ERITROMICIN HF 500mg film tableta

Eritromicin je indikovan za profilaksu i terapiju infekcija izazvanih bakterijama osjetljivim na eritromicin (pogledati dio 5.1).

• Infekcije gornjih respiratornih puteva: tonzilitis, peritonzilarni apsces, faringitis, laringitis, sinuzitis, bakterijska superinfekcija nakon gripa i obične prehlade.
• Infekcije donjih respiratornih puteva: traheitis, akutni i hronični bronhitis, pneumonija (lobarna pneumonija, bronhopneumonija, primarna atipična pneumonija), bronhiektazije, legionarska bolest.
• Infekcije uha: otitis media i otitis eksterna, mastoiditis.
• Oralne infekcije: gingivitis, Vinsentova angina.
• Infekcije oka: blefaritis.
• Infekcije kože i mekog tkiva: furunkuli i karbunkuli, paronihija, apscesi, pustularne akne, impetigo, celulitis, erizipel.
• Gastrointestinalne infekcije: holecistitis, stafilokokni enterokolitis.
• Profilaksa: peri- i post-operativne traume, opekotine, reumatska groznica.
• Ostale infekcije: osteomijelitis, uretritis, gonoreja, sifilis, limfogranuloma venereum, difterija, prostatitis, šarlah.

Treba uzeti u obzir zvanične vodiče za pravilnu primjenu antimikrobnih ljekova.

Doziranje

Odrasli i djeca uzrasta 8 godina i stariji: Kod blagih do umjereno teških infekcija 1-2 g dnevno, u podijeljenim dozama. Kod teških infekcija do 4 g dnevno, u podijeljenim dozama.

Stariji: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Napomena: Kod djece mlađe od 8 godina, novorođenčadi i odojčadi, primjena eritromicina se preporučuje u odgovarajućem farmaceutskom obliku (suspenzija).

Za liječenje blagih do umjerenih infekcija preporučuju se sljedeće doze:

Djeca uzrasta 2 - 8 godina: 1 g dnevno, u podijeljenim dozama.

Novorođenčad i odojčad: 500 mg dnevno, u podijeljenim dozama.

Kod teških infekcija, doze mogu da se udvostruče.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Poznata preosjetljivost na eritromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Eritromicin je kontraindikovan kod pacijenata koji su na terapiji simvastatinom, tolterodinom, mizolastinom, amisulpridom, astemizolom, terfenadinom, domperidonom, cisapridom ili pimozidom.

Eritromicin se ne smije propisivati pacijentima koji u istoriji bolesti imaju produženje QT intervala (urođeno ili dokumentovano stečeno produženje QT intervala) ili ventrikularne srčane aritmije, uključujući aritmiju torsades de pointes (pogledati djelove 4.4 i 4.5).

Eritromicin se ne smije propisivati pacijentima sa poremećajima elektrolita (hipokalemija, hipomagnezemija zbog rizika od produženja QT intervala).

Kontraindikovana je istovremena primjena eritromicina sa ergotaminom i dihidroergotaminom.

Istovremena primjena eritromicina i lomitapida je kontraindikovana (pogledati dio 4.5).

Eritromicin se uglavnom metaboliše u jetri, zbog čega se preporučuje oprez pri primjeni ovog lijeka kod pacijenata koji imaju poremećaj funkcije jetre ili koji istovremeno uzimaju potencijalno hepatotoksične ljekove. Pri primjeni eritromicina, rijetko se javljala disfunkcija jetre, praćena povećanjem nivoa enzima jetre i/ili holestatskim hepatitisom, sa ili bez žutice.

Pseudomembranozni kolitis se javlja kod upotrebe gotovo svih antibiotika, uključujući i makrolide, u različitim oblicima, od najblažih do životno ugrožavajućih (pogledati dio 4.8). Slučajevi dijareje povezane sa bakterijom Clostridium difficile (engl. CDAD) su zabilježeni kod upotrebe gotovo svih antibiotika, uključujući i eritromicin, u različitim oblicima, od blagih dijareja do kolitisa sa smrtnim ishodom.

Antibiotska terapija utiče na promjenu normalne bakterijske flore u kolonu što može dovesti do ubrzanog razmnožavanja sojeva C. difficile. O ovome se mora voditi računa kod svih pacijenata kod kojih se nakon antibiotske terapije javi dijareja. Neophodno je uzeti podrobnu anamnezu s obzirom na to da su zabilježeni slučajevi C. difficile praćeni dijarejom, čak i dva mjeseca nakon primjene antibiotika.

Kao i prilikom uzimanja drugih makrolidnih antibiotika, prijavljene su rijetke ozbiljne alergijske reakcije, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP). Ukoliko se javi alergijska reakcija, primjenu lijeka treba obustaviti i primijeniti adekvatnu terapiju. Ljekari treba da budu svesni da je moguća ponovna pojava simptoma alergije i nakon obustave terapije.

Kardiovaskularni događaji

Kod pacijenata liječenih makrolidima, uključujući eritromicin, primijećeno je produženje QT intervala, što može uticati na repolarizaciju srca i predstavlja rizik od razvoja srčane aritmije i aritmije torsades de pointes (pogledati djelove 4.3, 4.5 i 4.8). Prijavljeni su smrtni slučajevi.

Eritromicin je potrebno primjenjivati s oprezom kod sljedećih pacijenata:

Kod pacijenata sa bolešću koronarnih arterija, teškom srčanom insuficijencijom, poremećajima provodnog sistema srca ili klinički značajnom bradikardijom.

Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju druge ljekove povezane s produženjem QT intervala (pogledati djelove 4.3 i 4.5).

Stariji pacijenti mogu biti osjetljiviji na efekte povezane s uticajem lijeka na QT interval (pogledati dio 4.8).

Epidemiološka ispitivanja u kojima se istražuje rizik od pojave štetnih kardiovaskularnih dogadjaja pri primjeni makrolida pokazala su različite rezultate. U nekim opservacionim ispitivanjima utvrđen je rijedak kratkoročni rizik od nastanka aritmije, infarkta miokarda i kardiovaskularne smrtnosti povezane sa upotrebom makrolida, uključujući eritromicin. Ova zapažanja je potrebno razmotriti u odnosu na koristi liječenja prilikom propisivanja eritromicina.

Pažljivo razmotrite odnos koristi i rizika prije propisivanja eritromicina bilo kojem pacijentu koji uzima hidroksihlorokin ili hlorokin, zbog mogućnosti povećanog rizika od kardiovaskularnih događaja i kardiovaskularne smrtnosti (pogledati dio 4.5).

Postoje podaci koji ukazuju na to da eritromicin ne postiže odgovarajuću koncentraciju u plazmi ploda, dovoljnu za prevenciju kongenitalnog sifilisa. Novorođenčad majki koje su za vrijeme trudnoće oralno uzimale eritromicin za liječenje rane faze sifilisa, treba da budu podvrgnuta odgovarajućoj penicilinskoj terapiji.

Postoje podaci da eritromicin može pogoršati slabost pacijenata sa miastenijom gravis.

Eritromicin utiče na fluorometrijsko određivanje kateholamina u urinu.

Kod teško bolesnih pacijenata na kombinovanoj terapiji eritromicinom i statinima, zabilježeni su slučajevi rabdomiolize, sa ili bez oštećenja funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija

Kod novorođenčadi koja su na terapiji eritromicinom, zabilježeni su slučajevi infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (engl. IHPS). Epidemiološkim ispitivanjima koja uključuju podatke iz metaanaliza pokazuje se dvostruko do trostruko povećanje rizika od IHPS-a nakon izlaganja eritromicinu u periodu dojenja. Taj je rizik najveći nakon izlaganja eritromicinu tokom prvih 14 dana života. Dostupnim podacima pokazuje se rizik od 2,6 % (interval pouzdanosti od 95 %: 1,5 % – 4,2 %) nakon izlaganja eritromicinu tokom tog vremenskog razdoblja. Rizik od IHPS-a u opštoj populaciji iznosi 0,1 – 0,2 %. S obzirom na to da se eritromicin koristi u terapiji stanja kod odojčadi koja prati značajan stepen mortaliteta ili morbiditeta (kao što su pertusis i hlamidija), neophodno je procijeniti odnos koristi terapije eritromicinom i rizika od nastanka stenoze pilorusa. Roditelji su dužni da odmah obavijeste ljekara ukoliko dođe do povraćanja ili razdražljivosti nakon dojenja.

Ukoliko se sljedeći ljekovi, koji se metabolišu putem citohroma P450, primjenjuju istovremeno sa eritromicinom može doći do povećanja njihove koncentracije u serumu: acenokumarol, alfentanil, astemizol, bromokriptin, karbamazepin, cilostazol, ciklosporin, digoksin, dihidroergotamin, dizopiramid, ergotamin, heksobarbiton, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, fenitoin, hinidin, rifabutin, sildenafil, takrolimus, terfenadin, domperidon, teofilin, triazolam, valproat, vinblastin i antimikotici, kao što su flukonazol, ketokonazol i itrakonazol. Neophodan je nadzor pacijenata i prilagođavanje doze po potrebi. Poseban oprez potreban je kod pacijenata koji su na terapiji ljekovima koji produžavaju QTc interval.

Ljekovi koji indukuju enzim CYP3A4 (kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, kantarion), mogu indukovati metabolizam eritromicina. Na taj način se koncentracija eritromicina smanjuje do subterapijske, a samim tim se smanjuje i njegovo dejstvo. Stimulativni efekat se postepeno smanjuje u roku od dvije nedjelje nakon prekida terapije CYP3A4 induktorima. Eritromicin ne treba koristiti u toku i dvije nedjelje nakon terapije CYP3A4 induktorima.

Inhibitori HMG-CoA reduktaze: zabilježeno je da eritromicin dovodi do povećanja koncentracije inhibitora HMG-CoA reduktaze (npr. lovastatin i simvastatin). Zabilježeni su rijetki slučajevi rabdomiolize kod pacijenata na kombinovanoj terapiji ovim ljekovima.

Istovremena primjena eritromicina sa lomitapidom je kontraindikovana zbog mogućnosti značajnog povećanja transaminaza (pogledati dio 4.3).

Kontraceptivni ljekovi: u rijetkim slučajevima neki antibiotici mogu da oslabe dejstvo kontraceptivnih tableta, djelujući na bakterijsku hidrolizu steroidnih konjugata u tankom crijevu, a samim tim i na resorpciju nekonjugovanih steroida. Kao rezultat svega toga, može doći do smanjenja koncentracije aktivnog steroida u plazmi.

Antagonisti H1 receptora: savjetuje se poseban oprez u slučaju kombinovane terapije eritromicina sa H1 antagonistima (kao što su terfenadin, astemizol i mizolastin), obzirom na to da eritromicin utiče na metabolizam ovih ljekova.

Kod istovremene terapije sa terfenadinom, astemizolom i pimozidom, eritromicin značajno utiče na metabolizam ovih ljekova. Rijetko su zabilježeni slučajevi ozbiljnih, potencijalno životno ugrožavajućih kardiovaskularnih poremećaja, uključujući srčani zastoj, torsade de pointes i drugih ventrikularnih aritmija (pogledati djelove 4.3 i 4.8).

Antibakterijski ljekovi: u in vitro ispitivanjima između eritromicina i baktericidnih beta-laktamskih antibiotika (npr. penicilin, cefalosporini), postoji antagonizam. Eritromicin antagonizuje dejstvo klindamicina, linkomicina i hloramfenikola. Isto važi i za streptomicin, tetracikline i kolistin.

Inhibitori proteaze: prijavljeni su slučajevi usporene razgradnje eritromicina kod njegove istovremene primjene sa inhibitorima proteaze.

Oralni antikoagulansi: kod istovremene primjene eritromicina sa oralnim antikoagulantnim ljekovima (npr. varfarin, rivaroksaban), zabilježeno je povećanje antikoagulantnog efekta.

Triazolobenzodiazepini (kao što su triazolam i alprazolam) i srodni benzodiazepini: eritromicin dovodi do smanjenja klirensa triazolama, midazolama i srodnih benzodiazepina, na taj način pojačavajući njihov farmakološki efekat.

Kortikosteroidi

Treba biti oprezan pri istovremenoj upotrebi eritromicina sa sistemskim i inhalacionim kortikosteroidima koji se primarno metabolišu putem izoenzima CYP3A zbog potencijala za povećanu sistemsku izloženost koritkosteroidima. Ako dođe do istovremene upotrebe, pacijente treba pažljivo pratiti zbog neželjenih efekata sistemskih kortikosteroida.

Post-marketinško iskustvo pokazuje da kombinovana primjena eritromicina sa ergotaminom ili dihidroergotaminom utiče na akutnu toksičnost ergot derivata koja se manifestuje vazospazmom i ishemijom

centralnog nervnog sistema, ekstremiteta i drugih tkiva (pogledati dio 4.3).

Kod pacijenata koji su bili na kombinovanoj terapiji eritromicinom i cisapridom, došlo je do povećanja koncentracije cisaprida u plazmi. Ovo povećanje može dovesti do produženja QTc intervala i srčanih aritmija, uključujući ventrikularnu tahikardiju, ventrikularnu fibrilaciju i torsades de pointes. Slični efekti su zabilježeni kod kombinovane primjene pimozida i klaritromicina (još jednog makrolidnog antibiotika).

Kod pacijenata koji uzimaju velike doze teofilina, nakon primjene eritromicina može doći do povećanja koncentracije teofilina u plazmi i potencijalne toksičnosti teofilina. U slučaju toksičnosti teofilinom i/ili povećanja koncentracije teofilina u serumu, dozu teofilina treba smanjiti dok je pacijent na istovremenoj terapiji eritromicinom. Postoje podaci koji govore o značajnom smanjenju koncentracije eritromicina u serumu kada se eritromicin uzet oralno daje istovremeno sa teofilinom. Ovo smanjenje rezultira manjim terapijskim koncentracijama eritromicina.

Postoji post-marketinško iskustvo o toksičnosti kolhicina kod njegove istovremene primjene sa eritromicinom.

Kod pacijenata na kombinovanoj terapiji sa verapamilom (blokatorom kalcijumovih kanala), zabilježeni su slučajevi hipotenzije, bradiaritmije i laktatne acidoze.

Cimetidin može inhibirati metabolizam eritromicina što dovodi do povećanja njegove koncentracije u plazmi.

Zabilježeno je da je eritromicin smanjio klirens zopiklona što može pojačati farmakodinamski efekat ovog lijeka.

Interakcije sa hlorokinom/hidroksihlorokinom

Hidroksihlorokin i hlorokin: eritromicin treba koristiti sa oprezom kod pacijenta koji primaju ove ljekove za koje je poznato da produžavaju QT interval i imaju potencijal da izazovu srčanu aritmiju i ozbiljna kardiovaskularna neželjena dejstva.

Trudnoća

Dostupne epidemiološke studije o riziku za velike kongenitalne malformacije pri upotrebi makrolida uključujući i eritromicin tokom trudnoće pokazuju oprečne rezultate. Neke opservacione studije na ljudima otkrivaju kardiovaskularne malformacije, u ranoj trudnoći, nakon izlaganja ljekovima koji sadrže eritromicin.

Postoji velika količina podataka iz opservacionih studija sprovedenih u nekoliko zemalja o izloženosti eritromicinu tokom trudnoće, u poređenju sa nekorišćenjem antibiotika ili u poređenju sa primjenom drugog antibiotika tokom istog perioda (>24 000 izlaganja u prvom trimestru trudnoće). Iako većina studija ne ukazuje na povezanost sa štetnim djelovanjem na plod kao što su velike kongenitalne malformacije, kardiovaskularne malformacije ili pobačaj, postoje ograničeni epidemiološki dokazi o malo povećanom riziku od velikih kongenitalnih malformacija, posebno kardiovaskularnih malformacija nakon izlaganja eritromicinu u prvom trimestru.

Zabilježeno je da eritromicin prolazi placentarnu barijeru kod ljudi, ali su njegove koncentracije u fetalnoj plazmi generalno male.

Zato se eritromicin smije koristiti tokom trudnoće samo ako je to klinički neophodno i ako se očekuje da će korist liječenja nadmašiti bilo koji malo povećani rizik koji može postojati.

Dojenje

Eritromicin se može izlučiti u majčino mlijeko. Potreban je oprez prilikom primjene eritromicina kod žena koje doje, zbog prijavljenih slučajeva infantilne stenoze pilorusa kod odojčadi.

Prijavljeni su slučajevi da je primjena makrolidnih antibiotika kod majke unutar 7 nedelja nakon porođaja bila udružena sa većim rizikom od pojave infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (IHSP).

Plodnost

Podaci nisu dostupni.

Eritromicin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema klasifikaciji MedDRA, na osnovu sistema organa i prema sljedećoj učestalosti: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

* Rijetko je prijavljeno u vezi sa terapijom eritromicinom (pogledati dio 4.4).

** Postoje izolovani izveštaji o prolaznim neželjenim dejstvima centralnog nervnog sistema, međutim, uzročno-posljedična veza nije utvrđena.

*** Bilo je izolovanih izvještaja koji su se uglavnom odnosili na pacijente sa bubrežnom insuficijencijom ili primjenu velikih doza.

**** Najčešća neželjena dejstva oralnih oblika eritromicina su gastrointestinalna i zavise od doze.

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina neželjenih dejstava kod djece biti ista kao kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi: gubitak sluha, izražena mučnina, povraćanje i proliv.

Lečenje: gastrična lavaža i opšte suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu, makrolidi

ATC kod: J01FA01

Mehanizam dejstva

Eritromicin ispoljava antibakterijsku aktivnost vezivanjem za 50S subjedinicu ribozoma osjetljivih mikroorganizama čime se sprječava translokacija peptida i inhibira sinteza proteina bakterija. Eritromicin je obično aktivan protiv većine sojeva sljedećih mikroorganizama, kako u in vitro uslovima, tako i pri liječenju infekcija:

Gram-pozitivne bakterije - Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (kao dodatak antitoksinu), Staphylococci spp, Streptococci spp (uključujući Enterococci).

Gram-negativne bakterije - Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mikoplazma - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Ostali mikroorganizmi - Treponema pallidum, Chlamydia spp, Clostridia spp, L-forme, uzročnici trahoma i limfogranuloma venereum.

Napomena: većina sojeva Haemophilus influenzae je osjetljiva na koncentracije eritromicina koje se postižu posle primjene uobičajenih doza.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za eritromicin ustanovljene od “European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing” (EUCAST) su sledeće (Verzija 11,0; od 2021-01-01):

1) Klinički dokazi o efikasnosti makrolida kod respiratornih infekcija izazvanih H. influenza su protivrječni zbog velikih stopa spontanog izlječenja. Ukoliko postoji potreba za testiranjem bilo kojeg makrolida protiv ove vrste, potrebno je koristiti epidemiološke granice (engl. epidemiological cut-offs, ECOFFS) za otkrivanje sojeva sa stečenom rezistencijom. ECOFF za eritromicin je 16 mg/L.

*"IE" (engl. insufficient evidence IE) označava da nema dovoljno dokaza da je navedena vrsta dobra meta za terapiju lijekom. Može se prijaviti MIK sa komentarom, ali bez propratne S, I ili R kategorizacije.

Prevalenca stečene rezistencije može varirati geografski i sa vremenom za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, naročito kada se liječe teške infekcije. Ako je potrebno, može se potražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalenaa rezistencije poznata i kada se korist od primjene lijeka kod nekih vrsta infekcija dovodi u pitanje.

Resorpcija

Lijek se resorbuje iz tankog crijeva.

Distribucija

Široko se distribuira u druga tkiva.

Biotransformacija

Lijek se slabo metaboliše i samo oko 5% se izlučuje urinom.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije je približno dva sata. Izlučuje se uglavnom preko jetre.

Nema pretkliničkih podataka koji bi mogli biti od značaja ljekarima koji propisuju ovaj lijek pored onoga što je već dato u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Jezgro tablete:

-Skrob, kukuruzni

-Celuloza, mikrokristalna

-Magnezijum stearat

Film omotač tablete (Opadry white YS-1-7002):

-Hipromeloza

-Makrogol 8000

-Titan dioksid (E171).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Eritromicin HF je antibiotik iz grupe makrolida, širokog antibakterijskog spektra dejstva.

Lijek Eritromicin HF se koristi za prevenciju i terapiju infekcija, kao što su:

•Infekcije gornjih disajnih puteva: tonzilitis (zapaljenje krajnika), peritonzilarni apsces (komplikacija tonzilitisa), faringitis (zapaljenje ždrijela), laringitis (zapaljenje grla), sinuzitis (zapaljenje sinusa), bakterijska superinfekcija nakon gripa i obične prehlade.

•Infekcije donjih disajnih puteva: traheitis (zapaljenje dušnika), akutni i hronični bronhitis (zapaljenje dušnica), zapaljenje pluća, bronhiektazije (trajna proširenja malih i srednjih dušnica), legionarska bolest (akutno infektivno oboljenje čiji je uzročnik Legionella pneumophila).

•Infekcije uha: zapaljenje srednjeg i spoljašnjeg uha, mastoiditis (zapaljenje mastoidnog nastavka).

•Oralne infekcije: zapaljenje desni, Vinsentova angina (progresivno bolno zapaljenje praćeno ranicama, otokom i krvarenjem iz sluzokože usta i ždrijela, kao posljedica širenja infekcije sa desni).

•Infekcije oka: blefaritis (zapaljenje očnih kapaka).

•Infekcije kože i mekog tkiva: furunkuli i karbunkuli, paronihija (zapaljenje kože uz rub nokta), apscesi, gnojne akne, impetigo (infektivna dermatoza čiji su uzročnici streptokoke i stafilokoke), celulitis (difuzna infekcija kože), erizipel (crveni vjetar).

•Infekcije digestivnog trakta: zapaljenje žučne kese, stafilokokni enterokolitis (zapaljenje crijeva izazvano stafilokokama).

•Prevencija: peri- i post-operativne traume, opekotine, reumatska groznica (zapaljenjska bolest koja nastaje kao komplikacija streptokokne infekcije).

•Ostale infekcije: osteomijelitis (zapaljenje kosti i koštane srži), uretritis (zapaljenje mokraćne cijevi), gonoreja, sifilis, limfogranuloma venereum (polno prenosiva bolest koju izaziva Chlamydia trachomatis), difterija, prostatitis (zapaljenje prostate), šarlah.

Lijek Eritromicin HF ne smijete koristiti:

•ako ste alergični (preosjetljivi) na eritromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),

•ako uzimate simvastatin (lijek za smanjenje vrijednosti holesterola i triglicerida u krvi),

•ako uzimate tolterodin (lijek za liječenje problema sa bešikom, praćenih učestalim mokrenjem, neodložnim mokrenjem i nemogućnošću zadržavanja mokraće),

•ako uzimate ljekove terfenadin ili astemizol ili mizolastin (ljekove koji su našli široku primjenu u liječenju alergija i polenske groznice), cisaprid (ljekovi za liječenje poremećaja varenja) ili pimozid i amisulprid (za liječenje mentalnih poremećaja), domperidon (lijek koji se koristi kod mučnine i povraćanja), jer kombinacija ovih ljekova sa eritromicinom ponekad može uzrokovati ozbiljne poremećaje srčanog ritma. Posavjetujte se s ljekarom o drugim ljekovima koje možete uzimati,

•ako uzimate ljekove ergotamin ili dihidroergotamin (za liječenje migrene),

• ako trenutno uzimate lijek lomitapid (koristi se za smanjenje povišenih masnoća u krvi kao što su holesterol i trigliceridi). Uzimanje ovog lijeka u isto vrijeme sa eritromicinom može dovesti do porasta enzima koje proizvode ćelije jetre (transaminaze), što ukazuje da je jetra pod stresom i može dovesti do problema sa jetrom.• ako imate neuobičajeno male vrijednosti kalijuma ili magnezijuma u krvi (hipokalijemija ili hipomagnezijemija), • ako Vi ili neko u Vašoj porodici u istoriji bolesti ima poremećaj srčanog ritma (ventrikularna srčana aritmija ili aritmija torsades de pointes) ili poremećaj elektrokardiograma (električni snimak srca) koji se naziva „sindromom dugog QT intervala”.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Eritromicin HF.

Eritromicin se metaboliše pretežno putem jetre, pa je potreban oprez prilikom upotrebe ovog antibiotika ako imate neko oboljenje jetre ili uzimate ljekove koji mogu da izazovu poremećaj funkcije jetre, praćen povećanim vrijednostima enzima jetre ili zapaljenjem jetre, što može biti praćeno žutom prebojenošću kože i beonjače oka. Konsultujte Vašeg ljekara ukoliko se jave ovi simptomi.

Eritromicin ne postiže dovoljnu koncentraciju u plazmi ploda za prevenciju kongenitalnog sifilisa (infekcija koja se za vrijeme trudnoće prenosi sa majke na plod). Zbog toga, novorođenčad majki koje su za vrijeme trudnoće oralno uzimale eritromicin za liječenje rane faze sifilisa, moraju biti podvrgnuta odgovarajućoj penicilinskoj terapiji.

Ukoliko bolujete od miastenije gravis (bolest koja se karakteriše izraženom slabošću mišića), jer postoje podaci da eritromicin može pogoršati mišićnu slabost kod pacijenata sa miastenijom gravis.

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijske testove mokraće na prisustvo kateholamina, recite ljekaru da uzimate lijek eritomicin, jer on može da utiče na rezultate laboratorijskih testova.

Ukoliko se tokom ili nakon prestanka primjene eritromicina javi teška i uporna dijareja (proliv), koja može sadržati krv i sluz odmah se obratite ljekaru, pošto možda bolujete od pseudomembranoznog kolitisa koji ponekad može biti životno ugrožavajuće stanje.

Kod teško bolesnih pacijenata koji su istovremeno uzimali eritromicin i statine (ljekovi za smanjenje nivoa holesterola u krvi), zabilježeni su slučajevi rabdomiolize (teško oštećenje mišića) sa ili bez bubrežne slabosti (pogledati i dio Lijek Eritromicin HF ne smijete uzimati).

Treba biti oprezan ukoliko uzimate druge ljekove za koje se zna da uzrokuju ozbiljne poremećaje srčanog ritma ili ako imate probleme sa srcem.

Treba biti oprezan u slučaju istovremene upotrebe eritromicina sa ljekovima koji produžavaju QT interval (dovode do promjena u EKG-u), jer može doći do poremećaja srčanog ritma. Pojedini ljekovi se ne smiju uzimati istovremeno sa eritromicinom (pogledati djelove Lijek Eritromicin HF ne smijete uzimati i Drugi ljekovi i lijek Eritromicin HF).

Prilikom upotrebe eritromicina, kao i drugih antibiotika iz te grupe, može doći do pojave alergijskih reakcija, uključujući i ozbiljne alergijske reakcije, kao što je težak oblik osipa sa crvenim ljuspastim promjenama, ispupčenjima iznad površine kože i plikovima (tzv. akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). U tom slučaju upotrebu lijeka treba odmah obustaviti i javiti se ljekaru radi adekvatne terapije.

Kod novorođenčadi koja su na terapiji eritromicinom, zabilježeni su slučajevi infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (suženje izlaznog dijela želuca kod novorođenčadi). Roditelji su dužni da odmah obavijeste ljekara ukoliko dođe do povraćanja ili razdražljivosti nakon dojenja.

Drugi ljekovi i lijek Eritromicin HF

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Sledeći ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka Eritromicin HF film tableta ili lijek Eritromicin HF film tablete mogu uticati na njihovo dejstvo:

•Terfenadin, astemizol ili mizolastin (ljekovi za liječenje alergija i polenske groznice),

•Pimozid (lijek za liječenje mentalnih bolesti),

•Domperidon (lijek protiv mučnine i povraćanja),

•Cisaprid (lijek za liječenje poremećaja varenja),

•Ergotamin ili dihidroergotamin (ljekovi za liječenje migrene),

•Statini (ljekovi za smanjenje nivoa holesterola u krvi, npr. simvastatin i lovastatin),

•Inhibitori proteaze (ljekovi za liječenje virusnih infekcija, npr. sakvinavir),

•Oralni kontraceptivi (ljekovi za sprječavanje neželjene trudnoće),

•Kolhicin (lijek za liječenje gihta i reumatoidnog artritisa), jer njegova istovremena primjena sa eritromicinom može dovesti do teških neželjenih dejstava,

•Cimetidin i omeprazol (ljekovi za liječenje gorušice i drugih sličnih stanja),

•Flukonazol, ketokonazol i itrakonazol (ljekovi za liječenje gljivičnih oboljenja),

•Digoksin, dizopiramid, hinidin (ljekovi za liječenje bolesti srca),

•Heksobarbiton, fenobarbital, midazolam (sedativi),

•Varfarin, acenokumarol i rivaroksaban (ljekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka),

•Valproat, karbamazepin, fenitoin (ljekovi za liječenje epilepsije),

•Teofilin (lijek za liječenje astme i drugih poremećaja disanja),

•Ciklosporin ili takrolimus (ljekovi za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa),

•Bromokriptin (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti),

•Alprazolam, zopiklon ili triazolam (ljekovi protiv nesanice ili uznemirenosti),

•Alfentanil (opioidni analgetik, koristi se u anesteziji),

•Rifabutin, rifampicin (ljekovi za liječenje tuberkuloze),

•Metilprednizolon (lijek široke primjene koji suprimira imunski odgovor organizma),

•Kantarion (lat. Hypericum perforatum) (biljni lijek, koristi se u liječenju depresije),

•Verapamil (lijek za liječenje povećanog krvnog pritiska i bola u grudima),

•Vinblastin (lijek za liječenje određenih vrsta kancera),

•Sildenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije),

•Cilostazol (lijek za liječenje oboljenja periferne cirkulacije),

•Klindamicin, linkomicin, hloramfenikol, streptomicin, tetraciklini i kolistin (antibiotici),

• Kortikosteroidi, koji se daju oralno, injekcijom ili inhalacijom (koriste se da pomognu u suzbijanju imunskog sistema – ovo je korisno u liječenju širokog spektra različitih stanja),

•Hidroksihlorokin ili hlorokin (koriste se za liječenje zapaljenjskih stanja kao što je reumatoidni artritis, ili za liječenje ili sprječavanje malarije). Uzimanje ovih ljekova u isto vrijeme sa eritromicinom može povećati mogućnost za pojavu neželjenih dejstava koja utiču na Vaše srce.

Ukoliko uzimate neke od gore navedenih ljekova, obavijestite o tome Vašeg ljekara ili farmaceuta. Neke od ovih ljekova ne smijete uzimati istovremeno sa lijekom Eritromicin HF (pogledati i dio Lijek Eritromicin HF ne smijete koristiti).

Uzimanje lijeka Eritromicin HF sa hranom i pićima

Lijek uzeti neposredno prije ili uz obrok.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Potreban je oprez pri primjeni eritromicina u toku trudnoće i dojenja. Informacije iz studija o riziku od urođenih mana su nedosljedne, ali neke studije su prijavile srčane mane nakon upotrebe Eritromicina HF u ranoj trudnoći.

Lijek Eritromicin HF može se primjenjivati kod trudnica i dojilja samo kada je to zaista neophodno i ukoliko ljekar procijeni da terapijska korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod, odnosno odojče.

Uticaj lijeka Eritromicin HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nema podataka da lijek Eritromicin HF utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte lijek Eritromicin HF tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uvijek se pridržavajte preporuka Vašeg ljekara u pogledu načina i vremena uzimanja lijeka.

Način primjene

Tablete treba progutati cijele, bez dijeljenja i žvakanja, sa dovoljnom količinom vode.

Lijek uzeti neposredno prije ili uz obrok.

Odrasli i djeca starija od 8 godina: Kod blagih do umjereno teških infekcija preporučena doza je 1- 2 g na dan, u podijeljenim dozama. Kod teških infekcija doza je do 4 g na dan, u podijeljenim dozama.

Stariji: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Djeca mlađa od 8 godina:

Kod djece mlađe od 8 godina, novorođenčadi i odojčadi, preporučuje se primjena eritromicina u odgovarajućem farmaceutskom obliku (suspenzija).

Za liječenje blagih do umjerenih infekcija se preporučuju sljedeće doze:

Djeca 2 - 8 godina starosti: 1 g dnevno, u podijeljenim dozama.

Novorođenčad i odojčad: 500 mg dnevno, u podijeljenim dozama.

Kod teških infekcija, doze mogu da se udvostruče.

Ako ste uzeli više lijeka Eritromicin HF nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Simptomi predoziranja su: privremeni gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Eritromicin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Eritromicin HF

Ne prekidajte liječenje lijekom Eritromicin HF bez savjeta Vašeg ljekara, čak i ukoliko se osjećate bolje. Ukoliko prestanete sa terapijom prije vremena, simptomi bolesti mogu ponovo da se jave.

Vaš ljekar će Vas savjetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava, prekinite primenu lijeka Eritromicin HF i odmah se obratite Vašem ljekaru:

•otežano disanje

•nesvestica

•oticanje lica, usana ili ždrijela

•svrab i osip po koži

•teške kožne reakcije kao što su: plikovi po koži, zapaljenje i ranice na koži (koprivnjača, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem)

•ranice u ustima i ždrijelu (znaci alergijske reakcije)

• žutica (žuta prebojenost kože i beonjača, blijeda stolica, taman urin)

• težak, životno ugrožavajući poremećaj srčanog ritma (torsades de pointes), koji može uzrokovati i srčani zastoj

•teška ili dugotrajna dijareja (proliv), sa krvavim ili sluzavim sadržajem.

Odmah se javite ljekaru ukoliko Vam se na koži javi težak oblik ospe sa crvenim ljuspastim promenama, ispupčenjima iznad kože i plikovima (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Učestalost ovog neželjenog dejstva je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Druga neželjena dejstva su:

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Infekcije i infestacije: Pseudomembranozni kolitis (težak oblik zapaljenja debelog creva praćen teškim ili produženim prolivom) se rijetko javlja kod primjene eritromicina.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji krvi i limfnog sistema: povećanje broja jedne vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofilija).

Kardiološki poremećaji: produženje QTc intervala (promjene na EKG-u), torsades de pointes (težak, po život ugrožavajući poremećaj srčanog ritma), subjektivni osjećaj jakog i neravnomjernog lupanja srca (palpitacije), drugi poremećaji srčanog ritma uključujući ventrikularnu tahiaritmiju i fibrilaciju (ubrzani rad srca) ili zastoj srca.

Poremećaji uha i labirinta: gluvoća, zujanje u ušima.

Zabiljleženi su izolovani slučajevi reverzibilnog (prolaznog) gubitka sluha kod pacijenata sa bubrežnom slabošću ili kod primjene velikih doza lijeka.

Gastrointestinalni poremećaji: nelagodnost u gornjim djelovima stomaka (abdomena), mučnina, povraćanje, proliv, zapaljenje pankreasa (pankreatitis), nedostatak apetita, infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (suženje izlaznog dijela želuca kod novorođenčadi, praćeno povraćanjem i nadražljivošću).

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primene: bol u grudima, povišena tjelesna temperatura, slabost.

Hepatobilijarni poremećaji: zapaljenje jetre usljed zastoja žuči, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača, blijeda stolica, taman urin), poremećaj funkcije jetre, uvećanje jetre, oštećenje jetre, zastoj u radu jetre

Poremećaji imunskog sistema: alergijske reakcije (od koprivnjače i blagih erupcija na koži do teških alergijskih reakcija - anafilakse).

Ispitivanja: povećanje vrijednosti enzima jetre.

Poremećaji nervnog sistema: zabilježeni su izolovani slučajevi prolaznih neželjenih dejstava na nivou CNS-a poput stanja konfuzije, epileptičnih napada i osjećaj da se spoljašnja sredina okreće oko Vas kao i da se Vi okrećete oko sopstvene ose (vertigo). Uzročno-posljedična veza nije dokazana.

Psihijatrijski poremećaji: halucinacije (osoba vidi, čuje ili osjeća stvari koje zapravo ne postoje).

Poremećaji oka: poremećaj vida/zamućen vid (mitohondrijalna optička neuropatija).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: zapaljenje bubrega (intersticijalni nefritis).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: erupcije na koži, svrab, koprivnjača, osip, angioedem (iznenadni otok kože i sluzokoža), Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (težak oblik kožne reakcije), multiformni eritem (simetrične crvene mrlje na koži).

Vaskularni poremećaji: pad krvnog pritiska.

Dodatna neželjena dejstva kod djece i adolescenata

Neželjena dejstva kod djece slična su onima kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju, posle oznake ''Važi do''. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Eritromicin HF

• Aktivna supstanca je eritromicin. Jedna film tableta sadrži 500 mg eritromicina (u obliku eritromicin etilsukcinata).
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat.

Film omotač tablete: hipromeloza, makrogol 8000, titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek Eritromicin HF i sadržaj pakovanja

Duguljasta, bikonveksna film tableta, bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemomont d.o.o., 8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm AD Vršac, Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3534 – 8433 od 02.07.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2024. godine