DEKSALGIN® 25mg film tableta

Simptomatska terapija blagog do umjerenog bola, kao što su: mišićno-koštani bol, dismenoreja, dentalni bol.

Doziranje

Odrasli

Zavisno od prirode i jačine bola, preporučena doza generalno iznosi 12,5 mg svakih 4-6 sati ili 25 mg svakih 8 sati. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 75 mg. Pojava neželjenih dejstava može da bude minimizirana upotrebom najmanje efektivne doze za najkraći period potreban za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Lijek Deksalgin nije namijenjen za dugotrajnu upotrebu i terapiju treba ograničiti na period trajanja simptoma.

Pedijatrijska populacija

Lijek Deksalgin nije ispitivan na djeci i adolescentima. Bezbijednost i efikasnost lijeka Deksalgin kod djece i adolescenata nije utvrđena. Zato djeca i adolescenti ne smiju da uzimaju ovaj lijek.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata se preporučuje započinjanje terapije manjim dozama u doznom opsegu (ukupna dnevna doza od 50 mg). Doziranje se može povećati do preporučene doze za opštu populaciju samo ukoliko je utvrđena dobra opšta podnošljivost lijeka.

Pacijenti sa poremećajem funkcije jetre

Kod pacijenta sa blagim do umjerenim poremećajem funkcije jetre terapiju treba započeti redukovanom dozom (ukupna dnevna doza od 50 mg) i pažljivo ih nadzirati. Lijek Deksalgin ne treba koristiti kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre.

Poremećaj funkcije bubrega

Početna doza mora biti redukovana na ukupnu dnevnu dozu od 50 mg kod pacijenata sa blago oslabljenom renalnom funkcijom (klirens kreatinina 60 – 89 mL / min)) (vidjeti odeljak 4.4). Lijek Deksalgin ne treba koristiti kod pacijenata sa umjerenim do teškim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤59 mL/min) (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode). Istovremena primjena sa hranom odlaže resorpciju lijeka (vidjeti dio 5.2, Farmakokinetički podaci), i u slučaju akutnog bola preporučuje se primjena najmanje 30 minuta prije obroka.

Lijek Deksalgin se ne smije koristiti u sljedećim slučajevima:

-preosjetljivost na aktivnu supstancu, na bilo koji NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;

-pacijenti kod kojih supstance sličnog dejstva (na pr. acetilsalicilna kiselina ili neki drugi NSAIL) izazivaju napade astme, bronhospazam, akutni rinitis ili uzrokuju nazalne polipe, urtikariju ili angioedem;

-poznate fotoalergijske ili fototoksične reakcije tokom liječenja ketoprofenom ili fibratima;

-pacijenti sa gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom povezanom sa prethodnom terapijom NSAIL u anamnezi;

-pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom/ gasrointestinalnim krvarenjem ili bilo kakvim gastrointestinalnim krvarenjem, ulceracijom ili perforacijom u anamnezi;

-pacijenti sa hroničnom dispepsijom;

-pacijenti sa drugim aktivnim krvarenjima ili poremećajima krvarenja;

-pacijenti sa Crohn-ovom bolešću ili ulcerativnim kolitisom;

-pacijenti sa teškom srčanom insuficijencijom;

-pacijenti sa umerenom do teškom disfunkcijom bubrega (klirens kreatinina <59 mL/min);

-pacijenti sa teško oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh skor 10 – 15);

-kod pacijenata sa hemoragičnom dijatezom ili drugim poremećajima koagulacije;

-pacijenti sa teškom dehidracijom (koja je izazvana povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unošenjem tečnosti);

-tokom trećeg trimestra trudnoće i perioda dojenja (vidjeti dio 4.6).

Potrebna je pažljiva primjena kod pacijenata sa alergijskim stanjima u anamnezi.

Paralelnu upotrebu lijeka Deksalgin sa ostalim NSAIL uključujući i selektivne inhibitiore ciklooksigenaze 2 bi trebalo izbjeći.

Pojava neželjenih dejstava može da bude minimizirana upotrebom najmanje efektivne doze za najkraći period potreban za kontrolu simptoma (vidjeti odjeljak 4.2 i gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik u nastavku teksta).

Gastrointestinalna bezbjednost

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom, su prijavljene kod svih NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili bez prethodnih gastrointerstinalnih problema u anamnezi. Ako dođe do pojave gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracija kod pacijenata tokom terapije sa deksketoprofenom, terapiju treba obustaviti.

Rizik od gastrointersinalnih krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećavanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulcera, posebno ako su komplikovani krvarenjima ili perforacijama (vidjeti dio 4.3), i pogotovo kod starijih osoba. Kod starijih osoba je povećana frekvenca neželjenih reakcija NSAIL posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacija koje mogu biti sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.2). Ovi pacijenti treba da započnu terapiju sa najmanjom mogućom dozom.

Kao i kod svih NSAIL, mora se pažljivo informisati o svakom anamnestičkom podataku o ezofagitisu, gastritisu i/ili peptičkom ulkusu u cilju potvrde njihovog potpunog izlječenja prije započinjanja terapije sa deksketoprofen trometamolom.

Kod pacijenata sa gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnim oboljenjem u anamnezi treba pažljivo pratiti pojavu gastrointestinalnih poremećaja, pogotovo gastrointestinalnog krvarenja.

NSAIL bi trebalo davati sa velikom pažnjom pacijentima sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Chronova bolest) zato što se njihovo stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.8 Neželjena dejstva).

Kombinovanu primjenu sa protektivnim lijekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) bi trebalo razmotriti za ovu grupu pacijenata, i takođe za pacijente koji koriste niske doze aspirina, ili drugih ljekova koji povećavaju gastrointestinalni rizik (vidjeti tekst u nastavku ili dio 4.5).

Pacijenti sa gastrointestinalnim problemima u anamnezi, posebno stariji, moraju da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastointerstinalna krvarenja) pogotovo na početku terapije.

Posebna pažnja se savetuje kod pacijenata koji koriste ljekove koji povećavaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što su varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili inhibitori agregacije trombocita kao što je aspirin (vidjeti dio 4.5).

Renalna bezbjednost

Potreban je oprez kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega. Kod tih pacijenata primjena NSAIL može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije, zadržavanja tečnosti i edema. Potreban je oprez i kod pacijenata koji primaju diuretike ili kod kojih može doći do hipovolemije, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Tokom liječenja je potrebno osigurati adekvatan unos tekčnosti kako bi se prevenirala dehidracija i mogućnost pridružene povećane bubrežne toksičnosti.

Kao i kod drugih NSAIL, može doći do porasta koncentracije uree i kreatinina u plazmi. Kao i kod drugih inhibitora sinteze prostaglandina, taj porast može biti povezan sa pojavom neželjenih dejstava lijeka na bubrežni sistem što može dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijalnog nefritisa, bubrežne papilarne nekroze, nefrotičnog sindroma i akutne insuficijencije bubrega.

Kod starijih pacijenata je veća verovatnoća da imaju oštećenu bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2.).

Hepatička bezbjednost

Potreban je oprez kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre.

Kao i kod drugih NSAIL, deksketoprofen može uzrokovati blago prolazno povećanje pojedinih jetrinih parametara, tako i značajan porast vrijednosti enzima aspartat aminotransferaza (AST) i alanin aminotrasferaza (ALT). U slučaju značajnog porasta ovih parametara terapija se mora obustaviti.

Kod starijih pacijenata je veća vjerovatnoća da imaju oštećenu funkciju jetre (vidjeti dio 4.2).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna bezbjednost

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umjerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u anamnezi potrebni su odgovarajuće praćenje stanja i savjetovanje.

Posebnu pažnju bi trebalo obratiti kod pacijenata sa srčanim oboljenjima u anamnezi, pogotovo kod pacijenata koji su imali epizode srčane insuficijencije zato što postoji povećan rizik od ponovnog izazivanja srčane insuficijencije, jer su zabilježeni retencija tečnosti i edemi koji su povezani sa terapijom NSAIL.

Kliničke studije i epidemiološke studije su sugerisale da neki NSAIL (posebno u visokim dozama i u dugotrajnoj terapiji) mogu biti povezani sa malim povećanim rizikom od arterijskog trombotičkog efekta (na primjer infarkt miokarda ili šlog). Ne postoji dovoljno podataka da bi se isključilo takvo djelovanje deksketoprofen trometamola.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, zastojnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenim ishemijskim oboljenjem srca, perifernom arterijskom bolešću, i/ili cerebrovaskularnom bolešću bi trebalo da koriste deksketoprofen trometamol nakon pažljivog razmatranja. Slično razmatranje treba da bude sprovedeno prije započinjanja dugorajne terapije kod pacijenata sa rizikom od kardiovaskularnih oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes melitus, pušenje).

Svi neselektivni NSAIL mogu da inhibiraju agregaciju trombocita i da produže vrijeme koagulacije inhibicijom sinteze prostaglandina. Tako da upotreba deksketoprofen trometamola kod pacijenata koji primaju druge ljekove koji utiču na hemostazu, poput varfarina ili drugih kumarina ili heparina nije preporučljiva (vidjeti dio 4.5.).

Kod starijih pacijenata je veća vjerovatnoća da imaju oslabljenu kardiovaskularnu funkciju (vidjeti dio 4.2).

Reakcije na koži

Ozbiljne reakcije na koži (neke od njih sa smrtnim ishodom), uključujući, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su veoma rijetko prijavljivane u vezi sa upotrebom NSAILs (vidjeti odeljak 4.8). Pacijenti su u povećanom riziku od ovih reakcija na početku terapije, najviše ovih reakcija se dešava tokom prvog mjeseca terapije. Treba prekinuti primjenu lijeka Deksalgin kod prve pojave znakova svraba na koži, oštećenja sluznica ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Ostale informacije

Poseban oprez potreban je kod pacijenata:

-sa kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);

-sa dehidracijom;

-odmah nakon velikog operativnog zahvata.

Ako ljekar smatra da je neophodna dugotrajna terapija deksketoprofenom, funkcija jetre i bubrega kao i krvna slika treba redovno da se provjeravaju.

U vrlo rijetko su zabilježene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Liječenje se mora prekinuti kod pojave prvih znakova teških reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja lijeka Deksalgin. U zavisnosti od simptoma, ljekar specijalista mora da inicira pružanje stručne medicinske pomoći.

Pacijenti sa astmom u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili nazalnom polipozom imaju veći rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostalu populaciju. Primjena ovog lijeka može prouzrokovati napade astme ili bronhospazam, naročito kod osoba koje su alergične na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL (vidjeti dio 4.3).

Izuzetno, varičela može biti uzrok pojave ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Zasad se ne može isključiti mogućnost da NSAIL doprinose pogoršanju tih infekcija. Zato se savjetuje izbjegavanje primjene lijeka Deksalgin u slučaju varičele.

Lijek Deksalgin treba davati uz oprez pacijentima koji boluju od poremećaja hematopoeze, sistemskog eritematoznog lupusa ili mješovite bolesti vezivnog tkiva.

Kao i drugi NSAIL, deksketoprofen može maskirati simptome infektivnih bolesti.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost primjene kod djece i adolescenata nije utvrđena.

Sljedeće interakcije se generalno odnose na sve nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL):

Kombinacije koje se ne preporučuju:

-Drugi NSAIL (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2), uključujući i visoke doze salicilata (≥ 3 g/dan): istovremena primjena nekoliko NSAIL može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvavljenja usljed sinergističkog dejstva;

-Antikoagulansi: NSAIL mogu povećati efekat antikoagulanasa, kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4), zato što se deksketoprofen u visokom stepenu vezuje za proteine plazme, inhibira funkciju trombocita i oštećuje gastrointestinalnu mukozu. Ako se ova kombinacija ne može izbjeći, preporučuje se pažljivo posmatranje stanja pacijenta i praćenje biohemiskih parametara;

-Heparini: povećan rizik od hemoragije (zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne mukoze). Ako se ova kombinacija ne može izbjeći, preporučuje se pažljivo posmatranje stanja pacijenta i praćenje biohemiskih parametara;

-Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (vidjeti dio 4.4);

-Litijum: (efekat opisan kod nekoliko NSAIL): NSAIL povećavaju koncentraciju litijuma u krvi koja može dostići toksične vrijednosti (smanjeno izlučivanje litijuma). Zato se ovaj parametar mora kontrolisati tokom uvođenja, podešavanja doze i obustave terapije deksketoprofenom;

-Metotreksat, primjenjen u dozama od 15 mg/nedeljno i više: povećana hematološka toksičnost metotreksata usled sniženja njegovog renalnog klirensa antiinflamatornim ljekovima uopšte;

-Hidantoini i sulfonamidi: toksični efekti ovih supstanci mogu biti pojačani.

Kombinacije koje zahtjevaju oprez:

-Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti angiotenzin II receptora: Deksketoprofen može da redukuje efekat diuretika i antihipertenzivnih ljekova. Kod nekih pacijenata sa narušenom renalnom funkcijom (na primjer dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa narušenom renalnom funkcijom), kombinovana upotreba ljekova koji inhibiraju enzim ciklooksigenazu i ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aminoglikozidnih antibiotika može da dovede do daljeg pogoršanja renalne funkcije, koje je obično reverzibilno. U slučaju da je propisana kombinovana upotreba deksketoprofena i duiretika, veoma je važno da pacijent nije dehidriran i da se pažljivo prati renalna funkcija na početku terapije (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka);

-Metotreksat primjenjen u malim dozama, manjim od 15 mg/nedjeljno: povećana hematološka toksičnost metotreksata usled sniženja njegovog renalnog klirensa antiinflamatornim ljekovima uopšte. Potrebna je nedjeljna kontrola krvne slike i broja krvnih ćelija tokom prvih nedjelja terapije ovom kombinacijom. Potreban je pojačan nadzor u slučaju prisustva čak i blago oštećene funkcije bubrega, kao i kod starijih osoba;

-Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Neophodan je pojačan klinički nadzor i češća provjera vremena koagulacije;

-Zidovudin: javlja se rizik od porasta toksičnosti na ćelije crvene krvne loze usljed dejstva na retikulocite, sa pojavom teške anemije nedjelju dana poslije početka primjene NSAIL. Neophodna je provjera broja krvnih zrnaca i retikulocita 1-2 nedjelje od započinjanja terapije sa NSAIL;

-Derivati sulfoniluree: NSAIL mogu povećati hipoglikemijski efekat derivata sulfoniluree istiskujući ih sa mjesta vezivanja na proteinima plazme.

Kombinacije koje se moraju uzeti u obzir:

-Beta blokatori: terapija sa NSAIL može smanjiti njihov antihipertenzivni efekat putem inhibicije sinteze prostaglandina.

-Ciklosporini i takrolimus: NSAIL mogu povećati nefrotoksičnost preko efekata posredovanih renalnim prostaglandinom. Tokom kombinovane terapije mora se pratiti renalna funkcija.

-Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

-Inhibitori agregacije trombocita i seletivni inhibitori preuzimanja serotonina: povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

-Probenecid: koncentracije deksketoprofena u plazmi mogu biti povećane; ova interakcija može nastati usljed inhibitornog mehanizma na mjestu renalne tubularne sekrecije i konjugacije sa glukuronskom kiselinom i zahtijeva korigovanje doze deksketoprofena.

-Kardiotonični glikozidi: NSAIL može da dovede do povećanja koncentracije kardiotoničnih glikozida u plazmi.

-Mifepriston: zbog teorijske mogućnosti da inhibitori sinteze prostaglandina mogu da utiču naefikasnost mifepristona. Limitirani dokazi pokazuju da istovremena primjena NSAIL na dan primjene prostaglandina ne utiče negativno na efekat mifiprestona ili prostaglandina na cervikalno sazrijevanje ili kontrakciju uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.

-Hinolonski antibiotici: studije na životinjama ukazuju da primjena visokih doza hinolonskih antibiotika sa NSAIL dovodi do povećanog rizika od pojave konvulzija.

-Tenofovir: istovremena primjena sa NSAIL može da dovede do povećanja u plazmi azota iz uree i kreatinina s tim u vezi pratiti funkciju bubrega u cilju kontrole potencijalnog sinergističkog uticaja na funkciju bubrega.

-Deferasiroks: istovremena primjena sa NSAIL može da poveća rizik od gastrointestinalne toksičnosti. Potrebno je primjeniti pažljivo kliničko praćenje kod istovremene primjene ovih supstanci.

-Pemetreksed: istovremena primjena sa NSAIL može da dovede do smanjenja eliminicaje pemetrekseda, s tim u vezi obratiti pažnju prilikom primjene većih doza NSAIL. Kod pacijenata sa blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min), istovremenu primjenu pemetrekseda sa NSAIL treba izbjeći 2 dana prije i 2 dana poslije primjene pemetrekseda.

Lijek Deksalgin je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće i perioda dojenja (vidjeti dio 4.3).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija su povećali svijest o povećanom riziku od pobačaja i malformacija srca i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa 1% na otprilike 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je dovodila do pre- i postnidacijskog gubitka i povećanog embrio/fetalnog uginuća. Kao dodatak, povećana incidenca različitih malformacija uključujući i kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenog perioda. Mada, studije na životinjama sa deksketoprofen trometamolom nisu pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, deksketoprofen trometamol ne treba davati ukoliko nije neophodna njegova primjena. Ako se deksketoprofen trometamol koristi kod žena koje planiraju da zatrudne, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba dati najnižu moguću dozu,a trajanje terapije što je kraće moguće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

-kardiopulmonarnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductusa arteriousus-a i plućnoj hipertenziji);

-renalnoj disfunkciji, koja može da progredira do otkazivanja bubrega sa oligo-hidroamniozom.

•majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

-mogućem produženje vrijemena krvarenja, antiagregacijski efekat može da nastane čak i pri veoma malim dozama;

-inhibiciji kontrakcije uterusa što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Dojenje

Nije poznato da li se deksketoprofen izlučuje u majčino mlijeko.

Plodnost

Primjena deksketoprofen trometamola, kao i drugih NSAIL, može smanjiti plodnost žena, pa se ne preporučuje ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju teškoća sa začećem ili koje prolaze pretrage zbog neplodnosti, treba razmotriti prekid primjene deksketoprofen trometamola.

Lijek Deksalgin ima blag do umjeren uticaj na sposobnost vožnje ili rukovanja mašinama uslijed moguće pojave vrtoglavice ili pospanosti.

Neželjeni događaji prijavljeni tokom kliničkih studija, koji su moguće povezani sa primjenom deksketoprofena, kao ineželjene reakcije primijećene nakon stavljanja deksketoprofena u promet, navedene su u tabeli u nastavku i klasifikovane po sistemu organa i učestalosti:

Najčešće primijećeni neželjeni događaji su gastrointestinalni događaji. Peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, mogu nastati pogotovo kod starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka) su evidentirani nakon primjene lijeka. Povremeno se primjećuje gastritis.

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni nakon primjene NSAIL terapije.

Kao i kod drugih NSAIL mogu nastati sljedeća neželjena dejstva i to: aseptički meningitis, koji se može javiti kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom ili bolestima vezivnog tkiva; hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, i rijetko agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Bulozne reakacije uključujući Stevens Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza (veoma rijetko).

