CEDAX® 36mg/ml prašak za oralnu suspenziju

Cedax je indikovan za liječenje sljedećih infekcija ukoliko su uzrokovane sojevima osjetljivih mikroorganizama:

Infekcije gornjih disajnih puteva uključujući sljedeće specifične infekcije: faringitis, tonzilitis, šarlah kod odraslih i/ili djece, akutni sinusitis kod odraslih, otitis media kod djece.

Infekcije donjih disajnih puteva kod odraslih uključujući akutnu egzacerbaciju hroničnog bronhitisa i pneumoniju kod bolesnika kod kojih je prikladna oralna terapija, tj. kod onih kod kojih se radi o nehospitalnoj infekciji donjih disajnih puteva.

Infekcije mokraćnih puteva kod odraslih i djece, komplikovane i nekomplikovane.

Kao i kod ostalih oralnih antibiotika terapija uglavnom traje 5 do10 dana. Za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus pyogenes terapijsku dozu Cedaxa treba davati barem 10 dana.

Odrasli

Preporučena dnevna doza Cedaxa je 400 mg.

Za liječenje u sljedećim indikacijama uzima se 400 mg jednom dnevno: akutni bakterijski sinusitis, akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa kao i komplikovane ili nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva.

Za liječenje pneumonije kod bolesnika kojima je prikladna oralna terapija, a kod kojih se radi o nehospitalnoj infekciji preporučena dnevna doza je 200 mg svakih 12 sati.

Djeca

Preporučena doza je 9 mg/kg/dan (maksimalno 400 mg/dan) oralne suspenzije.

Navedena doza uzima se jednom dnevno za liječenje u sljedećim indikacijama: faringitis sa ili bez tonzilitisa, akutni otitis media s iscjedkom kao i komplikovane ili nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva.

Djeca teža od 45 kg ili starija od 10 godina mogu primati doze preporučene za odrasle.

Nije utvrđena bezbjednost i efikasnost Cedaxa kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Posebne grupe bolesnika

Odrasli bolesnici s oštećenjem bubrega

Oštećenje bubrega ne utiče na farmakokinetiku Cedaxa toliko da bi bilo potrebno prilagođavati dozu ukoliko vrijednosti klirensa kreatinina nijesu niže od 50 ml/min. Smjernice za modifikaciju doze kod bolesnika nalaze se u tabeli .

Tabeli : Modifikacija doze Cedaxa kod odraslih bolesnika sa oštećenjem bubrega.

Ukoliko se prilagođavanje doze lijeka sprovodi mijenjanjem učestalosti davanja lijeka, doza od 400 mg Cedaxa može se dati bolesnicima s klirensom kreatinina 30-49 ml/min svakih 48 h (svaka 2 dana), a bolesnicima s klirensom kreatinina 5-29 ml/min svakih 96 h (svaka 4 dana).

Bolesnicima na hemodijalizi kojima se hemodijaliza sprovodi 2-3 puta nedjeljno, pojedinačna doza Cedaxa od 400 mg može se dati na kraju svake hemodijalize.

Stariji bolesnici

U ovoj grupi bolesnika mogu se primjenjivati uobičajene doze kao i kod odraslih.

Način primjene

Cedax suspenziju treba uzimati 1 - 2 h prije ili poslije obroka.

Cedax je kontraindikovan kod bolesnika za koje se zna da su alergični na cefalosporine ili na bilo koji sastojak Cedaxa.

Kod bolesnika sa oštećenjem bubrežne funkcije, kao i kod bolesnika na dijalizi može biti potrebno prilagoditi dozu Cedaxa. Cedax se lako dijalizira. Bolesnike na dijalizi treba pažljivo pratiti, a Cedax davati neposredno nakon dijalize.

Cedax treba davati s oprezom osobama sa komplikovanim gastrointestinalnim bolestima u anamnezi, posebno sa hroničnim kolitisom.

Cefalosporinske antibiotike treba primijenjivati sa posebnim oprezom kod bolesnika sa utvrđenom ili suspektnom alergijom na penicilin. Približno 5% bolesnika sa utvrđenom alergijom na penicilin pokazuje unakrsnu preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike. Teške akutne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) zabilježene su i kod bolesnika koji su primali penicilin i kod bolesnika koji su primali cefalosporin, a zabilježene su i reakcije unakrsne preosjetljivosti s anafilaksom. U slučaju razvoja alergijske reakcije na Cedax treba prekinuti uzimanje lijeka i provesti odgovarajuće liječenje. Teška anafilaksa zahtijeva odgovarajuće hitno liječenje kako je klinički indikovano.

Za vrijeme terapije Cedaxom i drugim antibioticima širokog spektra promjena intestinalne flore može dovesti do proliva povezanog s primjenom antibiotika, uključujući i pseudomembranozni kolitis uzrokovan toksinom Clostridium difficile. Proliv se može pojaviti za vrijeme ili nakon uzimanja antibiotika, a po težini može biti blag do težak ili po život opasan, sa dehidratacijom ili bez nje. Važno je o tome voditi računa u svakog bolesnika za kojeg se zna da ima uporni proliv za vrijeme uzimanja Cedaxa ili bilo kojeg drugog antibiotika širokog spektra.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijecijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Studije interakcije Cedaxa provedene su sa sljedećim ljekovima: antacidima koji sadrže aluminijum ili magnezijum hidroksid u visokim dozama, ranitidinom i intravenski primjenjenim teofilinom. Nije došlo do značajnih interakcija. Uticaj Cedaxa na nivoe u plazmi ili farmakokinetiku teofilina koji se daje oralno nije poznat. Druge značajne reakcije sa ljekovima do danas nijesu poznate.

Cefalosporini, uključujući ceftibuten, rijetko mogu sniziti protrombinsku aktivnost što dovodi do produženja protrombinskog vremena, naročito kod bolesnika prethodno stabilizovanih oralnim antikoagulansima. Kod rizičnih bolesnika treba pratiti protrombinsko vrijeme ili International normalized ratio (INR) i po potrebi dati vitamin K.

Do danas nijesu zabilježene značajnije interakcije s drugim ljekovima.

Nijesu poznate interakcije hemijskih ili laboratorijskih testova s Cedaxom. Prilikom liječenja drugim cefalosporinima zabilježeni su lažno pozitivni rezultati direktnog Coombsovog testa. Međutim, rezultati ispitivanja sa eritrocitima zdravih ljudi radi utvrđivanja direktne Coombs-reakcije in vitro pokazuju da nema pozitivne reakcije čak ni u koncentracijama od 40 μg/ml.

Brzina i količina resorpcije Cedax suspenzije može biti promijenjena usljed istovremenog uzimanja hrane.

Nijesu sprovedena odgovarajuća ispitivanja na trudnicama.

S obzirom da ispitivanja na životinjama ne ukazuju na posredne ili neposredne štetne efekte vezane za trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porod ili postnatalni razvoj, upotreba Cedaxa za vrijeme trudnoće preporučuje se samo ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus.

Cedax nije nađen u mlijeku dojilja.

Lijek nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

U kliničkim ispitivanjima sprovedenim na približno 3000 bolesnika najčešće prijavljena neželjena dejstva bila su: mučnina (3%), proliv (3%) i glavobolja (2%).

U okviru svakog organskog sistema neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥1/10,000 do 1/1,000) i vrlo rijetko (< 1/10,000).

Poremećaji sistema za varenje

Često: povraćanje, proliv.

Povremeno: dispepsija, gastritis, povraćanje, bol u trbuhu.

Opšti poremećaji i poremećaji na mjestu primjene lijeka

Povremeno: glavobolja.

Poremećaji imunološkog sistema:

Povremeno: poremećaj sličan serumskoj bolesti.

Infekcije i infestacije:

Rijetko: srednje jaki do teški proliv povezan sa porastom broja bakterija Clostridium difficile.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Rijetko: pad nivoa hemoglobina, leukopenija, eozinofilija, trombocitoza.

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: vrtoglavicu

Vrlo rijetko: konvulzije.

Laboratorijske analize:

Rijetko: prolazni porast AST (SGOT), ALT (SGPT) i LDH.

Neželjena dejstva i klinički značajni poremećaji laboratorijskih nalaza koji se pojavljuju kod primjene cefalosporinskih antibiotika, zabilježeni su i nakon stavljanja Cedaxa u promet, uključuju:

infekcije i infestacije: superponirane infekcije;

poremećaje imunološkog sistema: alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju, bronhospazam, dispneju, osip, urtikariju, fotosenzitivnu reakciju, pruritus, angioneurotski edem, Stevens Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu;

poremećaje gastrointestinalnog sistema: teški proliv, kolitis povezan s upotrebom antibiotika uključujući pseudomembranozni kolitis;

Laboratorijske analize: poremećaj krvi i limfnog sistema: produženo protrombinsko vrijeme/INR.

Kod primjene cefalosporinskih antibiotika zabilježeni su: aplastična anemija, hemolitička anemija, hemoragija, poremećaj rada bubrega, toksična nefropatija, povišeni bilirubin, pozitivan direktni Coombsov test, glukozurija, ketonurija, pancitopenija, neutropenija i agranulocitoza. Postoji mogućnost da se ova neželjena dejstva jave i kod primjene Cedaxa.

U slučajevima nehotičnog predoziranja Cedaxom nijesu primijećene toksičke manifestacije.

Budući da ne postoji specifični antidot, može se uraditi lavaža želuca. Značajna količina Cedaxa može se ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom. Nije utvrđeno može li se Cedax efikasno ukloniti iz cirkulacije peritonealnom dijalizom.

Kod zdravih odraslih dobrovoljaca koji su primali jednostruke doze do 2 g Cedaxa nijesu primijećene ozbiljna neželjena dejstva, a svi klinički i laboratorijski nalazi bili su u granicama normale.

Farmakoterapijska grupa: cefalosporini;

ATC kod: J01DD14

Opis: Ceftibuten dihidrat je semisintetski cefalosporinski antibiotik treće generacije namijenjen za oralnu primjenu.

Mikrobiologija: Kao i kod većine betalaktamskih antibiotika baktericidna aktivnost ceftibutena rezultat je inhibicije sinteze ćelijskog zida bakterije. Zbog svoje hemijske strukture, ceftibuten je vrlo stabilan na betalaktamaze. Mnogi mikroorganizmi koji proizvode betalaktamaze, a koji su rezistentni na peniciline ili druge cefalosporine, mogu biti osjetljivi na ceftibuten.

Ceftibuten je vrlo stabilan na plazmidom posredovane penicilinaze i cefalosporinaze. Međutim, ceftibuten nije stabilan na neke cefalosporinaze posredovane hromosomima u mikroorganizmima kao što su Citrobacter, Enterobacter i Bacteroides. Kao i druge betalaktamske agense, ceftibuten ne treba davati protiv sojeva rezistentnih na betalaktamaze putem opštih mehanizama, kao što su permeabilnost ili sposobnost vezanja za proteine koji vežu penicilin (penicillin binding proteins, PBP) poput penicilin rezistentnog S. pneumoniae. Ceftibuten se prvenstveno veže na PBP-3 E.coli, što rezultira formiranjem E.coli u vlaknasti oblik pri ¼ do ½ minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), a pri dvostrukoj minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) njezinom razgradnjom. Minimalna baktericidna koncentracija (MBK) za ampicilin osjetljivu i ampicilin rezistentnu E.coli je gotovo jednaka minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK).

Ceftibuten je pokazao aktivnost in vitro i u kliničkim infekcijama protiv većine sojeva sljedećih mikroorganizama: gram-pozitivni mikroorganizmi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (sa izuzetkom penicilin rezistentnih sojeva); gram-negativni mikroorganizmi: Haemophilus influenzae (betalaktamaza pozitivni i betalaktamaza negativni sojevi), Haemophilus parainfluenzae (betalaktamaza pozitivni i beta laktamaza negativni sojevi); Moraxella (Branhamella) catarrhalis (većina su betalaktamaza pozitivni sojevi), Escherichia coli, Klebsiella spp. (uključujući K.pneumoniae i K.oxytoca), indol pozitivni Proteus (uključujući P.vulgaris) kao i druge vrste Proteae, tj. Providencia, P. mirabilis, Enterobacter spp. (uključujući E. cloacae i E. aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

Ceftibuten je pokazao aktivnost in vitro protiv većine sojeva sljedećih mikroorganizama, ali klinička efikasnost nije ustanovljena: gram-pozitivni mikroorganizmi: Streptococci (grupa C i grupa G); gram-negativni mikroorganizmi: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, sojevi Citrobacter, Morganella i Serratia koje ne hiperprodukuju hromosomske cefalosporinaze.

Ceftibuten je inaktivan protiv sljedećih mikroorganizama: stafilokoke, enterokoke, Acinetobacter; Listeria, Flavobacterium i Pseudomonas spp.. Ceftibuten pokazuje slabu aktivnost protiv većine anaeroba, uključujući većinu vrsta Bacteroides. Trans ceftibuten je inaktivan mikrobiološki in vivo i in vitro u odnosu na navedene sojeve.

Testovi osjetljivosti

Difuziona tehnika

Rezultati laboratorijskog testiranja upotrebom pojedinačnog diska koji sadrži 30 μg ceftibutena interpretiraju se prema sljedećim kriterijumima: dijametar zone inhibicije ≥21mm znači osjetljivost; 18-20 mm znači umjerenu osjetljivost, a ≤17mm rezistenciju. Za Haemophilus, zona inhibicije >28 mm znači osjetljivost. Pneumokokni izolati sa zonom inhibicije oksacilina veličine >20mm osjetljivi su na penicilin i mogu se smatrati osjetljivima na ceftibuten.

Standardna procedura zahtijeva upotrebu laboratorijskih kontrolnih mikroorganizama. Disk koji sadrži 30 μg ceftibutena trebao bi dati zonu dijametra 29-35mm za E. coli ATCC 25922 i 29-35mm za H. influenzae ATCC 49247.

Disk koji sadrži 30 μg ceftibutena treba koristiti za sva in vitro testiranja izolata. Uobičajeni disk (cefalotin) za testiranje osjetljivosti na cefalosporine nije primjeren zbog razlika u odnosu na antimikrobni spektar ceftibutena.

Tehnika razrijeđivanja

Mikroorganizmi se mogu smatrati osjetljivima na ceftibuten ako je vrijednost MIK ceftibutena ≤8 μg/ml, a rezistentni ako je MIK ≥32 μg/ml. Mikroorganizmi čiji je MIK 16 μg/ml su umjereno osjetljivi.

Kao i kod standardnih difuzijskih metoda, postupci razrijeđivanja također zahtijevaju upotrebu laboratorijskih kontrolnih mikroorganizama. Standardna supstancija ceftibutena trebala bi dati MIK vrijednosti u rasponu od 0,125-0,5 μg/ml za E.Coli ATCC 25922, ≥32 μg/ml za S. aureus ATCC 29213 i 0,25-1,0 μg/ml za H.influenzae ATCC 49247.

Ceftibuten, primijenjen oralno, gotovo se potpuno resorbuje (90 %) i izlučuje nebitno promijenjen urinom. U jednoj sprovedenoj kliničkoj studiji, postignuta prosječna maksimalna koncentracija u plazmi nakon oralnog uzimanja pojedinačne kapsule od 200 mg bila je približno 10 μg/ml; nakon oralnog uzimanja pojedinačne kapsule od 400 mg prosječna maksimalna koncentracija bila je približno 17 μg/ml. Maksimalne koncentracije u plazmi zabilježene su 2 do 3 sata nakon oralnog uzimanja pojedinačne kapsule od 200 mg ili 400 mg ceftibutena. Ceftibuten nema veliki afinitet vezanja za proteine plazme (62 % do 64 %) te se ne metaboliše. Glavni cirkulišući spoj nastao od ceftibutena je trans ceftibuten koji nastaje konverzijom cis ceftibutena. Uopšte, koncentracija trans ceftibutena i u plazmi i u urinu iznosi približno 10% ili manje od ukupne koncentracije ceftibutena.

Bioraspoloživost ceftibutena nezavisna je od doze u okviru terapijskog raspona doza (≤400mg).

Koncentracije ceftibutena u plazmi mladih odraslih dobrovoljaca bile su u stanju dinamičke ravnoteže nakon pete doze pri 12-satnom režimu doziranja. Pri višestrukom dnevnom doziranju nije dolazilo do značajnije kumulacije lijeka.

Poluvrijeme eliminacije ceftibutena u plazmi (t 1/2) kreće se u rasponu od 2 do 4 h, srednja vrijednost je 2,5 h, bez obzira na dozu ili režim doziranja.

Ispitivanja su pokazala da ceftibuten dobro prodire u tjelesne tečnosti i tkiva. Prema podacima o području ispod krive koncentracija-vrijeme (PIK) ceftibutena, koncentracije ceftibutena u eksudatu kožne bule bile su jednake ili više od koncentracija ceftibutena u plazmi. Ceftibuten dobro prodire u tečnost srednjeg uha kod djece s akutnom upalom srednjeg uha, postižući koncentracije približno jednake ili više od onih u plazmi. Koncentracije ceftibutena u plućnom tkivu iznose približno 40 % koncentracije ceftibutena u plazmi. Koncentracije ceftibutena u nazalnom sekretu iznose približno 46 % koncentracije ceftibutena u plazmi u trahealnom sekretu približno 20 %, u bronhijalnom sekretu približno 24 %, u bronhio-alveolarnoj tečnosti dobijenoj lavažom približno oko 6 %, a u njenom ćelijskom dijelu oko 81 % plazmatske koncentracije.

Iako rezultati kliničkih ispitivanja kod hospitalizovane djece ukazuje na povećanje bioraspoloživosti ceftibutena zavisno od uzrasta kod djece u uzrastu od 6 mjeseci do 17 godina, taj trend nije bio potvrđen kod zdrave djece.

Kod starijih zdravih ispitanika koncentracije ceftibutena bile su u stanju dinamičke ravnoteže nakon pete doze pri doziranju 2 puta dnevno. Prosječne vrijednosti PIK kod starijih zdravih ispitanika bile su nešto više nego prosječne vrijednosti PIK kod mladih odraslih dobrovoljaca. Pri višestrukom dnevnom doziranju kod starijih bolesnika primijećena je samo blaga kumulacija lijeka.

Farmakokinetika ceftibutena nije se bitno promijenila kod bolesnika sa hroničnim aktivnim hepatitisom, cirozom jetre, alkoholnom bolešću jetre ili drugim jetrenim bolestima sa pojavom hepatocelularne nekroze.

Vrijednosti PIK ceftibutena i poluvrijeme u plazmi (t 1/2) rastu sa porastom stepena težine bubrežne insuficijencije. U fiziološki anefričkih bolesnika sa klirensom kreatinina <5 ml/min vrijednosti PIK ceftibutena i poluvrijeme ceftibutena u plazmi bili su 7 - 8 puta viši nego kod zdravih ispitanika. Jednim postupkom hemodijalize ukloni se približno 65% količine ceftibutena iz plazme.

Ceftibuten nije nađen u mlijeku dojilja nakon pojedinačne oralne doze od 200 mg.

Nakon oralne primjene kapsule od 400 mg ceftibutena sa visokokaloričnim masnim obrokom (800 kalorija), neznatno se smanjuje brzina, ali ne i količina apsorpcije ceftibutena. Međutim, rezultati kliničkih studija pokazali su da su brzina i veličina resorpcije ceftibutena iz suspenzije promijenjeni ako se suspenzija uzima nakon visokokaloričnog masnog obroka.

Dejstva pojedinačnih oralnih doza ceftibutena posmatrani su na mladim i odraslim miševima i pacovima. LD50 bila je ≥ 5000 mg/kg u obje vrste, sa izuzetkom jedne studije na pacovima u kojoj je LD50 bila >10 000 mg/kg bez zabilježenih smrti.

Ispitivanja sa pojedinačnim i ponavljanim dozama ceftibutena sprovedena su na pacovima i psima. Kada se ceftibuten davao oralno do 6 mjeseci, minimalna toksičnost primijećena je pri dozama ≤1000mg/kg dnevno kod pacova, te pri dozama ≤600mg/kg dnevno kod pasa.

Ceftibuten nije pokazao mutageni potencijal u studijama genetičke toksičnosti, uključujući eksperiment Ames-Plate i Noumijev IMF eksperiment na bakterijama, kao i in vitro i in vivo eksperimente hromosomske aberacije u ćelijama sisara.

Ceftibuten pri oralnim dozama do 2000 mg/kg dnevno (222 puta viša doza od terapijske doze za odrasle bolesnike) nije uticao na fertilitet i reprodukciju kod pacova. Reprodukcija je bila normalna u F0 i F1 generaciji. Porod i ponašanje za vrijeme dojenja bili su normalni.

Studije teratogenosti kod pacova i kunića nijesu pokazale pojavu fetalnih malformacija pri oralnim dozama do 4000 mg/kg kod pacova i 40 mg/kg dnevno kod kunića.

Dugotrajne studije na životinjama radi utvrđivanja kancerogenog potencijala ceftibutena nijesu sprovedene.

ksantan guma,

saharoza,

simetikon,

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

titanijum dioksid (E 171),

polisorbat 80,

natrijum bat i

aroma trešnje.

Nije primjenjivo.

24 mjeseca

Lijek čuvati na temperaturi do 25C.

Pripremljenu suspenziju čuvajte na temperaturi od 2C do 8C (u frižideru) do 14 dana nakon pripreme.

Bočica od stakla braon boje hidrolitičke otpornosti tipa I ili tipa III.

Graduisana plastična čašica od polipropilena.

Graduisani plastični špric od polistirena i polietilena.

Sav neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Priprema suspenzije

Kada se priprema prema preporučenom postupku dobija se 30 ml suspenzije za oralnu primjenu koja sadrži 36mg/ml ceftibutena.

Protresite bočicu kako biste u potpunosti raspršili prašak, a zatim pripremite suspenziju prema preporučenom uputstvu.

Farmaceut: dodajte ukupno 25ml vode u dvije odvojene porcije. Nakon svakog dodavanja vode snažno protresite bočicu kako bi se prašak u potpunosti navlažio i suspendovao. Pacijent: Za odmjeravanje tačne količine vode, koristite odmjerni podiok (25ml) na čašici koja je priložena uz pakovanje lijeka. Čašicu napunite vodom do odmjernog podioka i odjmerenu količinu vode dodajte u bočicu sa praškom za suspenziju i snažno protresite bočicu kako bi se prašak u potpunosti navlažio i suspendovao.

Cedax (ceftibuten) je antibiotik sa širokim spektrom djelovanja koji se primjenjuje za liječenje infekcija sistema organa za disanje, uha i mokraćnog sistema koje su uzrokovane određenim sojevima bakterija. Cedax mogu uzimati odrasli i djeca starija od šest mjeseci, u skladu sa preporukom lijekara.

Prije primjene Cedax prašak za oralnu suspenziju mora se rekonstituirati s vodom da se dobije oralna suspenzija. Uputstvo za rekonstituciju navedene su na kraju ovog uputstva kao i na kutiji.

Nemojte djetetu davati Cedax oralnu suspenziju

• ako je preosjetljivo (alergično) na ceftibuten ili bilo koji drugi sastojak Cedaxa,
• ako je ikada imalo neuobičajenu ili tešku alergijsku reakciju poput osipa, hripanja ili drugih teškoća s disanjem pri uzimanju cefalosporinskih ili penicilinskih antibiotika.

Budite oprezni s Cedax oralnom suspenzijom

Obavijestite ljekara svog djeteta:

• ako je dijete alergično na ljekove, hranu ili konzervanse, ili ako ima astmu,
• ako ima bolest bubrega ili teške želudačne ili crijevne poremećaje
• ako je dijabetičar (oralna suspenzija sadrži šećer).

Ako ste odrasla osoba koja uzima Cedax oralnu suspenziju, obavijestite ljekara ako ste trudni ili dojite.

Odmah se obratite ljekaru svog djeteta ili zatražite medicinsku pomoć ukoliko tokom uzimanja lijeka:

• dijete razvije alergijsku reakciju (poput kijanja, teškoća sa disanjem, hripanja ili osipa),
• dijete razvije teško povraćanje ili proliv,
• ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti nakon nekoliko dana ili se simptomi pogoršaju.

Primjena drugih ljekova s Cedax oralnom suspenzijom

Molimo obavijestite ljekara svog djeteta ili farmaceuta ukoliko dijete uzima ljekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi). Ako uzima antikoagulans, ljekar će povremeno testirati krv djeteta i po potrebi prilagoditi dozu. Također, obavijestite ljekara ako je dijete nedavno uzimalo neke druge ljekove, uključujući ljekove koje ste nabavili bez ljekarskog recepta.

Ako ste trudnica ili dojilja koja uzima Cedax oralnu suspenziju, upitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Uzimanje hrane i pića s Cedax oralnom suspenzijom

Cedax oralnu supenziju treba dati djetetu jedan do dva sata prije ili nakon obroka.

Uticaj lijeka na upravljanje vozilima i mašinama

Cedax oralna suspenzija ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Ostala upozorenja

Ako Vam je ljekar rekao da dijete ima bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se s ljekarom prije nego što djetetu počnete davati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži 8,03 g saharoze u jednoj dozi. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest. Može oštetiti zube.

Djeca

Cedax oralnu suspenziju uvijek dajte djetetu tačno na način kako je preporučio ljekar. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se s djetetovim ljekarom ili farmaceutom.

Ljekar će propisati dozu suspenzije u mililitrima (ml), u skaladu sa tjelesnom težinom djeteta. Za odmjeravanje doze upotrijebite priloženu kašičicu sa oznakama za 1 ml, 2,5 ml i 5 ml. Dobro protresite smjesu prije odmjeravanja svake doze.

Lijek dajte djetetu svaki dan u isto vrijeme i nemojte propustiti nijednu dozu.

Djeca tjelesne težine veće od 45 kg ili starija od 10 godina mogu uzimati preporučenu dozu za odrasle od 400 mg.

Odrasli

Uobičajena doza kod odraslih je 400 mg jednom dnevno.

Za neke infekcije, ljekar može propisati ovaj lijek u dozi od 200 mg dva puta dnevno, ujutro i naveče s razmakom od 12 sati.

Kako bi u potpunosti izliječili infekciju, važno je da dijete uzme cijelu količinu Cedaxa koju je propisao ljekar, čak i ako se nakon nekoliko dana počne osjećati bolje. Nemojte dati djetetu veću dozu od preporučene.

Ukoliko Vam se čini da je djelovanje Cedaxa prejako ili preslabo, obratite se djetetovom ljekaru ili farmaceutu.

Što ako je dijete uzelo previše Cedax oralne suspenzije?

Ako je Vaše dijete uzelo više Cedaxa nego je propisano, odmah obavijestite ljekara ili ga odvedite u hitnu službu. Pokažite ljekaru bočicu lijeka

Šta ako ste zaboravili djetetu dati dozu lijeka?

Nemojte davati dvostruku dozu djetetu kako bi ste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste djetetu zaboravili dati dozu lijeka na vrijeme, dajte je što je prije moguće, a zatim lijek nastavite davati po uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Cedax oralne suspenzije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i drugi ljekovi Cedax prašak za oralnu suspenziju može izazvati neželjena dejstva.

U kliničkim ispitivanjima sprovedenim na približno 3000 bolesnika najčešće prijavljena neželjena dejstva bila su: mučnina (3%), proliv (3%) i glavobolja (2%).

Unutar svakog sistema organa neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥1/10,000 do 1/1,000) i vrlo rijetko (< 1/10,000).

Poremećaji sistema za varenje

Često: povraćanje, proliv.

Povremeno: loše varenje (dispepsija), gastritis, povraćanje, bol u trbuhu.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremeno: glavobolja.

Poremećaji imunološkog sistema:

Povremeno: poremećaj sličan serumskoj bolesti.

Infekcije i infestacije:

Rijetko: srednje jaki do teški proliv povezan s porastom broja bakterija Clostridium difficile.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Rijetko: pad nivoa hemoglobina, snižen broj leukocita (bijele krvne ćelije), povišen broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih ćelija), povišen broj trombocita (krvne pločice).

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: vrtoglavica

Vrlo rijetko: napadi.

Laboratorijske analize:

Rijetko: prolazni porast nivoa enzima jetre.

Neželjena dejstva i klinički značajni poremećaji laboratorijskih nalaza koji se pojavljuju kod primjene cefalosporinskih antibiotika, zabilježeni su i nakon stavljanja Cedaxa u promet, uključuju:

infekcije i infestacije: sekundarne infekcije;

poremećaje imunološkog sistema: alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju, bronhospazam, poteškoće u disanju, osip, koprivnjaču, osjetljivost na svjetlost, svrab, ozbiljne probleme s kožom kao što su angioneurotski edem, Stevens Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekrolizu;

poremećaje sistema za varenje: teški proliv, kolitis povezan sa upotrebom antibiotika uključujući pseudomembranozni kolitis;

Laboratorijske analize: poremećaj krvi i limfnog sistema: produženo protrombinsko vrijeme.

Kod primjene cefalosporinskih antibiotika zabilježeni su: smanjen broj eritrocita (aplastična anemija, hemolitička anemija), krvarenje, poremećaj rada bubrega, bolest bubrega uzrokovana toksinima, povišeni bilirubin, pozitivan direktni Coombsov test, povišena koncentracija glukoze u urinu, povišena koncentracija ketonskih tijela u urinu, snižene vrijednosti svih krvnih ćelija, smanjen broj nekih vrsta bijelih krvnih ćelija. Postoji mogućnost da se ova neželjena dejstva jave i kod primjene Cedaxa.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Rok upotrebe:

2 godine

Lijek čuvajte van dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte pri temperaturi do 25C.

Pripremljenu suspenziju čuvajte u frižideru (2°C-8°C) do 14 dana nakon pripreme.

Cedax se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Šta Cedax prašak za oralnu suspenziju sadrži

Aktivna sustanca je ceftibuten u obliku ceftibuten dihidrata.

Pomoćne supatance: ksantan guma, saharoza, simetikon, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni ; titanijum dioksid (E 171), polisorbat 80, natrijum benzoat, aroma trešnje.

Kako izgleda Cedax prašak za oralnu suspenziju i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik: prašak za oralnu suspenziju

Cedax, prašak za oralnu suspenziju, 36mg/ml, dostupan je u bočici od smeđeg stakla zapremine 30ml sa zaštitnim zatvaračem koji djeca ne mogu otvoriti. U pakovanju se nalazi odmjerna plastična čašica za pripremu suspenzije i odmjerni oralni plastični špric sa oznakom za doze.

Prije upotrebe promućkati.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

DRUŠTVO ZA TRGOVINU NA VELIKO FARMACEUTSKIM PROIZVODIMA „GLOSARIJ“ D.O.O., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

SIFI S.p.A., Via Ercole Patti 36, IT-95020 Lavinaio Aci S. Antonio, Catania, Italija

Schering Plough Labo NV, Industriepark, 30 – Zone A, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2013.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole:

CEDAX®, prašak za oralnu suspenziju, 36mg/ml, bočica, 1x30ml: 2030/13/280 – 1225 od 31.07.2013. godine

UPUTSTVO ZA PRIPREMU ORALNE SUSPENZIJE

Kada se priprema prema preporučenom postupku dobija se 30 ml suspenzije za oralnu primjenu koja sadrži 36mg/ml ceftibutena.

Protresite bočicu kako biste u potpunosti raspršili prašak, a zatim pripremite suspenziju prema preporučenom uputstvu.

Farmaceut: dodajte ukupno 25ml vode u dvije odvojene porcije. Nakon svakog dodavanja vode snažno protresite bočicu kako bi se prašak u potpunosti navlažio i suspendovao. Pacijent: Za odmjeravanje tačne količine vode, koristite odmjerni podeok (25ml) na čašici koja je priložena uz pakovanje lijeka. Čašicu napunite vodom do odmjernog podeoka i odjmerenu količinu vode dodajte u bočicu sa praškom za suspenziju i snažno protresite bočicu kako bi se prašak u potpunosti navlažio i suspendovao.

Sav neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.