CANESTEN 10mg/g krem

Dermatomikoze izazvane dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama (npr. gljivične infekcije stopala (tinea pedum), gljivične infekcije ruku (tinea manuum), gljivične infekcije trupa, udova i prevoja na koži (tinea corporis), gljivične infekcije prepona (tinea inguinalis), pitirijaza (Pityriasis versicolor), kutane kandidijaze).

Kod žena infekcije vulve (kandida-vulvitis) i predjela oko njih, a kod muškaraca inflamacija glansa i prepucijuma polnog organa (kandida-balanitis) prouzrokovanih kvasnicama.

Doziranje

Lijek Canesten krem se nanosi u tankom sloju, 2-3 puta na dan i pažljivo utrljava u kožu. Mala količina krema (1/2 cm) je dovoljna za površinu veličine dlana.

Da bi se osiguralo potpuno izlječenje i spriječilo ponavljanje bolesti, liječenje treba da traje, u zavisnosti od indikacije, koliko je za tu indikaciju navedeno u nastavku, čak i ako simptomi nestanu.

Trajanje liječenja

Dermatomikoze3 do 4 nedjelje

Pityriasis versicolor1 do 3 nedjelje

Kandida-vulvitis i kandida-balanitis1 do 2 nedjelje

Pacijent treba da obavijesti ljekara ako nakon preporučenog trajanja terapije ne dođe do poboljšanja.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, benzilalkohol ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Lijek Canesten krem može da smanji efikasnost i bezbjednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: stidne usne i predio oko vulve; muškarci: glans i prepucijum polnog organa). Taj efekat je privremen i javlja se samo tokom liječenja.

Izbjegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Ovaj lijek sadrži cetostearilalkohol, koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži benzilalkohol, koji može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Nijesu poznate.

Fertilnost:

Studije o uticaju klotrimazola na fertilnost kod ljudi nijesu sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakav uticaj lijeka na fertilnost.

Trudnoća:

Postoje ograničeni podaci o upotrebi klotrimazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte lijeka u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti odjeljak 5.3).

Klotrimazol se može primjenjivati tokom trudnoće, ali samo prema uputstvima zdravstvenog radnika.

Dojenje:

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim, sistemska resorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerovatno da ispolji sistemsko dejstvo. Klotrimazol se može primjenjivati tokom dojenja. Ukoliko je krem primjenjen topikalno u predjelu bradavice, grudi treba oprati prije dojenja.

Lijek Canesten nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Sljedeća neželjena dejstva su identfikovana tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije moguće procijeniti učestalost na osnovu dostupnih podataka.

Imunološki poremećaji: angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost.

Vaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: plikovi, kontaktni dermatitis, eritem, parestezija, eksfolijacija kože, pruritus, osip, urtikarija, peckanje kože/osjećaj žarenja na koži.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, edem, bol.

Benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema rizika od akutne intoksikacije obzirom da je malo vjerovatno da usljed jednokratne dermalne primjene dođe do predoziranja (primjena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamjerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primjenu, derivati imidazola i triazola

ATC kod: D01AC01

Mehanizam dejstva

Klotrimazol djeluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Posljedica toga su strukturni i funkcionalni poremećaji citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo, koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plijesni itd.

Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrijednosti MIC za ove vrste gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 μg/ml supstrata. Dejstvo klotrimazola je prvenstveno fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od koncentracije klotrimazola na mjestu infekcije. In vitro aktivnost je ograničena samo na proliferativne gljivične elemente, dok su gljivične spore samo blago osjetljive.

Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe djeluje na gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i gram-pozitivnih koka (uz izuzetak Enterococci) u koncentracijama od 0,5-10 μg/ml supstrata.

Primarno rezistentni sojevi osjetljivih vrsta gljivica su izuzetno rijetki, a razvoj sekundarne rezistencije osjetljivih vrsta gljivica, pod terapijskim uslovima, je prijavljen samo u izolovanim slučajevima.

Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da je resorpcija klotrimazola sa intaktne ili upaljene kože u krvotok čovjeka minimalna nakon dermalne primjene. Maksimalne plazma koncentracije klotrimazola bile su ispod granice detekcije od 0,001 mikrograma/ml, što ukazuje da klotrimazol primijenjen lokalno na kožu ne dovodi do mjerljivih sistemskih efekata niti neželjenih dejstava.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne opasnosti pri primjeni lijeka kod ljudi.

Benzil alkohol;

Cetostearil alkohol;

cetilpalmitat;

oktildodekanol;

polisorbat 60;

sorbitan stearat;

voda, prečišćena.

Nije primjenjivo.

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe poslije otvaranja pakovanja iznosi tri mjeseca ako se proizvod čuva na temperaturi do 25°C.

Nema posebnih uslova čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba, sa aluminijumskom membranom i sa PE zatvaračem. Tuba sadrži 20 g krema. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija.

(i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca lijeka Canesten krem je klotrimazol. Klotrimazol pripada grupi ljekova koji se zovu antimikotici (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija).

Lijek Canesten krem se koristi za liječenje gljivičnih infekcija kože i sluzokože izazvane dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama, kao što su npr.:

• gljivične infekcije stopala („atletsko stopalo“)
• gljivične infekcije ruku,
• gljivične infekcije trupa, udova i prevoja na koži,
• gljivične infekcije prepona,
• gljivične infekcije kože koja se naziva pitirijaza (Pityriasis versicolor),
• gljivične infekcije kože izazvane gljivicama iz roda Candida;
• kod žena infekcije vulve (stidnih usana), a kod muškaraca zapaljenje glansa (glavića) i prepucijuma (kože koja prekriva vrh polnog organa) prouzrokovanih kvasnicama (kandida-vulvitis i kandida-balanitis).

Lijek Canesten ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu, benzilalkohol ili bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u odjeljku 6. U ovom slučaju treba da se prije upotrebe konsultujete sa ljekarom.

Kada uzimate lijek Canesten, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Canesten.

Izbjegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Lijek Canesten krem može da smanji efikasnost i bezbijednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: stidne usne i predio oko vulve; muškarci: glavić i prepucijum polnog organa). Taj efekat je privremen i javlja se samo tokom liječenja.

Ovaj lijek sadrži cetostearilalkohol, koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži benzilalkohol koji može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Primjena drugih ljekova

Nije poznato da može doći do međusobnog djelovanja između lijeka Canesten krem i drugih ljekova.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ilifarmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Trudnoća:

Lijek se može primjenjivati tokom trudnoće, ali samo po uputstvima ljekara.

Dojenje:

Lijek se može primjenjivati tokom dojenja. Ukoliko je krem primijenjen lokalno u predjelu bradavice, grudi treba oprati prije dojenja.

Uticaj lijeka Canesten na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Canesten

Lijek Canesten sadrži cetostearilalkohol i benzilalkohol

Jedan gram krema sadrži 100 mg cetostearilalkohola i 20 mg benzilalkohola.

Cetostearilalkohol može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Benzilalkohol može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Lijek Canesten krem uvijek primjenjujte onako kako je to propisano u ovom uputstvu (osim ako Vam je ljekar propisao drukčije). Ukoliko se ne pridržavate uputstva, lijek neće pravilno djelovati.

Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

• Prije upotrebe na tubu postaviti okrenut zatvarač i pritiskom probušiti zaptiveni dio.
• Ukoliko je stopalo inficirano, prije primjene krema treba ga oprati i osušiti, naročito između prstiju.
• Lijek Canesten krem se nanosi u tankom sloju, 2-3 puta na dan i pažljivo utrljava u kožu. Mala količina krema (1/2 cm) je dovoljna za površinu veličine dlana. Trajanje liječenja zavisi od vrste infekcije.

Da bi se osiguralo potpuno izliječenje i spriječilo ponavljanje bolesti, liječenje treba da traje, u zavisnosti od indikacije, koliko je za tu indikaciju navedeno u nastavku, čak i ako simptomi nestanu.

Trajanje liječenja

Gljivične infekcije stopala, ruku, trupa, prevoja na koži 3 do 4 nedjelje

Infekcije zvane Pityriasis versicolor1 do 3 nedjelje

Gljivične infekcije polnih organa 1 do 2 nedjelje

Pacijent bi trebalo da obavijesti ljekara ukoliko nakon preporučenog trajanja liječenja ne dođe do poboljšanja.

Canesten krem je namijenjen samo za spoljašnju upotrebu:

Krem nemojte stavljati u usta ili ga gutati.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja krema, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili hitnu službu najbliže bolnice.

Ukoliko Vam krem slučajno dospije u oči ili u usta, odmah isperite vodom i kontaktirajte Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Canesten krem

U slučaju da ste zaboravili da primijenite lijek, što prije nanesite krem i nastavite sa liječenjem kao i do tada.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadomijestili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Canesten krem

Ako želite da gljivičnu infekciju u potpunosti izliječite i spriječite njeno ponavljanje, liječenje ne smijete obustaviti bez konsultacije sa ljekarom. U slučaju da to ipak učinite, rizikujete da Vam se bolest ponovi. Liječenje ne smijete obustaviti odmah nakon nestanka simptoma infekcije, već morate nastaviti s njim kao što je to propisano u ovom uputstvu.

Možete doprineti liječenju infekcije ukoliko se pridržavate nekih jednostavnih savjeta:

• Iako inficirana područja svrbe, pokušajte da ih ne češete. Češanje će oštetiti površinu kože i izazvati dalje širenje infekcije.
• Održavajte čistim zahvaćena područja kože.
• Obratite posebnu pažnju na to da osušite kožu, ali izbjegavajte pretjerano trljanje.
• Nemojte koristiti iste peškire, prostirke za kupatilo i slično sa drugima kako im ne biste prenijeli infekciju.
• Uvijek operite ruke nakon primjene lijeka na inficirana područja kako biste spriječili širenje infekcije.

Ukoliko imate atletsko stopalo:

• Potpuno osušite kožu između prstiju.
• Perite temeljno Vaše čarape i hulahopke u toploj vodi kako bi se uklonili bilo kakvi ostaci odumrle kože ili gljivičnih spora.
• Ako je moguće, mijenjajte obuću svakodnevno.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Canesten krem može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga

Neželjena dejstva su identifikovana tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvijek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost. Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

• angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost (preosjetljivost),
• pad krvnog pritiska, kratkotrajni gubitak svijesti,
• otežano disanje,
• plikovi, kontaktni dermatitis (zapaljenje kože), eritem (crvenilo), parestezija (osjećaj trnjenja i mravinjanja na koži), eksfolijacija (ljuštenje) kože, svrab, osip, urtikarija (koprivnjača), peckanje kože/osjećaj žarenja na koži,
• osjetljiva i nadražena koža na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, edem, bol.

Pomoćna supstanca benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek Canesten krem se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe poslije otvaranja pakovanja iznosi tri mjeseca ako se proizvod čuva na temperaturi do 25°C.

Nema posebnih uslova čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Canesten

Aktivna supstanca je klotrimazol.

1 g krema sadrži 10 mg klotrimazola.

Pomoćne supstance: benzil alkohol; cetostearil alkohol; cetilpalmitat; oktildodekanol; polisorbat 60; sorbitan stearat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Canesten krem i sadržaj pakovanja

Krem bijele boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba, sa aluminijumskom membranom i sa PE zatvaračem. Tuba sadrži 20 g krema. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Bayer farmacevtska družba d.o.o., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, 1000, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/1305 – 3297 od 06.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2024. godine