CORDARONE® 200mg tableta

Terapiju treba inicirati i normalno pratiti samo u bolničkim uslovima ili pod nadzorom ljekara specijaliste. Lijek Cordarone je indikovan u terapiji ozbiljnih poremećaja ritma samo u slučaju kada drugi oblici terapije nijesu djelotvorni ili ih nije moguće primjeniti.

Tahiaritmije povezane sa Wolff-Parkinson-White sindromom.

Atrijalni flater i fibrilacija u slučaju kada se drugi ljekovi ne mogu upotrijebiti.

Svi tipovi tahiaritmija paroksizmalne prirode uključujući supraventrikularne, nodalne i ventrikularne tahikardije, ventrikularnu fibrilaciju, kada se drugi ljekovi ne mogu upotrijebiti.

Lijek Cordarone je indikovan u prevenciji ventrikularnih aritmija kod visoko rizičnih pacijenata nakon infarkta miokarda i kod pacijenata sa kliničkim znacima kongestivne srčane insuficijencije i/ili ejekcionom frakcijom lijeve komore (LVEF) manjom od 40% koji su na odgovarajućoj terapiji koja uključuje ACE inhibitore. Treba primjenjivati minimalnu djelotvornu dozu a terapiju treba započeti u bolničkim uslovima/pod nadzorom ljekara specijaliste.

Lijek Cordarone tablete je namijenjen za oralnu upotrebu.

Odrasli

Posebno je značajno upotrijebiti minimalnu efektivnu dozu. U svim slučajevima liječenje pacijenata se mora podešavati na osnovu individualnog odgovora na terapiju i stanja pacijenta. Navedeni režim doziranja je efikasan u većini slučajeva.

Inicijalna terapija

Terapiju treba započeti sa 200mg, tri puta dnevno u trajanju od 1 nedjelje. Dozu zatim treba smanjiti na 200mg dva puta na dan tokom naredne nedjelje.

Terapija održavanja

Nakon inicijalnog perioda dozu treba smanjiti na 200mg dnevno ili manje. Rijetko, kod pojedinih pacijenata može postojati potreba za višom dozom održavanja. Polovinu djeljive tablete (100 mg) treba upotrijebiti za određivanje minimalne efektivne doze potrebne za kontrolu aritmije. Dozu održavanja treba ponovo razmatrati u regularnim intervalima, posebno kada je viša od 200 mg.

Opšte napomene

Inicijalno doziranje

Neophodno je primjeniti visoku dozu da bi se brzo postigli adekvatni nivoi lijeka u tkivu.

Terapija održavanja

Primjena suviše visokih doza u terapiji održavanja može dovesti do pojave neželjenih dejstava za koja se vjeruje da su u vezi sa visokim tkivnim koncentracijama amjodarona i njegovih metabolita.

Amjodaron je snažno vezan za proteine plazme i srednja vrijednost njegovog poluvremena eliminacije iznosi 50 dana (prijavljeni opseg od 20-100 dana). To znači da treba ostaviti dovoljno vremena između titracije doza za postizanje nove ravnoteže distribucije. Kod pacijenata sa potencijalno letalnim aritmijama duže pluvrijeme eliminacije je korisna zaštita jer povremena propuštena doza ne utiče značajno na ukupan terapijski efekat.

Od posebnog je značaja upotreba minimalne efektivne doze i redovno praćenje pacijenta da bi se otkrili klinički znaci primjene previsoke doze amjodarona.

Smanjenje doze / ukidanje lijeka

Opadanjem tkivnih koncentracija lijeka, neželjena dejstva polako nestaju. Nakon povlačenja lijeka, rezidualni amjodaron vezan u tkivu može zaštititi pacijenta do mjesec dana. Ipak treba razmotriti vjerovatnoću recidiva aritmije za vrijeme ovog perioda.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i efikasnost primjene amjodarona kod djece još uvijek nije utvrđena.

Trenutno raspoloživi podaci navedeni su u dijelovima 5.1 i 5.2.

Starije osobe

Kao i kod svih ostalih pacijenata, važno je upotrijebiti minimalnu efektivnu dozu. Mada ne postoje dokazi o potrebi za drugačijim doziranjem u ovoj grupi pacijenata, oni mogu biti podložniji pojavi bradikardije i prepreka u provođenju ukoliko je primijenjena suviše visoka doza lijeka. Treba obratiti posebnu pažnju na praćenje tiroidne funkcije (vidjeti djelove 4.3 Kontraindikacije, 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka i 4.8 Neželjena dejstva).

Sinusna bradikardija i sino-atrijalni blok. Kod pacijenata sa ozbiljnim poremećajima provodljivosti (A-V blok visokog stepena, bifascikularni ili trifascikularni blok) ili bolest sinusnog čvora, lijek Cordarone treba koristiti samo kod pacijenata koji imaju ugrađen pejsmejker.

Sadašnja ili tiroidna disfunkcija u anamnezi.

Poznata preosjetljivost na jod, amjodaron ili neku od pomoćnih supstanci (Jedna tableta od 200 mg lijeka Cordarone sadrži približno 75 mg joda).

Primjena lijeka Cordarone u kombinaciji sa ljekovima koji mogu da indukuju torsades de pointes (vidjeti dio 4.5 Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija).

Trudnoća:osim u izuzetnim okolnostima (vidjeti dio 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja).

Dojenje: vidjeti dio 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja.

Pacijenti sa rijetkim hereditarnim problemima intolerancije galaktoze, Lapp deficijencije laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Pedijatrijski pacijenti

Sigurnost i efikasnost amjodarona nije utvrđena kod pedijatrijskih pacijenata.

Stoga se upotreba amjodarona kod pedijatrijskih pacijenata ne preporučuje.

Dejstva na srce (vidjeti dio 4.8):

Suviše visoke doze mogu dovesti do ozbiljne bradikardije i poremećaja provođenja sa pojavom idioventrikularnog ritma, posebno kod starijih pacijenata i tokom terapije digitalisom. U ovim okolnostima, terapiju lijekom Cordarone treba obustaviti. U slučaju potrebe mogu se primjeniti beta-adrenergički ljekovi ili glukagon. Zbog dugog poluvremena eliminacije amjodarona treba razmotriti ugradnju pejsmejkera ukoliko je bradikardija ozbiljna i simptomatska.

Farmakološko dejstvo amjodarona dovodi do promjene na EKG-u: produžavanje QT intervala (što je posljedica produžene repolarizacije), uz moguće javljanje U- talasa i deformisanih T-talasa. Ovo je znak terapijskog dejstva, a ne toksičnosti.

Usporavanje srčanog ritma može biti naglašeno kod starijih pacijenata.

Pojava AV bloka 2. i 3 stepena, sino-atrijalnog bloka ili bifascikularnog bloka u toku terapije zahtijeva prekid terapije.

Aritmogeno dejstvo amjodarona je slabo. Prijavljivana je pojava novih ili pogoršanje već liječenih, ponekad fatalnih, aritmija. Veoma je važno, ali i veoma teško, napraviti razliku između nedostatka dejstva lijeka i proaritmogenog dejstva, bez obzira da li je u vezi ili nije sa pogoršanjem stanja srca. Proaritmogeno dejstvo se po pravilu javlja pri primjeni određenih kombinacija ljekova i/ili kod disbalansa elektrolita (vidjeti djelove 4.5 i 4.8).

Hipertiroidizam (vidjeti djelove 4.4 i 4.8)

Hipertiroidizam se može pojaviti tokom terapije amjodaronom ili do nekoliko mjeseci nakon prekida terapije. Klinički znaci kao što su gubitak tjelesne mase, astenija, uznemirenost, ubrzan rad srca, pojava aritmije, angine, kongestivne srčane insuficijencije trebali bi da skrenu pažnju ljekara. Dijagnozu potvrđuju i sniženje serumskog nivoa ultrasenzitivnog TSH (usTSH), povišen nivo T3 i smanjen odgovor TSH na tireotropin-oslobađajući hormon (TRH). Ponekad se registruje i povećanje reverznog T3 (rT3).

U slučaju pojave hipertiroidizma, terapiju treba obustaviti. Ozbiljni slučajevi, sa kliničkom slikom tireotoksikoze i ponekad fatalnim ishodom, zahtijevaju hitnu terapiju. Klinički oporavak nastaje u okviru nekoliko mjeseci i obično prethodi normalizaciji testova tiroidne funkcije.

Različiti anti-tiroidni ljekovi su korišćeni u terapiji ozbiljne hiperaktivnosti tiroidne žlijezde - inicijalno može biti potrebna primjena visokih doza. Ovakva terapija nije uvijek efikasna i može biti potrebna primjena visokih doza kortikosteroida (npr. 1mg/kg prednizolona) u trajanju od nekoliko nedjelja.

Poremećaji pulmonalne funkcije (vidjeti dio 4.8)

Pojava dispneje ili suvog kašlja može biti u vezi sa pulmonalnom toksičnošću (hipersenzitivni pneumonitis, alveolarni/intersticijalni pneumonitis ili fibroza, pleuritis, obliterativnog bronhiolitisa sa organizovanom

pneumonijom (BOOP).

Znaci ispoljavanja mogu uključivati dispneju (koja može biti ozbiljna i koja se ne može objasniti trenutnim kardiološkim statusom), suv kašalj i pogoršanje opšteg stanja (umor, gubitak tjelesne mase i groznica). Pojava simptoma je u glavnom postepena, ali može biti i rapidno progresivna. Iako je u većini prijavljenih slučajeva bila riječ o dugotrajnoj terapiji, u nekoliko slučajeva simptomi su se pojavili ubrzo nakon započinjanja terapije.

Primjenu terapije amjodaronom treba ponovo procijeniti, obzirom da je intersticijalni pnrumonitis generalno reverzibilan nakon ranog ukidanja amjodarona.

Pacijente treba pažljivo klinički procijeniti, uz obraćanje posebne pažnje na rendgenski snimak srca i pluća, prije započinjanja terapije. Za vrijeme trajanja terapije, ovo treba ponoviti ukoliko postoji sumnja na pulmonalnu toksičnost, uključujući i testove funkcije pluća kao i mjerenje transfer faktora, gdje je to moguće. Početne radiološke promjene mogu biti teške za diferencijaciju od pulmonalne venske kongestije. Pulmonalna toksičnost je obično reverzibilna nakon rane obustave terapije amjodaronom, sa ili bez terapije kortikosteroidima. Klinički simptomi se obično povlače nakon nekoliko nedjelja, dok je radiološki i funkcionalni oporavak nešto sporiji. Kod nekih pacijenata dolazi do pogoršanja bez obzira na obustavu terapije lijekom Cordarone.

Veoma rijetki slučajevi ozbiljnih respiratornih komplikacija, ponekad sa fatalnim ishodom, registrovani su obično u periodu neposredno nakon operacije (adultni akutni respiratorni distres sindrom). Moguća je interakcija sa visokim koncentracijama kiseonika.

Poremećaji funkcije jetre (vidjeti dio 4.8)

Redovno praćenje funkcije jetre (transaminaze) preporučuje se na početku terapije, a zatim u pravilnim vremenskim razmacima tokom trajanja terapije amjodaronom. Akutna oboljenja jetre (uključujući ozbiljnu hepatocelularnu insuficijenciju ili otkazivanje rada jetre, ponekad sa fatalnim ishodom) i hronična oboljenja mogu se pojaviti pri oralnoj i intravenskoj primjeni lijeka u okviru prvih 24 sata od početka primjene amjodarona. Stoga dozu amjodarona treba prilagoditi ili terapiju potpuno obustaviti ukoliko su vrijednosti transaminaza povećane više od tri puta u odnosu na normalne. Klinički i biološki znaci hroničnog poremećaja funkcije jetre izazvanog oralnom primjenom amjodarona mogu biti minimalni (hepatomegalija, povećanje vrijednosti transaminaza do 5 puta u odnosu na normalne vrijednosti) i reverzibilni nakon prekida terapije, mada je prijavljen i izvjestan broj slučajeva sa fatalnim ishodom.

Histološki nalaz može da potseća na pseudo-alkoholni hepatitis, ali može uključivati i druge promjene kao i cirozu.

Mada u literaturi nema podataka o potenciranju hepatičkih neželjenih dejstava alkohola, pacijente treba savjetovati da ograniče konzumiranje alkohola za vrijeme trajanja terapije lijekom Cordarone.

Neuro-mišićni poremećaji (vidjeti dio 4.8)

Amjodaron može da izazove mješovitu senzomotornu perifernu neuropatiju i/ili miopatiju. Oba ova stanja mogu biti ozbiljna, i do oporavka obično dolazi nakon nekoliko mjeseci po prekidu terapije amjodaronom, mada on može biti nepotpun.

Poremećaji funkcije oka (vidjeti dio 4.8)

Ukoliko se jave zamućenje vida ili opadanje oštrine vida, neophodno je odmah izvršiti kompletan oftalmološki pregled, uključujući i pregled očnog dna. Amjodaronom izazvana pojava optičke neuropatije ili neuritisa zahtijeva prekid terapije, zbog mogućnosti progrediranja do slijepila. Kompletan oftalmološki pregled se preporučuje jednom godišnje, izuzev u slučaju pojave zamućenja ili opadanja oštrine vida kada ga treba izvršiti odmah.

Interakcije (vidjeti dio 4.5)

Istovremena primjena amjodarona se ne preporučuje sa sljedećim ljekovima: beta blokatorima, inhibitorima kalcijumskih kanala koji imaju dejstvo sniženja frekvence srca (verapamil, diltiazem), stimulativnim laksativnim agensima koji mogu izazvati hipokalemiju.

Amjodaron može izazvati ozbiljna neželjena dejstva na oči, srce, pluća, jetru, tiroidnu žlijezdu, kožu i periferni nervni sistem (vidjeti dio 4.8). Ova dejstva mogu imati odložen početak, tako da pacijenti na dugotrajnoj terapiji trebaju da budu pod strogim nadzorom. Kako je pojava neželjenih dejstava uglavnom dozno zavisna, uvijek treba primijeniti minimalnu efektivnu dozu održavanja.

Pacijente treba uputiti da izbjegavaju izlaganje suncu i koriste mjere zaštite od sunca tokom terapije, jer pacijenti na terapiji lijekom Cordarone mogu razviti prekomjernu osjetljivost na sunčevu svjetlost koja može perzistirati i nekoliko mjeseci nakon prekida terapije lijekom Cordarone. U većini slučajeva simptomi su ograničeni na peckanje, žarenje i eritem izloženih djelova kože, mada su prijavljivani i slučajevi ozbiljnih fototoksičkih reakcija sa pojavom plihova. (vidjeti dio 4.8).

Praćenje pacijenata (vidjeti djelove 4.4.1 i 4.8)

Prije započinjanja terapije amjodaronom preporuka je da se uradi EKG i mjerenje serumskog kalijuma. Praćenje vrijednosti transaminaza (vidjeti dio 4.4.1) i EKG-a preporučuje se za vrijeme trajanja terapije.

Kako amjodaron može izazvati pojavu bilo hipotiroidizma bilo hipertiroidizma, posebno kod pacijenata sa poremećajem funkcije tiroidne žlijezde u ličnoj anamnezi, treba sprovesti kliničko i biološko (usTSH) praćenje pacijenata prije započinjanja terapije amjodaronom. Ovo praćenje treba nastaviti i za vrijeme trajanja terapije, u šestomjesečnim intervalima, kao i nekoliko mjeseci nakon prekida terapije. Ovo je naročito važno kod starijih osoba. Kod pacijenata čija anamneza ukazuje na povećan rizik od pojave tiroidne disfunkcije, preporučuje se redovna procjena stanja. Kada postoji sumnja na tiroidnu disfunkciju treba odrediti serumski nivo usTSH.

U kontekstu hronične primjene antiaritmika prijavljivani su slučajevi pojačavanja ventrikularne fibrilacije i/ili povišenja praga pejsmejkera ili implantabilnog defibrilatora, koji potencijalno mogu uticati na njihovu efikasnost. Zbog toga se preporučuju ponovljene provere funkcije medicinskih sretstava kako prije tako i za vrijeme trajanja terapije amjodaronom.

Anomalije tiroidne žlijezde (vidjeti dio 4.8.)

Amjodaron sadrži jod i kao takav može da interferira sa preuzimanjem radio-jodida. Bez obzira na to, testovi tiroidne funkcije (slobodni T3, slobodni T4, usTSG) se mogu protumačiti. Amjodaron inhibira perifernu konverziju tiroksina (T4) u trijodtironin (T3) i može dovesti do izolovanih biohemijskih promjena (povećanje slobodnog serumskog T4, uz blago smanjenje T3 ili čak normalne vrijednosti) kod klinički eutiroidnih pacijenata. U ovakvim slučajevima ne postoji razlog za prekid terapije amjodaronom.

Na hipotiroidizam treba posumnjati ukoliko se pojave sljedeći klinički znaci: porast tjelesne mase, intolerancija na hladnoću, smanjena aktivnost, ekscesivna bradikardija. Dijagnozu podržava porast serumskog usTSH i pretjerani TSH odgovor na TRH. Nivoi T3 i T4 mogu biti niski. Eutiroidno stanje se obično postiže u okviru 3 mjeseca nakon prekida terapije. U stanjima koja su opasna po život, terapija amjodaronom se može nastaviti u kombinaciji sa primjenom L-tiroksina. Doza L-tiroksina se prilagođava u zavisnosti od nivoa TSH.

Anestezija(vidjeti djelove 4.5 i 4.8)

Prije operacije, anesteziologa treba obavijestiti da je pacijent na terapiji amjodaronom.

U neke od značajnijih ljekova koji ostvaruju interakciju sa amjodaronom spadaju varfarin, digoksin, fenitoin i bilo koji lijek koji produžava QT interval.

Oralni antikoagulansi

Amjodaron dovodi do povećanja koncentracije oralnih antikoagulanasa (varfarin) u plazmi putem inhibicije P450 2C9. Kombinacija varfarina sa amjodaronom može dovesti do egzacerbacije dejstva oralnog antikoagulansa što povećava rizik od nastanka krvarenja. Neophodna je češća kontrola protrombinskih vremena i praćenje INR. Doziranje oralnog antikoagulansa zahtijeva podešavanje u toku terapije amjodaronom, kao i po prekidu terapije.

Preparati digitalisa

Može doći do smanjenja automatizma (ekscesivna bradikardija) i poremećaji atrioventrikularnog sprovođenja (sinergističko dejstvo); dodatno, moguće je povećanje koncentracija digoksina u krvi zbog smanjenog klirensa digoksina. EKG i praćenje nivoa digoksina u plazmi, uz praćenje pacijenta u cilju otkrivanja kliničkih znakova toksičnosti digitalisa i ako je neophodno, podešavanje doze digoksina.

Fenitoin

Amjodaron dovodi do povećanja koncentracije fenitoina u plazmi putem inhibicije P450 2C9. Povećanje koncentracija fenitoina u plazmi sa znacima predoziranja, posebno neurološkim. Kliničko praćenje, kontrola koncentracija fenitoina u plazmi i moguće podešavanje doze fenitoina.

Kombinovana terapija sljedećim ljekovima, koji produžuju QT interval, je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3) zbog povećanog rizika od pojave torsades de pointes:

-antiaritmici klase Ia (hinidin, prokainamid, dizopiramid, bepridil),

- antiaritmici klase III (sotalol, bretilium),

- drugi ljekovi, koji ne spadaju u antiaritmike, na primjer: vinkamin , neki neuroleptici, cisaprid, intravenski eritromicin, kotrimoksazol ili pentamidin primjenjeni parenteralno, obzirom da postoji povećan rizik od pojave potencijalno letalne torsades de pointes.

- neki antipsihotici, kao što su hlorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisulpirid i sertindol

- litijum i triciklični antidepresivi, kao što su doksepin, maprotilin, amitriptilin

- određeni antihistaminici, na primjer terfenadin, astemizol, mizolastin

- antimalarici, kao što su kinidin, meflokin, hlorokvin, halofantrin.

Kombinovana terapija sa sljedećim ljekovima se ne preporučuje:

• Beta blokatori i određeni inhibitori kalcijumskih kanala (diltiazem, verapamil); može doći do potenciranja negativnog hronotropnog dejstva i usporavanja srčanog provođenja.
• Stimulativni laksativi, koji mogu izazvati hipokalemiju čime se povećava rizik od pojave torsades de pointes; treba upotrebljavati druge tipove laksativa
• Treba izbegavati upotrebu fluorohinolona kod pacijenata koji su na terapiji amjodaronom.

Treba biti oprezan prilikom upotrebe sljedećih ljekova u kombinaciji sa lijekom Cordarone:

• Ljekovi koji mogu indukovati hipokalemiju:
• Diuretici koji indukuju hipokalemiju, bilo samostalno ili u kombinaciji
• Sistemski kortikosteroidi (gluko-, mineralo-), tetrakosaktid
• Amfotericin B (i.v.)

Neophodno je sprječiti pojavu hipokalijemije (i korigovati hipokalijemiju); treba pratiti QT interval i, u slučaju pojave torsades de pointes, ne treba davati antiaritmike (inicirati ventrikularni ritam; može se primijeniti i.v. magnezijum).

U slučaju hipokaliemije, treba preduzeti korektivne akcije i pratiti QT interval. U slučaju pojave torsades de pointes, ne treba davati antiaritmike; može se započeti sa pejsingom i primijeniti i.v. magnezijum.

Opšta anestezija

Savjetuje se oprez kod pacijenata koji se podvrgavaju opštoj anesteziji ili primaju visoke doze kiseonika. Prijavljivane su potencijalno ozbiljne komplikacije kod pacijenata na terapiji amjodaronom koji se podvrgavaju opštoj anesteziji: bradikardija koja ne reaguje na atropin, hipotenzija, poremećaj provođenja, smanjenje srčanog output-a. Primjećeni su veoma rijetki slučajevi respiratornih komplikacija (adultni akutni respiratorni distres sindrom), ponekad sa fatalnim ishodom, obično u periodu neposredno nakon hirurške intervencije. Tome može doprinijeti moguća interakcijasa visokim dozama kiseonika.

Flekainid

Amjodaron dovodi do povećanja koncentracije flekainida u plazmi inhibicijom CYP 2D6; dozu flekainida treba prilagoditi.

Ljekovi koji se metabolišu putem citohroma P450 3A4

Kada se ovi ljekovi primjenjuju istovremeno sa amjodaronom, koji je inhibitor P450 3A4, koncentracije ovih ljekova u plazmi mogu se povećati, što može dovesti do povećanja njihove toksičnosti.

• Ciklosporin: kombinacija sa amjodaronom može dovesti do porasta koncentracije ciklosporina u plazmi. Treba prilagoditi dozu.
• Fentanil: kombinovanje sa amjodaronom može pojačati farmakološko dejstvo fentanila i povećati rizik od pojave toksičnosti
• Statini: povećan je rizik od pojave mišićne toksičnosti prilikom istovremene primjene amjodarona sa statinima koji se metabolišu putem citohroma P450 3A4 kao što su simvastatin, atorvastatin i lovastatin. Preporučuje se upotreba statina koji se ne metabolišu putem citohroma P450 3A4 kod pacijenata koji su na terapiji amjodaronom
• Ostali ljekovi koji se metabolišu putem citohroma P450 3A4: lidokain, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin.

Sok od grejpfruta inhibira citohrom P450 3A4 i može dovesti do povećanja koncentracije amjodarona u plazmi. Treba izbjegavati konzumiranje soka od grejpfruta za vrijeme trajanja terapije amjodaron tabletama.

Trudnoća

Obzirom na dejstvo na fetalnu tiroidnu žlijezdu, primjena amjodarona je kontraindikovana za vrijeme trajanja trudnoće, osim u posebnim okolnostima.

Ukoliko se razmatra ukidanje terapije lijekom Cordarone prije planiranog začeća, treba procijeniti realan rizik od ponovne pojave po život opasnih aritmija u odnosu na mogući nepoznati rizik po fetus, s obzirom na dugo poluvrijeme eliminacije lijeka Cordarone.

Dojenje

Amjodaron se izlučuje u mlijeko dojilje u značajnim količinama, te je dojenje kontraindikovano.

Obzirom na raspoložive bezbjednosne informacije, ne postoje dokazi da amjodaron utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana po organskim sistemima i prema incidenci, na sljedeći način:

Veoma česta (≥10%), česta (≥1%, <10%), povremena (≥0,1%, <1%); rijetka (≥0,01%, <0,1%); veoma rijetka (<0,01%).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma rijetko:

• hemolitička anemija
• aplastična anemija
• trombocitopenija.

Poremećaji rada srca:

Često: bradikardija, po pravilu umjerenog intenziteta i dozno-zavisna.

Povremeno:

• pojava ili pogoršanje već postojeće aritmije, nekada praćeno srčanim zastojem (vidjeti djelove 4.4 i 4.5)
• poremećaji sprovođenja (sinoatrijalni blok, AV blok različitog stepena) (vidjeti dio 4.4).

Veoma rijetko: izrazita bradikardija i sinusni zastoj kod pacijenata sa disfunkcijom SA čvora i/ili kod starijih pacijenata.

Endokrinološki poremećaji (vidjeti dio 4.4):

Često:

• Hipotiroidizam
• Hipertiroidizam, ponekad sa fatalnim ishodom

Veoma rijetko: sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH).

Poremećaji oka i vida:

• Veoma često: kornealni mikrodepoziti obično ograničeni na oblast ispod pupile, koji su obično uočljivi prilikom pregleda slit-lampama. Mogu biti udruženi sa obojenim haloima pri zasljepljujućoj svjetlosti ili zamućenjem vida. Kornealni mikrodepoziti se sastoje od kompleksa lipidnih depozita i povlače se nakon prekida terapije. Depoziti se smatraju u suštini benignim i ne zahtijevaju prekid terapije.
• Veoma rijetko: Optička neuropatija/optički neuritis koji mogu dovesti do sljepila (vidjeti dio 4.4)

Gastrointestinalni poremećaji:

• Veoma često: manje digestivne smetnje (mučnina, povraćanje, disgeuzija), koji se po pravilu javljaju u inicijalnoj fazi liječenja, a nestaju poslije redukovanja doze.

Hepatobilijarni poremećaji (vidjeti dio 4.4):

• Veoma često: izolovani porast vrijednosti serumskih transaminaza, koji je obično umjeren (1,5 do3 puta u odnosu na normalne vrijednosti), i javlja se na početku terapije. Može se vratiti na normalne vrijednosti sa redukcijom doze ili čak i spontano;
• Često: akutna oboljenja jetre sa visokim vrijednostima serumskih transaminaza i/ili žuticom, uključujući i insuficijenciju jetre koja je ponekad fatalna;
• Veoma rijetko: hronična bolest jetre (pseudoalkoholni hepatitis, ciroza), ponekad fatalna.

Laboratorijska ispitivanja:

• Veoma rijetko: porast koncentracija kreatinina u serumu.

Neurološki poremećaji:

Često:

• ekstrapiramidalni tremor, do čije regresije obično dolazi poslije smanjenja doze ili prekida terapije)
• noćne more
• poremećaji spavanja

Povremeno: periferna senzomotorna neuropatija i/ili miopatija, obično reverzibilna poslije prekida terapije (vidjeti dio 4.4)

Veoma rijetko:

• cerebelarna ataksija, do čije regresije obično dolazi nakon smanjenja doze ili prekida terapije
• benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri)
• glavobolja
• vrtoglavica.

Dejstva na reproduktivni sistem i na nivou dojki:

Veoma rijetko:

• epididimoorhitis
• impotencija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

• Često: pulmonalna toksičnost [hipersenzitivni pneumonitis, alveolarni/intersticijalni pneumonitis ili fibroza, pleuritis, bronhiolitis obliterans intersticijalna bolest], ponekad fatalna (vidjeti dio 4.4)
• Pulmonalna hemoragija (učestalost nije poznata)

Veoma rijetko:

• bronhospazam, kod pacijenata sa teškom respiratornom insuficijencijom, posebno kod astmatičara
• adultni akutni respiratorni distres sindrom, povremeno sa fatalnim ishodom, najčešće u periodu neposredno nakon operacije (upućuje na potencijalnu interakciju sa visokim dozama kiseonika) (vidjeti djelove 4.4 i 4.5).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• Veoma često: fotosenzitivnost (vidjeti dio 4.4).
• Često: svijetlo siva ili plavičasta pigmentacija na djelovima kože izloženim svjetlosti, posebno na licu, u slučaju dugotrajne terapije visokim dozama lijeka; ove pigmentacije sporo nestaju poslije prekida terapije

Veoma rijetko:

• eritem u toku radioterapije
• osipi po koži, obično nespecifični
• eksfolijativni dermatitis
• alopecija.

Nepoznate učestalosti:

• urtikarija

Vaskularni poremećaji:

• Veoma rijetko: vaskulitis.

Imunološki poremećaji:

• Angioneurotski edem (Quincke-ov edem)

(učestalost: nepoznata)

Malo podataka je dostupno o akutnom predoziranju sa oralnim amjodaronom. Prijavljeno je nekoliko slučajeva sinusne bradikardije, srčanog bloka, napada ventrikularne tahikardije, torsades de pointes, šoka i oštećenja jetre.

U slučaju predoziranja terapija treba da bude simptomatska. Kao dodatak opštim potpornim mjerama može se

primijeniti gastrična lavaža radi smanjenja resorbcije amjodarona.

Pacijenta treba pratiti i ako se javi bradikardija može se dati beta-adrenostimulans ili glukagon.

Mogu se javiti i spontani napadi ventrikularne tahikardije. S obzirom na farmakokinetiku amjodarona, preporučuje se adekvatan i produžen nadzor pacijenta, posebno njegovog kardiološkog statusa.

Amjodaron i njegovi metabolite se ne mogu odstraniti iz organizma dijalizom.

Farmakoterapijska grupa:

Antiaritmici, III klase

ATC kod:

C01BD01

Amjodaron usporava sinoatrijalno, atrijalno i nodalno provođenje i produžava refrakterni period na atrijalnom, nodalnom i ventrikularnom nivou, ali bez uticaja na intraventrikularnu provodljivost. Takođe dolazi do usporavanja sprovođenja i produžavanja refrakternih perioda na nivou atrioventrikularnih akcesornih puteva.

Amjodaron ima anti-adrenergički (nekompetitivni alfa i beta) efekat. On inhibira metaboličke i biohemijske efekte kateholamina na srce i Na+ i K+ aktivirane ATP-aze.

Amjodaron ima anti-ishemijska i hemodinamska dejstva. Izaziva umjeren pad perifernog vaskularnog otpora i smanjenje srčane frekvence što dovodi do smanjenja potrošnje kiseonika. To dovodi do pojačane koronarne cirkulacije zbog direktnog dejstva na glatku muskulaturu koronarnih arterija miokarda. Srčani output se održava zbog smanjenja pritiska u aorti i perifernog otpora.

Monovarijantne analize (EMIAT) da je mortalitet od svih uzroka smanjen na terapiji amjodaronom kod pacijenata koji imaju ejekcionu frakciju manju od 30%, kod kojih je registrovana aritmija na inicijalnom Holter monitoringu, koji su na terapiji beta-blokatorima i sa inicijalno povišenom frekvencom srca.

Nije sprovedena ni jedna kontrolisana pedijatrijska studija.

U objavljenim studijama bezbjednost amjodarona je procjenjivana kod 118 pedijatrijskih pacijenata sa različitim tipovima aritmija. U pedijatrijskim kliničkim studijama korišćene su sljedeće doze

Oralno

- Inicijalna doza: 10 do 20 mg/kg/dan u trajanju od 7 do 10 dana (ili 500 mg/m2/dan ako se izražava po tjelesnoj površini)

- Doza održavanja: treba koristiti minimalne efektivne doze; s obzirom na individualni odgovor, mogu se kretati u rasponu od 5 do 10 mg/kg/dan (ili 250 mg/m2/dan ako se izražava po tjelesnoj površini)

Intravenski

- Inicijalna doza: 5 mg/kg tjelesne mase u trajanju od 20 minuta do 2 sata

- Doza održavanja: 10 do 15 mg/kg/dan u trajanju od nekoliko sati do nekoliko dana.

Ukoliko postoji potreba istovremeno može biti uvedena i oralna terapija u uobičajenoj inicijalnoj dozi.

Nakon oralne primjene resorpcija amjodarona je spora i varijabilna, sa srednjom vrijednošću od oko 50%, i može biti dodatno produžena usljed enterohepatičke cirkulacije. Maksimalne koncentracije lijeka u plazmi se, poslije jednokratne doze, dostižu se u periodu od 3 do 7 sati. Terapijsko dejstvo se, u prosjeku, postiže u periodu od nedjelju dana (od nekoliko dana do dvije nedjelje u zavisnosti od veličine udarne doze). Usljed navedenih karakteristika, treba koristiti udarne doze radi brzog postizanja tkivnih koncentracija neophodnih za ispoljavanje terapijskog dejstva.

Amjodaron ima veliki ali varijabilan volumen distribucije usljed ekstenzivne akumulacije u različitim tkivima (masno tkivo, organi sa visokom perfuzijom kao što je jetra, pluća i slezina). Vezuje se za proteine u visokom procentu (> 95%).

Glavni metabolit je dezetilamjodaron. Amjodaron ima dugo poluvrijeme eliminacije i pokazuje značajnu interindividualnu varijabilnost. (od 20 do 100 dana). Tokom prvih dana terapije, lijek se akumulira u gotovo svim tkivima, posebno u masnom tkivu. Eliminacija počinje nakon nekoliko dana, a ravnotežne koncentracije u plazmi se postižu između jednog i nekoliko mjeseci, zavisno od pacijenta.

Renalna ekskrecija je minimalna; ekskrecija se uglavnom obavlja preko žuči i fecesa.

Nakon prekida terapije, eliminacija se nastavlja tokom nekoliko mjeseci; treba uzeti u obzir perzistenciju farmakodinamskog dejstva 10 dana do 1 mjeseca nakon prekida terapije.

Nije sprovedena ni jedna kontrolisana pedijatrijska studija. U ograničenom broju objavljenih dostupnih podataka vezanih za pedijatrijske pacijente nijesu zabilježene razlike u odnosu na odrasle pacijente.

Nema pretkliničkih podataka od značaja za ljekara koje treba dodati a da već nijesu sadržani u drugim djelovima ovog Sažetka o karakteristikama lijeka.

Laktoza, monohidrat

Skrob, kukuruzni

povidon K90F

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijum stearat

Nema značajnih.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Pakovanje: 30 tableta, PVC-aluminijumski blister, 3x10 tableta od 200 mg.

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Cordarone sadrži aktivnu supstancu amjodaron hidrohlorid. Ovaj lijek pripada grupi ljekova koji se nazivaju antiaritmici.

Ovaj lijek djeluje tako što kontroliše neujednačene otkucaje srca (tzv. ’aritmije’). Primjena ovih ljekova će vam pomoći da otkucaje srca vratite u normalu.

Lijek Coradarone smijete koristiti za:

• liječenje neujednačenog rada srca kada drugi ljekovi ne djeluju ili se ne smiju koristiti
• liječenje bolesti koja se naziva Wolff-Parkinson-White sindrom, kada vaše srce kuca neuobičajeno brzo
• liječenje drugih tipova brzog ili neujednačenog rada srca poznatih pod imenom ’atrijalni flater’ ili ’atrijalna fibrilacija’. Lijek Cordarone se koristi samo kada se drugi ljekovi ne mogu koristiti.
• Liječenje brzih otkucaja srca koji se mogu pojaviti iznenada i mogu biti neujednačeni. Lijek Cordarone se koristi samo kada se drugi ljekovi ne mogu koristiti.

Lijek Cordarone ne smijete koristiti:

Ovaj lijek ne smijete koristiti i morate obavijestiti svog ljekara ukoliko:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi)
• na jod
• amjodaron
• neki drugi sastojak lijeka Cordaron naveden u dijelu 6.

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla, jezika.

• ukoliko imate sporije otkucaje srca nego uobičajeno (tzv. ’sinusna bradikardija’) ili bolest koja se naziva ’sino-atrijalni’ srčani blok ili sindrom bolesnog sinusa
• imate bilo koji drugi poremećaj rada srca i nemate ugrađen pejsmejker
• ukoliko ste ikada imali problema sa tiroidnom žljezdom. Vaš ljekar treba da provjeri vašu tiroidnu žljezdu prije nego što vam propiše ovaj lijek.
• uzimate neke druge ljekove koji mogu da utiču na rad srca (vidjeti dio ‘’Primjena drugih ljekova’’)
• ste trudni ili dojite (vidjeti “Primena lijeka Cordarone u periodu trudnoće i dojenja“);

Nemojte uzimati ovaj lijek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na vas. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete sa primjenom lijeka Cordarone.

Kada uzimate lijek Cordarone, posebno vodite računa:

• Ukoliko imate srčanu slabost
• Ukoliko imate problema sa jetrom
• Ukoliko imate bilo kakvih problema sa plućima ili imate astmu
• Ukoliko imate bilo kakvih problema sa vidom. Ovo uključuje i bolest koja se zove ’optički neuritis’
• Ukoliko je osoba kojoj je propisan lijek dijete ili adolescent
• Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji
• Ukoliko ste stariji (imate više od 65 godina). Vaš ljekar bi trebao pažljivo da vas prati.
• Ukoliko imate ugrađen pejsmejker ili defibrillator (ICD). Ubrzo nakon započinjanja terapije ili povećanja doze lijeka vaš ljekar će provjeriti da li oni ispravno rade.

Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete sa primjenom lijeka Cordarone.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta kao i biljne ljekove. Lijek Cordaron može uticati na dejstvo drugih ljekova. Takođe i drugi ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka Cordarone.

Nemojte uzimati lijek Cordarone i recite Vašem ljekaru ako uzimate:

- druge ljekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (kao što je sotalol, kvinidin, prokainamid,

dizopiramid, bepridil ili bretilijum)

- ljekove za infekcije (kao što su intravenski eritromicin, kotrimoksazol, moksifloksacin pentamidin, vinkamin ili cisaprid)

- ljekove za shizofreniju (kao što su hlorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisulpirid ili

sertindol)

- ljekove za druge mentalne bolesti (kao što su litijum, doksepin, maprotilin ili amitriptilin)

- ljekove za malariju (kao što je kinin, meflokin, hlorokvin ili halofantrin)

- ljekove za liječenje polenske groznice, osipa ili drugih alergija, koji se zovu antihistaminici (kao što je

terfenadin, astemizol ili mizolastin)

Recite Vašem ljekaru ako uzimate:

- ljekove za infekcije (kao što su ciprofloksacin, ofloksacin ili levofloksacin)

- ljekove za srčane probleme koji se zovu beta blokatori (kao što je propranolol)

- ljekovi koji se zovu blokatori kalcijumskih kanala- za bol u grudima (angina pektoris) ili visok krvni pritisak

(kao što je diltiazem ili verapamil)

- ljekove protiv zatvora (laksativi) kao što je bisakodil ili sena

- ljekove za visok holesterol (statini) kao što su simvastatin ili atorvastatin

Sljedeći ljekovi mogu povećati vjerovatnoću za pojavu neželjenih dejstava, kada se uzimaju sa lijekom Cordarone:

- amfotericin (kada se daje direktno u venu)- koristi se za gljivične infekcije

- ljekovi za zapaljenja (kortikosteroidi) kao što su hidrokortizon, betametazon ili prednizolon

- ljekovi za izbacivanje vode (diuretici)

- opšti anestetici ili visoke doze kiseonika- koriste se tokom operacija

- tetrakozaktid- koristi se za testiranje nekih hormonskih problema

Lijek Cordarone može pojačati efekte sljedećih ljekova:

- ciklosporin i takrolimus- pomaže u sprečavanju odbacivanja transplantata

- ljekovi za impotenciju kao što je sildenafil, tadalafil ili vardenafil

- fentanil- koristi se protiv jakih bolova

- ergotamin- koristi se za migrenu

- midazolam- koristi se protiv anksioznosti ili vam pomaže da se opustite prije operacije

- flekainid- drugi lijek koji se koristi za nepravilne srčane otkucaje. Vaš ljekar će pratiti vašu terapiju i može

smanjiti na pola dozu flekainida

- lidokain- koristi se kao anestetik

- varfarin- lijek za razrjeđivanje krvi

- fenitoin za sprečavanje nastanka napada

- digoksin za probleme sa srcem

Ako nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete sa uzimanjem lijeka Cordarone.

Uzimanje lijeka Cordarone sa hranom ili pićima

Nemojte piti sok od grejpfruta dok koristite ovaj lijek. Ovaj oprez je neophodan zato što istovremena upotreba

soka od grejpfruta sa lijekom Cordarone može povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava.

Ograničite unos alkohola dok uzimate ovaj lijek. Ovaj oprez je neophodan zato što istovremena upotreba alkohola sa lijekom Cordarone može povećati mogućnost nastanka problema sa jetrom. Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom o količini alkohola koju možete da koristite.

Zaštitite Vašu kožu od izlaganja sunčevim zracima

Zaštitite se od direktnog izlaganja sunčevim zracima dok uzimate ovaj lijek i nekoliko mjeseci nakon prestanka primjene lijeka. Ovaj oprez je neophodan zato što će vam koža postati osjetljivija na sunce i može izgoreti, peckati ili se mogu javiti izraženi plihovi ako ne preduzmete sljedeće mjere opreza:

- koristite kreme sa visokim zaštitnim faktorom,

- uvijek nosite kapu i odjeću koja pokriva Vaše ruke i noge.

Primjena lijeka Cordarone u periodu trudnoće i dojenja

• Recite Vašem ljekaru prije nego što počnete da uzimate lijek Cordarone ako ste trudni, možda ćete da zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni. Lijek Cordarone se normalno ne primjenjuje tokom trudnoće.
• Nemojte uzimati lijek Cordarone ako dojite ili planirate da dojite. Ovaj oprez je neophodan zato što se

lijek Cordarone izlučuje u malim količinama u majčino mlijeko.

Pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete sa upotrebom bilo kog lijeka ukoliko ste trudni ili dojite.

Uticaj lijeka Cordarone na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da bi lijek Cordarone mogao da utiče na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Cordarone

Ovaj lijek sadrži:

• laktozu (vrsta šećera): Ukoliko vam je vaš ljekar rekao da ne možete da tolerišete ili svarite pojedine šećere (imate intolerancije na pojedine šećere), obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.
• jod: Lijek Cordarone sadrži 75 mg joda u tableti od 200 mg. Jod je prisutan u amjodaron hidrohloridu, aktivnoj supstanci koju ovaj lijek sadrži. Jod može prouzrokovati problem sa tiroidnom žljezdom (vidjeti ’Testovi’ niže)

Lijek Cordarone uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena lijeka

- Za oralnu upotrebu

- Progutajte cijelu tabletu. Nemojte mrviti ili žvakati tablete.

- Ako mislite da je efekat lijeka suviše slab ili suviše jak, nemojte sami mijenjati dozu lijeka već se obratite Vašem ljekaru.

Doziranje

Odrasli

- Uobičajena početna doza je 200 mg (jedna tableta od 200 mg ili dvije tablete od 100 mg), tri puta dnevno, tokom jedne nedjelje.

- Zatim će Vam doza biti smanjena na 200 mg dva puta dnevno, tokom jedne nedjelje.

- Zatim će Vam doza biti smanjenja na 200 mg jednom dnevno, sve dok vam ljekar ne kaže drugačije.

- U nekim slučajevima, ljekar može da donese odluku da smanji ili poveća dnevnu dozu lijeka. Ovo zavisi od toga kako reagujete na lijek.

Djeca i adolescenti

Podaci o efikasnosti i bezbjednosti primjene lijeka kod djece i adolescenata su ograničeni. Vaš ljekar će odlučiti koja doza je odgovarajuća.

Stariji

Ljekar Vam može dati manje doze ovog lijeka. Takođe, ljekar će redovno provjeravati Vaš krvni pritisak i funkciju štitne žlezde.

Ako ste uzeli više lijeka Cordarone nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Cordarone nego što bi trebalo, obratite se Vašem ljekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite kutiju od lijeka sa sobom da bi ljekar znao koji ste lijek uzeli. Mogu se javiti sljedeći efekti: vrtoglavica, slabost ili zamor, konfuzija, usporeni srčani rad, oštećenje jetre ili povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Cordarone

Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu lijeka da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Cordarone

Uzimajte lijek Cordarone dok Vam ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte prekinuti sa uzimanjem lijeka

samo zato što se osjećate bolje. Ako samoinicijativno prestanete sa uzimanjem ovog lijeka nepravilni otkucaji srca se mogu ponovo javiti, što može biti opasno.

Testovi

Vaš ljekar će raditi redovne testove funkcije štitne žljezde, zato što ovaj lijek sadrži jod koji može uzrokovati

probleme sa štitnom žljezdom.

Vaš ljekar takođe može raditi redovne testove, kao što su testovi krvi, rendgenski snimak, EKG (elektronski zapis otkucaja srca), očni testovi prije početka primjene i tokom primjene lijeka Cordarone.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Cordarone, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Cordarone tablete mogu da ostanu u krvi do mjesec dana nakon prekida terapije, tako da Vi još uvijek u tom periodu možete dobiti neželjena dejstva.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Cordarone i posjetite Vašeg ljekara ili idite odmah do bolnice ako:

- imate alergijsku reakciju. Znaci mogu biti: osip, teškoće pri gutanju i disanju, otoci očnih kapaka, lica, usana, grla ili jezika

Česta neželjena dejstva (manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

- žuta prebojenost kože ili očiju (žutica), osjećaj umora ili mučnine, gubitak apetita, bol u stomaku ili visoka

tjelesna temperatura. Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom ili oštećenja koja mogu biti jako opasna.

- teškoće pri disanju ili stezanje u grudima, kašalj koji ne prestaje, "šištanje" u grudima (wheezing), gubitak

tjelesne mase i groznica. Ovo mogu biti znaci zapaljenja pluća, što može biti veoma opasno.

Povremena neželjena dejstva (manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- da otkucaji srca postanu još nepravilniji ili nestalni. Ovo može dovesti do srčanog udara, tako da bi odmah

trebalo da odete do bolnice.

Veoma rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- gubitak vida na jedno oko ili vid postane nejasan ili bezbojan. Vaše oči mogu biti bolne ili osjetljive i bolne

prilikom pomeranja očiju. Ovo mogu biti znaci oboljenja koje se zove "optička neuropatija ili neuritis")

- da Vaši otkucaji srca postanu veoma slabi ili da prestanu. Ako Vaši otkucaji srca postanu veoma slabi, idite

odmah u bolnicu.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Cordarone i posjetite vašeg ljekara odmah ako primetite neko od sljedećih neželjenih dejstava- može vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Povremena neželjena dejstva (manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- osjećaj utrnulosti ili slabosti, peckanja ili žarenja u bilo kom dijelu tijela

Veoma rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- osip po koži koji nastaje kao posljedica suženja ili blokade krvnih sudova (vaskulitis)

- glavobolja (koja se obično pogoršava ujutro ili se javlja posle kašlja ili naprezanja), mučnina, konvulzivni

napadi, gubitak svijesti, problemi sa vidom ili konfuzija. Ovo mogu biti znaci problema sa mozgom.

- nestabilno kretanje ili teturanje, nerazuman ili usporen govor

- nesvjestica, vrtoglavica, neuobičajen zamor i kratak dah. Ovo može biti znak veoma usporenih srčanih

otkucaja (posebno kod ljudi starijih od 65 godina) ili drugi problemi sa normalnim otkucajima srca.

Prijavljeni su slučajevi krvarenja u plućima kod nekih pacijenata koji su uzimali lijek Cordarone. Obavijestite odmah Vašeg ljekara ako iskašljavate krv.

Obavijestite Vašeg ljekara što je prije moguće ako imate bilo koji od sljedećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- zamućen vid ili ako vidite obojeni halo pri zasljepljujućoj svjetlosti

Česta neželjena dejstva (manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- osjećaj izrazitog nemira (agitacija), gubitak tjelesne mase, izrazito preznojavanje i nepodnošenje toplote. Ovo mogu biti znaci "hipertireoidizma".

- osjećaj izrazitog zamora, slabosti ili istrošenosti, dobijanje na tjelesnoj masi, nepodnošenje hladnoće, zatvor i bol u mišićima. Ovo mogu biti znaci "hipotireoidizma".

- podrhtavanje kada pomjerate ruke ili noge

- plave ili sive promjene na koži koja je izložena sunčevim zracima, posebno na licu.

Povremena neželjena dejstva (manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- mišićni grčevi, ukočenost ili spazam

Veoma rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- otok testisa

- crvena koža, prekrivena skramama, gubitak kose ili noktiju (eksfolijativni dermatitis)

- osjećaj umora, slabosti, vrtoglavica ili blijeda koža. Ovo mogu biti znaci anemije.

- možete krvariti ili vam se mogu javiti modrice češće nego obično. Ovo može nastati zbog poremećaja krvi

(koji se zove trombocitopenija).

- slabost, konfuzija, mučnina (nauzeja), gubitak apetita, osećaj iritiranosti. Ovo mogu biti znaci oboljenja "sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH)".

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako neko od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- mučnina ili povraćanje

- promjena u osjećaju ukusa

- promjene vrednosti enzima jetre na početku liječenja. Ovo se može vidjeti u testovima krvi.

- lakša pojava opekotina na suncu (vidjeti "Zaštitite Vašu kožu od izlaganja sunčevim zracima")

Česta neželjena dejstva (manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- blagi pad brzine srčanih otkucaja

- noćne more

- problemi sa spavanjem

Veoma rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- glavobolja

- problemi sa ravnotežom, osjećaj vrtoglavice

- teškoće pri postizanju ili održavanju erekcije ili teškoće pri ejakulaciji

- gubitak kose

- osip

- crvenilo kože tokom radioterapije.

Nepoznata učestalost javljanja:

- koprivnjača

Testovi

Vaš ljekar će raditi redovne testove funkcije jetre da bi proverio kakva je funkcija Vaše jetre. Lijek Cordarone može uticati na rad jetre. Ako se ovo desi, Vaš ljekar će odlučiti da li treba i dalje da uzimate ovaj lijek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati lijek van domašaja djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Cordarone

Sadržaj aktivnih supstanci:

Jedna tableta sadrži: amjodaron hidrohlorid 200 mg

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K90F; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Cordarone i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, bijele do skoro bijele boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani, iznad podeone linije utisnut je simbol u obliku srca, a ispod linije broj "200".

Pakovanje: 30 tableta, blister, 3x10 tableta od 200 mg.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.s.d.

Moskovska 69

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave,

33565 Carbon Blanc Cedex, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2013. godina

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Cordarone Tableta, 200 mg, 30 tableta (3x10): 2030/13/413 – 1353 od 31.07.2013. godine