ALDIZEM 90mg tableta sa produženim oslobađanjem

ALDIZEM je indikovan kod odraslih za:

-hroničnu stabilnu anginu pektoris;

-prevenciju anginoznog napada;

-vazospastičnu anginu (Prinzmetalova angina);

-esencijalnu hipertenziju.

Doziranje

Doziranje je individualno i zavisi od stanja pacijenata i težine bolesti.

-Angina-prosječni optimalni raspon oralne doze lijeka ALDIZEM iznosi 180-360 mg/dan, podijeljeno u 2 ili 3 doze.

-Hipertenzija-uobičajni optimalni raspon oralne doze lijeka ALDIZEM je 240-360 mg/dan, podijeljeno u 2 ili 3 doze.

Uobičajena dnevna doza za odrasle je jedna tableta (90 mg), dva puta dnevno sa mogućnošću povećanja doze do 2 puta 2 tablete od 90 mg dnevno.

Maksimalna dnevna doza iznosi 360 mg.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega:

Potreban je oprez kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Smanjenje doze diltiazema se preporučuje kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija:

Bezbjednost i efikasnost kod djece nije ispitivana.

Način primjene

Oralna primjena.

ALDIZEM tablete sa produženim oslobađanjem treba progutati cijele bez lomljenja ili žvakanja.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Kardiogeni šok.
• Otkazivanje srca (Otkazivanje lijeve komore sa plućnom kongestijom).
• Akutni infarkt miokarda sa plućnom kongestijom.
• Sindrom bolesnog sinusnog čvora ili poremećaji provodljivosti srca AV blok II ili III stepena (osim u prisustvu vještačkog električnog stimulatora srca) (pejsmejkera).
• Hipotenzija (sistolni pritisak niži od 90 mmHg).
• Teška bradikardija (srčana frekvenca manja od 50 otkucaja u minuti).
• Istovremena primjena sa ivabradinom (pogledati dio 4.5).
• Trudnoća i dojenje (pogledati dio 4.6).
• Istovremena primjena sa infuzijom dantrolena (pogledati dio 4.5).
• Istovremena primjena sa lomitapidom (pogledati dio 4.5).

Savjetuje se pažljiv ljekarski nadzor kod pacijenata sa insuficijencijom lijeve komore, bradikardijom (rizik od egzacerbacije) ili sa AV blokom I stepena, kao i produženim PR intervalom otkrivenim na elektrokardiogramu (postoji rizik od egzacerbacije i rijetko, potpunog bloka).

Zabilježeni su slučajevi akutne bubrežne insuficijencije usljed smanjene bubrežne perfuzije kod pacijenata sa postojećim srčanim oboljenjem, naročito smanjenom funkcijom lijeve komore, teškom bradikardijom ili teškom hipotenzijom. Savjetuje se pažljivo praćenje bubrežne funkcije.

Smanjenje krvnog pritiska povezano sa liječenjem diltiazemom može povremeno rezultirati simptomatkom hipotenzijom, pa je potrebno pratiti krvni pritisak, naročito u početku liječenja.

Koncentracija diltiazema u plazmi može se povećati kod starijih pacijenata ili pacijenata sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom. Prilikom uvođenja lijeka potrebno je pažljivo pratiti pacijenta, što naročito važi za srčanu frekvenciju.

Niže doze mogu biti potrebne kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (ne veće od 90 mg) i kod starijih pacijenata.

Lijek se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije, iako nema podataka u vezi sa produženjem eliminacije diltiazema kod tih pacijenata.

U slučaju potrebe za opštom anestezijom, anesteziolog bi trebalo da bude obaviješten da je pacijent na terapiji diltiazemom. Depresija srčane kontraktilnosti, provodljivosti i automatizma srca kao i vaskularna dilatacija povezana sa upotrebom anestetika može biti potencirana blokatorima kalcijumovih kanala.

Trajne dermatološke reakcije mogu napredovati do erythema multiforme ili eksfolijativnog dermatitisa. Ako dermatološke reakcije potraju, upotreba lijeka se mora prekinuti.

Liječenje diltiazemom može biti povezano sa promjenama raspoloženja, uključujući depresiju. Važno je rano prepoznavanje relevantnih simptoma, posebno kod pacijenata sa predispozicijom. U takvim slučajevima mora se razmotriti prekid uzimanja lijeka.

Diltiazem ima inhibitorni efekat na crijevni motilitet. Zbog toga se mora koristiti s oprezom kod pacijenata sa rizikom od razvoja intestinalne opstrukcije.

Pažljivo praćenje je neophodno kod pacijenata sa latentnim ili manifestnim diabetes mellitus-om zbog mogućeg povećanja glukoze u krvi.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i sigurnost primjene kod djece nije dovoljno utvrđena.

ALDIZEM 90 mg tableta sa produženim oslobađanjem sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, totalnim nedostatkom laktaze, ili glukozno-galaktozne malapsorpcije, ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

ALDIZEM 90 mg tableta sa produženim oslobađanjem sadrži hidrogenizovano ricinusovo ulje, koje može izazvati stomačne probleme i dijareju.

KOMBINACIJE KOJE SU KONTRAINDIKOVANE zbog sigurnosnih razloga:

Kombinacije koje sadrže ivabradin

Istovremena primjena sa ivabradinom je kontraindikovana zbog dodatnog efekta diltiazema na smanjenje frekvencije pored efekta ivabradina (pogledati dio 4.3).

Lomitapid

Diltiazem (umjereni CYP3A4 inhibitor) može povećati koncentraciju lomitapida u plazmi preko CYP3A4 inhibicije dovodeći do povećanja rizika od povećanja jetrenih enzima (pogledati dio 4.3).

Dantrolen (infuzija)

Kod životinja su zabilježene učestale letalne ventrikularne fibrilacije pri istovremenoj infuzionoj primjeni verapamila i dantrolena.

Kombinacija kalcijumskih antagonista i dantrolena je stoga zato potencijalno opasna (pogledati dio 4.3).

KOMBINACIJE KOJE ZAHTIJEVAJU OPREZ:

Alfa antagonisti:

Povećavaju antihipertenzivni efekat.

Istovremena upotreba sa alfa antagonistima može izazvati ili pogoršati već postojeću hipotenziju. Kombinacija diltiazema sa alfa antagonistima može se uzeti u obzir samo uz stalno praćenje krvnog pritiska.

Beta blokatori:

Mogući poremećaji srčanog ritma (izražena bradikardija, zastoj srčanog sinusa), sino-atrijalni (SA) ili atrio-ventrikularni (AV) poremećaji provodljivosti i slabost srca (sinergistički efekat).

Ova kombinacija se može koristiti samo pod strogim ljekarskim i EKG nadzorom, posebno na početku terapije.

Amjodaron, Digoksin:

Povećan rizik od bradikardije; oprez je potreban kada se kombinuje sa diltiazemom, posebno kod starijih pacijenata ili kada se koriste veće doze.

Ostali antiaritmici:

Budući da diltiazem ima antiaritmičko dejstvo, njegova istovremena primjena sa drugim antiaritmicima se ne preporučuje, jer može doći do povećanja neželjenih dejstava usljed aditivnog efekta.

Nitratni derivati:

Povećan hipotenzivni efekat i nesvjestica (aditivni vazodilatatorni efekti).

Kod svih pacijenata koji su na terapiji kalcijumskim antagonistima, nitratne derivate treba propisivati sa postepenim povećanjem doze.

Ciklosporin:

Povećanje nivoa cirkulišućeg ciklosporina. Preporučuje se smanjenje doze ciklosporina, praćenje bubrežne funkcije, kontrola nivoa cirkulišućeg ciklosporina i podešavanje doze tokom kombinovane terapije kao i nakon prekida terapije.

Karbamazepin:

Povećani nivoi cirkulišućeg karbamazepina.

Preporučuje se praćenje plazma koncentracije karbamazepina i, ako je neophodno, podešavanje doze.

Teofilin:

Povećanje nivoa cirkulišućeg teofilina.

Antagonisti N2 receptora (cimetidin ili ranitidin):

Povećanje koncentracija diltiazema u plazmi.

Pacijente koji su na terapiji diltiazemom treba pažljivo pratiti prije započinjanja ili prekidanja terapije N2-blokatorima. Može biti neophodno podešavanje dnevne doze diltiazema.

Rifampicin:

Postoji rizik od smanjenja nivoa diltiazema u plazmi tokom primjene rifampicina. Treba pažljivo pratiti pacijente prije započinjanja ili prekidanja terapije rifampicinom.

Litijum:

Rizik od povećane neurotoksičnosti indukovane litijumom.

KOMBINACIJE KOJE BI TREBALO UZETI U OBZIR:

Diltiazem se metaboliše putem CYP3A4. Zabilježeno je umjereno (< 2 puta) povećanje plazma koncentracije diltiazema u toku kombinovane primjene sa jačim CYP3A4 inhibitorom. Sok od grejpfruta može povećati izloženost diltiazema. Pacijente koji konzumiraju sok od grejpfruta treba pažljivo pratiti zbog povećane mogućnosti nastanka neželjenih dejstava diltiazema. Sok od grejpfruta treba izbjegavati ako se sumnja na interakciju.

Diltiazem je takođe inhibitor izoformi CYP3A4 enzima. Kombinovana primjena sa drugim supstratima za CYP3A4 može dovesti i do povećanja plazma koncentracije, kako diltiazema, tako i istovremeno primijenjenih ljekova. Kombinovana primjena diltiazema i CYP3A4 induktora može smanjiti plazma koncenetraciju diltiazema.

Statini:

Diltiazem je inhibitor CYP3A4 i dokazano je da značajno povećava PIK nekih statina. Povećan je rizik od miopatije i rabdomiolize kod istovremene upotrebe diltiazema sa statinima koji se metabolišu preko CYP3A4 (npr.atrovastatin, fluvastatina i simvastatin). Može biti potrebno prilagođenje doze statina (pogledati takođe relevantne podatke u Sažetku karakteristika lijeka za odgovarajući statin). Kada je moguće, savjetuje se primjena statina koji se ne metabolišu preko CYP3A4 (npr. pravastatin) zajedno sa diltiazemom.

Benzodiazepini (midazolam, triazolam):

Diltiazem značajno povećava plazma koncentracije midazolama i triazolama i produžava njihovo poluvrijeme eliminacije. Savjetuje se poseban oprez kada se pacijentima na terapiji diltiazemom propisuju kratkodjelujući benzodiazepini koji se metabolišu putem CYP3A4.

Kortikosteroidi (metilprednizolon):

Diltiazem može povećati nivo metilprednizolona (putem inhibicije CYP3A4 i moguće inhibicije P-glikoproteina). Pacijente treba pratiti kada se započinje liječenje metilprednizolonom. Može biti potrebno podešavanje doze metilprednizolona.

OPŠTE INFORMACIJE KOJE TREBA UZETI U OBZIR

Zbog mogućih potencijalnih neženjenih dejstava, potreban je oprez i pažljiva titracija kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji diltiazemom i drugim agensima koji utiču na srčanu kontraktilnost i/ili sprovođenje.

Oralna primjena diltiazema može povećati koncentracije ljekova u plazmi, koji se metabolišu isključivo putem CYP3A4. Istovremena primjena diltiazema i takvih ljekova može povećati rizik od neželjenih dejstava (npr. mišićni poremećaji sa statinima kao što je simvastatin).

Trudnoća

Postoje veoma ograničeni podaci o upotrebi diltiazema kod trudnica. Dokazano je da kod pojedinih životinjskih vrsta (pacova, miševa, kunića), diltiazem izaziva reproduktivnu toksičnost (pogledati dio 5.3). Zbog toga se primjena diltiazema ne preporučuje tokom trudnoće, kao i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasnu kontracepciju.

Dojenje

S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, dojenje je kontraindikovano tokom primjene diltiazema.

Na osnovu prijavljenih neželjenih dejstava poput vrtoglavice (često) i slabosti (često), može biti izmijenjena sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, nijesu sprovedene studije o efektima na sposobnost upravljanja vozilom i korišćenja mašina.

Neželjena dejstva navedena u nastavku su razvrstana prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema. Unutar svakog organskog sistema neželjeni efekti su razvrstani po učestalosti koja je definisana kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (1/1,000 do <1/100); rijetko (1/10,000 do <1/1,000); veoma rijetko (<1/10,000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

U svakoj grupi učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućoj ozbiljnosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Klinički simptomi akutnog predoziranja uključuju izraženu hipotenziju koja vodi ka kolapsu i akutnoj povredi bubrega, sinusnu bradikardiju sa ili bez izoritmičke disocijacije, sinus arest, poremećaj AV provodljivosti i srčani zastoj.

Kao posljedica predoziranja diltiazemom rijetko je prijavljen nekardiogeni plućni edem koji se može manifestovati sa odloženim početkom (24-48 sati nakon ingestije) i zahtijevati respiratornu podršku. Rane mjere oživljavanja (uključujući preopterećenje tečnošću) za održavanje perfuzije i srčanog minutnog volumena mogu biti precipitirajući faktori.

U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti ispiranje želuca i aktivni ugalj, kao i specifičnu terapiju. U slučaju bradikardije ili AV bloka II i III stepena lijek izbora je atropin-sulfat 0,6-1 mg i.v. Ako pacijent nije odgovarajuće reagovao, sa oprezom se primjenjuje izoproterenol-hidrohlorid. U slučaju hipotenzije, preporučuje se tečnost i vazopresori. U slučaju otkazivanja srca preporučuju se simpatomimetici, diuretici i inotropni ljekovi.

Farmakoterapijska grupa:Blokatori kalcijumskih kanala; derivati benzotiazepina

ATC kod:C08DB01

Diltiazem je derivat benzotiazepina, blokator kalcijumskih kanala. Diltiazem sprečava dotok ekstracelularnog kalcijuma kroz spore kanale smještene na ćelijskoj membrani glatkih mišića (srca, krvnih sudova). Diltiazem smanjuje ponovno punjenje srca i otpor koronarnih krvnih sudova i povećava snadbijevanje srca krvlju.

Diltiazem smanjuje spazam koronarnih krvnih sudova, snižava krvni pritisak i frekvenciju srca.

Hemodinamički efekat diltiazema uključuje i od doze zavisnu redukciju potrošnje kiseonika u miokardu. Dovodi do usporavanja implementacije u atrioventrikularnom čvoru i ima slabo inhibitorno djelovanje na kontraktilnost miokarda.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene diltiazem se gotovo u potpunosti apsorbuje.Maksimalna koncentracija lijeka u plazmi se javlja između 4 i 11 sati nakon doziranja.

Diltiazem je podložan efektu ,,prvog prolaska’’.

Distribucija

In vitro studije pokazuju da je diltiazem 70-85 % vezan za proteine plazme, ali samo 30-40% lijeka vezano je za albumin. Volumen distribucije diltiazema u fazi mirovanja kod zdravih dobrovoljaca iznosi 360-390 L. Diltiazem se izlučuje u majčino mlijeko u količinama jednakim onima u serumu, pa se primjena diltiazema ne preporučuje tokom perioda dojenja.

Biotransformacija

Diltiazem podliježe ekstenzivnom metabolizmu u jetri primarno deacetilacijom.

Glavni cirkulišujući metabolit je dezacetildiltiazem, 10- prisutan u plazmi u koncentraciji od 10-35%; on je kao koronarni vazodilatator 20-50 % djelotvoran u poređenju sa diltiazemom. U ljudskom urinu je indentifikovano 5 metabolita diltiazema.

Eliminacija

Renalno se izlučuje 35%, samo 2-4% u nepromijenjenom obliku, većina kao metaboliti. Poluvrijeme izlučivanja iz plazme nakon pojedinačne ili višetruke primjene lijeka iznosi 2-11 sati. Poluvijek diltiazema može biti produžen sa dužim trajanjem liječenja, a produžen je i kod starijih pacijenata i pacijenata sa cirozom jetre. Fecesom se izlučuje 60-65%.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti su sprovedena na miševima, pacovima i zečevima. Primjena doze u rasponu od 4 do 6 puta većih (zavisno od vrste) od gornje granice optimalnog raspona doziranja u kliničkim ispitivanjima (480 mg svaki dan ili 8 mg/kg svaki dan za pacijenta od 60 kg) su dovela do embrio/fetalne smrtnosti. Ta su ispitivanja pokazala, zavisno od vrste, abnormalnosti skeleta, srca, retine i jezika fetusa. Takođe su zapažena smanjenja težine potomaka i preživljavanja potomaka, produženje porođaja i povećana učestalost mrtvorođenih.

Magnezijum stearat;

Laktoza monohidrat;

Hidrogenizovano ricinusovo ulje;

Makrogol 6000.

Nije primjenljivo.

Tri (3) godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek ALDIZEM sadrži aktivnu supstancu koja se naziva diltiazem. Ovaj lijek pripada grupi ljekova pod nazivom „blokatori kalcijumskih kanala“.

Dejstvo ovog lijeka ogleda se u širenju krvnih sudova, što dovodi do snižavanja povišenog krvnog pritiska (hipertenzija). Takođe, olakšava srcu da pumpa krv u sve djelove tijela. Na ovaj način lijek ALDIZEM pomaže u sprečavanju bola u predjelu grudi izazvanog anginom pektoris. Lijek ALDIZEM smanjuje i broj otkucaja srca.

Lijek ALDIZEM ne smijete koristiti ako:

• ste alergični na diltiazem hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6). Znaci alergijskih reakcija uključuju: osip, probleme sa gutanjem i disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
• imate srčanu slabost ili probleme sa vraćanjem krvi u pluća. Ako bolujete od ovih oboljenja možete osjetiti gubitak vazduha i oticanje zglobova;
• imate bilo koje drugo ozbiljno oboljenje srca. Ovo uključuje i nepravilne otkucaje srca (osim ukoliko –imate elektrostimulator- pejsmejker);
• imate vrlo nizak krvni pritisak (krvni pritisak ispod 90);
• imate veoma usporen srčani ritam - manje od 50 otkucaja u minuti;
• ako već uzimate lijek koji sadrži ivabradin za liječenje određenih srčanih bolesti;
• ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju;
• dojite ili planirate da dojite;
• istovremeno dobijate lijek dantrolen koji se koristi za liječenje teških mišićnih grčeva ili teške groznice;
• već uzimate lijek koji sadrži lomitapid koji se koristi za terapiju visokog nivoa holesterola (pogledati dio ispod: ,,Primjena drugih ljekova”).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka ALDIZEM.

Upozorenja i mjere opreza:

Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka ako:

• imate oštećenu funkciju srca u anamnezi, novonastali kratak dah (otežano disanje), usporen rad srca ili nizak krvni pritisak. S obzirom da su prijavljeni slučajevi oštećenja bubrega kod pacijenata sa takvim stanjima, možda će biti potrebno da Vaš ljekar prati funkciju Vašeg bubrega.

Budite posebno oprezni sa lijekom ALDIZEM ako:

• imate bilo koji problem sa srcem, osim angine pektoris, ili ako se bilo šta od onog što je opisano u prethodnom dijelu odnosi na Vas;
• ćete imati operaciju;
• ste pod rizikom od razvoja crijevne opstrukcije (začepljenja);
• imate promjene raspoloženja uključujući i depresiju.

Vaš ljekar će Vas detaljnije pregledati, naročito ako prvi put uzimate tablete i ako:

• imate preko 65 godina;
• imate probleme sa jetrom ili bubrezima;
• ako imate šećernu bolest.

Vaš ljekar može napraviti redovne testove dok uzimate ovaj lijek. To može uključivati pregled srca i testove krvi da bi provjerio Vašu jetru i bubrege.

Ako nijeste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka ALDIZEM.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i efikasnost primjene diltiazema kod djece nije ustanovljena.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i ljekove koje se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Naročito, nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite Vašeg ljekara ako primate:

• ljekove koji sadrže lomitapid, a koriste se za liječenje visokog nivoa holesterola. Diltiazem može povećati koncentraciju lomitapida što može dovesti povećanja vjerovatnoće i težine neželjenih dejstava povezanih sa jetrom,
• dantrolen (infuzijom) za teške oblike mišićnih grčeva ili teške groznice („maligna hipertermija“),
• ivabradin, koji se koristi za liječenje određenih srčanih bolesti.

Lijek ALDIZEM može povećati dejstvo sljedećih ljekova:

• ljekova za liječenje visokog krvnog pritiska, kao što su: doksazosin, tamsulozin, atenolol, propranolol ili acebutol;
• ljekova koji se koriste za liječenje neravnomjernog rada srca, kao što je amjodaron i digoksin;
• ljekova koji se koriste za liječenje angine pektoris (bol ili nelagodnost u grudnom košu), kao što je gliceril trinitrat ili izosorbid trinitrat;
• ljekova koji se koriste za terapiju visokog nivoa holesterola u krvi, kao što su: simvastatin, fluvastatin ili pravastatin;
• ciklosporina, koji se koristi da spriječi odbacivanje organa nakon transplatacije;
• karbamazepina, koji se koristi kod epilepsije;
• teofilina, koji se koristi kod problema sa disanjem;
• litijuma, koji se upotrebljava za neke oblike psihičkih poremećaja;
• ljekova koji se koriste kao sedativi ili protiv nesanice, kao što su benzodiazepini (midazolam, triazolam);
• kortikosteroida (metilprednizolon).

Sljedeći ljekovi mogu učiniti da lijek ALDIZEM djeluje slabije:

• rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze.

Sljedeći ljekovi mogu povećati dejstvo lijeka ALDIZEM:

• ljekovi protiv čira želuca, kao što su: cimetidin i ranitidin.

Uzimanje lijeka ALDIZEM sa hranom ili pićem

Nemojte uzimati lijek ALDIZEM sa sokom od grejpfruta i alkoholnim pićima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posajvetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek može naškoditi Vašem djetetu zato se ne smije primjenjivati tokom trudnoće.

Ne smijete dojiti ako uzimate lijek ALDIZEM, zato što male količine lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate da dojite, razgovarajte sa Vašim ljekarom.

Uticaj lijeka ALDIZEM na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ALDIZEM ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Ipak, ako za vrijeme uzimanja lijeka osjetite vrtoglavicu i slabost, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ALDIZEM

ALDIZEM tablete sadrže laktozu monohidrat.

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego počnete uzimati ovaj lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom.

ALDIZEM tablete sadrže hidrogenizovano ricinusovo ulje, koje može izazvati stomačne probleme i dijareju.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Individualna doza zavisi od Vašeg stanja i od toga uzimate li neke druge ljekove.

-Bol u grudnom košu uzrokovan anginom, nepravilan ritam srca-prosječan raspon doza lijeka ALDIZEM je od 180-360 mg/dan, podijeljeno u 2-3 doze.

-Povišeni krvni pritisak (hipertenzija) - uobičajni raspon doza lijeka ALDIZEM je 240-360 mg/dan, podijeljeno u 2-3 doze.

Uobičajna dnevna doza za odrasle je jedna tableta dva puta dnevno, sa mogućnošću povećanja doze do 2 puta po 2 tablete od 90 mg dnevno.

Maksimalna dnevna doza iznosi 360 mg. Tablete je potrebno progutati cijele, ne smiju se lomiti niti žvakati.

Podiona crta nije namijenjena za dijeljenje tablete.

Pacijenti stariji preko 65 godina ili pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega:

Ako ste stariji od 65 godina ili imate oštećenu funkciju jetre, Vaš ljekar Vam može propisati niže doze.

Djeca:

Lijek ALDIZEM se ne smije davati djeci.

Ako ste uzeli više lijeka ALDIZEM nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili pođite do najbliže zdravstvene ustanove.

Ponesite sa sobom kutiju lijeka. To je potrebno kako bi ljekar znao koji ste lijek uzeli.

Mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva: osećaj vrtoglavice ili slabosti, zamućen vid, bol u grudima, kratki dah, nesvjestica, neobično brzi ili usporeni otkucaji srca, nejasan govor, konfuzija, smanjenja funkcija bubrega, koma i iznenadna smrt.

Višak tečnosti se može akumulirati u vašim plućima (plućni edem) izazivajući kratak dah koji se može razviti do 24-48 sati nakon uzimanja.

U slučaju predoziranja ljekar će Vam isprati želudac i primijeniti aktivni ugalj, kao i specifično liječenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ALDIZEM

Ako preskočite dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme sljedeće doze, preskočite zaboravljenu dozu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka da nadomjestite preskočenu dozu!

Ako prestanete da uzimate lijek ALDIZEM

Nastavite sa uzimanjem ALDIZEM tableta sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete. Ne prekidajte uzimanje lijeka samo zato što se bolje osjećate. U slučaju prekida terapije može doći do pogoršanja simptoma bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek ALDIZEM može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah prestanite sa uzimanjem lijeka i posjetite ljekara ili idite pravo u bolnicu ako:

• imate alergijsku reakciju. Znaci alergijskih reakcija uključuju: osip, probleme sa gutanjem i disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
• Vam se stvaraju plikovi i/ili Vam se peruta koža oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija, imate simptome gripa i groznicu, prehladu i osjećate se loše. To mogu biti simptomi teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize;
• imate osip po koži ili kožne povrede sa roze/crvenim prstenom i blijedim centrom koji može biti praćen svrabom ili ispunjen tečnošću. Osip se može pojaviti posebno na dlanovima ili donjim djelovima stopala. Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergije na ljekove nazvane „multiformni eritem“.

Odmah recite Vašem ljekaru ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava - možda će Vam zatrebati hitna medicinska pomoć:

• kožni osip prouzrokovan suženim ili blokiranim krvnim sudovima (pod nazivom „vaskulitis“);
• usporen ili nepravilan rad srca;
• vrlo brze, nepravilane ili snažne otkucaje srca odnosno osjećaj lupanja srca (palpitacije);
• osjećaj nedostatka vazduha, osjećaj umora udružen sa oticanjem zglobova i nogu. Ovo može biti znak srčane slabosti;
• nevoljne pokrete jezika, grčeve mišića lica, kolutanje očima i drhtanje;
• visoku temperaturu, osjećaj umora, gubitak apetita, bol u stomaku, osjećaj slabosti. Ovo mogu biti znaci zapaljenja jetre (tzv. hepatitis);
• povećano mokrenje, prekomjerna žeđ i suvoća usta ili kože. Ovo mogu biti znaci visokih vrijednosti šećera u krvi (hiperglikemija).

Ostala moguća neželjena dejstava zabilježena tokom primjene ovog lijeka su:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata):

• oticanje donjeg dijela nogu i ruku;

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata):

• glavobolja;
• vrtoglavica;
• crvenilo uz osjećaj toplote;
• loše varenje, bol u stomaku, zatvor, mučnina;
• opšte loše stanje.

Manje često (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 pacijenata):

• nervoza;
• problemi sa spavanjem;
• osjećaj vrtoglavice, ošamućenosti ili nesvjestica prilikom naglog ustajanja ili sjedenja (zbog niskog pritiska).

Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata):

• suva usta;
• grumenasti osip praćen svrabom (tzv. ,,urtikarija“ ili ,,koprivnjača“).

Nepoznato( učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• lako stvaranje modrica (kao rezultat niskih vrijednosti trombocita u krvi);
• promjene raspoloženja (uključujući depresiju);
• otečene/uvećane desni;
• povećana preosjetljivost na sunce;
• povećanje grudi kod muškaraca;
• stanje u kojem odbrambeni sistem organizma napada zdravo tkivo izazivajući simptome kao što su otečeni zglobovi, umor i osip (koji se naziva ,,sindrom sličan lupusu”) (učestalost nije poznata);
• osip koji se može pojaviti na koži ili rane u ustima (lijekom izazvana lihenoidna erupcija).

Analize krvi

Lijek ALDIZEM može promijeniti nivo enzima jetre koji se određuju analizom krvi. To može značiti da Vam jetra ne funkcioniše dobro.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ALDIZEM

• Aktivna supstanca je diltiazem hidrohlorid. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 90 mg diltiazem hidrohlorida.
• Pomoćne supstance su: magnezijum stearat, laktoza monohidrat, hidrogenizovano ricinusovo ulje, makrogol 6000.

Kako izgleda lijek ALDIZEM i sadržaj pakovanja

Bijela, okrugla, bikonveksna tableta sa podionom crtom sa jedne strane. Podiona crta nije namijenjena za dijeljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje lijeka je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d. o. o. Podgorica,

Svetlane Kane Radević 3/V, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Alkaloid AD Skopje,

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/459 – 160 od 30.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine