CLARISCAN 0.5mmol/ml rastvor za injekciju

Ovaj lijek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe.

Clariscan se smije koristiti samo kada su dijagnostičke informacije neophodne i kada se ne mogu dobiti magnetnom rezonancom (MRI) bez primjene kontrasta.

Clariscan je kontrastno sredstvo za pojačanje kontrasta kod snimanja magnetnom rezonancom (MRI) za uspješniju vizualizaciju/ocrtavanje.

Odrasla populacija i pedijatrijska populacija (0-18 godina)

-snimanje (MRI) CNS uključujući lezije mozga, kičme i okolnih tkiva

-snimanje (MRI) cijelog tijela (vidjeti dio 4.2)

Ne preporučuje se primjena za snimanje cijelog tijela kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Samo kod odraslih:

-MR angiografija uključujući lezije ili stenoze nekoronarnih arterija.

Ovaj lijek smije primjenjivati samo stručno medicinsko osoblje sa iskustvom u sprovođenju i interpretaciji magnetne rezonance (MRI) pojačane gadolinijumom.

Doziranje

Potrebno je primijeniti najnižu dozu lijeka Clariscan koja obezbjeđuje dovoljno pojačanje snimka za dijagnostičke svrhe. Dozu treba izračunati na osnovu tjelesne mase pacijenta i ona ne treba da prelazi preporučenu dozu po kilogramu tjelesne mase navedenu u ovom dijelu.

Odrasli

MRI mozga i kičme

Preporučena doza je 0,1 mmol/kg telesne mase, tj. 0,2 ml/kg telesne mase. Kod pacijenata sa tumorom mozga, dodatna doza od 0,2 mmol/kg tjelesne mase, tj. 0,4 ml/kg tjelesne mase, može poboljšati karakterizaciju tumora i olakšati donošenje odluke o terapiji.

MRI cijelog tijela (uključujući lezije jetre, bubrega, pankreasa, karlice, pluća, srca, dojki i mišićno-koštanog sistema)

Preporučena doza je 0,1 mmol/kg tjelesne mase, tj. 0,2 ml/kg tjelesne mase za postizanje odgovarajuće dijagnostičke količine kontrasta.

Za angiografiju: Preporučena doza za intravensku injekciju je 0,1 mmol/kg tjelesne mase, tj. 0,2 ml/kg tjelesne mase za postizanje odgovarajuće dijagnostičke količine kontrasta.

U izuzetnim okolnostima (npr. neuspjeh u dobijanju zadovoljavajućih snimaka ekstenzivnog vaskularnog područja) primjena druge uzastopne injekcije od 0,1 mmol/kg tjelesne mase, tj. 0,2 ml/kg tjelesne mase može biti opravdana. Međutim, ako je primjena dvije uzastopne doze lijeka Clariscan predviđena prije početka angiografije, primjena 0,05 mmol/kg tjelesne mase (tj. 0,1 ml/kg tjelesne mase) za svaku dozu može biti od koristi, zavisno od dostupne opreme za snimanje.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Doza za odrasle se primjenjuje kod pacijenta sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (GFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2).

Clariscan smije da se primjeni kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GRF < 30 ml/min/ 1,73m2) i kod pacijenata u periodu prije transplantacije jetre isključivo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika i ukoliko su dijagnostički podaci neophodni, a ne mogu da se dobiju putem MRI snimanja bez kontrasta (vidjeti dio 4.4). Ako je neophodna primjena lijeka Clariscan, doza ne smije biti veća od 0,1 mmol/kg tjelesne mase.

Ne smije se primjenjivati više od jedne doze tokom jednog pregleda. Budući da nijesu dostupni podaci o ponovljenoj primjeni lijeka Clariscan, vremenski razmak između dvije injekcije lijeka Clariscan mora biti najmanje 7 dana.

Stariji pacijenti (starosti 65 i više godina)

Nije neophodno prilagođavanje doze kod ove populacije pacijenata. Ipak, potreban je oprez kod starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod ovih pacijenata se primjenjuje doza za odrasle. Preporučuje se oprez, posebno u periodu prije transplantacije jetre (vidjeti prethodno oštećenje funkcije bubrega).

Pedijatrijska populacija (uzrasta od 0-18 godina)

MRI mozga i kičme / MRI cijelog tijela:

Preporučena i maksimalna doza lijeka Clariscan iznosi 0,1 mmol/kg tjelesne mase. Ne smije da se primijeni više od jedne doze tokom jednog pregleda.

Zbog nedovoljno razvijene funkcije bubrega kod novorođenčadi uzrasta do 4 nedjelje i odojčadi do 1 godine života, Clariscan se kod tih pacijenata može primijeniti samo nakon pažljive procjene, a doza ne smije da pređe 0,1 mmol/kg tjelesne mase. Ne smije da se primijeni više od jedne doze tokom jednog pregleda. Budući da nijesu dostupni podaci o ponovljenoj primjeni lijeka Clariscan, vremenski razmak između dve injekcije lijeka Clariscan mora biti najmanje 7 dana.

Ne preporučuje se primjena za MRI cijelog tijela kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Angiografija: Ne preporučuje se primjena lijeka Clariscan za angiografiju kod djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti primjene u ovoj indikaciji (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Lijek se primjenjuje isključivo intravenskom injekcijom.

Brzina infuzije: 3-5 ml/min (veća brzina infuzije do 120 ml/min, tj. 2 ml/sekundi, se može koristiti za angiografske procedure). Za uputstva o pripremi i odlaganju, vidjeti dio 6.6.

Intravaskularnu primjenu kontrastnog sredstva treba, ako je moguće, obaviti dok pacijent leži. Nakon primjene, pacijenta treba zadržati na posmatranju barem pola sata, s obzirom na to da iskustvo pokazuje da se većina neželjenih reakcija pojavljuje u tom periodu.

Samo za primjenu kod jednog pacijenta, sav neiskorišćeni rastvor se mora baciti.

Pedijatrijska populacija (0-18 godina). U zavisnosti od količine lijeka Clariscan koja treba da se primijeni kod djeteta, preporučuje se korišćenje Clariscan bočica uz špriceve za jednokratnu upotrebu zapremine prilagođene potrebnoj količini lijeka, kako bi se preciznije odredio volumen za primjenu.

Kod novorođenčadi i odojčadi potrebna doza mora da se primijeni ručno.

Dobijanje prikaza

MRI snimanje pojačano kontrastom se može započeti odmah nakon primjene sredstva. Optimalno snimanje: u roku od 45 minuta nakon injekcije. Optimalno snimanje sekvence: T1-snimak.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Gadoterična kiselina se ne smije primjenjivati intratekalno. Ozbiljni, po život opasni i fatalni slučajevi, prvenstveno sa neurološkim reakcijama (npr. koma, encefalopatija, napadi), prijavljeni su pri intratekalnoj upotrebi. Lijek Clariscan se primjenjuje isključivo putem intravenske injekcije. Mogu se primijetiti lokalne reakcije intolerancije na ekstravazaciju, što zahtijeva kratkotrajno lokalno liječenje.

Odgovarajuća odjeljenja treba da budu spremna za zbrinjavanje bilo kakvih komplikacija procedure, kao i za hitno liječenje teških reakcija na kontrastno sredstvo (npr. preosjetljivost, konvulzivni napadi).

Potrebne su uobičajene mjere opreza pri MRI snimanju, kao što je izuzimanje iz procedure pacijenata sa ugrađenim elektrostimulatorima srca (pacemaker), vaskularnim klipsama, infuzionim pumpama, neurostimulatorima, kohlearnim implantima ili ukoliko se sumnja da se u tijelu nalaze strana metalna tijela, posebno u oku.

Preosjetljivost

• Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti, uključujući one životno ugrožavajuće (vidjeti dio 4.8). Reakcije preosjetljivosti mogu biti alergijske (opisane kao anafilaktičke reakcije kada su ozbiljne) ili nealergijske. Ove reakcije mogu biti trenutne (koje se javljaju u roku od 60 minuta nakon primjene) ili odložene (u roku od 7 dana od primjene). Anafilaktičke reakcije se mogu javiti odmah nakon primjene lijeka i mogu imati smrtni ishod. Reakcije preosjetljivosti mogu biti nezavisne od primijenjene doze, mogu se pojaviti i nakon prve primijenjene doze lijeka i često su nepredvidljive.
• Uvijek postoji rizik od preosjetljivosti bez obzira na dozu koja se primijenjuje.
• Kod pacijenata koji su već imali reakciju na prethodnu primjenu MRI kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinijum, postoji povećani rizik ponavljanja reakcije nakon primjene istog ili nekog drugog kontrastnog sredstva. Smatra se da kod tih pacijenata postoji visok rizik.
• Injekcija gadoterične kiseline može pogoršati simptome već postojeće astme. Kod pacijenata kod kojih astma nije stabilizovana terapijom, odluku o primjeni gadoterične kiseline treba donijeti nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi.
• Kao što je poznato pri primjeni jodnih kontrastnih sredstava, reakcije preosjetljivosti mogu biti teže kod pacijenata koji uzimaju beta blokatore, pogotovo kod onih koji pate od bronhijalne astme. Kod ovih pacijenata je moguć izostanak odgovora na standardnu terapiju reakcija preosjetljivosti beta agonistima.
• Prije primjene kontrastnog sredstva potrebno je ispitati pacijente u vezi sa alergijama u anamnezi (npr. alergija na ribu i morske plodove, polenska kijavica, koprivnjača), osjetljivosti na kontrastna sredstva i bronhijalnu astmu, s obzirom na to da je prijavljena veća incidenca neželjenih reakcija na kontrastna sredstva kod pacijenata sa tim stanjima, pa je potrebno razmotriti eventualnu premedikaciju antihistaminicima i/ili glukokortikoidima.
• Za vrijeme pregleda je neophodan nadzor ljekara. Ukoliko dođe do reakcije preosjetljivosti, primjena kontrastnog sredstva mora odmah da se prekine i ukoliko je potrebno, da se uvede odgovarajuća terapija. Venski put primjene mora biti dostupan sve vrijeme tokom pregleda. Kako bi se mogle primijeniti hitne mjere zbrinjavanja, pri ruci moraju biti odgovarajući ljekovi (npr. adrenalin i antihistaminici), endotrahealna tuba i respirator.

Oštećenje funkcije bubrega

Prije primjene lijeka Clariscan, preporučuje se da se kod svih pacijenata ispita funkcija bubrega odgovarajućim laboratorijskim testovima.

Zabilježeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane sa primjenom nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinijum kod pacijenata sa akutnim ili hroničnim teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR<30 ml/min/1,73m2). Kod pacijenata koji treba da budu podvrgnuti transplantaciji jetre postoji posebno visok rizik, jer je incidenca akutne insuficijencije bubrega velika u ovoj grupi pacijenata. Budući da postoji mogućnost razvoja NSF-a pri primjeni lijeka Clariscan, ovaj lijek može da se primjeni kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega i kod pacijenata u periodu prije transplantacije jetre tek nakon pažljive procjene rizika i koristi, i ako su dijagnostički podaci neophodni, a nijesu dostupni putem MRI snimanja bez kontrasta.

Hemodijaliza ubrzo nakon primjene lijeka Clariscan može biti korisna za uklanjanje ovog lijeka iz organizma. Nema dokaza koji potvrđuju uvođenje hemodijalize za prevenciju ili liječenje NFS-a kod pacijenata koji inače nijsu na hemodijalizi.

Stariji pacijenti

S obzirom na to da renalni klirens gadoterične kiseline može biti smanjen kod starijih pacijenata, veoma je važno utvrditi da li postoje poremećaji funkcije bubrega kod pacijenata starijih od 65 godina.

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad i odojčad

S obzirom na to da je kod novorođenčadi uzrasta do 4 nedjelje i odojčadi do 1 godine života bubrežna funkcija nedovoljno razvijena, Clariscan se kod ovih pacijenata može primijeniti samo nakon pažljive procjene.

Kod novorođenčadi i odojčadi potrebna doza se mora primijeniti ručno.

Poremećaji CNS-a

Kao i u slučaju drugih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinijum, poseban oprez potreban je kod pacijenata sklonih konvulzivnim napadima.

Potrebno je preduzeti uobičajene mere opreza, kao što je strogo praćenje. Sva oprema i lijekovi potrebni za spriječavanje konvulzija, koje se mogu pojaviti, moraju biti pripremljeni i dostupni za brzu upotrebu.

Kardiovaskularne bolesti

Kod pacijenata sa teškim kardiovaskularnim bolestima Clariscan se može primijeniti samo nakon pažljive procjene, budući da su do sada dostupni samo ograničeni podaci.

Priprema pacijenata

Mučnina i povraćanje su poznate moguće neželjene reakcije primjene kontrastnih sredstava za MRI snimanje. Zato pacijenti ne treba da uzimaju obroke 2 sata prije pregleda.

Do sada nijesu uočene interakcije sa drugim lijekovima. Nijesu sprovedena formalna ispitivanja interakcija.

Beta blokatori, vazoaktivne supstance, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima, antagonisti angiotenzin receptora: ovi lijekovi indukuju smanjenu efikasnost mehanizma kardiovaskularne kompenzacije u slučaju promjena krvnog pritiska. Primjena kontrastnog sredstva može povećati učestalost reakcija preosjetljivosti kod pacijenata koju uzimaju beta blokatore (vidjeti dio 4.4).

Plodnost

Nema dostupnih kliničkih podataka u vezi sa uticajem ovog lijeka na plodnost.

Trudnoća

Podaci o upotrebi kontrastnih sredstava na bazi gadolinijuma, uključujući gadoteričnu kiselinu, kod trudnica su ograničeni. Gadolinijum može da prođe kroz placentu. Nije poznato da li je izlaganje gadolinijumu povezano sa štetnim efektima na fetus. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne uticaje na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Clariscan se ne smije primjenjivati tokom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva primjenu gadoterične kiseline.

Dojenje

Kontrastna sredstva na bazi gadolinijuma izlučuju se u majčino mlijeko u vrlo malim količinama (vidjeti dio 5.3). Pri primjeni kliničkih doza, ne očekuju se uticaji na odojče zbog male količine izlučene u mlijeko i slabe resorpcije iz crijeva.

Odluku o nastavku ili prekidu dojenja na period od 24 sata nakon primene lijeka Clariscan donose ljekar i majka koja doji dijete.

Nijesu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ambulantni pacijenti moraju uzeti u obzir mogućnost pojave mučnine dok upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Neželjene reakcije povezane sa primjenom gadoterične kiseline obično su blagog do umjerenog intenziteta, i prolaznog karaktera. Najčešće primijećene neželjene reakcije su reakcije na mjestu primjene injekcije su mučnina i glavobolja.

Tokom kliničkih ispitivanja, najčešće su zabiljeležene povremene (≥1/1000 do <1/100) neželjene reakcije, mučnina, glavobolja, reakcija na mjestu primjene injekcije, osećaj hladnoće, hipotenzija, somnulencija, vrtoglavica, osjećaj toplote, osjećaj peckanja, osip, astenija, disgeuzija i hipertenzija.

Najčešće neželjene reakcije zabilježene u postmarketinškom periodu nakon primjene gadoterične kiseline su mučnina, povraćanje, pruritus i reakcije preosjetljivosti.

Kod reakcija preosjetljivosti, najčešće zabilježene reakcije su reakcije na koži koje mogu biti lokalizovane, proširene ili generalizovane.

Ove reakcije se najčešće javljaju odmah (tokom injekcije ili u roku od jednog sata nakon početka primjene injekcije) ili su ponekad odložene (jedan sat do nekoliko dana nakon injekcije) i tada se javljaju kao kožne reakcije.

Trenutne reakcije uključuju jednu ili više istovremenih ili uzastopnih reakcija koje su najčešće kožne, respiratorne, gastrointestinalne, reakcije na zglobovima i/ili kardiovaskularne. Svaki znak može biti upozoravajući znak početka šoka koji može imati veoma rijetko smrtni ishod.

Zabilježeni su izolovani slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) nakon primjene gadoterične kiseline, uglavnom se radilo o pacijentima koji su istovremeno primili neko drugo kontrastno sredstvo na bazi gadolinijuma (vidjeti dio 4.4).

U tabeli u nastavku navedene su neželjene reakcije po sistemima organa i prema učestalosti, na sljedeći način: veoma česte ( ≥ 1/10 ), česte ( ≥ 1/100 do 1<1/10 ), povremene ( ≥1/1000 do 1<100 ), rijetke ( ≥1/10 000 do 1/1000 ), veoma rijetke (<1/10 000 ), nepoznate (učestalost se ne može procjeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prikazani podaci su iz kliničkih studija u kojima je učestvovalo 2 822 pacijenta, kada su dostupni, ili iz grupe opservacione studije u kojoj je učestvovalo 185 500 pacijenata.

Sljedjeće neželjene reakcije su prijavljene nakon primjene drugih intravenskih kontrastnih sredstava za MRI. Stoga je moguće da se pojave tokom ispitivanja sa lijekom Clariscan.

Neželjene reakcije kod djece

Bezbjednost pedijatrijskih pacijenata razmatrana je u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškim studijama. U poređenju sa odraslim, bezbjednosni profil gadoterične kiseline nije pokazao nikakvu specifičnost kod dijece. Većina reakcija su gastrointestinalni simptomi ili znaci preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Clariscan se može ukloniti iz tijela hemodijalizom. Međutim nema dokaza da je hemodijaliza prikladna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).

Farmakoterapijska grupa: paramagnetna kontrastna sredstva

ATC kod: V08CA02 (gadoterična kiselina)

Ovaj lijek nema specifičnu farmakodinamsku aktivnost.

Gadoterična kiselina je paramagnetno sredstvo za snimanje magnetnom rezonancom (MRI). Svojstvo pojačavanja kontrasta se postiže posredstvom gadoterične kiseline koja je jonski kompleks gadolinijuma koji se sastoji od gadolinijum oksida i 1,4,7,10 tetraazaciklododekan- N,N’,N’’,N’’’ tetraacetatne kiseline (DOTA), u obliku soli meglumina.

Paramagnetski efekat (relaksivnost) se određuje iz uticaja na vreme relaksacije spin-rešetke (T1) oko 3,4 mmol-1.L.sec-1 i na vreme spin-spin relaksacije (T2) oko 4,27 mmol-1.L. sec-1.

Distribucija

Nakon intravenske injekcije, distribucija lijeka Clariscan se vrši u ekstracelularne tjelesne tečnosti. Volumen distribucije iznosi približno 18 l, što je približno jednako volumenu ekstracelularne tečnosti. Gadoterična kiselina se ne vezuje za proteine kao što je serumski albumin. Gadoterična kiselina se izlučuje u malim količinama u majčino mlijeko, a sporo prolazi kroz placentalnu barijeru.

Biotransformacija

Nijesu otkriveni metaboliti.

Eliminacija

Gadoterična kiselina se brzo eliminiše (89% nakon 6 sati, 95% nakon 24 sata) u nepromijenjenom obliku glomerularnom filtracijom putem bubrega. Izlučivanje putem fecesa je zanemarljivo. Poluvrijeme eliminacije iznosi približno 1,6 sati kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

Posebne karakteristike kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, poluvrijeme eliminacije je bilo produženo na približno 5 sati kod klirensa kreatinina između 30 i 60 ml/min, a na približno 14 sati kod klirensa kreatinina između 10 i 30 ml/min.

Pretklinički podaci nijesu pokazali posebnu opasnost za ljude na osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili toksičnih uticaja na reprodukciju. Ispitivanja na životinjama su pokazala zanemarljivo izlučivanje (manje od 1% doze) gadoterične kiseline u majčino mlijeko.

- Meglumin;

- tetraksetan (DOTA);

- voda za injekcije.

Studije kompatibilnosti nijesu rađene, pa stoga ovaj lijek ne smije da se miješa sa drugim ljekovima.

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Hemijska i fizička stabilnost tokom upotrebe je demonstrirana tokom 48 sati na temperaturi ispod 30°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako lijek nije otvoren u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bezbojna staklena (tip I) bočica od 10 ml (napunjena sa 10 ml rastvora za injekciju) ili 20 ml (napunjene sa 15 ml ili 20 ml rastvora za injekciju) zatvorena hlorbutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa obojenim plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica od 10 ml sa po 10 ml ili 20 ml sa po 15 ml ili 20 ml rastvora za injekciju i Uputstvo za lijek.

Za jednokratnu upotrebu.

Prije primjene rastvor za injekciju treba vizualno pregledati. Koristiti samo bistre rastvore koji ne sadrže vidljive čestice.

Pripremite špric sa iglom, skinite sa bočice plastični poklopac. Nakon čišćenja čepa tupferom vate natopljenim alkoholom, probušite čep iglom. Uvucite u špric količinu lijeka potrebnu za pregled i primijenite ga intravenski.

Preostali lijek u bočici, infuzione linije i sve ostale komponente za jednokratnu primjenu se moraju baciti nakon primjene.

Naljepnica mora da se skine sa bočice i zalijepi na karton pacijenta, kako bi se adekvatno vodila evidencija o primijenjenim kontrastnim sredstvima na bazi gadolinijuma. Takođe je obavezno naznačiti i primijenjenu dozu. Ako se koristi elektronski medicinski karton pacijenta, u njega treba unijeti naziv lijeka, broj serije i primijenjenu dozu.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek Clariscan

Lijek Clariscan sadrži aktivnu supstancu gadoteričnu kiselinu. Pripada grupi ljekova koji se nazivaju “kontrastna sredstva”, a koriste se za snimanje magnetnom rezonancom (MRI).

Čemu je Clariscan namijenjen

Lijek Clariscan se koristi za pojačanje kontrasta snimaka dobijenih putem MRI snimanja.

