CEDAX® 400mg kapsula, tvrda

Cedax je indikovan za liječenje sljedećih infekcija ukoliko su uzrokovane sojevima osjetljivih mikroorganizama:

• Infekcije gornjih disajnih puteva uključujući sljedeće specifične infekcije: faringitis, tonzilitis, šarlah kod odraslih i/ili djece, akutni sinusitis kod odraslih, otitis media kod djece.
• Infekcije donjih disajnih puteva kod odraslih, uključujući akutnu egzacerbaciju hroničnog bronhitisa i pneumoniju kod bolesnika kod kojih je prikladna oralna terapija, tj. kod onih kod kojih se radi o nehospitalnoj infekciji donjih disajnih puteva.
• Infekcije mokraćnih puteva kod odraslih i djece, komplikovane i nekomplikovane.

Kao i kod ostalih oralnih antibiotika terapija obično traje 5 do 10 dana. Za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus pyogenes terapijsku dozu Cedaxa treba davati barem 10 dana.

Odrasli

Preporučena dnevna doza Cedaxa je 400 mg.

Za liječenje u sljedećim indikacijama uzima se 400 mg jednom dnevno: akutni bakterijski sinusitis, akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa kao i komplikovane ili nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva.

Za liječenje pneumonije kod bolesnika kojima je prikladna oralna terapija, a kod kojih se radi o nehospitalnoj infekciji preporučena dnevna doza je 200 mg svakih 12 sati.

Djeca

Djeca teža od 45 kg ili starija od 10 godina mogu primati doze preporučene za odrasle.

Kod mlađe djece ili djece s manjom tjelesnom masom preporučuje se primjena Cedax oralne suspenzije.

Nije utvrđena bezbjednost i efikasnost Cedaxa kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Posebne grupe bolesnika

Odrasli bolesnici s oštećenjem bubrega

Oštećenje bubrega ne utiče na farmakokinetiku Cedaxa toliko da bi bilo potrebno prilagođavati dozu ukoliko vrijednosti klirensa kreatinina nijesu niže od 50 ml/min. Smjernice za modifikaciju doze kod bolesnika nalaze se u tabeli.

Tabela: Modifikacija doze Cedaxa kod odraslih bolesnika s oštećenjem bubrega.

Ukoliko se prilagđavanje doze lijeka sprovodi mijenjanjem učestalosti davanja lijeka, doza od 400 mg Cedaxa može se dati bolesnicima s klirensom kreatinina 30-49 ml/min svakih 48 h (svaka 2 dana), a bolesnicima s klirensom kreatinina 5-29 ml/min svakih 96 h (svaka 4 dana).

Bolesnicima na hemodijalizi kojima se hemodijaliza sprovodi 2-3 puta nedjeljno, pojedinačna doza Cedaxa od 400 mg može se dati na kraju svake hemodijalize.

Stariji bolesnici

U ovoj grupi bolesnika mogu se primjenjivati uobičajene doze kao i kod odraslih.

Način primjene

Cedax kapsule mogu se uzimati nezavisno od obroka. Kapsule treba progutati s vodom

Cedax je kontraindikovan kod bolesnika za koje se zna da su alergični na cefalosporine ili na bilo koji sastojak Cedaxa.

Kod bolesnika sa oštećenjem bubrežne funkcije kao i kod bolesnika na dijalizi može biti potrebno prilagoditi dozu Cedaxa. Cedax se lako dijalizira. Bolesnike na dijalizi treba pažljivo pratiti, a Cedax davati neposredno nakon dijalize.

Cedax treba davati s oprezom osobama s komplikovanim gastrointestinalnim bolestima u anamnezi, posebno sa hroničnim kolitisom.

Cefalosporinske antibiotike treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod bolesnika s utvrđenom ili suspektnom alergijom na penicilin. Približno 5% bolesnika s utvrđenom alergijom na penicilin pokazuje unakrsnu preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike. Teške akutne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) zabilježene su i kod bolesnika koji su primali penicilin i kod bolesnika koji su primali cefalosporin, a zabilježene su i reakcije unakrsne preosjetljivosti s anafilaksom. U slučaju razvoja alergijske reakcije na Cedax treba prekinuti uzimanje lijeka i sprovesti odgovarajuće liječenje. Teška anafilaksa zahtijeva odgovarajuće hitno liječenje kako je klinički indikovano.

Za vrijeme liječenja Cedaxom i drugim antibioticima širokog spektra promjena intestinalne flore može dovesti do proliva povezanog s primjenom antibiotika, uključujući i pseudomembranozni kolitis uzrokovan toksinom Clostridium difficile. Proliv se može pojaviti za vrijeme ili nakon uzimanja antibiotika, a po težini može biti blag do težak ili po život opasan, sa dehidratacijom ili bez nje. Važno je o tome voditi računa kod svakog bolesnika za kojeg se zna da ima uporni proliv za vrijeme uzimanja Cedaxa ili bilo kojeg drugog antibiotika širokog spektra.

Studije interakcije Cedaxa sprovedene su sa sljedećim lijekovima: antacidima koji sadrže aluminijum ili magnezijum hidroksid u visokim dozama, ranitidinom i intravenski primijenjenim teofilinom. Nije došlo do značajnih interakcija. Efekat Cedaxa na nivoe u plazmi ili farmakokinetiku teofilina koji se daje oralno nije poznat.

Cefalosporini, uključujući ceftibuten, rijetko mogu sniziti protrombinsku aktivnost što dovodi do produženja protrombinskog vremena, posebno kod bolesnika prethodno stabilizovanih oralnim antikoagulansima. Kod rizičnih bolesnika treba pratiti protrombinsko vrijeme ili International normalized ratio (INR) i po potrebi dati vitamin K.

Do danas nijesu zabilježene značajnije interakcije sa drugim ljekovima.

Nijesu poznate interakcije hemijskih ili laboratorijskih testova sa Cedaxom. Prilikom liječenja drugim cefalosporinima zabilježeni su lažno pozitivni rezultati direktnog Coombsovog testa. Međutim, rezultati ispitivanja s eritrocitima zdravih ljudi radi utvrđivanja direktne Coombs-reakcije

in vitro pokazuju da nema pozitivne reakcije čak ni u koncentracijama od 40 μg/ml.

Istovremeno uzimanje hrane ne utiče na efikasnost Cedax kapsula.

Nijesu sprovedena odgovarajuća ispitivanja na trudnicama.

S obzirom da ispitivanja na životinjama ne ukazuju na posredne ili neposredne štetne efekte vezane uz trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj, upotreba Cedaxa za vrijeme trudnoće preporučuje se samo ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus.

Ceftibuten nije nađen u mlijeku dojilja.

Lijek nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

U kliničkim ispitivanjima sprovedenim na približno 3000 bolesnika najčešće prijavljena neželjena dejstva bila su: mučnina (3%), proliv (3%) i glavobolja (2%).

U okviru svakog sistema organa neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥1/10,000 do 1/1,000) i vrlo rijetko (< 1/10,000).

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Često: povraćanje, proliv.

Povremeno: dispepsija, gastritis, povraćanje, bol u stomaku.

Opšti poremećaji i poremećaji na mjestu primjene lijeka

Povremeno: glavobolja.

Poremećaji imunog sistema:

Povremeno: poremećaj sličan serumskoj bolesti

Infekcije i infestacije:

Rijetko: srednje jaki do teški proliv povezan s porastom broja bakterija Clostridium difficile

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Rijetko: pad nivoa hemoglobina, leukopenija, eozinofilija, trombocitoza.

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: vrtoglavica

Vrlo rijetko: konvulzije.

Laboratorijski nalazi:

Rijetko: prolazni porast AST (SGOT), ALT (SGPT) i LDH.

Neželjena dejstva i klinički značajni poremećaji laboratorijskih nalaza koji se pojavljuju kod primjene cefalosporinskih antibiotika, zabilježeni nakon stavljanja Cedaxa u promet, uključuju:

infekcije i infestacije: superponirane infekcije;

poremećaje imunološkog sistema: alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju, bronhospazam, dispneju, osip, urtikariju, fotosenzitivnu reakciju, pruritus, angioneurotski edem, Stevens Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu;

poremećaje gastrointestinalnog sistema: teški proliv, kolitis povezan s upotrebom antibiotika uključujući pseudomembranozni kolitis;

laboratorijski nalazi: poremećaj krvi i limfnog sustava: produženo protrombinsko vrijeme/INR.

Kod primjene cefalosporinskih antibiotika zabilježeni su: aplastična anemija, hemolitička anemija, hemoragija, poremećaj rada bubrega, toksična nefropatija, povišeni bilirubin, pozitivan direktni coombsov test, glukozurija, ketonurija, pancitopenija, neutropenija i agranulocitoza. postoji mogućnost da se ove neželjene pojave jave i kod primjene Cedaxa.

U slučajevima nenamjernog predoziranja Cedaxom nijesu primijećene toksične manifestacije.

Budući da ne postoji specifični antidot, može se uraditi lavaža želuca. Značajna količina Cedaxa može se ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom. Nije utvrđeno može li se Cedax efikasno ukloniti iz cirkulacije peritonealnom dijalizom. Kod zdravih odraslih dobrovoljaca koji su primali jednostruke doze do 2g Cedaxa nijesu primijećene ozbiljna neželjena dejstva, a svi klinički i laboratorijski nalazi bili su u granicama normale.

Farmakoterapijska grupa: cefalosporini;

ATC kod: J01DD14

Opis: Ceftibuten dihidrat je semisintetski cefalosporinski antibiotik treće generacije namijenjen za oralnu primjenu.

Mikrobiologija: Kao i kod većine betalaktamskih antibiotika baktericidna aktivnost ceftibutena rezultat je inhibicije sinteze ćelijskog zida bakterije. Zbog svoje hemijske strukture ceftibuten je vrlo stabilan na betalaktamaze. Mnogi mikroorganizmi koji proizvode betalaktamaze, a koji su rezistentni na peniciline ili druge cefalosporine, mogu biti osjetljivi na ceftibuten.

Ceftibuten je vrlo stabilan na plazmidom posredovane penicilinaze i cefalosporinaze. Međutim, ceftibuten nije stabilan na neke cefalosporinaze posredovane hromosomima u mikroorganizmima kao što su Citrobacter, Enterobacter i Bacteroides. Kao i druge betalaktamske agense, ceftibuten ne treba davati protiv sojeva rezistentnih na betalaktamaze putem opštih mehanizama, kao što su permeabilnost ili sposobnost vezanja za proteine koji vežu penicilin (penicillin binding proteins, PBP) poput penicilin rezistentnog S.pneumoniae. Ceftibuten se prvenstveno veže na PBP-3 E.coli, što rezultira formiranjem E.coli u vlaknasti oblik pri ¼ do ½ minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), a pri dvostrukoj minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) njenom razgradnjom. Minimalna baktericidna koncentracija (MBK) za ampicilin osjetljivu i ampicilin rezistentnu E.coli je gotovo jednaka minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK).

Ceftibuten je pokazao aktivnost in vitro i u kliničkim infekcijama protiv većine sojeva sljedećih mikroorganizama: gram-pozitivni mikroorganizmi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (sa izuzetkom penicilin rezistentnih sojeva); gram-negativni mikroorganizmi: Haemophilus influenzae (betalaktamaza pozitivni i betalaktamaza negativni sojevi), Haemophilus parainfluenzae (betalaktamaza pozitivni i beta laktamaza negativni sojevi); Moraxella (Branhamella) catarrhalis (većina su betalaktamaza pozitivni sojevi), Escherichia coli, Klebsiella spp. (uključujući K.pneumoniae i K.oxytoca), indol pozitivni Proteus (uključujući P.vulgaris) kao i druge vrste Proteae, tj. Providencia, P. mirabilis, Enterobacter spp. (uključujući E. cloacae i E. aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

Ceftibuten je pokazao aktivnost in vitro protiv većine sojeva sljedećih mikroorganizama, ali klinička efikasnost nije ustanovljena: gram-pozitivni mikroorganizmi: Streptococci (grupa C i grupa G); gram-negativni mikroorganizmi: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, sojevi Citrobacter, Morganella i Serratia koje ne hiperprodukuju hromosomske cefalosporinaze.

Ceftibuten je inaktivan protiv sljedećih mikroorganizama: stafilokoke, enterokoke, Acinetobacter; Listeria, Flavobacterium i Pseudomonas spp.. Ceftibuten pokazuje slabu aktivnost protiv većine anaeroba, uključujući većinu vrsta Bacteroides.Trans ceftibuten je inaktivan mikrobiološki in vivo i in vitro u odnosu na navedene sojeve.

Testovi osjetljivosti

Difuziona tehnika - Rezultati laboratorijskog testiranja upotrebom pojedinačnog diska koji sadrži 30 μg ceftibutena interpretiraju se prema sljedećim kriterijumima: dijametar zone inhibicije ≥21mm znači osjetljivost; 18-20 mm znači umjerenu osjetljivost, a ≤17mm rezistenciju. Za Haemophilus, zona inhibicije >28 mm znači osjetljivost. Pneumokokni izolati sa zonom inhibicije oksacilina veličine >20mm osjetljivi su na penicilin i mogu se smatrati osjetljivima na ceftibuten.

Standardna procedura zahtijeva upotrebu laboratorijskih kontrolnih mikroorganizama. Disk koji sadrži 30 μg ceftibutena trebao bi dati zonu dijametra od 29-35mm za E.coli ATCC 25922 i 29-35mm za H.influenzae ATCC 49247.

Disk koji sadrži 30 μg ceftibutena treba koristiti za sva in vitro testiranja izolata. Uobičajeni disk (cefalotin) za testiranje osjetljivosti na cefalosporine nije primjeren zbog razlika u odnosu na antimikrobni spektar ceftibutena.

Tehnika razrijeđivanja – Mikroorganizmi se mogu smatrati osjetljivima na ceftibuten ako je vrijednost MIK ceftibutena ≤8 μg/ml, a rezistentni ako je MIK ≥32 μg/ml. Mikroorganizmi čiji je MIK 16 μg/ml su umjereno osjetljivi.

Kao i kod standardnih difuzijskih metoda, postupci razrjeđivanja takođe zahtijevaju upotrebu laboratorijskih kontrolnih mikroorganizama. Standardna supstancija ceftibutena trebala bi dati MIK vrijednosti u rasponu od 0,125-0,5 μg/ml za E.Coli ATCC 25922, ≥32 μg/ml za S. aureus ATCC 29213 i 0,25-1,0 μg/ml za H.influenzae ATCC 49247.

Ceftibuten primijenjen oralno gotovo se potpuno resorbuje (90 %) i izlučuje nebitno promijenjen urinom. U jednoj sprovedenoj kliničkoj studiji, postignuta prosječna maksimalna koncentracija u plazmi nakon oralnog uzimanja pojedinačne kapsule od 200 mg bila je približno 10 μg/ml; nakon oralnog uzimanja pojedinačne kapsule od 400 mg prosječna maksimalna koncentracija bila je približno 17 μg/ml. Maksimalne koncentracije u plazmi zabilježene su 2 do 3 sata nakon oralnog uzimanja pojedinačne kapsule od 200 mg ili 400 mg ceftibutena. Ceftibuten nema veliki afinitet vezanja za proteine plazme (62 % do 64 %) te se ne metaboliše. Glavni cirkulišući spoj nastao od ceftibutena je trans ceftibuten koji nastaje konverzijom cis ceftibutena. Uopšte,

koncentracija trans ceftibutena i u plazmi i u urinu iznosi približno 10% ili manje od ukupne koncentracije ceftibutena.

Bioraspoloživost ceftibutena nezavisna je od doze u okviru terapijskog raspona doza (≤400mg).

Koncentracije ceftibutena u plazmi mladih odraslih dobrovoljaca bile su u stanju dinamičke ravnoteže nakon pete doze pri 12-satnom režimu doziranja. Pri višestrukom dnevnom doziranju nije dolazilo do značajnije kumulacije lijeka.

Poluvrijeme eliminacije ceftibutena u plazmi (t 1/2) kreće se u rasponu od 2 do 4 h, srednja vrijednost je 2,5 h, bez obzira na dozu ili režim doziranja.

Ispitivanja su pokazala da ceftibuten dobro prodire u tjelesne tečnosti i tkiva. Prema podacima o području ispod krive koncentracija-vrijeme (PIK) ceftibutena koncentracije ceftibutena u eksudatu kožne bule bile su jednake ili više od koncentracija ceftibutena u plazmi. Ceftibuten dobro prodire u tečnost srednjeg uha kod djece s akutnom upalom srednjeg uha, postižući koncentracije približno jednake ili više od onih u plazmi. Koncentracije ceftibutena u plućnom tkivu iznose približno 40 % koncentracije ceftibutena u plazmi.

Koncentracije ceftibutena u nazalnom sekretu iznose približno 46 % koncentracije ceftibutena u plazmi, u trahealnom sekretu približno 20 %, u bronhijalnom sekretu približno 24 %, u bronhio-alveolarnoj tčnosti dobijenoj lavažom približno oko 6 %, a u njenom staničnom dijelu oko 81 % plazmatske koncentracije.

Iako rezultati kliničkih ispitivanja kod hospitalizovane djece ukazuju na povećanje bioraspoloživosti ceftibutena zavisno od uzrasta kod djece kod uzrasta od 6 mjeseci do 17 godina, taj trend nije bio potvrđen kod zdrave djece.

Kod starijih zdravih ispitanika koncentracije ceftibutena bile su u stanju dinamičke ravnoteže nakon pete doze pri doziranju 2 puta dnevno. Prosječne vrijednosti PIK kod starijih dobrovoljaca bile su nešto više nego prosječne vrijednosti PIK kod mladih odraslih dobrovoljaca. Pri višestrukom dnevnom doziranju kod starijih bolesnika primijećena je samo blaga kumulacija lijeka.

Farmakokinetika ceftibutena nije se bitno promijenila kod bolesnika s hroničnim aktivnim hepatitisom, cirozom jetre, alkoholnom bolešću jetre ili drugim jetrenim bolestima s pojavom hepatocelularne nekroze.

Vrijednosti PIK ceftibutena i poluvrijeme u plazmi (t 1/2) rastu s porastom stepena težine bubrežne insuficijencije. Kod fiziološki anefričkih bolesnika (s klirensom kreatinina <5 ml/min) vrijednosti PIK ceftibutena i poluvrijeme ceftibutena u plazmi bili su 7 - 8 puta viši nego kod zdravih ispitanika. Jednim postupkom hemodijalize ukloni se približno 65% količine ceftibutena iz plazme.

Ceftibuten nije nađen u mlijeku dojilja nakon pojedinačne oralne doze od 200 mg.

Nakon oralne primjene kapsule od 400 mg ceftibutena s visokokaloričnim masnim obrokom (800 kalorija), neznatno se smanjuje brzina, ali ne i količina resorpcije ceftibutena. Međutim, rezultati kliničkih studija pokazali su da su brzina i veličina resorpcije ceftibutena iz suspenzije promijenjeni ako se suspenzija uzima nakon visokokaloričnog masnog obroka.

Efekti pojedinačnih oralnih doza ceftibutena posmatrani su na mladim i odraslim miševima i pacovima. LD50 bila je ≥ 5000 mg/kg kod obje vrste, s izuzetkom jedne studije na pacovima u kojoj je LD50 bila >10 000 mg/kg bez zabilježenih smrti.

Ispitivanja s pojedinačnim i ponavljanim dozama ceftibutena sprovedena su na pacovima i psima. Kada se ceftibuten davao oralno do 6 mjeseci, minimalna toksičnost primijećena je pri dozama ≤1000mg/kg dnevno kod pacova, kao i pri dozama ≤600mg/kg dnevno u pasa.

Ceftibuten nije pokazao mutageni potencijal u studijama genetske toksičnosti, uključujući eksperiment Ames-Plate i Noumijev IMF eksperiment na bakterijama, kao i in vitro i in vivo eksperimente hromosomske aberacije u ćelijama sisara.

Ceftibuten pri oralnim dozama do 2000 mg/kg dnevno (222 puta viša doza od terapijske doze za odrasle bolesnike) nije uticao na fertilitet i reprodukciju kod pacova. Reprodukcija je bila normalna u F0 i F1 generaciji. Porod i ponašanje za vrijeme dojenja bili su normalni.

Studije teratogenosti kod pacova i kunića nijesu pokazale pojavu fetalnih malformacija pri oralnim dozama do 4000 mg/kg kod pacova i 40 mg/kg dnevno u kunića.

Dugotrajne studije na životinjama radi utvrđivanja kancerogenog potencijala ceftibutena nijesu sprovedene.

Pomoćne supstance:

celuloza, mikrokristalna,

natrijum skrob glikolat,

magnezijum stearat,

Kapsula sadrži:

želatin,

polisorbat 80,

vodu, prečišćenu,

titanijum dioksid (E 171),

natrijum laurilsulfat,

mastilo za označavanje (gvožđe oksid, crni (E 172); etilenglikolmonoetil etar, lecitin, simetikon).

Nije primjenjivo.

24 mjeseca

Lijek čuvati na temperaturi do 25C.

5 kapsula u strip pakovanju, u kartonskoj kutiji.

Sav neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Cedax (ceftibuten) je antibiotik sa širokim spektrom djelovanja koji se primjenjuje za liječenje infekcija sistema organa za disanje, uha i mokraćnog sistema koje su uzrokovane određenim sojevima bakterija. Cedax mogu uzimati odrasli i djeca starija od šest mjeseci, u skladu sa preporukom ljekara.

Cedax kapsule ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na ceftibuten ili bilo koji drugi sastojak Cedaxa,
• ako ste ikada imali bilo kakvu neuobičajenu ili tešku alergijsku reakciju poput osipa, hripanja ili drugih teškoća disanja pri uzimanju cefalosporinskih ili penicilinskih antibiotika.

Kada uzimate Cedax kapsule, posebno vodite računa:

Obavijestite svog ljekara:

• ako ste trudni ili dojite,
• ako ste alergični na ljekove, hranu ili konzervanse, ili ako imate astmu,
• ako ste imali bolest bubrega ili teške želudačne ili crijevne poremećaje.

Odmah se obratite svom ljekaru ili zatražite medicinsku pomoć ukoliko tokom uzimanja lijeka:

• razvijete alergijsku reakciju (poput kijanja, teškoća disanja, hripanja ili osipa),
• razvijete teško povraćanje ili proliv,
• ako ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti nakon nekoliko dana ili se simptomi pogoršaju.

Primjena drugih ljekova sa Cedax kapsulama

Molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ljekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi). Ako uzimate antikoagulans, ljekar će Vam povremeno testirati krv i po potrebi prilagoditi dozu. Također, obavijestite ljekara ako ste nedavno uzimali neke druge ljekove, uključujući ljekove koje ste nabavili bez ljekarskog recepta.

Uzimanje hrane i pića sa Cedax kapsulama

Cedax kapsule mogu se uzimati nezavisno od obroka.

Primjena Cedax kapsula u periodu trudnoće i dojenja

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Uticaj Cedax kapsula na upravljanje vozilima i mašinama

Cedax kapsule ne utiču na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Uvijek uzimajte Cedax tačno na način kako Vam je preporučio ljekar. Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena dnevna doza u odraslih je jedna Cedax kapsula od 400 mg.

Za neke infekcije, ljekar Vam može propisati ovaj lijek u dozi od 200 mg dva puta dnevno, ujutro i naveče sa razmakom od 12 sati.

Djeca tjelesne težine više od 45 kg ili starija od 10 godina, mogu uzimati preporučenu dozu za odrasle.

Za mlađu djecu, ljekar će obično propisati Cedax oralnu suspenziju.

Uzimajte lijek svaki dan u isto vrijeme i nemojte propustiti dozu. Kapsule progutajte s vodom.

Cedax kapsule mogu se uzimati nezavisno od obroka.

Kako bi u potpunosti izliječili infekciju, nastavite uzimati Cedax tokom cijelog vremena liječenja koje je propisao ljekar, čak i ako se nakon nekoliko dana počnete osjećati bolje. Nemojte uzimati veću dozu od preporučene.

Ukoliko Vam se čini da je djelovanje Cedaxa prejako ili preslabo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više Cedaxa nego što je trebalo

Nijesu primijećeni ozbiljni problemi nakon slučajnog predoziranja Cedaxom. Međutim, ako ste uzeli više Cedaxa nego Vam je propisano, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili uzeti Cedax kapsule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi ste nadoknadili zaboravljenu. Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim lijek nastavite uzimati po uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Cedax kapsula obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi Cedax može izazvati neželjena dejstva.

U kliničkim ispitivanjima sprovedenim na približno 3000 bolesnika najčešće prijavljena neželjena dejstva bila su: mučnina (3%), proliv (3%) i glavobolja (2%).

Unutar svakog organskog sistema neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥1/10,000 do 1/1,000) i vrlo rijetko (< 1/10,000).

Poremećaji sistema za varenje

Često: povraćanje, proliv.

Povremeno: loše varenje (dispepsija), gastritis, povraćanje, bol u trbuhu.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremeno: glavobolja.

Poremećaji imunološkog sistema:

Povremeno: poremećaj sličan serumskoj bolesti.

Infekcije i infestacije:

Rijetko: srednje jaki do teški proliv povezan sa porastom broja bakterija Clostridium difficile.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Rijetko: pad nivoa hemoglobina, snižen broj leukocita (bijele krvne ćelije), povišen broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih ćelija), povišen broj trombocita (krvne pločice).

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: vrtoglavica

Vrlo rijetko: napadi.

Laboratorijske analize:

Rijetko: prolazni porast nivoa enzima jetre.

Neželjena dejstva i klinički značajni poremećaji laboratorijskih nalaza koji se pojavljuju kod primjene cefalosporinskih antibiotika, zabilježeni su i nakon stavljanja Cedaxa u promet, uključuju:

infekcije i infestacije: sekundarne infekcije;

poremećaje imunološkog sistema: alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju, bronhospazam, poteškoće u disanju, osip, koprivnjaču, osjetljivost na svjetlost, svrab, ozbiljne probleme s kožom kao što su angioneurotski edem, Stevens Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu;

poremećaje sistema za varenje: teški proliv, kolitis povezan sa upotrebom antibiotika uključujući pseudomembranozni kolitis;

laboratorijske analize: poremećaj krvi i limfnog sistema: produženo protrombinsko vrijeme.

Kod primjene cefalosporinskih antibiotika zabilježeni su: smanjen broj eritrocita (aplastična anemija, hemolitička anemija), krvarenje, poremećaj rada bubrega, bolest bubrega uzrokovana toksinima, povišeni bilirubin, pozitivan direktni Coombsov test, povišena koncentracija glukoze u urinu, povišena koncentracija ketonskih tijela u urinu, snižene vrijednosti svih krvnih ćelija, smanjen broj nekih vrsta bijelih krvnih ćelija. Postoji mogućnost da se ova neželjena dejstva jave i kod primjene Cedaxa.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Rok upotrebe:

2 godine

Lijek čuvajte van domašaja i vidokruga djece.

Lijek čuvajte na temperaturi do 25C.

Cedax se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Šta Cedax kapsule sadrže

Aktivna supstanca je ceftibuten.

Svaka kapsula sadrži 400 mg ceftibutena u obliku ceftibuten dihidrata.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; natrijum skrob glikolat, magnezijum stearat.

Kapsula sadrži: želatin, polisorbat 80, vodu, prečišćenu; titanijum dioksid (E 171), natrijum laurilsulfat i mastilo za označavanje (gvožđe oksid, crni (E 172); etilenglikolmonoetil etar, lecitin, simetikon).

Kako Cedax kapsule izgledaju i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik: kapsula,tvrda.

5 kapsula u strip pakovanju, u kartonskoj kutiji.

Tvrde želatinske kapsule veličine 0, neprovidne bijele boje, punjene praškom bijele do svijetlo žute boje.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

DRUŠTVO ZA TRGOVINU NA VELIKO FARMACEUTSKIM PROIZVODIMA „GLOSARIJ“ D.O.O., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

SIFI S.p.A., Via Ercole Patti 36, IT-95020 Lavinaio Aci S. Antonio, Catania, Italija

Schering Plough Labo NV, Industriepark, 30 – Zone A, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2013.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole:

CEDAX®, kapsula, tvrda, 400 mg, strip, 5 kapsula: 2030/13/281 – 1224 od 31.07.2013. godine