CHLORAMPHENICOL GALENIKA 10mg/g mast za oči

Liječenje akutnog bakterijskog konjunktivitisa kod odraslih i djece starosti 2 godine i više.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije osobe) i djeca uzrasta 2 godine i više:

Primijeniti malu količinu masti (oko1 cm masti) na zahvaćeno oko (oči), uveče, pred spavanje, ako se tokom dana koriste kapi za oči, ili 3 do 4 puta dnevno, ako se koristi samo mast za oči.

Trajanje terapije je 5 dana, čak i ako se simptomi poboljšaju.

Način primjene

Lijek je namijenjen za okularnu upotrebu.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Lična ili porodična istorija krvnih diskrazija, uključujući aplastičnu anemiju.

Ne preporučuje se produžena primjena hloramfenikol masti za oči, jer može povećati rizik od senzitizacije i razvoja rezistentnih mikroorganizama.

Lijek ne treba primjenjivati duže od 5 dana bez konsultacije sa nadležnim ljekarom.

Potražiti medicinski savjet ukoliko nema poboljšanja stanja nakon 2 dana ili nastupi pogoršanje simptoma u bilo koje vrijeme.

Pacijent treba da se javi ljekaru ukoliko se pojavi neki od navedenih simptoma:

-poremećaj vida,

-jak bol u oku,

-fotofobija,

-inflamacija oka udružena sa osipom na tjemenu ili licu,

-zamućen izgled oka,

-neuobičajen izgled zjenice,

-osjećaj stranog tijela u oku.

Pacijent takođe treba da se javi ljekaru ukoliko u istoriji bolesti ima neko od sljedećih stanja:

-konjunktivitis u nedavnoj prošlosti,

-glaukom,

-sindrom suvog oka,

-hiruršku intervenciju na oku ili terapiju laserom u posljednjih 6 mjeseci,

-povredu oka,

-ukoliko trenutno primjenjuje druge kapi za oči ili masti za oči.

U slučaju upotrebe kontaktnih sočiva, treba potražiti savjet ljekara prije primjene ovog lijeka. Kontaktna sočiva ne treba nositi za vrijeme trajanja terapije. Ukoliko se koriste meka kontaktna sočiva, ne treba ih nositi najmanje 24 sata poslije završene primjene masti za oko.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu hloramfenikola sa drugim ljekovima koji mogu dovesti do supresije koštane srži.

Nije utvrđena bezbjedna primjena hloramfenikola tokom trudnoće i laktacije.

Hloramfenikol se može resorbovati sistemski nakon primjene masti za oči i može proći kroz placentu i biti prisutan u majčinom mlijeku. Zbog toga, primjena ovog lijeka se ne preporučuje tokom trudnoće i laktacije.

Nakon primjene hloramfenikol masti za oči može doći do prolaznog zamućenja vida, pa pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rukuju mašinama dok im se vid ne razbistri.

Poremećaji oka:

Prilikom aplikacije hloramfenikola u oko može doći do iritacije, poput peckanja, svraba, iritacije i inflamacije kože.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Supresija koštane srži, uključujući ireverzibilnu i fatalnu aplastičnu anemiju prijavljena je nakon lokalne primjene hloramfenikola. Iako je ova opasnost rijetka, treba imati na umu prilikom procjene očekivane koristi pri upotrebi hloramfenikol masti.

Poremećaj imunog sistema:

Reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nije primjenljivo.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko. Antiinfektivi. Antibiotici.

ATC kod: S01AA01

Mehanizam dejstva:

Hloramfenikol je antibiotik širokog spektra, sa bakteriostatskom aktivnošću, aktivan protiv mogih Gram-negativnih i Gram-pozitivnih bakterija, uključujući Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptoccocus viridans, vrste iz roda Moraxella i Enterobacteriaceae, najčešći izazivači akutnog bakterijskog konjunktivitisa.

Hloramfenikol ispoljava antibakterijsko dejstvo reverzibilnim vezivanjem za bakterijske ribozome i na taj način inhibira sintezu proteina kod bakterija.

Hloramfenikol se može detektovati u suzama i očnoj vodici u mjerljivim količinama nakon lokalne aplikacije masti u oko.

U jednoj studiji, nakon primjene 1% masti, u suzama i očnoj vodici je detektovan hloramfenikol u količini koja je premašila minimalnu bakteriostatsku koncentraciju (približno 1 mikrogram/ml) u trajanju 2-4 sata.

Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka nemaju značaja za ljekare koji propisuju lijek.

parafin bijeli, meki

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je lakirana aluminijumska tuba sa plastičnim (HDPE) zatvaračem.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (5 g masti za oči) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Chloramphenicol Galenika sadrži aktivnu supstancu hloramfenikol koji pripada grupi ljekova poznatoj kao antibiotici. Lijek Chloramphenicol Galenika zaustavlja rast bakterija i omogućava organizmu da se izbori sa infekcijom.

Koristi se za liječenje infekcija oka ili očnog kapka izazvanih mikroorganizmima (bakterijski konjunktivitis). Simptomi uključuju bolne, crvene ili upaljene oči, osjećaj zalijepljenog oka (ljepljivi iscjedak) ili korice na očnim kapcima.

Lijek Chloramphenicol Galenika ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na hloramfenikol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6). Simptomi alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, ždrijela, jezika i pogoršanje crvenila, svraba ili oticanje očiju ili očnog kapka.
• ukoliko ste ranije imali poremećaj krvi ili je neko u Vašoj porodici imao ove probleme, uključujući aplastičnu anemiju.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Chloramphenicol Galenika, mast za oči.

Upozorenja i mjere opreza:

Budite posebno oprezni kada koristite Chloramphenicol Galenika, mast za oči.

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Chloramphenicol Galenika ukoliko:

• imate poremećaje vida;
• imate jak bol u oku;
• imate fotofobiju (osjetljivost oka na svjetlost);
• imate zapaljenje oka udruženo sa osipom na tjemenu ili licu;
• imate zamućen izgled oka;
• imate neuobičajen izgled zjenice;
• imate osjećaj stranog tijela u oku;
• ste nedavno imali konjunktivitis (zapaljenje vežnjače);
• imate glaukom (povećan očni pritisak);

- imate sindrom suvog oka;

• imate hiruršku intervenciju na oku ili terapiju laserom u posljednjih 6 mjeseci;
• imate povredu oka;
• trenutno primjenjujete druge kapi za oči ili masti za oči;
• nosite kontaktna sočiva. Ne treba nositi kontaktna sočiva tokom upotrebe Chloramphenicol Galenika masti za oči i najmanje 24 sata nakon završene terapije.

Ako nijeste sigurni da se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Chloramphenicol Galenika, mast za oči.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. To uključuje ljekove koje kupujete bez recepta, uključujući i biljne ljekove.

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko primjenjujete bilo koji drugi lijek, prije nego što počnete liječenje sa hloramfenikolom. Lijek Chloramphenicol Galenika mast za oči može da utiče na način na koji djeluju drugi ljekovi. Takođe, drugi ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka Chloramphenicol Galenika mast za oči.

Posebno kažite svom ljekaru ukoliko uzimate neke od sljedećih ljekova:

• za liječenje malignih oboljenja (raka) ;
• za liječenje poremećaja imunog sistema kao što je azatioprin.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Prilikom primjene lijeka Chloramphenicol Galenika, mast za oči, ne treba da dojite, pošto male količine lijeka mogu preći u mlijeko.

Ako dojite ili planirate da dojite, razgovarajte se svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene bilo kog lijeka.

Uticaj lijeka Chloramphenicol Galenika na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene lijeka Chloramphenicol Galenika masti za oči, može doći do prolaznog zamućenja vida. Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok Vam se vid ne razbistri.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena lijeka Chloramphenicol Galenika, mast za oči

Lijek ne treba primjenjivati duže od 5 dana bez konsultacije sa nadležnim ljekarom.

Stavite mast u oko na sljedeći način:

1.Operite ruke prije i poslije korišćenja masti za oči;

2.Skinite zatvarač;

3.Blago zabacite glavu unazad;

4.Pritisnite nežno tubu i istisnite oko 1 cm masti unutar donjeg očnog kapka, bez dodirivanja oka;

5. Zatvorite oko;

6.Obrišite višak masti čistom maramicom;

7. Kada se tretiraju oba oka, za primjenu u drugom oku treba ponoviti korake od 4 do 6;

8.Zatvorite čvrsto tubu nakon primjene.

Preporučena doza za odrasle, starije osobe i djecu stariju od 2 godine:

• Malu količinu masti treba nanijeti na unutrašnju stranu donjeg očnog kapka inficiranog oka, tri do četiri puta dnevno;
• Ako koristite hloramfenikol kapi za oči tokom dana, Chloramphenicol Galenika, mast za oči primijenite uveče.
• Potražiti medicinski savjet ukoliko nema poboljšanja stanja nakon 2 dana;
• Trajanje terapije je 5 dana, čak i ako se simptomi poboljšaju.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Chloramphenicol Galenika

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, primijenite lijek čim se sjetite. Međutim ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte ni uzimati zaboravljenu dozu već nastavite sa primjenom lijeka po rasporedu doziranja.

Ako prestanete da uzimate lijek Chloramphenicol Galenika

Trajanje terapije je 5 dana, čak i ako se simptomi poboljšaju. Ne obustavljajte primjenu lijeka samo zato što je došlo do poboljšanja. Ukoliko prestanete sa primjenom lijeka infekcija se može vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Chloramphenicol Galenika može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite sa primjenom lijeka i javite se svom ljekaru, ukoliko primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

-Imate promjene na koži, kao što su osip ili svrab oko očiju, ili one postaju izrazito crvene;

- Pojava modrica lakše nego uobičajeno ili češća pojava infekcija. Takođe se možete osjećati umorno ili malaksalo;

-Oticanje lica, usana ili jezika, svrab ili osip praćen otokom kože.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

• Peckanje (bockanje) ili gorući osjećaj u očima. Ove reakcije su obično kratkotrajne (prolazne) i obično se javljaju odmah nakon upotrebe masti za oči.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Chloramphenicol Galenika

• Aktivna supstanca je hloramfenikol.

Jedan gram masti za oči sadrži 10 mg hloramfenikola.

• Pomoćna supstanca je parafin bijeli, meki.

Kako izgleda lijek Chloramphenicol Galenika i sadržaj pakovanja

Homogena mast, skoro bijele, sivkastobijele ili žućkastobijele boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je lakirana aluminijumska tuba sa plastičnim (HDPE) zatvaračem.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (5 g masti za oči) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića, br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

ZENTIVA, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Mĕcholupy, Češka Republika

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/22/3191 – 2083 od 17.11.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2024. godine