DEXKETOPROFEN KALCEKS 50mg/2ml rastvor za injekciju/infuziju

Simptomatsko liječenje akutnog bola umjerenog do jakog intenziteta kada oralna primjena nije prikladna, na primjer u slučaju postoperativnog bola, bubrežne kolike i bolova u donjem dijelu leđa.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je 50 mg svakih 8 do 12 sati. Ako je potrebno, primjena se može ponoviti nakon 6 sati, ali ukupna dnevna doza ne bi trebalo da prelazi 150 mg.

Lijek Dexketoprofen Kalceks namijenjen je za kratkotrajnu primjenu, a liječenje se mora ograničiti samo na period u kome su prisutni akutni simptomi (ne duže od dva dana).

Pacijenti treba da pređu na peroralnu primjenu analgetika što je prije moguće.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum upotrebom najniže efektivne doze tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma (pogledati dio 4.4).

Ako je indikovano, u slučaju umjerenog do jakog postoperativnog bola, lijek Dexketoprofen Kalceks se može uzimati u kombinaciji sa opioidnim analgeticima, u dozama preporučenim za odrasle (pogledati dio 5.1).

Pedijatrijska populacija

Lijek Dexketoprofen Kalceks nije ispitivan kod djece i adolescenata. Zbog toga, bezbjednost i efikasnost lijeka Dexketoprofen Kalceks kod djece i adolescenata nije utvrđena i lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata.

Starije osobe

Generalno, nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba. Međutim, zbog fiziološkog slabljenja bubrežne funkcije kod starijih pacijenata, preporučuje se niža doza u slučaju blagog oštećenja funkcije bubrega: ukupna dnevna doza od 50 mg (pogledati dio 4.4).

Poremećaj funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor 5-9), ukupnu dnevnu dozu treba smanjiti na 50 mg i pažljivo pratiti funkciju jetre (pogledati dio 4.4).

Lijek Dexketoprofen Kalceks ne treba koristiti kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre (Child-Pugh skor 10-15) (pogledati dio 4.3).

Poremećaj funkcije bubrega

Početna doza mora biti redukovana na ukupnu dnevnu dozu od 50 mg kod pacijenata sa blago oslabljenom renalnom funkcijom (klirens kreatinina 60-89 ml/min) (pogledati dio 4.4). Lijek Dexketoprofen Kalceks ne treba koristiti kod pacijenata sa umjerenim do teškim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 59 ml/min) (pogledati dio 4.3).

Način primjene

Lijek Dexketoprofen Kalceks se može primijeniti intramuskularnim ili intravenskim putem:

• Intramuskularna primjena: sadržaj jedne ampule (2 ml) lijeka Dexketoprofen Kalceks treba primijeniti sporom injekcijom duboko u mišić.

• Intravenska primjena:

- Intravenska infuzija: razblaženi rastvor, pripremljen kao što je opisano u dijelu 6.6, treba dati sporom intravenskom infuzijom, u trajanju od 10 do 30 minuta. Rastvor mora uvijek biti zaštićen od dnevne svjetlosti.

- Intravenski bolus: ako je potrebno, sadržaj ampule (2 ml) lijeka Dexketoprofen Kalceks može se davati sporim intravenskim bolusom, u trajanju od ne manje od 15 sekundi.

Uputstva za rukovanje lijekom

Kada se lijek Dexketoprofen Kalceks primjenjuje intramuskularno ili u obliku intravenskog bolusa, rastvor treba injektirati odmah nakon izvlačenja iz ampule (pogledati djelove 6.2 i 6.6).

Za primjenu u obliku intravenske infuzije, rastvor treba aseptično razblažiti i zaštititi od dnevne svjetlosti (pogledati djelove 6.3 i 6.6). Za uputstva o razblaženju lijeka prije primjene, pogledajte dio 6.6.

Lijek Dexketoprofen Kalceks ne treba koristiti u sljedećim slučajevima:

- preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;

- pacijenti kod kojih supstance sličnog dejstva (npr. acetilsalicilna kiselina ili neki drugi NSAIL) izazivaju napade astme, bronhospazam, akutni rinitis ili uzrokuju nazalne polipe, urtikariju ili angioedem;

- poznate fotoalergijske ili fototoksične reakcije tokom liječenja ketoprofenom ili fibratima;

- pacijenti sa gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom povezanom sa prethodnim liječenjem NSAIL u anamnezi;

- pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom/gastrointestinalnim krvarenjem ili bilo kakvim gastrointestinalnim krvarenjem, ulceracijom ili perforacijom u anamnezi;

- pacijenti sa hroničnom dispepsijom;

- pacijenti sa drugim aktivnim krvarenjem ili poremećajima krvarenja;

- pacijenti sa Crohn-ovom bolešću ili ulceroznim kolitisom;

- pacijenti sa teškom srčanom insuficijencijom;

- pacijenti sa umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega (klirens kreatinina ≤ 59 ml/min);

- pacijenti sa teško oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh skor 10-15);

- kod pacijenata sa hemoragičnom dijatezom i drugim poremećajima koagulacije;

- pacijenti sa teškom dehidracijom (uzrokovanoj povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti);

- tokom trećeg trimestra trudnoće i perioda dojenja (pogledati dio 4.6).

Lijek Dexketoprofen Kalceks je kontraindikovan za spinalnu primjenu (intratekalno ili epiduralno) zbog sadržaja etanola.

Potrebna je pažljiva primjena kod pacijenata sa alergijskim stanjima u anamnezi.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Dexketoprofen Kalceks sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Pojava neželjenih dejstva može da bude minimizirana upotrebom najmanje efektivne doze za najkraći period potreban za kontrolu simptoma (pogledati dio 4.2 i gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik u nastavku teksta).

Gastrointestinalna bezbjednost

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, su prijavljene kod svih NSAIL u bilo kom trenutku tokom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili bez prethodnih gastrointestinalnih problema u anamnezi. Ako dođe do pojave gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracija kod pacijenata koji primaju lijek Dexketoprofen Kalceks, liječenje treba odmah obustaviti.

Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećavanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa ulcera u anamnezi, posebno ako su komplikovani krvarenjima ili perforacijama (pogledati dio 4.3), i pogotovo kod starijih osoba.

Kod starijih osoba je povećana učestalost neželjenih reakcija NSAIL posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacija koje mogu biti sa smrtnim ishodom (pogledati dio 4.2). Ovi pacijenti treba da započnu terapiju sa najmanjom mogućom dozom.

NSAIL bi trebalo davati sa velikom pažnjom pacijentima sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Chron-ova bolest) jer se njihovo stanje može pogoršati (pogledati dio 4.8).

Kao i kod svih NSAIL, mora se pažljivo informisati o svakom anamnestičkom podatku o ezofagitisu, gastritisu i/ili peptičkom ulkusu u cilju potvrde njihovog potpunog izliječenja prije započinjanja liječenja deksketoprofen trometamolom. Kod pacijenata sa gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnim oboljenjem u anamnezi treba pažljivo pratiti pojavu gastrointestinalnih poremećaja, posebno gastrointestinalnog krvarenja.

Kombinovanu terapiju sa protektivnim ljekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) bi trebalo razmotriti za ovu grupu pacijenata, i takođe za pacijente koji koriste niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova koji povećavaju gastrointestinalni rizik (pogledati tekst u nastavku i dio 4.5).

Pacijenti sa podacima o gastrointestinalnoj toksičnosti u anamnezi, posebno stariji, moraju da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalna krvarenja), pogotovo na početku liječenja.

Posebna pažnja se savjetuje kod pacijenata koji istovremeno koriste ljekove koji povećavaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitni ljekovi (kao što je aspirin) (pogledati dio 4.5).

Renalna bezbjednost

Potreban je oprez kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega. Kod tih pacijenata, primjena NSAIL može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije, zadržavanja tečnosti i edema. Potreban je oprez i kod pacijenata koji primaju diuretike ili kod kojih može doći do hipovolemije, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Tokom liječenja potrebno je osigurati adekvatan unos tečnosti kako bi se prevenirala dehidracija i mogućnost pridružene povećane bubrežne toksičnosti.

Kao i kod drugih NSAIL, može doći do porasta koncentracije uree i kreatinina u plazmi. Kao i kod drugih inhibitora sinteze prostaglandina, taj porast može biti povezan sa pojavom neželjenih dejstva lijeka na bubrežni sistem što može dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijalnog nefritisa, bubrežne papilarne nekroze, nefrotičnog sindroma i akutne insuficijencije bubrega.

Kod starijih pacijenata je veća vjerovatnoća da imaju oštećenu bubrežnu funkciju (pogledati dio 4.2).

Hepatička bezbjednost

Potreban je oprez kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre. Kao i kod drugih NSAIL, deksketoprofen može uzrokovati blago prolazno povećanje pojedinih jetrinih parametara, tako i značajan porast vrijednosti enzima AST i ALT. U slučaju značajnog porasta ovih parametara liječenje se mora obustaviti.

Kod starijih pacijenata je veća vjerovatnoća da imaju oštećenu funkcije jetre (pogledati dio 4.2).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna bezbjednost

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umjerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u anamnezi potrebni su odgovarajući nadzor i savjetovanje. Posebnu pažnju bi trebalo obratiti kod pacijenata sa srčanim oboljenjima u anamnezi, pogotovo kod pacijenata koji su imali epizode ​​srčane insuficijencije zato što postoji povećan rizik od ponovnog izazivanja srčane insuficijencije.

Kliničke studije i epidemiološke studije su sugerisale da neki NSAIL, posebno u visokim dozama i u dugotrajnoj terapiji, mogu biti povezani sa malim povećanim rizikom od arterijskog trombotičkog efekta (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Ne postoji dovoljno podataka da bi se isključilo takvo djelovanje deksketoprofen trometamola.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenim ishemijskim oboljenjem srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću bi trebalo da koriste deksketoprofen trometamol samo nakon pažljivog razmatranja. Slično razmatranje treba da bude sprovedeno prije započinjanja dugotrajne terapije kod pacijenata sa rizik faktorom za kardiovaskularnih oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes, pušenje).

Svi neselektivni NSAIL mogu inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vrijeme krvarenja putem inhibicije sinteze prostaglandina. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima primijećena je istovremena primjena deksketoprofen trometamola i profilaktičkih doza niskomolekularnog heparina u postoperativnom periodu i nije primijećen uticaj na parametre koagulacije. Međutim, pacijente koji primaju ljekove koji ometaju hemostazu, kao što su varfarin, drugi kumarini ili heparin, treba pažljivo pratiti kada se koristi deksketoprofen trometamol (pogledati dio 4.5).

Kod starijih pacijenata je veća vjerovatnoća da imaju oslabljenu kardiovaskularnu funkciju (pogledati dio 4.2).

Reakcije na koži

Ozbiljne reakcije na koži (neke od njih sa smrtnim ishodom), uključujući, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su veoma rijetko prijavljivane u vezi sa upotrebom NSAIL. Pacijenti su u povećanom riziku od ovih reakcija na početku terapije. Najviše ovih reakcija se dešava tokom prvog mjeseca terapije. Treba prekinuti primjenu lijeka Dexketoprofen Kalceks kod prve pojave znakova svraba na koži, oštećenja sluznica ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Deksketoprofen može prikriti simptome infekcije, što može odložiti početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je primijećeno kod vanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama. Kada se ovaj lijek primjenjuje za ublažavanje bolova povezanih sa infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima pacijent bi se trebao obratiti ljekaru ako simptomi perzistiraju ili se pogoršavaju.

Ostale informacije

Poseban oprez je potreban kod pacijenata:

- sa kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);

- sa dehidracijom;

- odmah nakon velikog operativnog zahvata.

Ako ljekar smatra da je neophodna dugotrajna terapija deksketoprofenom, funkcija jetre i bubrega kao i krvna slika treba redovno da se provjeravaju.

U veoma rijetkim slučajevima su prijavljene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Liječenje se mora prekinuti kod pojave prvih znakova teških reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja lijeka Dexketoprofen Kalceks. U zavisnosti od simptoma, ljekar specijalista mora da inicira pružanje stručne medicinske pomoći.

Pacijenti sa astmom u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili nazalnom polipozom imaju veći rizik od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostalu populaciju.

Primjena ovog lijeka može prouzrokovati napade astme ili bronhospazam, naročito kod osoba koji su alergične na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (pogledati dio 4.3).

Izuzetno, varičela može biti uzrok pojave ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Zasad se ne može isključiti mogućnost da NSAIL doprinose pogoršanju tih infekcija. Zato se savjetuje izbjegavanje primjene lijeka Dexketoprofen Kalceks u slučaju varičele.

Lijek Dexketoprofen Kalceks treba davati uz oprez pacijentima koji boluju od poremećaja hematopoeze, sistemskog eritematoznog lupusa ili mješovite bolesti vezivnog tkiva.

Kao i drugi NSAIL, deksketoprofen može prikriti simptome infektivnih bolesti. U izolovanim slučajevima opisano je pogoršanje infekcija mekih tkiva, vremenski povezano sa primjenom NSAIL. Stoga, pacijentima se savjetuje da odmah kontaktiraju svog ljekara ako se tokom liječenja pojave ili pogoršaju znaci bakterijske infekcije.

Deksketoprofen trometamol, kao i drugi NSAIL, može smanjiti plodnost kod žena, tako da se ne preporučuje ženama koje planiraju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća sa začećem ili su podvrgnute ispitivanju neplodnosti, treba razmotriti prekid uzimanja deksketoprofen trometamola. Deksketoprofen se ne smije koristiti u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno.

Pedijatrijska populacija

Bezbjedna upotreba kod djece i adolescenata nije utvrđena.

Pomoćne supstance

Svaka ampula lijeka Dexketoprofen Kalceks sadrži 200 mg etanola što odgovara 5 ml piva ili 2.08 ml vina.

Štetno za one koji pate od alkoholizma.

Ovo treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa oboljenjem jetre ili epilepsijom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, što je u suštini „bez natrijuma“.

Sljedeće interakcije se generalno odnose na sve nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL).

Kombinacije koje se ne preporučuju:

- Drugi NSAIL, uključujući i visoke doze salicilata (≥ 3 g/dan): istovremena primjena nekoliko NSAIL može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja zbog sinergističkog djelovanja;

- Antikoagulansi: NSAIL mogu povećati efekat antikoagulansa, kao što je varfarin (pogledati dio 4.4), zato što se deksketoprofen u visokom stepenu vezuje za proteine plazme, inhibira funkciju trombocita i oštećuje gastrointestinalnu mukozu. Ako se ova kombinacija ne može izbjeći, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje stanja pacijenta i kontrola laboratorijskih nalaza;

- Heparini: povećan rizik od hemoragije (zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne mukoze). Ako se ova kombinacija ne može izbjeći, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje stanja pacijenata i kontrola laboratorijskih nalaza;

- Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (pogledati dio 4.4);

- Litijum (efekat opisan kod nekoliko NSAIL): NSAIL povećavaju koncentraciju litijuma u ​​krvi koja može dostići toksične vrijednosti (smanjeno izlučivanje litijuma). Zato se ovaj parametar mora kontrolisati tokom uvođenja, podešavanja doze i obustave terapije deksketoprofenom;

- Metotreksat, primjenjen u dozama od 15 mg/nedjeljno i više: povećana hematološka toksičnost metotreksata usljed sniženja njegovog renalnog klirensa antiinflamatornim ljekovima generalno;

- Hidantoini i sulfonamidi: toksični efekti ovih ljekova mogu biti pojačani;

Kombinacije koje zahtjevaju oprez:

- Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti angiotenzin II receptora: deksketoprofen može smanjiti efekat diuretika i antihipertenzivnih ljekova. Kod nekih pacijenata sa narušenom renalnom funkcijom (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa narušenom renalnom funkcijom), kombinovana upotreba ljekova koji inhibiraju enzim ciklooksigenazu i ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aminoglikozidnih antibiotika može da dovede do daljeg pogoršanja renalne funkcije, koje je obično reverzibilno. U slučaju da je propisana kombinovana upotreba deksketoprofena i diuretika, veoma je važno da pacijent nije dehidriran i da se pažljivo prati renalna funkcija na početku liječenja (pogledati dio 4.4);

- Metotreksat primjenjen u malim dozama, manjim od 15 mg/nedjeljno: povećana hematološka toksičnost metotreksata usljed sniženja njegovog renalnog klirensa antiinflamatornim ljekovima uopšteno. Potrebna je nedjeljna kontrola krvne slike i broja krvnih ćelija tokom prvih nedjelja terapije ovom kombinacijom. Potreban je pojačan nadzor u slučaju prisustva čak i blago oštećene funkcije bubrega, kao i kod starijih osoba;

- Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Neophodan je pojačan klinički nadzor i češća provjera vremena koagulacije;

- Zidovudin: javlja se rizik od porasta toksičnosti na ćelije crvene krvne loze usljed dejstva na retikulocite, sa pojavom teške anemije nedjelju dana poslije početka primjene NSAIL. Neophodna je provjera broja krvnih zrnaca i retikulocita jednu do dvije nedjelje od započinjanja terapije sa NSAIL;

- Sulfonilureje: NSAIL mogu pojačati hipoglikemijski efekat sulfonilureja istiskujući ih sa mjesta vezivanja na proteinima plazme.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir:

- Beta-blokatori: terapija sa NSAIL može smanjiti njihov antihipertenzivni efekat putem inhibicije sinteze prostaglandina;

- Ciklosporin i takrolimus: NSAIL mogu povećati nefrotoksičnost preko efekata posredovanih renalnim prostaglandinom. Tokom kombinovanog liječenja mora se pratiti renalna funkcija;

- Trombolitici: povećan rizik od krvarenja;

- Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (pogledati dio 4.4);

- Probenecid: koncentracije deksketoprofena u plazmi mogu biti povećane; ova interakcija može nastati usljed inhibitornog mehanizma na mjestu renalne tubularne sekrecije i konjugacije sa glukuronskom kiselinom i zahtijeva korigovanje doze deksketoprofena;

- Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu da dovedu do povećanja koncentracije kardiotoničnih glikozida u plazmi;

- Mifepriston: zbog teorijske mogućnosti da inhibitori sinteze prostaglandina mogu da utiču na efikasnost mifepristona, NSAIL ne treba uzimati 8-12 dana nakon primjene mifepristona;

- Hinolonski antibiotici: podaci dobiveni na životinjama ukazuju da primjena visokih doza hinolonskih antibiotika sa NSAIL dovodi do povećanog rizika od pojave konvulzija;

- Tenofovir: istovremena primjena sa NSAIL-om može povećati nivo uree i kreatinina u plazmi, pa se bubrežna funkcija treba pratiti kako bi se kontrolisao mogući sinergijski efekat na bubrežnu funkciju;

- Deferasiroks: istovremena primjena sa NSAIL-ima može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti; Potrebno je strogo kliničko praćenje kada se deferasiroks kombinuje sa ovim ljekovima;

- Pemetreksed: istovremena primjena sa NSAIL može smanjiti eliminaciju pemetrekseda, zato je potreban oprez kada se daju visoke doze NSAIL-a. Kod pacijenata s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min), istovremenu primjenu pemetrekseda sa dozama NSAIL-a treba izbjegavati 2 dana prije i 2 dana nakon primjene pemetrekseda.

Lijek Dexketoprofen Kalceks je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće i perioda dojenja (pogledati dio 4.3).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija su povećali svijest o povećanom riziku od pobačaja, malformacija srca i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na otprilike 1.5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem liječenja. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je dovodila do pre- i postimplantacionog gubitka i povećanog embrio-fetalnog mortaliteta. Kao dodatak, povećana incidenca različitih malformacija uključujući i kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenog perioda. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, deksketoprofen trometamol ne treba davati, ukoliko nije neophodna njegova primjena. Ukoliko se deksketoprofen trometamol primijenjuje kod žena koje planiraju trudnoći, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba dati najnižu moguću dozu, tokom najkraćeg perioda neophodnog za liječenje.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod ploda mogu dovesti do:

- kardiopulmonalne toksičnosti (sa prijevremenim suženjem/zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);

- renalnu disfunkciju, koja može napredovati do bubrežne insuficijencije sa oligo-hidroamniozom;

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu dovesti do:

- mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog efekta koji može da nastane čak i pri veoma malim dozama;

- inhibicije kontrakcije uterusa, što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Dojenje

Nije poznato da li se deksketoprofen izlučuje u majčino mlijeko.

Plodnost

Primjena deksketoprofen trometamola, kao i drugih NSAIL, može smanjiti plodnost žena, pa se ne preporučuje ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju teškoća sa začećem ili koje su podvrgnute ispitivanju uzroka steriliteta, treba razmotriti prekid primjene deksketoprofen trometamola.

Lijek Dexketoprofen Kalceks ima blag do umjeren uticaj na sposobnost vožnje ili rukovanja mašinama uslijed moguće pojave vrtoglavice ili pospanosti.

Neželjeni događaji prijavljeni tokom kliničkih studija, koji su moguće povezani sa primjenom deksketoprofen trometamola, kao i neželjene reakcije primijećene nakon stavljanja u promet, navedene su u tabeli u nastavku i klasifikovane po sistemu organa i učestalosti:

Gastrointestinalni: Najčešće primijećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, mogu nastati pogotovo kod starijih pacijenata (pogledati dio 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Chron-ove bolesti (pogledati dio 4.4) su zabilježeni nakon primjene lijeka. S manjom učetalošću je zabilježen gastritis.

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni nakon primjene NSAIL terapije.

Kao i kod drugih NSAIL mogu nastati sljedeća neželjena dejstva i to: aseptički meningitis, koji se može javiti kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom ili bolestima vezivnog tkiva; i hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, rijetko agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Bulozne reakacije uključujući Stevens Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (veoma rijetko).

Kliničke studije i epidemiološki podaci sugerišu da upotreba nekih NSAIL (posebno u visokim dozama i u dugotrajnoj terapiji) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) (pogledati dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nije poznata simptomatologija nakon predoziranja. Slični ljekovi izazivaju gastrointestinalne (povraćanje, anoreksija, bol u stomaku) i neurološke poremećaje (pospanost, vrtoglavica, dezorijentisanost, glavobolja).

Kod slučajnog ili prekomjernog unošenja ili primjene, neophodno je odmah primjeniti simptomatsku terapiju u skladu sa pacijentovim kliničkim stanjem.

Deksketoprofen trometamol se može ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Preparati sa antiinflamatornim i antireumatskim dejstvom, derivati propionske kiseline

ATC kod: M01AE17

Deksketoprofen trometamol je trometaminska so S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionske kiseline, sa analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretičkim svojstvima, koja pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, derivata propionske kiseline.

Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva nesteroidnih antiinflamatornih ljekova je povezan sa redukcijom sinteze prostaglandina putem inhibicije ciklooksigenazog puta. Specifično, postoji inhibicija transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji produkuju prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2 kao i prostaciklin PGI2 i tromboksane (TxA2 i TxB2). Pored toga, inhibicija sinteze prostaglandina može uticati na druge medijatore inflamacije kao što su kinini, uzrokujući indirektno dejstvo koje bi bilo aditivno direktnom dejstvu.

Farmakodinamski efekti

Deksketoprofen se pokazao kao inhibitor aktivnosti COX-1 i COX-2 kod eksperimentalnih životinja i ljudi.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Kliničke studije sprovedene na nekoliko modela bola su pokazale efikasnu analgetsku aktivnost deksketoprofen trometamola.

Analgetska efikasnost intramuskularnog i intravenskog deksketoprofen trometamola u liječenju umjerenog do jakog bola testirana je na nekoliko modela hirurškog bola (ortopedska i ginekološka/abdominalna hirurgija), kao i kod muskuloskeletnog bola (model akutnog bola u donjem dijelu leđa) i bubrežne kolike.

U sprovedenim testovima, početak analgetičkog efekta je bio brz, a maksimalni analgetički efekat je postignut tokom prvih 45 minuta nakon primjene. Trajanje analgetičkog efekta nakon primjene 50 mg deksketoprofena je obično 8 sati.

Kliničke studije liječenja postoperativnog bola pokazale su da primjena lijeka Dexketoprofen Kalceks u kombinaciji sa opioidima značajno smanjuje potrošnju opioida. U studijama postoperativnog bola u kojima su pacijenti dobijali morfin preko aparata za analgeziju koju kontroliše pacijent, pacijentima koji su liječeni deksketoprofenom bilo je potrebno znatno manje morfina (između 30 do 45% manje) nego pacijentima u placebo grupi.

Repsorpcija

Nakon intramuskularne primjene deksketoprofen trometamola, maksimalne koncentracije kod ljudi se postižu za 20 minuta (od 10 do 45 minuta). Pokazalo se da je površina ispod krive nakon intramuskularne i intravenske primjene pojedinačne doze od 25 do 50 mg, proporcionalna dozi.

Distribucija

Kao i kod drugih ljekova sa visokim stepenom vezivanja za proteine plazme (99%), njegov volumen distribucije ima srednju vrijednosti manju od 0.25 l/kg. Poluvrijeme distribucije je oko 0.35 sati, dok je poluvrijeme eliminacije bilo od 1 do 2.7 sati.

U farmakokinetičkim studijama sa ponovljenim doziranjem lijeka, primijećeno je da se Cmax i PIK nakon posljednje intramuskularne ili intravenske primjene ne razlikuju od onih nakon pojedinačne doze, što pokazuje da nema akumulacije lijeka.

Biotransformacija i eliminacija

Nakon primjene deksketoprofen trometamola, u urinu je detektovan samo S-(+) enantiomer, što pokazuje da kod ljudi nema konverzije u R-(-) enantiomer.

Glavni put eliminacije deksketoprofena je glukuronidacija, a zatim izlučivanje putem bubrega.

Starije osobe

Kod zdravih starijih osoba (65 godina i starijih), izloženost lijeku nakon jednokratnih i ponovljenih oralnih doza značajno je veća nego kod mladih dobrovoljaca (do 55%), dok nema statistički značajne razlike u maksimalnim koncentracijama i vremenu do dostizanja maksimalnih koncentracija. Poluvrijeme eliminacije je produženo nakon jednokratnih i ponovljenih doza (do 48%), a ukupni klirens je smanjen.

Pretklinički podaci nijesu otkrili poseban rizik po ljude na osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbijednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti ili imunofarmakoloških ispitivanja. Studije hronične toksičnosti sprovedene na miševima i majmunima pokazuju nivo doze od 3 mg/kg/dan bez neželjenih dejstava. Glavni neželjeni efekti primijećeni pri visokim dozama su gastrointestinalne erozije i čirevi koji su dozno zavisni.

Kao što je utvrđeno za cijelu farmakološku grupu NSAIL, deksketoprofen trometamol može dovesti do promjena u embrio-fetalnom preživljavanju na životinjskim modelima, djelujući indirektno na gastrointestinalnu toksičnost kod trudnica i direktno na razvoj fetusa.

Natrijum hlorid

Etanol (96 %)

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti)

Voda za injekcije

Lijek Dexketoprofen Kalceks ne smije se miješati u malom volumenu (npr. u špricu) sa rastvorima dopamina, prometazina, pentazocina, petidina ili hidroksizina, jer će to dovesti do precipitacije rastvora.

Razblaženi rastvor za infuziju, koji se priprema kao što je opisano u dijelu 6.6. ne treba miješati sa prometazinom ili pentazocinom.

Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

5 godina.

Hemijska i fizička stabilnost lijeka dokazana je u rastvoru 0.9 % natrijum hlorida, 5 % glukoze i Ringerovog laktatnog rastvora tokom 18 sati na tempearturi od 25°C i na temperaturi od 2℃ - 8℃, pod uslovom da je adekvatno zaštićen od dnevne svjetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako metoda otvaranja/razblaživanja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Nemojte zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon razblaženja lijeka, pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je ampula od ćilibarnog stakla tipa I od 2 ml.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 ampula i Uputstvo za lijek.

Pokazalo se da je lijek Dexketoprofen Kalceks kompatibilan ako se miješa u malim volumenima (npr. u špricu) sa injekcionim rastvorima heparina, lidokaina, morfina i teofilina.

Za primjenu kao intravenska infuzija: sadržaj jedne ampule (2 ml) lijeka Dexketoprofen Kalceks treba razblažiti u volumenu od 30 do 100 ml 0.9% natrijum hloridom, 5% glukozom ili Ringerovim laktatnim rastvorom. Rastvor treba razblažiti u aseptičnim uslovima i zaštititi od dnevne svjetlosti (pogledati dio 6.3). Razblaženi rastvor je bistar rastvor.

Pokazalo se da je lijek Dexketoprofen Kalceks razblažen u volumenu od 100 ml 0.9% natrijum hloridom ili 5% rastvorom glukoze, kompatibilan sa sljedećim ljekovima: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin i teofilin.

Nije primijećena adsorpcija aktivne supstance kada se razblaženi rastvor lijeka Dexketoprofen Kalceks čuva u plastičnim kesama ili kada je pribor za primjenu napravljen od etilvinilacetata (EVA), celuloznog propionata (CP), polietilena niske gustine (LDPE) i polivinil hlorida (PVC).

Lijek Dexketoprofen Kalceks je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu i svu neiskorišćenu količinu rastvora lijeka treba baciti. Prije primjene, rastvor treba vizuelno pregledati kako bi bili sigurni da je bistar i bezbojan; nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite čestice.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Dexketoprofen Kalceks je lijek protiv bolova iz grupe ljekova nazvanih ''nesteroidni antiinflamatorni ljekovi'' (NSAIL).

Lijek Dexketoprofen Kalceks koristi se za liječenje akutnog bola umjerenog do jakog intenziteta kada upotreba tableta nije prikladna, na primjer kod postoperativnog bola, bubrežne kolike (jakog bola u bubrezima) i bolova u donjem dijelu leđa.

Lijek Dexketoprofen Kalceks ne smijete koristiti i recite Vašem ljekaru:

- ako ste alergični na deksketoprofen ili bilo koju od pomoćnh supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);

- ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koje druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove;

- ako imate astmu ili ste imali napade astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajno zapaljenje sluznice nosa), nazalne polipe (izrasline u nosu koji nastaju zbog alergije), urtikariju (kožni osip), angioedem (oticanje lica, očiju, usana ili jezika ili respiratornih puteva) ili zviždanje u grudima nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova;

- ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (poseban oblik crvenila i/ili pojava plikova na koži koja je bila izložena sunčevoj svjetlosti) tokom uzimanja ketoprofena (nesteroidni antiinflamatorni lijek) ili fibrata (ljekovi koji smanjuju vrijednost masnoća u krvi);

- ako imate peptički ulkus (čir)/krvarenje iz želuca ili crijeva, ili ste ranije imali krvarenje u želucu ili crijevima njihovu ulceraciju ili perforaciju;

- ako imate ili ste ranije imali krvarenje iz želuca ili crijeva ili njihovu perforaciju (proboj zida organa) koji su izazvani prethodnom upotrebom nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL);

- ako imate hronične digestivne probleme (npr. loše varenje, gorušicu);

- ako imate bolest crijeva praćenu hroničnim zapaljenjem (Chron-ova bolest ili ulcerozni kolitis);

- ako imate ozbiljnu srčanu insuficijenciju (srčanu slabost), umjerene ili ozbiljne poremećaje bubrega ili ozbiljne poremećaje jetre;

- ako imate problem sa krvarenjem ili druge poremećaje zgrušavanja krvi;

- ako ste jako dehidrirani (izgubili ste mnogo tjelesne tečnosti) zbog povraćanja, proliva ili nedovoljnog unosa tečnosti;

- ako ste u trećem trimestru trudnoće ili tokom perioda dojenja.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe lijeka Dexketoprofen Kalceks:

• ako ste ranije imali hroničnu inflamatornu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Chron-ova bolest);

• ako imate ili ste ranije imali neke druge probleme sa želucem ili crijevima;

• ako uzimate druge ljekove koji povećavaju rizik za pojavu peptičkog ulkusa (čira) ili krvarenja, npr. oralne steroide, neke antidepresive (iz grupe SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina), ljekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je acetilsalicilna kiselina ili antikoagulansi kao što je varfarin. U ovim slučajevima, konsultujte se sa svojim ljekarom prije upotrebe lijeka Dexketoprofen Kalceks - on Vam može preporučiti dodatni lijek za zaštitu želuca (npr. misoprostol ili ljekove koji sprečavaju stvaranje želudačne kiseline);

• ako imate problema sa srcem, preživjeli ste moždani udar ili možda spadate u rizičnu grupu za pojavu ove bolesti (na primjer, ako imate povišen krvni pritisak, dijabetes, ili povišen holesterol ili ako ste pušač), potrebno je da se posavjetujete sa Vašim ljekarom ili farmaceutom o načinu liječenja. Ljekovi kao što je lijek Dexketoprofen Kalceks mogu blago povećati rizik od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava upotrebom veće doze lijeka ili produženom terapijom. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu lijeka ili trajanje terapije;

• ako ste osoba starije životne dobi, veća je vjerovatnoća za pojavu neželjenih dejstava (pogledajte dio 4). Ako dođe do pojave bilo kog neželjenog dejstva, odmah konsultujte Vašeg ljekara;

• ako imate alergiju ili ste ranije imali problema sa alergijom;

• ako imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima, jetrom ili srcem (povišen krvni pritisak i/ili srčana insuficijencija) kao i sa zadržavanjem tečnosti;

• ako uzimate diuretike (ljekove za izbacivanje vode iz organizma) ili ste dehidrirani i sa smanjenim volumenom plazme zbog prekomjernog gubitka tečnosti (npr. obilno mokrenje, proliv ili povraćanje);

• ako ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće;

• ako patite od poremećaja stvaranja krvi i krvnih ćelija;

• ako imate sistemski eritematozni lupus ili mješovite bolesti vezivnog tkiva (bolesti imunog sistema koje utiču na vezivna tkiva);

• imate varičelu (ovčije boginje), zato što, naročito NSAIL mogu pogoršati infekciju;

• ako bolujete od astme u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili nazalnom polipozom jer imate veći rizik od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL u poređenju sa ostalom populacijom. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napade astme ili bronhospazam, naročito kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL.

Infekcije

Lijek Dexketoprofen Kalceks može prikriti znakove infekcija kao što su povišena tjelesna temperatura i bol. Zato je moguće da ovaj lijek može odložiti odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je primijećeno kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih sa varičelama (malim boginjama). Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije i dalje traju ili se pogoršavaju, odmah se obratite ljekaru.

Djeca i adolescenti

Lijek Dexketoprofen Kalceks nije proučavan kod djece i adolescenata. Zbog toga, bezbjednost i efikasnost nijesu utvrđeni i lijek se ne smije koristiti kod djece i adolescenata.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli da uzmete bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se izdaju bez recepta. Neke ljekove ne treba uzimati u isto vrijeme, a neki ljekovi mogu zahtijevati prilagođavanje doze kada se uzimaju u isto vrijeme.

Uvijek obavijestite svog ljekara, stomatologa ili farmaceuta ako ste koristili ili koristite neki od sljedećih ljekova zajedno sa lijekom Dexketoprofen Kalceks.

Kombinacije koje se ne preporučuju:

• acetilsalicilna kiselina (aspirin), kortikosteroidi ili drugi antiinflamatorni ljekovi;

• varfarin, heparin ili drugi ljekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka;

• litijum, koji se koristi za liječenje određenih poremećaja raspoloženja;

• metotreksat, koji se koristi kod reumatoidnog artiritisa i kancera;

• hidantoine i fenitoin, koji se koriste za liječenje epilepsije;

• sulfametoksazol, koji se koristi za terapiju bakterijske infekcije.

Kombinacije koje treba primjenjivati sa oprezom:

• ACE inhibitori, diuretici, beta blokatori i antagonisti angiotenzin II receptora, koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska i drugih problema sa srcem;

• pentoksifilin i okspentifilin, koji se koriste za terapiju hroničnih varikoznih ulkusa (čireva);

• zidovudin, koji se koristi za terapiju virusnih infekcija;

• aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za terapiju bakterijskih infekcija;

• hlorpropamid i glibenklamid, koji se koriste u terapiji dijabetesa.

Kombinacije koje treba pažljivo razmotriti:

• hinolonski antibiotici (npr. ciprofloksacin, levofloksacin), koji se koriste u terapiji bakterijskih infekcija;

• ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za terapiju poremećaja imunog sistema ili prilikom transplantacije organa;

• streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički ljekovi, na primjer ljekovi koji se koriste za razbijanje krvnih ugrušaka;

• probenecid, koji se koristi u terapiji gihta;

• digoksin, koji se koristi u terapiji hronične srčane insuficijencije;

• mifepriston, koji se koristi kao abortiv (za prekid trudnoće);

• antidepresivi iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI);

• antitrombocitni ljekovi koji se koriste za smanje agregacije trombocita i protiv formiranja krvnih ugruška;

• beta blokatori, koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska i probleme sa srcem;

• tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.

Ako imate bilo kakve nejasnoće u vezi sa primjenom drugih ljekova sa lijekom Dexketoprofen Kalceks, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara za savjet prije nego što Vam ovaj lijek bude primjenjen.

Lijek Dexketoprofen Kalceks se ne smije primjenjivati u toku zadnjeg trimestra trudnoće i perioda dojenja.

Može prouzrokovati poremećaj rada bubrega i srca Vašeg nerođenog djeteta. Može uticati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i prouzrokovati kašnjenje ili produženje trudova.

Lijek Dexketoprofen Kalceks ne smijete uzimati tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno neophodno i ako Vam to nije savjetovao Vaš ljekar. Ako Vam je u tom periodu potrebno liječenje ili tokom perioda kada pokušavate da ostanete trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Od 20. nedjelje trudnoće ovaj lijek može prouzrokovati poremećaj rada bubrega kod Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može izazvati niske koncentracije amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanje krvnog suda u srcu djeteta (ductus arteriosus). Ako Vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Deksketoprofen može otežati ženama da ostanu u drugom stanju. Trebalo bi da obavijestite svog ljekara ako planirate da ostanete u drugom stanju ili ako imate problema da zatrudnite.

Uticaj lijeka Dexketoprofen Kalceks na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Dexketorpofen Kalceks može blago uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama, zbog mogućih neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica ili pospanost. Ako primijetite takva neželjena dejstva, nemojte voziti ili rukovati mašinama dok se simptomi ne povuku. Obratite se svom ljekaru za savjet.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dexketoprofen Kalceks

Lijek Dexketoprofen Kalceks sadrži etanol i natrijum

Svaka ampula lijeka Dexketoprofen Kalceks sadrži 200 mg etanola što odgovara 5 ml piva ili 2.08 ml vina.

Štetno za one koji pate od alkoholizma.

Ovo treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visoko rizčnih grupa kao što su pacijenti sa oboljenjem jetre ili epilepsijom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, što je u suštini „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Najnižu efikasnu dozu potrebno je primjenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite lljekaru ako simptomi (kao što su povišena tjelesna temperatura i bol) traju ili se pogoršavaju (vidjeti dio 2.).

Vaš ljekar će Vam reći koja je doza lijeka Dexketoprofen Kalceks potrebna, u zavisnosti od vrste, težine i trajanja Vaših simptoma. Preporučena doza je obično 1 ampula (50 mg) lijeka Dexketoprofen Kalceks svakih 8 do 12 sati. Ako je potrebno, injekcija se može ponoviti nakon samo 6 sati. Ni u kom slučaju ne treba prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 150 mg lijeka Dexketoprofen Kalceks (3 ampule).

Lijek u obliku injekcija treba koristiti samo u akutnom periodu (tj. ne duže od dva dana). Pređite na oralnu primjenu ljekova protiv bolova što je prije moguće.

Starije osobe sa oštećenom funkcijom bubrega i problemima sa bubrezima ili jetrom ne bi trebalo da prelaze ukupnu dnevnu dozu od 50 mg lijeka Dexketoprofen Kalceksa (1 ampula).

Način primjene

Lijek Dexketoprofen Kalceks se može primijeniti intramuskularnim ili intravenskim putem (tehnički detalji za intravensku injekciju dati su u dijelu koji se odnosi na zdravstvene radnike).

Kada se lijek Dexketoprofen Kalceks primijenjuje intramuskularno, rastvor treba injektirati odmah nakon uzimanja iz ampule, sporom injekcijom duboko u mišić.

Može se koristiti samo bistar i bezbojan rastvor.

Uputstvo za otvaranje ampule:

1) Okrenite ampulu sa obojenim vrhom prema gore. Ako u gornjem dijelu ampule ima rastvora, lagano tapkajte prstom da sav rastvor dođe do donjeg dijela ampule.

2) Koristite obje ruke da otvorite; dok u jednoj ruci držite donji dio ampule, drugom rukom odlomite gornji dio ampule u pravcu suprotnom od obojene tačke (pogledajte slike ispod).

Primjena kod djece i adolescenata

Ovaj lijek ne bi trebalo da uzimaju djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Ako ste uzeli više lijeka Dexketoprofen Kalceks nego što je treblo

Ako ste uzeli previše ovog lijeka, odmah se obratite ljekaru ili farmaceutu ili idite u hitnu pomoć najbliže bolnice. Ne zaboravite da ponesite sa sobom pakovanje lijeka ili ovo uputstvo za lijek.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Dexketoprofen Kalceks

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Uzmite sljedeću redovnu dozu kada dođe vrijeme za to (u skladu sa dijelom 3 „Kako uzimati lijek Dexketoprofen Kalceks“).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Dexketoprofen Kalceks može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Moguća neželjena dejstva su navedena u nastavku u zavisnosti od vjerovatnoće njihove pojave.

Česta neželjena dejstva: mogu se javiti kod manje od 1 od 10 pacijenata

Mučnina i/ili povraćanje, bol na mjestu primjene, reakcije na mjestu injekcije, npr. zapaljenje, modrice ili krvarenje.

Povremena neželjena dejstva: mogu se javiti kod manje od 1 na 100 pacijenata

Povraćanje krvi, nizak krvni pritisak, groznica, zamagljen vid, vrtoglavica, pospanost, poremećaj spavanja, glavobolja, anemija, bol u stomaku, zatvor, problemi sa varenjem, proliv, suva usta, crvenilo, osip, dermatitis, svrab, pojačano znojenje, umor, bol, osjećaj hladnoće.

Rijetka neželjena dejstva: mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata

Peptički čir, krvarenje iz peptičkog čira ili perforacija peptičkog čira, visok krvni pritisak, nesvjestica, sporo disanje, upala površinske vene zbog krvnog ugruška (površinski tromboflebitis), izolovano preskakanje otkucaja srca (ekstrasistola), ubrzan rad srca, periferni edem, edem larinksa, abnormalni osjećaji, osjećaj vrućine i drhtavica, zujanje u ušima (tinitus), osip praćen svrabom, žutica, akne, bol u leđima, bol u bubrezima, učestalo mokrenje, menstrualni poremećaji, problemi sa prostatom, ukočenost mišića, ukočenost zglobova, grčevi u mišićima, abnormalni nalazi funkcije jetre (testovi krvi), povećan nivo šećera u krvi (hiperglikemija), smanjen nivo šećera u krvi (hipoglikemija), povećan nivo triglicerida u krvi (hipertrigliceridemija), osjećaj bockanja i trnjenja, utrnulost ili drugi osjećaj peckanja (parestezija), ketonska tijela u urinu (ketonurija), proteini u urinu (proteinurija), oštećenje ćelija jetre (hepatitis), akutna insuficijencija bubrega.

Veoma rijetka neželjena dejstva: mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 pacijenata

Anafilaktička reakcija (reakcija preosjetljivosti koja takođe može dovesti do kolapsa), ulceracija kože, usta, očiju i genitalnih područja (Stevens-Johnson-ov i Lyel-ov sindrom), oticanje lica ili oticanje usana i grla (angioedem), nedostatak daha usljed kontrakcije mišića oko disajnih puteva (bronhospazam), kratak dah, pankreatitis, reakcije preosjetljivosti kože i preosjetljivost kože na svjetlost, oštećenje bubrega, smanjen broj bijelih krvnih ćelija (neutropenija), smanjen broj trombocita (trombocitopenija).

Obavijestite svog ljekara odmah ako primijetite bilo kakva neželjena dejstva vezana za želudac ili crijeva (npr. bol u stomaku, žgaravicu ili krvarenje) na početku liječenja, ako ste ranije imali neželjena dejstva kao rezultat dugotrajne upotrebe antiinflamatornih ljekova, a posebno ako ste stariji.

Odmah prestanite da koristite lijek Dexketoprofen Kalceks čim primijetite pojavu osipa na koži ili bilo kakve lezije na sluzokožama (npr. površina duž unutrašnjeg dijela usta) ili bilo koji znak alergije.

Tokom liječenja nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima, zabilježeno je zadržavanje tečnosti i otok (naročito gležnjeva i nogu), povišen krvni pritisak i srčana insuficijencija.

Ljekovi kao što je lijek Dexketoprofen Kalceks mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom ili mješovitim oboljenjem vezivnog tkiva (poremećaji imunog sistema koji utiču na vezivno tkivo), antiinflamatorni ljekovi rijetko mogu izazvati povišenu tjelesnu temperaturu, glavobolju i ukočenost u vratu.

Najčešće zapaženi štetni događaji su vezani za gastrointestinalni sistem. Mogu se javiti peptički ulkusi (čir na želucu), perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba. Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proliv, gasovi, zatvor, otežano varenje, bol u stomaku, crna stolica (melena), povraćanje krvi (hematemeza), ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Chron-ove bolesti. S manjom učestalošću je zabilježena upala sluznice želuca (gastritis).

Kao i kod drugih NSAIL-a, mogu se javiti hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, a rijetko agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Obavijestite svog ljekara odmah ako se pojave znaci infekcije ili se pogoršaju dok koristite lijek Dexketoprofen Kalceks.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Nemojte zamrzavati.

Lijek Dexketoprofen Kalceks je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu i svu neiskorišćenu količinu rastvora lijeka treba baciti.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da rastvor nije bistar i bezbojan, i da pokazuje znake razgradnje lijeka (npr. čestice).

Hemijska i fizička stabilnost lijeka u upotrebi je dokazana u rastvoru 0.9 % natrijum hlorida, 5 % glukoze i Ringerovog laktatnog rastvora tokom 18 sati na temperaturi od 25°C i na temperaturi od 2℃ - 8℃, pod uslovom da je adekvatno zaštićen od dnevne svjetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako metoda otvaranja/razblaživanja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Dexketoprofen Kalceks

- Aktivna supstanca je deksketoprofen trometamol.

1 ml rastvora sadrži 25 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofen trometamola).

Jedna ampula od 2 ml sadrži 50 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofen trometamola).

- Pomoćne supstance su: natrijum hlorid, etanol 96 %, natrijum hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Dexketoprofen Kalceks i sadržaj pakovanja

Bistar bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od ćilibarnog stakla tipa I od 2 ml.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 ampula i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Rhei Life d.o.o. Beograd – DIO STRANOG DRUŠTVA PODGORICA

Vladike Visariona Borilovića br. 10

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/24/4386 - 6448 od 30.08.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2024. godine

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Intravenska primjena:

Intravenska infuzija: sadržaj jedne ampule (2 ml) lijeka Dexketoprofen Kalceks treba razblažiti u volumenu od 30 do 100 ml 0.9 % natrijum hloridom, 5 % glukozom ili Ringerovim laktatnim rastvorom. Razblaženi rastvor treba primjenjivati sporom intravenskom infuzijom, u trajanju od 10 do 30 minuta. Rastvor mora uvijek biti zaštićen od dnevne svjetlosti.

Intravenski bolus: ako je potrebno, sadržaj jedne ampule (2 ml) lijeka Dexketoprofen Kalceks može se primjeniti sporim intravenskim bolusom, u trajanju od ne manje od 15 sekundi.

Lijek Dexketoprofen Kalceks je kontraindikovan za spinalnu primjenu (intratekalno ili epiduralno), zbog sadržaj etanola.

Uputstva za rukovanje lijekom:

Kada se lijek Dexketoprofen Kalceks primjenjuje kao intravenski bolus, rastvor treba injektirati odmah nakon uzimanja iz ampule.

Za upotrebu kao intravenska infuzija, rastvor treba aseptično razblažiti i zaštititi od dnevne svjetlosti.

Može se koristiti samo bistar i bezbojan rastvor.

Kompatibilnosti

Pokazalo se da je lijek Dexketoprofen Kalceks kompatibilan ako se miješa u malim volumenima (npr. u špricu) sa injekcionim rastvorima heparina, lidokaina, morfina i teofilina.

Rastvor za injekcije, razblažen u skladu sa gore navedenim instrukcijama, je bistar rastvor. Pokazalo se da je lijek Dexketoprofen Kalceks razblažen u volumenu od 100 ml, 0.9% natrijum hloridom ili 5% rastvorom glukoze, kompatibilan sa sljedećim ljekovima: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin i teofilin.

Nije primijećena adsorpcija aktivne supstance kada se razblaženi rastvor lijeka Dexketoprofen Kalceks čuva u plastičnim kesama ili kada je pribor za primjenu napravljen od etilvinilacetata (EVA), celuloznog propionata (CP), polietilena niske gustine (LDPE) i polivinil hlorida (PVC).