AZOPT 10mg/ml kapi za oči, suspenzija

Azopt je indikovan za smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod: • okularne hipertenzije • glaukoma otvorenog ugla

kao monoterapija kod odraslih pacijenata koji ne reaguju na beta blokatore, kod odraslih pacijenata kod kojih su beta blokatori kontraindikovani, ili kao prateća terapija uz beta blokatore ili analoge prostaglandina (vidjeti i dio 5.1).

Doziranje

Kada se primjenjuje kao monoterapija ili prateća terapija, uobičajena doza je jedna kap lijeka Azopt ukapana u konjuktivalnu kesicu oboljelog oka/očiju dva puta dnevno. Kod nekih pacijenata se postiže bolji odgovor sa dozom od jedne kapi tri puta dnevno.

Posebne populacije pacijenata

Primjena kod starijih pacijenta

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih pacijenata.

Primjena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega

Azopt nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, pa se njegova primjena ne preporučuje kod ovih grupa pacijenata.

Azopt nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) ni kod pacijenata sa hiperhloremijskom acidozom. Pošto se brinzolamid i njegov glavni metabolit izlučuju uglavnom preko bubrega, Azopt je kontraindikovan kod takvih pacijenata (vidjeti i dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbjednost lijeka Azopt kod novorođenčadi, djece i adolescenata starosti od 0 do 17 godina nije utvrđena. Trenutno raspoloživi podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1. Ne preporučuje se primjena lijeka AZOPT kod novorođenčadi, djece i adolescenata.

Način primjene

Za okularnu primjenu.

Savjetuju se okluzija nazolakrimalnog kanala ili nježno zatvaranje očnog kapka nakon ukapavanja lijeka. Ovim može da se smanji sistemska resorpcija ljekova primijenjenih okularnim putem, kao i sistemska neželjena dejstva.

Posavjetujte pacijenta da bočicu dobro promućka prije upotrebe. Po skidanju zatvarača, ukoliko je sigurnosni prsten olabavljen, treba ga ukloniti prije nego što se upotrijebi lijek.

Da bi se izbjegla kontaminacija vrha kapaljke kao i suspenzije, trebalo bi paziti da se vrhom kapaljke na bočici ne dodirnu očni kapci, okolna tkiva ili bilo koje druge površine. Bočicu držati čvrsto zatvorenu kad nije u upotrebi.

Kada se drugi oftamološki lijek za liječenje glaukoma zamjenjuje lijekom Azopt, treba prekinuti sa primjenom tog lijeka, a primjenu lijeka Azopt započeti sljedećeg dana.

U slučaju primjene više od jednog oftalmološkog lijeka za topikalnu primjenu, neophodan je interval od bar 5 minuta između primjene različitih ljekova. Masti za oči treba staviti posljednje.

Ukoliko zaboravite da stavite Azopt kapi, treba nastaviti sa sljedećom dozom po planu. Doza ne treba da bude veća od 1 kapi u oboljelo oko/oči tri puta dnevno.

• Preosjetljivost na brinzolamid ili bilo koju pomoćnu supstancu koja je navedena u dijelu 6.1. • Poznata preosjetljivost na sulfonamide (vidjeti i dio 4.4). • Teško oštećenje bubrega. • Hiperhloremijska acidoza.

Sistemski efekti

Azopt je sulfonamidski inhibitor karboanhidraze koji se sistemski resorbuje i kada se primjenjuje topikalno. Ista neželjena dejstva koja se povezuju sa primjenom sulfonamidia se mogu javiti i kod topikalne primjene, uključujući StevensJohnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN). Nakon propisivanja lijeka, pacijente treba uputiti na pojavu znaka i simptoma i pažljivo pratiti zbog pojave kožnih reakcija.. Ukoliko se jave znaci ozbiljnih neželjenih dejstava ili preosjetljivost, potrebno je odmah prekinuti sa primjenom lijeka Azopt.

Prijavljeni su acido-bazni poremećaji kod primjene oralnih inhibitora karboanhridaze. Oprezno koristiti kod pacijenata sa potencijalnim oštećenjem funkcije bubrega zbog mogućeg rizika od metaboličke acidoze (vidjeti dio 4.2).

Brinzolamid nije proučavan kod prijevremeno rođenih beba (manje od 36 nedjelja gestacione starosti) ili kod novorođenčadi manje od 1 nedjelje starosti. Pacijenti sa značajnom nezrelošću ili abnormalnostima bubrega mogu da prime brinzolamid samo nakon pažljivog razmatranja odnosa koristi i rizika zbog mogućeg rizika od metaboličke acidize.

Oralni inhibitori karboanhidraze mogu da umanje sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu budnost i/ili fizičku koordinaciju. Azopt se resorbuje sistemski pa prema tome ovo može da se dogodi i pri topikalnoj primjeni.

Istovremena terapija

Postoji potencijal za aditivno dejstvo sa poznatim sistemskim dejstvima inhibicije karboanhidraze kod pacijenata koji uzimaju oralni inhibitor karboanhidraze i Azopt. Konkomitantna primjena lijeka Azopt i oralnih inhibitora karboanhidraze nije proučavana i ne preporučuje se (vidjeti i dio 4.5).

Azopt je uglavnom procjenjivan kod istovremene primjene sa timololom u kombinovanoj terapiji glaukoma. Dodatno, proučavan je efekat smanjenja intraokularnog pritiska lijeka Azopt kao prateće terapije analogu prostaglandina, travoprostu. Nijesu dostupni dugoročni podaci o upotrebi lijeka Azopt kao preteće terapije travoprostu (vidjeti i dio 5.1).

Postoji ograničeno iskustvo sa lijekom Azopt u liječenju pacijenata sa pseudoeksfolijativnim glaukomom ili pigmentnim glaukomom. Potreban je oprez kod liječenja ovih pacijenata i preporučuje se pažljivo praćenje intraokularnog pritiska (IOP). Azopt nije ispitivan kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla, pa se ne preporučije upotreba kod ovih pacijenata.

Mogući uticaj brinzolamida na funkciju endotela rožnjače nije ispitivan kod pacijenata sa ugroženom rožnjačom (naročito kod pacijenata sa niskim brojem ćelija u endotelijumu). Pacijenti koji nose kontaktna sočiva nijesu posebno ispitivani, pa je neophodno pažljivo praćenje ovih pacijenata kada se primjenjuje brinzolamid, jer inhibitori karboanhidraze mogu da utiču na hidrataciju rožnjače, a nošenje kontaktnih sočiva može da poveća rizik za rožnjaču. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenata kod kojih je rožnjača ugrožena, kao što su pacijenti sa dijabetesom melitusom ili distrofijom rožnjače.

Prijavljeno je da benzalkonijum hlorid, koji se često koristi kao konzervans u oftalmološkim proizvodima, izaziva tačkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju. Pošto Azopt sadrži benzalkonijum hlorid, neophodno je pažljivo praćenje kod česte ili dugotrajne primjene kod pacijenata sa suvoćom očiju, ili kod stanja u kojima je rožnjača ugrožena.

Azopt nije ispitivan kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva. Azopt sadrži konzervans benzalkonijum hlorid, koji može da izazove iritaciju oka i poznato je da može da obezboji meka kontaktna sočiva. Treba izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pacijentima se mora savjetovati da skinu kontaktna sočiva prije primjene lijeka Azopt i da sačekaju najmanje 15 minuta nakon ukapavanja a prije stavljanja sočiva.

Potencijalni povratni efekti nakon prekida terapije Azopt nijesu ispitivani; očekuje se da dejstvo smanjenja intraokularnog pritiska traje 5-7 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Azopt kod novorođenčadi, djece i adolescenata uzrasta od 0 do 17 godina nije ustanovljena, pa se njegova upotreba ne preporučuje kod novorođenčadi, djece i adolescenata.

Nijesu rađene posebne studije interakcija lijeka Azopt sa drugim ljekovima.

Azopt je u kliničkim studijama primjenjivan zajedno sa analozima prostaglandina i sa timololom bez prijavljenih neželjenih interakcija. Veza između lijeka Azopt i miotika ili adrenergičkih agonista nije ispitivana u toku kombinovane terapije glaukoma.

Azopt je inhibitor karboanhidraze koji se resorbuje sistemski i pri topikalnoj primjeni. Prijavljeni su i poremećaji acidobazne ravnoteže pri primjeni inhibitora karboanhidraze. Kod pacijenata koji uzimaju Azopt mora da se uzme u obzir potencijal za interakcije.

Citohrom P-450 izoenzimi odgovorni za metabolizam brinzolamida uključuju CYP3A4 (glavni), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9. Očekivano je da će inhibitori CYP3A4 kao što su ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir i troleandomicin inhibirati metabolizam brinzolamida preko CYP3A4. Savjetuje se oprez ukoliko se inhibitori CYP3A4 daju istovremeno. Međutim, mogućnost akumulacije brinzolamida je malo vjerovatna jer je glavni put eliminacije preko bubrega. Brinzolamid nije inhibitor citohrom P-450 izoenzima.

Trudnoća Nema odgovarajućih podataka o oftalmološkoj primjeni brinzolamida kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3) nakon sistemske primjene.

Azopt se ne preporučuje u trudnoći ni kod žena koje mogu ostati trudne i ne koriste kontracepciju.

Dojenje Nije poznato da li se brinzolamid/metaboliti izlučuju u ljudsko mlijeko nakon topikalne okularne primjene. Studije na životinjama su pokazale da se minimalne količine brinzolamida izlučuju u mlijeko nakon oralne primjene.

Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče. Mora se donijeti odluka o prekidu dojenja ili o prekidu primjene lijeka AZOPT, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Plodnost

Studije na životinjama sa brinzolamidom su pokazale da nema uticaja na plodnost. Nijesu rađene studije koje bi procijenile efekat topikalne okularne primjene brinzolamida na plodnost kod ljudi.

AZOPT ima manji uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama (vidjeti i dio 4.8). Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom primjene lijeka, pacijent mora da sačeka da se vid razbistri prije vožnje ili upravljanja mašinama.

Oralni inhibitori karboanhidraze mogu da umanje sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu budnost i/ili fizičku koordinaciju (vidjeti i dio 4.4 i 4.8).

Sažetak bezbjednosnog profila

U kliničkim studijama sa 2732 pacijenata liječenih lijekom Azopt kao monoterapijom ili dodatnom terapijom uz timolol maleat 5 mg/ml najčešće prijavljivana neželjena dejstva bila su: disgeuzija (gorak ili neobičan ukus u ustima, vidjeti opis niže) (6,0%) i privremeno zamućenje vida nakon ukapavanja, u trajanju od nekoliko sekundi do nekoliko minuta (5,4%) (vidjeti i dio 4.7).

Tabelarni sažetak neželjenih reakcija

Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene sa brinzolamid 10 mg/ml kapi za oči, suspenzijom i klasifikovane su prema sljedećem pravilu: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), rijetka (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetka (<1/10000) ili nepoznata (ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka). U svakoj grupi, neželjene reakcije su poređane prema ozbiljnosti, opadajućim redom. Neželjene reakcije su dobijene iz kliničkih studija i postmarketinških spontanih prijava.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Disgeuzija (gorak ili neobičan ukus u ustima nakon ukapavanja) je najčešće prijavljeno neželjeno sistemsko dejstvo povezano sa primjenom lijeka Azopt u toku kliničkih studija. Vjerovatno je izazvana prolaskom kapi za oči u nazofarinks preko nazolakrimalnog kanala. Okluzija nazolakrimalnog kanala ili nježno zatvaranje očnog kapka nakon ukapavanja lijeka mogu da pomognu u smanjenju incidence ovog dejstva (vidjeti i dio 4.2).

Azopt je sulfonamidski inhibitor karboanhidraze sa sistemskom resorpcijom. Gastrointestinalna, dejstva na nervni sistem, hematološka, bubrežna i metabolička dejstva su uglavnom povezana sa sistemskim inhibitorima karboanhidraze. Ista vrsta neželjenih dejstava koja se može pripisati oralnim inhibitorima karboanhidraze može da se javi i kod topikalne primjene.

Nijesu primijećene neočekivane neželjene reakcije kod lijeka Azopt kada se koristi kao prateća terapija travoprostu. Neželjene reakcije zabilježene u pratećoj terapiji su već primjećene kod svake aktivne supstance posebno.

Primjena kod djece

U malim kratkotrajnim kliničkim studijama, približno 12.5 % pedijatrijskih pacijenata je imalo neželjene reakcije, većina su bila lokalne, očne reakcije koje nisu bile ozbiljnog karaktera kao što su konjunktivalna hiperemija, iritacija oka, sekrecija iz oka i pojačano suzenje (vidjeti i dio 5.1).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.

Liječenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Disbalans elektrolita, razvoj stanja acidoze i moguća dejstva na nervni sistem mogu da se jave. Moraju da se prate koncentracije elektrolita u serumu (posebno kalijuma) kao i pH krvi.

Farmakoterapijska grupa: Oftalmološki ljekovi; ljekovi u terapiji glaukoma i miotici; inhibitori karboanhidraze.

ATC kod: S01EC04

Mehanizam dejstva

Karboanhidraza (CA) je enzim koji se može naći u mnogim tkivima tijela, uključujući oko. Karboanhidraza katalizuje reverzibilnu reakciju koja uključuje hidrataciju ugljen dioksida i dehidraciju ugljene kiseline.

Inhibicija karboanhidraze u cilijarnim procesima oka smanjuje sekreciju očne vodice, vjerovatno usporavanjem formiranja bikarbonatnih jona i posljedičnim smanjenjem transporta natrijuma i tečnosti. Rezultat je smanjenje intraokularnog pritiska (IOP) koji je veliki faktor rizika u patogenezi oštećenja optičkog nerva i gubitka vidnog polja usljed glaukoma. Brinzolamid je inhibitor karboanhidraze II (CA-II) koja je preovlađujući izo-enzim u oku, sa in vitro IC50 od 3.2 nM i Ki od 0,13 nM naspram CA-II.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Proučavan je efekat sniženja IOP lijeka Azopt kao prateće terapije analogu prostaglandina travoprostu. Nakon 4 nedjelje na terapiji travoprostom, pacijenti sa IOP ≥ 19 mmHg su randomizovani da prime dodatnu terapiju brinzolamid ili timolol. Uočeno je dodatno sniženje u prosječnoj dnevnoj vrijednosti IOP od 3,2 do 3,4 mmHg u grupi brizolamida i sniženje od 3,2 do 4,2 mmHg u grupi timolola. Ukupno bila je veća incidenca očnih neželjenih reakcija koje nijesu imale ozbiljan karakter, uglavnom povezanih sa znacima lokalne iritacije u grupi brinzolamid/travoprost. Dejstva su bila blaga i nijesu uticala na ukupnu stopu prekida terapije u studijama (vidjeti i dio 4.8).

Sprovedena je klinička studija sa lijekom Azopt sa 32 pedijatriska pacijenta sa manje od 6 godina starosti, sa dijagnozom glaukoma ili okularne hipertenzije. Neki pacijenti nijesu ranije primali IOP terapiju dok su drugi bili pod terapijom drugim ljekovima za sniženje IOP. Od pacijenata koji su prethodno bili pod terapijom lijeka /ljekova za sniženje IOP, nije zahtijevano da prekinu svoju terapiju do uvođenja lijeka Azopt kao monoterapije.

Među pacijentima koji nijesu ranije primali IOP terapiju (10 pacijenata), efikasnost lijeka Azopt je bila slična kao kod odraslih pacijenata, prosječno sniženje IOP od opsega početne vrijednosti je bilo do 5 mmHg. Među pacijentima koji su primali ljekove za sniženje IOP (22 pacijenta), prosječni IOP se blago povećao u odnosu na početne vrijednosti u grupi koja je primjenjivala lijek Azopt.

Nakon topikalne okularne primjene, brinzolamid se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Brinzolamid se, usljed jakog afiniteta za CA-II, široko distribuira u eritrocite i pokazuje dugo poluvrijeme eliminacije u cijeloj krvi (u prosjeku oko 24 nedjelja). Kod ljudi se formira metabolit N-dezetil-brinzolamid, koji se takođe vezuje za CA i akumulira u eritrocitima. Ovaj metabolit se u prisustvu brinzolamida uglavnom

vezuje za CA-I. U plazmi su koncentracije brinzolamida i N-dezetil-brinzolamida niske i uglavnom ispod granice određivanja metode (<7,5 ng/ml).

Vezivanje za proteine plazme nije široko (oko 60%). Brinzolamid se primarno eliminiše renalnom ekskrecijom (približno 60%). Oko 20% doze u urinu čine metaboliti. Brinzolamid i N-dezetil-brinzolamid su preovladavajuće komponente u urinu uz koncentracije u tragovima N-desmetoksipropila i O-dezmetil metabolita.

U oralnoj farmakokinetičkoj studiji, zdravi dobrovoljci dobijali su kapsule brinzolamida od 1mg dva puta dnevno do 32 nedjelje, i mjerena je aktivnost CA eritrocita da bi se procijenio stepen sistemske inhibicije CA.

Saturacija CA-II eritrocita brinzolamidom postignuta je za 4 nedjelje (koncentracije u eritrocitima su bile približno 20 μM). N-dezetil-brinzolamid akumulirao se u crvenim krvnim ćelijama do stanja ravnoteže za 20-28 nedjelja, postižući koncentracije u rasponu od 6 do 30 μM. Inhibicija ukupne aktivnosti CA eritrocita u stanju ravnoteže iznosila je približno 70-75%.

Osobe sa umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30-60 ml/minuti) dobijale su 1mg brinzolamida dva puta dnevno, oralno, do 54 nedjelje. Koncentracija brinzolamida u eritrocitima bila je u rasponu od 20 do 40 μM do 4 nedjelje liječenja. Koncentracije brinzolamida i njegovog metabolita u erotrocitima u stanju ravnoteže bile su u rasponu od 22.0 do 46.1, odnosno 17.1 do 88.6 μM.

Koncentracije N-dezetil-brinzolamida u eritrocitima se povećala a ukupna aktivnost CA eritrocita se smanjila sa smanjenjem klirensa kreatinina, međutim koncentracije brinzolamida u eritrocitima i aktivnost CA-II ostale su nepromijenjene. Kod osoba sa najvećim stepenom oštećenja bubrega, inhibicija ukupne aktivnosti CA bila je jača iako je bila manja od 90% u stanju ravnoteže.

U topikalnoj okularnoj studiji, u stanju ravnoteže su koncentracije brinzolamida u eritrocitima bile slične onima nađenim u oralnoj studiji, ali su nivoi N-dezetil-brinzolamida bile niže. Aktivnost karboanhidraze iznosila je približno 40-70% nivoa prije doziranja.

Pretklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala.

Razvojne studije toksičnosti kod kunića sa oralnim dozama brinzolamida do 6 mg/kg/dan (125 puta više od preporučene oftalmološke humane doze) nijesu pokazale bilo kakvo dejstvo na fetalni razvoj uprkos značajne toksičnosti po ženku. Slične studije na pacovima pokazale su blago smanjenu osifikaciju lobanje i sternebre fetusa majki koje su dobijale brinzolamid u dozama od 18 mg/kg/dan (375 puta više od preporučene oftalmološke humane doze), ali ne i pri dozama od 6 mg/kg/dan. Ovi nalazi pojavljivali su se pri dozama koje su izazivale metaboličku acidozu sa smanjenom tjelesnom težinom kod majki i smanjenom tjelesnom težinom fetusa. Dozno zavisno smanjenja fetalne tjelesne težine primjećeno je kod okota ženki koje su oralno dobijale brinzolamid, u rasponu od blagog smanjenja (oko 5-6%) pri dozi od 2 mg/kg/dan do skoro 14% pri dozama od 18 mg/kg/dan. Tokom laktacije, nivo od 5 mg/kg/danu nije izazivao neželjene efekte na potomstvu.

benzalkonijum hlorid

manitol (E421)

karbomer (974P)

tiloksapol

dinatrijum edetat

natrijum hlorid

hlorovodonična kiselina /natrijum hidroksid (za korekciju pH)

prečišćena voda

Nije primjenljivo.

Neotvoreno: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka je 28 dana.

Čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je neprovidna bočica od polietilena niske gustine sa kapaljkom koja se zatvara zatvaračem sa navojem i sigurnosnim prstenom od polipropilena.

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 bočica sa 5 ml suspenzije i Uputstvo za lijek.

Neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal odlagati u skladu sa važećim propisima.

Azopt sadrži brinzolamid koji pripada grupi ljekova koji se nazivaju inhibitori karboanhidraze. Snižava pritisak u oku.

Azopt kapi za oči se koriste za liječenje visokog pritiska u oku. Ovaj pritisak može dovesti do bolesti koja se zove glaukom.

Ako je pritisak u oku previše visok, može oštetiti Vaš vid.

Lijek AZOPT ne smijete koristiti:

• Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima.
• Ukoliko ste alergični na brinzolamid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Azopt. Za sve sastojke vidite dio 6.
• Ukoliko ste alergični na ljekove koji se zovu sulfonamidi. Primjer su ljekovi koji se koriste u liječenju dijabetesa i infekcija kao i diuretici. Azopt može da izazove istu vrstu alergije.
• Ukoliko imate poremećaj koji se zove hiperhloremička acidoza (prevelika kiselost Vaše krvi).

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Azopt:

• Ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom.
• Ukoliko imate problema sa suvoćom očiju ili sa rožnjačom.
• Ukoliko uzimate neki drugi sulfonamidski lijek.
• Ukoliko imate specifičan oblik glaukoma kod kog do porasta očnog pritiska dolazi usljed depozita koji sprečavaju oticanje očne vodice iz oka (pseudoeksfolijativni glaukom ili pigmentni glaukom) ili posebnu vrstu glaukoma kod koga očni pritisak raste (ponekad brzo) usljed izbočenja oka koje sprečava oticanje očne vodice iz oka (glaukom zatvorenog ugla).

- Ukoliko ste ikada imali teški kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon primjene lijeka Azopt ili drugih sličnih ljekova.

Budite posebno oprezni prilikom primjene lijeka Azopt:

Ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu su prijavljene tokom liječenja brinzolamidom. Prestanite sa primjenom lijeka Azopt i odmah potražite pomoć ljekara ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Azopt ne treba koristiti kod odojčadi, djece ili adolescenata mlađih od 18 godina, izuzev ako je to savjetovao ljekar.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ukoliko upotrebljavate neki drugi inhibitor karboanhidraze (acetazolamid ili dorzolamid, vidjeti dio

1. ŠTA JE LIJEK AZOPT I ČEMU JE NAMIJENJEN), obratite se Vašem ljekaru.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, možete da zatrudnite ili planirate da zatrudnite, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ženama koje mogu da zatrudne savjetuje se da koriste efikasnu kontracepciju tokom liječenja lijekom Azopt. Upotreba lijeka Azopt se ne preporučuje u periodu trudnoće ili dojenja. Ne koristite Azopt ukoliko Vam izričito ne propiše Vaš ljekar.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije upotrebe bilo kog lijeka.

Uticaj lijeka AZOPT na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne smijete da vozite ili rukujete mašinama dok Vam vid ne bude bistar. Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vrijeme nakon primjene lijeka Azopt.

Azopt može da umanji sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu budnost i/ili fizičku koordinaciju. Ukoliko se to desi, obratite pažnju ako vozite ili upravljate mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka AZOPT

Ovaj lijek sadrži 3,35 mikrograma benzalkonijum hlorida po kapi (=1 doza), što odgovara 0,01% ili 0,1 mg/ml.

Lijek Azopt sadrži konzervans (benzalkonijum hlorid) koji mogu da apsorbuju meka kontaktna sočiva, zbog čega može doći do promjene njihove boje. Prije primjene ovog lijeka treba skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum hlorid može da izazove i iritaciju oka, posebno ako imate suve oči ili poremećaje rožnjače (providni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju pojave neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili bola u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se ljekaru.

Uvijek upotrebljavajte ovaj lijek tačno prema uputstvima Vašeg ljekara ili farmaceuta. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja.

Lijek Azopt je namijenjen samo za primjenu u Vaše oči. Ne smije se gutati ili injektovati.

Preporučena doza je

1 kap u oboljelo oko ili oči, dva puta dnevno - ujutro i uveče. Primjenjujte lijek na ovaj način osim ukoliko Vaš ljekar ne savjetuje drugačije.

Azopt primjenjujte na oba oka isključivo ako Vam je ljekar tako savjetovao. Koristite lijek onoliko dugo koliko Vam je ljekar savjetovao.

Kako koristiti

• Uzmite bočicu lijeka Azopt i ogledalo.
• Operite ruke.
• Promućkajte bočicu i odvrnite zatvarač. Nakon skidanja zatvarača ukoliko se sigurnosni prsten olabavi, uklonite ga prije korišćenja proizvoda.
• Držite bočicu nadolje, između palca i srednjeg prsta.
• Zabacite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji kapak nadolje, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori ‘džep’. U taj prostor ćete ukapati lijek (slika 1).
• Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.
• Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolne površine niti bilo koje druge površine vrhom bočice, da se kapi ne bi inficirale.
• Blago pritisnite kažiprstom dno bočice da biste istisnuli jednu po jednu kap lijeka Azopt.
• Nemojte stiskati tijelo bočice: napravljena je tako da je dovoljan blagi pritisak na dno bočice (slika 2).
• Nakon ukapavanja lijeka Azopt, blago pritisnite unutrašnji ugao (kod nosa) oka prstom (slika 3) najmanje 1 minut. Ovim postupkom sprječavate Azopt da uđe u druge djelove tijela.
• Ukoliko lijek ukapavate u oba oka, ponovite isti postupak i za drugo oko.
• Čvrsto vratite zatvarač na bočicu odmah nakon upotrebe.
• Upotrijebite bočicu do kraja prije nego što otvorite sljedeću.

Ukoliko kap ne upadne u oko, pokušajte ponovo.

Ukoliko koristite druge kapi za oči, potrebno je da prođe najmanje 5 minuta između primjene lijeka AZOPT i drugih kapi. Masti za oči treba primijeniti na kraju.

Ako ste uzeli više lijeka AZOPT nego što je trebalo

Ukoliko ukapate previše lijeka u oči, isperite sve mlakom vodom. Nemojte ponovo ukapavati kapi sve dok ne dođe vrijeme za sljedeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek AZOPT

Ukoliko zaboravite da stavite Azopt kapi, ukapajte jednu kap čim se sjetite i zatim se pridržavajte redovnog rasporeda ukapavanja. Nemojte ukapavati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek AZOPT

Ukoliko prestanete da koristite Azopt bez konsultovanja sa svojim ljekarom, pritisak u Vašem oku neće biti kontrolisan što može dovesti do gubitka vida.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da izazove neželjena dejstva, mada ih ne dobiju svi pacijenti.

Sljedeća neželjena dejstva su uočena pri korišćenju lijeka Azopt.

Prekinite sa primjenom lijeka Azopt i odmah potražite ljekarsku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• crvenkaste neuzdignute, nalik na metu ili okrugle mrlje na trupu, često sa mjehurićima u sredini, ljuštenje kože, ranice po ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi povišena tjelesna temperatura i simptomi nalik gripu (StevensJohnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Česta neželjena dejstva

(mogu da se jave kod do 1 u 10 osoba)

• Dejstva na oku: zamućenje vida, iritacija oka, bol u oku, sekrecija iz oka, svrab oka, suvoća oka, abnormalni osjećaj u oku, crvenilo oka.
• Opšta neželjena dejstva: poremećaj ukusa.

Povremena neželjena dejstva

(mogu da se jave kod do 1 u 100 osoba)

• Dejstva na oku: osjetljivost na svjetlost, inflamacija ili infekcija vežnjače, otok oka, svrab očnih kapaka, crvenilo ili otok očnih kapaka, naslage u oku, blještanje pred očima, osjećaj pečenja, naslage na površini oka, pojačana pigmentacija oka, umor očiju, perutanje kapaka, pojačano stvaranje suza.
• Opšta neželjena dejstva: smanjena ili redukovana funkcija srca, snažni ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, smanjen puls, otežano disanje, nedostatak vazduha, kašalj, smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, povećan nivo hlorida u krvi, vrtoglavica, problem sa pamćenjem, depresija, nervoza, bezvoljnost, noćne more, opšta slabost, malaksalost, osećaj nelagode, bol, problemi sa pokretima, smanjen libido, seksualni problemi kod muškaraca, simptomi prehlade, stezanje u grudima, infekcija sinusa, iritacija grla, bol u grlu, neprijatan ili smanjen osjećaj u ustima, upala jednjaka, stomačni bol, mučnina, povraćanje, uznemiren stomak, česti pokreti crijeva, dijareja, gasovi u crijevima, poremećaj varenja, bol u bubregu, bol u mišićima, grčevi mišića, bol u leđima, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, zapušenost nosa, kijanje, osip, preosjetljivost kože, svrab, osip ili crvenilo sa izbočinama na koži, zatezanje kože, glavobolja, suvoća usta, osjećaj stranog tijela u oku

Rijetka neželjena dejstva

(mogu da se jave kod do 1 u 1000 osoba)

• Dejstva na oku: otok rožnjače, duple slike ili smanjen vid, poremećaj vida, blještanje u vidnom polju, smanjena osjetljivost oka, otok oko oka, povećan pritisak u oku, oštećenje očnog nerva.
• Opšta neželjena dejstva: poremećaj pamćenja, pospanost, bol u grudima, kongestija gornjih disajnih puteva, zapušenost sinusa, zapušenost nosa, suvoća nosa, zvonjava u ušima, opadanje kose, generalizovani svrab, nervoza, iritabilnost, nepravilan puls, malaksalost, otežano uspavljivanje, čujno disanje, osip na koži praćen svrabom.

Nepoznata (učestalost se ne može utvrditi iz raspoloživih podataka):

• Dejstva na oku: poremećaji očnih kapaka, poremećaj vida, poremećaj rožnjače, alergija oka, smanjen rast ili broj trepavica, crvenilo očnih kapaka.
• Opšta neželjena dejstva: pojačani simptomi alergije, smanjena osjetljivost, tremor, gubitak ili smanjenje osjećaja ukusa, snižen krvni pritisak, povišen krvni pritisak, povišen puls, bol u zglobovima, astma, bol u ekstremitetima, crvenilo kože, upala ili svrab kože, poremećaji u vrijednostima funkcionalnih testova jetre, otok ekstremiteta, često mokrenje, smanjen apetit, opšti loš osjećaj, crvenkaste neuzdignute, nalik na metu ili okrugle mrlje na trupu, često s mjehurićima u sredini, ljuštenje kože, ranice po ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima kojima mogu prethoditi povišena tjelesna temperatura i simptomi nalik gripi. Ovi ozbiljni kožni osipi mogu biti životno ugrožavajući (StevensJohnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka je 28 dana.

Morate baciti bočicu četiri nedjelje nakon prvog otvaranja, kako bi se spriječile infekcije. Upišite u prazan prostor (Datum prvog otvaranja: ) datum kada ste otvorili bočicu.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka upotrebe označenog na bočici i pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek AZOPT

• Aktivna supstanca je: 1 ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida.
• Pomoćne supstance su: benzalkonijum hlorid; manitol (E421); karbomer (974P); tiloksapol; dinatrijum edetat; natrijum hlorid; hlorovodonična kiselina/natrijum hidroksid (za korekciju pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek AZOPT i sadržaj pakovanja

Lijek Azopt je bijela do skoro bijela suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je neprovidna bočica od polietilena niske gustine sa kapaljkom koja se zatvara zatvaračem sa navojem i sigurnosnim prstenom od polipropilena.

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 bočica sa 5 ml suspenzije i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

“Novartis Pharma Services AG” dio stranog društva Podgorica

ul. Svetlane Kane Radević 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14, Puurs, 2870, Belgija

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, Gostenhof, Nuernberg, Bavaria, 90429, Njemačka

Novartis Farmaceutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barselona, 08013, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/6640 – 3616 od 12.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine