CASENLAX 500mg/ml oralni rastvor

Simptomatska terapija opstipacije kod djece uzrasta od 6 mjeseci do 8 godina.

Prije početka terapije je potrebno isključiti mogućnost organskog poremećaja, posebno kod djece mlađe od 2 godine. Liječenje lijekom Casenlax treba da bude privremeno, ne duže od 3 mjeseca, i u kombinaciji sa odgovarajućim načinom života i dijetetskim režimom. Ukoliko se simptomi nastave i pored zdravog načina života i propisanih mjera dijete, potrebno je ustanoviti i tretirati osnovni uzrok nastanka simptoma.

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Za djecu uzrasta od 6 mjeseci do 1 godine: 8 ml dnevno.

Za djecu uzrasta od 1 godine do 4 godine: 8 ml do 16 ml dnevno.

Za djecu uzrasta od 4 godine do 8 godina: 16 ml do 32 ml dnevno.

Kod djece, liječenje lijekom Casenlax ne bi trebalo da traje duže od 3 mjeseca, usljed nedostatka kliničkih podataka o liječenju koje traje duže od 3 mjeseca. Liječenjem indukovano ponovno uspostavljanje motiliteta crijeva se održava pravilnim načinom života i ishrane.

Liječenje bi trebalo postepeno obustavljati i nastaviti ukoliko dođe do ponovne pojave opstipacije.

Način primjene

Oralna primjena.

Preporučuje se doziranje oralnog rastvora pomoću šprica koji se nalazi u pakovanju.

Dnevna doza od 8 ml treba da se daje ujutru, a veće dnevne doze treba podijeliti između jutra i večeri.

Nakon svake doze, preporučuje se unošenje 125 ml tečnosti (npr. vode).

Efekat lijeka Casenlax se javlja u roku od 24 do 48 sati nakon primjene.

Dnevnu dozu treba prilagoditi u skladu sa dobijenim kliničkim odgovorom.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.;
• Teška zapaljenska bolest crijeva (kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest) i/ili toksični megakolon, udruženi sa simptomatskom stenozom;
• Perforacija digestivnog trakta ili rizik od perforacije;
• Ileus ili sumnja na intestinalnu opstrukciju;
• Bolni abdominalni sindrom nepoznatog porijekla.

Dostupni su ograničeni podaci o efikasnosti kod djece mlađe od 2 godine.

Liječenje konstipacije laksativom treba da bude dodatak zdravom načinu života i ishrane.

Prije početka liječenja treba isključiti organski poremećaj.

Nakon 3 mjeseca liječenja, potrebno je obaviti ljekarski pregled u vezi sa konstipacijom.

U slučaju pojave dijareje, potrebno je obratiti posebnu pažnju kod pacijenata koji su skloni poremećaju balansa vode i/ili elektrolita (npr. starija populacija, pacijenti sa izmijenjenom funkcijom jetre i bubrega ili pacijenti koji istovremeno primaju diuretike) i razmotriti praćenje koncentracije elektrolita.

Tokom primjene ljekova koji sadrže makrogol (polietilen glikol) prijavljene su reakcije preosjetljivosti (osip, urtikarija i edem). Izuzetno rijetko su prijavljeni i slučajevi anafilaktičkog šoka.

Lijek Casenlax sadrži neznatno malu količinu šećera ili poliola zbog čega je pogodan za primjenu kod dijabetičara ili pacijenata koji su na dijeti koja isključuje unos galaktoze.

Ovaj lijek sadrži 0,2 mg natrijum benzoata (E 211) u 1 ml.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

U skladu sa mehanizmom djelovanja makrogola, preporučuje se dodatni unos tečnosti tokom trajanja liječenja lijekom Casenlax (pogledati dio 5.1)

Usljed povećanja stope gastroinitestinalnog tranzita izazvanog makrogolom, resorpcija drugih ljekova može biti smanjena (pogledati dio 4.5).

Tokom primjene lijeka Casenlax resorpcija drugih ljekova može biti privremeno smanjena. Terapijsko dejstvo ljekova sa uskim terapijskim indeksom može biti posebno ugroženo (npr. antiepileptici, digoksin i imunosupresivi).

Plodnost

Ispitivanja plodnosti nisu sprovođena. Međutim, s obzirom na to da se makrogol 4000 resorbuje u zanemarljivoj količini, nastanak neželjenih dejstava se ne očekuje.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (pogledati dio 5.3).

Obzirom da je sistemsko izlaganje makrogolu 4000 zanemarljivo, nastanak neželjenih dejstava se ne očekuje. Lijek Casenlax se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju makrogola 4000 u majčino mlijeko. Obzirom da je sistemsko izlaganje majki koje doje makrogolu 4000 zanemarljivo, nastanak neželjenih dejstava kod dojenih beba se ne očekuje. Lijek Casenlax se može koristiti tokom dojenja.

Lijek Casenlax ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva vezana za primjenu lijeka Casenlax navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: Veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Neželjena dejstva navedena u tabeli prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja, koja su uključila 147 djece uzrasta od 6 mjeseci do 15 godina, i postmarketinške upotrebe. Kao i kod odraslih, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt:

*Dijareja može izazvati perianalnu osjetljivost

Odrasli

Kod odraslih, neželjena dejstva navedena u tabeli prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinške upotrebe.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje lijekom Casenlax može dovesti do dijareje, abdominalnog bola i povraćanja koji se povlače nakon privremenog prekida liječenja ili smanjenja doze.

Pretjerani gubitak tečnosti usljed dijareje ili povraćanja može zahtijevati korekciju nastalog poremećaja elektrolita.

Nakon primjene velikih količina makrogola (polietilen glikol) i elektrolita putem nazogastrične sonde, prijavljivani su slučajevi aspiracije. Djeca sa neurološkim poremećajima koja imaju oromotornu disfunkciju su naročito podložna riziku od aspiracije.

Prijavljeni su slučajevi zapaljenja i perianalnog bola kada su primijenjene velike količine rastvora makrogola (polietilen glikol) (4 do 11 litara), tokom ispiranja debelog crijeva prije kolonoskopije ili za čišćenje debelog crijeva u slučajevima enkopreze.

Farmakoterapijska grupa: laksativ, osmotski laksativ

ATC kod: A06AD15

Makrogoli velike molekulske mase (4000) su dugački linearni polimeri koji zadržavaju molekule vode vodoničnim vezama. Kada se primijene oralno, dovode do povećanja zapremine intestinalnih tečnosti. To je razlog zbog kojeg je adekvatna hidratacija tokom liječanja važna.

Volumen neresorbovane intestinalne tečnosti je odgovoran za laksativni efekat ovog rastvora.

Farmakokinetički podaci potvrđuju da ne dolazi ni do gastrointestinalne resorpcije ni do metabolizma makrogola 4000 nakon oralne primjene.

Toksikološke studije izvedene na različitim vrstama životinja nijesu pokazale znake sistemske ili lokalne gastrointestinalne toksičnosti. Makrogol 4000 nema teratogeno i mutageno dejstvo.

Ne postoje studije o karcinogenosti.

Makrogol 4000 nije teratogen kod pacova i zečeva.

• Natrijum benzoat (E-211),
• kalijum sorbat,
• limunska kiselina,
• natrijum citrat,
• Sukraloza,
• voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka je 2 mjeseca, na temperaturi do 25°C .

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je je tamna boca, zapremine 200 ml, od polietilen tereftalata (PET), sa sigurnosnim navojnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) i špricem od polipropilena (10 ml).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija kutija u kojoj se nalaze boca, špric i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Naziv ovog lijeka je Casenlax 500mg/ml oralni rastvor.

Lijek Casenlax se smatra osmotskim laksativom. Osmotski laksativi su ljekovi koji omogućavaju da se poveća količina vode u fekalnoj materiji, što olakšava njeno izlučivanje.

Lijek Casenlax se koristi za liječenje opstipacije kod djece uzrasta od 6 mjeseci do 8 godina. Primjenu lijeka treba da prate i odgovarajuće promjene načina života i ishrane (pogledati dio 2).

Morate se obratiti svom ljekaru ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

Aktivna supstanca lijeka Casenlax je makrogol 4000 (PEG = polietilen glikol).

U slučaju opstipacije kod djece, terapija lijekom Casenlax ne smije da traje duže od 3 mjeseca.

Lijek CASENLAX ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na makrogol (P.E.G.= polietilen glikol) ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog lijeka (navedenih u dijelu 6);
• ukoliko imate neku od zapaljenskih bolesti crijeva (kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest);
• ukoliko imate bol u stomaku nepoznatog porijekla;
• ukoliko imate ili postoji rizik od gastrointestinalne perforacije;
• ukoliko imate ili postoji rizik od intestinalne blokade (opstrukcije crijeva).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Casenlax.

U slučaju dijareje, kod nekih pacijenata može doći do poremećaja elektrolita (smanjenje određenih soli u krvi). Ukoliko ste starije životne dobi ili imate problema sa jetrom ili bubrezima, ili ukoliko uzimate diuretike (tablete za izbacivanje viška tečnosti), spadate u grupu ljudi sa povećanim rizikom gubitka ravnoteže elektrolita. U tom slučaju, ako dođe do dijareje, potrebno je da se odmah obratite ljekaru koji će provjeriti koncentraciju elektrolita testiranjem krvi.

Djeca

Kako bi isključili mogući organski uzrok opstipacije, prije primjene lijeka Casenlax kod djece konsultujte se sa ljekarom. Nakon 3 mjeseca primjene, ljekar bi trebalo da provjeri kliničko stanje djeteta.

Primjena drugih ljekova

Lijek Casenlax može usporiti resorpciju drugih ljekova, čineći ih manje efikasnim ili potpuno neefikasnim, pogotovo ljekove sa uskim terapijskim indeksom (npr. antiepileptici, digoksin, imunosupresivi).

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek Casenlax se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Lijek Casenlax se može koristiti tokom dojenja.

Uticaj lijeka CASENLAX na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Casenlax ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CASENLAX

Lijek Casenlax sadrži neznatnu količinu šećera ili poliola i stoga se može propisati pacijentima sa dijabetesom ili pacijentima na dijeti bez galaktoze.

Lijek Casenlax sadrži natrijum-benzoat (E 211)

Lijek Casenlax sadrži 0,2 mg natrijum-benzoata (E 211) u 1 ml.

Lijek Casenlax sadrži natrijum

Lijek Casenlax sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg) po ml, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Casenlax se primjenjuje oralno.

Preporučene doze:

Za djecu uzrasta od 6 mjeseci do 1 godine: 8 ml dnevno, ujutru.

Za djecu uzrasta od 1 - 4 godine: 8 ml do 16 ml dnevno, podijeljeno u dvije doze, ujutru i uveče.

Za djecu uzrasta od 4 - 8 godine: 16 ml do 32 ml dnevno, podijeljeno u dvije doze, ujutru i uveče.

Preporučena doza je 8 ml dnevno, po mogućstvu primijenjena u jednoj dozi, ujutru. Preporuka je da se veće doze (16-32 ml) podijele i primjenjuju ujutru i uveče.

Nakon svake doze, preporučuje se unošenje 125 ml tečnosti (npr. vode).

Dnevnu dozu je potrebno prilagoditi u skladu sa kliničkim odgovorom.

Dejstvo lijeka Casenlax se javlja 24 do 48 sati nakon primjene.

Preporučuje se doziranje oralnog rastvora pomoću šprica koji se nalazi u kutiji.

Poboljšanje rada crijeva nakon uzimanja lijeka Casenlax se može održavati zdravim načinom života i pravilnom ishranom.

Primjena kod djece i adolescenata

Kod djece, liječenje ne smije biti duže od 3 mjeseca, zbog nedostatka podataka iz kliničkih ispitivanja za liječenje koje traje više od 3 mjeseca.

Liječenje treba postupno prekinuti i nastaviti ako se opstipacija ponovo pojavi.

Ako ste uzeli više lijeka CASENLAX nego što je trebalo

Prekomjerna doza lijeka Casenlax može dovesti do dijareje (proliva), bola u stomaku i povraćanja, koji nestaju prilikom privremenog prekida liječenja ili smanjenja doze.

Ukoliko se javi težak oblik dijareje ili povraćanja, obratite se svom ljekaru što je prije moguće, pošto će možda biti potrebna dodatna terapija, kako bi se spriječio gubitak soli (elektrolita) usljedpretjeranog gubitka tečnosti.

U slučaju predoziranja ili slučajnog gutanja, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CASENLAX

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštene doze.

Kao i svi ljekovi i lijek Casenlax može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Najozbiljnija neželjena dejstva zabilježena tokom primjene lijeka Casenlax su alergijske reakcije (preosjetljivost) koje uključuju pruritus (osip praćen svrabom), osip, edem na licu (oticanje lica), Kvinkeov edem (brzo oticanje dubokih slojeva kože), urtikarija (koprivnjača) i anafilaktički šok.

Učestalost ovih neželjenih dejstava je veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata) kod odraslih, a kod djece je učestalost njihovog nastanka nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Ukoliko primijetite neko od navedenih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa terapijom i obratite se ljekaru.

Odrasli:

Generalno, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata)

• Bol u stomaku
• Nadutost stomaka
• Proliv
• Mučnina

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata)

• Povraćanje
• Hitna potreba za defekacijom
• Fekalna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja stolice)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• Poremećaj elektrolita (niske koncentracije natrijuma i kalijuma u krvi: hiponatremija ili hipokalemija)
• Dehidratacija izazvana teškim oblikom dijareje, posebno kod starijih pacijenata
• Eritem

Djeca:

Kod djece, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata)

• Bol u stomaku
• Proliv (koji može izazvati osjetljivost u predjelu analnog otvora)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata)

• Povraćanje
• Nadimanje
• Mučnina

U slučaju prekomjernih doza, može doći do dijareje, bola u stomaku i povraćanja koji nestaju prilikom privremenog prekida liječenja ili smanjenja doze.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka je 2 mjeseca, na temperaturi do 25°C

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite znakove neispravnosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek CASENLAX

• Aktivna supstanca je makrogol 4000.

Jedan ml lijeka Casenlax sadrži 500 mg makrogola 4000.

• Pomoćne supstance su: natrijum benzoat (E-211); kalijum sorbat; limunska kiselina; natrijum citrat; sukraloza i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek CASENLAX i sadržaj pakovanja

Lijek Casenlax je bistar, bezbojni rastvor, bez mirisa i ukusa.

Unutrašnje pakovanje je tamna boca, zapremine 200 ml od polietilen tereftalata (PET) sa sigurnosnim navojnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) i špricem od polipropilena (10 ml).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze boca, špric i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. Podgorica,

Crnogorskih serdara br.23, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

CASEN RECORDATI, S.L.,

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, 50180 Zaragoza, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/5671 – 8004 od 28.10.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2024. godine