Kod odraslih i djece i adolescenata uzrasta od 0-18 godina:

- MRI centralnog nervnog sistema uključujući defekte (lezije) mozga, kičme i okolnih tkiva

Kod odraslih i djece i adolescenata uzrasta od 6 mjeseci do 18 godina:

- MRI cijelog tijela uključujući defekte (lezije)

Samo kod odraslih:

- MR angiografija uključujući defekte (lezije) ili suženja (stenoze) arterija, osim koronarnih arterija.

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Kako Clariscan djeluje

Lijek Clariscan olakšava gledanje slike na MRI skeneru. Djeluje tako što pojačava kontrast između dijela tijela koji se pregleda i ostatka tijela. To omogućava ljekaru ili radiologu da bolje vidi različite djelove tijela.

Lijek Clariscan ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na gadoteričnu kiselinu, meglumin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6)
• Ukoliko ste alergični na ljekove koji sadrže gadolinijum ili druga kontrastna sredstva koja se koriste za snimanje magnetnom rezonancom.

Upozorenja i mjere opreza:

Potrebno je ukloniti sa sebe sve metalne predmete prije pregleda.

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što primite Clariscan ako:

• ste već imali alergijsku reakciju na kontrastno sredstvo tokom pregleda
• imate astmu
• imate alergije u anamnezi – poput alergije na morske plodove, polenske kijavice, koprivnjače (jak svrab)
• se liječite beta blokatorima (lijek za poremećaje u radu srca i krvnog pritiska, poput metoprolola)
• imate oštećenu funkciju bubrega
• ste nedavno bili ili ćete uskoro biti podvrgnuti presađivanju jetre
• ste imali napade (napadi ili konvulzije) ili se liječite od epilepsije
• imate ozbiljnih problema sa srcem
• imate bolest srca ili krvnih sudova
• imate ugrađen pejsmejker (elektrostimulator srca) ili klipsu na bazi gvožđa (feromagnetnu), implantat ili insulinsku pumpu ili ukoliko se sumnja da se u tijelu nalaze strana metalna tijela, posebno u oku. Ovo su stanja u kojima MR snimanje nije preporučljivo.

Obavijestite svog lijekara ili radiologa ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas prije nego što primite Clariscan.

Rizik od pojave neželjenih reakcija

Kao kod drugih kontrastnih sredstava za MRI, postoji rizik od pojave neželjenih reakcija. Neželjene reakcije su obično blage i prolazne, ali se ne mogu predvidjeti. Međutim, postoji rizik od životno ugrožavajućih reakcija:

• moguće ozbiljne neželjene reakcije se mogu pojaviti odmah ili u roku od 1 sata nakon primjene lijeka
• neželjene reakcije se mogu pojaviti i do 7 dana nakon primjene lijeka. Veća je vjerovatnoća da će se neželjene reakcije pojaviti ako ste već ranije imali reakciju na MRI kontrastna sredstva (vidjeti dio 4 “Moguća neželjena dejstva ”)
• Obavijestite svog ljekara ili radiologa prije nego što primite Clariscan ukoliko ste ikada ranije imali reakciju. Vaš ljekar ili radiolog će Vam primijeniti Clariscan samo ukoliko su koristi veće od rizika. Ukoliko primite Clariscan, Vaš ljekar ili radiolog će Vas pažljivo pratiti.

Ispitivanja i analize

Vaš ljekar ili radiolog može da odluči da uradi analize krvi prije primjene lijeka Clariscan, posebno ako ste stariji od 65 godina. To je potrebno kako bi se proverila funkcija Vaših bubrega.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena za angiografiju kod djece mlađe od 18 godina.

Novorođenčad i odojčad

Vaš ljekar ili radiolog će pažljivo razmotriti da li Vaša beba smije primiti Clariscan, zato što su bubrezi nedovoljno razvijeni kod novorođenčadi uzrasta do 4 nedjelje i odojčadi do 1 godine života.

Ne preporučuje se primjena za magnetsku rezonanciju cijelog tijela djece mlađe od 6 mjeseci.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili radiologa ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Posebno obavjestite svog ljekara, radiologa ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ljekove za srce i krvni pritisak kao što su beta-blokatori, vazoaktivne supstance, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima, antagonisti angiotenzin II receptora.

Uzimanje lijeka Clariscan sa hranom ili pićem

Mučnina i povraćanje su poznate moguće neželjene reakcije kod primjene MRI kontrastnih sredstava. Zato se pacijentima savjetuje da ne jedu ništa 2 sata prije snimanja.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Gadoterična kiselina može proći kroz placentu. Nije poznato da li to utiče na bebu. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili radiologu za savjet prije nego što primite ovaj lijek. Clariscan se ne smije primjenjivati tokom trudnoće osim ukoliko ljekar ne odluči da je to zaista neophodno.

Dojenje

Obavijestite svog ljekara ili radiologa ukoliko dojite ili planirate da počnete sa dojenjem. Vaš ljekar ili radiolog će da porazgovaraju sa Vama o nastavku dojenja. Možda će biti potrebno da prekinete sa dojenjem na 24 sata nakon primjene lijeka Clariscan.

Uticaj lijeka Clariscan na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema dostupnih podataka o uticaju lijeka Clariscan na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, morate uzjeti u obzir da se mogu pojaviti vrtoglavica (simptom niskog krvnog pritiska) i mučnina tokom upravljanja vozilom ili rada sa mašinama. Ako se ne osjećate dobro nakon pregleda, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Clariscan se primjenjuje putem intravenske injekcije.

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi (bolnici, klinici ili privatnoj ordinaciji)

Medicinsko osoblje je upoznato sa mjerama opreza koje treba preduzeti.

Takođe je upoznato sa mogućim komplikacijama koje se mogu pojaviti.

Tokom pregleda, nadgledaće Vas Vaš ljekar ili radiolog.

•Igla će ostati u Vašoj veni.

•To će omogućiti ljekaru ili radiologu hitnu primjenu lijeka ako je potrebno.

Ako dobijete alergijsku reakciju, ljekar ili radiolog će prestati sa primjenom lijeka Clariscan.

Koliko lijeka ćete primiti

Vaš ljekar ili radiolog će odlučiti koliko lijeka Clariscan treba da primite i nadziraće primjenu injekcije.

Pacijenti sa problemima jetre ili bubrega

Ne preporučuje se primjena lijeka Clariscan kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije kao i kod pacijenata koji su nedavno bili podvrgnuti ili će uskoro biti podvrgnuti transplantaciji jetre.

Međutim, ako ljekar ili radiolog odluči da Vam primijeni Clariscan:

• mora da se primijeni samo jedna doza lijeka Clariscan tokom MRI snimanja i
• drugu injekciju možete primiti u razmaku od najmanje 7 dana.

Primjena kod djece i adolescenata

Novorođenčad, odojčad, djeca i adolescenti

Clariscan se kod ovih pacijenata može primijeniti samo nakon pažljive procjene ljekara ili radiologa. Međutim, ukoliko ljekar ili radiolog odluči da primijeni Clariscan kod Vašeg djeteta:

• mora da se primijeni samo jedna doza lijeka Clariscan tokom MRI snimanja i
• drugu injekciju mogu primiti u razmaku od najmanje 7 dana.

Ne preporučuje se primjena za magnetnu rezonancu cijelog tijela kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Ne preporučuje se primjena za angiografiju kod djece mlađe od 18 godina.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata starijih od 65 godina. Međutim, postoji mogućnost da ljekar prije primjene lijeka Clariscan uputi pacijenta na laboratorijske testove krvi kojima će provjeriti funkciju bubrega

Ako ste uzeli više lijeka Clariscan nego što je trebalo

Malo je vjerovatno da ćete primiti previše lijeka. To je zato što ćete Clariscan primiti u medicinskoj ustanovi od strane stručne osobe.

Ukoliko dođe do predoziranja, Clariscan može biti uklonjen iz organizma postupkom čišćenja krvi (“hemodijaliza”).

Dodatne informacije o primjeni i rukovanju lijekom za zdravstvene radnike su navedene na kraju ovog uputstva.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili radiologu.

Kao i svi ljekovi i lijek Clariscan može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Nakon primjene, ljekari će Vas zadržati na posmatranju najmanje 30 minuta.

Većina neželjenih reakcija se pojavi odmah ili ponekad nakon izvjesnog vremena. Neke neželjene reakcije se mogu pojaviti i do nekoliko dana nakon primjene Clariscan injekcije.

Postoji mali rizik (rijetko) da dobijete alergijsku reakciju na Clariscan. Takve reakcije mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do “šoka” (slučajevi alergijske reakcije koja može da ugrozi Vaš život).

Sledeći simptomi mogu biti prvi znaci šoka. Odmah obavjestite svog ljekara, radiologa ili zdravstvenog radnika ako osetite bilo šta od njih:

• oticanje lica, usta ili grla koje može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju
• oticanje ruku ili stopala
• vrtoglavica (hipotenzija)
• problem sa disanjem
• disanje koje zvuči kao zviždanje
• kašalj
• svrab
• curenje nosa
• kijanje
• iritacija očiju
• koprivnjača
• osip po koži

Povremeno (neželjena desjtva koja se mogu javiti kod manje od 1 na 100 osoba):

• preosjetljivost
• glavobolje
• neobičan ukus u ustima
• vrtoglavica
• somnolencija
• osjećaj peckanja, toplote, hladnoće i/ili bola
• nizak ili visok krvni pritisak
• mučnina (osećati se mučnine)
• bol u stomaku
• osip
• osećaj vrućine, osećaj hladnoće
• opšta slabost
• nelagodnost na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije, hladnoća na mjestu injekcije, otok na mjestu injekcije, difuzija proizvoda van krvnih sudova što može dovesti do upale (crvenilo i

lokalni bol).

Rijetko (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

•anksioznost, nesvjestica (vrtoglavica i osećaj neposrednog gubitka svesti)

•oticanje kapaka

•palpitacije

•kijavica

•povraćanje (osjećaj mučnine)

•dijareja

•povećano lučenje pljuvačke

•koprivnjača, svrab, znojenje

•bol u grudima, jeza

Veoma rijetko (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):

• anafilaktičke ili reakcije slične anafilaktičkim reakcijama
• uznemirenost
• koma, napadi, sinkopa (kratki gubitak svesti), poremećaj mirisa (česta percepcija
• neprijatnih mirisa), tremor
• konjunktivitis, crveno oko, zamagljen vid, pojačano lučenje suza
• zastoj srca, ubrzan ili usporen rad srca, nepravilan rad srca, proširenje krvnih sudova, bledilo
• zastoj disanja, plućni edem, otežano disanje, zviždanje, začepljen nos, kašalj, suvo grlo, stezanje grla sa osećajem gušenja, respiratorni grčevi, oticanje grla
• ekcem, crvenilo kože, otok usana i lokalizovan u ustima
• grčevi u mišićima, slabost mišića, bol u leđima
• slabost, nelagodnost u grudima, groznica, otok lica, difuzija proizvoda van krvnih sudova

koja može dovesti do odumiranja tkiva na mestu injekcije, upale vene

• smanjenje nivoa kiseonika u krvi.

Bilo je izvještaja o nefrogenoj sistemskoj fibrozi (koja izaziva otvrdnuće kože a može uticati i na meko tkivo i unutrašnje organe) od kojih je većina bila kod pacijenata koji su primali gadoteričnu kiselinu zajedno sa drugim kontrastnim agensima koji sadrže gadolinijum. Ako tokom nedelja nakon MRI pregleda primjetite promene u boji i/ili debljini kože na bilo kom dijelu tjela, obavjestite radiologa koji je obavio pregled.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Hemijska i fizička stabilnost tokom upotrebe je demonstrirana tokom 48 sati na 30°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrijebiti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ukoliko otvaranje nije izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Clariscan

• Aktivna supstanca je: gadoterična kiselina. Jedan ml rastvora za injekciju sadrži 279,32 mg gadoterične kiseline (u obliku gadoterat meglumina), što odgovara 0,5 mmol gadoterične kiseline.
• Pomoćne supstance su: meglumin, tetraksetan (DOTA) i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Clariscan i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do svijetložut rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bezbojna staklena (tip I) bočica od 10 ml (napunjena sa 10 ml rastvora za injekciju) ili 20 ml (napunjene sa 15 ml ili 20 ml rastvora za injekciju) zatvorena sa hlorbutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa obojenim plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica od 10 ml sa po 10 ml ili 20 ml sa po 15 ml ili 20 ml rastvora za injekciju i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Amicus Pharma d.o.o.

Bulevar Džordža Vašingtona 51

Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, Oslo, NO-0485, Norveška

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Clariscan, rastvor za injekciju, 0.5 mmol/ml, bočica, staklena, 10 x 10 ml: 2030/22/1788 – 5773 od 18.08.2022. godine

Clariscan, rastvor za injekciju, 0.5 mmol/ml, bočica, staklena, 10 x 15 ml: 2030/22/1789 – 5772 od 18.08.2022. godine

Clariscan, rastvor za injekciju, 0.5 mmol/ml, bočica, staklena, 10 x 20 ml: 2030/22/1790 – 5774 od 18.08.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine