ESPUMISAN L 40mg/ml oralne kapi, emulzija

• Simptomatska terapija gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima, na primjer meteorizam, infantilne kolike (koje se javljaju u prva tri mjeseca života).
• Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih ispitivanja abdominalne regije, kao što su npr. rendgenska i ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija.
• Sredstvo protiv pjenušanja kod trovanja izazvanog deterdžentima (tenzidima).

Doziranje

25 kapi odgovaraju količini od 1 ml.

Za simptomatsku terapiju gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima, na primjer meteorizam, infantilne kolike (koje se javljaju u prva tri mjeseca života):

Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih ispitivanja abdominalne regije

• Radiološka i ultrazvučna snimanja:

• kao dodatak suspenziji kontrastnih sredstava

• Za pripremu za gastroskopiju

Sredstvo protiv pjenušanja kod trovanja izazvanog deterdžentima (tenzidima):

U zavisnosti od težine trovanja:

Način primjene:

Lijek Espumisan L se može uzimati za vrijeme i poslije jela, kao i prije odlaska na spavanje, ako je potrebno.

Lijek Espumisan L je moguće koristiti i nakon operativnih zahvata.

Dobro promućkati prije upotrebe. Radi nakapavanja držati bočicu okrenutu na dolje.

Dužina primjene lijeka je u skladu sa trajanjem tegoba.

Ako je potrebno, lijek Espumisan L se može koristiti tokom dužeg vremenskog perioda (vidjeti dio 4.4.).

Napomena: Ukoliko tegobe traju i/ili se pojave nove abdominalne tegobe, treba klinički ispitati moguće uzroke.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na pomoćne supstance lijeka navedene u dijelu 6.1.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ml, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

Interakcije sa drugim ljekovima do danas nijesu poznate.

Nema ograničenja za upotrebu lijeka Espumisan L emulzije tokom trudnoće i perioda dojenja.

Lijek Espumisan L ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena niže, a zabilježena su tokom postmarketinškog praćenja lijeka.

Neželjena dejstva su navedena prema klasifikaciji organskih sistema (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetka (≥ 1/10000 do < 1/1000), i nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata: dijareja, mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata: osip.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Slučajevi predoziranja do sada nijesu zabilježeni.

S obzirom da je simetikon hemijski i fiziološki potpuno inertan, intoksikacija je praktično isključena. Čak i velike količine lijeka Espumisan L se tolerišu bez pojave simptoma.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, ostali ljekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, silikoni

ATC kod: A03AX13

Espumisan L sadrži kao aktivnu supstancu simetikon, stabilan, površinski aktivan polidimetilsiloksan. Simetikon mijenja površinski napon mjehurića gasa koji se nalaze u smjesi hrane i sluznici digestivnog trakta koji se zatim razgrađuju. Tako oslobođeni gasovi tada mogu biti resorbovani preko intestinalnog zida i eliminisani crijevnom peristaltikom.

Simetikon ima isključivo fizičku aktivnost, nije uključen u hemijske reakcije i farmakološki i fiziološki je inertan.

Simetikon se ne resorbuje nakon oralne primjene i izlučuje se nepromijenjen nakon prolaska kroz gastrointestinalni trakt.

Simetikon se ponaša hemijski inertno i ne resorbuje se kroz lumen crijeva. Zato se sistemski toksični efekti ne očekuju.

Preklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, ispitivanja kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Makrogol stearat

Glicerol monostearat 40-55

Karbomer

Natrijum hlorid

Natrijum citrat (E331)

Sukraloza (E955)

Natrijum hidroksid (E524)

Sorbinska kiselina (E200)

Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla sa polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim plastičnim zatvaračem sa navojima, u kojoj se nalazi 30 ml emulzije. Zatvarač sadrži prsten za identifikaciju prvog otvaranja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa kapaljkom sa 30 ml emulzije (1 x 30 ml) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Espumisan L sadrži aktivnu supstancu simetikon, koja pripada grupi gastrointestinalnih ljekova. Djeluje kao sredstvo protiv pjenušanja i kao pomoćno sredstvo u dijagnostici. Može da se koristi u svim starosnim grupama.

Njegova aktivna supstanca, simetikon, razgradjuje mjehuriće gasa koji se nalaze u želucu i crijevima. Gasovi koji se u tom procesu oslobađaju tada mogu biti uklonjeni prirodnim putem.

Lijek Espumisan L namijenjen je:

• za simptomatsko liječenje tegoba uzrokovanih nakupljanjem gasova u sistemu organa za varenje, kao na primjer nadutost (meteorizam) i grčevi kod beba (koji se javljaju u prva tri mjeseca života),
• za pripremu za dijagnostička ispitivanja abdominalne (trbušne) regije, kao što su npr.: rendgenska i ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija,
• kao sredstvo protiv pjenušanja kod trovanja deterdžentima (tenzidima).

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije poslije predviđenog trajanja terapije.

Lijek ESPUMISAN L ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na simetikon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (videti dio 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete Espumisan L.

Ako se ponovo pojave i/ili dalje traju stomačne tegobe, potrebno je da se obratite ljekaru, kako bi se identifikovao uzrok takvih tegoba, kao i moguće prikriveno prisustvo osnovne bolesti koja zahtijeva drugačiju terapiju.

Primjena drugih ljekova

Interakcije sa drugim ljekovima nijesu poznate.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nema ograničenja za upotrebu lijeka Espumisan L tokom trudnoće i perioda dojenja.

Uticaj lijeka ESPUMISAN L na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu potrebne posebne mjere opreza.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ESPUMISAN L

Lijek ESPUMISAN L sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ml, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje:

Preporučena doza je:

Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba izazvanih gasovima

• na primjer nadutost (meteorizam) i grčevi kod beba (koji se javljaju u prva tri mjeseca života):

Napomena: Moguće je koristiti lijek Espumisan L nakon operativnih zahvata.

Lijek Espumisan L se može uzimati za vrijeme ili poslije jela, ali takođe i prije odlaska na spavanje, ako je potrebno.

Lijek Espumisan L se uzima dok traju tegobe.

Ako je potrebno, lijek Espumisan L se može koristiti tokom dužeg vremenskog perioda.

Kao priprema za dijagnostičko ispitivanje abdominalne regije

• Radiološka i ultrazvučna ispitivanja

• Kao dodatak suspenziji kontrastnih sredstava:

• Za pripremu za endoskopska ispitivanja gornjih djelova gastrointestinalnog trakta (gastroskopija):

Kao sredstvo protiv pjenušanja nakon trovanja izazvanog deterdžentima (tenzidima):

U zavisnosti od težine trovanja:

Upozorenje: Ukoliko ste koristili Espumisan L kao prvu pomoć nakon što ste popili deterdžent, morate odmah otići kod ljekara!

Način upotrebe:

Dobro promućkati bočicu prije upotrebe.

Radi nakapavanja držati bočicu okrenutu na dolje.

25 kapi odgovaraju količini od 1 ml.

Ako ste uzeli više lijeka ESPUMISAN L nego što je trebalo

Trovanje nakon upotrebe lijeka Espumisan L nije poznato.

Ne očekuju se štetna dejstva nakon predoziranja.

Aktivna supstanca lijeka Espumisan L, simetikon, razgrađuje pjenu u želucu i crijevima na čisto fizički način i ona je biološki i hemijski potpuno neaktivna. Mogućnost trovanja se praktično može potpuno isključiti.

Čak i velike količine lijeka Espumisan L se veoma dobro podnose.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ESPUMISAN L

U tom slučaju možete u bilo koje vrijeme da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek ESPUMISAN L

Nakon prestanka primjene lijeka Espumisan L smetnje se mogu ponovo vratiti.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek ESPUMISAN L može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva zabilježena tokom postmarketinškog praćenja lijeka, čija je učestalost nepoznata su: dijareja, mučnina, povraćanje i osip.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek Espumisan L se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na bočici i kutiji nakon oznake „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Espumisan L

• Aktivna supstanca je simetikon. 25 kapi (1 ml oralnih kapi, emulzije) sadrži 40 mg simetikona.
• Pomoćne supstance su: makrogol stearat, glicerol monostearat 40-55, karbomer, natrijum hlorid, natrijum citrat (E331), sukraloza (E955), natrijum hidroksid (E524), sorbinska kiselina (E200) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek ESPUMISAN L i sadržaj pakovanja

Oralne kapi, emulzija.

Slabo viskozna emulzija mliječno bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla sa polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim plastičnim zatvaračem sa navojima, u kojoj se nalazi 30 ml emulzije. Zatvarač sadrži prsten za identifikaciju prvog otvaranja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa kapaljkom sa 30 ml emulzije (1 x 30 ml) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

“Berlin-Chemie/Menarini Montenegro” d.o.o. – Podgorica,

Oktobarske revolucije 120, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group),

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/24/6864 - 2665 od 24.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Decembar, 2024. godine