ERITROMICIN 250mg film tableta

Ako je primjena eritromicina kod trudnica i dojilja neophodna i ako je terapijska korist za majku veća od rizika po fetus ili bebu, eritomicin se može primijeniti.

Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja mašinama i na sposobnost vožnje.

Najčešće neželjene reakcije su gastrointestinalne: mučnina, povraćanje, abdominalni bolovi, dijareja i češće su kod djece nego kod odraslih.

Alergijske reakcije su rijetke, najčešće nastaje urtikarija i druge vrste egzantema po koži, groznica i eozinofilija.

Anafilaktičke reakcije, Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza su rijetko prijavljivani.

Visoka doza eritromicina (više od 4 g dnevno) može izazvati prolazno oštećenje sluha, najčešće kod starih osoba sa hepatičkim i renalnim oboljenjima.

Ozbiljne neželjene reakcije kakve su pseudomembranozni kolitis i holestatski hepatitis nastaju veoma rijetko, i to pri dugotrajnoj primjeni.

Veoma rijetko se mogu javiti srčane aritmije i bol u grudima, uz produžen QT interval.

Eritromicin može izazvati slabost kod osoba sa miastenijom gravis.

Postoje rijetke prijave o tranzitornim poremećajima od strane CNS-a, uključujući konfuzna stanja, vrtoglavice, halucinacije, mada veza između terapije eritromicinom i ovih pojava nije potvrđena.

Simptomi: gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proliv.

Tretman kod predoziranja osoba sastoji se u lavaži želuca i suportivnim mjerama.

Eritromicin se ne može otkloniti peritonealnom dijalizom ni hemodijalizom (PDR, 2003).

5.1. Farmakodinamski podaci

J01FA01-Makrolidni antibiotik

Eritromicin je antibiotik širokog spektra dejstva iz grupe makrolida, koji djeluje bakteriostatski na veliki broj mikroorganizama. Kod manjeg broja osjetljivih mikroorganizama, koji se brzo dijele i u umjerenoj alkalnoj sredini koja povećava aktivnost eritromicina (pH 5,5- 8,8), eritromicin može da ispolji i baktericidno dejstvo.

Antibakterijski spektar eritromicina obuhvata: gram-pozitivne i gram-negativne bakterije, mikoplazme, spirohete, hlamidije i rikecije. Najveći stepen osjetljivosti prema eritromicinu pokazuju gram-pozitivne koke, kao što su S.pyogenes i S.pneumoniae, kod kojih se vrijednost MIC (minimalna inhibitorna koncentracija) kreće između 0,001 i 0,2 μg/ml. Mnogi sojevi S.aureus-a (MIC 0,005 μg/ml) i S.epidermidisa (MIC 0,2-100 μg/ml) su osjetljivi na eritromicin.

Prema eritromicinu su osjetljive i druge gram-pozitivne bakterije, kao Bacillus antracis, Corynobacterium diphteriae, Erysipelotrix rhusiopathiae, Listeria monocitogenes, Propionibacterium acnes, sa vrijednošću MIC od 0,01 do 3,0 μg/ml. Umjerene osjetljivosti na eritromicin su sojevi Cl. perfrigens (MIC 0,1-8 μg/ml) i sojevi Nocardiae. Od gram-negativnih mikroorganizama visoku osjetljivost prema eritromicinu pokazuje većina sojeva N.gonorrhoeae, a umjerenu N.meningitidis, H.influenzae, Moraxella catharalis, sojevi Bordetella, Brucella, Legionella, Pasteurella i H.ducreyi.

Eritromicin je visoko efikasan prema M.pneumoniae (MIC 0,001-0,002 μg/ml), Legionella pneumophila (MIC 0,5 μg/ml), a većina sojeva Chlamydia trachomatis je inhibirana koncentracijom eritromicina od 0,1-0,5 μg/ml. Prema eritromicinu su osjetljive i druge hlamidije, rikecije, spirohete (Treponema pallidum), aktinomicete i Borrelia burgdorferi. Atipične mikobakterije, kao M.scrofulaceum i M.kansasii, su umjereno osjetljive prema eritromicinu, dok je M.intracellulare najčešće rezistentan.

Od gram-negativnih anaeroba na eritromicin su osjetljivi Helicobacter pylori i mnogi sojevi Campylobacter jejuni, dok je više od 50% sojeva Bacteroides fragilis i Fusobacterium rezistentno na eritromicin.

Pseudomonas aeruginosa i enterobakterije, E.coli,Shigella,Salmonella i Klebsiella su rezistentne prema eritromicinu.

Mehanizam dejstva

Eritromicin inhibiše sintezu proteina mikroorganizama na taj način što se reverzibilno vezuje za 50S subjedinicu ribozoma i blokira reakcije translokacije i transpeptidacije. Studije intracelularne distribucije su utvrdile da se eritromicin aktivno koncentriše u polimorfonuklearnim leukocitima, tako da je intracelularna koncentracija eritromicina oko 10 puta veća od ekstracelularne.

Gram-pozitivne bakterije akumuliraju oko 100 puta više eritromicina od gram-negativnih mikroorganizama. Nejonizovana forma lijeka bolje penetrira u bakteriju, čime se objašnjava povećana antimikrobna aktivnost ertitromicina u alkalnom pH.

Eritromicin film tablete, 250 mg

aluminijum/PVC blister sa po 10 film tableta od 250mg

Kutija sa 2 blistera

Eritromicin film tablete, 500 mg

aluminijum/PVC blister sa po 10 film tableta od 500mg

Kutija sa 2 blistera

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Hemomont d.o.o.

8 marta 55 A, Podgorica, Crna Gora

Eritromicin 250mg, film tableta: 2020/12/30 - 02-773

Eritromicin 500mg, film tableta: 2020/12/31 - 02-774

Eritromicin 250mg, film tableta: 15.06.2012. godine

Eritromicin 500mg, film tableta: 15.06.2012. godine

Jun, 2012.

Eritromicin je antibiotik iz grupe makrolida, širokog antibakterijskog spektra. Ovaj lijek sprječava sintezu proteina bakterija vezivanjem za 50S subjedinicu ribozoma i djeluje bakteriostatski na veliki broj mikroorganizama.

Eritromicin film tablete se koriste za terapiju:

● respiratornih infekcija

• zapaljenje pluća izazvano atipičnim patogenima (Mycoplasma pneumoniae, Legionella i

Chlamidia)

• streptokokne infekcije uha, grla, nosa (otitis media, tonzilitis, faringitis, laringitis) i donjeg respiratornog trakta (traheitis, bronhitis, zapaljenje pluća)

- veliki kašalj i difterija

● infekcija kod osoba koje su alergične na peniciline (faringitis, šarlah, crveni vetar, bronhitis, zapaljenje pluća, stafilokokne infekcije kože i rana, gonoreja, sifilis)

● infekcija izazvanih hlamidijama

• konjuktivitis; urinarne i polne infekcije (uretritis, endocervicitis, epididimitis, infekcije prostate i rektuma)

- lijek je izbora za infekcije hlamidijama u trudnoći

● zapaljenja crevne sluznice (gastroenteritis) izazvano Campylobacter jejuni

● streptokoknih i stafilokoknih infekcija kože i mekih tkiva

● prevencije bakterijskog endokarditisa i reumatske groznice kod pacijenata senzibilisanih (alergičnih) na peniciline; prevencija rekurencije napada reumatske groznice kod pacijenata alergičnih na peniciline i cefalosporine

● ranog stadijuma Lajmske bolesti kod pacijenata koji ne smiju da primaju peniciline i tetracikline.

Ovaj lijek NE SMIJETE uzimati u sljedećim slučajevima:

- Ako ste alergični na eritromicin ili na neke druge makrolidne antibiotike

- Ako ste alergični na neku od pomoćnih supstanci u film tabletama

- Ako imate težak poremećaj u funkcionisanju jetre

- Ako bolujete od porfirije

Upozorenja i mjere opreza

Oboljenja

Potreban je oprez je pri primjeni ovog lijeka:

• Ako imate poremećaj u funkcionisanju jetre i/ili bubrega
• Ako imate teško oboljenje srca sa sklonošću ka aritmijama (produžen QT interval u EKG-u)

- Ako imate miasteniju gravis (bolest koju karakteriše preterana slabost mišića)

Primjena u trudnoći i dojenju

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek tokom trudnoće i dojenja, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Potreban je oprez pri primjeni eritromicina u toku trudnoće i dojenja. Može se primjenjivati kod trudnica i dojilja samo kada je to zaista neophodno i kada ljekar procijeni da terapijska korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod, odnosno bebu.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama

Eritromicin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Na šta morate da pazite ako uzimate druge lijekove?

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujuči i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Eritromicin blokira citohrom P450, a time i metabolizam lijekova koji se transformišu preko ovog enzimskog sistema jetre.

Eritromicin pojačava efekte teofilina (lijek za astmu), karbamazepina, fenitoina i valproata (lijekovi za epilepsiju), klozapina (lijek za određene psihijatrijske bolesti), ciklosporina, alfentanila (anestetik), bromokriptina (za liječenje Parkinsonove bolesti), hinidina i dizopiramida (za liječenje smetnji u srčanom ritmu), felodipina (za liječenje visokog krvnog pritiska), metilprednizolona (kortikosteroid), midazolama ili triazolama (sedativi), takrolimusa, antikoagulanasa, ritonavira, omeprazola, digoksina, silfedanila.

Istovremena primjena eritromicina sa antihistaminicima (za liječenje alergija: terfenadin, astemizol), ili sa cisapridom ili pimozidom, može da dovede do vrlo opasnih aritmija.

Cimetidin pojačava efekt eritromicina, a penicilini ga smanjuju.

Eritromicin snažno pojačava dejstvo ergotamina i dihidroergotamina, tako da mogu nastati teški poremećaji u perifernoj cirkulaciji (periferni spazmi).

Kontraceptivni efekat hormonskih pilula može biti smanjen tokom istovremene primjene sa eritromicinom. Stoga je potrebno koristiti dodatne nehormonske kontraceptivne metode.

U veoma rijetkim slučajevima, istovremena primjena eritromicina i lovastatina (lijek za smanjenje holesterola u krvi) može potencirati rabdomiolizu (oštećenje mišića).

Laboratorijski testovi

Eritromicin može da utiče na rezultate određivanja kateholamina u mokraći.

Opšte upozorenje

Ukoliko se simptomi ne smanjuju ili se javljaju novi, obavezno se javite ljekaru.

Ljekar će vam dati savjet o količini Eritromicin film tableta koje treba da popijete tokom dana i o učestalosti njihovog uzimanja. Ukoliko imate bilo kakvu dilemu u tom pogledu, ne ustručavajte se da ponovo pitate svog ljekara ili farmaceuta.

Kod odraslih i djece starije od 12 godina, za liječenje umjerenih i srednje teških infekcija dnevna doza je 1-2 g eritromicina u 4 podijeljene doze (1 ili 2 film tablete od 250 mg ili 1 film tabletu od 500 mg na 6 sati, u zavisnosti od težine infekcije). Za liječenje ozbiljnih i teških infekcija doza se može povećati do 4 g eritromicina dnevno u 4 podijeljene doze (uzmite 2 film tablete od 500 mg, na 6 sati).

Način primjene

Tablete treba progutati cijele, bez žvakanja, sa nešto tečnosti.

Lijek se uzima na prazan želudac. Hrana smanjuje resorpciju lijeka.

Trajanje terapije

Kao opšte pravilo, u potpunosti poštujte dogovor sa ljekarom.

Standardno trajanje terapije je sljedeće: infekcije gornjeg respiratornog trakta se liječe 5-10 dana; donjeg respiratornog trakta 7-14 dana; infekcije koje se prenose seksualnim putem 10-21 dan; infekcije kože i mekih tkiva 5-10 dana; stomačne infekcije najmanje 5 dana.

Streptokokne infekcije obavezno 10 dana.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Eritromicin?

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako zaboravite da svoju dozu lijeka uzmete u preporučeno vrijeme, uzmite je naknadno, ali pod uslovom da se nije približilo vrijeme za uzimanje naredne doze. Ako se približilo vrijeme za uzimanje nove doze, sačekajte i uzmite lijek.

Ako ste uzeli više lijeka Eritromicin nego što bi trebalo?

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Eritromicin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako, greškom, odjednom uzmete više tableta nego što je to preporučeno, odmah se obratite svom ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Sa sobom ponesite pakovanje svog lijeka, čak i ako u kutiji nema više tableta.

Kao i svi lijekovi, i lijek Eritromicin može imati neželjene reakcije.

Najčešće neželjene reakcije su: mučnina, nadutost, povraćanje, bolovi u stomaku, prolivi, i češće su kod djece nego kod odraslih.

Alergijske reakcije rijetko nastaju (urtikarija i druge vrste osipa po koži, eozinofilija).

Visoka doza eritromicina može izazvati prolazno oštećenje sluha, najčešće kod starih osoba koje imaju poremećaj u radu bubrega i/ili jetre.

Ozbiljne neželjene reakcije kakve su pseudomembranozni kolitis i holestatski hepatitis (zapaljenje jetre zbog nemogućnosti oticanja žuči) nastaju veoma rijetko, i to pri dugotrajnoj primjeni.

Veoma rijetko se mogu javiti srčane aritmije i bol u grudima.

Eritromicin može izazvati slabost kod osoba sa miastenijom gravis (bolest kod koje postoji preterana slabost mišića).

Ako primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lijek Eritromicin film tablete, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Čuvanje

Čuvati lijek van domašaja djece!

Eritromicin 250mg, film tableta: Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Eritromicin 500mg, film tableta: Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe

Eritromicin 250 mg film tablete: 3 (tri) godine

Eritromicin 500 mg film tablete: 3 (tri) godine

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju.

Način izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Datum posljednje revizije teksta uputstva

Jun, 2012.

Broj i datum dozvole:

Eritromicin 250mg, film tableta: 2020/12/30 - 02-773 od 15.06.2012. godine

Eritromicin 500mg, film tableta: 2020/12/31 - 02-774 od 15.06.2012. godine