ENTEROGERMINA 2 milijarde/5ml oralna suspenzija

Liječenje i profilaksa poremećaja crijevne mikrobiološke flore i posljedične endogene avitaminoze. Terapija za oporavak crijevne mikrobiološke flore, koja je narušena tokom terapije antibioticima ili drugim hemoterapijskim ljekovima.

Akutni i hronični gastrointestinalni poremećaji kod odojčadi, koji su posljedica intoksikacije ili trovanja ili poremećaja crijevne mikrobiološke flore i avitaminoze.

Doziranje

Odrasli: 2-3 bočice dnevno.

Djeca: 1-2 bočice dnevno.

Odojčad: 1-2 bočice dnevno.

Bočice: Primjena u redovnim vremenskim intervalima (3-4 sata), uzimajući sadržaj bočice kakav jeste ili razrijeđen sa vodom ili drugom tečnošću (npr. mlijeko, čaj, sok od pomorandže).

Način primjene

Ovaj lijek je za oralnu upotrebu.

Ne ubrizgati ili administrirati na bilo koji drugi način (pogledati dio 4.4).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka navedenih u dijelu 6.1..

Posebna upozorenja

Moguće prisustvo vidljivih korpuskula u bočicama lijeka ENTEROGERMINA je zbog agregata spore Bacillus clausii što ne ukazuje na to da je proizvod pretrpio bilo kakve izmjene.

Promućkati bočicu prije upotrebe.

Bakterijemija/sepsa

U postmarketiškom praćenju lijeka bilo je prijavljenih slučajeva bakterijemije, septikemije i sepse, kod imunokomprovizovanih ili teško oboljelih osoba, ili kod prijevremeno rođene djece. Kod nekih kritično oboljelih, ishod je bio fatalan. Lijek Enterogermina treba izbjegavati kod ovih grupa pacijenata (vidjeti dio 4.8).

Ovaj lijek je za oralnu upotrebu.

Ne ubrizgati ili administrirati na bilo koji drugi način. Bilo koji drugi način upotrebe može dovesti do anafilaktičke reakcije i anafilaktičkog šoka.

Mjere opreza za upotrebu

U toku antibiotske terapije, proizvod treba da se primijeni u intervalu između dvije doze antibiotika.

Ne postoje poznate interakcije prilikom istovremene primjene sa drugim ljekovima.

Plodnost:

Nema dostupnih podataka o uticaju lijeka Enterogermina na plodnost kod ljudi.

Trudnoća:

Nema dostupnih podataka o uticaju lijeka Enterogermina na trudnice, stoga se ne može zaključiti da li je lijek bezbjedan za upotrebu.

Lijek Enterogermina se može koristiti kod trudnica ukoliko je korist za majku, uključujući i fetus, veća od rizika po zdravlje.

Dojenje:

Nema dostupnih podataka o uticaju lijeka Enterogermina tokom dojenja, u pogledu sastava mlijeka i uticaja na dijete. Nije moguće donijeti zaključak o bezbjednosti lijeka tokom dojenja.

Lijek Enterogermina se može koristiti kod dojilja ukoliko je korist za majku, kao i za odojče, veća od rizika po zdravlje.

Lijek Enterogermina nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Infekcije i infestacije

Bakterijemija, septikemija i sepsa (kod imunokompromizovanih i teško bolesnih pacijenata) (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju i angioedem.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu zabilježeni slučajevi niti kliničke manifestacije predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antidijarejalni mikroorganizmi

ATC kod: A07FA..

Lijek ENTEROGERMINA je preparat koji se sastoji od suspenzije spora Bacillus clausii (SIN, O/C, T, N/R) koji je normalan stanovnik crijeva, bez patogenih svojstava.

Lijek ENTEROGERMINA se primjenjuje oralno kada Bacillus clausii spore, zahvaljujući svom velikom otporu na hemijske i fizičke agense bez uticaja želudačnih sokova prolaze gastričnu barijeru i dospijevaju u intestinalni trakt gdje se transformišu u metabolički aktivne vegetativne ćelije.

Spore po prirodi mogu da prežive toplotu i kiselost želuca. U validiranom in vitro modelu, spore Bacillus clausii su pokazale da preživljavaju u simuliranom gastričnom okruženju (pH 1.4 – 1-5) do 120 minuta (stopa preživljavanja 96%). U modelu koji simulira crijevnu sredinu (fiziološki rastvor žuči i pankreatina – pH 8) spore Bacillus clausii su pokazale svoju sposobnost da se razmnožavaju, u statistički značajnom broju, u poređenju sa početnim brojem (od 109 do 1012 CFU (colonyforming units), počevši od 120 minuta nakon inkubacije.

U studiji koja je sprovedena na 20 osoba, primjećeno je da spore Bacillus Clausii kod ljudi perzistiraju u crijevima i mogu se naći u fecesu do 12 dana nakon jednokratne oralne primjene.

Primjena lijeka ENTEROGERMINA doprinosi oporavku crijevne mikrobiološke flore koja je izmijenjena dismikrobizmom, poznatom i kao disbioza, koji je rezultat terapije antibioticima i može biti povezan sa gastrointestinalnim simptomima kao npr. dijareja, bolovi u trbuhu i nakupljanje gasova u crijevima.

U dvije otvorene randomizovane kontrolisane kliničke studije, lijek Enterogermina je pokazao da smanjuje trajanje akutne dijareje kod djece starije od 6 mjeseci.

Kada se uzima tokom terapije antibiotikom i narednih 7 do 10 dana, lijek Enterogermina je pokazao da smanjuje učestalost bolova u stomaku i dijareje koji su povezani sa liječenjem antibiotikom.

Prospektivna, opservaciona, multicentrična studija sprovedena na 261 pacijentu procjenjivala je upotrebu probiotika Bacillus clausii u „stvarnom svijetu“ za simptome kao što su dijareja, bol, nadimanje, meteorizam, zatvor i napetost u stomaku kroz davanje upitnika od strane farmaceuta prije početka korišćenja i poslije 30 dana.

Pacijenti su prijavili da uzimaju lijek uglavnom zbog dijareje (56,7%), bolova u stomaku (13,41%) i nadimanja (12,64%). Prosečno trajanje liječenja bilo je 7,1 dan. U proseku, poboljšanje simptoma je primjećeno nakon uzimanja lijeka 3 dana. Nakon tretmana, 95% pacijenata je prijavilo poboljšanje dijareje i 97% poboljšanje bolova u stomaku.

Dva glavna mehanizma, navedena u nastavku, doprinose efektu Bacillus clausii obnavljanja crijevne bakterijske flore.

Inhibicija rasta patogenih bakterija

Tri pretpostavljena mehanizma djelovanja B. clausii su: kolonizacija slobodnih ekoloških niša, koje su postale nedostupne rastom drugih mikroorganizama; takmičenje za vezu sa epitelnim ćelijama, što je posebno relevantno za spore u početnoj i međufazi klijanja; proizvodnju antibiotika i/ili enzima koji se luče u crijevnoj sredini. U in vitro studiji pokazalo se da spore Bacillus clausii proizvode bakteriocine i antibiotike kao što je klauzin, sa antagonističkom aktivnošću protiv Gram-pozitivnih bakterija Staphilococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Imunomodulatorna aktivnost

Spore Bacillus clausii, primjenjene oralnim putem, u in vitro i in vivo modelima miša, pokazale su da stimulišu proizvodnju interferona-gama i da povećavaju proliferaciju CD4+ T limfocita.

Obzirom da je Bacillus clausii u stanju da proizvede razne vitamine, posebno vitamine B grupe, lijek ENTEROGERMINA doprinosi korigovanju avitaminoze izazvane primjenom antibiotika i hemioterapije. Lijek ENTEROGERMINA omogućava specifično antigeno i antitoksično dejstvo, blisko povezano sa metaboličkim dejstvom Bacillus clausii.

Pored toga, visok stepen različite vještački izazvane otpornosti na antibiotike, dovodi do stvaranja terapijskog osnova za sprečavanje promjena crijevne flore nakon selektivnog dejstva antibiotika, naročito antibiotika širokog spektra ili do ponovnog uspostavljanja ravnoteže.

Zbog ove antibiotske rezistencije, ENTEROGERMINA se može dati u intervalu između dvije doze antibiotika. Otpornost na antibiotike se odnosi na: peniciline koji nijesu u kombinaciji sa inhibitorima beta-laktamaze, cefalosporine (djelimična rezistencija u većini slučajeva), tetracikline, makrolidne antibiotike, aminoglikozide (osim gentamicina i amikacina), novobiocin, hloramfenikol, thiamfenikol, linkomicin,

Nije primjenjivo.

Nije primjenjivo.

Voda, prečišćena.

Nema poznatih inkompatibilija.

2 godine

Nakon otvaranja lijek treba uzeti u što kraćem periodu kako bi se izbjegla kontaminacija suspenzije.

Čuvati van domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena (LDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lijek.

Bočicu je potrebno promućkati prije upotrebe.

Neupotrijebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Enterogermina je preparat koji sadrži suspenziju spora Bacillus clausii 4 soja (SIN, O/C, T, N/R) koji su normalni nepatogeni stanovnici crijeva.

Lijek Enterogermina se koristi za:

• liječenje i prevenciju poremećaja crijevne bakterijske flore kao što su proliv, bolovi u trbuhu, gasovi u crijevima i nedostatak vitamina koji je izazvan različitim uzrocima, kao npr. terapija antibioticima.
• liječenje akutnih i hroničnih želudačno crijevnih poremećaja kod odojčadi, koji su posljedica intoksikacije ili promjena u crijevnoj flori, praćenih poremećajima kao što su dijareja, bolovi u trbuhu, gasovi u crijevima ili nedostatak vitamina.

Zdravstvena napomena

Crijevna bakterijska flora predstavlja odbrambenu barijeru protiv štetnih bakterija.

Crijevna bakterijska flora se može narušiti infekcijama, intoksikacijom, poremećajem probavnog sistema, uvođenjem nove dijete, upotrebom antibiotika. Poremećaj crijevne flore se može manifestovati prolivom, bolom u trbuhu i nadutošću (prisustvom gasova).

Napomena: koristiti samo tokom kraćeg vremenskog perioda bez preporuke ljekara.

Lijek Enterogermina ne smijete koristiti:

Nemojte uzimati lijek Enterogermina ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na poliantibiotik rezistentne spore Bacillus clausii ili bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti dio 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek Enterogermina:

• ako vas je ljekar obavijestio da imate oslabljen imuni sistem (vidjeti dio 4).
• prije davanja lijeka Enterogermina prevremeno rođenoj djeci

Ovaj lijek je namijenjen samo za oralnu primjenu. Ne smije se ubrizgavati niti davati na bilo koji drugi

način. Nepravilna upotreba ovog lijeka može izazvati teške anafilaktičke reakcije kao što je anafalikatički šok.

Tokom terapije antibioticima, lijek Enterogermina treba da se primijeni između dvije doze antibiotika.

Ako primijetite čestice u bočicama lijeka Enterogermina, to ne znači da se lijek pokvario, nego su se jednostavno spore Bacillus clausii spojile.

Primjena drugih ljekova

Kažite Vašem ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta (uključujući i biljne preparate).

Ne očekuju se nikakvi poremećaji (interakcije) u slučaju da se lijek Enterogermina uzme sa nekim drugim lijekom.

Uzimanje lijeka Enterogermina sa hranom ili pićem

Nema podataka da hrana ili piće može da utiče na dejstvo lijeka Enterogermina.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju lijeka Enterogermina na plodnost ljudi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, ili pak dojite, upitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tokom trudnoće i dojenja, uzimajte ovaj lijek samo kada je prijeko potrebno i pod nadzorom vašeg ljekara.

Uticaj lijeka Enterogermina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Enterogermina ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Enterogermina

U bočici lijeka Enterogermina mogu da budu prisutne gromuljice, mala zamućenja, što ne znači da je lijek izmijenjen. Zamućenja predstavljaju nakupine spora Bacillus clausii.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli: 2-3 bočice na dan.

Primjena kod djece

Djeca: 1-2 bočice na dan.

Odojčad: 1-2 bočice na dan.

Nemojte da prekoračite dozu bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Obratite se svom ljekaru ako problem nastavi da se javlja ili kad primijetite neke druge poremećaje.

Važna napomena: Koristite lijek samo za kratak period liječenja.

Bočice

Ovaj lijek namijenjen je samo za oralnu primjenu. Nemojte injicirati niti primjenjivati na bilo

koji drugi način (vidjeti sekciju „Upozorenja i mjere opreza“).

Bočicu treba promućkati prije upotrebe.

Da biste otvorili bočicu, pritisnite gornji dio i odlomite.

Progutajte nerazrijeđen sadržaj bočice. Sadržaj se može progutati sa vodom ili sa nekom drugom tečnošću (mlijekom, čajem ili sokom od pomorandže).

Nakon otvaranja, lijek treba uzeti u što kraćem periodu kako bi se izbjegla kontaminacija sadržaja.

Upozorenje: ne uzimajte veću dozu od one koju Vam je savjetovao ljekar. Lijek koristite samo tokom kraćeg perioda.

Obratite se ljekaru ako Vam se poremećaj stalno vraća ili ako ste primijetili bilo kakve promjene u simptomima.

Ako ste uzeli više lijeka Enterogermina nego što je trebalo

U slučaju nenamjernog gutanja/primjene prekomjerne doze lijeka Enterogermina, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili otiđite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Enterogermina

Ne uzimajte duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Enterogermina

Nema posebnih problema, osim smanjenog terapijskog dejstva.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lijek, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Enterogermina može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom ljekaru ako primijetite bilo koji od sljedećih ozbiljnih neželjenih efekata:

Ograničen i uglavnom prolazni otok (sati ili dani) kože ili sluznice, sa ili bez svrbeža (angioedem).

Kad se lokalizira na licu, usnama i grlu, može otežati gutanje i disanje.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• alergijske reakcije (preosjetljivost), uključujući kožni osip i urtikariju;

• Bacillus clausii se može naći u krvi i dovesti do ozbiljne infekcije ako uzimate lijek Enterogermina, a imate oslabljen imunitet ili tešku bolest, (vidjeti dio 2).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek ne treba upotrebljavati poslije isteka roka trajanja naznačenog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na lijek u originalnom neotvorenom pakovanju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji boci. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Enterogermina

Aktivna supstanca su poliantibiotik rezistentne spore Bacillus clausii.

Jedna bočica sadrži 2 milijarde poliantibiotik rezistentnih spora Bacillus clausii (sojevi SIN,O/C, T, N/R).

Pomoćne supstance: voda, prečišćena

Polirezistentne znači otporne na određene antibiotike. Ovo predstavlja veoma važnu karakteristiku lijeka Enterogermina koja omogućava da se lijek uzima čak i tokom terapije antibioticima, sa ciljem sprječavanja nastanka poremećaja crijevne flore izazvane samim antibioticima (penicilini, cefalosporini, tetraciklini, makrolidni antibiotici, aminoglikozidi, novobiocin, hloramfenikol, tiamfenikol, linkomicin, izonijazid, cikloserin, rifampicin, nalidiksinska i pipemidna kiselina).

Kako izgleda lijek Enterogermina i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena (LDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC P.J. Podgorica

8.marta 55a, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Opella Healthcare Italy S.r.l.

Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA) Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/17/140 – 3757 od 28.02.2017. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine