CHLORAMPHENICOL ALKALOID 10mg/g mast za oči

Terapija akutnog bakterijskog konjunktivitisa.

Za okularnu upotrebu.

Preporučena doza za odrasle, uključujući starije pacijente i djecu stariju od 2 godine, je mala količina masti za oči (otprilike 1cm) koja se aplikuje na oboljelo oko u toku noći, ukoliko se tokom dana upotrebljavaju kapi za oči, ili 3-4 puta u toku dana ukoliko se upotrebljava samo mast.

Liječenje traje 5 dana, čak i ako nastane poboljšanje simptoma.

CHLORAMPHENICOL ALKALOID mast za oči ne treba primjenjivati kod pacijenata preosjetljivih na hloramfenikol ili neku drugu komponentu lijeka (navedene u dijelu 6.1), kod pacijenata kod kojih se javila mijelosupresija tokom prethodnog izlaganja hloramfenikolu, ili kod pacijenta sa ličnom ili porodičnom istorijom (porodičnom anamnezom) krvnih diskrazija, uključujući aplastičnu anemiju.

Treba izbjegavati prolongiranu upotrebu lijeka CHLORAMPHENICOL ALKALOID mast za oči, budući da može da poveća mogućnost pojave osjetljivosti i razvoja rezistentnih mikroorganizama.

Nemojte upotrebljavati lijek CHLORAMPHENICOL ALKALOID mast za oči duže od 5 dana bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Ukoliko nakon 2 dana od početka terapije ne dođe do poboljšanja ili u bilo kom trenutku dođe do pogoršanja simptoma, potražite medicinski savjet ljekara.

Kod teških infekcija, lokalnoj primjeni hloramfenikola treba dodati odgovarajuću sistemsku terapiju.

Treba odmah obavijestiti ljekara ako se javi neko od navedenih simptoma:

• poremećaj vida;
• jak bol u unutrašnjosti oka;
• fotofobija;
• inflamacija oka propraćena pojavom osipa na licu ili tjemenu;
• zamagljenost oka;
• neuobičajeni izgled zenice;
• sumnja na prisustvo stranog tijela u oku.

Isto tako, pacijent treba da se obrati ljekaru ako se nešto od dolje navedenog odnosi na njegovu/njenu istoriju bolesti:

• konjunktivitis u bliskoj prošlosti;
• glaukom;
• sindrom suvog oka;
• operacija oka ili laserski tretman u zadnjih 6 mjeseci;
• povreda oka;
• ako trenutno koristi druge kapi za oči ili masti.

U slučaju upotrebe kontaktnih sočiva, potrebno je potražiti savjet oftalmologa ili ljekara prije upotrebe ovog lijeka. Ne savjetuje se nošenje kontaktnih sočiva dok traje terapija ovim lijekom. Ukoliko se koriste meka kontaktna sočiva, ne treba ih koristiti najmanje 24 sata nakon prestanka terapije lijekom hloramfenikol.

Treba naznačiti:

- Ako ne nastupi poboljšanje simptoma u toku 48 časa, obratiti se ljekaru.

- Ako nastane pogoršanje simptoma, odmah potražiti medicinski savjet.

- Baciti preostalu količinu lijeka nakon isteka propisane petodnevne terapije.

- Ne koristiti hloramfenikol mast za oči ukoliko postoji alergija na aktivnu supstancu ili bilo koju drugu komponentu lijeka.

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu lijeka CHLORAMPHENICOL ALKALOID mast za oči sa: drugim ljekovima koji izazivaju depresiju koštane srži, ljekovima za liječenje kancera, ljekovima za supresiju imunog sistema, kao što je azatioprin.

Bezbjednost upotrebe lijeka CHLORAMPHENICOL ALKALOID mast za oči za vrijeme trudnoće i laktacije nije utvrđena.

Nakon upotrebe hloramfenikola kao mast za oči može doći do njegove sistemske resorpcije i prolaska u placentu i mlijeka dojilja. Zbog toga se ne preporučuje upotreba lijeka hloramfenikola tokom trudnoće i laktacije.

Lijek CHLORAMPHENICOL ALKALOID mast za oči može izazvati prolazno zamućenje vida. Pacijente treba savjetovati da izbjegavaju upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama sve dok im se vid ne razbistri.

Lijek CHLORAMPHENICOL ALKALOID mast za oči može izazvati iritaciju nakon nanošenja, kao npr. peckanje, bockanje, svrab, iritacija i upala kože. Ozbiljna neželjena dejstva uključuju reakcije preosjetljivosti koje se mogu manifestovati kao angioneurotski edem, anafilaksa, urtikarija, groznica, vezikularni i makulopapularni dermatitis. U takvim slučajevima treba odmah prekinuti liječenje.

Nakon lokalne primjene hloramfenikola prijavljeni su slučajevi depresije koštane srži, uključujući ireverzibilnu i fatalnu aplastičnu anemiju. Iako se ovo rijetko događa, treba uzeti u obzir kada se procjenjuje korist upotrebe ovog lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nije primjenjivo.

Farmakoterapijska grupa:

Antibiotik širokog spektra

ATC kod:

S01AA01

Hloramfenikol je bakteriostatski antibiotik širokog spektra. Efikasan je protiv velikog broja Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, uključujući: Haemophylus influezae, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Moraxella spp. i Enterobacteriaceae, glavni patogeni za nastanka akutnog bakteriskog konjunktivitisa. Hloramfenikol ispoljava svoju antibakterijsku aktivnost na taj način što se reverzibilno vezuje za ribozome i time inhibira sintezu bakterijskih proteina.

Prilikom primjene CHLORAMPHENICOL ALKALOID masti za oči u oku, lijek se može detektovati u suzama i očnoj vodi. U jednoj studiji u kojoj je primjenjivan 1% mast hloramfenikola, nivoi hloramfenikola u suzama i očnoj tečnosti su prelazili minimalnu bakteriostatsku koncentraciju (približno 1 μg/ml) i do 2-4 sata.

Nijesu navedeni.

Lanolin, bezvodni;

Ricinusovo ulje, rafinisano

Parafin bijeli, meki.

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Nakon prvog otvaranja, lijek iskoristiti u toku 28 dana i čuvati na temperaturi do 25°C. Nakon isteka ovog perioda baciti preostalu količinu lijeka.

Lijek treba čuvati na temperaturi do 25°C.

5 g masti za oči se pakuje u Al savitljivu tubu sa polietilenskim navojnim zatvaračem.

Kartonska kutija sadrži jednu tubu sa 5 g masti i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek CHLORAMPHENICOL ALKALOID pripada grupi ljekova koji se nazvaju antibiotici. Djeluje na taj način što sprečava razvoj bakterija, omogućavajući organizmu da se sam izbori sa infekcijom. Namijenjen je za liječenje infekcija očiju ili očnih kapaka izazvanih bakterijama (bakterijski konjuktivitis). Znaci očne infekcije su: bol, crvenilo ili zapaljenje očiju, ljepljiv iscjedak ili kraste na očnim kapacima.

Lijek CHLORAMPHENICOL ALKALOID ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na hloramfenikol ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu lijeka (navedene u dijelu 6).

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, otok ili probleme sa disanjem, otok usana, lica, grla, jezika i pogoršavanje crvenila, svrab ili otok oka ili očnog kapaka;

• ukoliko je kod Vas, pri prethodnoj primjeni hloramfenikola, došlo do oboljenja koštane srži (mijelosupresija);
• ukoliko Vi (ili neko od Vaših krvnih srodnika) imate ili ste imali oboljenje krvi, uključujući aplastičnu anemiju.

Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe lijeka CHLORAMPHENICOL ALKALOID.

Upozorenja i mjere opreza:

Kažite svom ljekaru ako:

• imate probleme sa vidom;
• imate jake bolove u unutrašnjosti oka;
• oči su Vam osjetljive na svjetlost;
• imate zapaljenje oka sa pojavom osipa po Vašem licu ili tjemenu;
• oko Vam je zamagljeno;
• zjenica oka Vam ima neuobičajen izgled;
• imate osjećaj stranog tijela u oku;
• ste nedavno imali konjuktivitis;
• imate glaukom;
• Vaše oko proizvodi manju količinu suza (sindrom suvog oka);
• u posljednjih 6 mjeseci ste imali operaciju očiju ili laserski tretman;
• imate povredu oka;
• koristite neke druge kapi za oči ili mast za oči;
• nosite kontaktna sočiva. Ne savjetuje se korišćenje kontaktnih sočiva za vrijeme trajanja liječenja. Sočiva stavite ponovo 24 sata nakon posljednje primjene ovog lijeka.

CHLORAMPHENICOL ALKALOID mast za oči ne treba primjenjavati duže od 5 dana, osim ako Vam je ljekar drugačije propisao. Ukoliko poslije 2 dana primjene lijeka ne dođe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, ponovo se obratite ljekaru koji Vam je propisao lijek.

Produženu upotrebu hloramfenikol masti treba izbjegavati jer se povećava vjerovatnoća od senzibilizacije i pojave rezistentnih mikroorganizma.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ste donedavno uzimali druge ljekove, uključujući i one što se izdaju bez recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate:

• ljekove za liječenje raka;
• ljekove za supresiju imunog sistema, kao što je azatioprin;
• ljekovima koji izazivaju depresiju koštane srži.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Bezbjednost upotrebe CHLORAMPHENICOL ALKALOID masti za oči tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena.

Obavijestite Vašeg ljekara prije uzimanja lijeka CHLORAMPHENICOL ALKALOID ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Nemojte dojiti ako koristite CHLORAMPHENICOL ALKALOID mast za oči, budući da se mala količina hloramfenikola izlučuje u majčino mlijeko.

Ukoliko dojite ili planirate da dojite, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije upotrebe bilo kojeg lijeka.

Uticaj lijeka CHLORAMPHENICOL ALKALOID na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Moguća je pojava zamagljenog vida odmah nakon nanošenja ovog lijeka. Ukoliko se ovo javi, nemojte voziti ili rukovati mašinama sve dok Vam vid ne postane jasan.

Uvijek uzimajte lijek CHLORAMPHENICOL ALKALOID tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena lijeka

Nemojte upotrebljavati ovaj lijek duže od 5 dana bez prethodne konsultacije ljekara.

Način upotrebe lijeka

• Operite ruke.
• Odstranite poklopac sa tube.
• Nagnite glavu unazad i povucite naniže donji kapak.
• Istisnite oko 1 cm masti u unutrašnjost donjeg kapka bez dodirivanja oka.
• Zatvorite oko.
• Višak masti obrišite čistom maramicom. Čim završite sa primjenom masti (vratite poklopac nazad na tubu), zatvorite tubu.

Dužina upotrebe

Odrasli, stariji i djeca starija od 2 godine

• Nanosite mast direktno u oko, tri ili četiri puta dnevno.
• Ukoliko ne nastupi poboljšanje simptoma u toku 2 dana, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
• Produžite sa upotrebom lijeka CHLORAMPHENICOL ALKALOID 5 dana sve do poboljšanja simptoma.
• Mast za oči treba iskoristiti u toku 28 dana nakon otvaranja. Nakon isteka ovog perioda baciti preostalu količinu lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CHLORAMPHENICOL ALKALOID

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu (dvije doze istovremeno) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek CHLORAMPHENICOL ALKALOID

Produžite da upotrebljavate mast 5 dana, čak i ako nastupi poboljšanje simptoma. Nemojte prekidati sa upotrebom lijeka CHLORAMPHENICOL ALKALOID samo zato što se osjećate bolje. Ako prekinete terapiju, infekcija se može vratiti.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek CHLORAMPHENICOL ALKALOID može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite sa upotrebom lijeka CHLORAMPHENICOL ALKALOID i odmah se obratite ljekaru ako:

- Vam se jave bilo kakve promjene na koži, kao što su osip ili svrab oko očiju ili pojačano crvenilo očiju,

- Vam se pojave modrice lakše nego uobičajeno, ili ako Vam se pojavi infekcija lakše ili češće nego uobičajeno. Možete se takođe osjećati umornije ili slabije.

Ozbiljna neželjena dejstva uključuju:

- reakcije preosjetljivosti koje se mogu manifestovati kao: angioneurotski edem (oticanje), anafilaksa, koprivnjača, groznica, vezikularni i makulopapularni dermatitis (promjene na koži). U takvim slučajevima treba odmah prekinuti liječenje.

Depresija koštane srži, uključujući aplastičnu anemiju (anemija usljed smanjenog stvaranja eritrocita u koštanoj srži) prijavljena je nakon lokalne primjene hloramfenikola.

Obavijestite Vašeg ljekara ako neko od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana

- Bol ili žarenje očiju. Javlja se samo kratak period nakon nanošenja masti u oko.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Neposredno nakon primjene lijeka možete imati zamućeni vid.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotreba navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja, lijek iskoristiti u toku 28 dana i čuvati na temperaturi do 25°C. Nakon isteka ovog perioda baciti preostalu količinu lijeka.

Lijek treba čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek CHLORAMPHENICOL ALKALOID

• Aktivna supstanca je hloramfenikol

Jedan g masti sadrži 10 mg hloramfenikola.

- Pomoćne supstance su: lanolin, bezvodni; ricinusovo ulje, rafinisano; parafin bijeli, meki.

Kako izgleda lijek CHLORAMPHENICOL ALKALOID i sadržaj pakovanja

CHLORAMPHENICOL ALKALOID mast za oči je homogena providna mast skoro bijele do blijedo-žute boje.

5 g masti za oči se pakuje u Al savitljivu tubu sa polietilenskim zatvaračem na navijanje.

Kartonska kutija sadrži jednu tubu sa 5 g masti i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Alkaloid AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/186 – 665 od 17.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine