CASENLAX 10g prašak za oralni rastvor

Simptomatska terapija konstipacije kod odraslih i dece starije od 8 godina.

Pre početka terapije je potrebno isključiti mogućnost organskog poremećaja. Terapija lekom Casenlax treba da bude privremena, pomoćna terapija konstipacije koja prati odgovarajući način života i dijetetski režim sa terapijskim ciklusom ne dužim od 3 meseca kod dece. Ukoliko se simptomi nastave i pored propisanih mera dijete, potrebno je ustanoviti i tretirati osnovni uzrok nastanka simptoma.

Doziranje:

1 do 2 kesice dnevno, po mogućstvu primenjene u jednoj dozi ujutru. Nakon svake doze, preporučuje se unošenje 125 mL tečnosti (npr. vode).

Dejstvo leka Casenlax nasataje 24 do 48 časova nakon primene.

Dnevnu dozu je potrebno prilagoditi u skladu sa kliničkim odgovorom i ona se kreće od jedne kesice svakog drugog dana (posebno kod dece) do najviše 2 kesice dnevno.

Terapiju je potrebno postepeno obustavljati i nastaviti je ukoliko dođe do ponovne pojave konstipacije.

Pedijatrijska populacija

1 do 2 kesice dnevno, po mogućstvu primenjene u jednoj dozi ujutru. Nakon svake doze, preporučuje se unošenje 125 mL tečnosti (npr. vode).

Usled nedostatka kliničkih podataka o terapiji dužoj od 3 meseca kod dece, terapija lekom Casenlax kod dece ne bi trebalo da traje duže od 3 meseca.

Terapijom indukovano ponovno uspostavljanje motiliteta creva se održava pravilnim načinom života i ishrane.

Način primene

Svaku kesicu leka Casenlax je potrebno rastvoriti u čaši vode (približno 125 mL) neposredno pre upotrebe. Dobijeni rastvor je bistar i providan poput vode.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Teška zapaljenska bolest creva (kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest) i/ili toksični megakolon, udruženi sa simptomatskom stenozom

• Perforacija digestivnog trakta ili rizik od perforacije.

• Ileus ili sumnja na intestinalnu opstrukciju.

• Bolni abdominalni sindrom nepoznatog uzroka

Terapija konstipacije bilo kojim lekom je samo dodatak zdravom načinu života i dijeti, na primer: - Povećan unos tečnosti i dijetetskih vlakana,

- Odgovarajuća fizička aktivnost i rehabilitacija crevnog refleksa

Prisustvo sumpor-dioksida u leku Casenlax retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

U slučaju pojave dijareje, potrebno je obratiti posebnu pažnju kod pacijenata koji su skloni poremećaju balansa vode i/ili elektrolita (npr. starija populacija, pacijenti sa izmenjenom funkcijom jetre i bubrega ili pacijenti koji istovremeno primaju diuretike) i razmotriti praćenje koncentracije elektrolita.

Tokom primene lekova koji sadrže makrogol (polietilen glikol) prijavljene su reakcije preosetljivosti (osip, urtikarija i edem). Izuzetno retko su prijavljeni i slučajevi anafilaktičkog šoka.

Lek Casenlax sadrži neznatno malu količinu šećera ili poliola zbog čega je pogodan za primenu kod dijabetičara ili pacijenata koji su na dijeti koja isključuje unos galaktoze.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg) po kesici, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

U skladu sa mehanizmom delovanja makrogola, preporučuje se dodatni unos tečnosti tokom trajanja terapije lekom Casenlax (videti odeljak 5.1)

Usled povećanja stope gastroinitestinalnog tranzita izazvanog makrogolom, resorpcija drugih lekova može biti smanjena (videti odeljak 4.5).

Tokom primene leka Casenlax resorpcija drugih lekova može biti privremeno smanjena. Terapijsko dejstvo lekova sa uskim terapeutskim indeksom može biti posebno ugroženo (npr. antiepileptici, digoksin i imunosupresivi).

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Dostupni su ograničeni podaci (manje od 300 ishoda trudnoća) povezani sa upotrebom leka Casenlax tokom trudnoće.

S obzirom da je sistemsko izlaganje leku Casenlax zanemarljivo, nastanak neželjenih dejstava se ne očekuje. Lek Casenlax se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju leka Casenlax u majčino mleko. S obzirom da je sistemsko izlaganje majki koje doje makrogolu 4000 zanemarljivo, nastanak neželjenih dejstava kod dojenih beba se ne očekuje. Lek Casenlax se može koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti nisu sprovođena. Međutim, s obzirom da se makrogol 4000 resorbuje u zanemarljivoj količini, nastanak neželjenih dejstava se ne očekuje.

Neželjena dejstva vezana za primenu leka Casenlax navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Odrasli

Neželjena dejstva navedena u tabeli prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja (uključujući 600 odraslih pacijenata) i postmarketinške upotrebe. Generalno, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt:

Klasa sistema organa

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko

Nepoznato

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato

Gastrointestinalni poremećaji

Često

Povremeno

Pedijatrijska populacija

Neželjena dejstva

Reakcije preosetljivosti (pruritus, osip, edem lica, Kvinkeov edem, urtikarija, anafilaktičkišok)

Eritem

Poremećaj balansa elektrolita (hiponatremija, hipokalemija) i/ili dehidratacija, naročito kod starijih pacijenata

Abdominalni bol i/ili distenzija, dijareja, mučnina

Povraćanje, hitna potreba za defekacijom, fekalna inkontinencija

Neželjena dejstva navedena u tabeli prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja koja su uključila 147 dece uzrasta od 6 meseci do 15 godina i postmarketinške upotrebe. Kao i kod odraslih, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt:

Klasa sistema organa

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato

Gastrointestinalni poremećaji

Često

Povremeno

Neželjena dejstva

Reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok, angioedem, urtikarija, osip, pruritus)

Abdominalni bol, dijareja*

Povračanje, nadutost, mučnina

*Dijareja može izazvati perianalnu osetljivost

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje lekom Casenlax može dovesti do dijareje, abdominalnog bola i povraćanja koji se povlače nakon privremenog prekida terapije ili smanjenja doze.

Preteran gubitak tečnosti usled dijareje ili povraćanja može zahtevati korekciju nastalog poremećaja elektrolita.

Nakon primene velikih količina makrogola (polietilenglikola) i elektrolita putem nazogastrične sonde, prijavljivani su slučajeviaspiracije. Deca sa neurološkim poremećajima koja imaju oromotornu disfunkciju su naročito podložna riziku od aspiracije.

Farmakoterapijska grupa: Laksativ, Osmotski laksativ

ATC šifra: A06AD15

Makrogoli velike molekulske mase (4000) su dugački linearni polimeri koji zadržavaju molekule vode vodoničnim vezama. Kada se primene oralno, dovode do povećanja zapremine intestinalnih tečnosti. To je razlog zbog kojeg je adekvatna hidratacija tokom tretmana važna.

Farmakokinetički podaci potvrđuju da ne dolazi ni do gastrointestinalne resorpcije ni do metabolizma makrogola 4000 nakon oralne primene.

Toksikološke studije izvedene na različitim vrstama životinja nisu pokazale znake sistemske ili lokalne gastrointestinalne toksičnosti. Makrogol 4000 nema teratogeno i mutageno dejstvo.

Ne postoje studije o karcinogenosti.

- Saharin natrijum (E954),

- Aroma jabuke koja sadrži:arome identične prirodnim supstancama, prirodne arome, aromatične preparate, maltodekstrin, arapsku gumu (E414), sumpor-dioksid (E220), alfa-tokoferol (E307).

3 godine.

Nakon rastvaranja praška, pripremljeni rastvor se mora iskoristiti odmah.

Unutrašnje pakovanje je kesica od polietilena, aluminijuma i poliestra (kompleks poliestar/aluminijum/ polietilen) koja sadrži ukupno 10,22 g praška za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 20 kesica i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

3. Kako se uzima lek Casenlax

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek Casenlax se primenjuje oralno.

Preporučena doza je 1 do 2 kesice dnevno, po mogućstvu primenjene u jednoj dozi ujutru. Nakon svake doze, preporučuje se unošenje 125 mL tečnosti (npr. vode).

Dnevnu dozu je potrebno prilagoditi u skladu sa kliničkim odgovorom i ona se kreće od jedne kesice svakog drugog dana (posebno kod dece) do najviše 2 kesice dnevno.

Dejstvo leka Casenlax nastaje 24 do 48 časova nakon primene.

Saržaj kesice rastvoriti u čaši vode (najmanje 125 mL) neposredno pre primene i tečnost odmah popiti.

Poboljšanje rada creva nakon uzimanja leka Casenlax se može održavati zdravim načinom života i pravilnom ishranom.

Primena kod dece i adolescenata

Usled nedostataka kliničkih podataka za terapiju dužu od 3 mesecea, lek Casenlax kod dece ne treba primenjivati duže od 3 meseca.

Terapiju je potrebno postepeno obustavljati i nastaviti je ukoliko dođe do ponovne pojave konstipacije (otežanog pražnjenja creva).

Ako ste uzeli više leka Casenlax nego što treba

Prekomerna doza leka Casenlax može dovesti do proliva, bola u stomaku i povraćanja koji nestaju prilikom privremenog prekida terapije ili smanjenja doze.

Ukoliko Vam se javi težak oblik dijareje ili povraćanja, potrebno je da se što je pre moguće obratite Vašem lekaru, jer će Vam možda biti potrebna dodatna terapija kako bi sesprečio gubitak soli (elektrolita) zbog preteranog gubitka tečnosti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Casenlax

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

5. Kako čuvati lek Casenlax

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Casenlax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lek treba iskoristiti odmah nakon rastvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.