.5). Pacijente na terapiji levotiroksinom treba savjetovati da se konsultuju sa ljekarom prije započinjanja, prestanka ili promjene terapije sa lijekom orlistat, jer može biti potrebno da se levotiroksin i orlistat uzimaju u različito vrijeme i da se doza levotiroksina prilagodi. Dodatno, preporučuje se praćenje pacijenata mjerenjem nivoa hormona u serumu.

Za pacijente sa dijabetesom i pacijente na antikoagulantnoj terapiji, vidjeti dio 4.5.

Interferencije sa laboratorijskim ispitivanjima:

Biotin može interferirati sa imunološkim ispitivanjima štitaste žlijezde koji se zasnivaju na interakciji biotin/streptavidin, što dovodi ili do lažno sniženih ili lažno povišenih rezultata testa. Rizik od interferencije se povećava sa povećanjem doze biotina.

Prilikom tumačenja rezultata laboratorijskih ispitivanja, mora se uzeti u obzir moguća interferencija biotina, posebno ako se uoči da nisu koherentni sa kliničkom slikom.

Za pacijente koji uzimaju proizvode koji sadrže biotin, o tome treba obavijestiti zaposlene u laboratoriji kada se zahtjeva ispitivanje funkcije štitaste žlijezde. Ako su dostupni, treba koristiti alternativne testove koji nisu podložni interferenciji biotina (vidjeti dio 4.5).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Antidijabetici:

Levotiroksin može da smanji dejstvo ljekova koji snižavaju šećer u krvi. Iz ovog razloga, nivo glukoze u krvi treba često provjeravati na početku terapije tireoidnim hormonima i dozu antidijabetika treba, ukoliko je neophodno, prilagoditi.

Derivati kumarina:

Dejstvo antikoagulantne terapije može biti intenzivirano jer levotiroksin istiskuje antikoagulantne ljekove iz proteine plazme, što može povećati rizik od hemoragija, na primjer krvarenja u CNS ili gastrointestinalnom traktu, naročito kod starijih osoba. Zbog toga je neophodno redovno pratiti parametre koagulacije na početku i u toku terapije tireoidnim hormonima kod pacijenata koji primaju antikoagulanse.

Ukoliko je neophodno, doza antikoagulantnih ljekova mora biti prilagođena.

Inhibitori proteaze:

Inhibitori proteaze (npr. ritonavir, indinavir, lopinavir) mogu uticati na efekte levotiroksina. Preporučuje se intenzivno praćenje parametara hormona štitaste žlijezde. Ukoliko je potrebno, doza levotiroksina mora biti prilagođena.

Fenitoin:

Fenitoin može uticati na efekat levotiroksina tako što ga oslobađa iz proteina plazme što rezultuje povećanjem frakcija fT4 i fT3. S druge strane, fenitoin povećava metabolizam levotiroksina u jetri. Preporučuje se intenzivno praćenje parametara tiroidnih hormona.

Holestiramin, Holestipol:

Unos smola sa osobinama jonskih izmjenjivača kao što su holestiramin i holestipol, inhibira resorpciju

levotiroksin natrijuma. Levotiroksin natrijum zato treba uzimati 4 – 5 sati prije davanja ovakvih proizvoda.

Aluminijum, gvožđe i soli kalcijuma:

U relevantnoj literaturi je opisano da ljekovi koji sadrže aluminijum (antacidi, sukralfat) potencijalno smanjuju dejstvo levotiroksina. Ljekove koji sadrže levotiroksin zato treba davati najmanje 2 sata prije administracije ljekova koji sadrže aluminijum.

Isto se odnosi i na ljekove koji sadrže gvožđe i soli kalcijuma.

Salicilati, dikumarol, furosemid, klofibrat:

Salicilati, dikumarol, furosemid u visokim dozama (250 mg), klofibrat i druge supstance mogu da istisnu levotiroksin natrijum sa proteina plazme, što rezultuje povišenjem frakcije fT4.

