DOLOREX 12.5mg/g gel

Bolna i inflamatorna stanja prouzrokavana traumom ili degenerativim promjenama zglobova, tetiva, ligamenata i mišića.

Doziranje

Uglavnom se preporučuje primjena gela dva ili tri puta na dan. Količina gela će zavisiti od površine koja se liječi. Gel se nanosi nježnom masažom kako bi se poboljšala resorpcija.

Ukupna dnevna doza ne bi trebalo da bude viša od 7,5 g na dan, što odgovara približno 14 cm gela.

Trajanje neprekidne terapije treba da bude ograničeno na maksimalno 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Kod djece još uvijek nijesu ustanovljene preporučene doze i indikacije.

Način primjene

Dermalna primjena.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1.;
• Poznate reakcije preosjetljivosti kao što su simptomi astme, alergijski rinitis na deksketoprofen, ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu, acetilsalicilnu kiselinu, druge nesteroidne protivupalne ljekove;
• Fotosenzitivne reakcije u anamnezi;
• Kožne alergije na deksketoprofen, ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat, UV blokatore ili parfeme u anamnezi;
• Izlaganje sunčevoj svjetlosti, čak i kada je oblačno vrijeme ili vještačkoj UV svjetlosti (solarne lampe, solarijumi...) za vrijeme trajanja liječenja, kao i dvije nedjelje nakon njegovog završetka;
• Ne primjenjivati na otvorene rane, inficiranu kožu, mukozne membrane, ekceme, akne, genitalno područje, oko ili područje oko oka.

• Liječenje treba odmah prekinuti ako se pojavi bilo kakva kožna reakcija, uključujući kožne reakcije nakon istovremene primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen. Oktokrilen je zaštitni faktor protiv sunca (hemijski filter koji pripada cinamatima), čija je uloga sprječavanje fotodegeneracije, a sadrže ga brojni kozmetički proizvodi kao što su šamponi, preparati za njegu kože poslije brijanja, preparati za tuširanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja, preparati za uklanjanje šminke, sprejevi za kosu.
• Preporučuje se da se zaštite područja tretirana DOLOREX gelom nošenjem odgovarajuće odjeće tokom cjelokupnog liječenja, kao i dvije nedjelje nakon njegovog završetka kako bi se izbjegao rizik razvoja fotosenzitivnosti.
• Voditi računa o temeljnom pranju ruku nakon primjene lijeka kako bi se izbjeglo njegovo širenje rukama na druga područja.
• Ne preporučuje se nošenje uske odjeće ili okluzivnih zavoja nakon primjene gela.
• Unakrsne interakcije mogu da se pojave s nekim kremama za sunčanje, fenofibratom ili drugim proizvodima koji sadrže benzofenon u njihovoj hemijskoj strukturi.

Pomoćne supstance

Ovaj lijek sadrži 326 mg alkohola (etanola) u jednom gramu gela. Etanol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Interakcije s drugim ljekovima nisu vjerovatne s obzirom na to da su serumske koncentracije lijeka nakon lokalne primjene vrlo niske.

Trudnoća

Sigurnost deksketoprofena kod trudnica nije ustanovljena, pa ga ne treba primjenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju deksketoprofena u majčino mlijeko, pa se dojiljama ne preporučuje njegova primjena.

Nije opisan.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema organskim sistemima. Učestalosti su definisane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1.000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) i vrlo rijetko (< 1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Povremeno (≥ 1/1.000 do < 1/100)

Dermatitis (eritem, svrab, upala, osjećaj žarenja).

• Rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

Teške reakcije kao što su bulozni ili fliktenularni ekcem koji se mogu raširiti ili postati generalizovani.

• Nepoznato

Fotosenzitivne reakcije (eritem, upala i u nekim slučajevima umjerena vezikulacija).

Poremećaji imunološkog sistema

• Vrlo rijetko (< 1/10.000)

Sistemske reakcije preosjetljivosti (urtikarija i bronhospazam).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

S obzirom na to da se radi o lokalnom proizvodu, mogućnost predoziranja je vrlo mala.

Ako se gel slučajno proguta, treba provesti gastričnu lavažu i primijeniti simptomatsku terapiju.

Deksketoprofen može iz tijela da se ukloni dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni protivupalni ljekovi za topikalnu primjenu.

ATC kod: M02AA27

Deksketoprofen (INN) je S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionska kiselina. To je aktivni enantiomer nesteroidnog protivupalnog lijeka ketoprofena.

Mehanizam djelovanja nesteroidnih protivupalnih ljekova je povezan sa smanjenjem sinteze prostaglandina na način da nesteroidni protivupalni ljekovi inhibiraju aktivnost ciklooksigenaze, tačnije inhibiraju transformaciju arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji prelaze u prostaglandine PGE1, PGE2, PGE2a i PGD2, kao i u prostaciklin PGI2 i tromboksane (TxA2 i TxB2).

Pored toga, inhibicija sinteze prostaglandina može da utiče i na druge medijatore upale, kao što su kinini, što dovodi do dodatnog indirektnog antiinflamatornog djelovanja.

Pokazano je da farmakološko djelovanje ketoprofena, koji ima efikasno analgetsko, antiinflamatorno i antipiretičko djelovanje, pripada isključivo konfiguracijskom enantiomeru S-(+) ili deksketoprofenu.

Ispitivanja inhibicije ciklooksigenaze su pokazala da enantiomer R-(-) nema nikakve aktivnosti, dok je S-(+) enantiomer odgovoran za farmakološku aktivnost racemičnog lijeka. Ove rezultate su potvrdila in vivo ispitivanja provedena na životinjama, kao i studije na ljudima.

Primijenjen lokalno, deksketoprofen gel može postići značajne koncentracije na mjestu primjene, dok su koncentracije ovako primijenjenog lijeka u plazmi vrlo niske. Farmakokinetičke studije na ljudima su pokazale da se nakon aplikacije deksketoprofen gela, perkutanom resorpcijom maksimalne plazmatske koncentracije postižu 4 sata nakon primjene, što je praćeno eliminacijom koja traje do 24 sata.

Terapijski aktivne koncentracije su izmjerene i u sinovijalnoj tečnosti. Primijećeno je da su nivoi lijeka u sinovijalnoj tečnosti nakon primjene 12,5 mg/g deksketoprofen gela ekvivalentne ili veće od zabilježenih nakon primjene 25 mg/g racemičnog ketoprofen gela.

Potvrđen je potpuni izostanak inverzije aktivnog S-(+) enantiomera u inaktivni R-(-) enantiomer.

Rezultati toksikoloških studija potvrdili su sigurnost primjene aktivnog čistog S-(+) enantiomera.

Akutna toksičnost lijeka je slična onoj racemičnog spoja. Nakon primjene 12,5 mg/g gela nijesu zabilježeni toksični efekti kod muških zamoraca, kao ni kod zečeva pri primjeni do vrlo visokih doza. Takođe, nijesu zabilježeni mutageni efekti i iritacija kože, odgođena preosjetljivost, fototoksičnost ili fotoalergija nakon primjene kod životinja.

• Karbomer
• Trometamol
• Ulje, lavandino
• Etanol 96%
• Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

36 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba dimenzija 25 mm x 130 mm x M11, sa zatvaračem. Tuba sadrži 40 g gela. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DOLOREX gel kao aktivnu supstancu sadrži deksketoprofen, koji spada u grupu nesteroidnih protivupalnih ljekova.

DOLOREX djeluje tako što sprječava ili smanjuje nastajanje supstanci koje dovode do razvoja bola ili upale pri ozljedama zglobova, ligamenata, tetiva ili mišića. Pri lokalnoj primjeni gela ublažavaju se bol i upala tretiranog područja.

DOLOREX gel se primjenjuje za liječenje bolnih i upalnih stanja prouzrokovanih ozljedom ili degenerativnim promjenama zglobova, tetiva, ligamenata i mišića.

Lijek DOLOREX gel ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na deksketoprofen, ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu, UV blokatore, parfeme ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.);
• Ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu (npr. aspirin) ili druge nesteroidne protivupalne ljekove;
• Ako ste ranije imali reakciju fotosenzitivnosti - reakciju na koži nakon izlaganja sunčevom svjetlu ili UV zračenju;
• Na oči ili sluznice (usta, nosa i genitalija), otvorene rane, inficiranu ili oštećenu kožu ili kožu zahvaćenu promjenama kao što su ekcem (osip koji se ljušti i svrbi) ili akne.

Odmah prestanite s primjenom DOLOREX gela ako se pojavi bilo kakva kožna reakcija, uključujući kožne reakcije nakon istovremene primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je zaštitni faktor protiv sunca, a sadrže ga brojni kozmetički i higijenski proizvodi kao što su šamponi, preparati za njegu kože poslije brijanja, preparati za tuširanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja, preparati za uklanjanje šminke, sprejevi za kosu).

Nemojte izlagati tretirana područja sunčevoj ili UV svjetlosti (solarijumu) tokom liječenja i dvije nedjelje nakon njegovog završetka.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije primjene DOLOREX gela posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kako bi se izbjegle moguće alergijske reakcije pri izlaganju sunčevoj svjetlosti, tokom liječenja DOLOREX gelom potrebno je voditi računa o sljedećem:

• Liječenje treba prekinuti ako se pojavi bilo kakva kožna reakcija nakon primjene gela;
• Izlaganje sunčevoj svjetlosti (čak i kada je oblačno vrijeme) ili vještačkoj ultravioletnoj (UV) svjetlosti područja kože koja su bila tretirana DOLOREX gelom može da uzrokuje potencijalno teške reakcije na koži (fotosenzitivnost). Stoga je neophodno:
• zaštititi područja tretirana DOLOREX gelom nošenjem odgovarajuće odjeće tokom cjelokupnog liječenja, kao i dvije nedjelje nakon njegovog završetka kako bi se izbjegao rizik od razvoja fotosenzitivnosti;
• temeljno prati ruke nakon svake primjene DOLOREX gela.

Nemojte nositi usku odjeću ili okluzivne zavoje nakon primjene gela.

Djeca

Kod djece još uvijek nijesu ustanovljene preporučene doze i indikacije.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji drugi lijek.

Interakcije s drugim ljekovima malo su vjerovatne s obzirom na to da se lijek primjenjuje na kožu.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene bilo kojeg lijeka.

Sigurnost deksketoprofena kod trudnica nije ustanovljena i ne treba da se primjenjuje tokom trudnoće.

Nema dovoljno podataka o izlučivanju deksketoprofena u majčino mlijeko pa se dojiljama ne preporučuje njegova primjena.

Uticaj lijeka DOLOREX gel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Djelovanje na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama nije opisano.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka DOLOREX

Ovaj lijek sadrži 326 mg alkohola (etanola) u jednom gramu gela. Etanol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek

DOLOREX gel je namijenjen za dermalnu primjenu (spolja na kožu).

Preporučeno doziranje je primjena gela dva ili tri puta na dan. Količina gela će zavisiti od površine koja se liječi. Gel se nanosi nježnom masažom kako bi se poboljšala resorpcija.

Ukupna dnevna doza ne treba da bude veća od 7,5 g na dan, što odgovara približno 14 cm gela.

Trajanje neprekidne terapije lokalno primijenjenog deksketoprofena treba da bude ograničeno na maksimalno 7 dana.

Ako ne dođe do poboljšanja ili se stanje pogorša, trebalo bi da se obratite Vašem ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka DOLOREX gel nego što je trebalo

S obzirom na to da se radi o proizvodu koji se primjenjuje na kožu, mogućnost predoziranja je vrlo mala.

U slučaju predoziranja ili ako se gel slučajno proguta, treba se javiti ljekaru.

Kao i svi ljekovi i lijek DOLOREX gel može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Povremeno (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata):

• Dermatitis (crvenilo i/ili upalne promjene na koži), uključujući alergijske kožne reakcije.

Rijetko (javljaju se kod više od 1 na 1.000, ali kod 1 ili manje od 1 na 10.000 pacijenata):

• Crvenilo ili kvržice na koži. Teže kožne reakcije (bulozni ili fliktenularni ekcem, bulozne erupcije) koje se mogu raširiti ili postati generalizovane.

Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10.000 pacijenata):

• Alergijske reakcije koje se mogu manifestovati pojavom koprivnjače i/ili poteškoćama s disanjem (bronhospazam).

Nepoznato:

• Teške reakcije na koži za vrijeme izlaganja sunčevoj svjetlosti (fotosenzitivnost) koje se mogu manifestovati crvenilom i upalom kože, a ponekad i formiranjem mjehurića.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek DOLOREX

• Aktivna supstanca je deksketoprofen.

1 g DOLOREX gela sadrži 12,5 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofen trometamola).

• Pomoćne supstance su: karbomer; trometamol; ulje, lavandino; etanol 96%; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek DOLOREX gel i sadržaj pakovanja

DOLOREX gel je bezbojan do blijedožuti proziran gel, mirisa lavande.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba dimenzija 25 mm x 130 mm x M11, sa zatvaračem. Tuba sadrži 40 g gela. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1343 – 2727 od 17.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine