BRINOGAN® 10mg/ml kapi za oči, suspenzija

Lijek Brinogan je indikovan za smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod:

• okularne hipertenzije

• glaukoma otvorenog ugla

kao monoterapija kod odraslih pacijenata koji ne reaguju na beta blokatore ili kod kojih su beta blokatori kontraindikovani ili kao dodatna terapija beta blokatorima ili analozima prostaglandina (vidjeti dio5.1).

Doziranje

Kada se primjenjuje kao monoterapija ili dodatna terapija, preporučena doza je jedna kap lijeka Brinogan koju treba ukapati u konjunktivalnu kesicu oboljelog oka/očiju dva puta dnevno. Kod nekih pacijenata se postiže bolji odgovor sa dozom od jedne kapi tri puta dnevno.

Posebne populacije pacijenata

Primjena kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih pacijenata.

Primjena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega

Brinzolamid nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, pa se njegova primjena ne preporučuje kod ovih grupa pacijenata.

Brinzolamid nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) ni kod pacijenata sa hiperhloremijskom acidozom. Pošto se brinzolamid i njegov glavni metabolit izlučuju uglavnom putem bubrega, lijek Brinogan je kontraindikovan kod takvih pacijenata (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost brinzolamida kod novorođenčadi, djece i adolescenata starosti od 0 do 17 godina nisu ustanovljeni. Trenutno dostupni podaci opisani su u djelovima 4.8 i 5.1. Ne preporučuje se primjena lijeka brinzolamida kod novorođenčadi, djece i adolescenata.

Način primjene

Lijek Brinogan namijenjen je za okularnu upotrebu.

Nakon ukapavanja lijeka preporučuje se okluzija nazolakrimalnog kanala ili nježno zatvaranje očnog kapka. Na ovaj način može se smanjiti sistemska resorpcija ljekova primijenjenih okularnim putem, što rezultira smanjenjem sistemskih neželjenih dejstava.

Posavjetujte pacijenta da bočicu dobro promućka prije primjene lijeka. Ukoliko je nakon skidanja zatvarača sigurnosni prsten olabavljen, treba ga ukloniti prije primjene lijeka.

Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i suspenzije, potrebno je paziti da se vrhom kapaljke na bočici ne dodirnu očni kapci, okolna tkiva ili bilo koje druge površine. Posavjetujte pacijenta da bočicu treba držati čvrsto zatvorenu kad se ne koristi.

Kada se drugi oftalmološki lijek za liječenje glaukoma zamjenjuje lijekom Brinogan, treba prekinuti sa primjenom tog lijeka, a primjenu lijeka Brinogan započeti sljedećeg dana.

U slučaju primjene više od jednog oftalmološkog lijeka za lokalnu primjenu, neophodano je napraviti razmak od najmanje 5 minuta između primjene različitih ljekova. Masti za oči treba primijeniti posljednje.

Ukoliko pacijent zaboravi da primijeni Brinogan kapi, treba nastaviti sa sljedećom dozom po planu. Doza ne treba da bude veća od 1 kapi u oboljelo oko/oči tri puta dnevno.

• Preosjetljivost na brinzolamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Poznata preosjetljivost na sulfonamide (vidjeti dio 4.4).
• Teško oštećenje funkcije bubrega.
• Hiperhloremijska acidoza

Sistemski efekti

Lijek Brinogan je sulfonamidski inhibitor karboanhidraze koji se sistemski resorbuje iako se primjenjuje lokalno. Prema tome, mogu da se jave ista neželjena dejstva koja se pripisuju sulfonamidima i kod lokalne primjene lijeka Brinogan. Ukoliko se primijete znaci ozbiljnih neželjenih dejstava ili preosjetljivosti, potrebno je prekinuti primjenu ovog lijeka.

Prijavljeni su acido-bazni poremećaji kod primjene oralnih inhibitora karboanhridaze. Primijeniti lijek Brinogan uz oprez i kod pacijenata sa potencijalnim oštećenja funkcije bubrega zbog mogućeg rizika od metaboličke acidoze (vidjeti dio 4.2).

Primjena lijeka Brinzolamid nije ispitivana kod prijevremeno rođenih beba (manje od 36 nedjelja gestacijske starosti) kao ni kod novorođenčadi starosti manje od 1 nedjelje. Pacijenti sa nerazvijenim ili abnormalnim renalnim tubulima smiju primiti brinzolamid tek nakon pažljive procjene rizika i koristi zbog mogućeg rizika od metaboličke acidoze.

Oralni inhibitori karboanhidraze kod starijih pacijenata mogu da umanje sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu budnost i/ili fizičku koordinaciju. Lijek Brinogan se resorbuje sistemski, prema tome ovo može da se dogodi i pri lokalnoj primjeni.

Istovremena terapija

Postoji mogućnost aditivnog dejstva na poznate sistemske efekte inhibicije karboanhidraze kod pacijenata koji primjenjuju oralni inhibitor karboanhidraze i lijek Brinogan. Istovremena primjena lijeka Brinogan i oralnih inhibitora karboanhidraze se ne preporučuje jer nije dovoljno ispitana. (vidjeti dio 4.5).

Lijek Brinogan je primarno evaluiran kod istovremene primjene sa timololom u kombinovanoj terapiji glaukoma. Dodatno, proučavan je efekat smanjenja intraokularnog pritiska lijeka Brinogan kao prateće terapije analogu prostaglandina, travoprostu. Nisu dostupni dugoročni podaci o upotrebi lijeka Brinogan kao prateće terapije travoprostu (vidjeti dio 5.1).

Postoji ograničeno iskustvo sa lijekom Brinogan u liječenju pacijenata sa pseudoeksfolijativnim glaukomom ili pigmentnim glaukomom. Potreban je oprez kod liječenja ovih pacijenata i preporučuje se pažljivo praćenje intraokularnog pritiska (IOP). Lijek Brinogan nije ispitivan kod pacijenata sa glaukomom uskog ugla, pa se ne preporučuje njegova primjena kod ovih pacijenata.

Mogući uticaj brinzolamida na funkciju endotela rožnjače nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom rožnjačom (naročito kod pacijenata sa malim brojem endotelnih ćelija). Pacijenti koji nose kontaktna sočiva nisu posebno ispitivani, pa je neophodno pažljivo praćenje ovih pacijenata tokom primjene brinzolamida, jer inhibitori karboanhidraze mogu da utiču na hidrataciju rožnjače, pa nošenje kontaktnih sočiva tokom primjene ovih ljekova može da poveća rizik za rožnjaču. Takođe, kod drugih oboljenja kod kojih dolazi do oštećenja rožnjače poput pacijenata sa dijabetes melitusom, neophodno je pažljivo praćenje u periodu liječenja.

Prijavljeno je da benzalkonijum hlorid, koji se često koristi kao konzervans u oftalmološkim preparatima, izaziva tačkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju. S obzirom na činjenicu da lijek Brinogan sadrži benzalkonijum hlorid, neophodno je pažljivo praćenje kod česte ili dugotrajne primjene kod pacijenata sa suvoćom oka ili kod stanja u kojima je rožnjača oštećena.

Lijek Brinogan nije ispitivan kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva.

Lijek Brinogan sadrži konzervans benzalkonijum hlorid koji može izazvati iritaciju očiju, te obezbojiti meka kontaktna sočiva. Zbog toga, treba izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pacijentima je potrebno skrenuti pažnju da moraju da skinu kontaktna sočiva prije primjene lijeka Brinogan i sačekaju najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Potencijalni povratni efekti nakon prekida terapije lijekom Brinogan nisu ispitivani; očekuje se da dejstvo smanjenja intraokularnog pritiska traje 5-7 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Brinogan kod odojčadi, djece i adolescenata starosti od 0 do 17 godina nisu ustanovljeni, pa se njegova primjena ne preporučuje kod novorođenčadi, djece i adolescenata.

Ispitivanja o specifičnim interakcijama lijeka Brinogan sa drugim ljekovima nisu sprovedena.

Lijek Brinogan je u kliničkim studijama primjenjivan zajedno sa analozima prostaglandina i sa timololom bez zabilježenih neželjenih interakcija. Veza između lijeka Brinogan i miotika ili adrenergičkih agonista nije ispitivana u toku kombinovane terapije glaukoma.

Lijek Brinogan je inhibitor karboanhidraze koji se resorbuje sistemski i pri lokalnoj primjeni.

Prijavljeni su poremećaji acidobazne ravnoteže pri oralnoj primjeni inhibitora karboanhidraze. Kod pacijenata koji uzimaju lijek Brinogan mora se uzeti u obzir mogućnost nastanka interakcije.

Izoenzimi citohroma P-450 koji su odgovorni za metabolizam brinzolamida su: CYP3A4 (glavni), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9. Očekivano je da će inhibitori CYP3A4 kao što su ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir i troleandomicin inhibirati metabolizam brinzolamida preko CYP3A4. Savjetuje se oprez ukoliko se inhibitori CYP3A4 primjenjuju istovremeno. Međutim, mogućnost akumulacije brinzolamida je malo vjerovatna jer je glavni put eliminacije preko bubrega. Brinzolamid nije inhibitor citohrom P-450 izoenzima.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama sa brinzolamidom su pokazala da nema uticaja na plodnost. Nisu sprovedene evaluacione studije kojima se procjenjuje efekat brinzolamida primijenjenog lokalno u oko na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka ili su podaci o okularnoj primjeni brinzolamida kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primjene (vidjeti dio 5.3).

Ne preporučuje se primjena lijeka Brinogan tokom trudnoće ni kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nije poznato da li se brinzolamid/njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko nakon lokalne primjene u oko. Ispitivanja na životinjama pokazuju da se brinzolamid minimalno izlučuje u majčino mlijeko nakon oralne primjene.

Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Mora se donijeti odluka o prekidu dojenja ili o prekidu primjene lijeka Brinogan, uzimajuću u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Lijek Brinogan ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama (vidjeti dio 4.8). Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom primjene lijeka, pacijent mora da sačeka da se vid razbistri, prije upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Oralni inhibitori karboanhidraze mogu da umanje sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu budnost i/ili fizičku koordinaciju (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

Sažetak bezbjedonosnog profila

U kliničkim studijama koje su uključile 2732 pacijenta liječenih brinzolamodom, kao monoterapijom ili dodatnom terapijom uz timolol maleat 5 mg/ml, najčešće prijavljivana neželjena dejstva bila su: disgeuzija (6,0 %) (gorak ili neobičan ukus u ustima, vidjeti opis niže) i privremeno zamućenje vida (5,4 %) nakon ukapavanja, u trajanju od nekoliko sekundi do nekoliko minuta (vidjeti odjeljak 4.7).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene sa brinzolamidom, 10 mg/ml, kapi za oči, suspenzijom i klasifikovane su prema učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000) ili nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti neželjene reakcije su prikazane prema ozbiljnosti, opadajućim redom.

Neželjene reakcije su zabilježene u kliničkim studijama i postmarketinškim spontanim prijavama.

Opis odabranih neželjenih dejstava:

Disgeuzija (gorak ili neobičan ukus u ustima nakon ukapavanja) je najčešće prijavljeno sistemsko neželjeno dejstvo povezano sa primjenom brinzolamida u toku kliničkih studija. Vjerovatno je izazvana prolaskom kapi za oči u nazofarinks preko nazolakrimalnog kanala. Okluzija nazolakrimalnog kanala ili nježno zatvaranje očnog kapka i nakon ukapavanja lijeka mogu da pomognu u smanjenju incidence ovog neželjenog dejstva (vidjeti odjeljak 4.2).

Lijek Brinogan je sulfonamidski inhibitor karboanhidraze sa sistemskom resorpcijom. Gastrointestinalna, neželjena dejstva na nervni sistem, hematološka, bubrežna i metabolička neželjena dejstva su uglavnom povezana sa sistemskim inhibitorima karboanhidraze. Ista vrsta neželjenih dejstava koja se može pripisati oralnim inhibitorima karboanhidraze može da se javi i kod lokalne primjene.

Nisu primijećene neočekivane neželjene reakcije kod lijeka Brinogan kada se koristi kao dodatna terapija travoprostu. Neželjene reakcije zabilježene u pratećoj terapiji su već primijećene kod svake aktivne supstance posebno.

Pedijatrijska populacija

U malim kratkotrajnim kliničkim studijama, približno 12,5 % pedijatrijskih pacijenata je imalo neželjene reakcije, većina su bile lokalne, očne reakcije koje nisu ozbiljnog karaktera kao što su konjunktivalna hiperemija, iritacija oka, sekrecija iz oka i pojačano suzenje (vidjeti odjeljak 5.1).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nije prijavljen ni jedan slučaj predoziranja.

Liječenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Moguća je pojava disbalansa elektrolita, nastanka acidoze i dejstva na nervni sistem. Moraju da se prate koncentracije elektrolita u serumu (posebno kalijum) kao i pH krvi.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi u terapiji glaukoma i miotici; Inhibitori karboanhidraze

ATC kod: S01EC04

Mehanizam djelovanja

Karboanhidraza (CA) je enzim koji se može naći u mnogim tkivima u tijelu, uključujući oko. Karboanhidraza katalizuje reverzibilnu reakciju koja obuhvatahidrataciju ugljen dioksida i dehidrataciju ugljene kiseline.

Inhibicija karboanhidraze u cilijarnim procesima oka smanjuje sekreciju očne vodice, vjerovatno usporavanjem formiranja bikarbonatnih jona i posljedičnim smanjenjem transporta natrijuma i tečnosti. Rezultat je smanjenje intraokularnog pritiska (IOP) koji je glavni faktor rizika u patogenezi oštećenja optičkog nerva i gubitka vidnog polja usljed glaukoma. Brinzolamid je inhibitor karboanhidraze II (CA-II) predominantnog izoenzima u oku, sa in vitro IC50 od 3.2 nM i Ki od 0,13 nM naspram CA-II.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Proučavan je efekat sniženja IOP lijekom Brinogan kao pratećoj terapiji analogu prostaglandina travoprostu. Nakon 4 nedjelje na terapiji travoprostom, pacijenti sa IOP ≥ 19 mmHg su randomizovani da prime dodatnu terapiju brinzolamida ili timolola. Uočeno je dodatno sniženje prosječne dnevne vrijednosti IOP od 3,2 do 3,4 mmHg u grupi koja primijenjuje brizolamid i sniženje od 3,2 do 4,2 mmHg u grupi koja primjenjuje timolol. Ukupno bila je veća incidenca očnih neželjenih reakcija koje nemaju ozbiljan karakter, uglavnom povezanih sa znacima lokalne iritacije u grupi na terapiji brinzolamidom/travoprostom. Događaji su bili blagi i nisu uticali na ukupnu stopu prekida terapije u studijama (vidjeti dio 4.8).

Kliničko ispitivanje primjene lijeka Brinogan sprovedeno je kod 32 pedijatrijska pacijenta mlađa od 6 godina starosti, sa dijagnozom glaukoma ili okularne hipertenzije. Neki pacijenti nisu ranije primali terapiju za sniženje IOP dok su drugi već bili na terapiji nekim od ljekova za sniženje IOP. Od pacijenata koji su prethodno bili na terapiji lijekom/ljekovima za sniženje IOP, nije zahtijevano da prekinu svoju terapiju do uvođenja lijeka Brinogan kao monoterapije.

Među pacijentima koji nisu ranije primali terapiju za sniženje IOP (10 pacijenata), efikasnost lijeka Brinogan je bila slična kao kod odraslih pacijenata sa prosječnim sniženjem IOP od opsega početne vrijednosti do 5 mmHg. Među pacijentima koji su bili na terapiji ljekovima za lokalno sniženje IOP (22 pacijenta), prosječne vrijednosti IOP blago su se povećale od početne vrijednosti u odnosu na grupu koja primjenjuje Brinogan.

Nakon lokalne primjene u oko, brinzolamid se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Brinzolamid se usljed jakog afiniteta za CA-II, opsežno distribuira u eritrocite i pokazuje dugo poluvrijeme eliminacije u punoj krvi (u prosjeku oko 24 nedjelje). Kod ljudi nastaje metabolit N-dezetil-brinzolamid, koji se takođe vezuje za CA i akumulira u eritrocitima. Ovaj metabolit se u prisustvu brinzolamida uglavnom vezuje za CA-I. U plazmi su koncentracije brinzolamida i N-dezetil-brinzolamida niske i uglavnom ispod granice za određivanje metode (<7,5 ng/ml).

Vezivanje za proteine plazme nije izraženo (oko 60%). Brinzolamid se primarno eliminiše renalnom ekskrecijom (približno 60%). Oko 20% doze u urinu čine metaboliti. Brinzolamid i N-dezetil-brinzolamid su predominantne komponente u urinu zajedno sa N-dezmetoksipropilom i 0-dezmetil metabolitima u tragovima (<1%).

Na zdravim dobrovoljcima sprovedena je oralna farmakokinetička studija u kojoj su u periodu do najviše 32 nedjelje primali dva puta dnevno kapsulu od 1 mg brinzolamida i izmjerena je aktivnost CA eritrocita da bi se procijenio stepen sistemske inhibicije CA.

Saturacija eritrocitne CA-II brinzolamidom postignuta je u periodu od 4 nedjelje (koncentracije u eritrocitima su bile približno 20 µM). N- dezetil-brinzolamid se akumulirao u eritrocitima do stanja ravnoteže za 20-28 nedjelja, postižući koncentracije u rasponu od 6 do 30 µM. Inhibicija ukupne aktivnosti CA eritrocita u stanju ravnoteže iznosila je približno 70-75%.

Ispitanici sa umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30-60 ml/minutu) su dobijali oralno 1 mg brinzolamida dva puta dnevno u periodu do najviše 54 nedjelje. Koncentracija brinzolamida u eritrocitima bila je u rasponu od 20 do 40 µMdo 4. nedjelje liječenja. U stanju dinamičke ravnoteže koncentracije brinzolamida i njegovog metabolita u eritrocitima bile su u rasponu od 22,0 do 46,1, odnosno 17,1 do 88,6 µM.

Koncentracije N-dezetil-brinzolamida u eritrocitima su se povećale, a ukupna aktivnost CA eritrocita se smanjila sa smanjenjem klirensa kreatinina, dok su koncentracije brinzolamida u eritrocitima i aktivnost CA-II ostale nepromijenjene. Kod ispitanika sa najvećim stepenom oštećenja bubrega, inhibicija ukupne aktivnosti CA bila je veća iako je u stanju dinamičke ravnoteže bila manja od 90%.

U ispitivanju lokalne primjene u oko, u stanju dinamičke ravnoteže koncentracije brinzolamida u eritrocitima bile su slične onima dobijenim u oralnoj studiji, ali su koncentracije N-dezetil-brinzolamida bile niže. Aktivnost karboanhidraze iznosila je približno 40-70% od vrijednosti izmjerene prije primjene.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

Ispitivanja razvojne toksičnosti kod kunića sa oralnim dozama brinzolamida do 6 mg/kg/dan (125 puta veća od preporučene oftalmološke doze kod ljudi) nisu pokazale bilo kakav uticaj na fetalni razvoj uprkos značajnoj toksičnosti za majku. Slična ispitivanja sprovedena na pacovima pokazale su blago smanjenu osifikaciju lobanje i sternebra kod fetusa majki koje su dobijale brinzolamid u dozama od 18 mg/kg/dan (375 puta veća od preporučene oftalmološke doze kod ljudi), ali ne i pri dozama od 6 mg/kg/dan. Ove anomalije dogodile su se pri dozama koje su izazivale metaboličku acidozu sa smanjenom tjelesnom masom kod majki i smanjenom tjelesnom masom fetusa. Dozno zavisna smanjenja fetalne tjelesne mase primijećena su kod mladunčadi koja su oralno dobijala brinzolamid, u rasponu od blagog smanjenja (oko 5-6%) pri dozi od 2 mg/kg/dan do skoro 14% pri dozi od 18 mg/kg/dan. Doza pri kojoj nije došlo do pojave neželjenog dejstva lijeka u periodu laktacije iznosila je 5 mg/kg/dan.

benzalkonijum hlorid,

manitol (E421),

karbomer (974P),

dinatrijum edetat,

natrijum hlorid,

hlorovodonična kiselina /natrijum hidroksid (za korekciju pH),

voda, prečišćena

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja lijeka:

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka:

4 nedjelje

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je sterilna bočica od LDPE na kojoj se nalazi HDPE zatvarač na navoj, sa kapaljkom od LDPE, zapremina bočice je 5 ml.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Brinogan sadrži brinzolamid koji pripada grupi ljekova koji se nazivaju inhibitori karboanhidraze. On smanjuje pritisak u oku.

Lijek Brinogan, kapi za oči se koriste za liječenje povišenog očnog pritiska. Povišeni pritisak u oku može dovesti do oboljenja koje se naziva glaukom.

Ako je pritisak u oku previsok, može oštetiti Vaš vid.

Lijek Brinogan ne smijete primjenjivati:

• Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima.
• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na brinzolamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (vidjeti dio 6).
• Ukoliko ste alergični na ljekove koji se nazivaju sulfonamidi. Primjer su ljekovi koji se koriste u liječenju dijabetesa i infekcija kao i diuretici. Lijek Brinogan može da izazove istu vrstu alergije.
• Ukoliko imate poremećaj koji se zove hiperhloremijska acidoza (povećana kiselost Vaše krvi).

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Brinogan, ukoliko:

• imate problema sa bubrezima ili jetrom.
• imate problema sa suvoćom očiju ili sa rožnjačom.
• uzimate neki drugi sulfonamidski lijek
• imate specifičan oblik glaukoma kod koga do porasta očnog pritiska dolazi usljed depozita koji sprječava oticanje očne vodice iz oka (pseudoeksfolijativni glaukom ili pigmentni glaukom) ili posebnu vrstu glaukoma kod koga očni pritisak raste (ponekad brzo) usljed izbočenja oka koje sprječava oticanje očne vodice iz oka (glaukom zatvorenog ugla)

Djeca i adolescenti

Lijek Brinogan se ne smije primjenjivati kod odojčadi, djece ili adolescenata mlađih od 18 godina, osim ako je to savjetovao ljekar.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Ukoliko istovremeno uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze (acetazolamid ili dorzolamid, vidjeti dio 1. Šta je lijek Brinogan i čemu je namijenjen), obratite se Vašem ljekaru.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ženama kod kojih postojih mogućnost da zatrudne, savjetuje se da koriste efikasnu kontracepciju tokom terapije lijekom Brinogan.

Primjena lijeka Brinogan se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja. Ne koristite lijek Brinogan ukoliko Vam izričito ne propiše Vaš ljekar.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Uticaj lijeka Brinogan na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vrijeme nakon primjene lijeka Brinogan. Ne smijete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama sve dok Vam se vid ne razbistri.

Lijek Brinogan može da umanji sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu budnost i/ili fizičku koordinaciju. Ukoliko se to desi, budite oprezni ako upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Brinogan

Lijek Brinogan sadrži konzervans (benzalkonijum hlorid) koji može izazvati iritaciju očiju, pogotovo ukoliko imate suvoću očiju ili oboljenja rožnjače (prozirni sloj prednjeg dijela oka) Izbjegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima, kojima benzalkonium hlorid može promijeniti boju. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da primjenjuje ovaj lijek.

Primjenjujte lijek Brinogan samo na oči. Nemojte ga gutati ili ubrizgavati.

Preporučena doza je 1 kap u oboljelo oko ili oči, dva puta dnevno - ujutro i uveče. Primjenjujte lijek na ovaj način osim ako Vaš ljekar ne savjetuje drugačije.

Lijek Brinogan primjenjujte u oba oka isključivo ako Vam je ljekar tako savjetovao. Koristite lijek onoliko dugo koliko Vam je ljekar savjetovao.

9326884047422837688404742Način primjene

4828032183640

123

• Uzmite bočicu lijeka Brinogan i ogledalo.
• Operite ruke.
• Dobro promućkajte bočicu i odvrnite zatvarač. Kada skinete zatvarač, ukoliko se sigurnosni prsten olabavi, uklonite ga prije primjene lijeka.
• Držite bočicu okrenutu prema dolje, između palca i srednjeg prsta.
• Zabacite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji kapak na dolje, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori ‘džep’. U taj prostor ćete ukapati lijek (slika 1).
• Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.
• Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolne površine niti bilo koje druge površine vrhom bočice, da se kapi ne bi inficirale.
• Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite jednu kap lijeka Brinogan u formirani džep. Nemojte stiskati bočicu: napravljena je tako da je dovoljan samo lagani pritisak na njeno dno (slika 2).
• Nakon ukapavanja lijeka Brinogan, blago pritisnite unutrašnji ugao oka (kod nosa) prstom (slika 3) najmanje 1 minut. Ovim postupkom sprječavate da lijek Brinogan pređe u druge djelove tijela.
• Ukoliko lijek ukapavate u oba oka, ponovite isti postupak i za drugo oko.
• Čvrsto zavrnite poklopac bočice odmah nakon upotrebe.
• Upotrijebite bočicu do kraja prije nego što otvorite sljedeću.

Ako koristite druge ljekove za oči, morate da napravite pauzu od najmanje 5 minuta između primjene lijeka Brinogan i drugih kapi. Masti za oko se moraju primijeniti posljednje.

Ako primijenite više lijeka Brinogan nego što ste trebali

Ukoliko ukapate previše lijeka u oči, isperite oči mlakom vodom. Nemojte ponovo ukapavati kapi sve dok ne dođe vrijeme za sljedeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Brinogan

Ukoliko zaboravite da primijenite Brinogan kapi, ukapajte jednu kap čim se sjetite i zatim se pridržavajte redovnog rasporeda doziranja. Nemojte primjenjivati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek Brinogan

Ukoliko prestanete da primjenjujete lijek Brinogan bez konsultacije sa svojim ljekarom, pritisak u Vašem oku neće biti kontrolisan što može dovesti do gubitka vida.

Kao i svi ljekovi i lijek Brinogan može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji koriste lijek):

• Dejstva na oku: zamućenje vida, iritacija oka, bol u oku, sekrecija iz oka, svrab oka, suvoća oka, abnormalni osjećaj u oku, crvenilo oka.
• Opšta neželjena dejstva: poremećaj ukusa.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji koriste lijek):

• Dejstva na oku: osjetljivost na svjetlost, inflamacija ili infekcija rožnjače, otok oka, svrab očnih kapaka, crvenilo ili otok očnih kapaka, blještanje pred očima, osjećaj peckanja, naslage na površini oka, pojačana pigmentacija oka, umorne oči, perutanje kapaka, pojačano stvaranje suza.
• Opšta neželjena dejstva: smanjena ili redukovana funkcija srca, snažni ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, smanjen puls, palpitacije, otežano disanje, nedostatak vazduha, kašalj, smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, povećana koncentracija hlorida u krvi, vrtoglavica, problem sa pamćenjem, depresija, nervoza, bezvoljnost, noćne more, opšta slabost, umor, osjećaj nelagode, bol, problemi sa kretanjem, smanjen libido, seksualni problemi kod muškaraca, simptomi prehlade, stezanje u grudima, infekcija sinusa, iritacija grla, bol u grlu, neprijatan ili smanjen osjećaj u ustima, zapaljenje sluznice jednjaka (ezofagusa), abdominalni bol, mučnina, povraćanje, uznemiren stomak, učestali pokreti crijeva, dijareja, gasovi u crijevima, poremećaj varenja, bol u bubregu, bol u mišićima, grčevi mišića, bol u leđima, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, zapušenost nosa, kijanje, osip, preosjetljivost kože, svrab, osip ili crvenilo sa izbočinama na koži, zatezanje kože, glavobolja, suvoća usta, osjećaj stranog tijela u oku.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji koriste lijek):

• Dejstva na oku: otok rožnjače, duple slike ili smanjen vid, poremećaj vida, bljeskovi svijetla, smanjena senzitivnost oka, otok oko oka, povećan pritisak u oku, oštećenje očnog nerva.
• Opšta neželjena dejstva: poremećaj pamćenja, pospanost, bol u grudima, kongestija gornjih disajnih puteva, kongestija sinusa, nazalna kongestija, suvoća nosa, zvonjava u ušima, opadanje kose, generalizovani svrab, nervoza, razdražljivost, nepravilan puls, malaksalost, otežano uspavljivanje, šištanje u grudima, osip na koži praćen svrabom.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Dejstva na oko: poremećaji očnih kapaka, poremećaj vida, poremećaji rožnjače, alergija oka, smanjen rast ili broj trepavica, crvenilo očnih kapaka.

Opšta neželjena dejstva: pojačani simptomi alergije, smanjena osjetljivost, nevoljno drhtanje (tremor) gubitak ili smanjen osjećaj čula ukusa, smanjen krvni pritisak, povećan krvni pritisak, povišen puls, bol u zglobovima, astma, bol u ekstremitetima, crvenilo kože, zapaljenje ili svrab kože, poremećaji u vrijednostima funkcionalnih testova jetre, otok ekstremiteta, učestalo mokrenje, smanjen apetit, opšti loš osjećaj.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja lijeka:

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka:

4 nedjelje.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Brinogan

• Aktivna supstanca je brinzolamid. Jedan mililitar kapi za oči, suspenzije, sadrži 10 mg brinzolamida.
• Pomoćne supstance su benzalkonijum hlorid, manitol (E421), karbomer (974P), dinatrijum edetat, natrijum hlorid, hlorovodonična kiselina /natrijum hidroksid (za korekciju pH), voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Brinogan i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, suspenzija.

Bijela do skoro bijela homogena suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je sterilna bočica od LDPE na kojoj se nalazi HDPE zatvarač na navoj, sa kapaljkom od LDPE, zapremina bočice je 5 ml.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.

Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa Sto. Adrião, 2620-111, Portugalija

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

Brinogan®, kapi za oči, suspenzija, 10mg/ml, bočica, plastična, 1x5ml: 2030/22/664 - 764 od 15.03.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2022. godine