Inhibitori protonske pumpe (IPP):

Istovremena primjena sa IPP može izazvati smanjenje resorpcije tiroidnih hormona zbog povećanja intragastrične pH vrijednosti izazvane IPP.

Preporučuje se redovno praćenje funkcije štitaste žlijezde i kliničko praćenje tokom istovremene primjene. Može biti potrebno povećanje doze tiroidnih hormona. Takođe je potreban oprez po završetku terapije sa IPP.

Orlistat:

Hipotireoidizam i/ili slabija kontrola hipotireoze se može javiti kod istovremene primjene orlistata sa levotiroksinom. To može biti zbog smanjene resorpcije soli joda i/ili levotiroksina.

Sevelamer:

Sevelamer može smanjiti resorpciju levotiroksina. Zbog toga, preporučuje se praćenje promjene tireoidne funkcije na početku ili na kraju terapije sevelamerom kod pacijenata koji primaju levotiroksin. Ukoliko je potrebno doza levotiroksina mora biti prilagođena.

Inhibitori tirozin kinaze:

Inhibitori tirozin-kinaze (na primjer imatinib, sunitinib) mogu smanjiti efikasnost levotiroksina. Zbog toga, preporučuje se praćenje promjene tireoidne funkcije na početku ili na kraju istovremene terapije i. Ukoliko je potrebno doza levotiroksina mora biti prilagođena.

Propiltiouracil, glukokortkoidi, beta-simpatikolitici, amjodaron i kontrastni medijumi koji sadrže jod:

Ove supstance inhibišu perifernu konverziju T4 u T3.

Zbog visokog sadržaja joda amjodaron može da pokrene hipertireoidizam kao i hipotireoidizam. Poseban oprez se savjetuje u slučaju nodularne strume sa mogućom neprepoznatljivom autonomijom.

Sertralin, hlorokvin/proguanil:

Ove supstance smanjuju efikasnost levotiroksina i povećavaju nivo serumskog TSH.

Ljekovi koji indukuju enzimsku aktivnost:

Ljekovi koji indukuju enzimsku aktivnost kao što su barbiturati, karbamazepin ili proizvodi koji sadrže kantarion (lat. Hypericum perforatum) mogu da povećaju hepatični klirens levotiroksina, što dovodi do smanjene koncentracije tiroidnih hormona u serumu.

Usljed toga, kod pacijenata koji upotrebljavaju supstitucionu terapiju tiroidnim hormonima može biti potrebno povećanje doze tiroidnih hormona ako se daju istovremeno sa ovim ljekovima.

Estrogeni:

Žene koje koriste kontraceptive koji sadrže estrogene ili žene u postmenopauzi na hormonskoj supstitucionoj terapiji mogu imati povećane potrebe za levotiroksinom.

Jedinjenja koja sadrže soju:

Jedinjenja koja sadrže soju mogu da smanje intestinalnu resorpciju levotiroksina. Zbog toga, može biti neophodno prilagođavanje doze lijeka Euthyrox, naročito na početku ili poslije završene nutrifikacije sa suplementima soje.

Interferencije sa laboratorijskim ispitivanjima:

Biotin može interferirati sa imunološkim ispitivanjima štitaste žlijezde koji se zasnivaju na interakciji biotin/streptavidin, što dovodi ili do lažno sniženih ili lažno povišenih rezultata testa (vidjeti dio 4.4).

Levotiroksin treba da se daje konzistentno tokom trudnoće i posebno dojenja. Tokom trudnoće može biti potrebno povećanja doze. S obzirom da se povećanje serumskog TSH može pojaviti već u 4. nedjelji trudnoće, trudnicama koje uzimaju levotiroksin treba kontrolisati TSH tokom svakog trimestra, kako bi se potvrdilo da se vrijednosti TSH u serumu majke nalaze u referentnom opsegu specifičnom za tromjesečje u trudnoći. Povišen nivo serumskog TSH treba korigovati povećanjem doze levotiroksina. S obzirom da su postpartalni nivoi TSH slični vrijednostima prije začeća, doziranje levotiroksina treba vratiti na dozu prije trudnoće odmah nakon porođaja. Serumski nivo TSH treba postići 6-8 nedjelja nakon porođaja.

