ESPUMISAN 40mg kapsula, meka

• Simptomatska terapija gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima, na primjer meteorizam, flatulencija;
• Pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih ispitivanja abdominalne regije, kao što su npr. rendgenska i ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija.

Espumisan kapsule, meke su indikovane kod djece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.

Doziranje

Za simptomatsku terapiju gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima (na primjer meteorizam, flatulencija):

Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih ispitivanja abdominalne regije (rendgenska i ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija):

Pedijatrijska populacija

Espumisan, kapsule meke se ne preporučuju kod djece mlađe od 6 godina i odojčadi. Dostupni su drugi farmaceutski oblici za primjenu kod ove uzrasne grupe.

Način primjene

Espumisan kapsule se uzimaju uz obrok ili nakon njega, kao i prije odlaska na spavanje prema potrebi. Moguće je koristiti Espumisan nakon operacije.

Trajanje liječenja zavisi od trajanja tegoba.

Ako je potrebno, Espumisan kapsule se mogu uzimati tokom dužeg vremenskog perioda.

Espumisan, kapsule meke se ne smiju koristiti kod pacijenata kod kojih postoji preosjetljivost (hipersenzitivnost) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1

Ako se ponovo pojave i/ili dalje traju abdominalne tegobe, treba ih klinički ispitati.

Lijek Espumisan sadrži boju sunset yellow FCF (E 110), koja može da izazove alergijsku reakciju.

Lijek sadrži i pomoćnu supstancu metilparahidroksibenzoat (E 218) koja, može da izazove

alergijsku reakciju, čak i odloženu.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim ljekovima do sada nijesu poznate.

Plodnost

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za plodnost kod ljudi.

Trudnoća i dojenje

Do danas nema kliničkih podataka o upotrebi lijeka Espumisan kod trudnica i dojilja.

Ne očekuje se da lijek Espumisan, kapsule meke može da ima uticaja na trudnoću i dojenje, jer je

sistemska izloženost simetikonu zanemarljiva. Nije poznato da li simetikon prolazi placentalnu barijeru i da li se izlučuje u majčino mlijeko. Espumisan kapsule se mogu koristiti tokom trudnoće i dojenja nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

Espumisan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena niže, a zabilježena su tokom postmarketinškog praćenja lijeka.

Neželjena dejstva su navedena prema klasifikaciji organskih sistema (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetka (≥ 1/10000 do < 1/1000), i nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznate učestalosti: reakcije preosetljivosti

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznate učestalosti: dijareja, mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznate učestalosti: urtikarija, osip, eritem, pruritus, alergijski dermatitis i druge reakcije na koži.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Slučajevi predoziranja do sada nijesu zabilježeni.

Obzirom da je simetikon hemijski i fiziološki potpuno inertan, intoksikacija je praktično isključena. Čak i velike količine lijeka Espumisan se podnose bez pojave simptoma.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, ostali ljekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, simetikon

ATC kod: A03AX13

Espumisan sadrži aktivnu supstancu simetikon, stabilan, površinski aktivan polidimetilsiloksan. Simetikon mijenja površinski napon mjehurića gasa koji se nalaze u himusu i mukusu digestivnog trakta koji se zatim razgrađuju. Tako oslobođeni gasovi mogu biti resorbovani preko intestinalnog zida i eliminisani intestinalnom peristaltikom.

Simetikon ima isključivo fizičku aktivnost, ne učestvuje u hemijskim reakcijama i farmakološki i fiziološki je inertan.

Simetikon se ne resorbuje nakon oralne primjene i izlučuje se nepromijenjen nakon prolaska kroz gastrointestinalni trakt.

Simetikon je hemijski inertan i ne resorbuje se kroz lumen crijeva. Zato se sistemski toksični efekti ne očekuju.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Glicerol (85%)

Metilparahidroksibenzoat (E 218)

Želatin

boja Quinoline yellow (E 104)

boja Sunset Yellow FCF (E 110)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je blister od providnog, tvrdog PVC filma i čvrste aluminijumske folije, koji sadrži 25 kapsula, mekih.

Espumisan, 40 mg, kapsula meka, 25 x 40 mg:

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 25 kapsula, mekih (ukupno 25 kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.

Espumisan, 40 mg, kapsula meka, 50 x 40 mg:

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 kapsula, mekih (ukupno 50 kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Espumisan sadrži aktivnu supstancu simetikon, koja pripada grupi ljekova za liječenje funkcionalnih poremećaja crijeva.

Njegova aktivna supstanca, simetikon, razgrađuje mjehuriće gasova koji se nalaze u želucu i crijevima. Tako oslobođeni gasovi mogu biti uklonjeni prirodnim putem.

Upotreba:

• za liječenje tegoba koje su nastale usljed nakupljanja gasova u želucu i crijevima, kao na primjer nadutost (meteorizam) ili flatulencija (gasovi);
• kao pomoćno sredstvu u pripremi za dijagnostička ispitivanja abdominalne (trbušne) regije, kao što su npr.: rendgenska, ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija.

Lijek Espumisan kapsule, meke su namijenjene za liječenje djece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.

Morate se obratiti svom ljekaru ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije poslije predviđenog trajanja terapije.

Lijek Espumisan ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu simetikon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete Espumisan.

Ako se ponovo pojave i/ili i dalje traju abdominalne tegobe, potrebno je da se obratite svom ljekaru, kako bi se identifikovao uzrok takvih tegoba, kao i moguće prikriveno prisustvo osnovne bolesti koja zahtijeva drugačiju terapiju.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Primjena drugih ljekova

Interakcije sa drugim ljekovima do sada nijesu poznate.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Plodnost

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za plodnost kod ljudi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne očekuje se da lijek Espumisan, kapsule meke može da ima uticaja na trudnoću i dojenje, jer simetikon ne prelazi iz želuca i crijeva u krvotok. Nije poznato da li simetikon prolazi placentalnu barijeru i da li se izlučuje u majčino mlijeko.

Lijek Espumisan kapsule se mogu koristiti tokom trudnoće i dojenja nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

Uticaj lijeka Espumisan na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Espumisan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lijek Espumisan sadrži boju sunset yellow FCF i metilparahidroksibenzoat

Lijek Espumisan sadrži boju sunset yellow FCF (E 110), koja može da izazove alergijsku reakciju.

Lijek sadrži i pomoćnu supstancu metilparahidroksibenzoat (E 218) koja takođe može da izazove alergijsku reakciju, čak i odloženu.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni.

Doziranje:

Preporučena doza je:

• Za liječenje tegoba koje su nastale usljed nakupljanja gasova u želucu i crijevima, kao na primjer nadutost (meteorizam) ili flatulencija (gasovi):

Starost	Doziranje	Učestalost primjene
Djeca starija od 6 godina, adolescenti i odrasli	2 kapsule	3 do 4 puta dnevno

• Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih ispitivanja abdominalne (trbušne) regije, na primjer rendgenska i ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija:

Jedan dan prije početka ispitivanja	Ujutro prije ispitivanja
2 kapsule 3 puta dnevno	2 kapsule

Primjena kod djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka Espumisan, kapsula, meka kod djece mlađe od 6 godina i odojčadi.

Dostupni su drugi farmaceutski oblici za primjenu kod ove uzrasne grupe.

Način primjene:

Lijek Espumisan kapsula, meka se može uzimati uz obrok ili poslije njega, ali takođe prije odlaska na spavanje, ako je potrebno.

Napomena: Moguće je uzimati lijek Espumisan i nakon operativnih zahvata.

Uzimajte lijek Espumisan sve dok tegobe traju. Ako je potrebno, lijek se može uzimati tokom dužeg vremenskog perioda. Molimo Vas da takođe pročitate dio 2. Upozorenja i mjere opreza.

Ako vam se čini da je dejstvo lijeka Espumisan suviše slabo ili jako, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Espumisan nego što je trebalo

Trovanje nakon upotrebe lijeka Espumisan nije poznato.

Aktivna supstanca lijeka Espumisan, simetikon, razgrađuje pjenu u želucu i crijevima na čisto fizički način i ona je biološki i hemijski potpuno neaktivna.

Mogućnost trovanja se praktično može potpuno isključiti. Čak i velike količine lijeka Espumisan se dobro podnose.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Espumisan

Možete u bilo koje vrijeme da nadoknadite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Espumisan

U tom slučaju, možete ponovo osjetiti tegobe.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Espumisan kapsula, meka može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Moguće neželjene reakcije koje se mogu javiti tokom primjene ovog lijeka su: dijareja, mučnina i povraćanje. Alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču, osip, crvenilo kože, svrab, alergijski dermatitis i druge reakcije na koži bile su prijavljene za ljekove koji sadrže simetikon. Učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka (učestalost nepoznata).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon oznake „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Espumisan

• Aktivna supstanca je simetikon. Jedna kapsula, meka sadrži 40 mg simetikona.
• Pomoćne supstance su: glicerol (85%); metilparahidroksibenzoat (E 218); želatin; boja Quinoline yellow (E 104) i boja Sunset yellow FCF (E 110).

Kako izgleda lijek Espumisan i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.

Skoro okrugla, meka, želatinska kapsula žute boje, prečnika 5mm, glatke površine sa vidljivom linijom na mjestu spajanja. Sadržaj kapsule je viskozna bezbojna tečnost koja može biti neznatno zamućena.

Unutrašnje pakovanje je blister od providnog, tvrdog PVC filma i čvrste aluminijumske folije, koji sadrži 25 kapsula, mekih.

Espumisan, 40 mg, kapsula meka, 25 x 40 mg:

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 25 kapsula, mekih (ukupno 25 kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.

Espumisan, 40 mg, kapsula meka, 50 x 40 mg:

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 kapsula, mekih (ukupno 50 kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

“Berlin-Chemie/Menarini Montenegro” d.o.o. – Podgorica,

Arsenija Boljevića 2/4, Central Point, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group),

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Espumisan, kapsula, meka, 40mg, blister, 25 (1 x 25) kapsula, mekih:

2030/24/6857 – 1181 od 24.12.2024. godine

Espumisan, kapsula, meka, 40mg, blister, 50 (2 x 25) kapsula, mekih:

2030/24/6859 – 1182 od 24.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine