DEKSALGIN® 12.5mg/g gel

Tretman bolnih i inflamatornih stanja povezanih sa zglobovima, tetivama, ligamentima i mišićima prouzrokovanih traumatskim i degenerativnim stanjima.

Doziranje

Preporučuje se primjena na bolno i inflamatorno područje dva ili tri puta dnevno. Ukupna dnevna doza ne bi trebala biti veća od 7,5 mg dnevno, odnosno 14 cm gela.

Trajanje terapije ne bi trebalo biti duže od maksimalno 7 dana.

Kod djece nijesu ustanovljene preporučene doze i indikacije.

Način primjene

Za dermalnu primjenu.

Količina gela koja se koristi zavisi od površine tretiranog područja. Gel bi se trebao nanositi nježnom masažom kako bi se podstakla resorpcija.

•Istorija reakcija fotosenzitivnosti.

•Poznate reakcije fotosenzitivnosti, kao što su simptomi astme ili alergijskog rinitisa na ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.

•Istorija kožnih alergija na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat, UV blokatore ili parfeme.

•Izlaganje sunčevoj svjetlosti, čak i kada je oblačno, uključujući i UV svjetlost u solarijumu, za vrijeme trajanja tretmana, kao i dvije sedmice po završetku tretmana.

•Preosjetljivost na bilo koji sastojak gela.

DEKSALGIN gel se ne smije primjenjivati na otvorene rane, inficiranu kožu, mukozne membrane, ekceme, akne, genitalna područja i na oko, kao i na područje oko oka.

Nakon svake aplikacije gela potrebno je temeljno oprati ruke.

Ako se u toku liječenja DEKSALGIN gelom pojave bilo kakve reakcije na koži, uključujući reakcije nakon istovremene primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen, potrebno je odmah prekinuti primjenu gela.

Preporučuje se da se zaštite područja tretirana DEKSALGIN gelom nošenjem odgovarajuće odjeće u toku tretmana, kao i dvije sedmice po okončanju tretmana, kako bi se izbjegao rizik razvoja fotosenzitivnosti.

Ne preporučuje se nošenje okluzivne i tijesne odjeće nakon primjene DEKSALGIN gela.

Ako se u toku liječenja DEKSALGIN gelom pojave bilo kakve reakcije na koži, uključujući reakcije nakon istovremene primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen, potrebno je odmah prekinuti primjenu gela.

Interakcije se mogu pojaviti sa fenofibratom, kremama za sunčanje i drugim proizvodima koji sadrže benzofenon.

Interakcije s ljekovima nijesu vjerovatne, obzirom da su koncentracije lijeka u serumu nakon topikalne primjene niske.

Trudnoća

Kako sigurnost deksketoprofena kod trudnica nije procijenjena, treba izbjegavati njegovu primjenu za vrijeme trudnoće. Zato se DEKSALGIN gel ne bi trebao koristiti u toku trudnoće.

Dojenje:

Pošto nema dovoljno podataka o izlučivanju deksketoprofena u majčino mlijeko, dojiljama se ne preporučuje primjena deksketoprofena.

Nema poznatih efekata na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije aciklovirom razvrstana su po učestalosti u sljedeće grupe:

- veoma često (≥ 1/10)

- često (≥ 1/100 do < 1/10)

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)

- rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

- veoma rijetko (< 1/10 000)

- nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunog sistema:

Veoma rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, bronhospazam).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: dermatitis (crvenilo i inflamacija), uključujući alergijske kožne reakcije.

Rijetko: slučajevi teških reakcija kao što su bulozni ili fliktenularni ekcem, koji se mogu raširiti ili postati generalizovani.

Nepoznato: reakcije fotosenzitivnosti (eritem, inflamacija, te u nekim slučajevima umjerena vezikulacija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Zbog niske koncentracije deksketoprofena u plazmi nakon lokalne primjene ne očekuje se pojava predoziranja. Ako se gel slučajno proguta, liječenje treba biti simptomatsko, te bi se trebala sprovesti gastrična lavaža. Deksketoprofen se može ukloniti iz tijela dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni lijek za topikalnu primjenu

ATC kod: M02AA27

Deksketoprofen trometamol je so S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionske kiseline i trometamina i aktivni enantiomer nesteroidnog antiinflamatornog lijeka, ketoprofena.

NSAIL djeluju tako što smanjuju sintezu prostaglandina na način da inhibiraju aktivnost ciklooksigenaze, tačnije inhibiraju transformaciju arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji prelaze u prostaglandine PGE1, PGE2, PGE2α i PGD2 i u prostaciklin PGI2 i tromboksane (TxA2 i TxB2). Inhibicija sinteze prostaglandina može uticati i na druge medijatore inflamacije, kao što su kinini, što dovodi do dodatnog indirektnog antiinflamatornog djelovanja.

Utvrđeno je da je analgetsko, antiinflamatorno i antipiretičko djelovanje ketoprofena povezano sa enantiomerom S konfiguracije. Ispitivanja su pokazala da je enantiomer R-(-) nema nikakve aktivnosti, dok je S-(+) enantiomer odgovoran za farmakološku aktivnost racemskog lijeka.

Ove rezultate su potvrdila i in-vivo ispitivanja sprovedena na životinjama, kao i studije na ljudima.

Resorpcija

Primjenjen topikalno, deksketoprofen trometamol gel postiže visoke koncentracije na mjestu primjene, dok su koncentracije ovako primijenjenog lijeka u plazmi veoma niske. Farmakokinetičke studije na ljudima su pokazale da se maksimalne plazmatske koncentracije deksketoprofen gela nakon aplikacije i perkutane resorpcije postižu nakon 4 sata.

Distribucija

Terapijski aktivne koncentracije su izmjerene i u sinovijalnoj tečnosti. Primijećeno je da su nivoi lijeka u sinovijalnoj tečnosti nakon primjene 12,5 mg/g deksketoprofen trometamol gela ekvivalentne ili superiorne onima koje se postižu nakon primjene 25 mg/g racemičnog ketoprofen gela.

Biotransformacija

Nakon primjene deksketoprofen trometamol gela, samo se S-(+) enantiomer izlučuje urinom, što pokazuje da kod ljudi ne dolazi do konverzije u R-(-) enantiomer.

Eliminacija

Farmakokinetičke studije na ljudima pokazale su da se deksketoprofen trometamol gel nakon aplikacije i perkutane resorpcije izluči iz organizma u toku 24 sata.

Rezultati toksikoloških studija potvrdili su bezbjednost primjene aktivnog čistog S-(+) enantiomera.

Akutna toksičnost lijeka je slična onoj racemskog jedinjenja. Nakon primjene 12,5 mg/g gela kod gvineja svinje muškog i ženskog pola i veoma visokih doza gela kod kunića nijesu zabilježeni toksični efekti. Takođe nijesu zabilježeni mutageni efekti kod životinjama. Iritacija, fototoksičnost ili fotoalergija, te odložena preosjetljivost takođe nijesu zabilježene nakon primjene kod životinja.

Karbomer homopolimer

Dietilen glikol monoetil etar

Makrogol (polietilen glikol 8000 P)

Ulje lavande

Etanol (96%)

Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 14 dana.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju.

Aluminijumska tuba od 60 g sa unutrašnjim slojem od epoksi laka i plastičnim HDPE zatvaračem sa navojima i trnom, u kutiji.

Veličina pakovanja je 60 g.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Deksalgin gel koristite uvijek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajen režim primjene je dva ili tri puta dnevno.

Količina gela koja se koristi zavisi od površine područja na koje se gel nanosi. Nanesite gel nježnom masažom da biste pospješili resorpciju.

Ukupna dnevna doza ne bi trebala premašiti 7,5 g na dan, što odgovara otprilike količini od 14 cm gela.

Terapija bi trebalo da traje maksimalno 7 dana.

Ako ne dođe do poboljšanja ili se stanje pogorša, obratite se Vašem ljekaru.

Primjena kod djece

Kod djece nijesu ustanovljene preporučene doze i indikacije.

Ako ste uzeli više lijeka Deksalgin nego što je trebalo

Nije vjerovatno da će doći do predoziranja, obzirom da se primjenjuje na kožu. Ukoliko gel progutate, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Deksalgin ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na deksketoprofen trometamol, ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, UV blokatore, parfeme ili na bilo koji sastojak lijeka DEKSALGIN gel (vidjeti poglavlje 6);
• ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili njene derivate ili na druge nesteroidne anti-inflamatorne ljekove (na primjer ibuprofen);
• ako namjeravate nanositi DEKSALGIN gel na oči, odnosno područje oko očiju, sluznice (usta, nos i genitalije), otvorene rane ili oštećenu kožu, kao na primjer u slučaju ograničene gnojne upale na koži, čira ili tumora;
• ako imate namjeru izlagati područja na koja primjenjujete DEKSLAGIN gel suncu, UV zrakama (solarij) u toku tretmana ili dvije sedmice nakon prekida tretmana.

Prestanite sa upotrebom Deksalgin gela odmah ako dođe do razvoja reakcija na koži, uključujući reakcije na koži koje se mogu javiti nakon istovremene aplikacije proizvoda koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je zaštitni faktor protiv sunca, čija je uloga sprečavanje fotodegeneracije, a sadrže ga brojni kozmetički proizvodi kao što su šamponi, preparati poslije brijanja, gelovi za tuširanje, kreme za njegu kože, ruževi za usne, kreme protiv starenja, preparati za uklanjanje šminke, sprejevi za kosu).

Kada uzimate lijek Deksalgin, posebno vodite računa:

Nakon primjene gela nemojte nositi tijesnu odjeću, odnosno odjeću koja ne dozvoljava cirkulaciju vazduha oko područja na koje se nanosi gel.

Izlaganje područja na koja se nanosi Deksalgin gel sunčevoj svjetlosti, čak i za vrijeme oblačnih dana, ili UV zracima u solarijumu, može izazvati potencijalno ozbiljne reakcije na koži (fotosenzitizacija). Zato je neophodno:

• zaštititi područja na koja se nanosi Deksalgin gel odjećom za vrijeme tretmana i dvije sedmice nakon završetka tretmana, kako bi se izbjegao rizik nastanka fotosenzitizacije;
• nakon svake aplikacije lijek Deksalgin gela dobro operite ruke.

Nemojte izlagati područja na koja nanosite Deksalgin gel sunčevoj svjetlosti (čak ni za vrijeme oblačnih dana), niti UV zracima u solarijumu za vrijeme trajanja tretmana i dvije sedmice po završetku tretmana!

Ako se nakon primjene lijeka Deksalgin gela pojavi bilo koja vrsta reakcije na koži, odmah prekinite tretman.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Malo je vjerovatno da će doći do interakcije sa drugim ljekovima zbog toga što se Deksalgin gel primjenjuje na kožu.

Primjena lijeka Deksalgin u periodu trudnoće i dojenja

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije upotrebe bilo kojeg lijeka.

Nije procijenjena bezbjednost primjene Deksalgin gela za vrijeme trudnoće i dojenja, te se Deksalgin gel ne bi trebao primjenjivati u toku trudnoće.

Nije poznato da li se deksketoprofen izlučuje u majčino mlijeko, te se ne bi trebao primjenjivati za vrijeme dojenja.

Uticaj lijeka Deksalgin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabilježen nikakav uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Kao i svi drugi ljekovi, Deksalgin gel može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Prilikom primjene ovog lijeka može da dođe do sljedećih neželjenih dejstava:

Povremena neželjena dejstva (kod najviše 1 od 100 osoba):

dermatitis (crvenilo i upalne promjene na koži), uključujući alergijske reakcije na koži.

Rijetka neželjena dejstva (kod najviše 1 od 1000 osoba):

slučajevi teških neželjenih dejstava, kao što su bulozni ekcem (ekcem sa plihovima) i fliktenularni ekcem (ekcem na licu i vratu), koji se mogu prošiti ili postati generalizovani.

Veoma rijetka neželjena dejstva (kod najviše 1 od 10 000 osoba):

alergijske reakcije koje se manifestuju pojavom koprivnjače (osip sa svrabom) i/ili otežanim disanjem.

Neželjena dejstva čija se učestalost pojavljivanja ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka:

teške reakcije na koži za vrijeme izlaganja sunčevoj svjetlosti, koje se mogu manifestovati crvenilom i oticanjem kože, a ponekad i formiranjem mjehurića.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

2 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 14 dana.

Lijek Deksalgin se ne smije koristiti nakon isteka roka naznačenog na kartonskoj ambalaži i tubi. Rok isteka odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati van domašaja djece!

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju.

Lijekove ne treba bacati u otpadne vode, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Deksalgin

Aktivna supstanca je deksketoprofen trometamol. 1 g gela sadrži 18,5 mg deksketoprofen trometamola što je ekvivalentno 12,5 mg deksketoprofena.

Drugi sastojci su: karbomer homopolimer, dietilen glikol monoetil eter, makrogol (polietilen glikol 8000 P), ulje lavande, etanol (96%), voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Deksalgin i sadržaj pakovanja

Gel se nalazi u aluminijumskoj tubi sa unutrašnjim slojem epoksi laka sa plastičnim HDPE zatvaračem koja se nalazi u kartonskoj kutiji. Veličina pakovanja je 60 g.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: “Nobel’’ d.o.o. Podgorica, Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Sancaklar Mh. Eski Akçakoca Cad. No. 299, 81100 Düzce, Turska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2017.

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

Deksalgin®, gel, 12.5 mg/g, tuba, 1x 60 g: 2030/17/255 – 462 od 28.02.2017. godine