Trudnoća

Iskustvo je pokazalo da nema dokaza o lijekom-indukovanoj teratogenosti i/ili feto-toksičnosti kod ljudi pri preporučenim terapijskim dozama. Izuzetno visoke doze levotiroksina tokom trudnoće mogu da imaju negativan efekat na fetalni i postnatalni razvoj.

Tokom trudnoće levotiroksin ne treba uzimati zajedno sa ljekovima za terapiju hipertireoidizma (antitieroidnim ljekovima) jer dodatni unos levotiroksina može da poveća potrebnu dozu antitireoidnih ljekova, za koje se zna da prolaze kroz placentu i mogu da izazovu hipotireoidizam kod fetusa.

Dijagnostičke testove tireoidne supresije ne treba sprovoditi tokom trudnoće, jer je primjena radioaktivnih supstanci kontraindikovana kod trudnica.

Dojenje

Levotiroksin se izlučuje u majčino mlijeko tokom dojenja, ali koncentracije postignute pri preporučenim terapijskim dozama ne mogu da izazovu razvoj hipertireoidizma ili supresiju sekrecije TSH kod djeteta.

Nijesu sprovedene studije koje ispituju uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama. Međutim, s obzirom na to da je levotiroksin identičan sa prirodnim tireoidnim hormonom, ne očekuje se da lijek Euthyrox ima bilo kakav uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Kada je premašen individualan prag tolerancije za levotiroksin natrijum ili nakon predoziranja moguće je da se jave sljedeći klinički simptomi tipični za hipertireoidizam, posebno ukoliko je doza povećana prebrzo na početku terapije: srčane aritmije (na primjer fibrilacija pretkomora i ekstrasistole), tahikardija, palpitacije, anginalna stanja, glavobolja, mišićna slabost i grčevi, crvenilo, groznica, povraćanje, poremećaji menstruacije, pseudotumor cerebri, tremor, nemir, nesanica, hiperhidroza, gubitak težine, dijareja.

U takvim slučajevima dnevna doza treba da bude smanjena ili lijek treba povući na nekoliko dana. Terapija može da bude pažljivo nastavljena onda kada se neželjena dejstva povuku.

U slučaju preosjetljivosti na bilo koji sastojak lijeka Euthyrox, mogu se javiti alergijske reakcije, naročito kožne (osip, koprivnjača) i respiratorne. Prijavljeni su i slučajevi angioedema.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Povišen nivo T3 je pouzdan indikator predoziranja, pouzdaniji od povišenog nivoa T4 ili fT4. Nakon predoziranja javljaju se simptomi naglog povećanja brzine metabolizma (vidjeti dio 4.8).

U zavisnosti od opsega predoziranja, preporučuje se prekinuti terapiju i sprovesti odgovarajuće testove.

Simptomi koje čine intenzivni beta-simpatomimetski efekti kao što su tahikardija, anksioznost, agitacija i hiperkinezija mogu biti ublaženi beta blokatorima. Kod ekstremnih doza plazmafereza može biti od pomoći.

Kod predisponiranih pacijenata su prijavljeni pojedinačni slučajevi konvulzija kada je prekoračena doza individualne tolerancije.

Predoziranje levotiroksinom može rezultovati pojavom simptoma hipertireoidizma, i dovesti do akutne psihoze, pogotovu kod pacijenata sa rizikom za nastanak psiholoških poremećaja.

Nekoliko slučajeva iznenadne srčane smrti je registrovano kod pacijenata sa dugogodišnjom zloupotrebom levotiroksina.

Farmakoterapijska grupa: Tireoidni hormoni

ATC kod: H03AA01

Sintetski levotiroksin sadržan u lijeku Euthyrox ima identične efekte kao i prirodni glavni hormon koji izlučuje štitasta žlijezda. Konvertuje se u T3 u perifernim organima i kao i endogeni hormon razvija svoje specifične efekte na T3 receptorima. Organizam nije u stanju da razlikuje endogeni od egzogenog levotiroksina.

Oralno primijenjen levotiroksin se skoro isključivo resorbuje u gornjem dijelu tankog crijeva. U zavisnosti od farmaceutskog oblika, stepen resorpcije može iznositi i do maksimalno 80%. Tmax je približno 5 do 6 sati.

Nakon oralne administracije djelovanje lijeka se uočava nakon 3 do 5 dana. Levotiroksin ispoljava izuzetno visoko vezivanje za specifične transportne proteine plazme približno 99.97%. Ovo vezivanje hormona za protein nije kovalentno tako da je vezani hormon u plazmi u stalnoj i veoma brzoj razmjeni sa frakcijom slobodnog hormona.

Zbog svog visokog vezivanja za proteine levotiroksin ne podliježe ni hemodijalizi niti hemoperfuziji.

Poluvrijeme eliminacije levotiroksina je prosječno 7 dana. Kod hipertireoidizma je kraće (3 – 4 dana), a kod hipotireoidizma je duže (približno 9 – 10 dana). Volumen distribucije iznosi približno 10 – 12 l. Jetra sadrži 1/3 ukupnog ekstratiroidnog levotiroksina, koji se brzo razmjenjuje sa levotiroksinom u serumu. Tireoidni hormoni se uglavnom metabolišu u jetri, bubrezima, mozgu i mišićima. Metaboliti se izlučuju urinom i fecesom. Ukupan metabolički klirens levotiroksina iznosi približno 1,2 l plazme/dan.

Akutna toksičnost:

Levotiroksin ima veoma neznatnu akutnu toksičnost.

Hronična toksičnost:

Hronična toksičnost levotiroksina je proučavana na raznim životinjskim vrstama (pacov, pas). Kod pacova su, pri visokim dozama, primijećeni znaci hepatopatije, povećana pojava spontanih nefroza i promjene težine organa.

Reproduktivna toksičnost:

Reproduktivna toksičnost na životinjama nije proučavana.

Mutagenost:

Nema dostupnih informacija o mutagenosti. Do sada nije bilo osnova za sumnju o bilo kakvom poremećaju kod potomaka zbog genomskih mutacija uzrokovanih tireoidnim hormonima.

Kancerogenost:

Dugotrajne studije sa levotiroksinom na životinjama nijesu sprovedene.

Skrob, kukuruzni;

Limunska kiselina, bezvodna

Kroskarmeloza natrijum;

Želatin;

Magnezijum stearat;

Manitol (E421).

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Alu blister koji sadrži 25 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Levotiroksin natrijum, aktivna supstanca lijeka Euthyrox, je sintetski hormon štitaste žlijezde za liječenje bolesti i poremećaja rada štitaste žlijezde. Ima isti efekat kao i prirodni hormon štitaste žlijezde.

Lijek Euthyrox se koristi:

• za liječenje strume kod pacijenata sa normalnom funkcijom štitaste žlijezde,
• za sprječavanje ponovne pojave strume nakon operacije,
• za nadoknadu prirodnih hormona štitaste žlijezde, kada ga Vaša štitasta žlijezda ne proizvodi dovoljno
• za supresiju rasta tumora kod pacijenata sa tumorom štitaste žlijezde

Euthyrox, 88 mikrograma se takođe koristi za balansiranje nivoa hormona štitaste žlijezde, kada je prekomjerno stvaranje hormona štitaste žlijezde tretirano antitireoidnim ljekovima.

Lijek Euthyrox ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6),
• Ako imate neliječeni poremećaj nadbubrežne žlijezde, hipofize ili pojačano lučenje hormona štitaste žlijezde (tireotoksikoza),
• Ako imate akutno srčano oboljenje (infarkt miokarda ili zapaljenje srčanog mišića).

Ne koristite lijek Euthyrox zajedno sa antitireoidnim ljekovima ukoliko ste trudni (vidjeti dioTrudnoća i dojenje).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko imate neko od sljedećih srčanih oboljenja:

• nedovoljan protok krvi u krvnim sudovima srca (angina pektoris),
• srčanu insuficijenciju,
• ubrzan i nepravilan srčani ritam,
• visok krvni pritisak,
• masne naslage u Vašim arterijama (arterioskleroza).

Ova oboljenja moraju da budu pod ljekarskom kontrolom prije nego što počnete da uzimate lijek Euthyrox ili prije supresionog testa štitaste žlijezde. Morate često da provjeravate nivoe Vaših hormona štitaste žlijezde dok uzimate lijek Euthyrox. Ukoliko nijeste sigurni da li se neko od ovih stanja odnosi na Vas ili ukoliko ne uzimate terapiju, obratite se svom ljekaru.

Vaš ljekar će ispitati da li imate poremećaj rada nadbrubežne žlijezde ili hipofize ili poremećaj rada štitaste žlijezde sa nekontrolisanom prekomjernom proizvodnjom hormona štitaste žlijezde (tireoidna autonomija), jer ova stanja moraju biti pod medicinskom kontrolom prije nego što počnete da uzimate lijek Euthyrox ili prije supresionog testa štitaste žlijezde

Kada se započne liječenje levotiroksinom novorođenčadi sa vrlo malom porođajnom težinom, redovno će se pratiti krvni pritisak jer može doći do njegovog brzog pada (poznato kao kolaps cirkulacije).

Ako morate da promjenite svoj lijek nekim drugim koji sadrži levotiroksin, može doći do disbalansa štitaste žlijezde. Ako imate bilo kakvih pitanja o promjeni lijeka, razgovarajte sa ljekarom. Tokom prelaznog perioda potrebno je pažljivo praćenje (kliničko i biološko). Kažite svom ljekaru ako dobijete bilo kakvo neželjeno dejstvo, jer to može značiti da treba povećati ili smanjiti Vašu dozu lijeka.

Obratite se Vašem ljekaru

• ukoliko ste u menopauzi ili postmenopauzi; Vaš ljekar će možda morati da provjerava funkciju Vaše štitaste žlijezde zbog rizika od osteoporoze.
• Prije nego što započnete ili prestanete sa upotrebom lijeka orlistat, ili promjene terapije lijekom orlistat (lijek koji se koristi u terapiji gojaznosti; možda će Vam biti potrebno pažljivije praćenje i prilagođavanje doze).
• Ukoliko osjetite neke od simptoma psiholoških poremećaja (možda će Vam biti potrebno pažljivije praćenje i prilagođavanje doze)

Hormoni štitaste žlijezde ne smiju se koristiti za smanjenje tjelesne težine. Unos hormona štitaste žlijezde neće smanjiti vašu tjelesnu težinu ako je njihov nivo u normalnom rasponu. Ako povjećate dozu bez posebnih savjeta svog ljekara, mogu se javiti ozbiljna ili čak po život opasna neželjena dejstva. Velike doze hormona štitaste žlijezde ne treba uzimati zajedno sa određenim ljekovima za smanjenje tjelesne težine, kao što su amfepramon, katin i fenilpropanolamin, jer se rizik od ozbiljnih ili čak po život opasnih neželjenih dejstava može povećati.

Ako treba da se podvrgnete laboratorijskom ispitivanju radi praćenja nivoa hormona štitaste žlijezde, morate obavjestiti svog ljekara i/ili zaposlene u laboratoriji da uzimate ili ste nedavno uzimali biotin (takođe poznat kao vitamin H, vitamin B7 ili vitamin B8). Biotin može uticati na rezultate Vaših laboratorijskih testova. U zavisnosti od testa, rezultati mogu biti lažno povišeni ili lažno sniženi zbog biotina. Vaš ljekar može od Vas zatražiti da prestanete sa uzimanjem biotina prije obavljanja laboratorijskih testova. Takođe treba da budete svjesni da drugi proizvodi koje možda uzimate, kao što su multivitamini ili suplementi za kosu, kožu i nokte, takođe mogu da sadrže biotin. To može uticati na rezultate laboratorijskih testova. Molimo Vas da obavjestite svog ljekara i/ili zaposlene u laboratoriji ako uzimate takve proizvode (obratite pažnju na informacije u dijelu Primjena drugih ljekova).

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete uzimati bilo koji od sljedećih lijekova zato što lijek Euthyrox može da utiče na njihovo dejstvo:

Lijek Euthyrox može da utiče na dejstvo sljedećih ljekova:

• Antidijabetici (ljekovi koji snižavaju šećer u krvi):

Lijek Euthyrox može da smanji dejstvo antidijabetika, tako da će možda biti potrebne dodatne provjere nivoa šećera u krvi, posebno na početku terapije lijekom Euthyrox. Dok uzimate lijek Euthyrox, možda će biti neophodno prilagođavanje doze.

• Derivati kumarina (ljekovi za prevenciju koagulacije krvi):

Lijek Euthyrox može da pojača dejstvo ovih ljekova, što može povjećati rizik od krvarenja, naročito kod starijih osoba. Mogu biti potrebne redovne kontrole vrijednosti koagulacije krvi, posebno na početku terapije. Dok uzimate lijek Euthyrox, možda će biti neophodno prilagođavanje doze kumarina.

Potrudite se da se pridržavate preporučenih vremenskih razmaka ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• Ljekove koji se koriste za vezivanje žučnih kiselina i snižavanje povišenog holesterola (holestiramin ili holestipol); potrudite se da uzmete lijek Euthyrox 4 do 5 sati prije ovih ljekova, zato što mogu da blokiraju preuzimanje lijeka Euthyrox iz probavnog trakta.
• Antacide (za smanjenje prekomjerne želudačne kiseline), sukralfat (za čir želuca ili dvanaestopalačnog crijeva) ili druge ljekove koji sadrže aluminijum, gvožđe, kalcijum; potrudite se da uzmete lijek Euthyrox najmanje 2 sata prije ovih ljekova, jer oni mogu da smanje njegovo dejstvo.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koji od sljedećih ljekova, zato što mogu da smanje dejstvo lijeka Euthyrox:

• propiltiouracil (antitireoidni lijek),
• glukokortikoide (antialergici i antiinflamatorni ljekovi),
• beta-blokatore (ljekovi za snižavanje krvnog pritiska koji se takođe koriste i u terapiji srčanih oboljenja),
• sertralin (antidepresiv),
• hlorokvin ili proguanil (ljekovi za liječenje malarije,
• ljekove koji aktiviraju određene enzime jetre kao što su barbiturati (sedativi, ljekovi za spavanje) ili karbamazepini (antiepileptički ljekovi koji se primjenjuju i u terapiji određenih vrsta bola i poremećaja ponašanja), ili proizvode koji sadrže kantarion (biljni lijek),
• ljekove koji sadrže estrogen koji se primjenjuju u hormonskoj supstitucionoj terapiji tokom i poslije menopauze ili za prevenciju trudnoće,
• sevelamer (lijek za vezivanje fosfata, kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom),
• inhibitore tirozin kinaze (ljekovi u liječenju kancera i zapaljenskih procesa).
• inhibitore protonske pumpe kao što su omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol ili lansoprazol), koji se koriste za smanjenje količine kisjeline koju proizvodi želudac, što može smanjiti resorpciju levotiroksina iz crijeva i na taj način ga učiniti manje efikasnim. Ako uzimate levotiroksin dok ste na terapiji inhibitorima protonske pumpe, Vaš ljekar treba da prati funkciju štitaste žlijezde i možda će morati da prilagodi dozu lijeka Euthyrox.)
• orlistat (lijek koji se primjenjuje u terapiji gojaznosti).
• Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih ljekova, zato što mogu da pojačaju dejstvo lijeka Euthyrox:salicilate (ljekove koji se koriste za smanjenje bola i snižavanje temperature),
• dikumarol (lijek za sprečavanje koagulacije krvi),
• furosemid u visokim dozama od 250 mg (diuretski lijek),
• klofibrat (lijek za snižavanje lipida u krvi),

Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih ljekova, zato što mogu da utiču na dejstvo lijeka Euthyrox:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori preoteaze, ljekovi za liječenje HIV infekcije),
• fenitoin (antiepileptik).

Mogu biti potrebne redovne kontrole parametara tireoidnog hormona, kao i prilagođavanje doze lijeka Euthyrox.

Recite svom ljekaru ukoliko uzimate amjodaron (lijek koji se koristi u terapiji nepravilnog srčanog ritma), zato što ovaj lijek može da utiče na funkciju i aktivnost tireoidne žlijezde.

Ukoliko treba da se podvrgnete dijagnostičkom testu ili snimanju koje uključuje kontrastna sredstva koja sadrže jod, recite Vašem ljekaru da uzimate lijek Euthyrox, zato što ćete možda primiti injekciju koja može uticati na funkciju Vaše štitaste žlijezde.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali biotin, morate obavjestiti svog ljekara i/ili zaposlene u laboratoriji ako treba da se podvrgnete laboratorijskom ispitivanju radi praćenja nivoa hormona štitaste žlijezde. Biotin može uticati na rezultate Vaših laboratorijskih testova (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Euthyrox sa hranom ili pićem

Recite Vašem ljekaru ako u ishrani koristite prozvode sa sojom, naročito ukoliko mijenjate količinu koju unosite. Sojini proizvodi mogu da smanje preuzimanje lijeka Euthyrox iz probavnog trakta i zbog toga može da bude neophodno prilagođavanje Vaše doze lijeka Euthyrox.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, nastavite da uzimate lijek Euthyrox. Obratite se svom ljekaru zato što može da bude neophodna promjena doze.

Ukoliko ste uzimali lijek Euthyrox zajedno sa antitireoidnim ljekovima radi liječenja prekomjerne produkcije hormona štitaste žlijezde, Vaš ljekar će Vas savjetovati da obustavite terapiju lijekom Euthyrox kada zatrudnite.

Ukoliko dojite, nastavite da uzimate lijek Euthyrox kao što Vam je ljekar savjetovao. Količina lijeka koja se izlučuje mlijekom je toliko mala da neće uticati na djete.

Uticaj lijeka Euthyrox na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu sprovedene studije uticaja levotiroksina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ne očekuje se da lijek Euthyrox ima bilo kakvog uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama, jer je levotiroksin identičan sa prirodnim tireoidnim hormonom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Euthyrox

Lijek Euthyrox sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će odrediti Vašu individualnu dozu na osnovu pregleda i rezultata laboratorijskih testova. Uopšteno, počinje se sa niskom dozom, koja se postepeno povećava svake 2-4 nedjelje, dok se ne postigne potpuna individualna doza. Tokom početnih nedjelja terapije imaćete kontrolne laboratorijske testove u cilju prilagođavanja doze.

Ukoliko je Vaša beba rođena sa hipotireoidizmom, Vaš ljekar Vam može preporučiti da počnete sa većom dozom jer je važno da se obezbjedi brza nadoknada. Preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma na kilogram tjelesne težine za prva 3 mjeseca. Nakon toga, Vaš ljekar će prilagoditi dozu individualno.

Opseg uobičajenih doza je prikazan u tabeli ispod. Niža individualna doza može biti dovoljna:

• ako ste starija osoba,
• ako imate srčane probleme,
• ako imate teško ili dugotrajno smanjenje funkcije štitaste žlijezde,
• ako imate nisku tjelesnu težinu ili veliku strumu.

Primjena lijeka Euthyrox	Preporučena dnevna doza lijeka Euthyrox
- liječenje benigne strume kod pacijenata sa očuvanom funkcijom štitaste žlijezde	75 – 200 mikrograma
- prevencija ponovne pojave strume poslije operacije	– 200 mikrograma
- supstitucija prirodnih tireoidnih hormona, kada Vaša tireoidna žlijezda ne proizvodi dovoljno	odrasli	djeca
- supresija rasta tumora kod pacijenata sa sa tireoidnim kancerom	150 – 300 mikrograma
- balansiranje tireoidnih hormona, kada je prekomjerno stvaranje hormona tretirano antitireoidnim ljekovima	50 – 100 mikrograma

Primjena

Lijek Euthyrox je namijenjen za oralnu upotrebu.

Uzmite jednu dnevnu dozu na prazan želudac ujutru (najmanje pola sata prije doručka), po mogućnosti sa malo tečnosti, npr. pola čaše vode.

Trajanje terapije

Trajanje terapije može varirati u zavisnosti od stanja zbog kojeg se lijek Euthyrox uzima. Vaš ljekar će zbog toga sa Vama porazgovarati koliko dugo treba da ga uzimate. Većina pacijenata treba da uzima lijek Euthyrox doživotno.

Primjena kod djece i adolescenata

Djeci se može dati cijela dnevna doza lijeka Euthyrox najmanje pola sata prije prvog dnevnog obroka. Neposredno prije upotrebe, tabletu usitnite i promješajte sa malo vode i dajte djetetu sa još malo tečnosti. Uvijek pravite svježu miksturu.

Ako ste uzeli više lijeka Euthyrox nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Euthyrox nego što ste trebali, možete imati simptome kao što su ubrzan srčani rad, anksioznost, uznemirenost ili nevoljni pokreti. Kod pacijenata sa neurološkim poremećajem kao što je epilepsija, grčevi se mogu pojaviti u pojedinim slučajevima. Kod pacijenata sa rizikom za nastanak psiholoških poremećaja, mogu se pojaviti simptomi akutne psihoze. Ukoliko se bilo šta od navedenog dogodi, kontaktirajte Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Euthyrox

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu tabletu, već narednog dana uzmite normalnu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Euthyrox može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Možete da doživite jedno ili više neželjenih dejstava ukoliko uzimate lijek Euthyrox više nego što je propisano, ili ukoliko se ne pridržavate doze koja Vam je propisana (npr. kada se doza brzo povećava):

Nepravilan ili ubrzan srčani ritam, bol u grudima, glavobolja, slabost u mišićima ili grčevi, crvenilo lica, groznica, povraćanje, poremećaj menstruacije, pseudotumor cerebri (povećan pritisak u glavi), drhtanje, nemir, poremećaj sna, znojenje, gubitak tjelesne težine, dijareja.

Ukoliko imate bilo koje od ovih neželjenih dejstava, javite se Vašem ljekaru. Vaš ljekar može da odluči da obustavi terapiju na nekoliko dana ili da smanji dnevnu dozu dok se neželjena dejstva ne povuku.

Moguće su alergijske reakcije na bilo koji od sastojaka lijeka Euthyrox (vidjeti dio 6. "Šta sadrži lijek Euthyrox"). Alergijske reakcije mogu da uključe osip, koprivnjaču i otok lica ili grla (angioedem). Ukoliko se ovo desi, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Euthyrox

• Aktivna supstanca je levotiroksin natrijum. Jedna tableta lijeka Euthyrox 88 mikrograma, sadrži 88 mikrograma levotiroksin natrijuma.
• Pomoćne supstance su: skrob, kukuruzni; limunska kiselina, bezvodna; kroskarmeloza natrijum; želatin; magnezijum stearat; manitol (E421).

Kako izgleda lijek Euthyrox i sadržaj pakovanja

Okrugla tableta, skoro bijele boje, zaravnjena sa obje strane, sa podionom crtom, zakošenom ivicom i natpisom na jednoj strani: EM88

Tableta se može podijeliti na jednake djelove.

Unutrašnje pakovanje lijeka Euthyrox je blister koji je napravljen od PVC osnovnog filma sa aluminijumskom folijom..

U sklopivoj kartonskoj kutiji nalazi se 50 tableta (2 blistera sa po 25 tableta).

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

Merck d.o.o. Beograd – dio stranog društva u Podgorici

Serdara Jola Piletića 8, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/1391-7217 od 12.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2024. godine