DUROGESIC® 25mcg/h transdermalni flaster

Istovremena upotreba drugih CNS depresora,, uključujuči i opioide, anksiolitike, hipnotike, opšte anestetike, antipsihotike, mišićne relaksanse, antihistaminike sa sedirajućim efektom i alkoholna pića, mogu izazvati aditivan depresorni efekat; može doći do hipoventilacije, hipotenzije, duboke sedacije, kome ili smrti.

Zbog toga, upotreba bilo kog od gore navedenih ljekova zajedno sa lijekom DUROGESIC zahtijeva specijalnu njegu i observaciju.

Fentanil je lijek sa visokim klirensom koji se brzo i intenzivno metaboliše uglavnom preko CYP3A4.

Istovremena upotreba CYP3A4 inhibitora (npr. ritonavira, ketokonazola, flukonazola, vorikonazola, trolendomicina, klaritromicina, nelfinavira, nefazodona, verapamila, diltiazema, i amiodarona), sa transdermalnim fentanilom može dovesti do porasta koncentracije fentanila u plazmi, što može dovesti do pojačanja ili produženja kako terapijskih, tako i neželjenih efekata lijeka i može dovesti do ozbiljne respiratorne depresije. U takvim situacijama treba obezbijediti poseban nadzor nad pacijentom i njegu. Dakle, istovremena upotreba transdermalnog fentanila i CYP3A4 inhibitora se ne preporučuje ukoliko pacijenti nijesu pod strogim nadzorom (vidjeti dio 4.4).

Istovremena upotreba sa induktorima CYP3A4 enzima (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin) može dovesti do smanjenja koncentracije fentanila u plazmi i smanjenog terapijskog efekta. Može biti potrebno prilagođavanje doze transdermalnog fentanila. Nakon prestanka primjene induktora CYP3A4, efekti induktora postepeno opadaju što može dovesti do povećanja koncentracije fentanila u plazmi koji može da pojača ili produži kako terapijske efekte tako i neželjene efekte i može izazvati ozbiljnu respiratornu depresiju. U ovoj situaciji strogi nadzor i prilagođavanje doze trebaju biti obezbijeđeni.

Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)

Ne preporučuje se istovremena upotreba lijeka DUROGESIC i MAOI. Zapažene su ozbiljne i nepredvidive interakcije lijeka DUROGESIC sa MAOI, uključujući i pojačanje opijatnih ili serotoninergičkih dejstava. Zato se lijek DUROGESIC ne treba upotrebljavati 14 dana nakon prekida terapije MAOI.

Serotonergički ljekovi

Istovremena primjena transdermalnog fentanila i serotonergičkih ljekova kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja koji potencijalno ugrožava život.

Istovremena upotreba sa agonistima/antagonistima

Ispovremena primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina se ne preporučuje. Oni imaju visok afinitet za opioidne receptore sa relativno niskom intrinzičkom aktivnošću i na taj način parcijalno antagonizuju analgetsko dejstvo fentanila i mogu indukovati pojavu apstinencijalnih simptoma kod pacijenata sa opioidnom zavisnošću (Vidjeti odjeljak 4.4, Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Bezbjednost primjene lijeka DUROGESIC je ispitivana kod 1854 ispitanika koji su učestvovali u 11 kliničkih ispitivanja (dvostruko slijepa ispitivanja sa lijekom DUROGESIC (placebo i aktivna kontrola) i/ili otvorena ispitivanja sa lijekom DUROGESIC (bez kontrolne grupe ili sa aktivnom kontrolom) u terapiji hroničnog malignog bola ili hroničnog ne-malignog bola. Ovi ispitanici su uzimali najmanje jednu dozu lijeka DUROGESIC, pri čemu su dobijani podaci o bezbjednosti lijeka. Na osnovu prikupljenih bezbjednosnih podataka iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće je su prijavljivana (≥ 10% incidence) sljedeća neželjena dejstva: mučnina (35,7%), povraćanje (23,2%), opstipacija (23,1%), pospanost (15,0%), vrtoglavica (13,1%), glavobolja (11,8%) i insomnia (10.2%).

Uključujući gore navedena neželjena dejstva, u tabeli A prikazana su neželjena dejstva prilikom upotrebe lijeka DUROGESIC koja su prijavljena iz kliničkih ispitivanja i u postmarketinškom periodu.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti, poštujući sljedeću konvenciju:

Kao i kod primjene svih drugih opioidnih analgetika, tolerancija, psihička i psihološka zavisnost se može razviti usljed ponavljane primjene lijeka DUROGESIC (vidjeti dio 4.4) Apstinencijalni simptomi (kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, anksioznost i drhtavica) se mogu pojaviti kod nekih pacijenata nakon konverzije sa prethodnog opioidnog analgetika na DUROGESIC ili ukoliko se terapija prekine naglo (vidjeti dio 4.2 Doziranje i način primjene).

Neonatalni apstinencijalni sindrom je prijavljen kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće hronično uzimale lijek DUROGESIC (vidjeti dio 4.6).

Simptomi

Simptomi predoziranja fentanilom su manifestacija pojačanja i produženja njegovih farmakoloških dejstava, od kojih je najozbiljnija respiratorna depresija.

Terapija

Za liječenje respiratorne depresije, potrebno je preduzeti hitne terapijske mjere koje podrazumijevaju uklanjanje DUROGESIC flastera i fizičku i verbalnu stimulaciju pacijenta. Nakon ovih mjera mogu se primijeniti specifični antagonist opioida, kao što je nalokson. Treba pažljivo odmjeriti interval između intravenske primjene odgovarajućih doza antagonista; ponavljana primjena ili kontinuirana infuzija naloksona može biti neophodna, jer se fentanil kontinuirano reapsorbuje iz kože nakon uklanjanja flastera, što može dovesti do produženja respiratorne depresije. Kontraefekat narkotičkom može dovesti do akutne pojave bola i oslobađanja kateholamina.

Potrebno je uspostaviti i održavati disajni put pacijenta. Plasirati orofaringealni ili endotrahealni tubus i davati kiseonik, respiracija treba da bude asistirana ili kontrolisana, prema potrebi. Adekvatno održavati tjelesnu temperaturu pacijenta i obezbijediti unos tečnosti.

Ukoliko dođe do teške i uporne hipotenzije, treba imati u vidu i hipovolemiju, a stanje treba tretirati parenteralnom primjenom tečnosti.

Farmakoterapijska grupa: Opioidni analgetik, derivati fenilpiperidina

ATC kod: N02AB03

Fentanil je opioidni analgetik sa visokim afinitetom za -opioidne receptore.

Odrasli:

DUROGESIC obezbjeđuje kontinuirano sistemsko oslobadjanje fentanila u toku 72 časa. Nakon primjene prvog flastera, koncentracija fentanila u serumu se povećava postepeno, dostiže stabilnost između 12 do 24h, a potom ostaje relativno konstantna u preostalom periodu do 72 h koliko traje upotreba flastera. Postignute serumske koncentracije su proporcionalne veličini flastera. Sljedećom primjenom flastera u trajanju od 72 h, stabilna koncentracije u serumu je postignuta i održava se tokom naredne primjene flastera iste veličine.

Nakon uklanjanja DUROGESIC flastera, koncentracije fentanila u serumu postepeno opadaju, potrebno je oko 17 ili više sati (između 13-22) da se serumska koncentracija fentanila smanji na 50%.Produžena apsorpcija fentanila iz kože je uzrok sporijeg nestanka lijeka iz seruma u odnosu na fentanil primijenjenu i.v. infuziji.

Fentanil se metaboliše prvenstveno u jetri. Oko 75% fentanila izlučuje se putem urina, uglavnom u obliku metabolita, sa manje od 10% lijeka u nepromenjenom obliku. U fecesu je nađeno oko 9% doze, uglavnom u obliku metabolita. Glavni metabolit, norefentanil, je neaktivan. Procjenjuje sa da srednja vrijednost slobodne frakcije fentanila u plazmi iznosi između 13 i 21%.

In vitro, fentanil je, poput ostalih opioidnih analgetika, pokazao mutagena svojstva na kulturama ćelija sisara samo u citotoksičnim koncentracijama uz metaboličku aktivaciju. Ne postoji dokaz da fentanil ispoljava mutagenost u in vivo studijama na glodarima i bakterijama.

U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti na pacovima, dejstvo fentanila nije dovedeno u vezu sa povećanom incidencom tumora pri primjeni subkutanih doza do 33µg/kg/dan kod mužjaka ili 100 µg/kg/dan kod ženki. Sveukupna izloženost (PIK 0-24h) dostignuta u ovoj studiji bila je < 40% od izloženosti koje se očekuje u kliničkim uslovima pri primjeni najveće doze lijeka Durogesic, 100 mikrograma/h, zbog maksimalne koncentracije u plazmi koja može da se toleriše kod pacova.

Procjenjivan je uticaj fentanila na razvoj fetusa kod pacova i zečeva. Pojedina ispitivanja na ženkama pacova ukazala su na smanjen fertilitet kao i embrionalni mortalitet i prolazan zaostatak u razvoju. Navedena otkrića bila su u vezi sa toksičnošću po majku, a ne direktan uticaj lijeka na razvoj embriona. Ove promjene primjećene su pri koncentraciji lijeka u plazmi u stanju ravnoteže koje su odgovarale C ss, pacov / C ss, čovek = 1.1 i pri dnevnoj izloženosti nešto većoj (PIK 0-24, pacov / PIK 0-24, čovek = 1.5 ) od one koja se zapaža pri primjeni flastera od 100 mikrograma/h. Kod zečeva nisu primjećeni ovi efekti, kod kojih je postignuta maksimalna koncentracija u plazmi 6.6 puta veća u odnosu na koncentraciju fentanila u plazmi kod ljudi u stanju ravnoteže. Odnos dnevne izloženosti (PIK 4-24, zec / PIK 0-24, čovek = 1.1) bio je ekvivalentan odnosu pri kliničkoj primjeni flastera jačine 100 mikrograma/h. Ne postoji dokaz o teratogenim efektima.

Poleđina flastera: polietilen tereftalat (PET)/etilen vinil acetat (EVA)

Sloj sa lijepkom: poliakrilatni adheziv

Zaštitni sloj: silikonski poliester

Boja za označavanje jačine flastera (na poleđini):

DUROGESIC 25 mikrograma/h - crvena;

DUROGESIC 50 mikrograma/h – zelena;

DUROGESIC 100 mikrograma/h - siva boja.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Pogledati dio 4.2 vezano za instrukcije o primjeni transdermalnog flastera. Nema bezbjednosnih niti farmakokinetičkih podataka o aplikaciji lijeka na drugim mjestima primjene.

Nakon uklanjanja, iskorišćeni flaster treba presaviti na pola, sa ljepljivom stranom okrenutom ka unutra, vratiti u originalnu zaštitnu kesicu i zatim odložiti na mjesto koje nije dostupno djeci.

Nakon primjene ili uklanjanja flastera ruke treba oprati vodom.

Prije upotrebe pažljivo pregledati flater.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek DUROGESIC ne smijete koristiti

• Ako ste alergični na fentanil, DUROGESIC flastere ili na bilo koji sastojak koji se nalazi u lijeku DUROGESIC (vidjeti dio 6.)
• Ako imate bol koji traje kratko vrijeme.

DUROGESIC ne treba primjenjivati kod djece, osim ukoliko ljekar tako ne odluči. Flaster ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine starosti, niti kod djece koja nikad ranije nijesu dobijala opioidne analgetike kao što je morfin.

Ako nijeste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka DUROGESIC.

Budite posebno oprezni kada koristite flastere lijeka DUROGESIC

• Kao i drugi jaki ljekovi protiv bolova, DUROGESIC kod nekih pacijenata može izazvati da ste neuobičajeno pospani i da usporeno ili plitko dišete. Veoma rijetko ove poteškoće sa disanjem mogu biti životno ugrožavajuće ili čak fatalne kod osoba koje nijesu ranije koristile jake opioidne analgetike (kao što je DUROGESIC ili morfin).Ukoliko Vi ili Vaš partner ili osoba koja vam pomaže, primijetite da Vam je disanje neuobičajeno usporeno ili plitko, tada:
• Odmah skinite DUROGESIC flaster
• Pozovite doktora ili odmah idite u najbližu bolnicu.
• Krećite se i pričajte što je više moguće
• Ukoliko dobijete povišenu temperaturu dok nosite DUROGESIC flaster, odmah recite svom doktoru jer to može uticati na način na koji lijek prolazi kroz kožu.
• Ne izlažite flaster DUROGESIC direktnom izvoru toplote, kao što su: jastučići za grijanje, električno ćebe, termofor, zagrijani vodeni krevet, toplota ili lampe za sunčanje, intenzivno sunčanje, produženo kupanje termalnom vodom, sauna i džakuzi. Sve navedeno može uticati na način oslobađanja lijeka iz flastera i absorpciju kroz kožu. Prije upotrebe lijeka recite doktoru ukoliko ste ikada imali:
• Probleme sa plućima ili disanjem
• Probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima
• Tumore mozga
• Neprestane glavobolje ili povrede glave

Možda će biti potrebno da Vas doktor pažljivije pregleda.

• Ako se veoma bolesni, veoma mršavi ili stari, možda ćete biti osjetljiviji na dejstvo lijeka DUROGESIC
• Ukoliko patite od bolesti u kojoj mišići slabe i brzo se zamaraju, poznate kao Myastenia gravis, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene Durogesic flastera
• Kao i kod mnogih drugih jakih ljekova protiv bolova, ponavljana primjena flastera može dovesti do toga da budete tolerantni na lijek ili zavisni od njega.
• Kažite Vašem ljekaru ako ste ikada ranije zloupotrebljavali alkohol ili bili zavisni od alkohola, ljekova na recept ili ilegalnih ljekova.
• Lijek Durogesic može izazvati zatvor (opstipaciju), pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet i mjere prevencije

Ako nijeste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka DUROGESIC.

Drugi proizvođači flastera

Dostupni su i transdermalni flasteri drugih proizvođača, ali nijesu svi isti. Ako Vaš flaster izgleda drugačije od onog koji ste prije koristili, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe.

Primjena drugih ljekova

Uvijek recite svom doktoru ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge ljekove, uključujući i ljekove koje možete kupiti bez ljekarskog recepta ili biljne ljekove. Takođe recite i farmaceutu da koristite DUROGESIC flastere ukoliko nabavljate neki drugi lijek u apoteci.

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:

• Druge ljekove protiv bolova, kao što su drugi opioidni ljekovi protiv bolova (buprenorfin, nalbufin ili prentazocin).
• Ljekove koje Vam pomažu da se uspavate
• Ljekove za smirenje (trankvilizeri) i ljekove za mentalna stanja
• Ljekove za opuštanje mišića
• Neke ljekove koji se upotrebljavanju za liječenje depresije (kao što su citalopram, duloksetin, escitolapram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertalin, venlafaksin)
• Neke ljekove koji se upotrebljavanju za liječenje depresije (zovu se MAOIs). Ne smijete uzimati lijek DUROGESIC unutar 14 dana nakon prestanka uzimanja ovih ljekova.
• Nafazodon-lijek koji se koristi za liječenje depresije
• Neke antihistaminike (naročito one koje Vas čine pospanim)
• Neke antibiotike koje se koriste za liječenje infekcije kao što su eritromicin, klaritromicin ili troleandomicin
• Ljekove koje se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, kao što je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili vorikonazol
• Ljekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije, kao što su ritonavir ili nelfinavir
• Ljekove koji se koriste za liječenje nepravilnog srčanog rada, kao što je amjodarom, diltiazem ili verapamil
• Rifampicin (za liječenje tuberkuloze)
• Neki ljekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin)

Vaš ljekar će znati koje je ljekove bezbjedno uzimati uz DUROGESIC. Možda ćete morati biti pod ljekarskim nadzorom ukoliko uzimate neki od gore navedenih ljekova uz DUROGESIC, jer oni mogu uticati na potrebnu dozu lijeka DUROGESIC.

Ako nijeste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka DUROGESIC.

Operacije i ispitivanja

Ukoliko treba da dobijete anesteziju, recite ljekaru ili stomatologu da koristite DUROGESIC flastere.

Ne pijte alkohol, prvo razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom. DUROGESIC flasteri kod nekih osoba mogu da dovedu do pospanosti ili do usporenja disanja. Uzimanje alkohola može dovesti do pogoršanja ovih efekata.

Primjena lijeka DUROGESIC u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, morate razgovarati sa svojim ljekarom prije nego što počnete da koristite DUROGESIC flastere. DUROGESIC flastere ne treba koristiti tokom porođaja jer lijek može uticati na disanje novorođenog deteta.

Ne upotrebljavajte DUROGESIC flastere ako dojite. Ne treba da dojite 3 dana nakon uklanjanja DUROGESIC flastera. Ovo je zato što male količine lijeka mogu preći u majčino mlijeko.

Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka ako ste trudni ili dojite.

Uticaj lijeka DUROGESIC na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

DUROGESIC flasteri mogu da izazovu pospanost kod nekih ljudi,tako da ne treba da vozite niti upravljate mašinama jer to može biti opasno.

Prilikom upotrebe DUROGESIC flastera striktno se pridržavajte uputstava ljekara. Ako nijeste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Upotreba i mijenjanje flastera:

• Količina lijeka u svakom flasteru dovoljna je za tri dana (72 sata)
• Ukoliko ljekar drugačije ne odredi, mijenjajte flaster u isto vrijeme svakog trećeg dana.
• Uvijek uklonite stari flaster prije nego što stavite novi
• Flastere uvijek mijenjajete u isto vrijeme na svaka 3 dana (72 sata)
• Ako koristite Više od jednog flastera, promijenite sve flastere u isto vrijeme
• Zabilježite dan, datum i vrijeme za stavljanje flastera da bi ste se sjetili kada da promijenite flaster

Pomoću kalendara ćete lakše zapamtiti da promijenite flaster svaka tri dana.

Olovkom obilježite dan kada ste prvi put stavili flaster. Zatim, prateći strelicu, olovkom obilježite sljedeći dan – to je dan kada treba da zamijenite flaster. Nastavite da pratite kalendar u smjeru kazaljke na satu. Zapamtite da treba mijenjati flastere uvijek u isto doba dana.

Gdje treba nalijepiti DUROGESIC flaster?

Flaster treba nalijepiti na ravnu površinu kože na gornjoj polovini tijela ili na nadlaktici.

Flaster ne lijepiti:

• Na isto mjesto dva puta za redom
• Na osjetljive djelove kože koji se dosta pomjeraju, kože sa posjekotinama, mrljama, flekama
• Na kožu koja je veoma maljava. Ukoliko flaster lijepite na maljavu površinu kože, malje odstranite makazicama što bliže koži (ne treba ih brijati jer to iritira kožu). Treba da prođe nekoliko dana da biste mogli sljedeći flaster da zalijepite na već korišćeno mjesto na koži.

Priprema kože

Korak 1: Priprema kože

• Vaša koža mora biti potpuno suva, čista i hladna prije nego što stavite flaster
• Ako je potrebno da očistite kožu, koristite samo hladnu vodu
• Ne koristite sapun niti druga sredstva za čišćenje, kreme, ovlaživače, ulja ili talk prije upotrebe flastera
• Ne lijepite flaster neposredno nakon kupanja u toploj kupki ili tuširanja

Korak 2: Otvorite kesicu

• Svaki DUROGESIC flaster nalazi se u posebnoj kesici.
• Iscijepajte ili isijecite kesicu na dijelu gdje je oznaka, označena strelicom (slika 1.)
• Nježno iscijepajte ili isijecite cijelu ivicu kesice (ako koristite makazice, isijecite bliže označenoj ivici kesice da bi ste izbjegli oštećenje flastera) (slika 2.)
• Uhvatite kesicu sa obje strane i razdvojite je
• Izvadite flaster i odmah ga upotrijebite (slika 3.)
• Zadržite praznu kesicu kako bi mogli da odložite iskorišćeni flaster kasnije
• Flaster koristite samo jednom
• Ne vadite flaster iz kesice dok nijeste spremni da ga upotrijebite
• Pregledajte flaster da bi ste uočili eventualna oštećenja
• Ne koristite flaster ukoliko je razdvojen, isječen ili izgleda oštećeno
• Nikada ne razdvajajte ili ne sijecite flaster

Korak 3: Odlijepite i pritisnite

• Flaster treba da bude prekriven širokom odjećom a ne treba da bude pritisnut ispod čvrstog ili elastičnog zavoja.
• Pažljivo odlijepite jednu polovinu providan plastični sloj sa pozadine flastera. Pokušajte da pri tome ne dotaknete ljepljivu stranu flastera. (slika 4.)
• Pritisnite ljepljiv kraj flastera na kožu. (slika 5.)
• Odstranite preostali dio pozadine i pritisnite cio flaster na kožu dlanom Vaše ruke.
• Držite najmanje 30 sekundi. Budite sigurni da je flaster dobro zalijepljen, naročito ivice

Korak 4: Odlaganje flastera

• Odmah nakon skidanja flastera, preklopite polovinu ljepljive strane flastera sa drugom ljepljivom stranom flastera, da bi se zalijepile same za sebe
• Vratite flaster u njegovu originalnu kesicu i bacite kesicu u kantu za djubre
• Čak i upotrijebljeni flasteri sadrže određenu količinu lijeka koji može da naškodi djeci tako da držite upotrijebljene flastere što dalje od domašaja djece.

Korak 5: Pranje ruku

• Nakon lijepljenja flastera operite ruke hladnom vodom (slika 6.)

Slika 1	Slika 2	Slika 3
Slika 4	Slika 5	Slika 6

Upozorenja i mjere opreza

Više o upotrebi DUROGESIC flastera

Koliko brzo djeluje DUROGESIC flaster?

• Vaš prvi flaster će početi da djeluje polako, to može trajati skoro cio dan.
• Vaš ljekar će Vam možda dati dodatne ljekove protiv bolova za prvi dan ili i za dalje.
• Nakon toga, flaster treba da pomogne u oslobađanju od bola kontinuirano, tako da možete da prekinete sa uzimanjem drugih ljekova protiv bolova. Ipak, Vaš ljekar može s vremena na vrijeme da Vam prepiše dodatne ljekove protiv bolova.

Ako ste zaboravili da zalijepite DUROGESIC flaster

Ako koristite veliki broj flastera ili pogrešnu jačinu flastera

Ako ste zalijepili veliki broj flastera ili ste uzeli pogrešnu jačinu flastera, skinite flastere i odmah pozovite doktora ili idite u najbližu bolnicu.

Znaci predoziranja uključuju probleme sa disanjem ili plitko disanje, umor, pretjeranu pospanost, nemogućnost da se jasno razmišlja, hoda ili govori normalno i osjećaj klonulosti, vrtoglavice ili zbunjenosti.

Šta da radim ako se DUROGESIC flaster odlijepi?

• Ako se DUROGESIC flaster odlijepi prije nego što treba da se promijeni, zalijepite odmah novi i zabilježite dan i vrijeme lijepljenja flastera. Flaster zalijepite na drugi dio kože:
• Gornji dio tijela ili ruke
• Flaster zamijenite u roku od tri dana (72 sata), a zatim ga zamijenite novim uobičajeno.
• Ako Vam flasteri često spadaju, razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Šta da radim ako se DUROGESIC flaster slučajno zalijepi za drugu osobu?

• Flaster mora nositi isključivo osoba kojoj je isti propisan.
• Budite oprezni da se flaster ne odlijepi i ne zalijepi za Vašeg partnera ili dijete, naročito prilikom dijeljenja kreveta ili u bliskom kontaktu.
• Ako se flaster slučajno zalijepi za neku drugu osobu, odmah ga skinite i obavijestite ljekara.

Koliko dugo ću nositi flaster?

DUROGESIC flaster je za dugotrajnu upotrebu. Vaš ljekar će moći da Vam kaže koliko dugo ćete nositi flastere.

Šta će biti ako se bol pogorša?

• Ako se bol pogorša dok nosite ove flastere, Vaš ljekar će možda pokušati sa jačom dozom flastera, ili će Vam dati dodatne ljekove protiv bolova ( ili oba zajedno).
• Ako Vam povećanje doze lijeka ne pomogne, ljekar može da ukine upotrebljavanje flastera.

Ako želite da prestanete sa primjenom flastera

• Razgovarajte sa ljekarom prije nego što prestanete sa upotrebom ovog lijeka
• Ako ste koristili ove flastere određeno vrijeme Vaše tijelo može da se navikne na lijek. Ako iznenada prestanete sa uzimanjem lijeka, možda ćete se loše osjećati.
• Ako prestanete sa primjenom flastera, ne uzimajte ga ponovo dok ne razgovarate prvo sa Vašim ljekarom. Možda će Vam biti potrebna druga jačina flastera kada opet počnete sa primjenom flastera

Svakodnevne aktivnosti dok nosim flaster

• Flasteri su vodootporni
• Možete se kupati i tuširati dok nosite DUROGESIC flaster, ali ne smijete trljati sam flaster.
• Možete takođe i plivati dok nosite DUROGESIC flaster, ali
• Nemojte ga nositi u toplim banjskim kupatilima
• Nemojte ga nositi ispod tijesne odeće ili elastičnog zavoja
• Ne izlažite flaster direktnoj toploti, na primjer jastučićima koji griju, grijanju pomoću termofora, električnog ćebeta, lampama za grijanje, saunama, ili toplim banjskim kupatilima pošto sve to može da poremeti oslobađanje lijeka iz flastera.

Ako imate bilo kakvo pitanje vezano za ovaj lijek, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i drugi ljekovi, DUROGESIC flaster može izazvati neželjene efekte, ali oni se ne javljaju kod svakoga.

Skinite flaster i razgovarajte sa ljekarom, ili odmah idite u najbližu bolnicu ako primijetite ili sumnjate na nešto od dolje navedenog. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

• Osjećate se neuobičajeno pospano, dišete sporije i pliće nego što je uobičajeno.

Veoma rijetko ovi problemi sa disanjem mogu ugrožavati život ili biti fatalni, naročito kod ljudi koji ranije nijesu koristili jake opioidne ljekove protiv bolova. (kao što je DUROGESIC flaster ili morfin). Ako Vi, Vaš parter ili staratelj primijetite da dišete sporije i pliće, ponašajte se u skladu sa vodičem gore navedenim i krećite se i pričajte koliko god je to moguće.

• Iznenadno oticanje lica ili grla, teška iritacija, crvenilo ili koža sa plihovima

Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije. Ovo se dešava kod malog broja osoba.

• Konvulzije, grčevi, epileptički napadi. Ovo se može javiti kod 1 od 100 osoba.

Prijavljivani su i sljedeći neželjeni efekti

Veoma često (javljaju se kod više od 1 od 10 osoba):

• Mučnina, povraćanje, zatvor
• Vrtoglavica, pospanost, nesanica
• Glavobolja

Često (javljaju se kod 1 od 10 osoba):

• Alergijske reakcije
• Preskakanje srca (palpitacije), ubrzan srčani rad
• Visok krvni pritisak
• Gubitak apetita ili suva usta
• Osjećaj nemira, zabrinutost ili depresija
• Zbunjenost, halucinacije (vidjeti, osjećati ili čuti stvari koje ne postoje)
• Osjećaj mravinjanja i bockanja, podrhtavanja, osjećaj vrtoglavice
• Grčevi u mišićima
• Bol u stomaku, loše varenje, otežano mokrenje
• Proliv
• Osjećaj hladnoće, pretjerano znojenje
• Opšti osjećaj nelagodnosti, umora i slabosti
• Oticanje ruku, zglobova i stopala
• Svrab na koži, osip i crvenilo kože

Povremeno (javljaju se kod manje od 1 od 100 osoba):

• Simptomi slični gripu
• Usporen srčani rad
• Nizak krvni pritisak
• Smanjena osjetljivost, naročito na koži
• Plava prebojenost kože
• Osjećaj uznemirenosti, dezorijentacije, uzbuđenosti ili neuobičajeno bezbrižno ponašanje
• Gubitak pamćenja
• Ekcem (crvena, suva, perutava koža) i/ili druge promjene na koži uključujući dermatitis (zapaljenje kože)
• Poremećaj seksualne funkcije
• Potpuno začepljenje crijeva
• Podrhtavanje mišića
• Promjene tjelesne temperature
• Apstinencijalni efekti lijeka (kao što su osjećaj mučnine, osjećati se bolesnim, uznemirenost ili drhtavica)

Rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 1000 osoba):

• Sužene zenice
• Nepotpuno začepljenje tankog ili debelog crijeva

Ako Vam se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, recite Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Osip na koži, svrab ili znojenje (javlja se kod manje od 1 na 10 osoba). Možda ćete primijetiti osip, crvenilo, blag svrab na koži na mjestu gdje je flaster. Ovo je obično blaga reakcija i nestaje nakon uklanjanja flastera. Ako nije, ili flaster jako iritira kožu, recite ljekaru.

Prijavljeni su slučajevi apstinencijalnog sindroma kod novorođenčadi čije su majke upotrebljavale DUROGESIC flaster duže vrijeme u toku trudnoće.

Kao i mnogi drugi jaki ljekovi protiv bolova, ponavljana upotreba ovih flastera može dovesti do tolerancije na ovaj lijek ili zavisnosti od njega.

Ukoliko dobijete bilo koje od ovih neželjenih dejstava, recite Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Ako zamjenjujete neki drugi lijek protiv bolova DUROGESIC flasterom, možete primijetiti efekte kao što su, osjećaj mučine, osjećaj da ste bolesni, proliv, uznemirenost ili drhtavicu. Recite Vašem ljekaru ako primijetite bilo koji od navedenih efekata.

Ako primijetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da to kažete Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Koliko dugo čuvati flastere lijeka DUROGESIC?

Ne koristite lijek DUROGESIC nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Datum roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca. Ukoliko je istekao rok upotrebe, flaster vratite u apoteku.

Ukoliko Vam ljekar saopšti da više ne morate da koristite flastere, vratite neiskorišćene flastere u Vašu apoteku.

Gdje čuvati lijek DUROGESIC?

Sve flastere (upotrijebljene i neupotrijebljene) treba držati van domašaja djece. Lijek DUROGESIC čuvati u zapečaćenoj kesici u originalnom pakovanju.

Šta sadrži lijek DUROGESIC

Pomoćne supstance:

Polietilen tereftalat (PET)/etilen vinil acetat (EVA)

poliakrilatni adheziv

silikonski poliestarski film koji se uklanja prije upotrebe

Boja za označavanje jačine flastera (na poleđini):

DUROGESIC 25 mikrograma/h - crvena;

DUROGESIC 50 mikrograma/h – zelena;

DUROGESIC 100 mikrograma/h - siva boja.

Kako izgleda lijek DUROGESIC i sadržaj pakovanja

DUROGESIC, 25 mikrograma/h: poluprovidan trandermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama na kome je crvenom bojom čitko utisnuta oznaka.

DUROGESIC, 50 mikrograma/h: poluprovidan trandermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama na kome je zelenom bojom čitko utisnuta oznaka.

DUROGESIC, 100 mikrograma/h: poluprovidan trandermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama na kome je sivom bojom čitko utisnuta oznaka.

Flaster ima lepljivu površinu sa jedne strane, stoga ga je moguće zalijepiti na kožu.

Flasteri su pojedinačno pakovani u zapečaćene (akrilonitrilni film) kesice, zapakovane u kartonsku kutju koja sadrži 5 flastera. Ljekar će propisati koja vam količina i jačina transdermalnih flastera najbolje odgovara.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Inpharm CO d.o.o. Podgorica, Vojislavljevića 76, Podgorica

Proizvođač:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Maj, 2013.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept; opojna droga.

Broj i datum dozvole:

§▲DUROGESIC®, transdermalni flaster, 25 mikrograma/h, kesica, 5x1 transdermalni flaster:

2030/13/193 – 1393 od 29.05.2013. godine

§▲DUROGESIC®, transdermalni flaster, 50 mikrograma/h, kesica, 5x1 transdermalni flaster:

2030/13/194 – 1394 od 29.05.2013. godine