COPAXONE 40mg/ml rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Lijek Copaxone je indikovan za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) (vidjeti dio 5.1 za važne informacije o populaciji kod koje je ustanovljena efikasnost).

Lijek Copaxone nije indikovan kod primarne ili sekundarne progresivne MS.

Terapiju lijekom Copaxone može započeti samo neurolog ili ljekar sa iskustvom u liječenju multiple skleroze.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle je 40 mg glatiramer acetata (jedan napunjeni injekcioni špric) primijenjena u vidu subkutane injekcije tri puta nedjeljno u razmaku od najmanje 48 sati.

Za sada nije poznato koliko dugo liječenje treba da traje.

Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti ljekar prema statusu svakog pacijenta pojedinačno.

Oštećenje funkcije bubrega

Lijek Copaxone nije posebno ispitivan kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.4.)

Stariji pacijenti

Primjena lijeka Copaxone nije posebno ispitivana kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Nije dokazana bezbjednost i efikasnost glatiramer acetata kod djece i adolescenata. Nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka Copaxone 40 mg/ml tri puta nedjeljno kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina da bi se mogla preporučiti primjena lijeka. Zbog toga, lijek Copaxone 40 mg/ml tri puta nedjeljno se ne smije koristiti u ovoj populaciji.

Način primjene

Lijek Copaxone je namijenjen za subkutanu primjenu.

Pacijente je potrebno uputiti u tehniku samostalne primjene injekcije, a medicinski nadzor potreban je pri samostalnoj primjeni injekcije prvi put, te 30 minuta nakon prve primjene.

Svaki put injekciju je potrebno davati u drugo mjesto kako bi se smanjila mogućnost bilo kakve iritacije ili bola na mjestu primjene injekcije. Injekcije se obično primjenjuju u stomak, ruke, bokove i butine.

Ako pacijent želi da koristi autoinjektor za primjenu lijeka, dostupan je CSYNC autoinjektor.

CSYNC autoinjektor je odobren samo za primjenu sa Copaxone napunjenim injekcionom špricevima i nije ispitivan sa drugim ljekovima. CSYNC autoinjektor se upotrebljava na način opisan u upustvima proizvođača za primjenu autoinjektora.

Lijek Copaxone je kontraindikovan kod sljedećih stanja:

• preosjetljivost na aktivnu supstancu (glatiramer acetat) ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Lijek Copaxone se smije primjenjivati jedino subkutanom injekcijom. Ne smije se davati intravenski ili intramuskularno.

Ljekar mora da objasni pacijentu da se u roku od nekoliko minuta nakon primjene injekcije lijeka Copaxone može javiti reakcija povezana sa najmanje jednim od sljedećih simptoma: vazodilatacija (crvenilo praćeno osjećajem vrućine), bol u grudima, dispneja, palpitacije ili tahikardija (vidjeti dio 4.8). Većina ovih simptoma je kratkotrajna i povlači se spontano bez posljedica. U slučaju pojave teških neželjenih dejstava, pacijent mora odmah prekinuti liječenje lijekom Copaxone i kontaktirati svog ljekara ili hitnu pomoć. Po procjeni ljekara, može se započeti simptomatsko liječenje.

Nema dokaza koji bi upućivali da bi bilo koja određena grupa pacijenata bila pod posebnim rizikom za nastanak navedenih reakcija. Svejedno je potreban oprez pri primjeni lijeka Copaxone kod pacijenata sa postojećim srčanim poremećajima. Ti pacijenti se moraju tokom liječenja redovno pratiti.

Rijetko su zabilježene konvulzije i/ili anafilaktičke ili alergijske reakcije. Rijetko se mogu dogoditi ozbiljne reakcije preosjetljivosti (na primjer bronhospazam, anafilaksija ili urtikarija). Ako su reakcije teške, mora se primijeniti odgovarajuće liječenje, te prekinuti primjena lijeka Copaxone.

Reaktivna antitijela na glatiramer acetat otkrivena su u serumu pacijenata tokom dugotrajne svakodnevne primjene lijeka Copaxone. Maksimalni nivo postiže se nakon prosječnog trajanja liječenja od 3 do 4 mjeseca, nakon čega se smanjuje i stabilizuje na nivo malo iznad osnovnog.

Nema podataka koji bi ukazivali da reaktivna antitijela na glatiramer acetat imaju neutrališuće dejstvo ili da njihovo stvaranje utiče na kliničku efikasnost lijeka Copaxone.

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, tokom liječenja lijekom Copaxone potrebno je pratiti funkciju bubrega. Iako nema dokaza o glomerularnom deponovanju imunih kompleksa kod pacijenata, ta se mogućnost ne može isključiti.

U postamarketinškom praćenju (vidjeti dio 4.8) prijavljeni su rijetki slučajevi teškog oštećenja jetre (uključujući hepatitis sa žuticom, insuficijenciju jetre i u izolovanim slučajevima transplantaciju jetre) pri primjeni lijeka Copaxone. Do oštećenja jetre došlo je danima do godinama nakon početka liječenja lijekom Copaxone. Propratna stanja prijavljena u navedenim slučajevima uključivala su prekomjernu konzumaciju alkohola, postojeće oštećenje ili istoriju oštećenja jetre i primjenu drugog potencijalno hepatotoksičnog lijeka. U slučaju klinički značajnog oštećenja jetre, treba razmotriti prekid primjene lijeka Copaxone.

Nijesu u potpunosti procijenjene interakcije između lijeka Copaxone i ostalih ljekova.

Nema podataka o interakciji sa interferonom beta.

Povećanje incidencije reakcija na mjestu primjene injekcije primijećeno je kod pacijenata koji su istovremeno sa lijekom Copaxone uzimali i kortikosteroide.

Istraživanja in vitro pokazuju da se glatiramer acetat u krvi snažno vezuje za proteine plazme, te da ga iz te veze ne istiskuju fenitoin ili karbamazepin, niti glatiramer acetat istiskuje njih. Usprkos tome, teorijski, zbog potencijala lijeka Copaxone da utiče na distribuciju supstanci vezanih za proteine, istovremeno uzimanje tih ljekova je potrebno pažljivo nadgledati.

Trudnoća

Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Trenutni podaci o primjeni lijeka Copaxone 20 mg/ml kod trudnica ne ukazuju na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Podaci o primjeni lijeka Copaxone 40 mg/ml su u skladu sa ovim zaključcima. Do danas nijesu dostupni relevantni epidemiološki podaci. Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene lijeka Copaxone u trudnoći, osim ako korist za majku opravdava rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se glatiramer acetat ili njegovi metaboliti u humano mlijeko. Kod pacova, nijesu zabilježeni značajni efekti na mladunče, osim sporijeg dobijanja na tjelesnoj masi kod mladunaca čije su majke dobijale lijek tokom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 5.3).

Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče. Mora se donijeti odluka o prekidu dojenja ili prekidu primjene lijeka Copaxone, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za majku.

Nije ispitivan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Većina podataka o bezbjednosti primjene lijeka Copaxone prikupljena je za Copaxone 20 mg/ml koji se primjenjivao u vidu supkutane injekcije jednom dnevno. U ovom dijelu prikazani su podaci o bezbjednosti primjene prikupljeni u četiri placebom kontrolisane studije za lijek Copaxone 20 mg/ml koji se primjenjivao jednom dnevno i jednoj placebom kontrolisanoj studiji za lijek Copaxone 40 mg/ml koji se primjenjivao tri puta nedjeljno.

Nije izvršeno upoređivanje bezbjednosti primjene lijeka Copaxone od 20 mg/ml (primjenjivanog svakodnevno) i 40 mg/ml (primjenjivanog tri puta nedjeljno) u istoj studiji.

Copaxone 20 mg/ml (primjenjivan jedanput na dan)

U svim kliničkim studijama lijeka Copaxone 20 mg/ml, reakcije na mjestu primjene injekcije bile su najčešće neželjene reakcije i prijavila ih je većina pacijenta koja je primala lijek Copaxone. U kontrolisanim studijama, udio pacijenata koji su najmanje jednom prijavili te reakcije bio je veći kod onih koji su primali Copaxone 20 mg/ml (70%), nego kod onih koji su primali injekcije placeba (37%). Najčešće prijavljene reakcije na mjestu primjene injekcije bile su eritem, bol, otok, svrab, edem, upala i preosjetljivost, koje su češće prijavljene kod pacijenata liječenih lijekom Copaxone 20 mg/ml u odnosu na placebo.

Reakcija povezana sa najmanje jednim ili više sljedećih simptoma: vazodilatacija, bol u grudima, dispneja, palpitacije ili tahikardija, opisana je kao neposredna postinjekciona reakcija. Do te reakcije može doći u roku od nekoliko minuta nakon primjene injekcije lijeka Copaxone. Najmanje jedan od simptoma takve neposredne postinjekcione reakcije prijavilo je najmanje jednom 31% pacijenata koji su primali Copaxone 20 mg/ml, u poređenju sa 13% pacijenata koji su primali placebo.

Sva neželjena dejstva koja su češće zabilježena kod pacijenata sa Copaxone 20 mg/ml vs. placebo, nalaze se u tabeli ispod. Ti podaci su prikupljeni iz 4 pivotalne, dvostruko slijepe, placebom kontrolisane kliničke studije u kojima je učestvovalo ukupno 512 pacijenata koji su primali Copaxone 20 mg/dan i 509 pacijenata koji su primali placebo, u periodu do 36 mjeseci. Tri studije relapsno-remitentne MS (RRMS) uključila su ukupno 269 pacijenata koji su primali Copaxone 20 mg/dan i 271 pacijenata koji su primali placebo, u periodu do 35 mjeseci.

Četvrta klinička studija kod pacijenata kod kojih se javila prva klinička epizoda i za koje je utvrđeno da su visokorizični za razvoj klinički jasne multiple skleroze uključivala je 243 pacijenta koji su primali Copaxone 20 mg/dan i 238 pacijenata koji su bili na terapiji placebom, u periodu do 36 mjeseci.

*Za više od 2% (>2/100) veća učestalost je u grupi koja je primala Copaxone, nego u grupi koja je primala placebo. Neželjena dejstva bez oznake * predstavljaju razliku manju ili jednaku 2%.

§ Izraz „reakcije na mjestu primjene injekcije“ (različite vrste) obuhvata sve neželjene događaje na mjestu primjene injekcije, osim atrofije i nekroze na mjestu primjene injekcije koje su navedene odvojeno u tabeli

# Uključuje pojmove koji se odnose na lokalnu lipoatrofiju na mjestima primjene injekcije.

U četvrtoj gore navedenoj studiji, otvorena faza liječenja uslijedila je nakon perioda kontrolisanog placebom. Nijesu zapažene promjene u poznatom profilu rizika lijeka Copaxone 20 mg/ml tokom praćenja otvorene faze u periodu do 5 godina.

Rijetke prijave (≥1/10 000 i <1/1000) anafilaktoidnih reakcija prikupljene su od pacijenata sa multiplom sklerozom koji su se liječili lijekom Copaxone tokom nekontrolisanih kliničkih studija kao i tokom postmarketinškog iskustva sa lijekom Copaxone.

Copaxone 40 mg/ml (primjenjivan tri puta nedjeljno)

Bezbjednost lijeka Copaxone 40 mg/ml bila je procijenjena na osnovu dvostruko slijepe, placebom kontrolisane kliničke studije kod pacijenata sa RRMS u kojoj je ukupno 943 pacijenta bilo liječeno lijekom Copaxone 40 mg/ml tri puta nedjeljno, a 461 pacijent placebom tokom 12 mjeseci.

Vrsta neželjenih dejstava opaženih kod pacijenata liječenih lijekom Copaxone 40 mg/ml primjenjivanog tri puta nedjeljno već je bila poznata i zabilježena za lijek Copaxone 20 mg/ml primjenjivan svakodnevno. Posebno su neželjena dejstva na mjestu primjene injekcije i neposredne postinjekcijske reakcije bile zabilježene sa manjom učestalošću za lijek Copaxone 40 mg/ml primjenjivan tri puta nedjeljno nego za Copaxone 20 mg/ml primjenjivan svakodnevno (35,5% u odnosu na 70% za neželjena dejstva na mjestu primjene injekcije, odnosno 7,8% u odnosu na 31% za neposredne postinjekcione reakcije).

Reakcije na mjestu primjene injekcije prijavilo je 36% pacijenata koji su primali Copaxone 40 mg/ml u poređenju sa 5% onih koji su primali placebo. Neposrednu postinjekcionu reakciju prijavilo je 8% pacijenata koji su primali Copaxone 40 mg/ml u poređenju sa 2% onih koji su primali placebo.

Zabilježeno je nekoliko specifičnih neželjenih dejstava:

Anafilaktički odgovor bio je rijetko zabilježen (≥1/10 000 i <1/1000) kod pacijenata sa MS liječenih lijekom Copaxone 20 mg/ml u nekontrolisanim kliničkim studijama kao i tokom postmarketinškog iskustva. Prijavilo ga je 0,3% pacijenata koji su primali Copaxone 40 mg/ml (povremeno: 1/1000 i <1/100).

Nije zabilježena nekroza na mjestu primjene injekcije.

Eritem na koži i bol u ekstremitetima, koji nisu zabilježeni za Copaxone 20 mg/ml, prijavilo je, svako neželjeno dejstvo pojedinačno, 2,1% pacijenata koji su primali Copaxone 40 mg/ml (često: 1/100 i <1/10).

