ENTEROGERMINA® 2 milijarde kapsula, tvrda

Liječenje i profilaksa poremećaja crijevne mikrobiološke flore i posljedične endogene avitaminoze. Terapija za oporavak crijevne mikrobiološke flore, koja je narušena tokom terapije antibioticima ili drugim hemoterapijskim ljekovima.

Akutni i hronični gastrointestinalni poremećaji kod odojčadi, koji su posljedica intoksikacije ili trovanja ili poremećaja crijevne mikrobiološke flore i avitaminoze.

Odrasli: 2-3 bočice dnevno ili 2-3 kapsule dnevno.

Djeca: 1-2 bočice dnevno ili 1-2 kapsule dnevno.

Odojčad: 1-2 bočice dnevno.

Bočice: Primjena u redovnim vremenskim intervalima (3-4 sata), uzimajući sadržaj bočice kakav jeste ili razrijeđen sa vodom ili drugom tečnošću (npr. mlijeko, čaj, sok od pomorandže).

Kapsule: Progutati sa malo vode ili neke druge tečnosti.

Posebno kod vrlo male djece, u slučaju poteškoća sa gutanjem kapsule, potrebno je koristiti oralnu suspenziju.

Ovaj lijek je za oralnu upotrebu.

Ne ubrizgati ili administrirati na bilo koji drugi način.( vidi odjeljak 4.4)

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na na bilo koji drugi sastojak lijeka.

Posebna upozorenja

Moguće prisustvo vidljivih korpuskula u bočicama lijeka ENTEROGERMINA je zbog agregata spore Bacillus clausii što ne ukazuje na to da je proizvod pretrpio bilo kakve izmjene.

Promućkati bočicu prije upotrebe.

Ovaj lijek je za oralnu upotrebu.

Ne ubrizgati ili administrirati na bilo koji drugi način. Bilo koji drugi način upotrebe može dovesti do anafilaktičke reakcije i anafilaktičkog šoka.

Mjere opreza za upotrebu

U toku antibiotske terapije, proizvod treba da se primijeni u intervalu između dvije doze antibiotika.

Ne postoje poznate interakcije prilikom istovremene primjene sa drugim ljekovima.

Ne postoje kontraindikacije za upotrebu lijeka Enterogermina za primjenu u periodu trudnoće i dojenja.

Lijek Enterogermina nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju i angioedem.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu zabilježeni slučajevi niti kliničke manifestacije predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antidijarejalni mikroorganizmi

ATC kod: A07FA..

Lijek ENTEROGERMINA je preparat koji se sastoji od suspenzije spora Bacillus clausii, koji je normalan stanovnik crijeva, bez patogenih svojstava.

Lijek ENTEROGERMINA se primjenjuje oralno kada Bacillus clausii spore, zahvaljujući svom velikom otporu na hemijske i fizičke agense bez uticaja želudačnih sokova prolaze gastričnu barijeru i dospijevaju u intestinalni trakt gdje se transofrmišu u metabolički aktivne vegetativne ćelije.

Primjena lijeka ENTEROGERMINA doprinosi oporavku crijevne mikrobiološke flore koja je izmijenjena različitim poremećajima.

Obzirom da je Bacillus clausii u stanju da proizvede razne vitamine, posebno vitamine B grupe, lijek ENTEROGERMINA doprinosi korigovanju avitaminoze izazvane primjenom antibiotika i hemioterapije. Lijek ENTEROGERMINA omogućava specifično antigeno i antitoksično dejstvo, blisko povezano sa metaboličkim dejstvom Bacillus clausii.

Pored toga, visok stepen različite vještački izazvane otpornosti na antibiotike, dovodi do stvaranja terapijskog osnova za sprečavanje promjena crijevne flore nakon selektivnog dejstva antibiotika, naročito antibiotika širokog spektra ili do ponovnog uspostavljanja ravnoteže.

Zbog ove antibiotske rezistencije, ENTEROGERMINA se može dati u intervalu između dvije doze antibiotika. Otpornost na antibiotike se odnosi na: peniciline koji nijesu u kombinaciji sa inhibitorima beta-laktamaze, cefalosporine (djelimična rezistencija u većini slučajeva), tetracikline, makrolidne antibiotike, aminoglikozide (osim gentamicina i amikacina), novobiocin, hloramfenikol, thiamfenikol, linkomicin, klindamicin, izoniazid, cikloserin, rifampicin, nalidiksinsku i pipemidnu kiselinu (intermedijarna rezistencija) i metronidazol.

Nije primjenjivo

Nije primenjivo.

Bočice: Voda, prečišćena

Kapsule: Kaolin, celuloza mikrokristalna, magnezijum stearat, želatin, titanijum dioksid (E171), voda, prečišćena

Bočice:

2 godine

Nakon otvaranja lijek treba uzeti u što kraćem periodu kako bi se izbjegla kontaminacija suspenzije.

Kapsule, tvrde:

3 godine

Nema poznatih inkompatibilija.

Bočice:

2 godine

Nakon otvaranja lijek treba uzeti u što kraćem periodu kako bi se izbjegla kontaminacija suspenzije.

Kapsule, tvrde:

3 godine.

Čuvati van domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Bočice: složiva kartonska kutija sa 10 bočica

Kapsule, tvrde: složiva kartonska kutija, sa 1 blisterom, blister sadrži 12 kapsula.

Bočicu je potrebno promućkati prije upotrebe.

Neupotrebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek ENTEROGERMINA je preparat koji se sastoji od suspenzije spora Bacillus clausii, koji je normalan stanovnik crijeva, bez patogenih svojstava.

Za šta se koristi?

Lijek Enterogermina se koristi za liječenje i prevenciju poremećaja crijevne bakterijske flore. Lijek Enterogermina ponovno uspostavlja balans u crijevnoj flori koja je izmijenjena tokom terapije antibioticima ili hemoterapijskim ljekovima i doprinosi korigovanju avitaminoze (poremećaj stvaranja i resorpcije vitamina).

Lijek Enterogermina se može koristiti i kod odojčadi u terapiji akutnih i hroničnih želudačno crijevnih poremećaja, koji su posljedica intoksikacije ili promjena u crijevnoj flori, praćenih poremećajem u stvaranju i resorpciji vitamina.

Zdravstvena napomena

Crijevna bakterijska flora predstavlja odbrambenu barijeru protiv štetnih bakterija.

Crijevna bakterijska flora se može narušiti infekcijama, intoksikacijom, poremećajem probavnog sistema, uvođenjem nove dijete, upotrebom antibiotika. Poremećaj crijevne flore se može manifestovati prolivom, bolom u trbuhu i nadutošću (prisustvom gasova).

Lijek Enterogermina ne smijete koristiti:

Nemojte uzimati lijek Enterogermina ukoliko ste osjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ( vidjeti odjeljak 6.).

Kada uzimate lijek Enterogermina, posebno vodite računa:

Tokom terapije antibioticima, lijek Enterogermina treba da se primijeni između dvije doze antibiotika.

Primjena drugih ljekova

Kažite Vašem ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta (uključujući i biljne preparate).

Uzimanje lijeka Enterogermina sa hranom ili pićima

Nema podataka da hrana ili piće može da utiče na dejstvo lijeka Enterogermina.

Primjena lijeka Enterogermina u periodu trudnoće i dojenja

Lijek ENTEROGERMINA može da se uzima u periodu trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Enterogermina na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ENTEROGERMINA nema uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Enterogermina

U bočici lijeka Enterogermina mogu da budu prisutne gromuljice, mala zamućenja, što ne znači da je lijek izmijenjen. Zamućenja predstavljaju nakupine spora Bacillus clausii.

Uvijek uzimajte ovaj lijek kao što je navedeno u ovom Uputstvu.

Odrasli: 2-3 bočice na dan ili 2 do 3 kapsule na dan

Primjena kod djece

Djeca: 1-2 bočice na dan ili 1 do 2 kapsule na dan

Odojčad: 1-2 bočice na dan

Nemojte da prekoračite dozu bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Obratite se svom ljekaru ako problem nastavi da se javlja ili kad primijetite neke druge poremećaje.

Važna napomena: Koristite lijek samo za kratak period liječenja.

Koliko?

Bočice

Ovaj proizvod je samo za oralnu upotrebu. Ne smije se uzimati na drugi način i ne smije se davati putem injekcije.

Bočicu treba promućkati prije upotrebe.

Da biste otvorili bočicu, pritisnite gornji dio i odlomite.

Progutajte sadržaj bočice. Sadržaj se može progutati sa vodom ili sa nekom drugom tečnošću (mlijekom, čajem ili sokom od pomorandže).

Nakon otvaranja, lijek treba uzeti u što kraćem periodu kako bi se izbjegla kontaminacija sadržaja.

Kapsule

Progutajte kapsulu sa malo vode ili sa nekom drugom tečnošću. Kod veoma male djece, u slučaju problema sa gutanjem kapsula, bolje je koristiti oralnu suspenziju.

Ako ste uzeli više lijeka Enterogermina nego što je trebalo

Uzimanje više lijeka nego što je trebalo ne dovodi do neželjenih dejstava. Treba se pridržavati preporučenog doziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Enterogermina

Nema posebnih problema. Treba se pridržavati preporučenog doziranja kako bi se ostvarilo najbolje terapijsko dejstvo. Ne uzimajte duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Enterogermina

Nema posebnih problema, osim smanjenog terapijskog dejstva.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lijek, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i bilo koji drugi lijek, lijek ENTEROGERMINA može da izazove neželjena dejstva kod nekih pacijenata.

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti uključujući crvenilo kože, koprivnjaču i angioedem.

Ako pažljivo slijedite informacije iz ovog uputstva , smanjuje se rizik za nastanak neželjenih dejstava.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Bočice:

2 godine

Kapsule, tvrde:

3 godine.

Čuvanje

Ovaj lijek ne treba upotrebljavati poslije isteka roka trajanja naznačenog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na lijek u originalnom neotvorenom pakovanju.

Šta sadrži lijek Enterogermina

Bočica

Aktivni sastojak: polirezistentne spore Bacillus clausii (otporne na više antibiotika). Jedna bočica sadrži 2 milijarde spora Bacillus clausii (otporne na više antibiotika)

Kapsula

Aktivni sastojak: polirezistentne spore Bacillus clausii (otporne na više antibiotika). Jedna tvrda kapsula sadrži 2 milijarde spora Bacillus clausii (otporne na više antibiotika)

Pomoćne supstance:

Bočica: Voda, prečišćena

Kapsula: Kaolin, celuloza mikrokristalna, magnezijum stearat, želatin, titanijum dioksid (E171), voda, prečišćena.

Polirezistentne znači otporne na određene antibiotike. Ovo predstavlja veoma važnu karakteristiku lijeka Enterogermina koja omogućava da se lijek uzima čak i tokom terapije antibioticima, sa ciljem spriječavanja nastanka poremećaja crijevne flore izazvane samim antibioticima (penicilini, cefalosporini, tetraciklini, makrolidni antibiotici, aminoglikozidi, novobiocin, hloramfenikol, tiamfenikol, linkomicin, izonijazid, cikloserin, rifampicin, nalidiksinska i pipemidna kiselina).

Kako izgleda lijek Enterogermina i sadržaj pakovanja

Bočice: složiva kartonska kutija sa 10 bočica

Kapsule, tvrde: složiva kartonska kutija, sa 1 blisterom, blister sadrži 12 kapsula

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Sanofi-aventis d.s.d.

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bočice:

Laboratoire Unither – ZI De la Guérie – F – 50211 Coutances Cedex (Francuska)

sanofi- S.p.A. – Viale Europa, 11 – IT - 21040 Origgio (VA-Italija)

Kapsule, tvrde :

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 – IT - 20089 Quinto de’ Stampi MI (Italija)

sanofi- S.p.A. – Viale Europa, 11 – IT - 21040 Origgio (VA- Italija)

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2017.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Enterogermina® 2 milijarde/5 ml oralna suspenzija: 2030/17/140 – 3757 od 28.02.2017.

Enterogermina® 2 milijarde tvrde kapsule: 2030/17/141 – 2939 od 28.02.2017.