CANESTEN 1% rastvor za kožu

Dermatomikoze izazvane dermatofitima, kvasnicama, plijesnima i drugim gljivicama (npr. gljivične infekcije stopala (tinea pedum), gljivične infekcije ruku (tinea manuum), gljivične infekcije trupa, udova i prevoja na koži (tinea corporis), gljivične infekcije prepona (tinea inguinalis), pitirijaza (Pityriasis versicolor) i kutane kandidijaze (cutaneous candidiasis). Pogodan je za upotrebu na kosmatim djelovima kože.

Doziranje

Lijek Canesten, rastvor za kožu, se nanosi u tankom sloju 2 do 3 puta na dan i pažljivo utrljava u kožu. Nekoliko kapi je dovoljno za površinu veličine dlana.

Da bi se osiguralo potpuno izlječenje i spriječilo ponavljanje bolesti, liječenje treba da traje, u zavisnosti od indikacije, koliko je za tu indikaciju navedeno u nastavku, čak i ako simptomi nestanu.

Trajanje liječenja

Dermatomikozeod 3 do 4 nedjelje

Pityriasis versicolorod 1 do 3 nedjelje

Pacijent bi trebalo da obavijesti ljekara ako nakon preporučenog perioda liječenja ne dođe do poboljšanja.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Izbjegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lijek sadrži propilen glikol, koji može izazvati iritaciju kože.

Zbog sadržaja propilen glikola, lijek ne treba primjenjivati na djelovima kože sa otvorenim ranama ili na velikim površinama ispucale ili oštećene kože (npr. opekotine) bez prethodne konsultacije sa ljekarom ili farmaceutom

Nema poznatih interakcija.

Plodnost:

Studije o uticaju klotrimazola na fertilnost kod ljudi nijesu sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakav uticaj lijeka na fertilnost (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća:

Postoje ograničeni podaci o upotrebi klotrimazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte lijeka u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Klotrimazol se može primjenjivati tokom trudnoće, ali samo prema uputstvima zdravstvenog radnika.

Dojenje:

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim, sistemska resorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerovatno da ispolji sistemsko dejstvo. Klotrimazol se može primjenjivati tokom dojenja. Ukoliko je rastvor primjenjen topikalno u predjelu bradavice, grudi treba oprati prije dojenja.

Lijek Canesten nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sljedeća neželjena dejstva su identifikovana tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno, iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije moguće procjeniti učestalost na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji imunskog sistema: angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost

Vaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: plikovi, kontaktni dermatitis, eritem, parestezija, eksfolijacija kože, pruritus, osip, urtikarija, peckanje kože/osjećaj žarenja na koži

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, edem, bol

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema rizika od akutne intoksikacije obzirom da je malo vjerovatno da usljed jednokratne dermalne primjene dođe do predoziranja (primjena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamjerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primjenu, derivati imidazola i triazola

ATC kod: D01AC01

Mehanizam dejstva

Klotrimazol djeluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Posljedica toga su strukturna i funkcionalna oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo, koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plesni itd.

Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrijednosti MIC (minimalne inhibitorne koncentracije) za ove vrste gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 mikograma/ml supstrata. Dejstvo klotrimazola je fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od koncentracije klotrimazola na mjestu infekcije.

In vitro aktivnost je ograničena samo na proliferativne gljivične elemente, dok su spore blago osjetljive.

Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe djeluje na gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i gram-pozitivnih koka (uz izuzetak Enterococci) u koncentracijama od 0,5-10 mikrograma/ml supstrata.

Primarno rezistentni sojevi osjetljivih vrsta gljivica su izuzetno rijetki, a razvoj sekundarne rezistencije osjetljivih vrsta gljivica, pod terapijskim uslovima, je uočen samo u izolovanim slučajevima.

Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da je resorpcija klotrimazola sa intaktne ili upaljene kože u krvotok čovjeka minimalna nakon dermalne primjene. Maksimalne koncentracije klotrimazola u serumu bile su ispod detekcionog limita od 0,001 mikrograma/ml, što ukazuje da klotrimazol primijenjen lokalno na kožu ne dovodi do mjerljivih sistemskih efekata niti sistemskih neželjenih dejstava.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne opasnosti pri primjeni lijeka kod ljudi.

Propilen glikol;

Izopropil alkohol;

Makrogol 400.

Nije primjenjivo.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe poslije prvog otvaranja: 3 mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PE bočica sa PE kapaljkom i zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 20 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Canesten sadrži aktivnu supstancu klotrimazol. Klotrimazol pripada grupi ljekova koji se zovu antimikotici (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija).

Lijek Canesten, rastvor, se koristi za liječenje gljivičnih infekcija kože koje su izazvane dermatofitima, kvasnicama, plijesnima i drugim gljivicama, kao što su npr:

-gljivične infekcije stopala (″atletsko stopalo″),

-gljivične infekcije ruku,

-gljivične infekcije trupa, udova i prevoja na koži,

-gljivične infekcije prepona,

-gljivična infekcija kože koja se naziva pitirijaza (Pityriasis versicolor),

-gljivične infekcije kože izazvane gljivicama iz roda Candida.

Lijek Canesten, rastvor za kožu, je pogodan za upotrebu na kosmatim djelovima kože.

Lijek Canesten ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na klotrimazol ili bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6. U ovom slučaju treba da se prije primjene konsultujete sa ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Canesten.

• Čuvati van domašaja i vidokruga djece.
• Izbjegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Primjena drugih ljekova

Nije poznato da može doći do međusobnog djelovanja između lijeka Canesten i drugih ljekova.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lijek.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primjenite ovaj lijek.

Trudnoća:

Lijek se može primjenjivati tokom trudnoće, ali samo po uputstvima ljekara.

Dojenje:

Lijek se može primjenjivati tokom dojenja. Ukoliko je lijek primjenjen topikalno u predjelu bradavice, grudi treba oprati prije dojenja.

Uticaj lijeka Canesten na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Canesten nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Canesten

Lijek Canesten sadrži propilen glikol, koji može izazvati iritaciju kože.

Zbog toga što ovaj lijek sadrži propilen glikol, nemojte ga primjenjivati na otvorenim ranama ili na velikim površinama ispucale ili oštećene kože (kao što su opekotine) bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek. Ako se ne budete tačno pridržavali uputstva, lijek neće pravilno djelovati.

• Ukoliko je stopalo inficirano, prije primjene rastvora treba ga oprati i osušiti, naročito između prstiju.

• Lijek Canesten, rastvor za kožu, se nanosi u tankom sloju, 2 do 3 puta na dan i pažljivo utrlja u kožu. Nekoliko kapi je dovoljno za površinu veličine dlana.

Da bi se osiguralo potpuno izlječenje, liječenje treba da traje, čak iako simptomi nestanu, u zavisnosti od indikacije, koliko je za tu indikaciju navedeno u nastavku.

Trajanje liječenja

Gljivične infekcije stopala, ruku, trupa, prevoja na koži od 3 do 4 nedjelje

Infekcije izazvane Pityriasis versicolorod 1 do 3 nedjelje

Pacijent bi trebalo da obavijesti ljekara ako nakon preporučenog trajanja liječenja ne dođe do poboljšanja.

Lijek Canesten je namijenjen samo za spoljašnju upotrebu:

Rastvor nemojte stavljati u usta ili ga gutati.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja rastvora, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili hitnu službu najbliže bolnice.

Ukoliko Vam rastvor slučajno dospije u oči ili u usta, odmah isperite vodom i kontaktirajte Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Canesten

U slučaju da ste zaboravili na lijek, što prije nanesite rastvor i nastavite sa liječenjem kao i do tada.

Nemojte primjeniti duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Canesten

Ako želite da gljivičnu infekciju u potpunosti izliječite i spriječite njeno ponavljanje, liječenje ne smijete obustaviti bez konsultacije sa ljekarom. U slučaju da to ipak učinite, rizikujete da Vam se bolest ponovi. Liječenje ne smijete obustaviti odmah nakon nestanka simptoma infekcije, već morate nastaviti s njim kao što je to propisano u ovom uputstvu.

Možete doprineti liječenju infekcije ukoliko se pridržavate nekih jednostavnih savjeta:

• Iako inficirana područja svrbe, pokušajte da ih ne češete. Češanje će oštetiti površinu kože i izazvati dalje širenje infekcije.
• Održavajte čistim zahvaćena područja kože.
• Obratite posebnu pažnju na to da osušite kožu, ali izbjegavajte pretjerano trljanje.
• Nemojte dijeliti peškire, prostirke za kupatilo i slično sa drugima kako im ne biste prenijeli infekciju.
• Uvijek operite ruke nakon primjene lijeka na inficirana područja kako biste spriječili širenje infekcije.

Ukoliko imate atletsko stopalo:

• Potpuno osušite kožu između prstiju.
• Perite temeljno Vaše čarape i hulahopke u toploj vodi kako bi se uklonili bilo kakvi ostaci odumrle kože ili gljivičnih spora.
• Ako je moguće, mijenjajte obuću svakodnevno.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Canesten može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva su identfikovana tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvijek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost. Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

-angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost (osjetljivost),

-pad krvnog pritiska, kratkotrajni gubitak svijesti,

-otežano disanje,

-plikovi, kontaktni dermatitis, eritem, parestezija, eksfolijacija kože, svrab, osip, urtikarija, peckanje kože/osjećaj žarenja na koži,

-osjetljiva i nadražena koža na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, edem, bol.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Canesten

• Aktivna supstanca je klotrimazol.

1 ml rastvora za kožu sadrži 10 mg klotrimazola.

• Pomoćne supstance su: propilen glikol, izopropil alkohol, makrogol 400.

Kako izgleda lijek Canesten i sadržaj pakovanja

Bezbojan do svijetložut rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PE bočica sa PE kapaljkom i zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 20 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH, Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Njemačka

Bayer farmacevtska družba d.o.o., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, 1000, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/318 – 3291 od 25.01.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2024. godine