Oštećenje jetre izazvano lijekom i toksični hepatitis, prijavio je, za svaku neželjenu reakciju pojedinačno, po jedan pacijent (0,1%) liječen lijekom Copaxone, 40 mg/ml (povremeno: ≥1/1000 i <1/100).

U postmarketinškom praćenju prijavljeni su rijetki slučajevi teških oštećenja jetre (uključujući hepatitis sa žuticom, insuficijenciju jetre i u izolovanim slučajevima transplantaciju jetre) pri primjeni lijeka Copaxone. Najveći broj teških oštećenja jetre povlačio se sa prekidom terapije. Do oštećenja jetre došlo je danima do godinama nakon početka primjene lijeka Copaxone. U slučaju klinički značajnog oštećenja jetre, treba razmotriti prekid primjene lijeka Copaxone.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Zabilježeno je nekoliko slučajeva predoziranja lijekom Copaxone (do 300 mg glatiramer acetata). Ti slučajevi nijesu bili povezani sa bilo kojim drugim neželjenim dejstvom koje već nije pomenuto u dijelu „Neželjena dejstva“.

Terapija predoziranja

U slučaju predoziranja, pacijenta treba pratiti i primijeniti simptomatsku terapiju ukoliko je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Antineoplastici i imunomodulatori, imunostimulatori

ATC kod: L03AX13

Mehanizam dejstva

Mehanizam kojim glatiramer acetat terapijski djeluje u relapsnim oblicima multiple skleroze nije potpuno rasvijetljen, ali se pretpostavlja da uključuje modulaciju imunoloških procesa. Ispitivanja na životinjama i pacijentima sa multiplom sklerozom sugerišu da glatiramer acetat djeluje na urođene imunološke ćelije, uključujući monocite, dendritske ćelije i B ćelije, što za rezultat ima modulaciju adaptivne funkcije B i T ćelija, indukujući protivupalnu i regularnu sekreciju citokina. Nije poznato je li terapijski učinak posredovan gore opisanim ćelijskim uticajima, zbog toga što je patofiziologija multiple skleroze samo djelimično poznata.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Relapsno-remitirajuća multipla skleroza

Dokazi koji ukazuju na efikasnost lijeka Copaxone 40 mg/ml primijenjenog subkutano injekcijom tri puta nedjeljno u smanjenju učestalosti relapsa proizlaze iz jedne 12mjesečne, placebom kontrolisane studije.

U osnovnoj kliničkoj studiji, relapsno-remitirajuća multipla skleroza bila je okarakterisana najmanje jednim dokumentovanim recidivom u prethodnih 12 mjeseci ili najmanje dva dokumentovana recidiva u prethodna 24 mjeseca ili jednim dokumentovanim recidivom u periodu između prethodnih 12 i 24 mjeseca sa najmanje jednom dokumentovanom lezijom pojačanom gadolinijumom na T1 snimcima magnetne rezonance napravljenim u prethodnih 12 mjeseci.

Mjera primarnog ishoda bila je ukupni broj potvrđenih relapsa. Sekundarni MR ishodi uključili su kumulativni broj novih/povećavajućih T2 lezija i kumulativni broj kontrastom pojačanih lezija na T1-snimcima, mjerenih u 6. i 12. mjesecu ispitivanja.

Ukupno 1404 pacijenta je bilo randomizovano u odnosu 2:1 u grupe koje su primale ili Copaxone 40 mg/ml (n = 943) ili placebo (n = 461). Obije terapijske grupe bile su uporedive s obzirom na početne demografske parametre, karakteristike MS bolesti i MR parametre. Pacijenti su imali medijanu od 2,0 recidiva za 2 godine prije odabira.

U poređenju sa placebom, pacijenti liječeni lijekom Copaxone 40 mg/ml tri puta nedjeljno imali su važne i statistički značajno smanjene mjere primarnog i sekundarnog ishoda, što je bilo uporedivo sa efektom liječenja lijekom Copaxone 20 mg/ml primijenjenim svakodnevno.

Sljedeća tabela prikazuje vrijednosti mjera primarnog i sekundarnog ishoda u populaciji koja je liječena lijekom Copaxone.

*Razlika u apsolutnom riziku definisana je kao razlika između prilagođene srednje vrijednosti ARR-a za GA 40 mg tri puta nedjeljno i prilagođene srednje vrijednosti ARR-a za placebo.

** Odnos stopa definisan je kao odnos prilagođenih srednjih vrijednosti stopa GA 40 mg tri puta nedjeljno i placeba.

Nije sprovedeno direktno poređenje efikasnosti i bezbjednosti primjene lijeka Copaxone od 20 mg/ml (primjenjivanog svakodnevno) i 40 mg/ml (primjenjivanog tri puta nedjeljno) u istom ispitivanju.

Copaxone 40 mg/ml: Udio pacijenata sa 3-mjesečnom potvrđenom progresijom nesposobnosti (eng. confirmed disability progression (CDP)) bio je krajnji pokazatelj ishoda 12-mjesečne placebo kontrolisane studije (GALA). 3-mjesečni CDP je zabilježen kod 3% i 3,5% grupe koja je primala placebo i grupe koja je primala Copaxone (odds ratio, OR [95% CI]: 1,182 [0,661, 2,117] (p=0,5726)). Uključujući otvoreno proširenje studije (do 7 godina), vrijeme do 6-mjesečnog CDP je bilo krajnji pokazatelj ishoda. Odnos rizika (HR) [95% CI] sa ciljem liječenja kohorte, upoređujući Copaxone grupu sa ranim početkom sa grupom sa odloženim početkom bio je 0,892 [0,688, 1,157] (p=0.3898).

Za sada nema dokaza koji bi išli u prilog primjeni lijeka Copaxone kod pacijenata sa primarnom ili sekundarnom progresivnom bolešću.

Farmakokinetičke studije nijesu sprovedene na pacijentima. In vitro dobijeni podaci i ograničeni podaci dobijeni na zdravim dobrovoljcima ukazuju da se subkutanom primjenom glatiramer acetata, aktivna supstanca brzo resorbuje i da se veliki dio doze brzo degradira u manje fragmente već u potkožnom tkivu.

Pretklinički podaci ne ukazuju na bilo kakav poseban rizik za ljude na osnovu studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti ili karcinogenosti, osim informacija koje su date u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka. Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka kod ljudi, ne mogu se utvrditi granice izloženosti lijeku između ljudi i životinja.

Taloženje imunih kompleksa u bubrežnim glomerulima zabilježeno je kod malog broja pacova i majmuna koji su lijek primali najmanje 6 mjeseci. U dvogodišnjoj studiji na pacovima, nije primijećeno taloženje imunog kompleksa u bubrežnim glomerulima.

Pojava anafilaksije zabilježena je nakon davanja lijeka senzibilisanim životinjama (zamorci, miševi). Značaj tih podataka za ljude nije poznat.

Toksičnost na mjestu primjene injekcije često je uočena na životinjama nakon ponovljene primjene.

Kod pacova, manje, ali statistički značajno smanjenje dobijanja na tjelesnoj masi kod mladunaca čije su majke liječene tokom trudnoće i dojenja zabilježeno je pri potkožnim dozama od ≥ 6mg/kg/dan (2,83-puta najviše preporučene humane dnevne doze za odraslu osobu od 60 kg, bazirano na mg/m2) u poređenju sa kontrolnom grupom. Nisu zabilježeni nikakvi drugi značajni efekti na rast i razvoj mladunaca.

Manitol

Voda za injekcije

Zbog nedostatka studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

2 godine.

Napunjene špriceve čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC).

Ne zamrzavati.

Ako se špricevi ne mogu čuvati u frižideru, mogu se čuvati na temperaturi od 15ºC do 25ºC, najduže mjesec dana.

Nakon tih mjesec dana, ako se Copaxone špricevi ne iskoriste i još su uvijek u originalnom pakovanju, moraju se ponovno čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC).

Napunjeni špric koji sadrži Copaxone 40 mg/ml rastvor za injekciju sastoji se od bezbojnog staklenog šprica od 1 ml (staklo tip I) sa iglom, plavog polipropilenskog (moguće i polistirenskog) plastičnog potisnika klipa, gumenog čepa klipa i zaštitne kapice igle.

Svaki napunjen špric je posebno pakovan u PVC blister.

Lijek Copaxone 40 mg/ml je dostupan u pakovanju koje sadrži 12 napunjenih špriceva sa 1 ml rastvora za injekciju.

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

Copaxone je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS). On mijenja način na koji radi imunološki sustav Vašeg tijela te spada u skupinu imunomodulatora. Smatra se da simptome multiple skleroze izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sustava, pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leđnoj moždini.

Copaxone se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze.

Neće Vam pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s jedva nešto relapsa. Copaxone možda neće imati učinak na duljinu trajanja napada multiple skleroze niti na njegovu težinu.

Nemojte primjenjivati Copaxone

- ako ste alergični na djelatnu tvar glatirameracetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Copaxone, ako imate bilo kakvih srčanih ili bubrežnih problema jer ćete u tom slučaju trebati redovito obavljati pretrage i ići na liječničke preglede.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Copaxone ako imate, ili ste imali, bilo kakvih problema s jetrom (uključujući i probleme zbog konzumacije alkohola).

Djeca

Copaxone se ne smije koristiti kod djece mlađe od 18 godina.

Starije osobe

Copaxone nije posebno ispitivan u populaciji starijih bolesnika pa se stoga, ako ste starija osoba, savjetujte s Vašim liječnikom prije primjene lijeka Copaxone.

Drugi lijekovi i Copaxone

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet što biste sve trebali razmotriti vezano za uzimanje lijeka Copaxone tijekom trudnoće i/ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima.

Nije poznat utjecaj lijeka Copaxone na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Preporučena doza za odrasle je jedna napunjena štrcaljka (doza od 40 mg glatirameracetata) koja se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutano) tri puta tjedno, u razmaku od najmanje 48 sati, na primjer u ponedjeljak, srijedu i petak. Preporučuje se primjenjivati lijek svakog tjedna u iste dane.

Vrlo je važno da ispravno primjenjujete injekciju lijeka Copaxone:

• Samo u potkožno tkivo (supkutana primjena) (vidjeti dio "Upute za primjenu")
• U dozi koju Vam je odredio Vaš liječnik. Primijenite samo dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.
• Istu štrcaljku smijete koristiti samo jedanput. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se ukloniti.
• Ne smijete miješati niti istodobno primjenjivati sadržaj napunjene štrcaljke lijeka Copaxone 40 mg/ml s bilo kojim drugim lijekom.
• Ako otopina sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte je primijeniti. Uzmite novu štrcaljku.

Kada prvi puta budete primjenjivali Copaxone, dobit ćete sve upute i postupak će nadzirati liječnik ili medicinska sestra. Oni će biti s Vama dok si budete davali injekciju i pola sata nakon toga, kako bi bili sigurni da je sve proteklo bez problema.

Upute za primjenu

Pročitajte pažljivo ove upute prije nego primijenite lijek Copaxone.

Prije davanja injekcije provjerite imate li sve što vam treba:

• jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom lijeka Copaxone.
• spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala i štrcaljki.
• za svaku injekciju, iz pakiranja uzmite samo jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom. Sve preostale štrcaljke čuvajte u kutiji.
• ako ste štrcaljku čuvali u hladnjaku, blister sa štrcaljkom izvadite i ostavite na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta prije nego što ćete injicirati lijek tako da se otopina zagrije do sobne temperature.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Ako biste željeli primjenjivati autoinjektor za injiciranje lijeka, za primjenu lijeka Copaxone koristi se CSYNC autoinjektor. CSYNC autoinjektor je odobren samo za primjenu s lijekom Copaxone i nije

ispitivan s drugim lijekovima. Molimo Vas pročitajte upute za primjenu koje ste dobili zajedno s CSYNC autoinjektorom.

Izaberite mjesto za davanje injekcije unutar područja prema nižim slikama ..

..Sedam je mogućih mjesta na tijelu gdje se može dati injekcija.

Područje 1: Područje trbuha (abdomena) oko pupka. Izbjegavajte područje od 5 cm oko pupka.

1167130164940

Područje 2 i 3: Bedra (područje iznad koljena)

1167130164187

Područje 4,5,6 i 7: Gornji stražnji dio nadlaktice i područje iznad kukova (ispod struka).

900430164174

Unutar svakog područja na kojem se može dati injekcija nekoliko je mjesta za ubod. Svaki put odaberite drugo mjesto za davanje injekcije jer ćete tako smanjiti vjerojatnost bilo kakve iritacije ili boli na mjestu primjene injekcije. Mijenjajte mjesta davanja injekcija te također mijenjajte mjesta davanja injekcija unutar svakog područja. Nemojte davati injekciju svaki put u isto mjesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mjesto, na mjesto koje je promijenilo boju ili na mjesta gdje pod kožom osjećate čvrste čvorove ili kvržice. Preporuča se izraditi plan mjesta na koja će se davati injekcije i to zabilježiti u neku vrstu dnevnika. Postoje neka mjesta na tijelu na koja će biti teže samostalno dati injekciju (primjerice stražnji dio nadlaktice). Ukoliko želite koristiti takva mjesta, za to će Vam trebati pomoć.

Kako primijeniti injekciju:

• Izvadite štrcaljku iz zaštitnog omota (blistera) skidajući pokrov na stražnjoj strani blistera.
• Skinite štitnik s igle, nemojte skidati štitnik s ustima ili zubima.
• Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (Slika 1).
• Ubodite iglu u kožu (Slika 2).
• Uštrcajte lijek neprekidnim pritiskanjem klipa dok se štrcaljka ne isprazni.
• Iglu i štrcaljku izvucite ravno van.
• Odložite iglu i štrcaljku u za to predviđeni spremnik. Upotrijebljene štrcaljke nemojte odlagati u kućni otpad već ih pažljivo odložite u za to predviđene spremnike, kako Vam je preporučio liječnik ili medicinska sestra.

Slika 1Slika 2

102587495175

Ako imate dojam da je učinak lijeka Copaxone prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Copaxone nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Copaxone

Primijenite ga čim se sjetite ili čim ga možete primijeniti, a zatim preskočite sljedeći dan. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu. Po mogućnosti, trebali biste se vratiti uobičajenom rasporedu primjene sljedećeg tjedna.

Ako prestanete primjenjivati Copaxone

Copaxone ne smijete prestati primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije (preosjetljivost)

Mogu se razviti ozbiljne alergijske reakcije na lijek Copaxone, ali to je manje često.

Prekinite primjenjivati Copaxone i odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice ukoliko primijetite bilo koji znak od sljedećih nuspojava:

• osip (crvene točkice ili koprivnjača)
• oticanja vjeđa, lica ili usana
• iznenadni nedostatak zraka
• konvulzije (napadaji)
• nesvjestica

Ostale reakcije nakon primjene injekcije (neposredno nakon injiciranja)

Unutar nekoliko minuta nakon injekcije lijekom Copaxone, kod nekih osoba mogu se pojaviti jedan ili više sljedećih simptoma. Uobičajeno ti simptomi ne uzrokuju probleme i obično nestaju unutar pola sata. No, ako navedeni simptomi kod Vas traju dulje od 30 minuta, odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice:

• crvenilo prsa ili lica praćeno osjećajem vrućine (vazodilatacija)
• nedostatak zraka
• bol u prsima
• osjećaj jakog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).

Problemi s jetrom

Uzimanje lijeka Copaxone rijetko može dovesti do problema s jetrom ili njihovog pogoršanja, uključujući i zatajenja jetre. Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko primijetite sljedeće simptome:

• mučnina
• gubitak apetita
• mokraća tamne boje i blijede stolice
• žutilo kože ili bjeloočnice
• lakše krvarenje od normalnog

Općenito, nuspojave koje su zabilježili bolesnici koji su primjenjivali Copaxone 40 mg/ml tri puta tjedno također su zabilježili bolesnici koji su primjenjivali Copaxone 20 mg/ml (vidjeti sljedeći popis):

Vrlo česte: javljaju se u više od 1 na 10 osoba

• infekcije, gripa
• tjeskoba, depresija
• glavobolja
• mučnina
• kožni osip
• bol u zglobovima ili leđima
• osjećaj slabosti, kožne reakcije na mjestu davanja injekcije, a uključuju: crvenilo kože, bol, stvaranje urtika, svrbež, oticanje tkiva (edem), upalu i preosjetljivost (ove reakcije na mjestu primjene injekcije nisu neuobičajene i protekom vremena obično se smanjuju), nespecifična bol

Česte: javljaju se u manje od 1 na 10 osoba

• upale dišnog i probavnog sustava, herpes, upale uha, curenje iz nosa (rinitis), gnojna upala (apsces) zuba, gljivična infekcija rodnice (vaginalna kandidijaza)
• ne-zloćudni rast (tumori) kože i tkiva
• otečeni limfni čvorovi
• alergijske reakcije (preosjetljivost)
• gubitak apetita, povećanje tjelesne težine
• nervoza
• promijenjen osjet okusa, povećani tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nesvjestica, nevoljno drhtanje (tremor)
• dvoslike, poremećaji oka
• poremećaj uha
• kašalj, sezonski rinitis
• poremećaj anusa ili rektuma, zatvor, karijes, loša probava (indigestija), teškoće s gutanjem, crijevna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja stolice), povraćanje
• poremećaji vrijednosti testova jetrene funkcije
• stvaranje modrica, pojačano znojenje, svrbež, kožni poremećaj, koprivnjača
• bol u vratu
• neodgodiva potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, zadržavanje mokraće,
• zimica, oticanje (edem) lica, gubitak potkožnog tkiva na mjestu injekcije, lokalne reakcije, oticanje nogu/gležnjeva zbog zadržavanja tekućine, vrućica

Manje česte: javljaju se u manje od 1 na 100 osoba

• apsces (lokalizirana gnojna upala), upala kože i mekog potkožnog tkiva, kožni čirevi, herpes zoster, upala bubrega
• rak kože
• povećanje broja bijelih krvnih stanica, sniženje broja bijelih krvnih stanica, povećanje slezene, smanjenje broja krvnih pločica, promjene u obliku bijelih krvnih stanica
• povećanje štitnjače (guša), pojačani rad štitnjače
• slabo podnošenje alkohola, giht, povišene vrijednosti masnoća (lipida) u krvi, povišene vrijednosti natrija u krvi, snižene vrijednosti feritina u krvi
• abnormalni snovi, smetenost, prekomjeran osjećaj sreće ili prekomjerna aktivnost (euforično raspoloženje), halucinacije (kada osoba vidi, čuje, osjeća stvari koje ne postoje), agresivnost, abnormalno povišeno raspoloženje, poremećaji ličnosti, pokušaj suicida
• bol i utrnulost u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalne smetnje, napadaji (konvulzije), poremećaj pisanja i čitanja, mišićni poremećaji, problemi s pokretima, mišićni grč, upale živaca, abnormalna veza između živaca i mišića koja dovodi do abnormalne funkcije mišića, nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo (paraliza živca peroneusa), nesvjesno stanje (stupor), defekt vidnog polja
• zamućenje leće (katarakta), oštećenje rožnice, suho oko, krvarenje u oku, spuštene vjeđe, proširenje zjenice (midrijaza), oštećenje vidnog živca koje dovodi do poremećaja vida
• dodatni otkucaji srca (ekstrasistole), usporeni otkucaji srca, povremeni ubrzani otkucaji srca
• proširene vene
• kratkotrajni prestanak disanja, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje (hiperventilacija), osjećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, nemogućnost disanja zbog stezanja u grlu (osjećaj gušenja)
• upala debelog crijeva, polipi debelog crijeva, upala tankog crijeva, podrigivanje, vrijed jednjaka, upala desni, krvarenje iz rektuma, povećanje žlijezda slinovnica
• žučni kamenci, povećanje jetre
• oticanje kože i mekog tkiva, kontaktni kožni osip, bolne crvene kvržice na koži, kvržice na koži
• oticanje, upala i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), upala i bol vrećica s tekućinom koje se nalaze u blizini zglobova, bol u slabinama, smanjenje mišićne mase
• krv u mokraći, bubrežni kamenci, poremećaj mokraćnog sustava, abnormalnosti mokraće
• pobačaj (abortus)
• otečene dojke, poteškoće u postizanju erekcije, spuštanje (prolaps) zdjeličnih organa, stalna erekcija, poremećaji prostate, abnormalni nalaz brisa vrata maternice, poremećaj testisa, krvarenje iz rodnice, poremećaj rodnice
• ciste, mamurnost, snižena tjelesna temperatura (hipotermija), nespecifična upala, oštećenje tkiva na mjestu primjene injekcije, poremećaji na sluznicama
• poremećaji nakon cijepljenja (postvakcinacijski sindrom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji (EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).

Copaxone napunjene štrcaljke mogu se čuvati do najviše mjesec dana van hladnjaka na temperaturi između 15°C i 25°C. To možete napraviti samo jednom. Nakon mjesec dana, Copaxone 40 mg/ml napunjene štrcaljke koje nisu bile uporabljene i još se nalaze u originalnom pakiranju, moraju se ponovno pohraniti u hladnjak.

Ne zamrzavati.

Štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Bacite štrcaljke ako primijetite da sadrže čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Copaxone sadrži

• Djelatna tvar je glatirameracetat. 1 ml otopine za injekciju (sadržaj jedne napunjene štrcaljke) sadrži 40 mg glatirameracetata, što odgovara 36 mg glatiramera.
• Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije.

Kako Copaxone izgleda i sadržaj pakiranja

Copaxone otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki je sterilna, bistra otopina bez vidljivih čestica. Ukoliko otopina sadrži čestice, štrcaljku bacite i počnite ispočetka. Upotrijebite novu štrcaljku.

Svaka napunjena štrcaljka je posebno pakirana u PVC blister.

Copaxone je dostupan u pakiranju koja sadrži 12 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemska

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn) Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA Ujedinjeno Kraljevstvo

Ovaj je lijek odobren u sljedećim državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod nazivom COPAXONE 40 mg/ml:

Austrija, Belgija, Češka, Cipar, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Island, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Španjolska, Švedska, Slovačka, Slovenija, Nizozemska, Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u rujnu 2020.