COPAXONE 20mg/ml rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Lijek Copaxone je indikovan u liječenju relapsnih oblika multiple skleroze (MS) (vidjeti odjeljak 5.1 za važne informacije o populaciji pacijenata kod koje je ustanovljena njegova efikasnost).

Lijek Copaxone nije indikovan u primarnoj ili sekundarnoj progresivnoj multiploj sklerozi.

Doziranje

Preporučena doza kod odraslih je 20 mg glatiramer acetata (jedan napunjen injekcioni špric) koju treba primijeniti jednom dnevno supkutanom injekcijom.

Za sada nije poznato koliko dugo liječenje treba da traje.

Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti ljekar prema statusu svakog pacijenta pojedinačno.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti: kod djece ili adolescenata nisu vršena prospektivna, randomizovana, kontrolisana klinička ispitivanja ili farmakokinetičke studije. Međutim, ograničeni objavljeni podaci sugerišu da je bezbjednosni profil kod svakodnevne supkutane primjene lijeka Copaxone 20 mg kod adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina sličan onom kod odraslih. Nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka Copaxone kod djece mlađe od 12 godina da bi se mogla preporučiti primjena lijeka. Zbog toga, lijek Copaxone se ne smije koristiti kod djece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti

Primjena lijeka Copaxone nije posebno ispitivana kod osoba starije životne dobi.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Lijek Copaxone nije posebno ispitivan kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti odjeljak 4.4.).

Način primjene

Pacijente je potrebno uputiti u tehniku samostalnog davanja injekcije, a medicinski nadzor potreban je pri samostalnom davanju injekcije prvog puta, kao i 30 minuta nakon prve primjene.

Svaki dan potrebno je injekciju davati u drugo mjesto kako bi se smanjila mogućnost bilo kakve iritacije ili bola na mjestu davanja injekcije. Injekcije se obično daju u stomak, ruke, bokove i bedra.

Lijek Copaxone je kontraindikovan kod sljedećih stanja:

• preosjetljivost na glatiramer acetat ili manitol.

Lijek Copaxone se smije davati jedino supkutanom injekcijom. Ne smije se davati intravenski ili intramuskularno.

Uvođenje lijeka Copaxone mora nadzirati neurolog ili ljekar sa iskustvom u liječenju multiple skleroze.

Zaduženi ljekar mora objasniti pacijentu da se unutar nekoliko minuta nakon primjene injekcije lijeka Copaxone može javiti reakcija povezana sa najmanje jednim od sljedećih simptoma: vazodilatacija (crvenilo praćeno osjećajem vrućine), bol u grudima, dispneja, palpitacije ili tahikardija. Većina tih simptoma je kratkotrajna i povlači se spontano bez posljedica. U slučaju pojave teških neželjenih dejstava, pacijent mora odmah prekinuti liječenje lijekom Copaxone i kontaktirati svog ljekara ili hitnu pomoć. Po procjeni ljekara, može se započeti simptomatsko liječenje.

Nema dokaza koji bi upućivali da bi bilo koja određena grupa pacijenata bila pod posebnim rizikom za te reakcije. Svejedno je potreban oprez pri primjeni lijeka Copaxone kod pacijenata sa postojećim srčanim poremećajima. Ti pacijenti se moraju redovno nadzirati tokom liječenja.

Rijetko su zabilježene konvulzije i/ili anafilaktoidne ili alergijske reakcije.

Rijetko se mogu dogoditi ozbiljne reakcije preosjetljivosti (na primjer bronhospazam, anafilaksija ili urtikarija). Ako su reakcije teške, mora se prekinuti primjena lijeka Copaxone i primijeniti odgovarajuće liječenje.

Reaktivna antitijela na glatiramer acetat otkrivena su u serumu pacijenata tokom dugotrajne svakodnevne primjene lijeka Copaxone. Maksimalan nivo postignut je nakon prosječnog trajanja liječenja od 3 do 4 mjeseca, nakon čega se smanjivao i stabilizovao na nivou malo višem od osnovnog.

Nema podataka koji bi ukazivali da reaktivna antitijela na glatiramer acetat imaju neutralizirajuće djelovanje ili da njihovo stvaranje utiče na kliničku efikasnost lijeka Copaxone.

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, tokom liječenja lijekom Copaxone potrebno je nadzirati funkciju bubrega. Iako nema dokaza o glomerularnom taloženju imunih kompleksa kod pacijenata, ta se mogućnost ne može isključiti.

Nisu u potpunosti ocijenjene interakcije između lijeka Copaxone i ostalih ljekova.

Zapažanja iz postojećih kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuju na bilo koje značajne interakcije lijeka Copaxone sa terapijama koje se uobičajeno koriste kod pacijenata sa

MS-om, uključujući i istovremenu primjenu kortikosteroida u trajanju do 28 dana.

Istraživanja in vitro pokazuju da se glatiramer acetat u krvi snažno veže za proteine plazme i da ga iz te veze ne istiskuju fenitoin ili karbamazepin, niti glatiramer acetat istiskuje njih. Uprkos tome, teorijski, zbog potencijala lijeka Copaxone da utiče na distribuciju supstanci vezanih za proteine, istovremeno uzimanje tih ljekova se mora pažljivo nadzirati.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3).

Trenutni podaci o trudnicama ne ukazuju na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost lijeka Copaxone. Do danas nisu dostupni relevantni epidemiološki podaci. Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se da se izbjegava primjena lijeka Copaxone u trudnoći, osim ako korist za majku opravdava rizik za plod.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju glatiramer acetata, njegovih metabolita ili antitijela u ljudsko mlijeko. Potreban je oprez pri davanju lijeka Copaxone dojiljama. Mora se razmotriti relativni rizik i korist za majku i dijete.

Nisu ispitivani efekti na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

U svim kliničkim ispitivanjima, reakcije na mjestu davanja injekcije bile su najčešća neželjena dejstva i prijavila ih je većina pacijenata koji su primali Copaxone. U kontrolisanim studijama, procenat pacijenata koji su barem jednom prijavili te reakcije bio je veći kod onih koji su primali Copaxone (70%), nego kod onih koji su primali injekcije placeba (37%). Najčešće prijavljene reakcije, u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, na mjestu primjene injekcije bile su eritem, bol, otok, svrab, edem, upala, preosjetljivost i rijetko slučajevi lipoatrofije i nekroze kože.

Reakcija povezana sa barem jednim ili više sljedećih simptoma: vazodilatacija (crvenilo uz osjećaj vrućine), bol u grudima, dispneja, palpitacije ili tahikardija, opisana je kao neposredna postinjekciona reakcija. Do te reakcije može doći unutar nekoliko minuta nakon primjene injekcije lijeka Copaxone. Barem jedan od simptoma takve neposredne postinjekcione reakcije prijavilo je barem jednom 31% pacijenata koji su primali lijek Copaxone, u poređenju s 13% pacijenata koji su primali placebo.

Sva neželjena dejstva, koja su češće zabilježena kod pacijenata sa Copaxone vs. placebo, nalaze se u donjoj tablici. Ti podaci potiču iz 4 pivotalna, dvostruko slijepa, placebom kontrolisana klinička ispitivanja u kojima je učestvovalo 512 pacijenata koji su primali lijek Copaxone i 509 pacijenata na placebu, u periodu do 36 mjeseci. Tri ispitivanja relapsno-remitirajuće MS (RRMS) uključila su 269 pacijanata koji su primali lijek Copaxone i 271 pacijenta koji su primali placebo, u periodu do 35 mjeseci. Četvrto ispitivanje na pacijentima koji su imali prvu kliničku epizodu i koji su visokorizični za razvoj klinički jasne multiple skleroze uključivalo je 243 pacijenta koji su dobijali lijek Copaxone i 238 pacijenta na placebu, u periodu do 36 mjeseci.

*Za više od 2% (>2/100) veća incidencija je u grupi koja je primala Copaxone, nego u grupi koja je primala placebo. Neželjena dejstva bez oznake * predstavljaju razliku manju ili jednaku 2%.

§ Izraz reakcije na mjestu primjene injekcije (različite vrste) obuhvata sve štetne događaje na mjestu primjene injekcije, osim atrofije i nekroze na mjestu primjene injekcije koje su navedene odvojeno u tablici.

♣ Uključuje pojmove koji se odnose na lokalizovanu lipoatrofiju na mjestima primjene injekcije.

U četvrtom ispitivanju navedenom gore, otvorena faza liječenja uslijedila je nakon perioda kontrolisanog placebom (vidjeti odjeljak 5.1). Nisu zapažene promjene u poznatom profilu rizika lijeka Copaxone tokom praćenja otvorene faze u periodu do 5 godina.

Sljedeća neželjena desjtva su prikupljena od oboljelih od MS-a liječenih lijekom Copaxone tokom nekontrolisanih kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet: preakcije preosjetljivosti (uključujući rijetke slučajeve anafilaksije, >1/10000, < 1/1000).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Zabilježeno je nekoliko slučajeva predoziranja lijekom Copaxone (do 300 mg glatiramer acetata). Ti slučajevi nisu bili povezani sa bilo kojim drugim neželjenim dejstvima koja već nisu spomenuta u odjeljku 4.8.

U slučaju predoziranja, pacijenti se moraju nadzirati i primijeniti primjerenu simptomatsku i potpornu terapiju.

Farmakoterapijska grupa:

Ostali citokini i imunomodulatori; Imunostimulansi;

ATC kod: L03AX13

Mehanizam(i) kojim glatiramer acetat djeluje na pacijente sa multiplom sklerozom nije (nisu) potpuno rasvijetljen(i). Ipak, misli se da svojim djelovanjem modifikuje imunološke procese za koje se vjeruje da su odgovorni za patogenezu multiple skleroze. Tu hipotezu podupiru nalazi vršenih istraživanja tokom kojih se ispitivala patogeneza eksperimentalnog alergijskog encefalomijelitisa (EAE). To je stanje indukovano kod nekoliko životinjskih vrsta pomoću imunizacije protiv materijala koji je sadržavao mijelin dobijen iz centralnog nervnog sistema. To se često koristi kao eksperimentalni životinjski model multiple skleroze. Studije na životinjama i pacijentima sa multiplom sklerozom ukazuju da se nakon primjene glatiramer acetat-specifične supresorske T ćelije indukuju i aktiviraju na periferiji.

RRMS:

U tri kontrolisana klinička ispitivanja učestvovalo je ukupno 269 pacijenata koji su primali lijek Copaxone. Prvo ispitivanje trajalo je dvije godine i u njemu je učestvovalo 50 pacijenata (Copaxone n=25, placebo n=25) sa dijagnostikovanim relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze prema tada primjenjivim standardnim kriterijumima i koji su imali najmanje dva napada neurološke disfunkcije (egzarcebacije) tokom proteklog dvogodišnjeg perioda. U drugom ispitivanju, učestvovao je 251 pacijent po istim kriterijumima uključivanja, kao u prvom ispitivanju, liječenih do najviše 35 mjeseci (Copaxone n=125, placebo n=126). U trećem ispitivanju koje je trajalo 9 mjeseci učestvovalo je 239 pacijenata (Copaxone n=119, placebo n=120), po sličnim uključnim kriterijumima kao u prva dva ispitivanja, uz dodatni kriterijum – pacijenti su morali imati najmanje jednu leziju pojačanu gadolinijumom na MRI.

Kod pacijenata sa multiplom sklerozom koji su tokom kliničkih ispitivanja primali lijek Copaxone, primijećeno je značajno smanjenje broja relapsa u poređenju sa placebom.

U najvećoj kontrolisanoj studiji, stopa relapsa smanjena je za 32%, s 1,98 u grupi koja je primala placebo na 1,34 u grupi koja je primala glatiramer acetat.

Podaci o izloženosti lijeku dostupni su za period do 12 godina za 103 pacijenta koji su primjenjivali lijek Copaxone.

Lijek Copaxone je takođe pokazao korisnije efekte od placeba na MRI pokazatelje relevantne za relapsno-remitirajući oblik multiple skleroze.

Lijek Copaxone nije, međutim, imao korisniji efekat na progresiju nesposobnosti kod pacijenata sa relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.

Nema dokaza da liječenje lijekom Copaxone ima efekat na trajanje ili težinu relapsa bolesti.

Za sada nema dokaza za primjenu lijeka Copaxone kod pacijenata sa primarnom ili sekundarnom progresivnom bolešću.

Pojedinačni klinički događaj koji sugeriše na MS:

Placebom kontrolisana studija je sprovedena kod 481 pacijenta (Copaxone n=243, placebo n=238) sa jasno utvrđenom, pojedinačnom, unifokalnom neurološkom manifestacijom i MRI pokazateljima koji značajno ukazuju na MS (najmanje dvije cerebralne lezije na T2 MRI preko 6 mm u prečniku). Pritom su isključene sve druge bolesti, osim MS, koje bi se mogle povezati sa znakovima i simptomima kod tih pacijenata. Nakon perioda kontrolisanog placebom, uslijedila je otvorena faza liječenja. Pacijenti koji su ili imali simptome MS-a ili su bili asimptomatični tokom tri godine, što god je bilo prije, stavljeni su u grupu koja je dobijala aktivni lijek tokom otvorene faze liječenja u dodatnom periodu od dvije godine, ali liječenje nije ukupno trajalo više od 5 godina. Od 243 pacijenta koji su početno randomizovani u grupu koja je primala lijek Copaxone, 198 nastavilo se liječiti lijekom Copaxone u otvorenoj fazi. Od 238 pacijenata koji su početno randomizovani u grupu koja je primala placebo, 211 prešlo je na liječenje lijekom Copaxone u otvorenoj fazi.

Tokom placebom kontrolisanog perioda do 3 godine, lijek Copaxone je odložio progresiju od prvog kliničkog događaja do klinički jasne multiple skleroze (CDMS) prema Poser kriterijumima, što je bilo statistički i klinički značajno, sa smanjenjem rizika od 45% (odnos rizika = 0,55; 95% CI [0,40; 0,77], p-vrijednost = 0,0005). Procenat pacijenata kod kojih je nastupila CDMS je bio 43% u placebo grupi i 25% u Copaxone grupi.

Povoljan efekat liječenja lijekom Copaxone u odnosu na placebo potvrđen je i u 2 sekundarna MRI ishoda tj. broju novih T2 lezija i volumenu T2 lezija.

Post-hoc analize podgrupa vršene su kod pacijenata različitih osnovnih karakteristika da bi se utvrdila populacija visokog rizika za razvoj drugog napada. Kod ispitanika koji su na početnom MRI imali najmanje jednu T1 Gd pojačanu leziju i 9 ili više T2 lezija, konverzija u CDMS se dogodila kod 50% ispitanika u placebo grupi vs. 28% ispitanika u Copaxone grupi, tokom 2,4 godine. Kod ispitanika sa 9 ili više T2 lezija prije početka ispitivanja, konverzija u CDMS dogodila se kod 45% ispitanika u placebo grupi vs. 26% ispitanika u Copaxone grupi, tokom 2,4 godina. Međutim, efekat ranog liječenja lijekom Copaxone na dugoročni razvoj bolesti nije poznat, čak i u visokorizičnim podgrupama ispitanika, budući da je studija bila dizajnirana da odredi vrijeme do drugog događaja. U svakom slučaju, liječenje se smije razmotriti samo kod visokorizičnih pacijenata.

Efekat zabilježen u fazi kontrolisanoj placebom održan je u dugoročnom periodu praćenja do 5 godina. Vrijeme progresije od prvog kliničkog događaja do klinički jasne multiple skleroze produženo je kod pacijenata kod kojih je liječenje lijekom Copaxone započeto ranije u odnosu na one kod kojih je početak liječenja odložen, a rizik je pri ranom u odnosu na odloženi početak liječenja smanjen za 41% (odnos rizika = 0,59; 95% CI [0,44; 0,80], p-vrijednost=0,0005). Procenat ispitanika u grupi u kojoj je odložen početak liječenja i kod kojih je došlo do progresije bio je viši (49,6%) u odnosu na grupu u kojoj je rano započeto liječenje (32,9%)

Dosljedan efekat u korist ranog početka u odnosu na odloženi početak liječenja manifestuje se u godišnjem broju lezija tokom cijelog trajanja ispitivanja, odnosno novih T1 lezija pojačanih primjenom gadolinijuma (broj smanjen za 54%; p<0,0001), novih T2 lezija (broj smanjen za 42%; p<0,0001) i novih T1 hipointenzivnih lezija (broj smanjen za 52%; p<0,0001). Efekat smanjenja u korist ranog u odnosu na odložen početak liječenja zabilježen je i u ukupnom broju novih T1 lezija pojačanih primjenom gadolinijuma (broj smanjen za 46%; p=0,001), volumenu T1 lezija pojačanih primjenom gadolinijuma (srednja razlika od -0,06 ml; p<0,001), kao i ukupnom broju novih T1 hipointenzivnih lezija (broj smanjen za 46%; p<0,001) mjerenih tokom cijelog perioda ispitivanja.

Nisu zabilježene značajne razlike ni u volumenu hipointenzivnih T1 lezija ni u atrofiji mozga u periodu od 5 godina između kohortnih grupa u kojih je liječenje započeto rano i onih kod kojih je početak liječenja odložen. Međutim, analiza atrofije mozga pri zadnjoj zabilježenoj vrijednosti (prilagođeno prema izloženosti liječenju) pokazala je smanjenje u korist ranog početka liječenja glatiramer acetatom (srednja razlika u postotnoj promjeni volumena mozga bila je 0,28%; p=0,0209).

Farmakokinetičke studije nisu vršene na pacijentima. In vitro dobijeni podaci i ograničeni podaci dobijeni na zdravim dobrovoljcima ukazuju da se supkutanom primjenom glatiramer acetata, aktivna supstanca brzo resorbuje i da se veliki dio doze brzo degradira u manje fragmente već u potkožnom tkivu.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti ili kancerogenosti, osim upozorenja koja su navedena u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka. Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka kod ljudi, ne mogu se utvrditi granice izloženosti kod ljudi i životinja.

Odlaganje imunih kompleksa u bubrežnim glomerulima zabilježeno je kod malog broja pacova i majmuna koji su lijek primali najmanje 6 mjeseci. U dvogodišnjoj studiji na pacovima, nije primijećeno odlaganje imunog kompleksa u bubrežnim glomerulima.

Pojava anafilaksije zabilježena je nakon davanja lijeka senzibilisanim životinjama (zamorci ili miševi). Važnost tih podataka za ljude nije poznata.

Toksičnost na mjestu davanja injekcije često je uočena na životinjama nakon ponovljene primjene.

manitol

voda za injekcije.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

2 godine.

Napunjene injekcione špriceve čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC).

Ne zamrzavati.

Ako se špricevi ne mogu čuvati u frižideru, mogu se čuvati na temperaturi između 15ºC do 25ºC, jednom najviše do mjesec dana.

Nakon tih mjesec dana, ako se Copaxone špricevi ne iskoriste i još su uvijek u originalnom pakovanju, moraju se ponovo čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC).

Napunjeni injekcioni špric koji sadrži Copaxone rastvor za injekciju sastoji se od cijevi od bezbojnog stakla od 1 ml (staklo tip I) sa iglom, polipropilenskog (moguće i polistirenskog) potisnika klipa, gumenog čepa klipa i zaštitne kapice igle.

Pakovanje sadrži 28 napunjenih injekcionih špriceva sa 1 ml rastvora za injekciju.

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.

Lijek Copaxone 20 mg/ml je imunomodulator odnosno lijek koji mijenja način na koji radi imunološki sistem Vašeg tijela. Smatra se da simptome multiple skleroze (MS) izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sistema, pa tako nastaju upalna područja u mozgu i kičmenoj moždini.

Lijek Copaxone 20 mg/ml se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze.

Neće Vam pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili jedva da ponekad ima relapse.

Lijek Copaxone 20 mg/ml možda neće imati uticaja na dužinu trajanja napada multiple skleroze i na to koliko će Vam biti teško u toku napada.

Koristi se za liječenje pacijenata koji mogu hodati bez tuđe pomoći.

Lijek Copaxone se takođe može koristiti i za liječenje pacijenata koji su po prvi put imali simptome koji ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju, prije nego počnete primjenjivati lijek Copaxone, Vaš ljekar će isključiti neke druge bolesti koje bi mogle biti uzrok tim simptomima.

Lijek Copaxone 20 mg/ml ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu glatiramer acetat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u odjeljku 6).

Kada uzimate lijek Copaxone 20 mg/ml, posebno vodite računa:

Savjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Copaxone 20 mg/ml

• ako imate bilo kakvih srčanih ili bubrežnih problema jer će u tom slučaju biti neophodno da imate redovne testove i ljekarske preglede.

Djeca

Lijek Copaxone se ne smije koristiti kod djece mlađe od 12 godina.

Starije osobe

Lijek Copaxone nije posebno ispitivan u populaciji starijih pacijenata. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene lijeka.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali, ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Primjena lijeka Copaxone 20 mg/ml u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru za savjet šta bi sve trebalo razmotriti vezano za uzimanje lijeka Copaxone tokom trudnoće i/ili dojenja.

Uticaj lijeka Copaxone 20 mg/ml na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznat uticaj lijeka Copaxone 20 mg/ml na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

Uvijek primijenite lijek Copaxone tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Dnevna doza za odrasle i adolescente sa navršenih 12 godina i starije je jedan napunjen injekcioni špric (doza od 20 mg glatiramer acetata) koja se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutano).

Vrlo je važno da ispravno primjenjujete injekciju lijeka Copaxone 20 mg/ml:

• Samo u potkožno tkivo (supkutano tkivo) (vidjeti dio "Uputstva za primjenu" niže).
• U dozi koju Vam je odredio Vaš ljekar. Smijete uzeti samo dozu koju Vam je propisao Vaš ljekar.
• Isti špric smijete koristiti samo jednom. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se ukloniti.
• Ne smijete miješati niti istovremeno primjenjivati sadržaj napunjenog injekcionog šprica lijeka Copaxone 20 mg/ml sa bilo kojim drugim lijekom.
• Ako rastvor sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte ga primijeniti. Uzmite novi špric.

Kada prvi put budete primjenjivali lijek Copaxone 20 mg/ml, dobićete sva uputstva i postupak će nadzirati ljekar ili medicinska sestra. Oni će biti sa Vama dok budete sebi davali injekciju i pola sata nakon toga, kako bi bili sigurni da je sve proteklo bez problema.

Uputstva za primjenu

Pročitajte pažljivo ova uputstva prije nego što primijenite lijek Copaxone 20 mg/ml.

Prije davanja injekcije provjerite imate li sve što Vam treba:

• Jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem lijeka Copaxone 20 mg/ml.
• Mjesto za odlaganje upotrijebljene igle i šprica.
• Za svaku injekciju, iz pakovanja uzmite samo jedan napunjen injekcioni špric u blisteru. Sve preostale injekcione špriceve čuvajte u kutiji.
• Ako ste špric čuvali u frižideru, blister sa špricem izvadite i ostavite na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta prije nego što ćete injicirati lijek, tako da se rastvor zagrije do sobne temperature.

Temeljno operite ruke sapunom i vodom.

Ukoliko želite da primijenite COPAXONE autoinjektor za injiciranje lijeka, molimo Vas da pročitate uputstva za primjenu koje ste dobili zajedno sa COPAXONE autoinjektorom.

Izaberite mjesto za davanje injekcije prema slici 1.

Sedam je mogućih mjesta na tijelu gdje se može dati injekcija, i to na rukama, bedrima, bokovima i stomaku. Unutar svakog područja na kojem se može dati injekcija postoji nekoliko mjesta za ubod. Svaki dan odaberite drugo mjesto za davanje injekcije. Time ćete smanjiti vjerovatnoću bilo kakve iritacije ili bola na mjestu primjene injekcije. Mijenjajte mjesta davanja injekcija unutar svakog područja. Nemojte svaki put davati injekciju u isto mjesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mjesto, na mjesto koje je promijenilo boju ili na mjesta gdje pod kožom osjećate čvrste čvorove ili kvržice. Preporučuje se da se napravi plan mjesta na koja će se davati injekcije i to zabilježi u neku vrstu dnevnika. Postoje neka mjesta na tijelu na koja će biti teže samostalno dati injekciju (na primjer zadnji dio nadlaktice). Ukoliko želite koristiti takva mjesta, za to će Vam biti potrebna pomoć.

41294052035810pozadi00pozadi13862052061845spreda00spreda

Slika 1

Kako da primijenite injekciju:

• Izvadite špric iz zaštitnog omota (blistera).
• Skinite štitnik sa igle.
• Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (slika 2).
• Ubodite iglu u kožu kao što je prikazano na slici 3.
• Ubrizgavajte lijek neprekidnim pritiskanjem klipa dok se špric ne isprazni.
• Ravno izvucite špric i iglu.
• Odložite špric na mjesto za bezbjedno odlaganje. Upotrijebljene špriceve nemojte bacati u kućni otpad, već ih pažljivo odložite u neprobojnu posudu, kako Vam je preporučio ljekar ili medicinska sestra.

Slika 2 Slika 3

Ako imate utisak da je efekat lijeka Copaxone 20 mg/ml prejak ili preslab, posavjetujte se sa ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Copaxone 20 mg/ml nego što je trebalo (više od jednog šprica dnevno)

Odmah obavijestite svog ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Copaxone 20 mg/ml

Primijenite ga čim se sjetite, ali nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu. Sljedeću dozu primijenite nakon 24 h.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Copaxone 20 mg/ml

Lijek Copaxone 20 mg/ml ne smijete prestati da primjenjujete bez prethodnog savjetovanja sa Vašim ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Copaxone, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svih.

Alergijske reakcije (preosjetljivost)

Rijetko se mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lijek.

Prekinite primjenu lijeka Copaxone i odmah obavijestite svog ljekara ili iditeu hitnu službu najbliže bolnice ukoliko primijetite bilo koji znak od sljedećih neželjenih dejstava:

• osip (crvene tačkice ili koprivnjača)
• oticanja kapaka, lica ili usana
• iznenadni nedostatak vazduha
• konvulzije (napadi)
• nesvjestica

Ostale reakcije nakon primjene injekcije (neposredne postinjekcione reakcije)

U roku od nekoliko minuta nakon primene injekcije lijeka Copaxone 20 mg/ml, kod nekih osoba može da se javi jedan ili više sledećih simptoma. Ti simptomi obično ne izazivaju probleme i obično nestaju u roku od pola sata. Međutim, ukoliko navedeni simptomi kod Vas traju duže od 30 minuta, odmah obavijestite svog ljekara ili idite u hitnu službu najbliže bolnice:

• crvenilo grudnog koša ili lica praćeno osjećajem vrućine (vazodilatacija)
• nedostatak vazduha (dispneja)
• bol u grudima
• osjećaj snažnog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija)

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena uz primjenu lijeka Copaxone:

Vrlo česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)

• infekcije, grip
• uznemirenost (anksioznost), depresija
• glavobolja
• mučnina
• osip na koži
• bol u zglobovima ili leđima
• osjećaj slabosti, kožne reakcije na mjestu davanja injekcije, uključujući crvenilo kože, bol, stvaranje urtika, svrab, oticanje tkiva (edem), upalu i preosjetljivost (ove reakcije na mjestu primjene nisu neuobičajene i vremenom se obično smanjuju), nespecifičan bol.

Čest (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

• upale respiratornog trakta, stomačni grip, groznica na usnama, upale uva, curenje iz nosa (rinitis), gnojni apsces zuba, gljivična infekcija vagine
• nemaligni izraštaji na koži (nemaligna neoplazma kože), izraštaji tkiva (neoplazma)
• otok limfnih čvorova
• alergijske reakcije
• gubitak apetita, povećanje tjelesne težine
• nervoza
• promijenjen osjećaj ukusa, povećan tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nesvjestica, nevoljno drhtanje (tremor)
• dvostruki vid, poremećaj oka
• poremećaj uha
• kašalj, polenska groznica
• poremećaj anusa ili rektuma, zatvor, karijes, otežano varenje, teškoće sa gutanjem, crijevna inkontinencija, povraćanje
• poremećaji vrijednosti testova funkcije jetre
• stvaranje modrica, pojačano znojenje, svrab, kožni poremećaj, koprivnjača
• bol u vratu
• neodgodiva potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, nemogućnost odgovarajućeg pražnjenja mokraćne bešike
• jeza, oticanje lica, gubitak potkožnog tkiva na mjestu injekcije, lokalna reakcija, oticanje nogu/članaka zbog zadržavanja tečnosti, povišena temperatura

Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):

• apsces, zapaljenje kože i mekog potkožnog tkiva, čirevi na koži, herpes zoster, infekcija bubrega
• rak kože
• povećanje broja bijelih krvnih zrnaca, smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, uvećanje slezine, nizak broj trombocita, promjene oblika bijelih krvnih zrnaca
• uvećanje štitaste žlijezde, prekomjerna aktivnost štitaste žlijezde
• slabo podnošenje alkohola, giht, povišen nivo masnoća u krvi, povišene vrijednosti natrijuma u krvi, snižene vrijednosti feritina u serumu
• abnormalni snovi, konfuzija, euforično raspoloženje, halucinacije (kada osoba vidi, čuje, osjeća stvari koje realno ne postoje), agresivnost, abnormalno povišeno raspoloženje, poremećaj ličnosti, pokušaj samoubistva
• utrnulost i bol u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalni poremećaji, napadi (konvulzije), problemi sa pisanjem i čitanjem, mišićni poremećaji, problemi sa pokretima, mišićni grč, upala nerava, abnormalna veza između nerava i mišića koja dovodi do abnormalne funkcije mišića, nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo (paraliza peronealnog nerva), poremećaj svijesti (stupor), defekt vidnog polja
• katarakta, oštećenje rožnjače, suvo oko, krvarenje u oku, spušteni kapak, proširenje zjenice, oštećenje očnog nerva koje dovodi do problema sa vidom
• dodatni otkucaji srca, usporeni otkucaji srca, povremeni ubrzani otkucaji srca
• proširene vene
• periodični prestanak disanja, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje (hiperventilacija), osjećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, nemogućnost disanja zbog stezanja u grlu (osjećaj gušenja)
• upala debelog crijeva, polipi u debelom crijevu, upala tankog creva, podrigivanje, čir na jednjaku, upala desni, krvarenje iz rektuma, uvećanje pljuvačnih žlijezda
• kamen u žuči, uvećanje jetre
• oticanje kože i mekog tkiva, kontaktni kožni osip, bolne crvene kvržice na koži, kvržice na koži
• oticanje, upala i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), upala i bol vrećica sa tečnošću koje se nalaze oko zglobova (postoje kod nekih zglobova), bol u slabinama, smanjenje mišićne mase
• krv u mokraći, kamen u bubregu, poremećaj urinarnog trakta, abnormalnosti urina
• abortus
• otok dojki, otežano postizanje erekcije, spuštanje karličnih organa (prolaps), stalna, neprekidna erekcija, poremećaji prostate, abnormalni nalaz PAP testa (abnormalan bris cerviksa), poremećaj testisa, vaginalno krvarenje, vaginalni poremećaj
• ciste, mamurluk, snižena tjelesna temperatura (hipotermija), nespecifična upala, oštećenje tkiva na mjestu injekcije, poremećaji na sluzokožama
• poremećaji posle vakcinacije (postvakcinalni sindrom)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

2 godine.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici i kutiji. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC).

Copaxone 20 mg/ml napunjeni injekcioni špricevi se mogu čuvati do najviše mjesec dana van frižidera na temperaturi između 15°C i 25°C. To možete uraditi samo jednom. Nakon mjesec dana, ako lijek nije korišćen i ako je čuvan u originalnom pakovanju, mora se vratiti u frižider.

Ne zamrzavati.

Špriceve čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti lijek ukoliko primetite čestice u rastvoru za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Ljekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Copaxone 20 mg/ml

• Aktivna supstanca je glatiramer acetat. 1 ml rastvora za injekciju (sadržaj jednog napunjenog injekcionog šprica) sadrži 20 mg glatiramer acetata.
• Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Copaxone 20 mg/ml i sadržaj pakovanja

Copaxone 20 mg/ml rastvor za injekcije u napunjenom injekcionom špricu je sterilan, bistri rastvor bez vidljivih čestica.

Ukoliko rastvor sadrži čestice, špric odbacite i počnite ispočetka. Upotrijebite novi špric.

Napunjen injekcioni špric koji sadrži Copaxone rastvor za injekciju sastoji se od cijevi od bezbojnog stakla od 1 ml (staklo tip I) sa iglom, polipropilenskog (moguće i polistirenskog) potisnika klipa, gumenog čepa klipa i zaštitne kapice igle.

Pakovanje sadrži 28 napunjenih injekcionih špriceva sa 1 ml rastvora za injekciju.

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Holandija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Copaxone, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 20 mg/ml, napunjeni injekcioni špric, 28x1ml: 2030/17/223 – 2358 od 02.06.2017. godine