BUSCOPAN 10mg obložena tableta

Lijek Buscopan se primjenjuje u kratkotrajnoj terapiji spazma glatke muskulature u gastrointestinalnom traktu i za ublaživanje simptoma kod sindroma iritabilnih crijeva.

Doziranje

Spazam glatke muskulature

Ako ljekar nije drugačije propisao, preporučuje se sljedeće doziranje:

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 2 tablete (20 mg) četiri puta na dan

Simptomatska terapija sindroma iritabilnih crijeva:

Odrasli i djeca starija od 12 godina: preporučena početna doza je jedna tableta do 3 puta na dan, što se može povećati do 2 tablete četiri puta na dan ukoliko postoji potreba.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili ako čak dođe do pogoršanja simptoma u roku od 2 nedjelje nakon početka terapije, treba se obratiti ljekaru.

Lijek Buscopan ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno, niti tokom dužeg vremenskog perioda bez ispitivanja uzroka abdominalnog bola.

Nijesu dostupne specifične informacije o upotrebi ovog lijeka u starijoj populaciji. Pacijenti stariji od 65 godina su bili uključeni u klinička ispitivanja i nijesu zabilježena neželjena dejstva specifična za ovu starosnu grupu.

Pedijatrijska populacija:

Lijek Buscopan nije preporučen za upotrebu kod djece mlađe od 12 godina.

Način primjene

Oralna primjena.

Ove obložene tablete treba progutati cijele, sa dovoljno tečnosti.

Lijek Buscopan je kontraindikovan kod:

-pacijenata kod kojih se već ranije ispoljila preosjetljivost na hioscin-butilbromid ili ma koju drugu komponentu lijeka (vidjeti dio 6.1);

-oboljelih od miastenije gravis;

-mehaničke stenoze gastrointestinalnog trakta;

-paralitičkog ili opstruktivnog ileusa;

-megakolona i

-glaukoma uskog ugla.

U slučaju da jak, neobjašnjiv bol u stomaku uporno ne prolazi ili se pogoršava ili se pojavi sa simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promjene u pražnjenju crijeva, bolna osjetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvjestica ili krv u stolici, potrebno je da se preduzmu odgovarajuće dijagnostičke mjere da bi se ispitala etiologija ovih simptoma.

Lijek Buscopan treba koristiti sa oprezom u stanjima praćenim tahikardijom kao što su tireotoksikoza, srčana insuficijencija i u kardiohirurgiji gdje on može dodatno ubrzati srčani rad. Zbog potencijalnog rizika od antiholinergičkih komplikacija, treba biti oprezan kod pacijenata sklonih opstrukciji intestinalnog ili urinarnog izlučivanja.

Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, lijek Buscopan treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa pireksijom.

Povećanje intraokularnog pritiska može da bude izazvano davanjem antiholinergičkih agenasa kao što je lijek Buscopan kod pacijenata sa nedijagnostikovanim i zbog toga neliječenim glaukomom uskog ugla. Dakle, u slučaju da po davanju Buscopan tableta dođe do razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida, treba se hitno obratiti oftalmologu.

Jedna obložena tableta od 10 mg sadrži 41,2 mg saharoze, što je 411,8 mg saharoze po maksimalno preporučenoj dnevnoj dozi. Kako obložena tableta sadrži saharozu (41,2 mg), pacijenti sa rijetkim hereditarnim stanjima nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili sukraza-izomaltaza insuficijencijom, ne treba da koriste ovaj lijek.

Prije nego što ljekar propiše lijek Buscopan razmotrite da li pacijent:

• prvi put ima simptome povezane sa sindromom iritabilnih crijeva;
• ima 40 ili više godina, a prošlo je izvjesno vrijeme od posljednje epizode sindroma iritabilnih crijeva/grčeva u abdomenu ili su simptomi ovoga puta drugačiji;
• nedavno imao krv u stolici;
• pati od ozbiljne opstipacije (zatvora);
• osjeća mučninu ili povraća;
• izgubio apetit ili je izgubio na tjelesnoj masi;
• ima poteškoće ili osjeća bol tokom mokrenja;
• ima groznicu (visoku temperaturu);
• nedavno je putovao u inostranstvo (mogućnost da imate “stomačni virus”);
• srce radi veoma ubrzano ili ima drugih problema sa srcem;
• bio na terapiji zbog ozbiljnog problema sa znojenjem;
• imao neuobičajeno vaginalno krvarenje ili sekret.

Pedijatrijska populacija

Upotreba Buscopan, obloženih tableta se ne preporučuje kod djece mlađe od 12 godina.

Antiholinergičko dejstvo ljekova kao što su tri- i tetraciklični antidepresivi, antihistaminici, hinidin, amantadin, antipsihotici (npr. butirofenoni, fenotiazini), dizopiramid i drugih antiholinergika (na primjer tiotropijum, ipratropijum, atropinu slične supstance) može da se pojača davanjem lijeka Buscopan.

Istovremena terapija antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može da dovede do smanjenja dejstva oba lijeka na gastrointestinalni trakt.

Tahikardija izazvana beta-adrenergičkim agonistima može biti pojačana lijekom Buscopan, obložene tablete.

Plodnost

Nijesu sprovedene nikakve studije o dejstvu na fertilnost kod ljudi.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi hioscin-butilbromida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne daju dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kao mjera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje lijeka Buscopan tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno informacija o izlučivanju hioscin-butilbromida i njegovih metabolita u mlijeku žena koje doje. Ne može se isključiti rizik po dijete koje se doji. Upotreba lijeka Buscopan tokom dojenja se ne preporučuje.

Nijesu rađene nikakve studije dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako pacijenti imaju poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, treba da izbjegavaju potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i mašinama.

Mnoga navedena neželjena dejstva ovog lijeka mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima lijeka Buscopan. Antiholinergička neželjena dejstva lijeka Buscopan su obično blaga i spontano se povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava po MedDRA konvenciji:

Veoma česta:≥ 1/10

Česta: ≥ 1/100 < 1/10

Povremena:≥ 1/1 000 < 1/100

Rijetka: ≥ 1/10 000 < 1/1 000

Veoma rijetka: < 1/10 000

Nije poznata: ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji imunskog sistema

Povremena:kožne reakcije (npr. urtikarija, pruritus)

Nije poznata*: anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, dispneja, raš, eritem i druge reakcije preosjetljivosti

Kardiološki poremećaji

Povremena:tahikardija

Gastrointestinalni poremećaj

Povremena:suva usta, konstipacija

Poremećaji oka:

Nije poznato:poremećaj akomodacije

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Povremena: urtikarija, pruritus, abnormalno znojenje, smanjeno znojenje

Nije poznato*: osip, eritem.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Rijetka:retencija urina

* = Ovo neželjeno dejstvo je primijećeno u post-marketinškom periodu. Sa 95 % sigurnosti može se reći da učestalost pojavljivanja nije veća od “povremena”, ali može biti i niža. Preciznija procjena učestalosti nije moguća, pošto se ovo neželjeno dejstvo nije pojavljivalo u bazi podataka iz kliničkih studija na 1368 pacijenata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Ozbiljni znaci trovanja usljed akutnog predoziranja nijesu primijećeni kod ljudi. U slučaju predoziranja, antiholinergički simptomi kao što su retencija urina, suva usta, crvenilo kože, tahikardija, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i prolazni poremećaji vida se mogu pojaviti. Zabilježena je pojava Čejn- Stoksovog disanja.

Terapija

U slučaju oralnog predoziranja, gastrična lavaža sa medicinskim ugljem treba da bude praćena davanjem magnezijum sulfata (15%). Kod simptoma predoziranja lijekom Buscopan, treba dati parasimpatomimetičke ljekove. U slučaju pojave glaukoma, pilokarpin treba primijeniti lokalno i hitno potražiti savjet oftalmologa. Kardiovaskularne komplikacije treba liječiti u skladu sa uobičajenim terapijskim principima. U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti primjenu intubacije i vještačkog disanja. Kod retencije urina može biti potrebna kateterizacija.

Uz to, treba primijeniti odgovarajuće suportivne mjere, po potrebi.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, Alkaloidi beladone, polusintetski, kvaternarna amonijum jedinjenja

ATC kod: A03BB01

Hioscin bromid ima spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta. Kao kvaternerni amonijumov derivat, hioscin-butilbromid teško prolazi hematoencefalnu barijeru, tj. teško prodire u centralni nervni sistem. Prema tome, veoma rijetko dolazi do neželjenih antiholinergičkih dejstava na centralni nervni sistem. Periferno antiholinergičko dejstvo je posljedica blokade gangliona u visceralnom zidu, kao i antimuskarinske aktivnosti.

Resorpcija

Kao kvaternerno amonijumovo jedinjenje, hioscin-butilbromid je visoko polaran i otuda se samo djelimično resorbuje po oralnom (8%) ili rektalnom (3%) davanju. Poslije oralnog davanja pojedinačnih doza hioscin-butilbromida u rasponu od 20 do 400 mg, srednje vršne koncentracije u plazmi su se kretale između 0,11 ng/ml i 2,04 ng/ml i postizane su za približno 2 časa. U istom rasponu doza, zabilježene srednje vrijednosti PIK0-tz kretale su se od 0,37 do 10,7 ng h/ml. Srednje apsolutne biološke raspoloživosti različitih oblika doziranja, tj. film tableta, supozitorija i oralnih rastvora sa sadržajem 100 mg hioscin-butilbromida uvijek su bile manje od 1%.

Distribucija

Zbog svog visokog afiniteta za muskarinske receptore i nikotinske receptore, hioscin-butilbromid se uglavnom distribuira u mišićnim ćelijama abdominalne i karlične oblasti kao i u intramuralnim ganglijama abdominalnih organa. Vezivanje hioscin-butilbromida za proteine plazme (albumin) iznosi približno 4,4%. Ispitivanja na životinjama su pokazala da hioscin-butilbromid ne prolazi krvno-moždanu barijeru, ali nema kliničkih podataka kojima bi se ovo potvrdilo. Zabilježeno je da hioscin-butilbromid (1 mM) ulazi u interakciju sa transportom holina (1,4 nM) u epitelijalnim ćelijama humane placente in vitro.

Metabolizam i eliminacija

Po oralnom davanju pojedinačnih doza u rasponu od 100 do 400 mg, terminalno poluvrijeme eliminacije kretalo se u rasponu od 6,2 do 10,6 časova. Glavni metabolički put je hidrolitičko cijepanje estarske veze. Oralno primijenjeni hioscin-butilbromid se izlučuje fecesom i urinom. Ispitivanja kod čovjeka pokazuju da 2 do 5 % radioaktivne doze bude eliminisano preko bubrega poslije oralne, a 0,7 do 1,6% poslije rektalne primjene. Uz to, 90% izlučene radioaktivnosti može da se nađe u fecesu poslije oralne primjene. Na urinarnu ekskreciju hioscin-butilbromida otpada manje od 0,1% date doze. Srednji aparentni oralni klirens poslije oralnih doza od 100 do 400 mg kreće se u rasponu od 881 do 1420 l/min, dok se odgovarajući volumeni distribucije kreću od 6,13 do 11,3 x 105 l, vjerovatno zbog veoma niske sistemske raspoloživosti.

Metaboliti koji se izlučuju preko bubrega se slabo vezuju za muskarinske receptore pa se stoga smatra da ne doprinose dejstvu hioscin-butilbromida.

Hioscin-butilbromid nije bio ni embriotoksičan, ni teratogen pri oralnim dozama do 200 mg/kg (datim sa hranom) kod pacova, i 200 mg/kg prisilnom ishranom ili 50 mg/kg s.c. kod novozelandskog bijelog zeca. Fertilnost nije bila smanjena pri dozama do 200 mg/kg oralno.

Jezgro tablete:

Kalcijum hidrogen fosfat, bezvodni

Skrob, kukuruzni

Skrob, kukuruzni, rastvorni

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Vinska kiselina

Stearinska kiselina

Obloga tablete:

Povidon

Saharoza

Talk

Arapska guma

Titan dioksid (E171)

Makrogol 6000

Karnauba vosak

Pčelinji vosak, bijeli

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je perforirani, neprovidni PVC/PVDC//Alu blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera po 10 obloženih tableta (ukupno 20 obloženih tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Buscopan, 10 mg obložene tablete sadrže aktivnu supstancu hioscin-butilbromid. Pripada grupi ljekova koji se nazivaju „spazmolitici”.

Ovaj lijek se koristi za olakšavanje bolova usljed kolika koje uzrokuju bol i nelagodnost u digestivnom traktu i kod sindroma nervoznih crijeva (iritabilni kolon).

Šta su kolike?

Stomačni grčevi ili kolike se javljaju zbog iznenadnog, nepravilnog stezanja mišića u zidovima stomaka ili crijeva.

Šta je sindrom nervoznih crijeva?

Sindrom nervoznih crijeva je grupa simptoma koji mogu da uključuju bol u trbuhu, grčeve, spazme, nadutost i promjene u uobičajenom pražnjenju crijeva (proliv ili zatvor). Ovi simptomi se mogu pojavljivati i nestajati tokom vremena, a takođe svi ovi simptomi ne moraju biti prisutni kod Vas. Lijek Buscopan možete koristiti u cilju olakšavanja bola nastalog kao posljedica grčeva i spazama, ali je jako bitno da se konsultujete sa Vašim ljekarom radi potvrde dijagnoze sindroma nervoznih crijeva.

Dok je precizan uzrok pojave grčeva u trbuhu i sindroma nervoznih crijeva nepoznat, mišići stomaka i crijeva su veoma osjetljivi na sljedeće:

• stres, navike u jelu i piću,
• alergije ili intolerancije na neke vrste hrane,
• stimulanse, kao što je kafa
• hormonske faktore.

Navedeno može da izazove pojavu bolnih grčeva i spazama u trbuhu ukoliko imate osjetljiva crijeva. Takođe možete da osjećate nadutost, sa povećanom količinom gasova i osjećajem nelagodnosti u stomaku.

Lijek Buscopan ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na hioscin-butilbromid ili neku drugu komponentu lijeka;
• ako patite od miastenije gravis (bolest koju karakteriše izrazita slabost mišića ili čak nemogućnost kretanja tijela);
• ako je prisutan megakolon (masivno proširenje debelog crijeva);
• ako imate glaukom uskog ugla (poremećaj oka);
• ukoliko ne podnosite neke vrste šećera, jer ovaj lijek sadrži saharozu (vidi: „Šta morate da znate o pomoćnim materijama koje sadrži lijek Buscopan“);
• ako imate suženje na organima za varenje;
• ako imate stanje da crijeva privremeno ne funkcionišu (paralitički ili opstruktivni ileus). Simptomi uključuju jak bol u trbuhu praćen odsustvom stolice i/ili praćen gađenjem i/ili povraćanjem;
• ako ste trudni, mislite da ćete biti trudni ili dojite.

Nemojte uzimati ovaj lijek, ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte Vašeg ljekara prije primjene lijeka.

Upozorenja i mjere opreza:

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko imate neobjašnjiv bol u trbuhu koji traje ili se pogoršava, a praćen je:

•Groznicom

•Gađenjem i povraćanjem

•Promjenama u pražnjenju crijeva

•Pojavom krvi u stolici

•Osjetljivošću u predjelu trbuha

•Osjećajem da ćete izgubiti svijest zbog sniženog krvnog pritiska

Prije nego što uzmete lijek Buscopan, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko se bilo šta od dolje navedenog odnosi na Vas. To je za slučaj da je bol u Vašem trbuhu drugog porijekla:

•ako je ovo prvi put da imate simptome povezane sa sindromom iritabilnih crijeva;

•ako imate 40 ili više godina, a prošlo je izvjesno vrijeme od posljednje epizode sindroma iritabilnih crijeva/grčeva u abdomenu ili su simptomi ovoga puta drugačiji;

•nedavno ste imali krv u stolici;

•patite od ozbiljne konstipacije (zatvora);

•osjećate mučninu ili povraćate;

•izgubili ste apetit ili ste izgubili na tjelesnoj težini;

•imate poteškoće ili osjećate bol tokom mokrenja;

•imate groznicu (visoku temperaturu);

•nedavno ste putovali u inostranstvo (mogućnost da imate “stomačni virus”);

•srce Vam radi veoma ubrzano ili imate drugih problema sa srcem;

•bili ste na terapiji zbog ozbiljnog problema sa znojenjem;

•imate neuobičajeno vaginalno krvarenje ili iscjedak.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni da li se odnosi na Vas) posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ovaj lijek, čak iako Vam je prethodno dijagnostikovan sindrom nervoznih crijeva, za slučaj da je bol u Vašem trbuhu drugog porijekla.

Djeca i adolescenti

Upotreba Buscopan, obloženih tableta se ne preporučuje kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Prije upotrebe lijeka Buscopan obavijestite svog ljekara u slučaju da uzimate:

• tri- i tetraciklične antidepresive (za liječenje depresije);
• antihistaminike (za liječenje nekih alergijskih poremećaja),
• antipsihotike (ljekovi koji smanjuju psihotične simptome mentalnih oboljenja npr. fenotiazini i butirofenoni),
• beta 2 adrenergičke ljekove (kao što je salbutamol za liječenje astme);
• hinidin (za liječenje nepravilnog rada srca);
• amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti);
• dizopiramid (za liječenje nepravilnog rada srca) – ovaj lijek može da utiče na pokretljivost organa za varenje, da ubrza pražnjenje želuca i spriječi povraćanje;
• druga antiholinergička sredstva npr. ipratropijum ili tiotropijum (za liječenje hronične opstruktivne bolesti pluća) ili atropinu slične supstance

jer dejstvo ovih ljekova može biti pojačano davanjem lijeka Buscopan.

Takođe, obavijestite svog ljekara ako uzimate metoklopramid (za liječenje povraćanja, mučnine ili poremećaja rada organa za varenje) jer i djelovanje lijeka Buscopan i metoklopramida može biti smanjeno.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite.

Kao mjera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje lijeka Buscopan tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Buscopan na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije lijekom Buscopan može se desiti da osjetite neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije (otežano fokusiranje) ili vrtoglavicu. Prema tome, ako primijetite poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, nemojte koristiti nikakve alate, niti upravljati vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Buscopan

Buscopan sadrži saharozu

Jedna obložena tableta od 10 mg sadrži 41,2 mg saharoze, što je 411,8 mg saharoze po maksimalno preporučenoj dnevnoj dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Buscopan nemojte uzimati neprekidno duže od 2 nedjelje. Ako se poslije 2 nedjelje ne osjećate bolje, prestanite sa uzimanjem lijeka i posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Takođe se obratite ljekaru ili farmaceutu ako se kod Vas pojave novi simptomi ili ako se postojeći simptomi pogoršaju.

Ako ljekar nije drugačije propisao, preporučuje se sljedeće doziranje:

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 2 tablete (20 mg) četiri puta na dan

Sindrom nervoznih crijeva:

Odrasli i djeca starija od 12 godina: preporučena početna doza je jedna tableta do 3 puta na dan, što se može povećati do 2 tablete četiri puta na dan ukoliko postoji potreba.

Ove obložene tablete treba progutati cijele, sa dovoljno tečnosti. Nemojte lomiti ili žvakati tablete.

Lijek Buscopan nije preporučen kod djece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Buscopan nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Buscopan nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ili se uputite u najbližu bolnicu. Pakovanje lijeka koji ste uzeli obavezno ponesite sa sobom.

Simptomi koje možete očekivati: suva usta, crvenilo na koži, poteškoće pri mokrenju, ubrzan rad srca, zatvor i poremećaj vida.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Buscopan

Ako zaboravite da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko je već vrijeme za narednu dozu, nemojte uzimati propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka.

Kao i svi ljekovi i lijek Buscopan može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Učestalost pojave neželjenih dejstava:

Veoma česta: češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek

Česta: kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek

Povremena: kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek

Rijetka: kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek

Veoma rijetka:rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek

Nije poznata: ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji imunskog sistema

Povremena:kožne reakcije (npr. koprivnjača, svrab)

Nije poznata:anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, dispneja, ospa, crvenilo i druge reakcije preosjetljivosti

Kardiološki poremećaji

Povremena: ubrzani rad srca

Gastrointestinalni poremećaj

Povremena: suva usta, konstipacija (zatvor)

Poremećaji oka:

Nije poznata: poremećaj vida (akomodacije)

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Povremena: abnormalno ili smanjeno znojenje.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Rijetka: poteškoće pri mokrenju

Ukoliko neka neželjena dejstva postanu ozbiljna ili ukoliko uočite neka neželjena dejstva koja nijesu ovdje navedena, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Buscopan

- Aktivna supstanca je hioscin butilbromid.

Jedna obložena tableta sadrži 10 mg hioscin butilbromida

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kalcijum hidrogen fosfat, bezvodni; skrob, kukuruzni; skrob, kukuruzni, rastvorni; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; vinska kiselina i stearinska kiselina.

Obloga tablete: povidon; saharoza; talk; arapska guma; titan dioksid (E171); makrogol 6000; karnauba vosak i pčelinji vosak, bijeli.

Kako izgleda lijek Buscopan i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, bijele obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje je perforirani, neprovidni PVC/PVDC//Alu blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera po 10 obloženih tableta (ukupno 20 obloženih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm AD Vršac PJ Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

DELPHARM REIMS

10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francuska

Opella Healthcare International SAS

56 route de Choisy, Compiegne, 60200, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/606 - 3798 od 06.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine