DINAMICO® 100mg tableta za žvakanje

DINAMICO je indikovan kod odraslih muškaraca u terapiji erektilne disfunkcije, odnosno nemogućnosti da se postigne i održi erekcija penisa koja je dovoljna za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.

Da bi DINAMICO bio efikasan, neophodna je seksualna stimulacija.

Doziranje

Primjena kod odraslih:

Preporučena doza je 50 mg, a uzima se po potrebi oko 1 sat prije seksualne aktivnosti. Na osnovu individualne efikasnosti i podnošljivosti, doza se može povećati na 100 mg ili smanjiti na 25 mg. Maksimalna preporučena doza je 100 mg. Maksimalna preporučena učestalost primjene je jednom dnevno. Ukoliko se DINAMICO uzme sa hranom, početak dejstva može biti odložen u odnosu na uzimanje lijeka na prazan želudac (vidjeti odjeljak 5.2).

Posebne populacije

Primjena kod starijih:

Nije potrebno podešavanje doze kod starijih osoba (≥ 65 godina).

Primjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Preporuke za doziranje opisane u dijelu Primjena kod odraslih odnose se i na pacijente sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina = 3080 ml/min).

Pošto je klirens sildenafila smanjen kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30 ml/min), treba razmotriti primjenu lijeka u dozi od 25 mg. Na osnovu individualne efikasnosti i podnošljivosti, doza se može postepeno povećati na 50 mg sve do 100 mg, prema potrebi.

Primjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre:

Pošto je klirens sildenafila smanjen kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (npr. ciroza), treba razmotriti primjenu lijeka u dozi od 25 mg. Na osnovu individualne efikasnosti i podnošljivosti, doza se može postepeno povećati na 50 mg sve do 100 mg, prema potrebi.

Pedijatrijska populacija:

DINAMICO nije indikovana za primjenu kod osoba mlađih od 18 godina.

Primjena kod pacijenata koji uzimaju druge ljekove:

Sa izuzetkom ritonavira, čija se istovremena primjena sa sildenafilom ne preporučuje (vidjeti odjeljak 4.4), kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji inhibitorima CYP3A4 treba razmotriti primjenu početne doze sildenafila od 25 mg (vidjeti odjeljak 4.5).

Kako bi se smanjila mogućnost razvoja posturalne hipotenzije kod pacijenata koji dobijaju terapiju alfa-blokatorima, pacijenti moraju biti stabilizovani uz terapiju alfa-blokatorima prije započinjanja primjene sildenafila. Osim toga, treba razmotriti primjenu početne doze sildenafila od 25 mg (vidjeti odjeljke 4.4 i 4.5).

Način primjene

Lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odjeljku 6.1.

U skladu sa njegovim poznatim dejstvima na sistem azot oksid (NO)/ciklični guanozinmonofosfat (cGMP) (vidjeti odjeljak 5.1), pokazano je da sildenafil potencira hipotenzivno dejstvo nitrata, pa je stoga njegova istovremena primjena sa donorima NO (npr. amilnitrit) ili nitratima u bilo kom obliku kontraindikovana.

Istovremena primjena sa PDE5 inhibitiorima, uključujnući sildenafil, zajedno sa stimulatorima gvanilat ciklaze, kao što je riociguat, je kontrainidikovana i može potencijalno dovesti do simtomatske hipotenzije (vidjeti odjeljak 4.5).

Ljekove za erektilnu disfunkciju, uključujući i sildenafil, ne treba primjenjivati kod muškaraca kojima se ne savjetuje seksualna aktivnost (npr. pacijenti sa teškim kardiovaskularnim oboljenjima kao što je nestabilna angina pektoris ili teška srčana insuficijencija).

Primjena lijeka DINAMICO je kontraindikovana kod pacijenata sa gubitkom vida na jednom oku zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (nonarteritic anterior ischaemic optic neurophatyNAION), bez obzira da li je ova epizoda udružena sa prethodnom primjenom inhibitora fosfodiesteraze 5 (PDE5) ili ne (vidjeti odjeljak 4.4).

Bezbjednost primjene sildanafila nije ispitivana u sljedećim podgupama pacijenata i stoga je njegova primjena kontraindikovana kod tih pacijenata: teška insuficijencija jetre, hipotenzija (arterijski krvni pritisak 90/50 mm Hg), skorašnji moždani udar ili infarkt miokarda i dokazana nasljedna oboljenja retine kao što je retinitis pigmenosa (manji broj ovih pacijenata ima genetski poremećaj retinalne fosfodiesteraze).

Prije razmatranja farmakološke terapije, neophodno je uzeti anamnezu i uraditi fizikalni pregled pacijenata radi postavljanja dijagnoze erektilne disfunkcije i utvrđivanja potencijalnih uzroka.

Kardiovaskularni faktori rizika

Prije započinjanja bilo koje terapije erektilne disfunkcije, ljekari treba da razmotre stanje kardiovaskularnog sistema kod pacijenta, pošto postoji izvjesni stepen kardiovaskularnog rizika od same seksualne aktivnosti. Sildenafil ima vazodilatatorna svojstva, pa dovodi do blagog i prolaznog sniženja krvnog pritiska (vidjeti odjeljak 5.1). Prije propisivanja sildenafila, ljekari treba pažljivo da razmotre da li na pacijentovo postojeće stanje može negativno uticati vazodilatatorni efekat sildenafila, naročito u kombinaciji sa seksualnom aktivnošću. Pacijenti sa pojačanom osjetljivošću na vazodilatatorni efekat su oni sa opstrukcijom izlaznog trakta lijeve komore (npr. aortna stenoza, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija) ili oni koji imaju rijetki sindrom multiple sistemske atrofije koji se ispoljava kao teško oštećenje autonomne kontrole krvnog pritiska.

DINAMICO potencira hipotenzivne efekte nitrata (vidjeti odjeljak 4.3).

Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu pektoris, iznenadnu srčanu smrt, ventrikularne aritmije, cerebrovaskularno krvarenje, prolazni ishemijski napad (TIA), hipertenziju i hipotenziju, prijavljeni u postmarketinškom praćenju lijeka, vremenski su bili povezani sa primjenom preparata DINAMICO. Kod većine ovih pacijenata, mada ne i kod svih, bili su od ranije prisutni kardiovaskularni faktori rizika. Mnogi opisani događaji odigrali su se tokom ili neposredno poslije seksualnog odnosa, a izvjestan broj je prijavljen i neposredno poslije uzimanja preparata DINAMICO i bez seksualne aktivnosti. Nije moguće utvrditi da li su ti događaji direktno povezani sa tim ili drugim faktorima.

Prijapizam

Ljekove za liječenje erektilne disfunkcije, uključujući i sildenafil, treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa anatomskim deformacijama penisa (npr. angulacija, kavernozna fibroza ili Peyronieva bolest), ili kod pacijenata koji imaju stanja koja predisponiraju prijapizam (npr. anemija srpastih ćelija, multipli mijelom ili leukemija).

Istovremena primjena sa drugim inhibitorima PDE5 ili drugim oblicima liječenja erektilne disfunkcije

Bezbjednost i efikasnost kombinacija sildenafila sa drugim inhibitorima PDE5, sa drugim terapijama za plućnu arterijsku hipertenziju (PAH) koje sadrže sildenafil ili sa drugim oblicima liječenja erektilne disfunkcije nije ispitana. Zato se primjena takvih kombinacija ne preporučuje.

Uticaj na vid

Slučajevi poremećaja vida prijavljeni su spontano kod istovremene primjene sildenafila i drugih PDE5 inhibitora (vidjeti odjeljak 4.8). Slučajevi nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije, rijetkog stanja, prijavljeni su spontano i u opservacionom ispitivanju vezano za uzimanje sildenafila i drugih PDE5 inhibitora (vidjeti odjeljak 4.8). Pacijente treba upozoriti da u slučaju bilo kakvog iznenadnog poremećaja vida prestanu sa uzimanjem lijeka DINAMICO i odmah obavijetse svog ljekara (vidjeti odjeljak 4.3).

Istovremena primjena sa ritonavirom

Istovremena primjena sildenafila i ritonavira se ne savjetuje (vidjeti odjeljak 4.5).

Istovremena primjena sa alfa-blokatorima

Savjetuje se oprez kada se sildenafil primjenjuje kod pacijenata koji se liječe alfa blokatorima, pošto njihova istovremena primjena može izazvati simptomatsku hipotenziju kod malog broja osjetljivih osoba (vidjeti odjeljak 4.5). Ovo se najverovatnije može dogoditi u toku prva 4 sata poslije uzimanja sildenafila. Da bi se mogućnost pojave posturalne hipotenzije svela na minimum, pacijenti moraju biti hemodinamski stabilni na terapiji alfa blokatorom prije započinjanja primjene sildenafila. Početna doza sildenafila bi trebalo da bude 25 mg (vidjeti odjeljak 4.2). Osim toga, ljekari treba da savjetuju pacijente kako da postupe u slučaju nastanka simptoma posturalne hipotenzije.

Uticaj na krvarenje

Ispitivanja na humanim trombocitima ukazuju da sildenafil potencira antiagregacijski efekat natrijumnitroprusida u in vitro uslovima. Ne postoje podaci o bezbjednosti primjene sildenafila kod pacijenata sa krvarenjem ili aktivnim peptičkim ulkusom. Stoga se sildenafil može primjeniti kod tih pacijenata tek poslije pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

DINAMICO film tablete sadrže laktozu. Ovaj lijek ne treba primjenjivati kod muškaraca sa rijetkim naslednim poremećajem netolerancije galaktoze, deficitom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukozegalaktoze.

Žene

Lijek DINAMICO nije indikovan za primjenu kod žena.

Efekti drugih ljekova na sildenafil

Studije in vitro:

Metabolizam sildenafila se primarno odvija putem citohroma P450 (CYP), i to izoforme 3A4 (glavni put) i 2C9 (sporedni put). Prema tome, inhibitori tih izoenzima mogu smanjiti klirens sildenafila, a induktori ovih izoenzima mogu povećati klirens sildenafila.

Studije in vivo:

Analiza podataka populacione farmakokinetike, dobijenih iz kliničkih studija, ukazuje na smanjenje klirensa sildenafila kada se lijek istovremeno primjenjuje sa inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol, eritromicin, cimetidin). Iako nije zapaženo povećanje incidencije neželjenih događaja kod tih pacijenata, treba razmotriti primjenu početne doza sildenafila od 25 mg kada se primjenjuje istovremeno sa inhibitorima CYP3A4.

Istovremena primjena inhibitora HIV proteaze ritonavira, veoma snažnog inhibitora P450 (500 mg, dva puta dnevno) i sildenafila (jedna doza od 100 mg), u stanju ravnoteže povisila je maksimalnu koncentraciju sildenafila (Cmax) 300% (4 puta), dok je povećala 1000% (11 puta) vrijednost PIK za sildenafil. Poslije 24 sata, vrijednosti nivoa sildenafila u plazmi su još uvijek bile oko 200 ng/ml, u poređenju sa vrijednostima od oko 5 ng/ml dobijenim kada je sildenafil primijenjen samostalno. Ovo je u skladu sa izraženim efektima ritonavira na veliki broj supstrata za P450. Sildenafil nema dejstvo na farmakokinetiku ritonavira. Na osnovu ovih farmakokinetičkih podataka, istovremena primjena ritonavira i sildenafila se ne savjetuje (vidjeti odjeljak 4.4), a ni u jednom slučaju maksimalna doza sildenafila ne smije biti veća od 25 mg tokom 48 sati.

Istovremena primjena inhibitora HIV proteaze sakvinavira, inhibitora CYP3A4 (1200 mg, tri puta dnevno) i sildenafila (jedna doza od 100 mg), u stanju ravnoteže povisila je maksimalnu koncentraciju sildenafila (Cmax) za 140%, dok je povećala za 210% vrijednost PIK za sildenafil. Sildenafil ne mijenja farmakokinetiku sakvinavira (vidjeti odjeljak 4.2). Može se očekivati da snažniji inhibitori CYP3A4, kao što su ketokonazol i itrakonazol, imaju jača dejstva.

Kada je pojedinačna doza sildenafila od 100 mg bila primijenjena sa eritromicinom, specifičnim inhibitorom CYP3A4 izoenzima (500 mg, dva puta dnevno, tokom 5 uzastopnih dana), u stanju ravnoteže je sistemska izloženost sildenafilu (PIK) bila veća za 182%. Kod normalnih zdravih dobrovoljaca muškog pola, nije bilo dokaza o dejstvima azitromicina (500 mg na dan, tokom 3 uzastopna dana) na PIK, Cmax i tmax, stepen eliminacije ili posljedično, poluvrijeme eliminacije sildenafila i njegovog glavnog metabolita iz cirkulacije. Cimetidin (800 mg), inhibitor citohroma P450 i nespecifični inhibitor CYP3A4, doveo je do povećanja koncentracije sildenafila u plazmi za 56% kada je istovremeno primijenjen sa sildenafilom (50 mg) kod zdravih dobrovoljaca.

Sok od grejpfruta je slabi inhibitor CYP3A4 u zidu crijeva i može izazvati blago do umjereno povećanje nivoa sildenafila u plazmi.

Pojedinačne doze antacida (magnezijumhidroksid/aluminijumhidroksid) nisu uticale na biološku raspoloživost sildenafila.

Iako specifične studije interakcija nisu izvedene za sve ljekove, analiza podataka populacione farmakokinetike

nije pokazala uticaj sljedećih istovremeno primijenjenih ljekova na farmakokinetiku sildenafila: ljekovi iz grupe inhibitora CYP2C9 (npr. tolbutamid, varfarin, fenitoin), ljekovi iz grupe inhibitora CYP2D6 (npr. selektivni

inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, triciklični antidepresivi), ljekovi iz grupe tiazidnih i njima sličnih diuretika, diuretika Henleove petlje i diuretika koji štede kalijum, ACE inhibitora, blokatora kalcijumovih kanala, beta blokatora ili induktora CYP450 (npr. rifampicin, barbiturati). U kliničkoj studiji sa zdravim muškim dobrovoljcima, istovremena primjena antagoniste endotelina, bosentana (induktor CYP3A4 [umjereni], CYP2C9 i vjerovatno CYP2C19) u stanju dinamičke ravnoteže (125 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom u stanju dinamičke ravnoteže (80 mg tri puta dnevno) je rezultirala smanjenjem PIK i Cmax sildenafila od 62.6%, odnosno 55.4%. Zbog toga se može očekivati da će istovremena primjena snažnih induktora CYP3A4, kao što je rifampicin, prouzrokovati veće smanjenje koncentracija sildenafila u plazmi.

Nikorandil je hibridni lijek sa svojstvima aktivatora kalijumovih kanala i nitrata. Zbog svoje nitratne komponente, ima potencijal za ozbiljne interakcije sa sildenafilom.

Efekti sildenafila na druge ljekove

Studije in vitro:

Sildenafil je slab inhibitor sljedećih izoformi citohroma P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 150 M). S obzirom na maksimalne koncentracije sildenafila u plazmi od oko 1 M poslije primjene lijeka u preporučenim dozama, nije vjerovatno da će primjena lijeka DINAMICO promijeniti klirens supstrata za ove izoenzime.

Nema podataka o interakciji sildenafila i nespecifičnih inhibitora fosfodiesteraze kao što su teofilin i dipiridamol.

Studije in vivo:

U skladu sa njegovim poznatim efektima na sistem NO/cGMP (vidjeti odjeljak 5.1), pokazano je da sildenafil potencira hipotenzivna dejstva nitrata, pa je zato njegova istovremena primjena sa donorima NO ili nitratima u bilo kom obliku kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3).

Riociguat: Pretklinička ispitivanja su pokazala dodatni efekat na snižavanje krvnog pritiska kada su se PDE5 inhibitori primjenjivali u kombinaciji sa riociguatom. U kliničkim ispitivanjima, riociguat je pokazao da pojačava hipotenzivno dejstvo PDE5 inhibitora. U ispitivanoj grupi nije dokazan povoljan klinički efekat kombinovane terapije. Istovremena primjena riociguata sa PDE5 inhibitorima, uključujući sildenafil je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3).

Istovremena primjena sildenafila i alfa blokatora može dovesti do simptomatske hipotenzije kod manjeg broja osjetljivih pacijenata. Ovo se najverovatnije može očekivati tokom prva 4 sata od primjene sildenafila (vidjeti odjeljak 4.2 i 4.4). U tri studije specifičnih lijeklijek interakcija, alfa blokator doksazosin (4 mg i 8 mg) i sildenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) primijenjeni su istovremeno kod pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate (BHP), koji su bili stabilni na terapiji doksazosinom. U ovoj populaciji pacijenata, zapaženo je dodatno srednje sniženje pritiska u ležećem položaju od 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg i 8/4 mm Hg, kao i dodatno srednje sniženje pritiska u uspravnom položaju od 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg i 4/5 mm Hg. Kada su doksazosin i sildenafil primjenjivani istovremeno kod pacijenata na stabilnoj terapiji doksazosinom, bilo je rijetkih prijava slučajeva simptomatske posturalne hipotenzije. Ove prijave su uključivale vrtoglavicu i omaglicu, ali ne i sinkopu.

Nije bilo značajnih interakcija poslije istovremene primjene sildenafila (50 mg) i tolbutamida (250 mg) ili varfarina (40 mg): oba lijeka se metabolišu pomoću CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) nije doveo do produženja vremena krvarenja izazvanog acetilsalicilnom kiselinom (150 mg).

Sildenafil (50 mg) nije potencirao hipotenzivno dejstvo alkohola kod zdravih dobrovoljaca sa srednjim vrijednostima maksimalne koncentracije alkohola u krvi od 80 mg/dl.

Zbirna analiza sledećih grupa antihipertenzivnih ljekova: diuretici, beta blokatori, ACE inhibitori, antagonisti receptora za angiotenzin II, antihipertenzivni ljekovi (vazodilatatori i antihipertenzivi centralnog dejstva), blokatori adrenergičkih neurona, antagonisti kalcijuma i alfa blokatori), nije ukazala na razlike u profilu neželjenih dejstava kod pacijenata koji su uzimali sildenafil u poređenju sa onima koji su bili na placebu. U specifičnoj studiji interakcije, kada je sildenafil (100 mg) istovremeno primijenjen sa amlodipinom kod hipertenzivnih pacijenata, dobijeno je dodatno sniženje pritiska u ležećem položaju od 8 mm Hg. Odgovarajuće dodatno sniženje dijastolnog pritiska u ležećem položaju bilo je 7 mm Hg. Ova dodatna sniženja krvnog pritiska bila su po jačini slična onim sniženjima dobijenim kada je sildenafil primijenjen samostalno kod zdravih dobrovoljaca (vidjeti odjeljak 5.1).

Sildenafil (100 mg), u stanju ravnoteže, nije uticao na farmakokinetiku inhibitora HIV proteaze, sakvinavira i ritonavira, supstrata za CYP3A4.

Kod zdravih muških dobrovoljaca, sildenafil u stanju ravnoteže (80mg tri puta dnevno) je uticao na povećanje PIK od 49.8%, i povećanje od 42% vrijednosti Cmax bosentana (125mg dva puta dnevno).

Lijek DINAMICO nije indikovan za primjenu kod žena.

Nisu vršena odgovarajuća dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica ili dojilja.

Nisu zapažena relevantna neželjena dejstva u reproduktivnim studijama na pacovima i kunićima poslije oralne primjene sildenafila.

Nije bilo uticaja na motilitet ili morfologiju spermatozoida nakon jedne peroralne doze od 100 mg sildenafila kod zdravih dobrovoljaca (vidjeti odjeljak 5.1).

Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Pošto su vrtoglavica i poremećaji vida prijavljeni u kliničkim studijama sa sildenafilom, pacijenti treba da budu svjesni kako reaguju na lijek DINAMICO, prije vožnje ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Bezbjednosni profil lijeka DINAMICO zasnovan je na podacima dobijenim od 9570 pacijenata koji su učestvovali u 74 dvostruko slijepa, placebo-kontrolisana klinička ispitivanja. Najčešće prijavljena neželjena dejstva u kliničkim studijama kod pacijenata koji su primali sildenafil bila su glavobolja, naleti crvenila, dispepsija, nazalna kongestija, vrtoglavica, mučnina, naleti vrućine, poremećaji vida, i zamagljen vid.

Neželjena dejstva iz postmarketinškog praćenja prikupljena su u periodu dužem od 10 godina. S obzirom da nisu

sva neželjena dejstva prijavljena nosiocu dozvole, nisu ni uvrštena u bazu podataka o bezbjednosti, pa se zato njihova učestalost ne može sa sigurnošću utvrditi.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

U donjoj tabeli navode se sve klinički značajne neželjene reakcije, koje su u kliničkim ispitivanjima zabilježene sa učestalošću većom nego nakon primjene placeba, prema klasi organskog sistema i učestalosti: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10000 do <1/1000).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1: Klinički značajne neželjene reakcije prijavljene sa učestalošću većom nego nakon primjene placeba tokom kliničkih ispitivanja i klinički značajne neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja

* Prijavljeno isključivo nakon stavljanja lijeka u promet

** Vizuelni poremećaj percepcije boja: hloropsija, hromatopsija, cijanopsija, eritropsija i ksantopsija ***Poremećaji lakrimacije: suvo oko, suzni poremećaji i pojačano suzenje

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

U studiji na dobrovoljcima sa primjenom pojedinačne doze sildenafila do 800 mg, neželjena dejstva bila su slična onima koja su opisana poslije primjene manjih doza, ali su njihova incidencija i težina bile povećane. Doza od 200 mg nije bila efikasnija, ali je incidencija neželjenih dejstava bila povećana (glavobolja, naleti vrućine, vrtoglavica, dispepsija, nazalna kongestija, poremećeni vid).

U slučaju predoziranja, po potrebi, treba primijeniti standardnu suportivnu terapiju. Pošto se sildenafil vezuje za proteine plazme u velikom procentu i ne eliminiše se urinom, ne očekuje se da će renalna dijaliza ubrzati klirens lijeka.

Farmakoterapijska grupa:

Urološki preparati, ljekovi za terapiju erektilne disfunkcije

ATC kod:

G04BE03

Mehanizam dejstva

Sildenafil je lijek za oralnu terapiju erektilne disfunkcije. U prirodnim uslovima, tj. uz seksualnu stimulaciju, uspostavlja poremećenu seksualnu funkciju povećanjem dotoka krvi u penis.

Fiziološki mehanizam odgovoran za erekciju penisa uključuje otpuštanje azot oksida (NO) u kavernoznom tijelu tokom seksualne stimulacije. Azot oksid tada aktivira enzim guanilat ciklazu, što povećava nivoe cikličnog guanozinmonofosfata (cGMP), prouzrokuje relaksaciju glatkih mišića u kavernoznom tijelu i omogućava dotok krvi.

Sildenafil je snažni i selektivni inhibitor cGMP specifične fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) u kavernoznom tijelu, gde je PDE5 odgovorna za razgradnju cGMP. Sildenafil ima periferno mjesto djelovanja na erekciju. Sildenafil nema direktno relaksantno dejstvo na izolovano humano kavernozno tijelo ali snažno potencira relaksantno dejstvo NO na to tkivo. Kada je sistem NO/cGMP aktiviran, kao što se dešava tokom seksualne stimulacije, sildenafil inhibira PDE5 što povećava količinu cGMP u kavernoznom tijelu. Prema tome, seksualna stimulacija je neophodna da bi sildenafil izazvao namjeravana povoljna farmakološka dejstva.

Farmakodinamska dejstva

Ispitivanja izvedena u uslovima in vitro pokazala su da je sildenafil selektivnan za PDE5, enzim koji je uključen u proces erekcije. Sildenafil snažnije djeluje na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze. Posjeduje 10 puta veću selektivnost u poređenju sa PDE6, koja učestvuje u procesima fototransdukcije u retini. Pri maksimalnim preporučenim dozama, selektivnost je 80 puta veća u odnosu na PDE1, a više od 700 puta veća u odnosu na PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. Posebno treba naglasiti da sildenafil ima 4000 puta veću selektivnost za PDE5 nego za PDE3, cAMP zavisnu izoformu fosfodiesteraze koja je uključena u kontrolu kontraktilnosti srca.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Dvije kliničke studije su bile posebno dizajnirane da bi se procijenilo vrijeme za postizanje erekcije poslije uzimanja lijeka, kao odgovor na seksualnu stimulaciju. U pletizmografskoj studiji penisa (RigiScan) kod pacijenata u stanju gladovanja, prosječno vrijeme za postizanje erekcije od 60% rigidnosti (erekcija dovoljna za seksualni odnos) poslije uzimanja sildenafila bilo je 25 min (opseg 1237 min). U posebnoj RigiScan studiji, sildenafil je mogao da izazove erekciju kao odgovor na seksualnu stimulaciju 45 sati poslije uzimanja doze.

Sildenafil izaziva blago i prolazno sniženje krvnog pritiska, koje u većini slučajeva nema kliničke efekte. Srednje maksimalno sniženje sistolnog krvnog pritiska u ležećem položaju poslije oralne doze sildenafila od 100 mg bilo je 8,4 mm Hg. Odgovarajuća promjena dijastolnog krvnog pritiska u ležećem položaju bila je 5,5 mm Hg. Ova sniženja krvnog pritiska u skladu su sa vazodilatatornim efektima sildenafila, a vjerovatno nastaju usljed povećanja nivoa cGMP u vaskularnom glatkom mišiću. Pojedinačne oralne doze sildenafila do 100 mg kod zdravih dobrovoljaca nisu izazvale klinički relevantna dejstva na EKG.

U studiji hemodinamskih efekata, pojedinačne oralne doze sildenafila od 100 mg kod 14 pacijenata sa teškom koronarnom bolešću srca (CAD) ( od 70% stenoze bar jedne koronarne arterije), srednji sistolni i dijastolni krvni pritisak u miru bili su sniženi za 7% i 6% u odnosu na početne vrijednosti. Srednji sistolni krvni pritisak u plućnoj arteriji bio je snižen za 9%. Sildenafil nije uticao na minutni volumen, a nije ni smanjivao protok krvi kroz sužene koronarne arterije.

Nije bilo klinički značajnih razlika u vremenu trajanja anginoznog napada između sildenafila i placeba u dvostrukoslijepoj, placebokontrolisanoj kliničkoj studiji stres testa kod 144 pacijenata sa erektilnom disfunkcijom i hroničnom stabilnom anginom pektoris, koji su redovno uzimali ljekove za terapiju angine (izuzev nitrata).

Blage i prolazne razlike u raspoznavanju boja (plava/zelena) otkrivene su kod nekih osoba primjenom FarnsworthMunsellovog testa boja 1 sat poslije uzimanja doze od 100 mg sildenafila, dok posle 2 sata nije bilo vidnog efekta. Pretpostavlja se da je mehanizam promjene u razlikovanju boja povezan sa inhibicijom PDE6, koja je uključena u kaskadu fototransdukcije u retini. Sildenafil ne mijenja oštrinu vida ili senzitivnost kontrasta. U maloj, placebokontrolisanoj kliničkoj studiji kod pacijenata sa dokazanom ranom makularnom degeneracijom zavisnom od starosti (n = 9), sildenafil (jedna doza od 100 mg) nije izazvao značajne promjene u urađenim vizualnim testovima (npr. oštrina vida, Amslerova rešetka, razlikovanje boja u simulaciji semafora, Humphreyov perimetar i fotostres).

Motilitet i morfologija spermatozoida nisu bili promijenjeni kod zdravih dobrovoljaca poslije primjene jedne oralne doze sildenafila od 100 mg (vidjeti odjeljak 4.6).

Dodatne informacije iz kliničkih studija

U kliničkim studijama sildenafil je dobilo više od 8000 pacijenata starih između 19 i 87 godina. Bile su zastupljene sljedeće grupe pacijenata: stariji (19.9%), pacijenti sa hipertenzijom (30.9%), dijabetesom (20.3%), ishemijskom bolešću srca (5.8%), hiperlipidemijom (19.8%), povredom kičmene moždine (0.6%), depresijom (5.2%), transuretralnom resekcijom prostate (3.7%), radikalnom prostatektomijom (3.3%). Sljedeće grupe nisu bile dobro zastupljene ili su bile isključene iz kliničkih studija: pacijenti sa operacijama male karlice, pacijenti koji su prethodno zračeni, pacijenti sa teškim oštećenjem bubrega ili jetre, kao i oni sa nekim kardiovaskularnim stanjima (vidjeti odjeljak 4.3).

U kliničkim studijama sa primjenom fiksnih doza lijeka, procenat pacijenata kod kojih je primjena sildenafila popravila erekciju bio je 62% (doza sildenafila od 25 mg), 74% (50 mg) i 82% (100 mg) prema 25% u placebo grupi. U kontrolisanim kliničkim studijama, procenat odustajanja od primjene sildenafila bio je mali i sličan procentu odustajanja u placebo grupi.

Uzimajući u obzir sve studije, proporcija pacijenata kod kojih je primjena sildenafila izazvala poboljšanje bio je sljedeći: psihogena erektilna disfunkcija (84%), erektilna disfunkcija mješovitog porijekla (77%), erektilna disfunkcija organskog porijekla (68%), stariji (67%), dijabetes melitus (59%), ishemijska bolest srca (69%), hipertenzija (68%), TURP (61%), radikalna prostatektomija (43%), povreda kičmene moždine (83%), depresija (75%). Bezbjednost i efikasnost primjene sildenafila održavala se u kliničkim studijama dugog trajanja.

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za ljekove je ukinula obavezu prijavljivanja rezultata studija sa sildenafilom u svim podgrupama pedijatrijskih populacija prilikom liječenja erektilne disfunkcije. Vidjeti odjeljak 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.

Resorpcija:

Sildenafil se brzo resorbuje. Zapažene maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u toku 30 do 120 min (medijana - prosječno 60 min) poslije oralne primjene lijeka na prazan želudac. Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti je 41% (raspon 2563%). Poslije oralne primjene sildenafila, vrijednosti PIK i Cmax rastu proporcionalno primijenjenoj dozi u preporučenom rasponu doza (25100 mg).

Kada se sildenafil uzme sa hranom, brzina resorpcije je smanjena: srednje odlaganje u tmax je 60 min, dok je srednje sniženje Cmax za 29%.

Distribucija:

Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) sildenafila pri stanju ravnoteže je 105 litara, što ukazuje da lijek prelazi u tkiva. Poslije jedne oralne doze od 100 mg, srednja vrijednost maksimalne koncentracije sildenafila u plazmi je oko 440 ng/ml (CV 40%). Pošto je sildenafil (i njegov glavni metabolit u cirkulaciji Ndemetil metabolit) vezan za proteine plazme 96%, stoga je srednja vrednost maksimalne koncentracije slobodnog sildenafila u plazmi 18 ng/ml (38 nM). Vezivanje za proteine plazme ne zavisi od ukupne koncentracije lijeka.

Kod zdravih dobrovoljaca koji su primali sildenafil (jedna doza od 100 mg), manje od 0.0002% (prosječno 188 ng) primijenjene doze bilo je prisutno u ejakulatu 90 min poslije uzimanja lijeka.

Metabolizam:

Sildenafil se pretežno biotransformiše putem mikrozomalnih izoenzima jetre CYP3A4 (glavni put) i CYP2C9 (sporedni put). Glavni metabolit u cirkulaciji nastaje Ndemetilacijom sildenafila. Ovaj metabolit posjeduje profil

selektivnosti za PDE sličan sildenafilu, dok je u uslovima in vitro njegova potencija za inhibiciju PDE5 oko 50% potencije matičnog molekula. Koncentracije ovog metabolita u plazmi su oko 40% koncentracija sildenafila. Ndemetil metabolit se dalje metaboliše, a njegovo terminalno poluvrijeme eliminacije je otprilike 4 sata.

Eliminacija:

Ukupni klirens sildenafila iz organizma je 41 L/sat sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 35 sati. Poslije bilo oralne ili intravenske primjene, sildenafil se izlučuje pretežno u obliku metabolita fecesom (oko 80% primijenjene oralne doze), a u manjem stepenu urinom (oko 13% primijenjene oralne doze).

Farmakokinetika u specijalnim grupama pacijenata

Stariji:

Zdravi stariji dobrovoljci (65 godina i stariji) imali su smanjeni klirens sildenafila, što je kao posljedicu imalo povišenje koncentracije sildenafila i njegovog aktivnog N-demetil metabolita za otprilike 90% u poređenju sa zdravim mlađim dobrovoljcima (1845 godina). Usljed razlike u vezivanju za proteine plazme u zavisnosti od uzrasta, odgovarajuće povišenje koncentracije slobodnog sildenafila u plazmi bilo je oko 40%.

Insuficijencija bubrega:

Kod dobrovoljaca sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina=3080 ml/min), farmakokinetika sildenafila nije bila promijenjena poslije primjene jedne oralne doze od 50 mg. Srednje vrijednosti PIK i Cmax za Ndemetilovani metabolit povećane su za 126%, odnosno 73%, u poređenju sa vrijednostima istih parametara kod dobrovoljaca odgovarajuće starosti, ali bez bubrežne insuficijencije. Ipak, usljed velikih interindividualnih varijacija, ove razlike nisu bile statistički značajne. Kod dobrovoljaca sa teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 30 ml/min), klirens sildenafila je bio smanjen, što je dovelo do srednjeg povećanja vrijednosti PIK i Cmax od 100%, odnosno 88%, u poređenju sa vrijednostima istih parametara kod dobrovoljaca odgovarajuće starosti, ali bez bubrežne insuficijencije. Pored toga, vrijednosti za PIK i Cmax Ndemetilovanog metabolita bile su značajno povećane, za 79%, odnosno 200%.

Insuficijencija jetre:

Kod pacijenata sa blagom i umjerenom cirozom jetre (ChildPugh A i B), klirens sildenafila bio je smanjen, što je dovelo do povećanja vrijednosti PIK (84%), a Cmax (47%) u poređenju sa dobrovoljcima odgovarajuće starosti, ali bez insuficijencije jetre. Farmakokinetika sildenafila kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre nije izučavana.

Pretklinički podaci zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima farmakologije bezbjednosti, toksičnosti poslije ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti nisu ukazali na postojanje posebne opasnosti od primjene lijeka kod ljudi.

Dinamico® 50 mg i 100 mg tablete za žvakanje:

Kalijum polakrilin

voda, pročišćena

magnezijum stearat

silicijum dioksid koloidni, bezvodni

aspartam

kroskarmeloza natrijum

aroma peperminta

laktoza, monohidrat

povidon K-30.

Nije relevantno.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25oC u originalnom pakovanju, zaštiće od svjetlosti.

4 (1x4) tableta za žvakanje u (PVC/PCTFE//Al ) blisteru

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Dinamico® tableta za žvakanje sadrži aktivnu supstancu sildenafil koja pripada grupi ljekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze 5 (PDE 5). Djeluje tako što pomaže širenje krvnih sudova penisa (polnog uda), omogućavajući dotok krvi u njega, onda kada ste seksualno uzbuđeni. Lijek Dinamico® će Vam pomoći da postignete erekciju samo kada ste seksualno stimulisani.

Lijek Dinamico® se koristi za liječenje erektilne disfunkcije muškarca, poznate pod nazivom impotencija. To je stanje kada muškarac ne može da postigne erekciju, ili kada ne može da održi erekciju penisa potrebnu za seksualnu aktivnost.

Lijek Dinamico® ne smijete koristiti:

• Ako ste preosjetljivi (alergični) na sildenafil ili bilo koji sastojak lijeka Dinamico® (naveden u odjeljku 6).
• Ako koristite ljekove iz grupe nitrata, jer ovi ljekovi u kombinaciji sa lijekom Dinamico® mogu izazvati potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska. Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate neki od ovih ljekova, koji se najčešće daju za olakšanje tegoba kod angine pektoris (bola u grudima). Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
• Ako koristite ljekove koji otpuštaju azot oksid (tzv. donori azot oksida) kao što je amilnitrit, jer ovi ljekovi u kombinaciji sa lijekom Dinamico® mogu izazvati potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska.
• Ukoliko koristite lijek riociguat. Ovaj lijek se koristi za liječnje arterijske plućne hipertenzije (visok krvni pritisak u plućima) i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije (visok pritisak u plućima koji je prosledica krvnog ugruška). PDE5 inhibitori, kao što su Dinamico® tablete za žvakanje mogu da dovedu do povećanja hipotenzivnog efekta ovih ljekova. Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate, ili niste sigurni da li uzimate riociguat.
• Ako imate teške poremećaje u radu srca ili jetre.
• Ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar ili imate nizak krvni pritisak.
• Ako imate dokazano rijetko nasljedno oboljenje oka (kao što je retinitis pigmentosa).
• Ako imate ili ste ikada imali gubitak vida na jednom oku usljed nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (nonarteritic anterior ischaemic optic neurophatyNAION).

Kada uzimate lijek Dinamico®, posebno vodite računa:

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru prije nego uzmete lijek Dinamico®:

• Ako imate poremećaj na nivou crvenih krvnih ćelija (anemija srpastih ćelija), leukemiju (rak bijelih krvnih ćelija), multipli mijelom (rak kostne srži).
• Ako imate bilo kakvu deformaciju penisa ili Peyroni-evu bolest.
• Ako imate bolest srca. U tom slučaju, Vaš ljekar treba pažljivo da provjeri da li Vaše srce može da podnese dodatni napor pri seksualnom odnosu.
• Ako imate čir na želucu, ili imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).
• Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prekinite uzimanje lijeka Dinamico® i odmah se obratite

Vašem ljekaru.

Ne treba da koristite lijek Dinamico® sa bilo kojim drugim ljekovima koji se primjenjuju za liječenje erektilne disfunkcije.

Ne smijete uzimati lijek Dinamico® ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati lijek Dinamico® ako ste žena.

Posebne predostrožnosti za primjenu kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i jetre

Treba da kažete Vašem ljekaru ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom. Vaš ljekar može odlučiti da Vam snizi dozu lijeka.

Djeca i adolescenti

Dinamico® tablete za žvakanje se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge ljekove, uključujući one koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Dinamico® može uticati na dejstvo drugih ljekova, naročito onih koji se koriste za liječenje bola u grudima. U slučaju da Vam je neophodna hitna medicinska pomoć, treba da kažete zdravstvenim radnicima da ste uzeli Dinamico® tablete za žvakanje, u kojoj količini, kao i vrijeme kada ste ga uzeli. Ne uzimajte Dinamico® tablete za žvakanje sa drugim ljekovima ukoliko Vam to Vaš ljekar nije dozvolio.

Ne smijete uzimati Dinamico® tablete za žvakanje istovremeno sa ljekovima iz grupe nitrata, jer ovi ljekovi u kombinaciji sa lijekom Dinamico® mogu izazvati potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska. Uvijek recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od ljekova koji se koriste za olakšanje tegoba kod angine pektoris, odnosno bola u grudima.

Ne smijete uzimati Dinamico® tablete za žvakanje istovremeno sa ljekovima koji oslobađaju azot oksid (tzv. donori azot oksida) kao što je amilnitrit, jer ovi ljekovi u kombinaciji sa lijekom Dinamico® takođe mogu izazvati potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska.

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate riociguat.

Ako koristite ljekove iz grupe inhibitora proteaza, koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije (AIDS-a), Vaš ljekar Vam može savjetovati da primjenu sidelfanila započnete najmanjom dozom (25 mg).

Neki pacijenti koji koriste alfa blokatore za liječenje visokog krvnog pritiska ili uvećane prostate, mogu imati vrtoglavicu ili omaglicu pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja. Neki od pacijenata imaju ove simptome kada primjenjuju alfa blokatore sa lijekom Dinamico®. Simptomi se najčešće opisuju 4 sata poslije uzimanja Dinamico® tableta za žvakanje. Da biste smanjili mogućnost pojave ovih simptoma, treba redovno uzimati alfa

blokatore u preporučenim dnevnim dozama prije započinjanja primjene Dinamico® tableta za žvalanje. Takođe, Vaš ljekar može savjetovati da početna doza sidelfanila bude 25 mg.

Uzimanje lijeka Dinamico® sa hranom ili pićima

Ukoliko se Dinamico® tablete za žvakanje uzimaju uz hranu, moguće je da će biti potrebno više vremena da lijek Dinamico® počne da djeluje.

Konzumiranje alkohola privremeno smanjuje sposobnost postizanja erekcije. Da biste ostvarili maksimalni učinak od uzimanja lijeka, savjetuje se da ne pijete velike količine alkohola prije uzimanja Dinamico® tableta za žvakanje.

Primena lijeka Dinamico® u periodu trudnoće i dojenja

Dinamico® tablete za žvakanje se ne primjenjuju kod žena.

Uticaj lijeka Dinamico® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Dinamico® tablete za žvakanje mogu izazvati vrtoglavicu i može uticati na vid. Morate se uvjeriti kako reagujete na lijek prije nego što odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dinamico®

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, npr. laktozu, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što uzmete lijek Dinamico®.

Uvijek uzimajte lijek onako kako Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako niste sigurni kako da uzimate lijek, provjerite sa ljekarom ili farmaceutom. Uobičajena početna doza lijeka je 50 mg.

Ne treba da uzimate lijek češće od jedanput dnevno.

Dinamico® se uzima oko jedan sat prije seksualne aktivnosti.

Dinamico® tabletu za žvakanje treba sažvakati i progutati.

Ukoliko Vam se učini da je efekat lijeka prejak ili preslab, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Dinamico® tablete za žvakanje će Vam pomoći da postignete erekciju ako ste seksualno stimulisani. Vrijeme za koje će Dinamico® započeti dejstvo različito je od osobe do osobe, ali dejstvo uobičajeno počinje poslije pola do jednog sata.

Ukoliko Vam Dinamico® ne pomogne da postignete erekciju, ili ukoliko Vaša erekcija ne traje dovoljno dugo da završite započeti seksualni odnos do kraja, obratite se Vašem ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Dinamico® nego što je trebalo

Jačina i ozbiljnost pojave neželjenih dejstava može biti povećana. Doza veća od 100 mg ne pojačava dejstvo lijeka.

Ne smijete da uzimate veći broj tableta nego što Vam je preporučio Vaš ljekar.

Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je rečeno, obavijestite Vašeg ljekara.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lijek, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi, i lijek Dinamico® može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata. Neželjena dejstva povezana sa primjenom lijeka Dinamico® su obično blaga do umjerena i kratkotrajna.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite uzimati lijek Dinamico® i odmah zatražite medicinsku pomoć:

• Alergijska reakcija (javlja se povremeno) (mogu se javiti kod do 1 na 100 pacijenata)

Simptomi uključuju iznenadno šištanje u grudima, otežano disanje ili omaglicu, otok očnih kapaka, lica, usana ili grla.

• Bolovi u grudima (javljaju se povremeno)

Ako se jave u toku ili nakon seksualnog odnosa:

• zauzmite poluležeći položaj i pokušajte da se opustite
• ne uzimajte nitrate da ublažite bol u grudima.

• Produžene i ponekad bolne erekcije (rijetko) (mogu se javiti kod do 1 na 1000 pacijenata)

Ukoliko erekcija traje duže od 4 sata, odmah se obratite Vašem ljekaru.

• Iznenadno smanjenje ili gubitak vida (rijetko)
• Ozbiljne kožne reakcije (rijetko)

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plihove u ustima, na genitalijama i oko očiju, povišenu temperaturu.

• Napadi (rijetko).

Ostala neželjena dejstva:

Veoma često (može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata): glavobolja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 pacijenata): mučnina, crvenilo lica, osjećaj vrućine (simptomi uključuju

nagli osjećaj vrućine u gornjim djelovima tijela), poremećaj varenja, poremećaj vida (uključujući poremećaj percepcije boja, pojačanu osjetljivost na svjetlost, zamućen vid ili smanjenu oštrinu vida), začepljen nos i vrtoglavica.

Povremeno (mogu se javiti kod do 1 na 100 pacijenata): povraćanje, kožna ospa, iritacija oka, zakrvavljene oči/crvenilo oka, bol u oku, svjetlosne senzacije, neubičajeno svijetlo vidno polje, osjetljivost na svijetlo, suzne oči, nepravilni i ubrzani otkucaji srca, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, bol u mišićima, pospanost, smanjen osjećaj dodira, vrtoglavica, zujanje u ušima, suvoća usta, začepljenost ili zapušenost iz sinusa, upala sluzokože nosa (simptomi uključuju curenje nosa, kijanje, zapušen nos), bol u gornjem dijelu stomaka, gastroezofagealni refluks (simptomi uključuju gorušicu), krv u mokraći, bol u rukama i nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i zamor.

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 pacijenata): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjen dotok krvi u mozak, osjeaćaj stezanja u grlu, oticanje usta, krvarenje u zadnjim djelovima oka, duple slike, smanjena oštrina vida, abnormalne senzacije u oku, oticanje oka ili kapka, promjena boje beonjače, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tečnosti, suvoća nosa, oticanje u nosu, razdražljivost i naglo smanjenje ili gubitak sluha.

Tokom postmarketinškog perioda nestabilna angina (srčani poremećaj) i iznenadna smrt su rijetko prijavljivani. Najveći broj muškaraca kod kojih su se ispoljila ova neželjena dejstva, ali ne i svi, imali su srčane probleme prije nego što su počeli da uzimaju ovaj lijek. Nije bilo moguće utvrditi da li su opisani događaji direktna posljedica uzimanja sidelfanila.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine.

Ne koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25oC u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Čuvati van domašaja djece!

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Dinamico®

Sadržaj aktivne supstance:

•Aktivna supstanca Dinamico® tableta za žvakanje je sildenafil.

Svaka tableta za žvakanje sadrži 50 mg ili 100 mg sildenafila u obliku sildenafil citrata.

•Dinamico® tablete za žvakanje sadrže i sljedeće pomoćne supstance: kalijum polakrilin; prečišćena voda; magnezijum stearat; silicijum dioksid koloidni, bezvodni; aspartam; kroskarmeloza natrijum; aroma peperminta; laktoza monohidrat; povidon K-30.

Kako izgleda lijek Dinamico® i sadržaj pakovanja

Dinamico® tablete za žvakanje su bijele, bikonveksne tablete oblika trougla, s urezanom oznakom „50“ ili „100“ na jednoj strani tablete.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole : Farmegra d.o.o., Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz Baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka:

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole:

DINAMICO® tableta za žvakanje 4x50 mg: 2030/16/104 – 7944 od 08.04.2016. godine

DINAMICO® tableta za žvakanje 4x100 mg: 2030/16/105 – 7945 od 08.04.2016. godine