CORTIAZEM RETARD 90mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

• Terapija blage do umjerene hipertenzije i angine pektoris.

Tablete treba progutati cijele bez lomljenja i žvakanja sa malo tečnosti.

Pacijente treba upozoriti da se tablete ne moraju resorbovati u gastrointestinalnom traktu.

Odrasli

Angina pektoris i hipertenzija

Preporučena početna doza iznosi 90 mg diltiazema (1 tableta), dva puta dnevno. S obzirom na različiti terapijski odgovor, podešavanje doze se može razlikovati kod svakog pacijenta ponaosob. U liječenju angine, visoke podijeljene doze do 480 mg dnevno su se pokazale korisnim naročito u liječenju nestabilne angine pektoris. Kod hipertenzivnih pacijenata, radi adekvatne kontrole krvnog pritiska mogu biti potrebne doze od 360 mg dnevno.

Stariji i pacijenti sa hepatičnom ili renalnom insuficijencijom

Obavezno je praćenje srčanog ritma kod ove grupe pacijenata, pri čemu se doza ne smije povećavati ukoliko srčana frekvenca bude < 50/min.

Angina pektoris

U profilaksi angine pektoris, Cortiazem retard se obično primjenjuje u dozi od 90 mg (1 tableta) dva puta dnevno.

Hipertenzija

Može biti potrebno podešavanje doze do 90 mg (1 tablete) 2 puta dnevno.

Djeca

Efikasnost i bezbjedna primjena kod djece nisu potvrđeni.

Zbog toga se ne preporučuje primjena Cortiazem retard tableta kod djece.

• Preosjetljivost na diltiazem ili na ostale sastojke preparata (vidjeti odjeljak 6.1)
• Sindrom bolesnog sinusa, AV blok II ili III stepena kod pacijenata bez pejsmejkera
• Teška bradikardija (srčana frekvenca <50)
• Insuficijencija lijeve komore sa stazom u plućima
• Trudnoća, žene u reproduktivnom dobu, dojenje (vidjeti odjeljak 4.6)
• Istovremena primjena sa infuzijom dantrolena (vidjeti poglavlje 4.5 Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija)
• Primjena sa ivabradinom (vidjeti odjeljak 4.5)

Savjetuje se pažljiv ljekarski nadzor kod pacijenata sa insuficijencijom lijeve komore, bradikardijom (rizik od egzacerbacije) ili AV blokom I stepena kao i produženim PR intervalom na EKG-u (postoji rizik od egzacerbacije i rijetko potpunog bloka).

Kod starijih i pacijenata sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom može doći do povećanja plazma koncentracije diltiazema. Prije same terapije, savjetuje se monitoring, naročito srčane frekvence, pri čemu treba voditi računa o kontraindikacijama i mjerama opreza.

Kod uvođenja u opštu anesteziju, anesteziolog mora biti obaviješten da je pacijent na terapiji diltiazemom. Usljed primjene anestetika, blokatori kalcijumovih kanala mogu izazvati depresiju kontraktilnosti, sprovodljivosti i automatizma srca kao i vaskularnu dilataciju.

Terapiju diltiazemom može pratiti promjena raspoloženja, uključujući depresiju. Rano prepoznavanje simptoma je veoma važno, naročito kod predisponiranih pacijenata. U tom slučaju, treba razmotriti mogućnost obustave terapije diltiazemom.

Diltiazem djeluje inhibitorno na motilitet crijeva. Zbog toga se mora koristiti s oprezom kod pacijenata sa rizikom od intestinalne opstrukcije.

Zbog prisustva laktoze, pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, nedostatka Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Cortiazem retard sadrži ricinusovo ulje koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

Pažljivo praćenje je neophodno kod pacijenata sa latentnim ili manifestnim diabetes mellitus zbog mogućeg povećanja glukoze u krvi.

Kombinacije koje su kontraindikovane iz bezbjednosnih razloga:

Dantrolen (infuzija)

Kod životinja su zabilježene učestale letalne ventrikularne fibrilacije pri istovremenoj primjeni verapamila i dantrolena u vidu infuzije.

Kombinovana primjena kalcijumskih antagonista i dantrolena je zbog toga potencijalno opasna (vidjeti poglavlje 4.3 Kontraindikacije).

Ivabradin

Istovremena upotreba ivabradina sa blokatorima kalcijumskih kanala koji usporavaju rad srca je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3).

Alfa antagonisti

Pojačava se antihipertenzivno dejstvo. Kombinovana terapija sa alfa antagonistima može izazvati ili pogoršati već postojeću hipotenziju. Kombinovanu terapiju diltiazema i alfa antagonista treba sprovoditi samo uz stalno praćenje vrijednosti krvnog pritiska.

Beta-blokatori

Postoji mogućnost za nastanak poremećaja srčanog ritma (izražena bradikardija, zastoj srčanog sinusa), SA i AV bloka i srčane insuficijencije (sinergistički efekat).

Ova kombinacija se može koristiti samo pod strogim ljekarskim i EKG nadzorom, naročito na početku terapije.

Amiodaron, digoksin

Postoji povećan rizik od bradikardije; savjetuje se oprez pri kombinovanoj primjeni sa diltiazemom, naročito kod starijih pacijenata i pri primjeni visokih doza.

Antiaritmici

S obzirom na to da diltiazem posjeduje antiaritmičko dejstvo, njegova istovremena primjena sa drugim antiaritmicima se ne preporučuje usljed povećanog rizika od kardijalnih neželjenih reakcija kao posljedice aditivnog dejstva. Ova kombinacija se može koristiti samo pod strogim ljekarskim i EKG nadzorom.

Nitrati

Može doći do pojačanog hipotenzivnog dejstva i nesvjestice (dodatni vazodilatatorni efekat). Kod svih pacijenata na terapiji antagonistima kalcijuma, nitrate treba propisivati sa postepenim povećanjem doze.

Ciklosporin

Dolazi do povećanja nivoa cirkulišućeg ciklosporina.

Savjetuje se smanjenje doze ciklosporina, praćenje funkcije bubrega, kontrola nivoa cirkulišućeg ciklosporina i podešavanje doze tokom kombinovane kao i nakon prekida terapije.

Fenitoin

Kada se primjenjuje istovremeno sa fenitoinom diltiazem može dovesti do povećanja plazma koncentracije fenitoina.

Preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi.

Acetilsalicilna kiselina (ASA)

Potreban je oprez pri istovremnoj primjeni acetilsalicilne kiseline i diltiazema zbog povećenog rizika od krvarenja usljed aditivnog efekta na agregaciju trombocita.

Kontrastna sredstva

Hipotenzivni efekat diltiazema može biti povećan usljed istovremene primjene sa rentgenskim kontrastnim sredstvima. Zbog toga je potreban poseban oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju diltiazem i kontrastno sredstvo.

Karbamazepin

Dolazi do povećanja nivoa cirkulišućeg karbamazepina. Savjetuje se praćenje plazma koncentracije karbamazepina i ukoliko je potrebno, podešavanje doze.

Teofilin

Dolazi do povećanja nivoa cirkulišućeg teofilina.

Antagonisti H2-receptora (cimetidin i ranitidin)

Dolazi do porasta plazma koncentracije diltiazema. Treba pažljivo pratiti pacijente na terapiji diltiazemom pri započinjanju ili prekidu terapije antagonistima H2-receptora. Može biti neophodno podešavanje dnevne doze diltiazema.

Rifampicin

Postoji rizik od smanjenja plazma koncentracije diltiazema nakon započinjanja terapije rifampicinom.

Treba pažljivo pratiti pacijente pri započinjanju ili prekidu terapije rifampicinom.

Litijum

Postoji rizik od povećane neurotoksičnosti izazvane litijumom.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir

Diltiazem se metaboliše putem CYP3A4. Zabilježeno je umjereno (<2 puta) povećanje plazma koncentracije diltiazema u toku kombinovane primjene sa jačim CYP3A4 inhibitorom. Sok od grejpfruta može povećati metabolizam diltiazema (1.2 puta). Pacijente koji konzumiraju sok od grejpfruta treba pažljivo pratiti zbog povećane mogućnosti nastanka neželjenih dejstava diltiazema. Sok od grejpfruta treba izbjegavati ako se sumnja na interakciju. Diltiazem je takođe inhibitor CYP3A4. Kombinovana primjena sa drugim supstratima za CYP3A4 može dovesti do povećanja plazma koncentracije kako diltiazema tako i istovremeno primjenjenih ljekova. Kombinovana primjena diltiazema i CYP3A4 induktora može smanjiti plazma koncentraciju diltiazema.

Statini

Diltiazem je inhibitor CYP3A4 i dokazano je da značajno povećava vrijednosti PIK nekih statina.

Povećan je rizik od miopatije i rabdomiolize kod istovremene primjene diltiazema sa statinima koji se metabolišu preko CYP3A4 (npr. atorvastatin, fluvastatin i simvastatin). Može biti potrebno podešavanje doze statina (pogledati i uputstvo za odgovarajuće statine). Kada je moguće, savjetuje se primjena diltiazema i statina koji se ne metabolišu putem CYP3A4 (pravastatin).

Benzodiazepini (midazolam, triazolam)

Diltiazem dovodi do značajnog povećanja plazma koncentracije i poluvremena eliminacije midazolama i triazolama. Savjetuje se poseban oprez kada se pacijentima na terapiji diltiazemom propisuju kratkodjelujući benzodiazepini koji se metabolišu putem CYP3A4.

Kortikosteroidi (metilprednizolon)

Diltiazem može povećati koncentraciju metilprednizolona (putem inhibicije CYP3A4 i moguće inhibicije P-glikoproteina). Potrebno je pratiti pacijente u toku započinjanja terapije metilprednizolonom. Može biti potrebno podešavanje doze metilprednizolona.

Opšte informacije koje treba uzeti u obzir

Zbog posjedovanja dodatnog dejstva, potreban je oprez i pažljivo podešavanje doze kod pacijenata na kombinovanoj terapiji diltiazemom i drugim ljekovima za koje je dokazano da utiču na kontraktilnost i/ili sprovodljivost srca.

Trudnoća

Postoji ograničen broj podataka o primjeni diltiazema tokom trudnoće. Dokazano je da kod nekih životinjskih vrsta (pacova, miševa, zečeva), diltiazem izaziva reproduktivnu toksičnost (vidjeti poglavlje 5.3).

Zbog toga se primjena diltiazema ne preporučuje za vrijeme trudnoće kao i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasnu kontracepciju.

Dojenje

S obzirom da se izlučuje u mlijeko dojilje, kontraindikovana je primjena diltiazema za vrijeme dojenja.

Iako nisu sprovedene odgovarajuće studije, na osnovu prijavljenih neželjenih reakcija poput vrtoglavice (česta) i slabosti (česta), može biti izmjenjena sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sljedeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Klinički simptomi akutnog predoziranja uključuju izraženu hipotenziju koja vodi ka kolapsu, sinusnu bradikardiju sa ili bez izoritmičke disocijacije, poremećaje AV sprovodljivosti i srčanog udara.

Terapija, u bolničkim uslovima obuhvata gastričnu lavažu i osmotsku diurezu. Poremećaji sprovodljivosti se privremeno mogu korigovati ugradnjom pejsmejkera.

Preporučeno korektivno liječenje podrazumijeva primenu atropina, vazopresora, inotropnih ljekova, infuzije glukagona i kalcijum-glukonata.

Farmakoterapijska grupa: Blokatori kalcijumskih kanala; derivati benzotiazepina

ATC kod: C08DB01

Diltiazem je kalcijumski antagonist. Diltiazem blokira spor transmembranski ulaz kalcijuma u ćeliju, smanjujući na taj način oslobađanje kalcijuma iz depoa u sarkoplazmatskom retikulumu. Na ovaj način se smanjuje koncentracija intracelularnog kalcijuma što rezultuje smanjenom srčanom potrošnjom kiseonika. Povećava se kapacitet srčane radnje i poboljšavaju svi simptomi ishemije miokarda kod pacijenata sa anginom pektoris.

Diltiazem dovodi do relaksacije velikih i malih koronarnih arterija i ublažava spazam kod vazospastične (Prinzmetalove) angine i odgovor na kateholamine, ali ima slabi efekat na periferne krvne sudove.

Zbog toga ne postoji rizik od refleksne tahikardije. Dolazi do blagog smanjenja srčane frekvence koja je udružena sa povećanjem minutnog volumena, poboljšanom miokardnom perfuzijom i redukcijom rada komora. U studijama na životinjama, diltiazem djeluje protektivno na ishemiju srca i smanjuje oštećenje izazvano ulaskom kalcijuma u ćelije miokarda tokom reperfuzije.

Nakon oralne primjene, diltiazem se dobro resorbuje (90%) kod zdravih ispitanika.

Ova formulacija diltiazem hidrohlorida obezbjeđuje produženo oslobađanje i resorpciju aktivne supstance. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 4-8 sati.

Bioraspoloživost ove fomulacije diltiazema je oko 90% za razliku od konvencionalnih tableta. Prosječno poluvrijeme eliminacije iznosi 7-8 sati.

80-85% diltiazema se vezuje za proteine plazme. Diltiazem podliježe intenzivnom metabolizmu kroz jetru.

Njegov glavni metabolit N-monodesmetil diltiazem čini 35% ukupnog cirkulišućeg diltiazema.

Manje od 5% diltiazema se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku.

Za vrijeme dugotrajne primjene kod svih pacijenata, plazma koncentracija diltiazema ostaje nepromjenjena.

Za razliku od mlađih ispitanika, plazma koncentracija kod starijih i pacijenata sa renalnom i hepatičnom insuficijencijom ima veće vrijednosti.

Diltiazem i njegovi metaboliti se slabo eliminišu iz organizma dijalizom.

Formulacije diltiazema primjenjene dva puta dnevno, pokazale su da imaju različit farmakokinetički profil i radi toga se ne savjetuje zamjena različitih brendova lijeka.

Trudnoća

Reproduktivne studije su sprovedene na miševima, pacovima i zečevima. Primjene doza, 4 do 6 puta (u zavisnosti od životinjske vrste) većih od dozvoljenih u kliničkim ispitivanjima (480 mg 4 puta dnevno ili 8 mg/kg 4 puta dnevno kod pacijenata tjelesne mase 60 kg) su pokazale da je diltiazem embriotoksičan i fetotoksičan. Kod više životinjskih vrsta su ispitivanja pokazala sklonost ka razvoju fetalnih poremećaja skeleta, srca, retine i jezika. Takođe je zabilježeno i smanjenje tjelesne mase okota, stope preživljavanja kao i produženi porođaj i povećana incidenca mrtvorođenog okota.

Jezgro:

• Laktoza, monohidrat
• Stearinska kiselina
• Ricinusovo ulje, hidrogenizovano
• Karmeloza natrijum
• Magnezijum stearat

Omotač:

• Hipromeloza 3 cp
• Makrogol 6000
• Talk
• Titan dioksid (E171, C.I.77891)
• Simetikon

Nisu poznate inkompatibilije.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Kartonska kutija sa 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

3 blistera od PVC/AL folije sa po 10 tableta.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Cortiazem retard kao aktivnu supstancu sadrži diltiazem hidrohlorid. Ovaj lijek pripada grupi ljekova pod nazivom „blokatori kalcijumskih kanala“. Lijek Cortiazem retard ispoljava svoje dejstvo na taj način što dovodi do širenja krvnih sudova, što dovodi do pada krvnog pritiska.Takođe olakšava srcu da pumpa krv u sve djelove organizma.

Lijek Cortiazem retard pomaže u prevenciji bola u predjelu grudi izazvanog anginom pektoris.

Lijek Cortiazem retard se koristi za liječenje:

• Visokog krvnog pritiska
• Angine pektoris (bola u grudima)

Lijek Cortiazem retard ne smijete koristiti ukoliko:

• Ste alergični (preosjetljivi) na diltiazem hidrohlorid ili neku od pomoćnih supstanci u lijeku (vidjeti poglavlje 6). Znaci alergijskih reakcija uključuju: osip, probleme sa gutanjem i disanjem, oticanje usana, lica, grla i jezika;
• Ste trudni, planirate da ostanete u drugom stanju ili mislite da ste trudni (vidite dio ispod Primjena u trudnoći i dojenju);
• Imate veoma usporen srčani rad (manje od 50 otkucaja u minuti);
• Imate srčanu slabost i poremećaj cirkulacije krvi u plućima. Ako bolujete od ovih oboljenja možete osjetiti gubitak vazduha i oticanje zglobova;
• Ste uzimali lijek ivabradin za liječenje određene bolesti srca;
• Imate bilo koje drugo ozbiljno oboljenje srca. Ovo uključuje i neujednačen srčani ritam (osim ukoliko imate pejsmejker);
• Primate lijek dantrolen za liječenje teških mišićnih grčeva ili teške groznice (vidjeti poglavlje Primjena drugih ljekova).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Cortiazem retard.

Kada uzimate lijek Cortiazem retard, posebno vodite računa ukoliko:

• Dojite ili planirate da dojite (vidjeti poglavlje Primjena lijeka u periodu trudnoće i dojenja),
• Imate još neko srčano oboljenje osim angine pektoris ili onog što je već opisano u prethodnom poglavlju,
• Treba da budete podvrgnuti operaciji,
• Imate promjene raspoloženja, uključujući i depresiju,
• Ste pod rizikom od razvoja crijevne opstrukcije.

Vaš ljekar će Vas detaljnije pregledati naročito ako prvi put uzimate tablete i ako:

• Imate preko 65 godina,
• Imate probleme sa jetrom ili bubrezima,
• Imate dijabetes.

Ako nijeste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Cortiazem retard.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta uključujući i herbalne ljekove. Ovo je zbog toga što Cortiazem retard može uticati na dejstvo drugih ljekova, kao što i drugi ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka Cortiazem retard.

Nemojte uzimati lijek Cortiazem retard i obavjestite Vašeg ljekara ukoliko primate:

• dantrolen (u vidu infuzije) za teške oblike mišićnih grčeva ili groznice („maligne hipertermije“).
• ljekove koji sadrže ivabradin koji se koristi za liječenje određenih srčanih oboljenja.

Lijek Cortiazem retard može pojačati dejstvo sljedećih ljekova:

• ljekova za liječenje visokog krvnog pritiska kao što su doksazosin, tamsulozin, atenolol, propranolol ili acebutolol;
• ljekova koji se koriste za liječenje neravnomjernog rada srca kao što je amjodaron ili digoksin;
• ljekova koji se koriste za liječenje angine pektoris kao što je gliceril trinitrat ili izosorbid trinitrat;
• ljekova koji se koriste za terapiju visokog nivoa holesterola u krvi, kao što su simvastatin, fluvastatin ili pravastatin;
• ciklosporina koji se koristi da spriječi odbacivanje organa nakon transplatacije;
• fenitoina koji se koristi kod epilepsije;
• aspirina koji se koristi za ublažavanje bola i smanjenje groznice;
• jodnih kontrastnih sredstava (koriste se za testove koji uključuju X zrake);
• karbamazepina koji se koristi kod epilepsije;
• teofilina koji se koristi kod problema sa disanjem;
• litijuma koji se upotrebljava za neke oblike psihičkih poremećaja;
• ljekova koji se koriste kao sedativi ili protiv nesanice kao što su midazolam i triazolam;
• metilprednizolona koji se koristi kod zapaljenja i alergijskih reakcija.

Sljedeći ljekovi mogu učiniti da lijek Cortiazem retard djeluje slabije:

• rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze.

Sljedeći ljekovi mogu povećati dejstvo lijeka Cortiazem retarda:

• ljekovi protiv čira želuca kao što su cimetidin i ranitidin.

Uzimanje lijeka Cortiazem retard sa hranom ili pićima

Nemojte uzimati lijek Cortiazem retard sa sokom od grejpfruta, jer može povećati nivo diltiazema u krvi i povećati mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Primjena lijeka Cortiazem retard u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte uzimati lijek Cortiazem retard ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni.

Lijek Cortiazem retard može štetno djelovati na Vaš plod.

Ne smijete dojiti ukoliko uzimate lijek Cortiazem retard, jer male količine lijeka mogu dospeti u mlijeko dojilje.

Ukoliko dojite ili planirate dojenje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene bilo kog lijeka.

Uticaj lijeka Cortiazem retard na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Za vrijeme uzimanja lijeka možete osjetiti vrtoglavicu i slabost. U tom slučaju nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Cortiazem retard

Lijek Cortiazem retard sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Cortiazem retard sadrži ricinusovo ulje koje može izazvati stomačne tegobe i proliv.

Lijek Cortiazem retard uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena lijeka:

• Uzmite ovaj lijek oralno
• Tabletu nemojte lomiti ili žvakati
• Progutajte cijelu tabletu sa vodom
• Ukoliko osjetite da Vam je efekat lijeka preslab ili prejak, ne mijenjajte dozu sami, već se konsultujte sa Vašim ljekarom.

Preporučeno doziranje

Odrasli:

Angina pektoris i visok krvni pritisak:

Uobičajena doza: jedna tableta dva puta na dan.

Ukoliko je potrebno, Vaš ljekar Vam može povećati dozu na: jednu tabletu tri puta na dan.

Stariji preko 65 godina i odrasli sa oboljenjem jetre ili bubrega:

Angina pektoris:

U prevenciji angine pektoris, lijek Cortiazem retard se obično primjenjuje u dozi od 90 mg (jedna tableta) dva puta dnevno.

Hipertenzija:

Može biti potrebno podešavanje doze do 90 mg (1 tableta) dva puta dnevno.

Djeca

Kod djece se ne preporučuje primjena lijeka Cortiazem retard.

Ako ste uzeli više lijeka Cortiazem retard nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Cortiazem retard od onoga što Vam je preporučeno, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ponesite sa sobom kutiju lijeka kako bi ljekar znao šta ste popili.

Mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva: osjećaj vrtoglavice ili slabosti, zamućen vid, bol u grudima, kratki dah, nesvjestica, neobično brzi ili usporeni otkucaji srca, koma i konfuzija.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Cortiazem retard

Ako preskočite dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme sljedeće doze, preskočite zaboravljenu dozu i vratite se na Vaš uobičajen redosljed doziranja.

Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka da nadomjestite preskočenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Cortiazem retard

Nastavite sa uzimanjem lijeka sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete. Ne prekidajte uzimanje lijeka samo zato što se bolje osjećate. U slučaju prekida terapije može doći do pogoršanja simptoma bolesti.

Ispitivanja

Vaš ljekar može zahtijevati od Vas da uradite uobičajena ispitivanja dok ste na terapiji ovim lijekom. Ova ispitivanja mogu obuhvatiti provjeru rada Vašeg srca i krvne testove kako bi se provjerila funkcija Vaše jetre i bubrega.

Ukoliko imate dodatna pitanja vezana za primjenu ovog lijeka, porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi, i diltiazem može izazvati neželjena dejstva, koja se ne moraju javiti kod svih pacijenata.

Prestanite sa uzimanjem lijeka i posjetite Vašeg ljekara ili idite odmah u bolnicu ukoliko:

Učestalost nepoznata

• Imate alergijsku reakciju. Znaci alergijskih reakcija uključuju: ospu, probleme sa gutanjem i disanjem, oticanje usana, lica, grla i jezika.
• Imate crveni ili kvrgavi osip po koži, otečene kapke, lice, usne, grlo ili jezik, teškoće pri disanju ili gutanju.
• Vam se stvaraju plikovi ili Vam se peruta koža oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija, imate simptome gripa ili groznicu. Ovo može biti Stivens-Džonson-ov sindrom.
• Imate ozbiljnu ospu sa plikovima gde može doći do ljuštenja dijela kože i izlaganja većih ogoljenih površina kože. Možete se osjećati generalno loše i možete imati groznicu, prehladiti se i osjećati bolove u mišićima. Ovo mogu biti znaci bolesti pod nazivom „Toksična epidermalna nekroliza“.
• Imate ospu po koži ili lezije sa roze/crvenim prstenom i blijedim centrom koji može biti praćen svrabom, ljuspom ili ispunjen tečnošću. Ospa se može pojaviti posebno na dlanovima ili donjim djelovima stopala. Ovo mogu biti znaci ozbiljnih reakcija na ljekove pod nazivom „eritema multiforme“.

Odmah recite Vašem ljekaru ukoliko primjetite neka od sljedećih neželjenih dejstava – možda će Vam zatrebati hitna medicinska pomoć:

Neželjena dejstva koja se javljaju često (kod manje od 1 na 10 pacijenata):

• Usporen ili nepravilan rad srca
• Vrlo brzo, nepravilno ili snažno lupanje srca (palpitacije)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procjeniti na osnovu raspoloživih podataka):

• Kožna ospa prouzrokovana suženim ili blokiranim krvnim sudovima (vaskulitis);
• Osjećaj nedostatka vazduha, osjećaj umora udružen sa otokom zglobova i nogu. Ovo može biti znak srčane slabosti;
• Nevoljni pokreti jezika, grčevi mišića lica, kolutanje očima i drhtanje;
• Visoka temperatura, osećaj umora, gubitak apetita, bol u stomaku, osjećaj mučnine. Ovo mogu biti znaci zapaljenja jetre (hepatitis);
• Povećano mokrenje, prekomjerna žeđ i suvoća usta ili kože. Ovo mogu biti znaci visokih vrijednosti šećera u krvi (hiperglikemija);
• Povećana osjetljivost na sunce. Zato bi trebalo koristiti zaštitu od sunca ukoliko uzimate ovaj lijek;
• Povećanje grudi kod muškaraca.

Obratite se Vašem ljekaru što je prije moguće, ukoliko primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često (kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Otok donjeg dijela nogu

Neželjena dejstva koja se javljaju često (kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Otežano varenje, bol u stomaku, mučnina, zatvor

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Osjećaj vrtoglavice, ošamućenosti ili nesvjestica prilikom naglog ustajanja ili sjedenja (sa niskim pritiskom)

Neželjena dejstva koja se javljaju rijetko (kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Suva usta
• Kvrgava ospa praćena svrabom (tzv. koprivnjača)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procjeniti na osnovu raspoloživih podataka):

• Otok desni

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ako bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Neželjena dejstva koja se javljaju često (kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Glavobolja
• Naleti crvenila (osećaj toplote)
• Osjećaj mučnine ili povraćanje
• Opšte loše stanje
• Slabost ili umor
• Vrtoglavica
• Crvenilo kože

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (kod manje od 1na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Problemi sa spavanjem

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procjeniti na osnovu raspoloživih podataka):

• Promjene raspoloženja, uključujući depresiju
• Krvarenje ili modrice ispod kože

Analize krvi

Lijek Cortiazem retard može promijeniti nivo enzima jetre koji se određuju analizom krvi. To može značiti da Vam jetra ne funkcioniše dobro.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

5 godina.

Nemojte koristiti lijek Cortiazem retard posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Cortiazem retard

Aktivna supstanca:

1 tableta sadrži 90 mg diltiazem hidrohlorida.

Ostali sastojci su:

Jezgro:

• Laktoza, monohidrat
• Stearinska kiselina
• Ricinusovo ulje, hidrogenizovano
• Karmeloza natrijum
• Magnezijum stearat

Omotač:

• Hipromeloza 3 cp
• Makrogol 6000
• Talk
• Titan dioksid (E171, C.I.77891)
• Simetikon

Kako izgleda lijek CORTIAZEM retard i sadržaj pakovanja

Tablete sa modifikovanim oslobađanjem (skoro bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa modifikovanim oslobađanjem).

Kartonska kutija sa 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

3 blistera od PVC/AL folije sa po 10 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm A.D, Srbija, Vršac, Beogradski put bb u saradnji sa PFIZER H.C.P. CORPORATION, USA, New York, 235 East 42nd Street.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jun, 2016. godine.

Režim izdavanja lijeka:

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Cortiazem retard, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 90 mg, blister, 30 (3x10) tableta sa modifikovanim oslobađanjem: 2030/16/206 - 6528 od 23.06.2016. godine.