Kliničke studije i epidemiološki podaci sugerišu da upotreba nekih NSAIL (posebno u visokim dozama i u dugotrajnoj terapiji ) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkt miokarda ili šlog) ( vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi predoziranja nisu poznati. Slični ljekovi izazivaju gastrointestinalne (povraćanje, anoreksija, bol u stomaku) i neurološke poremećaje (pospanost, vrtoglavica, glavobolja).

Kod slučajnog ili prekomjernog unošenja, neophodno je odmah primjeniti simptomatsku terapiju u skladu sa pacijentovim kliničkim stanjem. Može se primjeniti i aktivni ugalj ako je uzeto preko 5 mg/kg lijeka od strane odrasle osobe ili djeteta u okviru jednog sata.

Deksketoprofen trometamol se može ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Derivati propionske kiseline

ATC kod: M01AE17

Deksketoprofen trometamol je trometaminska so S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionske kiseline, analgetski, antiinflamatorni i antipiretički lijek, koji pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (M01AE).

Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva nesteroidnih antiinflamatornih ljekova je povezan sa redukcijom sinteze prostaglandina putem inhibicije ciklooksigenazog puta. Specifično, postoji inhibicija transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji produkuju prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2 kao i prostaciklin PGI2 i tromboksane (TxA2 i TxB2). Pored toga, inhibicija sinteze prostaglandina može uticati na druge medijatore inflamacije kao što su kinini, uzrokujući indirektno dejstvo koje bi bilo aditivno direktnom dejstvu.

Farmakodinamski efekti

Deksketoprofen se pokazao kao inhibitor aktivnosti COX-1 i COX-2 kod eksperimentalnih životinja i ljudi.

Klinička efikasnost i bezbednost

Kliničke studije sprovedene na nekoliko modela bola su pokazale efikasnu analgetsku aktivnost deksketoprofen trometamola. Početak analgetske aktivnosti je u nekim studijama postignut nakon 30 minuta od primjene lijeka. Analgetski efekat traje od 4 do 6 sati.

Resorpcija

Nakon oralne primjene deksketoprofen trometamola kod ljudi, Cmax se dostiže za 30 minuta (opseg od 15 do 60 minuta).

Pri istovremenom uzimanju sa hranom, PIK se ne mijenja, ali se smanjuje Cmax deksketoprofen trometamola, a njegova resorpcija odlaže (produžen tmax).

Distribucija

Poluvrijeme distribucije i poluvrijeme eliminacije deksketoprofen trometamola iznose 0,35 odnosno 1,65 sati. Kao i kod drugih ljekova sa visokim stepenom vezivanja za proteine plazme (99%), njegov volumen distribucije ima srednju vrijednost ispod 0,25 L/kg.

U farmakokinetičkim studijama sa ponovljenim doziranjem lijeka, primjećeno je da se PIK nakon posljednje primjenjene doze ne razlikuje od vrijednosti PIK-a nakon pojedinačne doze, što pokazuje da nema akumulacije lijeka.

Biotransformacija i eliminacija

Nakon primjene deksketoprofen trometamola u urinu se dobija samo S-(+) enantiomer, što pokazuje da kod ljudi nema konverzije u R-(-) enantiomer.

Glavni put eliminacije deksketoprofena je konjugacija sa glukuronidima i zatim izlučivanje putem bubrega.

Pretklinički podaci nisu otkrili poseban rizik po ljude na osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbijednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti ili imunofarmakoloških ispitivanja. Studije hronične toksičnosti sprovedene na miševima i majmunima su ustanovile da doze 2 puta veće od maksimalne preporučene doze pokazuju nivo doze bez neželjenih dejstava (NOAEL). Kod majmuna, pri visokim dozama, uočeni je glavni neželjeni efekti su krv u stolici, smanjenje dobijanja na kilaži, i pri najvišim dozama, gastrointestinalne erozije. Ovi efekti su se javili pri dozama 14-18 puta većim nego maksimalna preporučena doza kod ljudi.

Ne postoje studije koje pokazuju karcinogeni potencijal kod živoinja.

Kao što važi i za cijelu farmakološku klasu NSAIL, deksketoprofen trometamol može da izazove promjene kod embrio-fetalnog opstanka kod životinjskih modela, indirektno, preko gastrointestinalnog toksičnog efekta na trudne majke, i direktno nakon razvoja fetusa.

Celuloza, mikrokristalna PH 101

Celuloza, mikrokristalna PH 102

Skrob, kukuruzni

Natrijum sktob glikonat (tip A)

Glicerol dibehanat

Kollicoat IR White II

Nije primjenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je bijeli, neprozirni PVC/PE/PVDC-Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (10 film tableta) i Uputstvo za pacijenta.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Deksalgin je lijek protiv bolova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL).

Koristi se u terapiji bolova blagog do umjerenog intenziteta, kao što su: bol u mišićima, menstrualni bol (dismenoreja), zubobolja.

Lijek Deksalgin ne smijete koristiti:

-Ukoliko ste alergični na deksketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6 ).

-Ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koje druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove;

-Ako imate astmu ili ste imali napade astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajno zapaljenje sluznice nosa), polipe u nosu (izraštaji u nosu koji nastaju zbog alergije), urtikarija (crvenilo kože), angioedem (oticanje lica, očiju, usana, ili jezika, ili respiratonih puteva) ili zviždanje u grudima nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova;

-Ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (crvenilo i/ili pojava plikova na koži koja je bila izložena sunčevom svijetlu) tokom uzimanja ketoprofena (nesteroidnog antiinflamatornog lijeka) ili fibrata (ljekovi koji smanjuju vrijednosti masnoća u krvi);

-Ako imate peptički ulkus/ krvarenje iz želuca ili crijeva ili ste ranije imali krvarenje u želucu ili crijevima njihovu ulceraciju ili perforaciju;

-Ukoliko imate hronične digesivne probleme (npr. loše varenje, gorušicu);

-Ako ste imali krvarenje iz želuca ili crijeva ili njihovu perforaciju (proboj zida organa) koji su izazvani prethodnom upotrebom nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) koji su korišćeni u liječenju bola;

-Ako imate bolest crijeva praćenu hroničnim zapaljenjem (Kronova bolest ili ulcerozni kolitis);

-Ako imate ozbiljnu srčanu insuficijenciju (srčanu slabost), umjerene ili ozbiljne poremećaje rada bubrega ili ozbiljne poremećaje rada jetre;

-Ako imate probleme sa krvarenjem ili druge poremećaje zgrušavanja krvi;

-Ako ste jako dehidrirani (izgubili ste mnogo tjelesne tečnosti) zbog povraćanja, proliva ili nedovoljnog unosa tečnosti;

-Ako ste u trećem trimestru trudnoće ili tokom perioda dojenja.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Deksalgin.

-Ako imate alergiju ili ako ste ranije imali problema sa alergijom;

-Ako imate problema sa bubrezima, jetrom ili sa srcem (hipertenzija (povišen krvni pritisak) i/ili srčana insuficijencija(srčana slabost)) kao i sa zadržavanjem tečnosti, ili ste imali ove probleme u prošlosti;

-Ako uzimate diuretike (ljekove za izbacivanje vode iz organizma) ili ste dehidrirani i sa smanjenim volumenom plazme zbog prekomerenog gubitka tečnosti (npr. obilno mokrenje, dijareja (proliv) ili povraćanje);

-Ako imate problema sa srcem, preživjeli ste moždani udar ili je možda potreban oprez (na primjer ako imate povišen krvni pritisak, dijabetes ili povišen holesterol ili ako ste pušač) potrebno je da razmotrite svoju terapiju sa Vašim doktorom ili farmaceutom; ljekovi kao što je lijek Deksalgin mogu malo povećati rizik od infarkta miokarda (srčanog udara) ili moždanog udara. Rizik se povećava upotrebom veće doze lijeka ili produženom terapijom. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu lijeka ili trajanje terapije;

-Ako ste osoba starije životne dobi: veća je vjerovatnoća od ispoljavanja neželjenih dejstava (vidjeti dio 4.). Ako dođe do ispoljavanja bilo kog neželjenog dejstava, odmah konsultujte Vašeg ljekara;

-Ako ste žena koja ima problem da zatrudni (lijek Deksalgin može da utiče na Vašu plodnost, zato ne treba da ga koristite ako planirate trudnoću ili sprovodite testove ispitivaja plodnosti);

-Ako patite od poremećaja u krvarenju ili sa formiranjem krvnih ćelija;

-Ako imate sistemski lupus erimatosus ili mješovite bolesti vezivnog tkiva (imune bolesti koje djeluju na vezivna tkiva);

-Ako ste imali hronične bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest);

-Ako imate ili ste imali neke druge probleme sa želucem ili crijevima;

-Ako imate varičelu (ovčjie boginje), zato što, izuzetno, NSAIL mogu pogoršati infekciju;

-Ako uzimate druge ljekove koji mogu da povećaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, na primjer steroide koji se primjenjuju oralno, neke antidepresive (tipa selektivnih inhibitora preuzmanja serotonina),ljekove koji sprečavaju zgrušavanje crvenih krvnih zrnaca kao što je aspirin ili antikoagulansi kao što je varfarin. U tim slučajevima konsultujte Vašeg ljekara prije uzimanja lijeka Deksalgin: on Vam može preporučiti dodatni lijek koji bi zaštitio Vaš želudac (npr. misoprostol ili lijek koji sprečava stvaranje želudačne kiseline);

-Ako bolujete od astme u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili polipozom nosa, jer imate veći rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostalu populaciju. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napade astme ili bronhospazam, naročito kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL.

Djeca i adolescenti

Lijek Deksalgin nije ispitivan kod djece i adolescenata. Zato bezbijednost i efikasnost nisu ustanovljene i lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Ima ljekova koje ne treba uzimati istovremeno i onih kojima treba promijeniti dozu ako se uzimaju istovtremeno sa nekim drugim lijekom.

Uvek upozorite Vašeg ljekara, stomatologa ili farmaceuta ako ste koristili ili koristite neki od slijedećih ljekova zajedno sa lijekom Deksalgin:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

-acetilsalicilna kiselina (aspirin), kortikosteroidi ili neki drugi antiinflamatorni lijek (ljekovi protiv zapaljenja);

-varfarin, heparin ili neki drugi lijek koji se koristi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka;

-litijum, koji se koristi za liječenje određenih poremećaja raspoloženja;

-metotreksat, koji se koristi za terapiju kancera ili kao imunosupresiv, pri dozama većim od 15 mg/nedjeljno;

-hidantoine i fenitoin, koji se koriste za liječenje epilepsije;

-sulfametioksazol koji se koristi za terapiju bakterijskih infekcija;

Kombinacije koje treba primjenjivati sa oprezom:

-ACE inhibitori, diuretici, beta blokatori i antagonisti angiotenzin II receptora, koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska i drugih problema sa srcem;

-Pentoksifilin i okspentifilin, koji se koriste za terapiju hroničnih varikoznih ulkusa;

-Zidovudin, koji se koristi za terapiju viralnih infekcija;

-Aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste u terapiji bakterijskih infekcija;

-Hlorpropamid ili glibenklamid, koji se koriste u terapiji dijabetesa.

-Metotreksat, pri niskim dozama, manje od 15 mg/nedjeljno

Pažljivo razmotriti udruženu primjenu:

-Hinolonski antibiotici (npr. ciprofloksacin, levofloksacin) koji se koriste u terapiji bakterijskih infekcija;

-Ciklosporin ili takrolimus, koji se koristi za terapiju poremećaja imunskog sistema ili prilikom transplantacije organa;

-Streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički ljekovi, na primjer ljekovi koji se koriste za razbijanje krvnih ugrušaka;

-Probenecid, koji se koristi u terapiji gihta;

-Digoksin, koji se koristi u terapiji hronične srčane insuficijencije;

-Mifepriston, koji se koristi za prekid trudnoće;

-Antidepresivi iz grupe selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI);

-Sredstva protiv agregacije trombocita koja se koriste da smanje agregaciju trombocita i formiranje krvnog ugruška;

-Beta-blokatori, koji se koriste za visok pritisak i probleme sa srcem

-Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.

Ako imate nekih pitanja prilikom terapije drugih ljekova sa lijekom Deksalgin, konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Uzimanje lijeka Deksalgin sa hranom ili pićem

Uzimajte tablete sa adekvatnom količinom vode. Tablete uzimajte sa hranom, jer to smanjuje rizik od ispoljavanja neželjenih dejstava na želucu i crevima. Ako patite od akutnog bola, uzmite tablete na prazan stomak, npr. najmanje 30 minuta prije obroka, jer to omogućava malo brže djelovanje lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Deksalgin se ne smije primjenjivati u toku trećeg trimestra trudnoće i perioda dojenja. Pitajte ljekara za savjet.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prij uzimanja ovog lijeka zato što lijek Deksalgin tada nije pravi lijek za Vas.

Primjenu lijeka Deksalgin moraju izbegavati žene koje planiraju trudnoću ili su trudne. Liječenje u bilo kom dijelu trudnoće dozvoljeno je samo ako je savjetovao ljekar.

Ne preporučuje se primjena lijeka Deksalgin kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili koje prolaze pretrage zbog neplodnosti.

Uticaj lijeka Deksalgin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Deksalgin može blago uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, jer može izazvati vrtoglavicu i pospanost kao neželjeno dejstvo terapije. Ako primijetite takve efekte, nemojte da upravljate vozilom ili rukovanje mašinama dok simptomi ne prođu. Pitajte Vašeg ljekara za savjet.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom.

Potrebna doza lijeka Deksalgin koja je Vama potrebna zavisi od tipa, ozbiljnosti ili trajanjaVašeg bola.

Vaš ljekar ćeVam reći koliko tablet morate uzeti dnevno i koliko dugo.

Preporučena doza je generalno 1 film tableta (25 mg) svakih 8 sati, sa neviše od 3 tablete dnevno (75 mg).

Kod starijih pacijenata i kod pacijenta sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, treba započeti terapiju sa dnevnom dozom od ne više od 2 film tablete (50 mg).

Kod starijih pacijenata početna doza može kasnije biti podignuta do predložene doze za opštu populaciju (75 mg) ako se lijek Deksalgin dobro podnosi.

Ako je Vaš bol intenzivan i potrebno Vam je brzo oslobađanje od bola, možete uzeti Deksalgin na prazan želudac (najmanje 30 minuta prije nekog obroka) zato što će lijek biti lakše resorbovan (vidjeti dio 2 „Uzimanje lijeka Deksalgin sa hranom ili pićem”).

Primjena kod djece i adolescenata

Ovaj lijek ne smeju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Ako ste uzeli više lijeka Deksalgin nego što je trebalo

U slučaju prekomjernog unošenja lijeka Deksalgin, odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ili idite do odeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici. Obavezno ponesite pakovanje ovog lijeka ili ovo Uputstvo za pacijenta.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Deksalgin

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite narednu dozu lijeka kada Vam je propisano (u skladu sa preporukama u odjeljku 3 „Kako se upotrebljava lijek Deksalgin“).

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Deksalgin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Moguća neželjena dejstva navedena u nastavku klasifikovana su prema učestalosti pojavljivanja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Mučnina i/ili povraćanje, bol u želucu, proliv, digestivni problemi (dispepsija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): Osjećaj vrtoglavice (vertigo), nesvjestica, pospanost, poremećaj sna, uznemirenost, glavobolja, palpitacije (osjećaj lupanja srca), napadi vrućine, zapaljenje želudačne sluznice (gastritis), zatvor, suvoća usta, nadutost, kožni osip, zamor, bol, osjećaj groznice i drhtavica, malaksalost (opšti osjećaj slabosti).

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Čir želuca, perforacija čira želuca ili krvarenje što se vidi kao povraćanje krvi ili crna stolica, nesvjestica, visok krvni pritisak, usporeno disanje, zadržavanje vode i periferni otoci, (npr. otečeni zglobovi), otok grkljana, gubitak apetita (anoreksija), neuobičajene senzacije, osip koji svrbi, akne, pojačano znojenje, bol u leđima, povećano izmokravanje, poremećaji menstruacije, poremećaji prostate, nenormalne vrijednosti testova funkcije jetre, oštećenje ćelija jetre (hepatitis), akutna bubrežna slabost.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Anafilaktička reakcija(reakcija preosjetljivosti koja može da vodi ka kolapsu), otvorene rane na koži, ustima, očima i genitalnim zonama (Stiven-Džonsonov i Lyel-ov sindrom), oticanje lica ili oticanje usana i ždrijela (angioedem), gušenje zbog sužavanja vazdušnih puteva (bronhospazam), nedostatak daha, ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak, zapaljenje pankreasa, zamagljenje vida, zujanje u ušima (tinitus), preosjetljivosti kože, preosjetljivost na svijetlost, svrab, oštećenje bubrega. Smanjen broj bijelih krvnih ćelija (neutropenija), smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija).

Odmah recite Vašem ljekaru ako na početku terapije primijetite bilo koje neželjeno dejstvo vezano za stomak ili želudac (stomačni bol, gorušica ili krvarenje), ili ako Vam se prethodno javljalo bilo koje neželjeno dejstvo zbog dugotrajne upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, pogotovo ako ste pacijent starije životne dobi.

Prestanite da koristite lijek Deksalgin čim primijetite pojavu svraba na koži, ili bilo kakva oštećenja na sluznicama u ustima ili genitalijama ili bilo koji znak alergije.

Tokom terapije sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima prijavljeni su zadržavanje tečnosti i oticanje (posebno u člancima i nogama), porast krvnog pritiska i srčana slabost.

Ljekovi kao što je lijek Deksalgin mogu biti povezani sa povećanjem rizika od infarkta miokarda (srčanog udara) ili šloga.

Kod pacijenata sa poremećajima imunog sistema koji zahvataju vezivna tkiva (sistemski erimatozni lupus ili mješovite bolesti vezivnog tkiva) antiinflamatorni ljekovi mogu rijetko da izazovu groznicu, glavobolju i ukočenost vrata.

Najčešće primijećeni neželjeni događaji su gastrointestinalni događaji. Čir želuca, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, mogu nastati pogotovo kod starijih pacijenata. Mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, zatvor, loša probava, bol u stomaku, crna stolica (melena), povraćanje krvi (hematemeza), ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti su evidentirani nakon primjene lijeka. Povremeno se primjećuje zapaljenje sluznice želuca (gastritis).

Kao i kod drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova mogu se javiti hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, a rijetko agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Deksalgin

• Aktivna supstanca je deksketoprofen trometamol.
• Pomoćne supstance su celuloza, mikrokristalna PH 101; celuloza, mikrokristalna PH 102; skrob, kukuruzni; natrijum sktob glikonat (tip A); glicerol dibehenat; Kollicoat IR White II.

Kako izgleda lijek Deksalgin i sadržaj pakovanja

Bijela okrugla, konveksna, filmom obložena tableta sa podionom crtom sa obje strane.

Podiona crta služi za dijeljenje u svrhu doziranja.

Unutrašnje pakovanje je bijeli, neprozirni PVC/PE/PVDC-Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (10 film tableta) i Uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: „NOBEL“ D.O.O. PODGORICA, Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, 81100 Duzce, Turska

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept

Broj i datum dozvole

Deksalgin®, film tableta, 25 mg, blister, 10 (1x10) film tableta: 2030/20/325 – 463 od 30.03.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2020. godine